PRZEMYSŁ FARMACEUTYCZNY 2013 Debata farmaceutyczna 1. Czy zaproponowane rozwiązania, których celem jest zabezpieczenie społeczeństwa przed przedostaniem się sfałszowanych leków do legalnego obrotu, są kosztowo uzasadnione? Projekt implementacji Dyrektywy Komisji Europejskiej w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych. Dyrektywa ta ma szczególne znaczenie dla aptek w Polsce, ponieważ oprócz zabezpieczenia naszych aptek przed lekami podrobionymi lub sfałszowanymi, stanowiącymi zagrożenie dla zdrowia pacjentów, może posiadać wartość dodaną w postaci wyeliminowania obrotu pozaaptecznego. Monitorowanie i procedury wynikające z wprowadzenia tej dyrektywy mogą skutecznie zniechęcić punkty zajmujące się obrotem pozaaptecznym do sprzedaży leków i suplementów diety. Tak więc może się okazać, że dzisiejszy problem tak dla nas bulwersujący i wyjątkowo szkodliwy dla zdrowia pacjentów, zostanie rozwiązany z korzyścią dla aptek i pacjentów w momencie wejścia w życie powyższej dyrektywy. Przedmiotem nielegalnego obrotu są w głównej mierze: - produkty lecznicze służące w leczeniu zaburzeń erekcji - produkty z grupy steroidów anabolicznych - środki odchudzające - leki stosowane w leczeniu wrzodu żołądka i dwunastnicy oraz w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów - leki weterynaryjne 1
Zaistniałe zjawiska na terytorium Polski - fałszowanie produktów leczniczych - nielegalny obrót produktami leczniczymi w miejscach do tego nieuprawnionych - dystrybucja innych produktów spełniających kryteria produktu leczniczego (zafałszowane suplementy diety, kosmetyki i odżywki dla sportowców) - nielegalny obrót produktami leczniczymi nieposiadającymi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu( produkty medycyny orientalnej) - podrabiane wyrobów medycznych Miejsca obrotu podrobionymi produktami leczniczymi oraz produktami niedopuszczonymi do obrotu: - internet m.in. sklepy internetowe, serwisy aukcyjne, fora dyskusyjne, wiadomości e-mail o treści reklamowej - placówki handlowe m. in. Sex shop, sklepy z odżywkami dla sportowców tzw. Sklepy kulturystyczne, w sporadycznych przypadkach sklepy zielarskie - placówki usługowe m. in. Siłownie, kluby fitness - bazary oraz targowiska - gabinety specjalistyczne m. in. Gabinety masażu oraz medycyny orientalnej Skala problemu nie została jeszcze oceniona gdyż nieznana jest wartość nielegalnego rynku produktów leczniczych w Polsce Leki podrobione lub sfałszowane stanowią poważne zagrożenie dla systemów ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej. W ciągu ostatnich pięciu lat zostało zatrzymanych ponad 30 milionów podrobionych leków w trakcie kontroli celnych na granicy UE. Dyrektywa unijna w sprawie uniemożliwienia wprowadzania do legalnego obrotu leków sfałszowanych lub podrobionych (Anticounterfeiting Directive) wprowadza zharmonizowane, ogólnoeuropejskie procedury i środki bezpieczeństwa, które zapewnią, że tylko wysokiej jakości leki będą dostępne dla pacjentów w legalnym systemie dystrybucji hurtowej i detalicznej. Dyrektywa zawiera zapisy dotyczące systemu weryfikacji autentyczności leków, jak również poprawy skuteczności kontroli pośredników w systemie dystrybucji oraz identyfikacji legalnych aptek internetowych. 2
