- tispecjalistyczne LABORATORIUM BADAWCZE ITA-TEST S.c. MAL.GORZATACZAJKIEWICZ IRENAKRUSZELNICKA-SZAPAI...AS 01-434 Warszawa. ul. Ob07.owa 82A. paw. I telifax: (22) 837 28 20. tel.: (22) 877 36 00, (22) 877 36 02 www.itates\.ple-mail: itatcsl@italest.pl NIP: 527-10-59-491 SPRA WOZDANIE MOtE BYC POWlELANE TYLKO W CALOSCI lnna FORMA KOPlOWANlA WYMAGA PISEMNEJ ZGODY LABORATORIUM Warszawa, dn.06.11.2013 Egz...t.. SPRAWOZDANIE Z BADAN DERMA TOLOGICZNYCH TESTEM KONTAKTOWYM POLOTW ARTYM Nr B -35076/7821/13 Pasta BHP Zgloszona przez AREAL Tomasz Maciejewski ul. Poznanska 31 62-052 Lyczyca
2/5 Sprawozdaniez badandermatoiogicznychnr B- 35076n82 1113 Zlecenie z dnia 16.10.2013 z nadanym numerem Nr B - 35076/7821/13. Material do. badaf1: pr6bki dostarczone przez Zleceniodawc~w opakowaniu zast~pczym. 1. Podstawa wykonania badan Sklad jakosciowy wyrobu wg INCl zal~czony przez Zleceniodawc~ /Zal~cznik or 1/. Za zgodnosc z deklarowanym i zat~czonym sktadem jakosciowym przestanych do badan pr6bek wyrobu odpowiedzialnosc ponosi Zleceniodawca. Probka do badan: Charakteryst yka 2. I. "'Yrobu Wygh}d: pasta z delikatnymi drobinami sciernymi. Barwa: ciemnorozowa. Zapach: przyjemny. Opakowanie: zast~pcze - pojemnik z tworzywa sztucznego z etykiet~ podaj~c~ nazw~ wyrobu, nazw"li adresem Zlcceniodawcy oraz oznaczenie: pr6bka 400g. Wyr6b przeznaczony jest jako srodek czyszc~cy do usuwania zabrudzen ze sk6ry r"lki ciala. Okrei/enie to/eraneji skory ezlowieka na badany wyrob no podstawie wyniku badan dermat%giczilyc/l testem kontaktowym polotwartym. 5. ICel badania Ocena u zdrowego. doroslego ochotnika lokalnej tolerancji sk6rnej wyrobu poprzez jednokrotne nalozenie testu platkowego i odczyt reakcji sk6ry po uplywie 48 i 72 godzin. Badania prowadzone s~ zgodnie z Procedur~ Badawcz~ 07/ DA ITA - TEST przez lekarza derrnatologa w grupie 20 probantow -ochotnikow rnetod~ prob kontaktowych -testern polotwartym. Dobor probantow 6. I - ochotnikow do badao Dobor probaniow-oc/lotllikow tlokonywany jest zgotlllie Z Procetlurq BatlaweZl! 01/ DA ITA - TEST przez lekarza tlerlllatologll z mvzglfdllieniem Deklaracji Helsiliskiej z /964 r. (z p()zniejszymiilzupeinieniallli),przepisowpolskic" i VE. wytycznyc/l Cosmetics Europe - Tile Personal Care Association (dawiliej COLIPA). DobOr pallelisiow uwzglfdllia kryteria wlqczell i wylqczeli do hadmi. Do badan w)1ypowano 20 osob ( 18 kobiet i 2 m~iczyzn ) rasy kaukaskiej,
3/5 Sprawozdanie z badan dermatologicznych Nr B- 35076/7821113 zdrowych. w tym 20 osob z dodatnim wywiadem w kierunku alergii. W. grupie tej: zadna Zosob nie miaia udokumentowanej nadwrazliwosci, jak rowniez w wywiadzie nie zgiaszala niepo~danych reakcji na poszczegolne skladniki badanego wyrobu.. wszystkie osoby zglaszaly w wywiadzie wyst~powanie romego rodzaju niepoli!danych reakcji sk6ry na niekt6re stosowane kosmetyki i preparaty myj~ce (osoby z dodatnim wywiadem w kierunku alergii iflub atopii),. wszystkie osoby spelnialy wymagania dotyc~ce wl~czenia do badml, I. wszystkie osoby podpisaly zgod~ na swiadome uczestniczerue w badaniu i zostaly poinformowane 0 celu badania, sposobie prowadzenia