Tylko do użytku stomatologicznego 1. Wskazania Wskazówki dotyczące użycia START-X A0660 A0661 Zastosowanie kliniczne Końcówka nr 1 Wykańczanie ścian ubytku Końcówka nr 2 Poszukiwanie kanału MV2 (drugiego kanału w korzeniu mezjalnym policzkowym) Końcówka nr 3 Usuwanie materiału blokującego dostęp do ujścia kanału Końcówka nr 4 Usuwanie metalowych wkładów Końcówka nr 5 Odsłonięcie oryginalnej anatomii dna komory miazgi (zwapnienia, usuwanie starych materiałów wypełniających) Omawiane narzędzia mogą być stosowane tylko w klinikach i szpitalach przez wykwalifikowany personel. 2. Przeciwwskazania Brak (pod warunkiem stosowania zgodnie z zaleceniami). Pomimo braku przeciwwskazań nie zaleca się stosowania niniejszych końcówek ultradźwiękowych u pacjentów posiadających rozruszniki serca. 3. Ostrzeżenia Patrz: instrukcja obsługi urządzenia generującego ultradźwięki przygotowana przez producenta. Należy zauważyć, że konieczne jest odpowiednie dostosowanie ustawień mocy w zależności od przeznaczenia klinicznego oraz okoliczności. 4. Środki ostrożności Nie należy uruchamiać generatora, jeśli końcówki ultradźwiękowe są uszkodzone. W celu poprawy komfortu i bezpieczeństwa pracy zaleca się stosowanie narzędzi poprawiających widoczność. Aby uniknąć przegrzewania końcówki oraz zęba, podczas zabiegów wymagających zastosowania wysokiej mocy zaleca się stosowanie irygacji (na przykład podczas usuwania wkładów metalowych końcówka nr 4). Przed użyciem należy za pomocą załączonego klucza przymocować końcówkę do urządzenia generującego ultradźwięki. Użytkownik powinien zwrócić uwagę, aby klucz nie został dokręcony ani zbyt mocno, ani zbyt słabo. 5. Reakcje niepożądane Do tej pory nie odnotowano żadnych reakcji niepożądanych. 6. Szczegółowy opis postępowania Dostosowywanie ustawień mocy urządzenia generującego ultradźwięki SATELEC / P5 Newtron EMS minipiezon Minimum Maksimum Minimum Maksimum Nr 1 16 18 8 9 Nr 2 16 18 8 9 Nr 3 10 18 4 7 Nr 4 18 20 9 10 Nr 5 7 18 3 8 Ustawienia mocy dla innych aparatów ultradźwiękowych można znaleźć stronie WWW firmy Dentsply Maillefer. DFU START-X ZF1902106.X /04 / 2008 updated 05/2014 PL 1 / 6
Na stronie WWW firmy Dentsply Maillefer (www.dentsplymaillefer.com) dostępny jest film ilustrujący zastosowanie każdej z końcówek Start-X. Film może zostać wysłany pocztą. Aby osiągnąć maksymalną wydajność kliniczną i bezpieczeństwo oraz zmniejszyć ewentualne ryzyko złamania narzędzia, należy rozpocząć od niższych ustawień mocy, a następnie zwiększać moc, jeśli jest to konieczne do przeprowadzenia zabiegu. Podczas pracy z każdą końcówką należy wywierać minimalny nacisk i wykonywać delikatne ruchy posuwiste. Aby uniknąć przegrzewania końcówki oraz zęba podczas zabiegów wymagających zastosowania wysokiej mocy, zaleca się stosowanie irygacji (na przykład podczas usuwania wkładów metalowych końcówka nr 4). 7. Dezynfekcja, czyszczenie i sterylizacja I - WSTĘP Procedury postępowania z narzędziami stomatologicznymi W celu zapewnienia higieny oraz bezpieczeństwa sanitarnego oraz dla uniknięcia skażenia, przed każdym użyciem należy umyć, zdezynfekować i wysterylizować wszystkie narzędzia. Dotyczy to zarówno pierwszego zastosowania narzędzi, jak i wszystkich następnych. Narzędzia oznaczone jako sterylne nie wymagają specjalnej obróbki przed pierwszym użyciem, ale należy je umyć, zdezynfekować i wysterylizować przed każdym kolejnym zastosowaniem, jeżeli nie posiadają oznaczenia do jednorazowego użytku. II - ZASTOSOWANIE Dezynfekcja i sterylizacja przed każdym użyciem (z wyjątkiem