SPRAWOZDANIE Z DZIAŁALNOŚCI Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie za okres 1.01.2016-31.12.2016 Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny jako INSPEKCJA FARMACEUTYCZNA sprawuje nadzór nad jakością i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi. Celem istnienia WIF jest: zapewnienie bezpieczeństwa zdrowia i życia ludzi przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się w aptekach ogólnodostępnych, punktach aptecznych, aptekach szpitalnych, działach farmacji szpitalnej i placówkach obrotu pozaaptecznego przeciwdziałanie i zwalczanie nadużyć w zakresie zapewnienia jakości produktu leczniczego i wyrobu medycznego znajdującego się w obrocie. W szczególności działalność Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego polega na: 1. kontroli aptek i innych jednostek prowadzących obrót detaliczny produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, 2. kontroli warunków transportu, przeładunku i przechowywania produktów leczniczych, 3. kontroli jakości leków recepturowych i aptecznych sporządzanych w aptece, 4. kontroli obrotu środkami odurzającymi i substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1, 5. kontroli właściwego oznakowania i reklamy produktów leczniczych oraz wyrobów medycznych, 6. opiniowaniu przydatności lokalu przeznaczonego na aptekę ogólnodostępną, punkt apteczny, dział farmacji szpitalnej, aptekę szpitalną lub placówkę obrotu pozaaptecznego, 7. wydawaniu zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, 8. wydawaniu zgód na uruchomienie aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej, 9. prowadzeniu rejestru aptek ogólnodostępnych, szpitalnych, działów farmacji szpitalnej oraz punktów aptecznych, 10. sprawowaniu nadzoru nad jakością produktów leczniczych i wyrobów medycznych będących przedmiotem obrotu 11. prowadzenie monitoringu braków dostępności produktów leczniczych wydawanych na receptę, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych objętych wykazem leków refundowanych, 12. współpracy ze specjalistycznym zespołem konsultantów ds. farmacji, 13. wydawaniu opinii dotyczącej aptek, w których może być odbywany staż, 14. wydawaniu osobom wystawiającym recepty, zakresy liczb będące unikalnymi numerami identyfikującymi recepty oraz prowadzenie ewidencji wydanych recept na środki odurzające i psychotropowe grupy I N, III P, II P, 15. sprawowaniu nadzoru nad reklamą aptek, punktów aptecznych, placówek obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności, 16. współpracy z samorządem aptekarskim w zakresie sprawowania nadzoru nad wykonywaniem zawodu farmaceuty oraz sprawdzania kwalifikacji i uprawnień zawodowych w zakresie świadczenia usług farmaceutycznych, 17. współpracy z samorządem lekarskim, lekarsko-weterynaryjnym oraz innymi. 1
Na terenie województwa małopolskiego na dzień 31 grudnia 2016 roku, zgodnie z prowadzonymi rejestrami, funkcjonowało 1 712 placówek podlegających kontroli. Lp. Rodzaj podmiotu Ilość 1. Apteki ogólnodostępne 1150 2. Punkty apteczne 146 3. Apteki szpitalne 42 4. Działy farmacji szpitalnej 99 5. Apteki zakładowe 2 6. Sklepy zielarsko-medyczne 157 7. Sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego 116 Razem 1 712 Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wydał do końca grudnia 2016 roku ogółem 305 decyzji, dotyczące zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych oraz aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej, w tym: Lp. Rodzaj decyzji w zakresie zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, punktów aptecznych, aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej Ilość 1. zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 77 2. wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 79 3. zmiana zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 80 4. zezwolenie na prowadzenie punktu aptecznego 18 