CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Transkrypt

1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 1

2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. Bezbarwny, przezroczysty roztwór. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt Koń, pies. 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt Torbugesic przeznaczony jest do stosowania u koni i psów w celu zwalczania bólu (różnego pochodzenia) lub przeciwdziałania wystąpieniu reakcji bólowej, na przykład podczas zabiegów chirurgicznych. W połączeniu z innymi środkami może być stosowany do uspokojenia zwierząt, w premedykacji lub jako pełnowartościowy składnik narkozy złożonej. 4.3 Przeciwwskazania Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych mózgu oraz u zwierząt z obstrukcyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami pracy serca oraz w przypadkach chorób spastycznych. Połączenie butorfanolu i detomidyny nie powinno być stosowane u koni z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca lub bradykardią. Połączenie tych leków może spowodować spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego i dlatego nie powinno być stosowane w przypadku kolek, którym towarzyszy wgłobienie. Ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy, produkt jest przeciwwskazany do stosowania u koni z rozedmą. 4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt Brak. 4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przestrzegać zasad aseptyki podczas podawania produktu. Dożylnie lek wstrzykiwać wyłącznie powoli. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom 2

3 Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie należy prowadzić pojazdu. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast i dokładnie przemyć wodą miejsca kontaktu. 4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia) Wstrzyknięcie domięśniowe może być bolesne. Sporadycznie pojawiają się zaburzenia ruchu (ataksja trwająca 3 10 minut), utrata apetytu, ślinienie, biegunka. 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u gatunków docelowych w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Stosowanie butorfanolu w czasie ciąży i laktacji nie jest zalecane. 4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Torbugesic może być bezpiecznie stosowany z ketaminą, detomidyną, medetomidyną i romifidyną. Nie zaleca się podawania produktu równocześnie z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem stosowania leku w przygotowaniu do narkozy. 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Konie Torbugesic wstrzykiwać powoli dożylnie w następującej ilości: jako środek przeciwbólowy: 1,0 ml na 100 kg m.c. (100 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0,25 ml na 100 kg m.c. (25 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z detomidyną (w dawce 12 µg/kg m.c.) podaną 5 minut przed butorfanolem, lub 0,2 ml na 100 kg m.c. (20 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z romifidyną ( µg/kg m.c.) podaną 5 minut wcześniej. Psy Lek wstrzykiwać powoli dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w następującej ilości: jako środek przeciwbólowy: 0,2 0,3 ml/10 kg m.c. (0,2 0,3 mg butorfanolu na 1 kg m.c.). Powyższą dawkę można zastosować bezpośrednio przed wybudzeniem się zwierzęcia z narkozy jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.) domięśniowo lub dożylnie w połączeniu z medetomidyną (w dawce µg/kg m.c.) do premedykacji: 0,1 0,2 ml/10 kg m.c. (0,1 0,2 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo lub dożylnie, na 15 minut przed podaniem anestetyku jako składnik narkozy 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo, w połączeniu z medetomidyną (w dawce 25 µg/kg m.c.) lub ketaminą (w dawce 5 mg/kg m.c.). Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni i psów. Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez minut. U psów, zniesienie bólu trwa minut po pojedynczym podaniu dożylnym Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne Najbardziej istotnym skutkiem przedawkowania jest depresja oddechowa. Można odwrócić ten efekt przez podanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu). Inne możliwe objawy przedawkowania u koni obejmują niepokój/pobudzenie, drżenia mięśniowe, ataksję, nadmierne ślinienie, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i drgawki. W przypadku przedawkowania i pojawienia się związanych z nim objawów, zalecane jest podanie naloksonu w dawce 0,01 0,02 mg/kg m.c. 3

