SzWNr2 ZP/250/089/ 353 /2014 Rzeszów, 2014.11.07 Dotyczy przetargu nieograniczonego na zakup, dostawę, montaż i uruchomienie systemu tomografii komputerowej wraz z wyposażeniem dla Klinicznego Zakładu Radiologii i Diagnostyki Obrazowej. Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (tekst jednolity Dz. U. z 2013 poz. 907 z zm.) informuje, że wpłynęło zapytanie następującej treści: 1. Dotyczy. II. 6 Zamawiający wymaga w tym punkcie: Maksymalny prąd lampy przy skanie jednoenergetycznym dla maksymalnego oferowanego napięcia [ma] >=700 ma Pragniemy wyjaśnić, parametry lampy są cechami tylko i wyłącznie technologicznymi, wynikającymi z różnic konstrukcyjnych pomiędzy tomografami oferowanymi na rynku przez różnych producentów tych systemów. Różnice konstrukcyjne tomografów oferowanych przez różne firmy (różnice w budowie układu detektorów, czy lampy), a także nowoczesne rozwiązania w zakresie oprogramowania akwizycyjnego, algorytmy rekonstrukcyjne, czy też wprowadzone niedawno techniki iteracyjne, pozwoliły producentom na znaczące obniżenie wielkości prądów. Techniki iteracyjne dotyczące algorytmów automatycznie przetwarzających wielokrotnie te same surowe dane (RAW) w cyklach iteracyjnych zwiększają moc kliniczną tomografu, umożliwiając znaczną redukcję dawki pacjenta, poprawiając jednocześnie jakość obrazu, rozdzielczość niskokontrastową. Praca na niskich prądach jest zaletą a nie wadą tomografu komputerowego. Ponadto jest to cecha konstrukcyjna tomografu komputerowego pozostająca bez wpływu na jego możliwości obrazowania. Możliwość pracy na niskich prądach nie zmniejsza wartości diagnostycznych ani jakości wykonywanych badań. Zaletą pracy na niższych prądach, jest nie tylko większe bezpieczeństwo pacjenta, czy użytkownika, ale również mniejsze zużycie energii elektrycznej i mniejsze koszty eksploatacji systemu (np. koszty wymiany lampy). System, który chcielibyśmy Państwu zaoferować wyposażony jest w lampę, której maksymalny prąd lampy przy skanie jednoenergetycznym dla maksymalnego oferowanego napięcia wynosi 660 ma, ale dzięki bardzo wydajnemu detektorowi zapewnia, jakość obrazowania porównywalną do systemów dysponujących prądem ponad 800 ma. W związku z tym wnosimy o zmianę zapisów tego punktu w następujący sposób: Maksymalny prąd lampy przy skanie jednoenergetyznym dla maksymalnego oferowanego napięcia [ma] >=660 ma" Proponowane rozwiązanie umożliwia wykonanie pełnego zakresu badań wymaganych przez Zamawiającego w SIWZ oraz uzyskiwanie najwyższej, możliwej do uzyskania na systemach obecnie oferowanych, jakości obrazów diagnostycznych przy najmniejszych możliwych dawkach promieniowania. 2. Dotyczy. II. 6
Zamawiający wymaga w tym punkcie: Maksymalna szybkość przesuwu stołu podczas badania >=300 mm/s Powyższy wymóg nie ma znaczenia ani użytkowego ani tym bardziej klinicznego, a nawet stanowi dyskomfort dla pacjenta przy pozycjonowaniu. Jest to wartość wyłącznie technologiczna wynikające z różnic konstrukcyjnych pomiędzy tomografami oferowanymi na rynku przez różnych producentów tych systemów, mająca wpływ tylko i wyłącznie na ograniczenie ilości potencjalnych wykonawców. W systemie, który chcielibyśmy zaoferować, wartość ta wynosi 160 mm/s. W związku z powyższym prosimy o dopuszczenie do udziału w postępowaniu system, który posiada maksymalną szybkość przesuwu stołu podczas badania wynoszącą 160 mm/s 3. Dotyczy. V20 oraz V.21 Zamawiający wymaga w tych punktach: 20. Sterowanie dostarczonym wstrzykiwaczem bezpośrednio z konsoli tomografu komputerowego. Możliwość programowania i zapamiętywania parametrów wstrzykiwacz bezpośrednio w protokole badania TK na konsoli operatorskiej. Sprzężenie min. klasy IV wg CiA 425 z dostarczonym wstrzykiwaczem 21. Raport