Szpital Dziecięcy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza Samodzielny Publiczny Zakład Opieki Zdrowotnej 03-924 Warszawa, ul. Niekłańska 4/24 Dział Zamówień Publicznych tel. (22) 50 98 403 fax. (22) 50 98 404 www.nieklanska.pl e-mail:zp@nieklanska.pl Numer sprawy RZP-7/MK/2013 Warszawa, dnia 05.04.2013 r. Do Wykonawców, którzy pobrali Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia do postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę leków z podziałem na pakiety. Informuję, iŝ jeden z Wykonawców zwrócił się o wyjaśnienia treści Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia. Na podstawie art. 38 ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 113, poz. 759 ze zmianami) Zamawiający udziela wyjaśnień i modyfikuje treść SIWZ. Pytanie nr 1 - pakiet nr 14 poz.4 Czy Zamawiający wymaga, aby oferowany w pakiecie nr 14 poz.4 koncentrat zespołu czynników protrombiny zawierał białka C i S oraz zbalansowany skład czynników krzepnięcia nie zawierający antytrombiny III i przez to minimalizował moŝliwość występowania działań niepoŝądanych, w tym powikłań zakrzepowo-zatorowych? Pytanie nr 2 - pakiet nr 14 poz.4 Czy Zamawiający wymaga zaoferowania preparatu koncentratu zespołu protrombiny, który nie zawiera w CHPL przeciwwskazań do stosowania odnośnie przebytego w ostatnim czasie zawału mięśnia sercowego? Pytanie nr 3 - pakiet nr 14 poz.4 Czy Zamawiający uwzględniając wagę bezpieczeństwa stosowania oraz zapewnienia przewidywalności efektów terapeutycznych, wymaga aby preparat koncentratu zespołu protrombiny był standaryzowany według IX czynnika krzepnięcia? Pytanie nr 4 Pakiet 14, pozycja 4 Koncentrat zespołu czynników protrombiny: Siła działania preparatów czynników kompleksu protrombiny uzaleŝniona jest od ilości jednostek międzynarodowych PCC (w przeliczeniu na cz. IX), podanych pacjentowi w celu przywrócenia właściwej hemostazy, mając na uwadze wagę pacjenta oraz wyjściowy poziom wskaźnika INR. Wydaje się więc, Ŝe mając na uwadze racjonalność wydatku publicznego, nie jest zasadnym opisywanie przedmiotu zamówienia jako preparatu zawierającego konkretną ilość j.m. cz. IX (np. 500 j.m.), poniewaŝ na rynku dostępne są preparaty zawierające 500 j.m. lub 600 j.m. tego czynnika. Mając na uwadze powyŝsze uzasadnienie wnosimy o zmianę jednostki miary z ilości opakowań na oczekiwaną ilość jednostek międzynarodowych (j.m.) cz IX przy zachowaniu dopuszczenia fiolek z róŝną ilością j.m.. Jednocześnie wnoszę, by Zamawiający zachował prawo do wskazania oferowanej liczby opakowań ale ceną oferty by była wartość jednostki PCC przemnoŝonej przez ilość jednostek określonych przez Zamawiającego jako zapotrzebowanie. Zamawiający nie wyraŝa zgody na zmianę SIWZ Szpital Dziecięcy im. prof. dr. med. Jana Bogdanowicza SPZOZ wdroŝył i stosuje system zarządzania jakością potwierdzony Certyfikatem wydanym przez Jednostkę Certyfikującą TÜV NORD CERT za zgodność z normą EN ISO 9001:2000
Pytanie nr 5 Pakiet 14, pozycja 4 Koncentrat zespołu czynników protrombiny Czy zamawiający dopuści złoŝenie oferty na Koncentrat Zespołu Protrombiny nie zawierający białka S lecz zawierający Antytrombinę III, posiadający takie same wskazania do stosowania jak koncentrat zawierający białko S? Zgodnie z dostępną literaturą odpowiedna zawartość Antytrombiny III i heparyny w większym stopniu zabezpiecza przed powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi i jest zalecany w wytycznych ACCP - kompleks Białko C/Białko S inaktywuje aktywne białko VIIIa podczas gdy Antytrombina III i heparyna inaktywują aktywne białka IIa, Xa, VIIa, IXa oraz XIIa: C.M.Samama Prothrombin complex concentrates: a brief review ; European Journal of Anaesthesiology 2008; 25: 784-789 P.Hellstern at all. Prothrombin complex concentrates: Indications, Contraindications and Risks: A Task Force Summary ; Thrombosis Research 95 (1999) S3-S6 Zamawiający nie dopuszcza. Pytanie nr 6 Pakiet 14, pozycja 4 Koncentrat zespołu czynników protrombiny Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wyłączenie z Pakietu 14 pozycji 4 i utworzenie oddzielnego pakietu lub składanie ofert na poszczególne pozycje w Pakiecie 14? - Zamawiający nie wyraŝa zgody Pytanie nr 7 Pakiet 18, pakiet 19 Albuminy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie 18 i Pakiecie 19 preparatu Albumina ludzka 20% w opakowaniu typu worek o pojemności 50ml i 100ml? Zamawiający wyraŝa zgodę Pytanie nr 8 do wzoru Umowy Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie zmiany jednostkowej ceny brutto w przypadku zmiany stawki VAT. Nasz prośba podyktowana jest prognozami podniesienia stawki VAT na wyroby medyczne z 8% na 23%. Jest to efekt wezwania Polski przez Komisję Europejską do dostosowania się do Dyrektywy Rady 2006/112/WE (zgodnie z tą normą, nie moŝna stosować obniŝonej stawki VAT, co ma miejsce w chwili obecnej). Zgodnie z powyŝszym, przy zasadach jakie stosuje się przygotowując wyceny do przetargu (gdzie marŝe ustala się na bardzo niskim poziomie) - podniesienie stawki VAT o 15% jest dla większości dystrybutorów niemoŝliwe do zaakceptowania. Konieczność utrzymania ceny brutto na niezmienionym poziomie spowoduje, Ŝe realizacja części umowy będzie odbywała się ze stratą dla Wykonawcy. Biorąc to pod uwagę, Ŝadna z firm nie moŝe pozwolić sobie na złoŝenie oferty z góry zakładając stratę, dlatego teŝ juŝ obecnie przy kalkulacji cen do przetargu naleŝy wziąć pod uwagę ewentualną podwyŝkę stawki VAT. Z kolei to rozwiązanie jest niekorzystne dla Zamawiającego, poniewaŝ spowoduje to przekroczenie szacunków do przetargu a następnie zakup sprzętu medycznego w wyŝszych cenach od początku trwania umowy, a nie od ewentualnej podwyŝki stawki VAT. Zmawiający modyfikuje zapis umowy : 3, ust. 3 wzoru umowy otrzymuje brzmienie: Ceny jednostkowe brutto przez cały okres realizacji przedmiotu umowy, nie mogą ulec podwyŝszeniu, za wyjątkiem zmiany ceny urzędowej leku oraz urzędowej zmiany stawki podatku VAT. Dopuszcza się zmianę ceny brutto w przypadku: a) objęcia leku stanowiącego przedmiot umowy decyzją refundacyjną lub objęcia decyzją refundacyjną leku, stanowiącego podstawę limitu, b) zmiany decyzji refundacyjnej w zakresie ceny leku objętego umową lub zmiany decyzji refundacyjnej w zakresie ceny leku stanowiącego podstawę limitu. c) urzędowej zmiany stawki podatku VAT Wprowadzenie powyŝszej zmiany nie wymaga aneksu, a zawiadomienia Zamawiającego w formie pisemnej.
Pytanie nr 9 - Pakiet 2 pozycja 1 "W związku z tym, Ŝe Ŝel stosowany jest na błony śluzowe, czy Zamawiający mając na uwadze bezpieczeństwo pacjenta, oczekuje przedstawienia badań na biokompatybilność chlorheksydyny?" Pytanie nr 10 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 10 poz. 3 leku Adenocor w dawce 3mg/1ml x 6 fiol. 3 ml? Pytanie nr 11 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 10 poz. 5 leku Cordarone inj. w opakowaniu zawierającym 6 amp. przy jednoczesnym przeliczeniu liczby wymaganych opakowań przy zaokrągleniu w górę? Pytanie nr 12 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłuŝenie terminu dostawy leku Gardenal 40mg z Pakietu nr 10 poz. 24 sprowadzanego w ramach importu docelowego do 6 tygodni od momentu złoŝenia zamówienia? Procedura sprowadzenia leku w ramach importu docelowego jest czasochłonna, Wykonawca nie moŝe się podjąć realizacji takiego zamówienie w ciągu wskazanych 5 dni. Pytanie nr 13 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu pkt 4.1 SIWZ przedstawienia oświadczenia dla leku z Pakietu nr 10 poz. 24 z uwagi na fakt, iŝ zgodnie z Art. 4 Ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. 2001 nr 126 poz. 1381 z późn. zm.) produkt leczniczy oferowany w/w grupie, jako sprowadzany w ramach importu docelowego, jest dopuszczony do obrotu na terenie Polski bez konieczności uzyskania pozwolenia. Pytanie nr 14 2 ust. 6 Umowy czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłuŝenie terminu do wymiany artykułów nie nadających się do uŝytku do 72 godzin ograniczając jednocześnie jego bieg do dni roboczych od poniedziałku do piątku? Pytanie nr 15 2 ust. 6 Umowy czy Zamawiający wyrazi zgodę na ograniczenie prawa do natychmiastowego rozwiązania umowy do sytuacji, w której Wykonawca dopuści się przynajmniej 3-krotnego dostarczenia artykułów nie nadających się do uŝytku? Pytanie nr 16 2 ust. 7 Umowy czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłuŝenie terminu do wymiany artykułów, w przypadku gdy zostały dostarczone artykuły inne niŝ zamówione, do 72 godzin ograniczając jednocześnie jego bieg do dni roboczych od poniedziałku do piątku?