4 4.11 Okres (-y) karencji Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbólowe pochodne morfiny Kod ATCvet: QN02AF Właściwości farmakodynamiczne Butorfanol należy do grupy narkotycznych leków przeciwbólowych. Pod względem budowy chemicznej klasyfikowany jest w podgrupie pochodnych fenantrenowych. Pod względem farmakodynamicznym butorfanol zalicza się do leków o mieszanych właściwościach agonistycznoantagonistycznych względem receptorów opioidowych. Butorfanol jest antagonistą receptorów opioidowych typu ι (jota) i jednocześnie antagonistą receptorów typu κ (kappa). Mieszana aktywność względem receptorów opioidowych powoduje, że butorfanol przejawia działanie przeciwbólowe typu morfiny, aczkolwiek 4 7 razy silniejsze od morfiny, lecz jednocześnie pozbawiony jest wielu działań ubocznych i niepożądanych charakterystycznych dla morfiny. Działanie antagonistyczne butorfanolu porównywane jest z siłą działania nalorfiny. Działanie antagonistyczne na receptor opioidowy sprawia, iż po podaniu butorfanolu nie obserwuje się depresji ośrodka oddechowego zależnej od dawki wprowadzonego leku. Depresja oddechowa nie zwiększa się wraz z dawką stosowanego leku, a jedynie wydłuża się okres hamowania ośrodka oddechowego. Butorfanol nie powoduje zahamowania aktywności jelit oraz nie powoduje pobudzenia stwierdzanego po podaniu morfiny szczególnie u kotów i koni. W dawkach analgetycznych butorfanol w zasadzie nie wpływa na akcję serca. W sposób nieregularny (różnie u poszczególnych osobników) obserwuje się wzrost ciśnienia skurczowego. Oprócz działania przeciwbólowego butorfanol działa hamująco na ośrodek kaszlu i może być wykorzystywany jako środek przeciwkaszlowy. W odpowiednich dawkach działa również uspokajająco. Po podaniu dożylnym działanie analgetyczne butorfanolu występuje natychmiast i trwa średnio przez min. Działanie to można wydłużyć zwiększająca dawkę leku lub podając go inną drogą niż dożylnie. 5.2 Właściwości farmakokinetyczne a. Ogólna charakterystyka wykonanych badań Badania wykonywano na zwierzętach laboratoryjnych (szczurach, psach, małpach) oraz zwierzętach gospodarskich (konie, bydło, owce) podając różną drogą butorfanol. Obecność butorfanolu badano po różnych odcinkach czasowych we krwi, moczu, kale, i wybranych tkankach w celu wyznaczenia podstawowych parametrów farmakokinetycznych. Oznaczano również metabolity butorfanolu zawarte w moczu i kale. b. Wchłanianie Po podaniu doustnym butorfanol, w zależności od gatunku zwierząt, wchłania się w różnym stopniu z przewodu pokarmowego. Biodostępność butorfanolu wynosi u psów około 5%, szczurów 25 35%, małp 45%. Lek krąży w krążeniu wrotno-wątrobowym. Niska dostępność butorfanolu u psów wynika z silnego efektu pierwszego przejścia. c. Dystrybucja, metabolizm, eliminacja Parametry farmakokinetyczne butorfanolu różnią się zdecydowanie u poszczególnych gatunków zwierząt. Po podaniu dożylnym zachowanie butorfanolu w osoczu krwi opisuje kinetyka 4

