Strategie rekrutacji pacjentów w oparciu o doświadczenia Synexus Polska Łukasz Bęczkowski Warsztaty GCPpl 27 listopada 2012
Główne czynniki wpływające na tempo rekrutacji z perspektywy ośrodka badań klinicznych Kryteria włączenia / wykluczenia Laboratorium centralne Atrakcyjność badanej terapii Sposób przedstawienia informacji o badaniu klinicznym w dokumencie świadomej zgody Budżet rekrutacyjny
Metody dotarcia z informacją o badaniu klinicznym do danej grupy pacjentów Baza pacjentów ośrodka - List z prośbą o zwrotny kontakt telefoniczny (możliwość dołączenia ankiety medycznej) - Bezpośredni kontakt telefoniczny ZALETY: + Populacja zaznajomiona z tematyką badań klinicznych (potencjalnie wysoki odsetek osób chętnych) + Niski koszt WADY: Skala uzależniona od rozmiaru bazy danych Ponadto pula uszczuplona o pacjentów biorących udział w konkurencyjnym badaniu klinicznym
Metody dotarcia z informacją o badaniu klinicznym do danej grupy pacjentów Pacjenci pozostający pod opieką współpracujących lekarzy rodzinnych lub specjalistów - List wysyłany do pacjentów pozostających pod opieką współpracującego lekarza z prośbą o zwrotny kontakt telefoniczny z ośrodkiem badań klinicznych - bezpośrednie skierowanie do ośrodka badań klinicznych - Plakaty, ulotki na terenie współpracującej przychodni ZALETY: + dostęp do stosunkowo dużej populacji WADY: trudny do oszacowania odsetek osób chętnych do udziału w badaniu klinicznym
Metody dotarcia z informacją o badaniu klinicznym do danej grupy pacjentów Potencjalni pacjenci mieszkający w obszarze ośrodka badań klinicznych - Prasa - Plakat - Ulotka - Radio - Telewizja - Internet ZALETY: + potencjalnie dostęp do nieograniczonej populacji pacjentów WADY: stosunkowo najdroższe metody nie każde wskazanie
Przypadek 1 - Osteoporoza Charakterystyka populacji pacjentów i badania: - Kobiety - Podeszły wiek - Brak leczenia osteoporozy - Restrykcyjne kryteria densytometryczne - Open-label follow-up STRATEGIA zakrojony na szeroką skalę przesiew densytometryczny
Przypadek 1 - osteoporoza Liczba pacjentów % forecast DXA 27 689 - - Chat 2 530 9,5% 22% Screen 875 34,5% 35% Rand 171 19,5% 35% 10,75% 0,5% Rozbieżność wyników T- score pomiędzy ośrodkiem a laboratorium centralnym: 31,25% 57,5% wynik niższy w laboratorium centralnym wynik wyższy w ośrodku o 0-0,2 wynik wyższy w ośrodku o 0,2-0,4 wynik wyższy w ośrodku 0,4-0,6
Przypadek 1 - osteoporoza Przyczyny niepowodzenia screeningu Powód SF Liczba pacjentów % T-score 356 50,6% Wycofanie zgody 153 21,8% Poziom wit. D 94 13,3% Inne 101 14,3% TOTAL 704 100%
Przypadek 1 - osteoporoza Analiza wybranych źródeł pochodzenia pacjentów Źródło pochodzenia pacjenta liczba SCR Liczba RAND SCR - RAND Samodzielne zgłoszenie 211 32 6,5 : 1 Baza danych ośrodka 240 55 4,4 : 1 Ogłoszenia prasowe 112 16 7,0 : 1 Ulotki 78 9 8,7 : 1 Mailing komercyjna baza danych 56 10 5,6 : 1 Mailing - GP 46 4 11,5 : 1 Osteobus 40 5 8,0 : 1 Internet 2 0 N/A
