Dyrektywa 90/385/EWG WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 90/385/EWG Polskie Normy opublikowane do 30.06.2011 Wykaz norm z dyrektywy znajduje si równie na www.pkn.pl Na podstawie publikacji w Dzienniku Urz dowym Unii Europejskiej (20011/C 143/01) z 13.05.2011 Lp. Numer PN Numer EN wprowadzonej Pierwsza publikacja w Dzienniku Urz dowym UE Numer EN zast pionej Data ustania domniemania zgodno ci normy zast pionej Uwaga 1 2 1. 2. PN-EN 556-1:2002 PN-EN 556-1:2002/AC:2011 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE Cz 1: Wymagania dotycz ce finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych EN 556-1:2001 EN 556-1:2001/AC: 31.07.2002 15.11. 3. PN-EN 556-2:2005 4. PN-EN 980:2010 5. PN-EN 1041:2010 6. PN-EN 13824: Sterylizacja wyrobów medycznych -- Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych okre lanych, jako STERYLNE Cz 2: Wymagania dotycz ce wyrobów medycznych wytwarzanych w warunkach aseptycznych Symbole do stosowania w oznakowaniu wyrobów medycznych Informacje dostarczane przez wytwórc wyrobów medycznych Sterylizacja wyrobów medycznych -- Przetwarzanie Wymagania EN 556-2:2003 09.08.2007 EN 980:2008 23.07.2008 EN 1041:2008 19.02.2009 EN 13824:2004 24.06.2005 EN 556:1994 + A1:1998 EN 980:2003 EN 1041:1998 Załącznik nr 8 (30.04.2002) (31.05.2010) 31.08.2011 Monitor Polski Nr 76 6094 Poz. 746
7. PN-EN 45502-1:2001 Aktywne implantowalne wyroby medyczne Cz 1: Wymagania ogólne dotycz ce bezpiecze stwa, oznakowania i informacji dostarczanej przez producenta (**) EN 45502-1:1997 27.08.1998 8. PN-EN 45502-2-1:2005 9. PN-EN 45502-2-2:2008 10. PN-EN 45502-2-2:2008/ Aktywne urz dzenia medyczne do implantacji -- Cz urz dze medycznych do implantacji przeznaczonych do leczenia bradyarytmii (stymulatory serca) (oryg.) * (**) Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Cz 2- ce aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych cznie z defibrylatorami do implantacji) (oryg.) (**) Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Cz 2- ce aktywnych wyrobów medycznych do implantacji przeznaczonych cznie z defibrylatorami do implantacji) (oryg.) (**) EN 45502-2-1:2004 24.06.2005 EN 45502-2-2:2008 27.11.2008 EN 45502-2-2:2008/ 11. PN-EN 45502-2-3:2010 Aktywne wyroby medyczne do implantacji -- Cz 2-3: Wymagania szczególne dotycz ce systemów implantów limakowych i pniowych (oryg.) (**) 18.01.2011 EN 45502-2-3:2010 07.07.2010 12. PN-EN 60601-1:1999 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Ogólne wymagania bezpiecze stwa EN 60601-1:1990 23.08.1996 EN 60601-1:1990/A1:1993 23.08.1996 Uwaga 3 EN 60601-1:1990/ A2:1995 (**) 23.08.1996 Uwaga 3 Data tej publikacji Data tej publikacji Monitor Polski Nr 76 6095 Poz. 746
13. PN-EN 60601-1: 14. PN-EN 60601-1-6:2010 Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1: Ogólne wymagania bezpiecze stwa i podstawowe wymagania techniczne (oryg.) (**) Medyczne urz dzenia elektryczne -- Cz 1-6: Wymagania ogólne dotycz ce bezpiecze stwa podstawowego oraz funkcjonowania zasadniczego -- ca: U yteczno (oryg.) (**) EN 60601-1: 27.11.2008 EN 60601-1-6:2010 18.01.2011 15. PN-EN 62304:2010 Oprogramowanie wyrobów medycznych -- Procesy cyklu ycia oprogramowania (**) EN 62304: 27.11.2008 EN 62304:/AC:2008 18.01.2011 16. PN-EN ISO 10993-1:2009 17. PN-EN ISO 10993-1:2010/AC:2010 18. PN-EN ISO 10993-4:2009 19. PN-EN ISO 