5 dwukopartmentowa otwarta. Biologiczny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi: u koni około 7, u psów 1,6, u królika 1,64, a u bydła 1,5 godz., przy czym wartość uzyskana u koni może być obarczona dużym błędem z uwagi na duże różnice rasowe. Objętość dystrybucji: u psa około 8, a u krów 4,2 l/kg; klirens: u psa 57, u konia 8, a u bydła 34 ml/kg/min. U psa po podskórnym podaniu leku w dawce 0,25 mg/kg m.c. maksymalną koncentrację we krwi na poziomie wynoszącym C max = 29 ng/ml stwierdza się po czasie równym T max = 28 minut. Podanie leku w takiej samej dawce drogą iniekcji domięśniowej powoduje, iż C max osiąga się po czasie T max wynoszącym 40 min. Po 6 godzinach od podania dożylnego najwyższe koncentracje leku stwierdza się w wątrobie (ponad 100 razy wyższe niż w osoczu krwi i mózgu), zdecydowanie niższe (1/4 stężenia wątrobowego) w nerkach i treści jelitowej. Butorfanol nie ulega kumulacji w mózgu. Bez względu na drogę podania butorfanol metabolizowany jest w wątrobie w reakcjach I i II fazy. W moczu szczurów, rezusów i ludzi wykryto 4 rodzaje metabolitów (głównie hydroksybutorfanol i norbutorfanol) i tylko 3% podanej dawki w formie niezmienionej lub w postaci koniugatów formy niezmetabolizowanej. Po 48 godzinach prawie nie stwierdza się leku w tkankach organizmu, przy czym lek wydalany jest z moczem i kałem w różnym stopniu w zależności od gatunku zwierząt (np. u szczurów 82% z kałem i 28% z moczem, z kolei u małp 12% z kałem i 68% z moczem). Lek pojawiający się w kale pochodzi z żółci. W badaniach na 6 owcach stwierdzono, że butorfanol przechodzi przez barierę łożyskową. Po podaniu dożylnym stężenie butorfanolu w surowicy płodu pojawia się po 5 10 minutach i jest wówczas 10- krotnie mniejsze niż stwierdzane u matki. Równowaga stężeń miedzy matką i płodem zostaje osiągnięta po około 30 minutach. Po 1 godzinie stwierdza się znaczny spadek stężenia butorfanolu we krwi płodu i matki, przy czym eliminacja leku z organizmu matki jest zdecydowanie szybsza niż z płodu. W tym czasie, stężenie leku w osoczu krwi płodu jest ponad 2 razy większe niż w osoczu matki. Butorfanol przechodzi do mleka. W badaniach na krowach otrzymujących butorfanol dożylnie stwierdzono obecność leku w mleku po 36 godzinach od zaprzestania jego podawania. 6. DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Kwas cytrynowy jednowodny Sodu cytrynian Sodu chlorek Benzetoniowy chlorek Woda do wstrzykiwań 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ksylazyny, detomidyny, medetomidyny i romifidyny. 6.3 Okres ważności Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 28 dni 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić przed światłem. 6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego 5

6 Butelka ze szkła oranżowego typu I, zamknięta korkiem z gumy bromobutylowej i nakładką aluminiową typu flip-off. Butelki zawierają 10 ml lub 50 ml roztworu i pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1333/03 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA / DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 11/2013 ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA Nie dotyczy. 6

7 A. WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU 7

8 A. WYTWÓRCAY SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców substancji biologicznie czynnych Ivax CR Ostravska 29, cp Opava, Komarov Republika Czeska Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/n o, Finca La Riba, Vall de Bianya Gerona Hiszpania B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA Wydawany z przepisu lekarza - Rp. Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Nie dotyczy. D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU Nie dotyczy. 8

9 OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA INFORMACYJNA 9

10 A. OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ 10

11 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań. 4. WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 1 x 10 ml 1 x 50 ml 5. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń, pies. 6. WSKAZANIA LECZNICZE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 7. SPOSÓB I DROGA (-I) PODANIA Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. Konie: powoli i.v.: 0,2 1,0 ml/100 kg m.c. Psy: powoli i.v., i.m., s.c.: 0, 1 0,3 ml/10 kg m.c. 8. OKRES KARENCJI Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 9. SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę. 10. TERMIN WAŻNOŚCI SERII 11

12 Termin ważności (EXP): Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni. 11. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić przed światłem. 12. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 13. NAPIS WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, JEŚLI DOTYCZY Wyłącznie dla zwierząt. Wydawany z przepisu lekarza Rp. Do podawania wyłącznie przez lekarza weterynarii. 14. NAPIS PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. 15. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa 16. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1333/ NUMER SERII Nr serii (Lot): 12

