B. ULOTKA DLA PACJENTA 20
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Intrinsa 300 mikrgramów/24 gdziny system transdermalny, plaster Teststern Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku. - Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. - Należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty w razie jakichklwiek dalszych wątpliwści. - Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. - Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. - Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Spis treści ultki: 1. C t jest lek Intrinsa i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Intrinsa 3. Jak stswać lek Intrinsa 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Intrinsa 6. Inne infrmacje 1. CO TO JEST LEK INTRINSA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Intrinsa jest systemem transdermalnym, który uwalnia w spsób stały małe ilści teststernu, który następnie ulega wchłanianiu przez skórę pacjentki d krwi. Teststern zawarty w leku Intrinsa jest identyczny z hrmnem naturalnie prdukwanym u mężczyzn i kbiet. P usunięciu jajników stężenie teststernu zmniejsza się płwę w prównaniu d wartści sprzed peracji. Zmniejszenie stężenia teststernu był związane z bniżeniem pżądania seksualneg, bniżeniem częstści myśli seksualnych raz bniżeniem pbudzenia seksualneg. Wszystkie te prblemy, razem lub z sbna, mgą pwdwać sbisty niepkój lub prblemy w związku partnerskim. Termin medyczny kreślający ten stan t zmniejszny ppęd płciwy znany także jak HSDD (Hypactive Sexual Desire Disrder). Lek Intrinsa stsuje się d leczenia HSDD. Lek Intrinsa jest przeznaczny d stswania przez kbiety w wieku d 60 lat, które: - mają bniżne pżądanie seksualne, pwdujące niepkój lub zmartwienia i - przeszły zabieg usunięcia bu jajników i - przeszły zabieg usunięcia macicy i - trzymują terapię estrgenwą. Pprawa mże nastąpić później niż p miesiącu leczenia. Jeśli u pacjentki nie wystąpił pzytywny skutek leczenia lekiem Intrinsa w ciągu 3-6 miesięcy, należy pinfrmwać lekarza, który zdecyduje przerwaniu leczenia. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU INTRINSA Kiedy nie stswać leku Intrinsa - jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwść) na teststern lub któryklwiek z pzstałych składników leku Intrinsa (patrz punkt Inne infrmacje na kńcu ultki). - jeśli u pacjentki wystąpił w przeszłści, występuje aktualnie lub istnieje pdejrzenie raka piersi lub jakiegklwiek inneg nwtwru pisaneg przez lekarza jak spwdwaneg lub pbudzaneg przez hrmn kbiecy estrgen, zwaneg także rakiem estrgenzależnym. 21
- jeśli u pacjentki istnieją inne stany, które, według lekarza, uniemżliwiają zastswanie estrgenów i (lub) teststernu. Kiedy zachwać szczególną strżnść stsując lek Intrinsa - jeśli u pacjentki wystąpiła chrba serca, wątrby lub nerek. Obrzęk mże stanwić ciężkie pwikłanie pdczas stswania dużych dawek teststernu, jednak nie czekuje się takieg działania pdczas stswania małych dawek teststernu uwalnianych przez plaster Intrinsa. - jeśli u pacjentki występuje rak błny śluzwej macicy (rak endmetrium), należy być świadmym, że dstępnych jest mał infrmacji dtyczących działania teststernu na błnę śluzwą macicy (endmetrium). - jeśli u pacjentki występuje cukrzyca, pnieważ teststern mże zmniejszać stężenie glukzy we krwi. - jeśli u pacjentki wystąpiły w przeszłści: nadmierny trądzik drsłych, nadmierne włsienie ciała lub twarzy, łysienie, pwiększenie łechtaczki, bniżenie głsu lub chrypka. Jeśli u pacjentki wystąpi któreklwiek z pwyżej wymieninych działań niepżądanych, należy pinfrmwać lekarza przed rzpczęciem stswania leku Intrinsa. Lekarz udzieli rady dnśnie właściweg pstępwania. Skutecznść leku Intrinsa jest zmniejszna w przypadku stswania pewneg typu terapii estrgenwej ( skniugwane estrgeny kńskie ). Z teg pwdu należy mówić z lekarzem typ stswaneg estrgenu. Lekarz będzie mógł dradzić typ estrgenu, który mże być stswany łącznie z lekiem Intrinsa. W przypadku przerwania terapii estrgenwej należy przerwać również leczenie lekiem Intrinsa. Należy pamiętać, że estrgeny pwinn stswać