Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Myleran 2 mg, tabletki powlekane Busulfan

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Myleran 2 mg, tabletki powlekane Busulfan Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek wątpliwości. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Myleran i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myleran 3. Jak stosować lek Myleran 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Myleran 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Myleran i w jakim celu się go stosuje Tabletki leku Myleran zawierają substancję czynną busulfan. Substancja ta należy do grupy lekówcytotoksycznych (zwanych również chemioterapią). Myleran jest stosowany w leczeniu niektórych chorób krwi i nowotworów krwi. Lek działa zmniejszając liczbę nowych komórek krwi wytwarzanych przez organizm. Myleran jest stosowany w: Przewlekłej białaczce granulocytowej (zwanej również przewlekłą białaczka szpikową) chorobie, która powoduje zwiększenie liczby białych krwinek. Może to powodować zakażenia i krwawienia. Czerwienicy prawdziwej chorobie, która powoduje zwiększenie liczby czerwonych krwinek we krwi. W wyniku tego krew się zagęszcza i tworzą się zakrzepy krwi. Prowadzi to do bólów głowy, zawrotów głowy i duszności. Nadpłytkowości samoistnej (niektóre przypadki) chorobie, która wpływa na płytki krwi (krwinki biorące udział w krzepnięciu krwi). Liczba płytek krwi może się zwiększyć, co powoduje powstawanie zakrzepów krwi. Może również nastąpić zaburzenie działania płytek, co powoduje krwawienia, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, łatwe powstawanie sińców. Mielofibrozie (niektóre przypadki) chorobie, która powoduje zastąpienie szpiku kostnego (gdzie wytwarzane są krwinki) przez włóknistą, bliznowatą tkankę. Prowadzi to do zaburzenia wytwarzania białych i czerwonych krwinek. Może to powodować zmęczenie, powiększenie brzucha, krwawienia, powstawanie sińców. Leczeniu przygotowującym przed przeszczepieniem komórek macierzystych układu krwiotwórczego. Zabieg ten polega na przeniesieniu komórek krwi ze szpiku kostnego zdrowego dawcy do szpiku kostnego pacjenta, w celu doprowadzenia do wytwarzania zdrowych komórek. Należy zapytać lekarza, jeśli pacjent potrzebuje więcej informacji o tych chorobach.

2 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Myleran Kiedy nie stosować leku Myleran: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Jeśli pacjent przyjmował w przeszłości Myleran i lek nie zadziałał. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Myleran należy poinformować lekarza: pacjent jest aktualnie lub był ostatnio poddawany radioterapii; pacjent choruje na chorobę wrodzoną krwi talasemię; pacjent kiedykolwiek chorował na dnę moczanową (ból i obrzęk stawów z powodu obecności kryształów kwasu moczowego). Może być konieczne leczenie dny przed rozpoczęciem stosowania leku Myleran. Jeśli pacjent nie wie czy powyższe sytuacje odnoszą się do niego, należy przed zastosowaniem leku Myleran poradzić się lekarza lub farmaceuty. Myleran zawiera laktozę, dlatego jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Inne leki i Myleran Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Dotyczy to także leków ziołowych. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej: inne leki cytotoksyczne (chemioterapię) - jeśli są stosowane razem z lekiem Myleran, istnieje większe ryzyko działań niepożądanych, takich jak zaburzenia oddychania; fenytoina (stosowana w leczeniu drgawek i zapobieganiu drgawkom) lekarz może chcieć zamienić fenytoinę na inny lek; szczepionki zawierające żywe organizmy (takie jak doustna szczepionka przeciw polio, szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce) Myleran może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń; itrakonazol (stosowany w zakażeniach grzybiczych) lub metronidazol (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) mogą spowodować ciężkie działania niepożądane, jeśli są stosowane razem z lekiem Myleran; cyklofosfamid (stosowany w niektórych chorobach krwi) jeśli stosowany jest razem z lekiem Myleran, najlepiej jeśli pierwsza dawka cyklofosfamidu jest podawana 24 godziny po podaniu ostatniej dawki leku Myleran lub później. Zmniejsza to ryzyko działań niepożądanych. leki stosowane w znieczuleniu ogólnym w trakcie operacji w szpitalu lub u stomatologa. W takim przypadku należy powiedzieć lekarzowi lub stomatologowi o stosowaniu leku Myleran. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować leku Myleran, jeśli planuje się dziecko. Dotyczy to zarówno mężczyzn jak i kobiet. Myleran może uszkodzić plemniki lub komórki jajowe. Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w przypadku stosowania leku Myleran przez któregokolwiek z partnerów. Należy poprosić lekarza o poradę. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest aby powiedziała o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Myleran.