13 MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH Butelki szklane 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów 2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH) Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml 3. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY DAWEK 10 ml 50 ml 4. DROGA (-I) PODANIA Konie: i.v. Psy: i.v., i.m., s.c. 5. OKRES KARENCJI Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 6. NUMER SERII Lot: 7. TERMIN WAŻNOŚCI SERII EXP: 8. NAPIS "WYŁĄCZNIE DLA ZWIERZĄT" Wyłącznie dla zwierząt 13

14 B. ULOTKA INFORMACYJNA 14

15 ULOTKA INFORMACYJNA Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Zoetis Polska Sp. z o.o. ul. Postępu 17B Warszawa Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. De Camprodón, s/n o, Finca La Riba Vall de Bianya Gerona Hiszpania 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Torbugesic, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań dla koni i psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Butorfanol (w postaci butorfanolu winianu) 10 mg/ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Torbugesic przeznaczony jest do stosowania u koni i psów w celu zwalczania bólu (różnego pochodzenia), lub przeciwdziałania wystąpieniu reakcji bólowej, na przykład podczas zabiegów chirurgicznych. W połączeniu z innymi środkami może być stosowany do uspokojenia zwierząt, w premedykacji lub jako pełnowartościowy składnik narkozy złożonej. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą. Nie stosować u zwierząt z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek. Stosowanie butorfanolu jest przeciwwskazane w przypadku uszkodzenia lub zmian organicznych mózgu oraz u zwierząt z obstrukcyjnymi chorobami układu oddechowego, zaburzeniami pracy serca oraz w przypadkach chorób spastycznych. Połączenie butorfanolu i detomidyny nie powinno być stosowane u koni z wcześniej stwierdzonymi zaburzeniami rytmu serca lub bradykardią. Połączenie tych leków może spowodować spowolnienie motoryki przewodu pokarmowego i dlatego nie powinno być stosowane w przypadku kolek, którym towarzyszy wgłobienie. Ze względu na możliwe działanie depresyjne na układ oddechowy, produkt jest przeciwwskazany do stosowania u koni z rozedmą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 15

16 Wstrzyknięcie domięśniowe może być bolesne. Sporadycznie pojawiają się zaburzenia ruchu (ataksja trwająca 3-10 minut), utrata apetytu, ślinienie, biegunka. O wystąpieniu działań niepożądanych po podaniu tego produktu lub zaobserwowaniu jakichkolwiek niepokojących objawów niewymienionych w ulotce (w tym również objawów u człowieka na skutek kontaktu z lekiem), należy powiadomić właściwego lekarza weterynarii, podmiot odpowiedzialny lub Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Formularz zgłoszeniowy należy pobrać ze strony internetowej (Pion Produktów Leczniczych Weterynaryjnych). 7. DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń, pies. 8. DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Konie Torbugesic wstrzykiwać powoli dożylnie w następującej ilości: jako środek przeciwbólowy: 1,0 ml na 100 kg m.c. (100 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) jako składnik narkozy: 0,25 ml na 100 kg m.c. (25 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z detomidyną (w dawce 12 µg/kg m.c.) podaną 5 minut przed butorfanolem, lub 0,2 ml na 100 kg m.c. (20 µg butorfanolu na 1 kg m.c.) w połączeniu z romifidyną ( µg./kg m.c.) podaną 5 minut wcześniej. Psy Lek wstrzykiwać powoli dożylnie, domięśniowo lub podskórnie w następującej ilości: jako środek przeciwbólowy: 0,2-0,3 ml/10 kg m.c. (0,2-0,3 mg butorfanolu na 1 kg m.c.). Powyższą dawkę można zastosować bezpośrednio przed wybudzeniem się zwierzęcia z narkozy jako składnik mieszaniny uspokajającej: 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.) domięśniowo lub dożylnie w połączeniu z medetomidyną (w dawce µg/kg m.c.) do premedykacji: 0,1-0,2 ml/10 kg m.c. (0,1-0,2 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo lub dożylnie, na 15 minut przed podaniem anestetyku jako składnik mieszaniny narkotycznej: 0,1 ml/10 kg m.c. (0,1 mg butorfanolu na 1 kg m.c.), domięśniowo, w połączeniu z medetomidyną (w dawce 25 µg/kg m.c.) lub ketaminą (w dawce 5 mg/kg m.c.). Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni i psów. Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez minut. U psów, zniesienie bólu trwa minut po pojedynczym podaniu dożylnym. 9. ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Brak. 10. OKRES KARENCJI Nie stosować u koni, których tkanki są przeznaczone do spożycia przez ludzi. 11. SZCZEGÓLNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 o C. Chronić przed światłem. 16