się przez mżliwie najkrótszy kres. Lek Intrinsa należy stswać tylk przez kres występwania pzytywnych skutków leczenia. Brak jest infrmacji dtyczących bezpieczeństwa stswania leku Intrinsa w kresie dłuższym niż 12 miesięcy. Dane dtyczące stswania leku u kbiet w wieku pwyżej 60 lat są graniczne. Lek Intrinsa jest przeznaczny d stswania przez kbiety w wieku d 60 lat, które przeszły zabieg usunięcia bu jajników i przeszły zabieg usunięcia macicy. Nie wiadm, czy lek Intrinsa zwiększa ryzyk raka piersi i raka endmetrium. Lekarz będzie uważnie kntrlwać, czy u pacjentki nie rzwija się rak piersi i rak endmetrium. Dzieci i młdzież Lek Intrinsa nie jest przeznaczny d stswania u dzieci i młdzieży. Przyjmwanie innych leków Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich przyjmwanych aktualnie lub statni lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy pwiedzieć lekarzwi przyjmwaniu leków rzrzedzających krew (przeciwzakrzepwych). Ciąża i karmienie piersią Przed zastswaniem jakiegklwiek leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Intrinsa jest wskazany tylk u kbiet w kresie menpauzy p zabiegu usunięcia jajników i macicy. Nie należy stswać leku Intrinsa u pacjentek z ptwierdzną lub pdejrzewaną ciążą lub w wieku rzrdczym, pnieważ mże n szkdliwie wpływać na nienardzne dzieck. Nie należy stswać leku Intrinsa w czasie karmienia piersią, pnieważ mże t być szkdliwe dla dziecka. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Pdczas stswania leku Intrinsa mżna prwadzić pjazdy i bsługiwać maszyny. 22
3. JAK STOSOWAĆ LEK INTRINSA Lek Intrinsa należy zawsze stswać zgdnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwści dnśnie instrukcji lub w celu uzyskania ddatkwych infrmacji należy skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Zazwyczaj stswana dawka t jeden plaster dwa razy na tydzień (c 3-4 dni), patrz pniżej Jak i kiedy zmienić plaster. Substancja czynna jest w spsób stały uwalniana z plastra przez 3 d 4 dni (c dpwiada 300 mikrgramm na 24 gdziny) i wchłaniana przez skórę. Miejsce naklejenia plastra - Nakleić plaster na dlną część brzucha, pniżej pasa. Nie naklejać plastra na piersi ani na pśladki. Upewnić się, że skóra w miejscu naklejenia: jest czysta i sucha (wlna d emulsji, ksmetyków nawilżających i pudrów) jest mżliwie gładka (pzbawina większych zmarszczek i fałdów) nie jest przecięta ani pdrażnina (bez wysypki lub innych zmian skórnych) nie będzie nadmiernie pcierana przez dzież jest w miarę mżliwści niewłsina. - Pdczas wymiany plastra należy nakleić nwy plaster na inne miejsce na skórze brzucha, aby uniknąć pdrażnienia skóry. - Jedncześnie mżna nsić tylk jeden plaster. - W przypadku jednczesneg stswania plastrów estrgenwych należy się upewnić, że plaster Intrinsa i plaster estrgenwy nie nakładają się wzajemnie. - Nie należy naklejać plastra w t sam miejsce przez c najmniej tydzień p zdjęciu pprzednieg plastra. W jaki spsób nakleić plaster Krk 1 Rzerwać saszetkę. Nie używać nżyczek, pnieważ mżna przypadkw uszkdzić plaster. Wyjąć plaster. Nakleić plaster natychmiast p wyjęciu z saszetki. Krk 2 Trzymając plaster zdjąć płwę warstwy chrnnej pkrywającej lepką cześć plastra. Unikać dtykania lepkiej warstwy palcami. 23
Krk 3 Przyłżyć lepką strnę plastra d wybranej klicy skóry. Mcn dcisnąć lepką strnę plastra d skóry przez kł 10 sekund. Krk 4 Odchylić plaster i strżnie zdjąć drugą część warstwy chrnnej. Dcisnąć mcn cały plaster d skóry dłnią przez kł 10 sekund. Palcami zapewnić przyklejenie brzegów plastra d skóry. Jeśli część plastra unsi się, dcisnąć tę część d skóry. Jak i kiedy zmienić plaster Zmiana plastra będzie knieczna c 3 d 4 dni, c znacza stswanie dwóch plastrów na każdy tydzień. Oznacza t, że jeden plaster będzie nszny przez 3 dni a drugi przez 4 dni. Należy wybrać dwa dni w tygdniu, w których dknywana będzie wymiana plastra. Wymiany plastra należy dknywać w tych samych dniach każdeg tygdnia. Na przykład: Jeśli pacjentka zdecyduje rzpcząć leczenie w pniedziałek, wówczas zmiana plastra będzie dknywana zawsze w czwartek i w pniedziałek. niedziela + śrda pniedziałek + czwartek wtrek + piątek śrda + sbta czwartek + niedziela piątek + pniedziałek sbta + wtrek Dla przypmnienia należy zaznaczyć wybrane dni wymiany plastra na pudełku tekturwym. - W dniu wymiany plastra zdjąć zużyty plaster i natychmiast nakleić nwy plaster w inne miejsce na skórze brzucha. Leczenie należy kntynuwać przez kres wskazany przez lekarza. - Zgiąć zużyty plaster na pół, sklejając ze sbą dwie płwy i wyrzucić w spsób zabezpieczający przed zetknięciem z dziećmi (np. d ksza na śmieci). Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji (nie wrzucać d ubikacji). Należy zapytać farmaceutę, c zrbić z lekami, które nie są już ptrzebne. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. Czy mżna krzystać z natrysku, kąpieli i wyknywać ćwiczenia? Pdczas nszenia plastra mżna krzystać z natrysku, zażywać kąpieli, pływać i ćwiczyć jak zwykle. Plaster zstał zaprjektwany w ten spsób, aby pzstać w tym czasie na miejscu. Jednakże nie należy zbyt silnie szrwać miejsca naklejenia plastra. Czy mżna palać się? Zawsze należy upewnić się, że plaster jest przykryty dzieżą. 24
Jak pstąpić, jeśli plaster pluźni się, uniesie się na brzegach lub dpadnie? Jeśli plaster zacznie dpadać, mżna nakleić g pnwnie mcn dciskając. Jeśli naklejenie plastra nie jest mżliwe, należy usunąć luźny plaster i użyć nweg plastra. Następnie kntynuwać regularne dawkwanie w wyznacznych dniach naklejania plastra, nawet jeśli znacza t kniecznść wyrzucenia plastra p mniej niż 3-4 dniach stswania. Zastswanie większej niż zalecana liczba plastrów Zastswanie więcej niż jedneg plastra na raz Usunąć wszystkie plastry naklejne d skóry i skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą, aby uzyskać dalsze infrmacje na temat kntynuwania leczenia lekiem Intrinsa. Przedawkwanie leku Intrinsa jest mał prawdpdbne w przypadku jeg stswania zgdnie ze wskazaniami, pnieważ p zdjęciu plastra teststern jest szybk usuwany z rganizmu. Pminięcie zastswania plastra Pminięcie wymiany plastra Należy wymienić plaster zaraz p stwierdzeniu teg faktu i kntynuwać regularne dawkwanie w wyznacznych dniach wymiany plastra, nawet jeśli znacza t kniecznść wyrzucenia plastra p mniej niż 3-4 dniach stswania. Pwrót d nrmalneg dawkwania ułatwia zapamiętanie dni wymiany plastra. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem leku należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Intrinsa mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Należy natychmiast pwiadmić lekarza: - jeśli u pacjentki wystąpi łysienie (częste działanie niepżądane, występujące u mniej niż u 1 na 10 sób), pwiększenie łechtaczki (niezbyt częste działanie niepżądane, występujące u mniej niż u 1 na 100 sób), zwiększenie włsienia brdy i wargi górnej (bardz częste działanie niepżądane, występujące u więcej niż u 1 na 10 sób, bniżenie głsu i chrypka (częste działanie niepżądane), chciaż wymienine działania niepżądane mgą być łagdne. Są ne zwykle dwracalne, jeśli stswanie leku Intrinsa zstanie przerwane. Pacjentka pwinna dknywać samceny pd kątem występwania nasilneg trądziku (częste działanie niepżądane), nadmierneg prstu włsów na twarzy, łysienia, bniżenia głsu lub pwiększenia łechtaczki, gdyż wszystkie te znaki mgą być bjawami działań niepżądanych związanych z teststernem, będącym substancją czynną leku Intrinsa. - jeśli u pacjentki wystąpią jakieklwiek reakcje skórne w miejscu naklejenia plastra (bardz częste działanie niepżądane), takie jak zaczerwienienie, brzęk lub pwstawanie pęcherzy. W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji w miejscu naklejenia plastra, leczenie należy przerwać. Inne częste działania niepżądane Większść z nich jest łagdna i dwracalna. - migrena - bezsennść/trudnści ze spaniem - ból piersi - zwiększenie masy ciała - ból brzucha Inne niezbyt częste działania niepżądane Większść z nich jest łagdna i dwracalna. - zapalenie zatk przynswych 25
