B. ULOTKA DLA PACJENTA 25
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA ACOMPLIA 20 mg tabletki powlekane (rymonabant) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. - Zaleca się, aby z treścią ulotki zapoznała się rodzina pacjenta lub inne bliskie pacjentowi osoby. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek ACOMPLIA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku ACOMPLIA 3. Jak stosować lek ACOMPLIA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek ACOMPLIA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ACOMPLIA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku ACOMPLIA jest rymonabant. Działa on przez blokowanie swoistych receptorów w mózgu i tkance tłuszczowej, zwanych receptorami CB1. Lek ACOMPLIA jest wskazany w leczeniu pacjentów z otyłością lub nadwagą i dodatkowymi czynnikami ryzyka, takimi jak cukrzyca lub duże stężenia substancji tłuszczowych we krwi, czyli lipidów (dyslipidemia; głównie nieprawidłowe stężenia cholesterolu i trójglicerydów), jako uzupełnienie diety i wysiłku fizycznego. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ACOMPLIA Kiedy nie stosować leku ACOMPLIA jeżeli u pacjenta występuje obecnie depresja - jeżeli pacjent jest obecnie leczony z powodu depresji jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na rymonabant albo którykolwiek inny składnik leku ACOMPLIA jeśli pacjentka karmi piersią. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek ACOMPLIA Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku: - jeżeli pacjent cierpiał na depresję albo miał myśli samobójcze jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby jeśli u pacjenta występuje ciężkie zaburzenie czynności nerek - jeśli u pacjenta występuje cukrzyca (patrz punkt 4) jeśli pacjent jest w trakcie leczenia padaczki jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat. Brak dostępnych informacji na temat stosowania leku ACOMPLIA u osób w wieku poniżej 18 lat. 26
U pacjentów przyjmujących lek ACOMPLIA zgłaszano poważne zdarzenia psychiatryczne, w tym depresję lub zmiany nastroju (patrz punkt MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE). W razie wystąpienia objawów depresji (patrz poniżej) podczas leczenia preparatem ACOMPLIA należy porozumieć się z lekarzem i przerwać przyjmowanie tego leku. Do obserwowanych lub odczuwanych przez pacjenta objawów związanych z depresją mogą należeć: smutek, nastrój depresyjny; utrata zainteresowania czynnościami wcześniej sprawiającymi przyjemność; pobudzenie; drażliwość; spowolnienie, zahamowanie aktywności; słaba koncentracja; niepokój; trudności w zasypianiu (bezsenność); myśli lub wypowiedzi o śmierci lub samobójstwie. W przypadku wystąpienia lub nasilenia któregokolwiek z powyższych objawów po rozpoczęciu leczenia, należy poinformować lekarza. Stosowanie leku ACOMPLIA z innymi lekami Działanie leku ACOMPLIA jest nasilone przy jednoczesnym stosowaniu niektórych leków (nazywanych inhibitorami CYP3A4), takich jak: itrakonazol (lek przeciwgrzybiczy) ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) rytonawir (lek do leczenia zakażeń wirusem HIV) telitromycyna (antybiotyk) klarytromycyna (antybiotyk) nefazodon (lek przeciwdepresyjny) Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu obecnie albo niedawno wyżej wymienionych leków lub jakichkolwiek innych leków, również tych dostępnych bez recepty, jak preparaty dziurawca zwyczajnego, ryfampicyna (antybiotyk), leki zmniejszające masę ciała, leki poprawiające stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi, leki przeciwcukrzycowe oraz leki przeciwpadaczkowe (np. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina) lub przeciwdepresyjne. Ciąża i karmienie piersią Leku ACOMPLIA nie należy stosować w ciąży. Pacjentka powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem w razie, jeśli zajdzie w ciążę, uważa, że może być w ciąży albo planuje zajść w ciążę podczas przyjmowania leku ACOMPLIA. Leku ACOMPLIA nie wolno stosować w okresie karmienia piersią. Należy powiedzieć lekarzowi, że karmi się piersią albo ma zamiar karmić piersią dziecko. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Przy stosowaniu w zalecanej dawce nie należy się spodziewać, że lek ACOMPLIA wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku ACOMPLIA Tabletki ACOMPLIA zawierają laktozę. Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja na niektóre cukry, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ACOMPLIA Lek ACOMPLIA należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka 20 mg raz na dobę, rano, przed śniadaniem. Tabletkę należy połknąć w całości. W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia, należy rozpocząć i kontynuować przestrzeganie diety niskokalorycznej oraz programu aktywności fizycznej. Lekarz zaleci rodzaj diety oraz odpowiednią intensywność ćwiczeń dopasowaną do stanu pacjenta i ogólnego stanu zdrowia. 27