Uchwalona dyrektywa została opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE w dniu 1 lipca 2011r. Jednak dyrektywa przewiduje, że szczegóły techniczne ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji leków zostaną określone w trybie Aktów delegowanych opracowanych przez Komisję Europejską w drodze konsultacji z zainteresowanymi podmiotami i organizacjami. Przewiduje się, że ostateczna wersja Aktów delegowanych zostanie opublikowana w roku 2014. Ogólnoeuropejski system weryfikacji leków to system informatyczny umożliwiający sprawdzanie autentyczności produktów leczniczych w systemie dystrybucji. Celem weryfikacji jest zapewnienie, że każde opakowanie leku pochodzi od autoryzowanego producenta. Weryfikacja polega na sprawdzeniu, że unikalny numer seryjny umieszczony na opakowaniu leku jest zgodny z odpowiednim numerem dostarczonym przez producenta leku i przechowywanym w przewidzianej do tego celu bazie danych. W trakcie wydawania leku aptekarz będzie wczytywał w aptece przy pomocy skanera unikalny numer seryjny leku, następnie numer ten będzie przesyłany przez łącze internetowe z apteki do bazy danych, w celu przeprowadzenia weryfikacji. Jeśli numer i na opakowaniu i numer w bazie danych będą zgodne, oznacza to, że produkt leczniczy jest autentyczny. Proces weryfikacji autentyczności leków jest analogiczny do weryfikacji transakcji przeprowadzanych przy pomocy kart kredytowych. Dyrektywa stanowi, że pewna część leków będzie posiadała na opakowaniu elementy bezpieczeństwa, które będą umożliwiały weryfikację autentyczności. Dotychczas przyjęto, że elementem bezpieczeństwa będzie unikalny numer seryjny dla każdego leku. Dyrektywa pozostawia określenie szczegółów technicznych tego elementu - np. czy numer seryjny będzie przedstawiany w postaci kodu kreskowego 1D, czy w postaci matrycy 2D (co wymaga zastosowania innego typu skanera) - do określenia przez Akty delegowane. Zarówno zapisy 3
Dyrektywy, jak i szczegóły techniczne określone przez Akty delegowane będą podlegały implementacji do odpowiednich aktów prawnych w każdym kraju Unii Europejskiej. Jednak szczególnie istotny jest fakt, że nawet jeśli w niektórych krajach UE system informatyczny weryfikacji autentyczności leków będzie wdrażany dopiero za kilka lat, to szczegóły techniczne tego systemu określone w Aktach delegowanych są ustalane i konsultowane obecnie i będą miały bezpośredni wpływ na codzienne funkcjonowanie wszystkich europejskich aptek w przyszłości. W ciągu ostatnich kilkunastu miesięcy prowadzone były liczne symulacje dotyczące struktury oraz kosztów ogólnoeuropejskiego systemu informatycznego weryfikacji autentyczności leków. Komisja Europejska określi, które produkty lecznicze będą podlegały weryfikacji - na podstawie oceny ryzyka zarówno dla leków wydawanych na podstawie recepty, jak i dla leków OTC. Przyjęta została ogólna zasada, zgodnie z którą praktycznie wszystkie leki na receptę będą posiadały elementy bezpieczeństwa z wyjątkiem tych leków, dla których zostanie określone, że nie ma ryzyka ich podrabiania. Natomiast elementy bezpieczeństwa będą zawierały tylko te leki OTC, dla których będzie istniało realne ryzyko podrabiania. Ocena ryzyka podrabiania danego leku będzie oparta o analizę listy kryteriów uwzględniających cenę i liczbę produkowanych opakowań leku oraz wykryte przypadki podrabiania danego leku w przeszłości. 4
Objęcie systemem weryfikacji autentyczności wszystkich leków i suplementów diety byłoby również wyjątkowo korzystne dla tych krajów, w których dopuszczony został szeroki asortyment leków do obrotu pozaaptecznego, ponieważ procedury i koszty związane z wdrożeniem tego systemu mogłyby skutecznie zniechęcić np. supermarkety, kioski, stacje benzynowe i pozostałe placówki tego typu do zajmowania się dystrybucją pozaapteczną leków OTC oraz suplementów diety. Dyrektywa unijna pozostawia określenie uprawnień i obowiązków aptekarzy w zakresie weryfikacji autentyczności leków w drodze Aktów delegowanych. Dotychczasowe ustalenia wskazują wyraźnie, że kluczowym elementem decydującym o skuteczności systemu będzie weryfikacja autentyczności leków przeprowadzana w aptece, w momencie wydawania leków. Możliwa też będzie weryfikacja leków w aptece w momencie przyjmowania dostawy z hurtowni oraz wyrywkowa weryfikacja autentyczności leków w hurtowni. Aptekarze będą więc odgrywać