pierwszego użycia narzędzi sterylnych) oraz procedury przygotowania do ponownego użycia dotyczą: DEZYNFEKCJA i STERYLIZACJA A. Wyrób A1. Narzędzia: Narzędzia tnące (ręczne i maszynowe) takie jak: Narzędzia endodontyczne (pilniki, miazgociągi, poszerzacze, wiertła endodontyczne); Obrotowe narzędzia tnące (wiertła diamentowe, wiertła z węglików spiekanych, wiertła ze stali nierdzewnej, wiertła ze stali węglowej). Narzędzia stosowane przy wypełnianiu kanałów korzeniowych (upychacze, rozpychacze, kompaktory); Narzędzia ręczne, klamry i akcesoria do koferdamu (Rubber Dam). A2. Akcesoria: Narzędzia dodatkowe, zestawy, systemy ułatwiające organizację pracy i inne akcesoria TYLKO DEZYNFEKCJA B. Materiały do wypełnień oraz plastikowe końcówki, które można kalcynować: tylko dezynfekcja środkami chemicznymi (bez sterylizacji) Gutaperka, uszczelniacze, ćwieki uniclip oraz końcówki plastikowe Mooser, które można kalcynować. OBECNA PROCEDURA NIE MA ZASTOSOWANIA C. Wyjątki - Wyposażenie, takie jak silniki, lokalizatory wierzchołka i inne narzędzia z procedurami omówionymi indywidualnie w instrukcji obsługi. - MTA, Glyde, uszczelniacz TopSeal, Paper Points (sączki papierowe), Rubber Dam (koferdam). DFU START-X ZF1902106.X /04 / 2008 updated 05/2014 PL 2 / 6
III OGÓLNE ZALECENIA 1 Należy stosować tylko płyny dezynfekujące zalecane ze względu na ich efektywność (lista VAH/DGHM, oznaczenie CE, zalecane przez FDA), zgodnie z instrukcją obsługi umieszczoną na środku dezynfekującym przez producenta. Do narzędzi metalowych zaleca się używanie środków z inhibitorami korozji 2 - Dla własnego bezpieczeństwa, należy stosować środki ochrony (rękawice, okulary, maski). 3 Użytkownik jest odpowiedzialny za sterylizację i dezynfekcję produktów, zarówno od pierwszego zastosowania, jak i każdego następnego oraz za używanie uszkodzonych lub zanieczyszczonych narzędzi, jeżeli można je stosować po sterylizacji. 4 Najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest jednorazowe użycie narzędzia. W przypadku ponownego użycia naszych narzędzi, zalecamy dokładne ich sprawdzenie przed użyciem: należy sprawdzić, czy na narzędziu nie ma oznak uszkodzeń w postaci pęknięć, zniekształceń (wygięcie, zagięcie), korozji, utraty oznakowania kolorystycznego lub oznaczeń. Te uszkodzenia oznaczają, że narzędzia nie zapewnią oczekiwanych rezultatów i nie zapewnią wymaganego poziomu bezpieczeństwa i z tego powodu, należy je wycofać z eksploatacji. W każdym przypadku zalecamy nie przekraczanie podanej w tabeli maksymalnej liczby zastosowań naszych narzędzi przeznaczonych do opracowania kanału korzeniowego: Typ kanału Kanały bardzo zakrzywione (>30 )lub w kształcie litery S Umiarkowanie zakrzywione kanały (10 do 30 ) Delikatnie zakrzywione (<10 )lub proste kanały Narzędzia ze stali nierdzewnej o średnicy ISO 015 Narzędzia ze stali nierdzewnej o średnicy >ISO 015 Narzędzia NiTi Maks. 1 kanał Maks. 2 kanały Maks. 2 kanały Maks. 1 kanał Maks. 4 kanały Maks. 4 kanały Maks. 1 kanał Maks. 8 kanałów Maks. 8 kanałów 5 Narzędzia oznaczone symbolem do jednorazowego użytku nie mogą być ponownie używane. 6- Jakość wody powinna być zgodna z lokalnymi zarządzeniami, szczególnie dotyczy to wody stosowanej do ostatniego płukania i w myjkach dezynfekujących. 7 Rozwór nadtlenku wodoru (H 2 O 2 ) niszczy wiertła z węglików spiekanych, części plastikowe, narzędzia ręczne i narzędzia NiTi. 8 Tylko aktywną część narzędzi NiTi można zanurzyć w roztworze NaOCl o stężeniu NIE przekraczającym 5%. 9 Nie należy używać roztworów kwasowych (ph < 6) lub zasadowych (ph > 8) do narzędzi aluminiowych. Ten typ narzędzi ulega uszkodzeniu w obecności roztworów sody kaustycznej z solami rtęci. 10- Myjka dezynfekująca nie jest polecana dla narzędzi wykonanych z aluminium, węglików spiekanych lub ze stali węglowej. DFU START-X ZF1902106.X /04 / 2008 updated 05/2014 PL 3 / 6