Stosowanie leku ACOMPLIA z jedzeniem i piciem Lek ACOMPLIA należy stosować raz na dobę, rano, przed śniadaniem. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku ACOMPLIA W razie zastosowania większej dawki leku ACOMPLIA niż zalecana, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę. Pominięcie zastosowania leku ACOMPLIA Należy zastosować lek natychmiast po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, ACOMPLIA może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Do bardzo częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcj niż 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: nudności i zakażenie górnych dróg oddechowych. Do częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u więcej niż 1 na 100 pacjentów, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: niestrawność, wymioty, zaburzenia snu, nerwowość, depresja, drażliwość, zawroty głowy, biegunka, lęk, świąd, nadmierne pocenie się, skurcze lub długotrwały skurcz mięśni, zmęczenie, siniaki, ból i zapalenie ścięgna, utrata pamięci, ból pleców (rwa kulszowa), zmiana czucia (zmniejszenie czucia lub nieprawidłowe uczucie palenia lub kłucia) w rękach i stopach, uderzenia gorąca, upadek, grypa i uraz stawu. Do niezbyt częstych działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: senność (letarg), drżenie, nocne pocenie się, objawy lęku napadowego, czkawka, gniew, niepokój (zaburzenie nastroju), zaburzenia emocjonalne, myśli samobójcze, agresywność lub agresywne zachowanie, hipoglikemia (małe stężenie cukru we krwi). Do rzadkich działań niepożądanych, które wystąpiły u mniej niż 1 na 1000 pacjentów stosujących lek ACOMPLIA, należą: omamy. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również występowanie następujących objawów niepożądanych (częstość występowania nieznana): drgawki, zaburzenia koncentracji, urojenia (nieprawdziwe przekonania), paranoja, wysypka, ból głowy i ból brzucha. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. 28
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ACOMPLIA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku ACOMPLIA po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek ACOMPLIA Substancją czynną leku jest rymonabant. Jedna tabletka powlekana zawiera 20 mg rymonabantu. Inne składniki leku: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, powidon K 30 (E1201), kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), celuloza mikrokrystaliczna (E460), magnezu stearynian Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15 mpa/s (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3000 Substancja nadająca połysk tabletce: wosk karnauba (E903) Jak wygląda lek ACOMPLIA i co zawiera opakowanie Lek ACOMPLIA w dawce 20 mg ma postać białych tabletek powlekanych w kształcie łzy, z wytłoczonym napisem 20 na jednej stronie. Lek ACOMPLIA jest dostępny w blistrach po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek, w blistrach perforowanych podzielnych na dawki pojedyncze zawierających 70 x 1 tabletek, oraz w białych plastikowych butelkach zawierających 28, 98 lub 500 tabletek. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny sanofi-aventis 174, avenue de France F-75013 Paris Francja Wytwórcy Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel BP 27166 F-37071 Tours Cedex 2 Francja sanofi-aventis S.p.A. Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Włochy 29
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg sanofi-aventis Belgium sanofi-aventis Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien) България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.: +359 (0)2 970 53 00 Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00 Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010 Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88 Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 16 00 España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555 Appel depuis l étranger : +33 1 57 63 23 23 Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel: +39 02 393 91 Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ: +357 22 871600 Magyarország sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel.: +36 1 505 0050 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 0 Polska Sanofi-Aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 541 46 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777 Suomi/Finland sanofi-aventis Oy Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300 Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00 30
Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel: +371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel: +44 (0) 1483 505 515 Lietuva UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224 Data zatwierdzenia ulotki: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/. 31