kluczową rolę w tym systemie, a apteka będzie jedynym miejscem, w którym pacjent otrzymując lek będzie miał pewność, że jest on autentyczny. Odpowiednia aplikacja dotycząca procesu weryfikacji będzie zintegrowana z dotychczas funkcjonującym systemem informatycznym w aptece. Obecnie prowadzone są symulacje i analizy kosztów takiej aplikacji. Istotny jest również fakt, że opracowywany system będzie też oferował dodatkowe możliwości, mające duże znaczenie dla aptekarzy, np. informacja dotycząca terminów ważności leków w magazynie apteki i automatyczne ostrzeżenie w przypadku przeskanowania kodu leku przeterminowanego lub z krótkim terminem ważności (matryca 2D może zawierać oprócz unikalnego numeru seryjnego również numer serii i datę ważności leku oraz informację dotyczącą refundacji). System ten może być też w przyszłości zintegrowany z systemem recept elektronicznych oraz elektronicznych kartotek pacjentów. 5
Najbardziej prawdopodobne jest, że matryca 2D będzie wykonywana zgodnie ze standardem GS1 ECC-200. Obecnie opracowywana jest rozszerzona specyfikacja tego standardu, aby możliwe było zawarcie w tej matrycy również odpowiednich kodów wykorzystywanych w systemie refundacji. Takie kody są wykorzystywane np. we Francji (CIP-13), w Austrii (PZN), jak również w Polsce (EAN). Na opakowaniu leku umieszczone będą również dane zawarte w matrycy 2D w postaci kodów, które mogą być odczytane przez człowieka. Unikalne numery leków będą tworzone w oparciu o algorytm liczb losowych, aby nie było możliwe ich odgadnięcie. W celu zapewnienia odpowiedniego poziomu bezpieczeństwa przyjęto założenie, że prawdopodobieństwo odgadnięcia właściwego unikalnego numeru seryjnego leku powinno być mniejsze niż 1/10000. Algorytm randomizacji powinien być na tyle skomplikowany, aby nie było możliwe odgadnięcie numerów seryjnych na podstawie dwóch lub większej liczby próbek. Podstawą funkcjonowania tego systemu będzie weryfikacja w momencie wydawania leku w aptece. Poniżej przedstawiony został schemat implementacji systemu weryfikacji leków w aptece. System weryfikacji leków oparty na unikalnych numerach seryjnych w postaci matrycy 2D. 6
Producenci leków pokryją koszty tworzenia unikalnych numerów seryjnych oraz nanoszenia na opakowaniach leków kodów w postaci matrycy 2D zgodnej ze standardem GS1. Zgodnie z Dyrektywą producenci będą również finansować funkcjonowanie baz danych. Właściciele aptek będą ponosić pewne koszty związane z abonamentem szerokopasmowego dostępu do internetu. Przemysł farmaceutyczny, reprezentowany na poziomie europejskim przez Europejską Federację Stowarzyszeń Przemysłu Farmaceutycznego (European Federation of Pharmaceutical Industry Associations EFPIA) oraz Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznych (European Genericks Association EGA), będzie miał bardzo duży wpływ na implementację systemu weryfikacji autentyczności leków, ponieważ będzie ponosił zdecydowaną większość kosztów zarówno utworzenia, jak i funkcjonowania tego systemu. Producenci leków stanowią również znaczną siłę lobbystyczną. 7
2. Czy wymóg certyfikacji producentów substancji farmaceutycznych spoza UE nie grozi brakiem leków w Europie? DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji. Sfałszowany produkt leczniczy: każdy produkt leczniczy, który został fałszywie przedstawiony w zakresie: a) tożsamości produktu, w tym jego opakowania i etykiety, nazwy lub składu w odniesieniu do jakichkolwiek składników, w tym substancji pomocniczych, oraz mocy tych składników; b) jego pochodzenia, w tym jego producenta, kraju wytworzenia, kraju pochodzenia lub posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu; lub c) jego historii, w tym danych i dokumentów dotyczących wykorzystanych kanałów dystrybucji. Niniejsza definicja nie obejmuje