- nieprawidłwy czynnik krzepliwści - nadwrażliwść (reakcje alergiczne) - zwiększne łaknienie - pbudzenie - niepkój - zaburzenia uwagi - zaburzenia smaku - zaburzenia równwagi - przeczulica (nieprawidłwe zwiększenie wrażliwści na bdźce czuciwe) - parestezje wkół ust (mrwienie lub uczucie drętwienia w jamie ustnej) - przejściwe niedkrwienie mózgu (miniudar) - pdwójne widzenie - zaczerwienienie czu - kłatanie serca (szybkie i nieregularne bicie serca) - przekrwienie błny śluzwej nsa - uczucie ucisku w gardle - biegunka - suchść błny śluzwej jamy ustnej - nudnści - wyprysk - zwiększna ptliwść - trądzik różwaty (zaczerwienienie twarzy) - zapalenie stawów - trbiel piersi - przekrwienie łechtaczki - świąd narządów płciwych - uczucie pieczenia pchwy - brzęk skóry i tkanki pdskórnej - słabienie (brak energii i siły) - uczucie ciasnty w klatce piersiwej - uczucie dyskmfrtu w klatce piersiwej - nieprawidłwe stężenie fibryngenu we krwi (nieprawidłwe krzepnięcie krwi) - przyspieszna częstść akcji serca - zwiększenie aktywnści amintransferazy alaninwej, zwiększenie aktywnści amintransferazy asparaginwej, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, nieprawidłwe wyniki testów czynnściwych wątrby, zwiększenie stężenia trójglicerydów we krwi (wszystkie t parametry czynnści wątrby) Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK INTRINSA - Przechwywać w miejscu niedstępnym i niewidcznym dla dzieci. - Nie stswać leku Intrinsa p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pudełku tekturwym p Termin ważnści (EXP) i saszetce p EXP. Termin ważnści znacza statni dzień daneg miesiąca. - Nie przechwywać w temperaturze pwyżej 30 C. - Nie przechwywać w ldówce ani nie zamrażać. - Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji (nie wrzucać d ubikacji) ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę c zrbić z lekami, które nie są już ptrzebne. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 26
6. INNE INFORMACJE C zawiera lek Intrinsa Substancją czynną leku jest teststern. Każdy plaster zawiera 8,4 mg teststernu i uwalnia 300 mikrgramów teststernu przez 24 gdziny. Pnadt lek zawiera leinian srbitanu, kplimer akrylanu 2-etylheksylu i 1-winyl-2-pirlidnu. Warstwa pkrywająca Przezrczysta plietylenwa błna pkrywająca z nadrukiem wyknanym tuszem zawierającym żółcień pmarańczwą FCF (E110), czerwień litilwa - latlrubine BK (E180) raz miedziwy błękit ftalcyjaninwy. Warstwa chrnna Błna pliestrwa pkryta siliknem. Jak wygląda lek Intrinsa i c zawiera pakwanie Intrinsa jest cienkim, walnym plastrem z nadrukiem T001 na wierzchniej strnie. Każdy plaster znajduje się w szczelnie zamkniętej saszetce. Lek jest dstępny w pakwaniach następujących wielkściach: 2, 8 i 24 plastry. Nie wszystkie wielkści pakwań muszą znajdwać się w brcie. Pdmit dpwiedzialny Warner Chilctt UK Limited Old Belfast Rad Millbrk, Larne Cunty Antrim BT40 2SH Wielka Brytania Wytwórca Warner Chilctt Deutschland GmbH Dr.-Ott-Röhm-Strasse 2-4 64331 Weiterstadt Niemcy Warner Chilctt France Parc d activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévst 91070 Bndufle Francja Data zatwierdzenia ultki: Szczegółwa infrmacja tym leku jest dstępna na strnie internetwej Eurpejskiej Agencji Leków http://www.ema.eurpa.eu 27
ANEKS IV PODSTAWY JEDNEGO DODATKOWEGO PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 28
Pdstawy jedneg ddatkweg przedłużenia pzwlenia na dpuszczenie d brtu W parciu dane dstępne d czasu przyznania pierwszeg pzwlenia na dpuszczenie d brtu CHMP uznał, że stsunek krzyści d ryzyka prduktu Intrinsa pzstaje pzytywny, ale uważa, że prfil bezpieczeństwa stswania musi pdlegać ścisłej kntrli z następujących pwdów: Stswanie w niezatwierdznych wskazaniach stanwi zagrżenie dla bezpieczeństwa. Pwdem zaniepkjenia CHMP jest fakt, że dane z badania THIN (The Health Imprvement Database) wskazują, że k. 70% użytkwników stsuje prdukt pza wskazaniem. CHMP pdjął decyzję, że pdmit dpwiedzialny pwinien nadal przedkładać raprty PSUR c 6 miesięcy. Z teg pwdu w parciu prfil bezpieczeństwa stswania prduktu Intrinsa, który wymaga przedkładania raprtów PSUR c 6 miesięcy, CHMP dszedł d wnisku, że pdmit dpwiedzialny pwinien przedłżyć wnisek jedn ddatkwe przedłużenie pzwlenia na dpuszczenie d brtu za 5 lat. 29