ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Asmenol PPH, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Asmenol PPH, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia Montelukastum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Asmenol PPH i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Asmenol PPH 3. Jak stosować lek Asmenol PPH 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Asmenol PPH 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK ASMENOL PPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną w leku Asmenol PPH jest montelukast, który jest antagonistą receptorów leukotrienowych. Blokuje on substancje chemiczne naturalnie występujące w płucach zwane leukotrienami, które powodują zwężenie dróg oddechowych i stany zapalne w płucach, co może prowadzić do wystąpienia objawów astmy. Asmenol PPH został przepisany do leczenia astmy u dziecka: Asmenol PPH jest stosowany w leczeniu astmy u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków. Asmenol PPH może być również stosowany zamiast wziewnych kortykosteroidów u pacjentów, którzy ostatnio nie przyjmowali doustnie kortykosteroidów w celu leczenia astmy i którzy nie potrafią stosować kortykosteroidów wziewnych. Montelukast pomaga również zapobiegać objawom astmy wywołanym wysiłkiem fizycznym. Lekarz określi, jak należy stosować Asmenol PPH w zależności od objawów i ciężkości astmy u dzieci. Asmenol PPH 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia są przeznaczone dla dzieci w wieku od 6 do 14 lat. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ASMENOL PPH Kiedy nie stosować leku Asmenol PPH: jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Asmenol PPH (patrz punkt 6. Inne informacje). Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asmenol PPH: 1

2 Jeśli u dziecka nasili się astma lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast poinformować lekarza. Asmenol PPH w postaci doustnej nie jest przeznaczony do leczenia ostrych napadów astmy. W przypadku wystąpienia napadu, należy postępować zgodnie z przekazanymi dla dziecka zaleceniami lekarza. Należy zawsze mieć przy sobie lek w postaci wziewnej przeznaczony do stosowania w napadach astmy. Ważne jest, aby dziecko przyjmowało wszystkie leki do leczenia astmy przepisane przez lekarza. Leku Asmenol PPH nie należy stosować zamiast innych leków na astmę przepisanych dziecku przez lekarza. Jeśli u dziecka wystąpi zespół objawów, takich jak objawy grypopodobne, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka, należy skontaktować się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Należy pamiętać: Jeśli dziecko przyjmuje Asmenol PPH, należy się upewnić, że nie przyjmuje ono innych leków, które zawierają tę samą substancję czynną, montelukast. Stosowanie innych leków Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Asmenol PPH, jak też Asmenol PPH może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez dziecko lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmenol PPH, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu przez dziecko następujących leków: fenobarbitalu (stosowanego w leczeniu padaczki), fenytoiny (stosowanej w leczeniu padaczki), ryfampicyny (stosowanej w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń). Dziecko nie powinno przyjmować kwasu acetylosalicylowego ani leków przeciwzapalnych (leki przeciwbólowe znane także jako niesteroidowe leki przeciwzapalne lub NLPZ), gdyż mogą one nasilić astmę. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem. Stosowanie leku Asmenol PPH z jedzeniem i piciem Tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol PPH nie należy stosować bezpośrednio po posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Ciąża i karmienie piersią Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol PPH 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu. Ograniczone dane z dostępnych baz danych dotyczących zastosowań w okresie ciąży nie sugerują związku przyczynowego pomiędzy stosowaniem montelukastu i występowaniem wad wrodzonych (np. wad kończyn), które rzadko były zgłaszane w skali całego świata po wprowadzeniu leku do obrotu. Stosowanie w ciąży Kobiety, które są w ciąży lub planują ciążę, powinny poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Asmenol PPH. Lekarz oceni, czy Asmenol PPH może być stosowany w tym czasie. Stosowanie w okresie karmienia piersią Nie wiadomo, czy montelukast przenika do mleka. Jeśli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem leku Asmenol PPH. 2