3 Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Myleran. Należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu busulfanu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Biorąc pod uwagę mechanizm działania leku, nie przewiduje się ujemnego wpływu leku na tego typu aktywności. Lek Myleran zawiera laktozę, dlatego jeżeli u pacjenta stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów to przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. (patrz punkt: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Myleran). 3. Jak stosować lek Myleran Myleran powinien być stosowany wyłącznie przez lekarza specjalistę z doświadczeniem w leczeniu chorób krwi. Myleran należy zawsze stosować ściśle według wskazań lekarza. Ważne jest, aby lek przyjmować o właściwej porze. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody Tabletek nie należy łamać, rozgniatać ani rozgryzać. Stosowana dawka leku Myleran zależy od leczonej choroby krwi lub nowotworu krwi (patrz punkt 1). W zależności od potrzeb lekarz może również zmienić dawkowanie w trakcie leczenia. W niektórych przypadkach dawka może być zmieniona, jeśli pacjent ma nadwagę. Jeśli pacjent otrzymuje duże dawki leku Myleran, lekarz może również przepisać inny lek zwany benzodiazepiną. Lek ten zapobiega drgawkom. Podczas stosowania leku Myleran lekarz będzie regularnie wykonywał badania krwi. Ma to na celu kontrolę liczby krwinek we krwi. Na podstawie wyników tych badań lekarz może czasem zmienić dawkę leku. Przewlekła białaczka granulocytowa (zwana również przewlekłą białaczką szpikową) Zazwyczaj pierwsza dawka wynosi do 4 mg i może być podawana jest jako dawka pojedyncza. Lekarz następnie decyduje o wielkości kolejnych dawek na podstawie masy ciała pacjenta. Zazwyczaj stosuje się kurs leczenia trwający 12 do 20 tygodni. Pacjent może otrzymać więcej niż jeden kurs leczenia. Niektórzy pacjenci muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli pacjent musi stosować lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 0,5 mg do 2 mg na każdy dzień. Jeśli stosowana dawka jest mniejsza niż 2 mg na każdy dzień, lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek tylko w niektóre dni. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Przewlekła białaczka szpikowa rzadko występuje u dzieci i dlatego nie ma zaleceń odnośnie dawki leku Myleran. Czerwienica prawdziwa Zazwyczaj stosowana dawka to 4 do 6 mg każdego dnia. Kurs leczenia trwa zwykle 4 do 6 tygodni. Taki kurs może być powtarzany. Niektórzy pacjenci muszą przyjmować Myleran przez dłuższy czas. Jeśli pacjent musi przyjmować lek przez dłuższy czas, to zazwyczaj stosuje się dawkę 2 do 3 mg na każdy dzień. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza. Mielofibroza i nadpłytkowość samoistna Zazwyczaj stosowana dawka to 2 do 4 mg każdego dnia.

