CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pyrantel Vetos-Farma, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Substancja czynna: Embonian pyrantelu 35 g/100 g Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta doustna. Pasta koloru żółtego, bez zapachu. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koń. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Robaczyce jelitowe u koni wywołane przez wrażliwe na działanie leku formy dojrzałe i rozwojowe pasożytów obłych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak: Parascaris equorum, Strongylus vulgaris, Strongylus equinus, Probstmayria vivipara, Strongylus edentatus, Oxyuris equi. W podwojonej dawce działa również na tasiemca jelitowego Anoplocephala perfoliata. 4.3 Przeciwwskazania Brak. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Brak. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Unikać bezpośredniego kontaktu skóry z produktem. Po użyciu należy umyć ręce. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) U źrebiąt w 30 minut po zastosowaniu leku mogą wystąpić lekkie kolki. W następstwie silnej inwazji glistą końską (Parascaris equorum) może dojść do zatkania światła jelit cienkich 2
martwymi pasożytami po podaniu leku. Działania niepożądane nasilają środki fosforoorganiczne i dietylokarbaminiany, stosowane często jako środki biobójcze przeciwko ektopasożytom. 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Może być stosowany w okresie ciąży i laktacji. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Działanie leku antagonizuje piperazyna. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania W przeliczeniu na embonian pyrantelu jednorazowo przeciw nicieniom podawać 19 mg/kg mc., w przypadku inwazji tasiemca Anoplocephala perfoliata podać dwukrotnie większą dawkę 38 mg/kg mc. Produkt podawać doustnie, na nasadę języka. Tubostrzykawkę wprowadzić w okolicę kąta pyska, kierując jej końcówkę ku tyłowi i podać odmierzoną część pasty. Odchylenie głowy konia do góry sprzyja połknięciu pasty. Pełna zawartość tubostrzykawki wystarcza do odrobaczenia konia o masie 550 kg. 4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Nie są znane objawy przedawkowania u koni. 4.11 Okres (-y) karencji Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwrobacze Kod ATCvet: QP52AF02 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Pyrantel należy do synaptycznych i pozasynaptycznych agonistów nikotynowych receptorów cholinergicznych zlokalizowanych w komórkach mięśni nicieni. Pyrantel zwiększa przewodnictwo i depolaryzację błon komórkowych przez otwarcie nieselektywnych kanałów kationowych przepuszczalnych dla jonów sodowych i potasowych. W odniesieniu do poszczególnych gatunków działanie pyrantelu opiera się na wywołaniu silnych skurczów mięśni połączonych z utratą ich spontanicznej aktywności (paraliż), co jest wynikiem depolaryzacji i zwiększenia wyładowań iglicowych w komórkach mięśni u wrażliwych nicieni. Równocześnie występuje wzrost napięcia mięśni pasożyta i zahamowanie czynności esterazy cholinowej. Pod wpływem tych czynników porażony pasożyt usuwany jest z przewodu pokarmowego. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie: Pyrantel po wprowadzeniu do organizmu w niewielkim stopniu wchłania się z przewodu pokarmowego. U koni po doustnym podaniu embonianu pyrantelu w dawce 13,3 mg/kg 3
masy ciała pyrantel był oznaczany w osoczu miedzy 1 a 60 godziną. Maksymalne stężenie (C max) wynosiło 0,09 ± 0,02 μg/ml i zostało osiągnięte w 7,50 ± 1,41 godz., AUC wynosiło 1,06 ± 0,24 μg godz./ml, a MRT 11,99 ± 1,30 godz.. W kale pyrantel oznaczany był między 12 a 72 godziną po podaniu, a najwyższe stężenie uzyskano w 24 godzinie i wynosiło ono 1,034 mg/g. U walijskich kuców w 24 godziny po doustnym podaniu embonianu pyrantelu w dawce odpowiednio 13,2 mg w przeliczeniu na czysty pyrantel/kg masy ciała, nie można było dokonać pomiaru N-methylo-1,3 propanodiaminy w osoczu, ze względu na to, że granica ilościowego oznaczenia znajdowała się poniżej wyznaczonej wartości wynoszącej 50 g/l. Dystrybucja: Pyrantel i jego metabolity lokalizują się głównie w wątrobie, nerkach, mięśniach oraz u niektórych gatunków w sercu i tłuszczu. W badaniach wykonanych na jednorocznych walijskich kucach o masie ciała 126 do 177 kg, które otrzymywały pojedynczą dawkę embonianu pyrantelu 13,2 mg/kg masy ciała i które poddano eutanazji 1, 3 i 5 dnia po podaniu leku (po 4 zwierzęta przypadające na każdą jednostkę czasu), wykryto w pierwszym dniu wyraźną ilość N-metylo-1,3-propanodiaminy w wątrobie (1050 µg/kg) i w nerce (175 µg/kg). W mięśniach stężenie tego metabolitu pyrantelu było niższe niż granica oznaczalności analitycznej metody (100 µg/kg). Ponadto próbki wykonane w późniejszym czasie wskazały, iż pozostałości pyrantelu można było oznaczyć jedynie w wątrobie - 465 µg/kg (3 dnia) i 445 µg/kg (5 dnia). Brak informacji na temat koncentracji pyrantelu w tłuszczu. Metabolizm: Pyrantel ulega w organizmie przemianom. Najłatwiej przemianom ulega pierścień tiofenowy, natomiast struktura N-metylo-1,3-propandiaminy jest relatywnie bardziej oporna na przemiany metaboliczne. Z badań in vitro przeprowadzonych w oparciu o znakowanie radioaktywne wynika, że pierścień tiofenowy podlegając rozległej przemianie prowadzi do powstania kwaśnych metabolitów, które są wysoce polarne. Frakcja kwasowa stanowi 7 do 12% radioaktywności w moczu. Około 50-63% radioaktywności w moczu wydalana jest w postaci N-metylo-1,3- propandiaminy. Eliminacja: U koni pyrantel podobnie ja u innych zwierząt wydalany jest głównie z kałem oraz w mniejszej ilości z moczem. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Karmeloza sodowa Aspartam Woda oczyszczona 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 6.3 Okres ważności 2 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania 4