3 Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Ten podpunkt nie dotyczy leku Asmenol PPH 5 mg tabletki do rozgryzania i żucia, gdyż lek w tej dawce jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku od 6 do 14 lat, niemniej jednak następująca informacja dotyczy substancji czynnej, montelukastu. Nie należy spodziewać się wpływu leku Asmenol PPH na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, indywidualna reakcja na lek może się różnić. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które występowały bardzo rzadko po zastosowaniu montelukastu, mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Asmenol PPH Lek Asmenol PPH zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Każda tabletka 4 mg zawiera około 0,84 mg fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla dzieci z fenyloketonurią. 3. JAK STOSOWAĆ LEK ASMENOL PPH Lek Asmenol PPH należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek do stosowania doustnego. Asmenol PPH należy podawać zarówno wtedy, gdy u dziecka nie występują objawy astmy, jak też w okresach zaostrzenia astmy. Tabletek do rozgryzania i żucia Asmenol PPH nie należy stosować bezpośrednio po posiłku; należy je przyjmować co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Dawkowanie Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg na dobę, wieczorem. Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Asmenol PPH Należy natychmiast zgłosić się do lekarza po poradę. W większości doniesień na temat przedawkowania nie zgłaszano działań niepożądanych. Najczęściej zgłaszanymi objawami występującymi po przedawkowaniu u dorosłych i dzieci były: ból brzucha, senność, pragnienie, bóle głowy, wymioty i nadmierna aktywność. Pominięcie zastosowania leku Asmenol PPH Należy starać się podawać dziecku lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednakże, jeśli jedna dawka leku zostanie pominięta, należy powrócić do dotychczasowego schematu dawkowania - jedna tabletka raz na dobę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Asmenol PPH Asmenol PPH pomaga leczyć astmę u dzieci tylko wtedy, gdy dziecko kontynuuje jego przyjmowanie. Ważne jest, aby dziecko zażywało lek Asmenol PPH tak długo, jak zalecił lekarz. Pomoże to kontrolować astmę u dziecka. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Asmenol PPH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. 3

4 Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi jeden lub więcej z następujących objawów: U pacjentów z astmą leczonych montelukastem, obserwowano bardzo rzadkie przypadki występowania jednocześnie takich objawów, jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk i nóg, zaostrzenie objawów płucnych i (lub) wysypka (zespół Churga-Strauss) (patrz punkt 2. - Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Asmenol PPH). W badaniach klinicznych z zastosowaniem montelukastu, najczęściej (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów przyjmujących lek) zgłaszano następujące działania niepożądane prawdopodobnie związane ze stosowaniem montelukastu: ból brzucha, pragnienie. Dodatkowo, w badaniach klinicznych montelukastu w dawce 5 mg zgłaszano następujące działanie niepożądane: bóle głowy. Były one zwykle łagodne i występowały częściej u pacjentów leczonych montelukastem niż placebo (tabletka niezawierająca leku). Ponadto, po wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące działania niepożądane: zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększona skłonność do krwawień, reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, zmiany zachowania i nastroju: zaburzenia snu, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, zwłaszcza ruchowy, pobudzenie, w tym zachowania agresywne lub wrogość, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, chodzenie we śnie, w bardzo rzadkich przypadkach myśli i zachowania samobójcze, zawroty głowy, senność, mrowienie i (lub) drętwienie, drgawki, kołatanie serca, krwawienie z nosa, biegunka, suchość w jamie ustnej, niestrawność, nudności, wymioty, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT), zapalenie wątroby, powstawanie siniaków, świąd, pokrzywka, tkliwe, czerwone grudki pod skórą, najczęściej występujące na podudziach (rumień guzowaty), bóle stawów lub mięśni, skurcze mięśni, zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki, gorączka. W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych należy natychmiast zgłosić się do lekarza: reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, świąd i pokrzywka. Aby uzyskać więcej informacji o działaniach niepożądanych leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ASMENOL PPH Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 4

5 Nie należy stosować leku Asmenol PPH po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Asmenol PPH Substancją czynną leku jest montelukast. Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 5 mg montelukastu (w postaci montelukastu sodowego). Ponadto lek zawiera: mannitol, celulozę mikrokrystaliczną, hypromelozę, żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmelozę sodową, aromat malinowy, aspartam (E 951), magnezu stearynian. Jak wygląda lek Asmenol PPH i co zawiera opakowanie Asmenol PPH tabletki do rozgryzania i żucia są barwy różowej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału. Opakowanie zawiera 28 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19, Starogard Gdański W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Biuro Handlowe POLPHARMA Sp. z o.o. ul. Bobrowiecka Warszawa tel Data zatwierdzenia ulotki: r. 5