badan oraz o mozliwych dzialaniach niepoz~danych. Skora w miejscu nakladania testu (ramiona po stronie wyprostnej i plecy) byla prawidlowa, bez :iadnych zmian chorobowych. Uczestnicz~cym w badaniach nie stawiano :iadnych specjalnych wymagan. wychod~c z zajozenia, ze nalezy badac dziajanie tego typu wyrobu w naturalnych warunkach, w kt6rych b«rdzieon w praktyce stosowany. NaieZyjednak dodac. ze na wyniki badan mog~ miec w wyj~tkowych przypadkach wpjyw takie czynniki jak: dieta zywieniowa, indywidualne upodobania, tryb zycia, rodzaj wykonywanej pracy, stres oraz warunki srodowiska naturalnego itp. Dadany wyrob w postaci 1% roztworu wodnego w ilosci O,lml nanoszono na Sposob 7. Iprowadzenia badao kr!jzkibibulowe (Whatmann 3), kt6re umocowywano plastrem porowatymhypoalergicznym (chirurgicznym) na ramionach po stronie wyprostnej lub na plecach. Pr6by zdejrnowano po 48h. Pierwszego odczytu dokonywano bezposrednio po zdj«ciu pr6by, nast«pnego po 72h od nalozenia testu. Ocen odczyn6w dokonano wedlug skali. kt6ra zgodna jest z og6lnie przyj«tq skal~ w badaniach dermatologicznych. Charakterystyka ochotnik6w oraz wyniki badan przedstawiono w tabeli nr I. 8. ICzas trwania badao Badania trwaly od 22.10.2013 do 25.10.2013.
4/5 Sprawozdanie z bada6 dermatologicznych Nr B - 35076/782111 3 WYNIKI BADAN DERMATOLOGICZNYCH W grupie badanych 20 osob, w tym 20 z dodatnim wywiadem alergicznym nie stwierdzono dodatnich odczynow, co swiadczy 0 tym, ie badany WYTobnie wykazuje wlasnosci drainiqcyclr /ub uczii/ajqcyclr, Wyniki badan przedstawiono w tabeli nr 1. Tabelanr J Nr Wiek Plec Rodzaj Wynik probanta-ochotnika skory badania 1 39 K S (- 2 58 K N (- 3 39 K S (- " 41 K N (-) 5 23 K N (-) 6 38 K N (-) 7 57 K N H 8 47 M L (-) 9 30 K L (-) 10 61 K S (-) 11 21 K S (-) 12 36 K N (-J 13 21 K l (-) 14 50 K S (-j 15 22 K L (-J 16 24 K N (-j 17 25 K N (- 18 43 K N (- 19 37 M L (- 20 65 K S (- Ocrna stanu sk6ry pr/.f:llekarla dermatologa o lub (-) - brak odc~liu. ] lub (+ / -) - slaby kr61kolrwaly swilld. 2 lub (+) - slaby swi~d i mi"jscowy slaby romico. 3 lub (++) - 5wiljd i micjscowy rumicli. 4 lub (+++) - 5wiljd. rumicr\ rozlegly i grudki. Pice: K - kobiela M - m~'-ezyzna Rodlaj skory clala: N - normalna. S - sucha.m - mieszana L - normalna ze sklonnoseill do przetluszcz.ania si~ w okolicach lojolokowych lul0\\1a
515 Sprawozdanie z badao dennatologicznych Nr B- 35076n821113 OPINIEIINTERPRETACJE ~a podstawie w~'nikow przeprowadzonych test6w kontaktow~'ch polotwartych stwierdzamy, ze badana pod wzgl~dem dermatologiczn~'m Pasta BHP iest dobrze tolerowana przez skore. u osob, u ktorych oie \Vyst~pujealergia oa ktorykolwiek z jej skladoikow. poniewai w badanej grupie nie stwierdzono iadnych podraznien ani odczynow alergicmych. Spelnia wymagania testu zgodnosci ze skon} (Skin Compatibility Test). UWAGA: Wvdono oceno l1ie doryczv osob. u ktorvch wvslcpuie olergio no ktorykolwiek ze skladnik6w bodol1erwwvrobu Nazwisko i adres osoby odpowiedzialnej za ocenf dermolologicznq Zat~czniki: I-SkJad jakosciowy wyrobu przekazany przez Zleceniodawc~. Otrzymuj~: Egz. I i 2 : Zleceniodawca Egz. 3 ala (B - 35076/7821/13)