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego Dozownik (tubostrzykawka) z PE, zawierający 50 ml (30 g produktu), pakowany w tekturowe pudełko. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy VETOS-FARMA Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Tel.: 074/ 833 74 85-8. Faks: 074/ 833 56 69. e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1342/03 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 28.03.2003 r. 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 5
A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) <I> WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 6
A. <WYTWÓRCA<Y> SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ<YCH> <I>WYTWÓRCA<Y> ODPOWIEDZIALNY<I> ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych) IPCA, LABORATORIES LTD P.O. Sejavta IND -457 002 Ratlam, Madhya Pradesh Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy VETOS-FARMA Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa Tel.: 074/ 833 74 85-8. Faks: 074/ 833 56 69. e-mail: piotr.okoniewski@vetos-farma.com.pl B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy. 7
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 8
A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 9
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pyrantel Vetos-Farma, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Embonian pyrantelu 35 g/100 g 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Pasta doustna. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 50 ml (30 g produktu/tubostrzykawka). 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Robaczyce jelitowe u koni wywołane przez wrażliwe na działanie leku formy dojrzałe i rozwojowe pasożytów obłych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak: Parascaris equorum, Strongylus vulgaris, Strongylus equinus, Probstmayria vivipara, Strongylus edentatus, Oxyuris equi. W podwojonej dawce działa również na tasiemca jelitowego Anoplocephala perfoliata. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 8. OKRES KARENCJI Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 10
11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywć w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS " WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania pod nadzorem lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy VETOS-FARMA Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa 16. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1342/03 17. NUMER SERII Nr serii: 11
MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Tubostrzykawka 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pyrantel Vetos-Farma, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Embonian pyrantelu 35 g/100 g 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 50 ml (30 g produktu/tubostrzykawka) 4. DROGA (-I) PODANIA Podanie doustne. 5. OKRES KARENCJI Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 6. NUMER SERII Nr serii: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII Termin ważności: 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt 12
B. ULOTKA INFORMACYJNA 13
ULOTKA INFORMACYJNA Pyrantel Vetos-Farma, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Okoniewscy VETOS-FARMA Sp. z o.o. ul. Dzierżoniowska 21 58-260 Bielawa 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Pyrantel Vetos-Farma, 35 g/100 g, pasta doustna dla koni 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Embonian pyrantelu 35 g/100 g 4. WSKAZANIA LECZNICZE Robaczyce jelitowe u koni wywołane przez wrażliwe na działanie leku formy dojrzałe i rozwojowe pasożytów obłych w obrębie przewodu pokarmowego, takich jak: Parascaris equorum, Strongylus vulgaris, Strongylus equinus, Probstmayria vivipara, Strongylus edentatus, Oxyuris equi. W podwojonej dawce działa również na tasiemca jelitowego Anoplocephala perfoliata. 5. PRZECIWWSKAZANIA Brak. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE U źrebiąt w 30 minut po zastosowaniu leku mogą wystąpić lekkie kolki. W następstwie silnej inwazji glistą końską (Parascaris equorum) może dojść do zatkania światła jelit cienkich martwymi pasożytami po podaniu leku. Działania niepożądane nasilają środki fosforoorganiczne i dietylokarbaminiany, stosowane często jako środki biobójcze przeciwko ektopasożytom. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów nie wymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej http://www.urpl.gov.pl (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń. 14
8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA W przeliczeniu na embonian pyrantelu jednorazowo przeciw nicieniom podawać 19 mg/kg mc., w przypadku inwazji tasiemca Anoplocephala perfoliata podać dwukrotnie większą dawkę 38 mg/kg mc. Produkt podawać doustnie, na nasadę języka. Tubostrzykawkę wprowadzić w okolicę kąta pyska, kierując jej końcówkę ku tyłowi i podać odmierzoną część pasty. Odchylenie głowy konia do góry sprzyja połknięciu pasty. Pełna zawartość tubostrzykawki wystarcza do odrobaczenia konia o masie 550 kg. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES KARENCJI Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Unikać bezpośredniego kontaktu skóry z produktem. Po użyciu należy umyć ręce. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji: Działanie leku antagonizuje piperazyna. Przedawkowanie: Nie są znane objawy przedawkowania u koni. Niezgodności farmaceutyczne: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 15. INNE INFORMACJE 15
W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Dozownik (tubostrzykawka) z PE, zawierający 50 ml (30 g produktu), pakowany w tekturowe pudełko. 16