niezamierzonych wad jakościowych oraz pozostaje bez uszczerbku dla naruszeń praw własności intelektualnej. ; Liczba wykrywanych w Unii produktów leczniczych sfałszowanych pod względem tożsamości, historii lub źródła pochodzenia wzrasta w alarmującym tempie. Produkty te zwykle zawierają składniki gorszej jakości lub sfałszowane, nie zawierają żadnych składników lub zawierają składniki, w tym substancje czynne, w nieodpowiednich dawkach, co stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia Osoby nabywające, przechowujące, magazynujące, dostarczające lub wywożące produkty lecznicze są upoważnione do prowadzenia działalności wyłącznie pod warunkiem spełnienia wymogów dotyczących uzys kania zezwolenia na dystrybucję hurtową zgodnie z dyrektywą 2001/83/WE. Obecna sieć dystrybucji produktów leczniczych staje się jednak coraz bardziej złożona i angażuje wiele podmiotów, nie tylko hurtow ników, o których mowa w tej dyrektywie. W celu 8
zagwarantowania wiarygodności łańcucha dystrybucji przepisy odnoszące się do produktów leczniczych powinny brać pod uwagę wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji. Obejmuje to nie tylko hurtowników niezależnie od tego, czy hurtownicy wchodzą w fizyczny kontakt z produktami leczniczymi lecz również pośredników zaangażowanych w sprzedaż lub kupno produktów leczniczych, którzy sami nie sprzedają ani nie kupują tych produktów, a także nie posiadają produktów leczniczych ani nie wchodzą z nimi w fizyczny kontakt. W celu ułatwienia egzekwowania i kontroli przestrzegania przepisów unijnych dotyczących substancji czynnych producenci, importerzy lub dystrybutorzy tych substancji powinni powiadamiać właściwe organy o swoich działaniach. Zabezpieczenia produktów leczniczych powinny być ujednolicone w ramach Unii w celu uwzględnienia nowych profili zagrożenia przy jednoczesnym zagwarantowaniu funkcjonowania rynku wewnętrznego produktów leczniczych. Zabezpieczenia te powinny umożliwiać weryfikację autentyczności oraz identyfikację opakowań jednostkowych, a także dostarczać dowodów naruszeń. Zakres takich zabezpieczeń powinien należycie uwzględniać szczególne właściwości pewnych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych, takich jak generyczne produkty lecznicze. Produkty lecznicze wydawane na receptę powinny co do zasady zawierać zabezpieczenia. Ze względu jednak na ryzyko sfałszo wania i ryzyko wynikające z fałszowania produktów lecz niczych lub kategorii produktów leczniczych powinna istnieć możliwość wyłączenia na mocy aktu delegowa nego, w następstwie przeprowadzenia oceny ryzyka niektórych produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę z wymogu umieszczania zabezpieczeń. Zabezpieczenia nie powinny być wprowadzane w przypadku produktów leczniczych lub kategorii produktów leczniczych wyda wanych bez recepty chyba że, w drodze wyjątku, wyniki oceny wskazują na istnienie ryzyka sfałszowania, co prowadzi do poważnych konsekwencji. Oceny ryzyka powinny rozpatrywać takie aspekty, jak cena produktu leczniczego; wcześniejsze przypadki fałszowania produktów leczniczych, zgłoszone w Unii i w państwach trzecich; konsekwencje fałszowania dla zdrowia publicznego, przy uwzględnieniu specyficznych cech danych produktów; oraz 9