Pytanie nr 17 2 ust. 8 Umowy - czy Zamawiający wyrazi zgodę na określenie minimalnego poziomu realizacji umowy np. na poziomie 80%? Pytanie nr 18 7 Umowy czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłuŝenie terminu do 72 h oraz ograniczenie jego biegu do dni od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni wolnych od pracy? Pytanie nr 19 10 ust. 2 Umowy - czy Zamawiający wyrazi zgodę na usunięcie tego postanowienia, ewentualnie na uzupełnienie o następujące sformułowanie: przy czym Zamawiający nie moŝe odmówić zgody bez uzasadnionej przyczyny? Zwracamy uwagę, Ŝe dokonując dostawy i odraczając termin płatności wykonawca w pewnym zakresie kredytuje Zamawiającego. W przypadku nie zrealizowania przez Zamawiającego jego zobowiązań w zakresie zapłaty wykonawca powinien mieć prawo do odzyskania naleŝnego mu wynagrodzenia m.in. przez przeniesienie wierzytelności na osobę trzecią. Wskazane postanowienie ogranicza w praktyce prawa wykonawcy do dochodzenia swoich naleŝności wyłącznie na drodze sądowej. Pytanie nr 20 10 ust. 4 lit. Umowy - czy Zamawiający wyrazi zgodę na wprowadzenie następującego postanowienia: w przypadku zmiany stawki podatku VAT, przy czym zmianie ulegnie cena brutto, uwzględniająca nową stawkę cena netto pozostanie niezmieniona? Zmawiający modyfikuje zapis umowy : 3, ust. 3 wzoru umowy otrzymuje brzmienie: Ceny jednostkowe brutto przez cały okres realizacji przedmiotu umowy, nie mogą ulec podwyŝszeniu, za wyjątkiem zmiany ceny urzędowej leku oraz urzędowej zmiany stawki podatku VAT. Dopuszcza się zmianę ceny brutto w przypadku: a) objęcia leku stanowiącego przedmiot umowy decyzją refundacyjną lub objęcia decyzją refundacyjną leku, stanowiącego podstawę limitu, b) zmiany decyzji refundacyjnej w zakresie ceny leku objętego umową lub zmiany decyzji refundacyjnej w zakresie ceny leku stanowiącego podstawę limitu. c) urzędowej zmiany stawki podatku VAT Wprowadzenie powyŝszej zmiany nie wymaga aneksu, a zawiadomienia Zamawiającego w formie pisemnej. Pytanie nr 21 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 6 poz. 2 Tatabulin, ze względu na zakończoną produkcję? - Zamawiający nie wyraŝa zgody na wydzielenie z pakietu nr 6 poz. 2 Tatabulin. Zamawiający dopuszcza wpisanie ostatniej ceny tego leku. Pytanie nr 22 Czy Zamawiający w pakiecie nr 5 poz. 4 i 5 Szczepionki p/wzw typu B amp. Dopuszcza wycenę preparatów w postaci fiolek, gdyŝ brak jest preparatów w postaci ampułek?
Zamawiający dopuszcza wycenę preparatów w postaci fiolek. Pytanie nr 23 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie z pakietu nr 7 poz. 36 Oxycort A, ze względu na problemy: dostępnością oraz brak stosowanego zamiennika? - Zamawiający nie wyraŝa zgody na wydzielenie z pakietu nr 7 poz. 36 Oxycort A. Zamawiający dopuszcza wpisanie ostatniej ceny tego leku. Pozostała treść Specyfikacji Istotnych Warunków Zamówienia pozostaje bez zmian. Treść powyŝszej odpowiedzi zamieszczana jest na stronie internetowej Zamawiającego i jest wiąŝąca dla wszystkich Wykonawców biorących udział w przedmiotowym postępowaniu.