10993-5:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 1: Ocena i badanie (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 1: Ocena i badanie w procesie zarz dzania ryzykiem (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 4: Wybór bada dla interakcji z krwi (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 5: Badania cytotoksyczno ci in vitro (oryg.) EN ISO 10993-1:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-1:2009/ AC:2010 18.01.2011 EN ISO 10993-4:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-5:2009 02.12.2009 EN 60601-1:1990 ze zmianami EN ISO 10993-1: 2009 EN ISO 10993-4: 2002 EN ISO 10993-5: 1999 01.06.2012 (31.12.2009) Monitor Polski Nr 76 6096 Poz. 746
20. PN-EN ISO 10993-6:2009 21. PN-EN ISO 10993-7:2009 22. PN-EN ISO 10993-7:2009/AC:2010 23. PN-EN ISO 10993-9:2009 24. PN-EN ISO 10993-11:2009 25. PN-EN ISO 10993-12:2009 26. PN-EN ISO 10993-13:2010 27. PN-EN ISO 10993-16:2010 28. PN-EN ISO 10993-17:2009 29. PN-EN ISO 10993-18:2009 Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 6: Badania miejscowej reakcji po implantacji (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 7: ci po sterylizacji tlenkiem etylenu (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 7: ci po sterylizacji tlenkiem etylenu (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 9: Ramowy plan identyfikacji i oznaczania ilo ciowego potencjalnych produktów degradacji (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 11: Badania toksyczno (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 12: (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 13: Identyfikacja i oznaczanie ilo ciowe produktów degradacji wyrobów medycznych z polimerów (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 16: Projektowanie bada toksykokinetycznych produktów degradacji i substancji wymywanych (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 17: Ustalenie dozwolonych granic dotycz cych wymywalnych substancji (oryg.) Biologiczna ocena wyrobów medycznych -- Cz 18: (oryg.) EN ISO 10993-6:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-7:2008 07.07.2010 EN ISO 10993-7:2008/ 07.07.2010 EN ISO 10993-9:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-11:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-12:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-13:2010 18.01.2011 EN ISO 10993-16:2010 07.07.2010 EN ISO 10993-17:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-18:2009 02.12.2009 EN ISO 10993-6: 2007 EN ISO 10993-9: 2009 EN ISO 10993-11: EN ISO 10993-12: 2007 EN ISO 10993-13: 1998 EN ISO 10993-16: 2009 EN ISO 10993-17: 2002 EN ISO 10993-18: 2005 (31.12.2010) (31.08.2010) Monitor Polski Nr 76 6097 Poz. 746
30. PN-EN ISO 11135-1:2009 31. PN-EN ISO 11137-1:2007 32. PN-EN ISO 11137-2:2007 33. PN-EN ISO 11137-2:2007/ 34. PN-EN ISO 11138-2:2009 35. PN-EN ISO 11138-3:2009 36. PN-EN ISO 11140-1:2009 37. PN-EN ISO 11607-1:2009 zdrowia -- Tlenek etylenu -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych zdrowia -- Promieniowanie jonizuj ce -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych zdrowia -- Promieniowanie jonizuj ce -- Cz 2: Ustalanie dawki sterylizacyjnej zdrowia -- Wska niki biologiczne -- Cz 2: Wska niki biologiczne dla procesów sterylizacji tlenkiem etylenu (oryg.) zdrowia -- Wska niki biologiczne -- Cz 3: Wska niki biologiczne dla procesów