Przypadek 1 - osteoporoza last 30 days screens 204 scr needed total 1554 screens done to date 862 screens done to date 862 End of screen xxxx-xx-xx screens left to do 692 months left 4,17 last 30 days screens 204 scr fcst total 1712 last 30 days dxa 4720 rand/scr success rate 0,35 last 30 days screen/dxa rate 7,7% RAND FCST TOTAL 599 Total DXA needed 35779 Ocena potencjału ośrodków w trakcie rekrutacji: <- forecast last 30 days screens 204 scr needed total 2590 screens done to date 862 screens done to date 862 End of screen xxxx-xx-xx screens left to do 1 728 months left 4,17 last 30 days screens 204 scr fcst total 1712 last 30 days dxa 4720 rand/scr success rate 0,21 last 30 days screen/dxa rate 4,3% RAND FCST TOTAL 360 Total DXA needed 66780 <- dane aktualne
Przypadek 1 - osteoporoza Podsumowanie - Renegocjacja kontraktu ze Sponsorem w celu utrzymania potencjału ośrodków przy niższej niż zakładana skuteczności przesiewu? - Badanie postrzegane przez pacjentów jako atrakcyjne co 3 pacjent, któremu zaproponowano uczestnictwo w badaniu wyraził świadomą zgodę na udział
Przypadek 2 PHN Charakterystyka populacji pacjentów i badania: - neuralgia trwająca przynajmniej 9 miesięcy - lek podawany w iniekcji podskórnej 344 65 39 36 chat 19% screen 60% run-in 92% randomizacje
Przypadek 2 - PHN Analiza przyczyn niepowodzenia konsultacji przesiewowych Powód niepowodzenia Liczba pacjentów Ból trwający krócej niż 9 m-cy 94 33,8% Brak zainteresowania badaniem 60 21,5% Podłoże bólu inne niż PHN 48 17,2% Lokalizacja bólu 33 11,8% Obszar bólu 16 5,7% Wiek 14 5,0% Inne 14 5,0% TOTAL 279 100% %
Przypadek 2 PHN Pochodzenie pacjentów źródło chat screen rand Prasa 230 37 23 Własna baza danych 13 8 5 Skierowania 19 6 3 Mailing własna baza danych 20 3 2 Plakaty i ulotki 14 4 2 Radio 8 2 1 Samodzielne zgłoszenie 8 2 0 Call Centre posiadające własne bazy danych 11 0 0 Mailing praktyki współpracujące 8 1 0 Inne 13 2 0 razem 344 65 36
Przypadek 2 - PHN Ogłoszenie
Przypadek 2 - PHN Wnioski - Intensywna kampania prasowa najskuteczniejszym narzędziem rekrutacji Liczba ośrodków Synexus Liczba pozostałych ośrodków w Polsce 4 5 Liczba randomizacji / ośrodek Synexus Liczba randomizacji / inny ośrodek w Polsce 9 ok. 2
Przypadek 3 CV events prevention Charakterystyka populacji pacjentów i badania: - Wiek >= 50 lat (mężczyźni), >= 60 lat (kobiety) - BRAK poważnych zdarzeń kardiologicznych w wywiadzie - LDL-C < 3,36 mmol/l - CRP >= 2,0 mg/l
Przypadek 3 CV events prevention Mail shots/advertising 400,000 GP Mail shots (9.4%) 150,000 Synexus Database (13.8%) 70,000 Telephone Screens 45% have >2 CV risk factors 45,000 Finger pricks 38% (13,700) HDL > 4.75 16,000 Consents 42% (9,300) LDL > 3.36 2,740 Rands In 11 Sites
Przypadek 3 CV events prevention 12 000 Tele-screened 5003 cholesterol check 2424 V1 (screen 1) 296 V2 (screen 2) 221 Rands
Przypadek 3 CV events prevention Podsumowanie Cel randomizacyjny 1500 randomizacji w 11 ośrodkach Synexus Cel osiągnięty 2740 randomizacji - Skuteczna strategia: zakrojona na szeroką skalę akcja informacyjna za pośrednictwem lekarzy rodzinnych (list) - badania przesiewowe
Strategie rekrutacji pacjentów Konieczność planowania rekrutacji Uwzględnienie wcześniejszych doświadczeń Aktywne poszukiwanie pacjentów właściwy dobór metod do populacji badanej Konieczność monitorowania postępu rekrutacji w czasie jej trwania akcje korygujące
Dziękuję za uwagę