dotyczący rzeczywistych, uzyskanych automatycznie z dostarczonego wstrzykiwacza, parametrów kontrastu (co najmniej objętość, szybkość wstrzyknięcia opóźnienie) jaką otrzymał pacjent w każdej serii dołączany do badania w postaci dodatkowej serii DICOM z możliwością jego zapamiętania i wydruku Powyższe funkcje są związane z koniecznością zaoferowania interfejsu w klasie sprzężenia CAN IV. Pragniemy wskazać, że żaden z oferowanych przez naszą firmę tomografów, nie posiada możliwości sprzężenia ze wstrzykiwaczem klasie CAN IV. W związku z powyższym uprzejmie prosimy o dopuszczenie tomografu z integracją na poziomie CAN klasa I, gdzie możliwość programowania i zapamiętywania protokołów iniekcji występuje na panelu sterującym wstrzykiwacza stojącego zaraz przy konsoli sterującej tomografu co nie czyni takiego rozwiązania gorszym niż wymaga Zamawiający. Chcielibyśmy podkreślić, że modyfikacja ta ten w żaden sposób nie wpłynie na zdolności obrazowania, zdolności diagnostyczne, czy komfort pracy systemu, a naszej firmie umożliwia złożenie ważnej i konkurencyjnej oferty. 4. Dotyczy VI. 16 Możliwość tworzenia własnych kryteriów onkologicznych" Prosimy o usunięcie tego wymogu lub dopuszczenie do udziału systemu, który nie posiada tego typu możliwości. Kryteria onkologiczne RECIST (wymagane w tym postępowaniu), są to międzynarodowe standardy (ustalenia), które są wykorzystywane w każdym tomografie w tym w systemie, który chcielibyśmy Państwu zaoferować. Standardy te pomijając ich użyteczność diagnostyczną, pozwalają m.in. na standaryzację porównań badań tego samego typu wykonywanych prze różnych lekarzy, w różnych placówkach, na różnych tomografach. Jakość badań wykonywanych przy wykorzystaniu międzynarodowych kryteriów zapewnia uzyskanie wiarygodnego, powtarzalnego wyniku. Tworzenie własnych kryteriów onkologicznych przez poszczególnych diagnostów nie ma podstaw prawnych, użytkowych ani diagnostycznych. Możliwość zastosowania tych kryteriów nie ma wpływu na możliwość wykonania zakontraktowanych procedur medycznych. Jest to co najwyżej opcja nie mająca wartości funkcjonalno - diagnostycznej, która jako nie standardowa nie może stanowić parametru odcinającego, uniemożliwiającego złożenie ważnej oferty. Odp. Zamawiający dopuszcza system, który nie spełnia opisanego wymogu Dotyczy VI. 20
,,Specjalizowane, zorientowane tkankowo protokoły do badania perfuzji: trzustki, nerek, śledziony, prostaty, guzów kości" System, które chcielibyśmy zaoferować umożliwia wykonanie perfuzji trzustki, nerek, śledziony, prostaty, guzów kości, z tym że nie są to protokoły specjalizowane do każdego z tych narządów osobno. Oprogramowanie do perfuzji, które oferujemy pozwoli na wykonanie wszystkich procedur medycznych zgodnie z aktualnymi standardami, wiarygodnych, a przede wszystkim zapewni uzyskanie badań o pełnej wartości użytkowej i diagnostycznej. Wymóg w obecnej treści służy tylko i wyłącznie ograniczeniu konkurencji i nie ma wymiernej wartości diagnostycznej. Prosimy o usunięcie tego wymogu lub zmianę jego treści na następującą: Możliwość wykonania perfuzji: trzustki, nerek, śledziony, prostaty, guzów kości" Odp. Zamawiający usuwa. VI.20 Dotyczy VI. 21 Oprogramowanie do oceny zmian ogniskowych w płucach, z automatyczną identyfikacją zmian guzkowych w miąższu i przyopłucnowych przez program komputerowy, z możliwością zapamiętywania położenia zmian, oceną dynamiki wielkości zmian i rozróżnianiem charakteru guza (np. lity, nielity) Prosimy o dopuszczenie do udziału w postępowaniu system z oprogramowaniem do oceny zmian ogniskowych w płucach, z automatyczną identyfikacją zmian guzkowych w miąższu przyopłucnowych przez program komputerowy, z możliwością zapamiętywania położenia zmian, oceną