5. wygaszenie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego 17 6. zmiana zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego 5 7. zgoda na utworzenie działu farmacji szpitalnej 14 8. zmiana zgody na utworzenie apteki szpitalnej 1 9. zmiana zgody na utworzenie działu farmacji szpitalnej 1 10. wygaszenie zgody na utworzenie działu farmacji szpitalnej 7 11. uchylenie wygaszenia zgody na utworzenie działu farmacji szpitalnej 1 12. cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej 5 Do końca 2016 roku udzielono 77 zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, dokonano 80 zmian zezwoleń na prowadzenie aptek ogólnodostępnych, wydano 79 decyzji wygaszających zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Wydano 5 decyzji cofających zezwolenia na prowadzenie aptek ogólnodostępnych. Ponadto zostało udzielonych 18 zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych, 5 zmian zezwoleń na prowadzenie punktów aptecznych oraz wydano 17 decyzji wygaszających zezwolenia na prowadzenie punktów aptecznych. W zakresie działów farmacji szpitalnej udzielono 14 zgód na uruchomienie działu farmacji szpitalnej, zmieniono 1 zgodę w zakresie prowadzenia apteki szpitalnej, zmieniono 1 zgodę na utworzenie działu farmacji szpitalnej, wygaszono 7 zgód na uruchomienie działu farmacji szpitalnej oraz uchylono 1 decyzję wygaszającą zgodę na uruchomienie działu farmacji szpitalnej. Do końca grudnia 2016 roku umorzono 3 postępowania o dokonanie zmiany zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej. Z powodu braków formalnych 10 2
wniosków o udzieleniem zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej zostało pozostawionych bez rozpoznania. Na pierwszy kwartał 2017 r. przeszło do rozpatrzenia: szesnaście wniosków o udzielenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępne jeden wniosek o udzielnie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego czternaście wniosków o zmianę zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dwa wnioski o zmianę zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego jeden wniosek o wygaszenie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dwa postępowania o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej jedno postępowanie o cofnięcie zezwolenia na prowadzenie punktu aptecznego Działalność kontrolna WIF Na 2016 rok zaplanowano przeprowadzenie 392 kontroli w podmiotach podlegających kontroli przez MWIF, w tym.: kontrole planowe aptek ogólnodostępnych 306 kontrole planowe punktów aptecznych 44 kontrole planowe aptek szpitalnych i działów farmacji szpitalnej 42 oraz 41 kontroli sprawdzających. W ramach zadań określonych w ustawie Prawo farmaceutyczne do końca grudnia 2016 roku przeprowadzono następujące działania kontrolne: 1.Kontrole planowe - 250, w tym: a) apteki ogólnodostępne 221 b) punkty apteczne 17 c) apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej 12. 2. Kontrole doraźne 194, w tym: a) apteki ogólnodostępne 187 b) punkty apteczne 2 c) apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej 4 d) Powiatowa Stacja Sanitarno-Epidemiologiczna 1. 3. Kontrole sprawdzające 31, w tym: a) apteki ogólnodostępne 27 b) punkty apteczne 4 5. Kontrole przed wydaniem zezwolenia (opiniowanie lokalu) 113, w tym: a) apteki ogólnodostępne i punkty apteczne 96 b) działy farmacji szpitalnej - 13 c) komory przeładunkowe hurtowni farmaceutycznych 1 d) placówka obrotu pozaaptecznego 1 e) na prowadzenie badań naukowych - 1 f) lokalu przeznaczonego na magazyn środków odurzających 1 Łączna ilość kontroli przeprowadzona w podmiotach podległych Małopolskiemu Wojewódzkiemu Inspektorowi Farmaceutycznemu w Krakowie wynosiła 588. 3