17 Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 28 dni. Nie używać po upływie terminu ważności podanego na etykiecie. 12. SPECJALNE OSTRZEŻENIA Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przestrzegać zasad aseptyki podczas podawania produktu. Dożylnie lek wstrzykiwać wyłącznie powoli. Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Należy zachować ostrożność w celu uniknięcia przypadkowej samoiniekcji. Po przypadkowej samoiniekcji należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie. Nie należy prowadzić pojazdu. Po rozlaniu na skórę lub dostaniu się produktu do oczu należy natychmiast i dokładnie przemyć wodą miejsca kontaktu. Ciąża i laktacja Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u gatunków docelowych w czasie ciąży lub laktacji nie zostało określone. Stosowanie butorfanolu w czasie ciąży i laktacji nie jest zalecane. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Torbugesic może być bezpiecznie stosowany z ketaminą, detomidyną, medetomidyną i romifidyną. Nie zaleca się podawania produktu równocześnie z innymi produktami leczniczymi za wyjątkiem stosowania leku w przygotowaniu do narkozy. Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki) Najbardziej istotnym skutkiem przedawkowania jest depresja oddechowa. Można odwrócić ten efekt przez podanie antagonistów opioidowych (np. naloksonu). Inne możliwe objawy przedawkowania u koni obejmują niepokój/pobudzenie, drżenia mięśniowe, ataksję, nadmierne ślinienie, zmniejszenie motoryki przewodu pokarmowego i drgawki. W przypadku przedawkowania i pojawienia się związanych z nim objawów, zalecane jest podanie naloksonu w dawce 0,01 0,02 mg/kg m.c. Niezgodności farrnaceutyczne Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi z wyjątkiem ksylazyny, detomidyny, medetomidyny i romifidyny. 13. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Leków nie należy usuwać do kanalizacji ani wyrzucać do śmieci. O sposoby usunięcia bezużytecznych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pozwolą one na lepszą ochronę środowiska. 14. DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI 11/ INNE INFORMACJE 17

18 Butorfanol należy do grupy narkotycznych leków przeciwbólowych o mieszanych właściwościach agonistyczno-antagonistycznych względem receptorów opioidowych. Przejawia 4 7 razy silniejsze od morfiny działanie przeciwbólowe i jest jednocześnie pozbawiony wielu działań ubocznych i niepożądanych charakterystycznych dla morfiny. Butorfanol nie wywołuje groźnej depresji ośrodka oddechowego, nie powoduje zahamowania aktywności jelit. W dawkach analgetycznych butorfanol w zasadzie nie wpływa na akcję serca. Oprócz działania przeciwbólowego butorfanol działa również uspokajająco. Zniesienie bólu następuje zazwyczaj w ciągu 15 minut po podaniu produktu u koni i psów. Po podaniu dożylnym pojedynczej dawki u koni analgezja zazwyczaj trwa przez minut. U psów, zniesienie bólu trwa minut po pojedynczym podaniu dożylnym. W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy kontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym. Dostępne opakowania: Butelki szklane zawierające 10 ml lub 50 ml roztworu i pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. 18