dynamiki wielkości zmian bez możliwości rozróżniania charakteru guza (np. lity, nielity). Wymóg w obecnej treści służy tylko i wyłącznie ograniczeniu konkurencji. Prosimy o usunięcie tego wymogu lub zmianę jego treści na następującą: Oprogramowanie do oceny zmian ogniskowych w płucach, z automatyczną identyfikacją zmian guzkowych w miąższu i przyopłucnowych przez program komputerowy, z możliwością zapamiętywania położenia zmian, oceną dynamiki wielkości zmian" Odp. Zamawiający dopuszcza zaproponowane rozwiązanie 7. Dotyczy. VI. 37 Automatyczne oznaczanie i usuwanie obrazu resztek kałowych i płynów z jelita grubego tzw. electronic cleansinq Prosimy o dopuszczenie do udziału w postępowaniu system z oprogramowaniem, które umożliwia automatyczne oznaczanie obrazu resztek kałowych i płynów z jelita grubego, natomiast bez możliwości ich usuwania. Należy zauważyć, że do tego typu badań pacjenci muszą być odpowiednio przygotowani. Oprogramowanie do oznaczania i usuwania resztek kałowych jest tylko i wyłącznie narzędziem pomocniczym przy którym nie można mieć pewności, co do tego, czy wiarygodnie usuwa resztki kałowe. Oprogramowanie to nie ma ponadto wartości funkcjonalno - diagnostycznej. Wymóg w obecnej treści służy tylko i wyłącznie ograniczeniu konkurencji Odp. Zamawiający dopuszcza system, który nie spełnia opisanego w. VI. 37 wymogu 8. Dotyczy. VI. 39 Oprogramowanie do analizy obrazów otrzymanych z akwizycji wieloenergetycznej umożliwiające m.in. fuzję tych obrazów w możliwością zmiany procentowej udziału różnych energii w wynikowym obrazie. Wymóg w obecnej treści służy tylko i wyłącznie ograniczeniu konkurencji. Prosimy o usunięcie tego wymogu, lub dopuszczenie do udziału w postępowaniu system, który nie posiada tego typu oprogramowania. Powyższe umożliwi nam złożenie ważnej oferty. Odp. Zamawiający usuwa. VI.39
9. Ponadto podnosimy kwestię przyjętego przez Zamawiającego systemu punktacji poszczególnych parametrów. Ocena jest niesprawiedliwa i nieumożliwiająca prawidłowej oceny zaoferowanych systemów. Np. przy ocenie średnicy otworu gantry firma oferująca system z otworem gantry 78 cm otrzymuje 10 punktów, a firma oferująca system z otworem gantry wynoszącym 80 cm (większym o zaledwie 2 cm) otrzymuje 20. Różnica ta jest niewielka, nie ma znaczenia klinicznego. Sytuacja jest taka sama w przypadku wszystkich ocenianych parametrów w. II PARAMETRY SKANOWANIA, oraz w. I.5 parametry ogólne. Należy zauważyć, że najmniejsza, nieznacząca różnica w oferowanym parametrze doprowadza do bardzo dużej różnicy punktowej. W związku z powyższym wnosimy o zmianę sposobu oceny parametrów w. II PARAMETRY SKANOWANIA, oraz w. I1.5 parametry ogólne w sposób następujący: Wartość maksymalna 5 Pozostałe proporcjonalnie mniej Lub Wartość minimalna 5 Pozostałe proporcjonalnie mniej. Zaproponowany sposób oceny umożliwi miarodajne porównanie zaoferowanych systemów, co w konsekwencji pozwoli Zamawiającemu na wybór Wykonawcy w sposób zapewniający równe traktowanie i uczciwą konkurencję. Odp. Zamawiający pozostawia warunki SIWZ bez zmian w tym zakresie 10. Wnosimy o rezygnację z oceny następujących parametrów: Moc generatora przy skanie jednoenergetycznym [kw] >=100 kw Minimalne napięcie anodowe <=80 kv Maksymalne napięcie anodowe >= 135 kv Maksymalny prąd lampy przy skanie jednoenergetycznym dla maksymalnego oferowanego napięcia [ma] >=700 ma Powyższe parametry nie mają znaczenia użytkowego, klinicznego. Są cechami tylko i wyłącznie technologicznymi, wynikającymi z różnic konstrukcyjnych pomiędzy tomografami oferowanymi na rynku przez różnych producentów tych systemów. Należy wyjaśnić, że poszczególne elementy systemu i ich parametry, a zwłaszcza parametry lampy rtg i generatora, powinny być