Stwierdzone w trakcie kontroli uchybienia najczęściej dotyczyły: 1) wykorzystanie pomieszczeń funkcjonalnych niezgodnie z ich przeznaczeniem, 2) wydawanie produktów leczniczych o kategorii dostępności wydawane z przepisu lekarza Rp bez wymaganej przepisami recepty lekarskiej i równocześnie sprzedaż ww. produktów z komputerowej bazy magazynowej jako na receptę pełnopłatną, 3) wydawanie produktów leczniczych IV-P na zapotrzebowania podmiotom nieuprawnionym, 4) wydawanie produktów leczniczych na podstawie zapotrzebowania dla podmiotów posiadających aptekę szpitalną, 5) niezgodność stanu faktycznego lokalu z planem i opisem technicznym, 6) sprzedaż produktów leczniczych i innego asortymentu do innych aptek i hurtowni farmaceutycznych, 7) odmowa okazywania żądanych dokumentów w trakcie kontroli, 8) wystawianie recept farmaceutycznych przez techników farmaceutycznych, 9) brak termometru i higrometru w pomieszczeniach magazynowym, które przeznaczone są do przechowywania produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, 10) brak aktualnej legalizacji wag i odważników, 11) przechowywanie produktów leczniczych w ciągu komunikacyjnym, 12) brak podstawowej literatury fachowej, 13) brak raportów o podjętych działaniach zabezpieczających w sprawie wstrzymania, wycofania z obrotu produktów leczniczych lub wyrobów medycznych, 14) brak zgłoszenia zmiany danych w zezwoleniu na prowadzenie apteki, 15) brak zapewnienia wymaganych przepisami warunków do prowadzenia środków odurzających grupy I-N i substancji psychotropowych grupy II-P, przy równoczesnym braku zgody Małopolskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Krakowie na zwolnienia z prowadzenia ww. substancji. 16) naruszenie zakazu reklamy apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich działalności. Zestawienie decyzji administracyjnych wydanych do końca grudnia 2016 roku: 1. decyzje wyrażające zgodę na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów 348, 2. decyzje zmieniające zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów 18, 3. decyzje odmawiające udzielenia zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki 4
odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów 2, 4. decyzje wygaszające zgody na posiadanie i stosowanie w celach medycznych preparatów dopuszczonych do obrotu jako produkty lecznicze, zawierających środki odurzające grup I-N, II-N, III-N i IV-N lub substancje psychotropowe grup II-P, III-P i IV-P przez zakład leczniczy dla zwierząt oraz lekarza, lekarza dentystę lub lekarza weterynarii, wykonujących zawód w ramach praktyki zawodowej, a także inny podmiot, którego działalność wymaga posiadania i stosowania w celach medycznych takich preparatów 94, 5. zezwolenia na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych 26, 6. decyzje wygaszające zezwolenia na stosowanie w celu prowadzenia badań naukowych, przez jednostki naukowe w zakresie swojej działalności statutowej, środków odurzających lub substancji psychotropowych 1, 7. decyzje pokontrolne w przedmiocie dostosowania działalności gospodarczej apteki ogólnodostępnej do przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz aktów wykonawczych, w związku z niezgodnościami stwierdzonymi w trakcie kontroli 59, 8. decyzje w zakresie wyrażania zgód na zwolnienie apteki z prowadzenia obrotu środkami odurzającymi grupy I-N i substancjami psychotropowymi grupy II-P 4, 9. decyzje dotyczące unieruchomienia apteki ogólnodostępnej 1, 10. decyzje wygaszające decyzje o unieruchomieniu apteki ogólnodostępnej 1, 11. decyzje umarzające postępowanie w przedmiocie dostosowania działalności gospodarczej apteki ogólnodostępnej do przepisów ustawy Prawo Farmaceutyczne oraz aktów wykonawczych 12, 12. decyzje dotyczące sprawowania nadzoru nad przestrzeganiem przepisów w zakresie działalności reklamowej aptek, punktów aptecznych 16. Ponadto w okresie od 1.01.2016 31.12.2016 r.: 1) Zabezpieczono środki odurzające i psychotropowe zgłoszone do utylizacji i sporządzono 280 protokołów. 2) Dokonano rejestru 878 zgłoszeń Policji preparatów substancji odurzających i psychotropowych przekazanych do depozytu. 3) Zarejestrowano 241 książek ewidencji kontroli środków odurzających. 4) Zarejestrowano 101 książek ewidencji zatrudnionych farmaceutów i techników farmaceutycznych. 5) Wydano 6 zaświadczeń stwierdzających spełnienie wymagań kadrowo-lokalowych dla prowadzenia sklepów zielarsko-medycznych. 6) Unieważniono 2 zaświadczenia stwierdzające spełnienie wymagań kadrowolokalowych dla prowadzenia sklepów zielarsko-medycznych. 7) Zarejestrowano 1 zgłoszenie rozpoczęcia działalności sklepu zielarsko-medycznego. 8) Przyjęto 2 zgłoszenia o zakończeniu działalności sklepu zielarsko-medycznego. 5