4 Przeszczepienie komórek macierzystych układu krwiotwórczego Lek przyjmowany jest zazwyczaj w dniach 7, 6,5 i 4 przed dniem przeszczepienia (należy przyjąć, że dzień przeszczepienia jest dniem 0 i od tego dnia liczyć dni poprzedzające). Przez dwa dni przed przeszczepieniem pacjent otrzymuje również lek cyklofosfamid. Cyklofosfamid może być podany po upływie 24 godzin od ostatniej dawki leku Myleran. - Dorośli zazwyczaj stosowana dawka wynosi 1 mg na kilogram masy ciała. Taka dawka jest podawana co 6 godzin. - Dzieci dawka jest ustalana w zależności od powierzchni ciała pacjenta. Ustalona dawka jest podawana co 6 godzin. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Myleran W przypadku zażycia większej dawki leku lub zażycia leku przez inną osobę należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, albo skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Pominięcie zastosowania leku Myleran Należy powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Myleran Nie należy przerywać stosowania leku Myleran bez zalecenia lekarza. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Myleran może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, albo udać się do najbliższego szpitala: gorączka lub jakiekolwiek objawy zakażenia (ból gardła, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia oddawania moczu); niespodziewane powstawanie sińców lub krwawienie, ponieważ może to oznaczać, że wytwarzanych jest za mało krwinek pewnego rodzaju; jeśli pacjent nagle źle się poczuje (nawet, jeśli temperatura ciała jest prawidłowa). Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, które również mogą wystąpić podczas stosowania tego leku: Bardzo częste (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zmniejszenie liczby białych krwinek i płytek krwi; nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej podczas stosowania dużych dawek leku Myleran; żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry (żółtaczka) i uszkodzenie wątroby; u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek menopauzy podczas stosowania dużych dawek leku Myleran; u dziewczynek proces dojrzewania płciowego może być opóźniony lub może nie nastąpić; u chłopców i u mężczyzn wytwarzanie plemników może być opóźnione, zmniejszone lub zahamowane, a wielkość jąder może się zmniejszyć; zapalenie płuc bez objawów zakażenia zwane idiopatycznym zapaleniem płuc podczas stosowania dużych dawek leku Myleran. Częste (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): zaburzenia pracy serca - zwłaszcza, jeśli pacjent choruje na wrodzoną chorobę krwi talasemię; zapalenie płuc, które powoduje duszność, kaszel i podwyższenie temperatury ciała zwane śródmiąższowym zapaleniem płuc; łysienie (podczas stosowania dużych dawek leku Myleran); wystąpienie ciemnych plam na skórze;

5 obecność krwi w moczu oraz ból podczas oddawania moczu (zapalenie pęcherza moczowego) podczas stosowania w tym samym czasie dużych dawek leku Myleran i leku zwanego cyklofosfamidem; ostra białaczka. Niezbyt częste (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): u kobiet może nastąpić zanik miesiączki, zaburzenia płodności i wcześniejszy początek menopauzy podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran. Rzadkie (występują nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów) bardzo znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować zmęczenie, osłabienie, powstawanie sińców i zwiększenie możliwości wystąpienia infekcji zwane niedokrwistością aplastyczną; drgawki lub napad padaczkowy - podczas stosowania dużych dawek leku Myleran; zaćma lub inne choroby oczu po przeszczepieniu szpiku kostnego i podczas stosowania dużych dawek leku Myleran; nudności, wymioty, biegunka i owrzodzenie jamy ustnej podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran. Objawy te można złagodzić dzieląc dobową dawkę leku na mniejsze dawki podawane w ciągu dnia. żółtaczka (żółte zabarwienie białkówek oczu lub skóry) i uszkodzenie wątroby podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran; łysienie podczas stosowania zwykłych dawek leku Myleran; suchość w jamie ustnej, suchość warg, zmiany skórne, takie jak nadmierna suchość skóry, swędzenie, wysypka. Bardzo rzadkie (występują nie częściej niż u 1 na pacjentów): osłabienie siły mięśniowej, często powodujące opadanie powiek i trudności z mówieniem oraz poruszaniem rękoma i nogami choroba zwana miastenią; powiększenie piersi u mężczyzn; osłabienie, odczuwanie silnego zmęczenia, utrata masy ciała, nudności, wymioty i ciemne plamy na skórze objawy te przypominają chorobę Addisona (jednak czynność nadnerczy pozostaje prawidłowa). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 5. Jak przechowywać lek Myleran Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Myleran, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać lek Myleran w temperaturze do 25 o C. Jeśli lekarz zaleci przerwanie stosowania leku, niewykorzystane tabletki należy zwrócić do farmaceuty, który zniszczy je w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami dotyczącymi usuwania substancji niebezpiecznych. Tabletki należy zachować tylko w przypadku, gdy tak zaleci lekarz. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Myleran Substancją czynną leku jest busulfan. - Każda tabletka leku Myleran zawiera 2 mg busulfanu. - Pozostałe składniki leku to laktoza jednowodna, skrobia żelowana, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna. Jak wygląda lek Myleran i co zawiera opakowanie Myleran ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych, białych tabletek powlekanych, z wytłoczonym napisem GX EF3 na jednej stronie i M na drugiej stronie. Opakowanie zawiera 25 lub 100 tabletek w butelce, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia Wytwórca: EXCELLA GmbH, Nürnberger Strasse 12, Feucht, Niemcy Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2013