ciężkość chorób leczonych przy ich pomocy. Zabezpieczenia powinny umożliwiać weryfikację każdego dostarczonego opakowania produktów leczniczych niezależnie od tego, jak je dostarczono, w tym w przypadku sprzedaży na odległość. Niepowtarzalny identyfikator, jak również odpowiedni system baz powinny być stosowane bez uszczerbku dla dyrektywy 95/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 24 października 1995 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w zakresie przetwarzania danych osobo wych i swobodnego przepływu tych danych (1) oraz powinny zawierać jasne i skuteczne środki ochronne w każdym przypadku przetwarzania danych osobowych. System baz zawierający dane na temat zabezpieczeń mógłby obejmować informacje wrażliwe z punktu widzenia wymiany handlowej. Informacje te muszą być odpowiednio chronione. Przy wprowadzaniu obowiązkowych zabezpieczeń powinno się należycie uwzględnić szczególne cechy łańcuchów dystrybucji w państwach członkowskich. Zakłady wytwarzające substancje czynne powinny podlegać inspekcjom przeprowadzanym nie tylko kiedy istnieje podstawa do podejrzenia o nieprzestrzeganie zasad, ale również w oparciu o analizę ryzyka Wytwarzanie substancji czynnych powinno odbywać się zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania niezależnie od tego, czy te substancje czynne są wytwarzane w Unii, czy importowane. Jeżeli chodzi o wytwarzanie substancji czynnych w państwach trzecich, należy zapewnić, by przepisy ustawowe mające zastosowanie do wytwarzania substancji czynnych przeznaczonych do wywozu do Unii, jak również inspekcje pomieszczeń i egzekwowanie mających zastosowanie przepisów, gwarantowało poziom ochrony zdrowia publicznego równoważny do poziomu przewidzianego przez prawo Unii. 10
przestrzegania zasad i wytycznych dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych oraz stosowania wyłącznie substancji czynnych, które zostały wytworzone zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania substancji czynnych i dystrybuowane zgodnie z dobrymi praktykami dystrybucji substancji czynnych. W tym celu posiadacz pozwolenia na wytwarzanie sprawdza, czy producent i dystrybutorzy substancji czynnych przestrzegają dobrej praktyki wytwarzania i dobrych praktyk dystrybucji poprzez przeprowadzenie audytów w wytwórniach i miejscach dystrybucji producenta i dystrybutorów substancji czynnych. Posiadacz pozwolenia na wytwarzanie sprawdza taką zgodność samodzielnie lub, bez uszczerbku dla jego odpowiedzialności przewidzianej w niniejszej dyrektywie, za pośrednictwem jednostki działającej w jego imieniu na podstawie umowy. Państwa członkowskie podejmują odpowiednie środki, aby zapewnić zgodność wytwarzania, przywozu i dystrybucji na ich terytorium substancji czynnych, w tym substancji czynnych przeznaczonych do wywozu, z dobrą praktyką wytwarzania i dobrymi praktykami dystrybucji substancji czynnych. Substancje czynne są przywożone tylko pod warunkiem spełnienia następujących warunków: a) substancje czynne zostały wytworzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki wytwarzania co najmniej równoważnymi zasadom ustanowionym przez Unię b) substancjom czynnym towarzyszy pisemne potwier dzenie od właściwego organu państwa trzeciego wywozu, że: zasady dobrej praktyki wytwarzania stosowane w zakładzie wytwarzającym substancję czynną przeznaczoną do wywozu są co najmniej równo ważne zasadom ustanowionym przez Unię Dany zakład wytwarzający podlega regularnej, rygorystycznej i przejrzystej kontroli oraz skutecznemu egzekwowaniu zasad dobrej praktyki wytwarzania, w tym powtarzającym się niezapowiedzianym inspekcjom, zapewniającym ochronę zdrowia publicznego na poziomie odpowiadającym co najmniej poziomowi tej ochrony w Unii; oraz w przypadku stwierdzenia nieprawidłowości państwo trzecie wywozu niezwłocznie przekaże Unii informacje na temat tych nieprawidłowości. 11
Importerzy, producenci i dystrybutorzy substancji czynnych z siedzibą w Unii rejestrują swoją działalność u właściwego organu państwa członkowskiego, w którym mają swoją siedzibę. Formularz rejestracyjny zawiera co najmniej następujące informacje: a) nazwisko lub nazwę oraz stały adres; b) substancje czynne, które mają być przywożone, wytwarzane lub dystrybuowane; c) szczegółowe informacje dotyczące pomieszczeń oraz sprzętu technicznego wykorzystywanych w ich działalności. 12