9) Zaopiniowano 61 aptek w zakresie dotyczącym możliwości odbycia stażu przez studentów farmacji. 10) Wydano 8 zakresów liczb będących unikalnymi numerami identyfikującymi recepty dla osób uprawnionych, wystawiających recepty. 11) Do końca grudnia 2016 roku wpłynęło 16 skarg, wniosków oraz donosów dotyczących zagadnień farmaceutycznych, które to zostały rozpatrzone terminowo. 12) Rozpatrzono 26 spraw dotyczących reklamy działalności aptek i informacji o produktach leczniczych i wyrobach medycznych. 13) Rozpatrzono 315 spraw w kwestii nadzoru nad aptekami, punktami aptecznych, aptekami szpitalnymi i działami farmacji szpitalnej w zakresie osób merytorycznych odpowiedzialnych za ich prowadzenie. 14) Zarejestrowano 32 sprawy dotyczących reklamacji jakościowych produktów leczniczych i wyrobów medycznych oraz badań jakości. 15) W ramach zawartego Porozumienia współdziałano z inspekcją sanitarną. 16) Współpracowano z Narodowym Funduszem Zdrowia, z Policją i Prokuraturą, Służbami Celnymi, Okręgową Izbą Aptekarską, Urzędem Miasta Krakowa w ramach nadzoru nad aptekami ogólnodostępnymi, punktami aptecznymi, aptekami szpitalnymi, działami farmacji szpitalnej, aptekami zakładowymi, sklepami specjalistycznymi zaopatrzenia medycznego, sklepami zielarsko-medycznymi. 17) Małopolski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny brał czynny udział w przygotowaniach 31 Światowych Dni Młodzieży, będąc podmiotem wiodącym w realizacji modułu zadaniowego nr 33 Zapewnienie zaopatrzenia w leki i inne artykuły medyczne w aneksie funkcjonalnym do Planu Zarządzania Kryzysowego Województwa Małopolskiego pn.: Zabezpieczenie 31. Światowych Dni Młodzieży. W okresie od 01.01.2016 r. do 31.12.2016 r. zostało pobranych z terenu działania tut. Inspektoratu i przekazanych do badań w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego Państwowym Zakładzie Higieny lub Narodowym Instytucie Leków: a) w związku z wykazem produktów leczniczych wytypowanych do państwowej kontroli planowej na 2016 r. zostało pobranych i przekazanych do badań ogółem 51 produktów leczniczych (141 opakowań) b) w związku ze zgłoszeniem podejrzenia braku spełnienia wymagań zasadniczych wyrobu medycznego został zabezpieczony 1 wyrób medyczny ( 3 szt.), a dokumentacja dotycząca przeprowadzonego postępowania została przekazana do Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. W trakcie kontroli planowych Inspektorzy Farmaceutyczni pobrali 43 próbki leków recepturowych i przekazali do badań w Laboratorium Kontroli Jakości Leków WIF w Krakowie. Koordynatorowi Ratownictwa Medycznego są przekazywane na bieżąco decyzje dotyczące wstrzymania, wycofania i dopuszczenia do obrotu produktów leczniczych Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Decyzje te w formie maila w trybie pilnym przekazywane są aptekom ogólnodostępnym, hurtowniom farmaceutycznym, szpitalom oraz punktom aptecznym naszego województwa. 6