dobrane tak, aby umożliwić wykonanie każdego badania bez przestojów związanych z koniecznością chłodzenia lampy i bez utraty wartości diagnostycznej uzyskiwanych obrazów. Ponadto należy zauważyć, że również firmy konkurencyjne oferujące systemy tomografii komputerowej negują jako nieuczciwy i niemiarodajny sposób oceny taki jak przyjęty przez Zamawiającego w niniejszym postępowaniu. Przykładem może być chociażby firma GE, która złożyła odwołanie do Krajowej Izby Odwoławczej w związku z punktacją przyjętą przez zamawiającego SPCSK w Warszawie. Odwołanie znajduje się pod linkiem: http/dzp.socsk.pl//ogloszeń, ia/dzp27017414 Odp. Zamawiający pozostawia warunki SIWZ bez zmian w tym zakresie z uwzględnieniem zmiany wartości maksymalnej prądu lampy w skanie jednoenergetycznym dla maksymalnego oferowanego napięcia -660mA II. 6 11. dot. Załącznika zestawienie wymaganych parametrów technicznych Pragniemy zauważyć, że w opisie przedmiotu zamówienia brak jest jednego z najistotniejszych parametrów, świadczącego o skuteczności technologii, a tym samym o klasie, bezpieczeństwie i jakości całego systemu - wielkości dawki niezbędnej do uzyskania określonej rozdzielczości niekontrastowej. Rozdzielczość niskokontrastowa jest to zdolność odróżniania bardzo małych, 2 mm, 3 mm i 5 mm, elementów na obrazie tomograficznym. Większość systemów oferowanych na rynku zapewnia taką możliwość. Kluczowym jest jednak oczywiście, aby dawka niezbędna do uzyskania określonej rozdzielczości niskokontrastowej była jak najniższa. Należy wskazać, że zgodnie z zasadą ALARA. uzyskiwanie wysokiej jakości obrazów diagnostycznych powinno być realizowane przy możliwie jak najniższej efektywnej ( a więc wynikających wynikającej z konkretnych protokołów badań) dawce promieniowania. Wprowadzenia tego parametru leży nie tylko w interesie
Zamawiającego, ale jest istotne z punktu widzenia zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów poddawanych badaniom tomograficznym. Wprowadzenie tego parametru jest zasadne, ze względu na szkodliwy wpływ promieniowania na zdrowie pacjentów W związku z powyższym wnosimy o: modyfikację treści SIWZ poprzez wprowadzenie do treści SIWZ, a zwłaszcza zestawienie wymaganych parametrów technicznych, PARAMETRY JAKOŚCIOWE Dawka (CTDI vol) konieczna do uzyskania rozdzielczości niskokontrastowej wizualnej (nie statystycznej) - 5 mm mierzonej w maksymalnym polu akwizycyjnym dla fantomu CATPHAN przy warstwie <= 10 mm i różnicy gęstości 3HU i napięciu max. 120kV z użyciem algorytmu iteracyjnego zaoferowanego w. IV.2 (Parametr potwierdzony w oficjalnych materiałach producenta) Podać Wartość najmniejsza -100 Wartość największa 0 Pozostałe liniowo Dawka (CTDI vol) konieczna do uzyskania rozdzielczości niskokontrastowej wizualnej (nie statystycznej) - 2 mm mierzonej w maksymalnym polu akwizycyjnym dla fantomu CATPHAN przy warstwie <=10 mm i różnicy gęstości 3HU i napięciu max. 120kV z użyciem algorytmu iteracyjnego zaoferowanego w IV. 2. (Parametr potwierdzony w oficjalnych danych produktowych) Tak / Nie Dla Tak podać wartość dawki Wartość najmniejsza - 100 Wartość największa lub Nie" 0. Pozostałe liniowo Odp. Zamawiający pozostawia warunki SIWZ bez zmian w tym zakresie 12. Dotyczy. II. 12 Prosimy o wyjaśnienie co Zamawiający rozumie pod pojęciem (...) w rekonstrukcji jednosegmentowej fmsj"? Odp. Zamawiający wyjaśnia, iż w punkcie tym wkradła się omyłka pisarska. Punkt ten powinien brzmieć Efektywna kardiologiczna rozdzielczość czasowa możliwa do osiągnięcia podczas badania naczyń wieńcowych w rekonstrukcji jednosegmentowej [ms] Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy PZP zmienia treść zapisów SIWZ w wyżej wymienionym zakresie. Z poważaniem Dyrektor Janusz Solarz