sterylizacji (oryg.) zdrowia -- Wska niki chemiczne -- Cz 1: Wymagania ogólne (oryg.) Opakowania dla finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych -- Cz 1: Wymagania dotycz ce opakowaniowych (oryg.) EN ISO 11135-1:2007 09.08.2007 EN ISO 11137-1: 07.09. EN ISO 11137-2:2007 09.08.2007 EN ISO 11137-2:2007/ 02.12.2009 EN ISO 11138-2:2009 02.12.2009 EN ISO 11138-3:2009 02.12.2009 EN ISO 11140-1:2009 02.12.2009 EN ISO 11607-1:2009 02.12.2009 EN 550:1994 EN 552:1994 EN ISO 11138-2: EN ISO 11138-3: EN ISO 11140-1: 2005 EN ISO 11607-1: (31.05.2010) (30.04.2009) Monitor Polski Nr 76 6098 Poz. 746
38. PN-EN ISO 11737-1:2007 39. PN-EN ISO 11737-1:2007/ 40. PN-EN ISO 11737-2:2010 41. PN-EN ISO 13485:2005 42. PN-EN ISO 13485:2005/ 43. PN-EN ISO 14155-1:2010 44. PN-EN ISO 14155-2:2010 45. PN-EN ISO 14937:2011 46. PN-EN ISO 14971:2011 Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Cz 1: Oznaczanie populacji drobnoustrojów na produktach Sterylizacja wyrobów medycznych -- Metody mikrobiologiczne -- Cz 2: Badania sterylno ci stosowane podczas okre lania, walidacji i przebiegu procesu sterylizacji (oryg.) Wyroby medyczne -- Systemy zarz dzania jako ci -- Wymagania dla celów przepisów prawnych Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Cz 1: Wymagania ogólne (oryg.) Badania kliniczne wyrobów medycznych na ludziach Cz 2: Plany bada klinicznych (oryg.) zdrowia -- Wymagania ogólne dotycz ce charakterystyki czynnika sterylizuj cego oraz opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych Wyroby medyczne -- Zastosowanie zarz dzania ryzykiem do wyrobów medycznych EN ISO 11737-1: 07.09. EN ISO 11737-1:/ 02.12.2009 EN ISO 11737-2:2009 07.07.2010 EN ISO 13485:2003 02.04.2004 EN ISO 13485:2003/ 07.07.2010 EN ISO 14155-1:2009 07.07.2010 EN ISO 14155-2:2009 07.07.2010 EN ISO 14937:2009 07.07.2010 EN ISO 14971:2009 07.07.2010 EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 EN ISO 13488: 2000 EN ISO 13485: 2000 EN ISO 14155-1: 2003 EN ISO 14155-2: 2003 EN ISO 14937: 2000 EN ISO 14971: 2007 (31.10.) (31.07.2009) Monitor Polski Nr 76 6099 Poz. 746
47. PN-EN ISO 17665-1:2008 1: Wymagania dotycz ce opracowywania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych EN ISO 17665-1: 15.11. EN 554:1994 (31.08.2009) Uwaga 1: Data ustania domniemania zgodności jest zasadniczo datą wycofania ( dw ) określoną przez europejskie organizacje normalizacyjne. Zwraca się jednak uwagę użytkowników tych norm na fakt, że w niektórych szczególnych przypadkach data wycofania i data ustania domniemania mogą nie być tożsame. : Nowa (lub zmieniona) norma ma taki sam zakres jak norma zastąpiona. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. Uwaga 3: W przypadku zmian normą, do której dokonuje się odniesienia, jest EN CCCCC:YYYY, z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, oraz nowa przytoczona zmiana. Zastąpiona norma (kolumna 6) składa się zatem z EN CCCCC:YYYY z wcześniejszymi zmianami, o ile takie miały miejsce, ale nowa przytoczona zmiana nie wchodzi w jej skład. W określonym dniu ustaje domniemanie zgodności normy zastąpionej z wymaganiami zasadniczymi dyrektywy. * (oryg.) Polskie Normy wprowadzające normy europejskie metodą uznania i dostępne tylko w językach oryginału (angielski, francuski, ni ) emiecki), poprzednio wyróżniane oznaczeniem (U) po numerze. Monitor Polski Nr 76 6100 Poz. 746