Nadzór nad jakością produktów leczniczych i surowców farmaceutycznych. Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny z racji swoich ustawowych zadań pełni nadzór nad jakością produktów leczniczych w celu zabezpieczenia interesu społecznego w zakresie bezpieczeństwa zdrowia i życia obywateli przy stosowaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych znajdujących się aptekach ogólnodostępnych, punktach aptecznych, aptekach szpitalnych, działach farmacji szpitalnej i placówkach obrotu pozaaptecznego. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w ramach swojej struktury działalności posiada Laboratorium Kontroli Jakości Leków, które to prowadzi nadzór nad jakością produktów leczniczych w zakresie wykonania wstępnej analizy surowców farmaceutycznych wprowadzanych do obrotu. Laboratorium Kontroli Jakości Leków Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Krakowie posiada Certyfikat Akredytacji Laboratorium Badawczego Nr AB 1311 wydany 25 stycznia 2012 roku. Akredytowana działalność jest określona w Zakresie Akredytacji Nr AB 1311 wyd. 5 z dnia 12 stycznia 2016 r.: 1. Badanie ph roztworów wodnych surowców farmaceutycznych w zakresie: 2-9 metodą potencjometryczną wg FP IX (2011) i FP X (2014). 2. Badanie przewodności właściwej wody oczyszczonej w zakresie: 1-15 µs cm -1 metodą konduktometryczną wg FP IX (2011) i FP X (2014). 3. Badanie zawartości azotanów w wodzie oczyszczonej w zakresie: (0,1-0,5) µg/ml metodą porównawczą wizualną wg FP IX (2011) i FP X (2014). Laboratorium Kontroli Jakości Leków przeprowadziło w 2016 roku: 1. badania jakości leków recepturowych, 2. badania jakości wody oczyszczonej, 3. kontrolę seryjną wstępną surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych, 4. badania jakościowe surowców farmaceutycznych, 5. badania jakościowe innych produktów leczniczych. Do badań fizykochemicznych lub mikrobiologicznych, czy też do obu rodzajów badań przyjęto w 2016 roku ogółem 256 próbek. W 2016 roku wykonano badania 264 próbek, w tym 12 próbek, które przyjęto do badań jeszcze w 2015 roku. W każdej próbce wykonano od kilku do kilkunastu rodzajów badań. Badania 4 próbek zostały zakończone w I kwartale 2017 r. W przypadku 205 próbek orzekano o zgodności/niezgodności z wymaganiami. Na podstawie wyników badań przeprowadzonych w 2016 roku, 23 próbki otrzymały wynik negatywny, co stanowi 11,22% w odniesieniu do 205 przebadanych próbek z orzeczoną zgodnością/niezgodnością z wymaganiami. Dla 59 próbek przebadanych w 2016 r. nie orzekano o zgodności/niezgodności z wymaganiami. Do 31 grudnia 2016 roku zrealizowano 984 zlecenia kontroli seryjnej wstępnej surowców wykorzystywanych do sporządzania leków recepturowych i aptecznych (w tym 30 zleceń z roku 2015).Wszystkie uzyskały wynik pozytywny. Realizacja 35 zleceń została zakończona w I kwartale 2017 roku. 7
ZESTAWIENIE WYNIKÓW WYKONANYCH BADAŃ 1. Leki recepturowe Ogólna liczba próbek 101. 9 próbek otrzymało wynik negatywny, co stanowi 8,91% ogólnej liczby próbek. Rodzaj badania Ilość próbek Wynik pozytywny Wynik negatywny fizykochemiczne 76 67 9 mikrobiologiczne 90 90 0 1.1 Ilość próbek przekazanych do badania przez apteki 25. 1.2 Ilość próbek pobranych przez inspektorów WIF w Krakowie 43. 1.3 Ilość próbek pobranych przez inspektorów WIF w Kielcach 33. 2. Woda oczyszczona (woda oczyszczona produkcyjna, woda oczyszczona do dializy) Ogólna liczba próbek wody 88. Wynik negatywny otrzymało 10 próbek, co stanowi 11,36% ogólnej liczby próbek wody. Rodzaj badania Ilość próbek Wynik pozytywny Wynik negatywny fizykochemiczne 75 72 3 mikrobiologiczne 85 77 8 3. Surowce farmaceutyczne Ogólna liczba zrealizowanych zleceń kontroli seryjnej wstępnej 984, we wszystkich przypadkach stwierdzono zgodność z wymaganiami. Ogólna liczba zleceń badań próbek surowców 14, w tym wynik negatywny otrzymały 4 próbki, co stanowi 28,57% ogólnej liczby próbek surowców farmaceutycznych. Rodzaj badania Ilość zleceń Wynik Wynik pozytywny zrealizowanych negatywny kontrola seryjna wstępna 984 984 0 badanie fizykochemiczne 13 9 4 4. Inne produkty Ogólna liczba próbek do badania 61. Rodzaj badania Ilość próbek fizykochemiczne 56 mikrobiologiczne 29 Do końca grudnia 2016 roku Laboratorium Kontroli Jakości Leków wystawiło rachunki za wykonane badania na łączną kwotę 348 352,50 zł. 8