IV PROCEDURY KROK PO KROKU A. Devices A3. Kątnice A1. Narzędzia Kolejne zastosowanie A2 Akcesoria Zabieg Sposób postępowania Ostrzeżenie 1. Rozmontowanie -Jeżeli jest to konieczne, należy wymontować narzędzie 2. Wstępna dezynfekcja - Natychmiast po zastosowaniu, należy zanurzyć wszystkie narzędzia w detergencie i płynie dezynfekującym (jeśli to możliwe z dodatkiem enzymów proteolitycznych) Należy wymontować ograniczniki silikonowe. Pierwsze użycie - Postępować zgodnie z instrukcją obsługi, stosując zalecane przez producenta stężenia płynów i czas zanurzenia (zbyt wysokie stężenie może spowodować korozję lub inne uszkodzenia narzędzi). - Płyn dezynfekujący nie powinien zawierać aldehydów (aby zapobiegać utrwaleniu zanieczyszczeń krwią) i dwu- lub trietanoloamin jako czynników hamujących korozję. - Nie należy stosować środków dezynfekujących zawierających fenol lub jakikolwiek inny preparat mogący uszkodzić narzędzia (zobacz ogólne zalecenia). - W celu usunięcia widocznych zanieczyszczeń na powierzchni narzędzi, należy wstępnie je oczyścić szczoteczką z miękkiego materiału. 3. Płukanie - Obfite płukanie -Stosować wodę o jakości zgodnej z lokalnymi przepisami. (przynajmniej przez 1 minutę) - Jeśli płyn do wstępnej dezynfekcji zawiera inhibitory korozji, zalecane jest dokładne wypłukanie narzędzi przed czyszczeniem. 4a. Automatyczne czyszczenie w myjce dezynfekującej - Umieść narzędzia w Wyrzucić narzędzia z widocznymi, znacznymi uszkodzeniami zestawach, pojemnikach lub (złamane, zagięte). kontenerach, taka by uniknąć - Unikać stykania się narzędzi lub wkładów, stosując zestawy kontaktu między narzędziami lub specjalne pojemniki. lub wkładami. - Przestrzegać zaleceń znajdujących się w instrukcji obsługi i - Wprowadzić pojemniki do stosować zalecane przez producenta stężenia (zob. również myjki dezynfekującej ogólne zalecenia). (wartość ciś. >3000 lub - Stosować tylko zatwierdzone myjki dezynfekujące, zgodnie przynajmniej 5 min w temp. z EN ISO 15883. Należy regularnie konserwować i kalibrować 30 C). urządzenie. X X X LUB 4b Mycie ręczne, wspomagane urządzeniem ultradźwiękowym - Umieścić narzędzia w zestawach, pojemnikach lub kontenerach, taka by się ze sobą nie stykały. - Zanurzyć narzędzia w płynie dezynfekującym o właściwościach czyszczących, jeśli jest to potrzebne można zastosować urządzenia ultradźwiękowe. 5. Płukanie - Obfite płukanie (przynajmniej przez 1 min) 6. Kontrola - Ocenić narzędzia i wyrzucić te, które są uszkodzone. - Zamontować narzędzia (ograniczniki) - Na narzędziach nie mogą znajdować się zanieczyszczenia. - Wyrzucić narzędzia z widocznymi uszkodzeniami (złamane, zagięte i skręcone). - Przestrzegać zaleceń znajdujących się w instrukcji obsługi i stosować zalecane przez producenta stężenia i czas (zob. również ogólne zalecenia). - Płyny dezynfekujące nie powinny zawierać aldehydów i dwu- lub trietanoloamin, jako czynników hamujących korozję. - Stosować wodę o jakości zgodnej z lokalnymi przepisami. - Jeśli płyn do dezynfekcji zawiera inhibitory korozji, zalecane jest dokładne wypłukanie narzędzi przed wprowadzeniem do autoklawu. - Osuszyć stosując jednorazowe ręczniki, maszynę suszącą lub przefiltrowane, skompresowane powietrze. - Brudne narzędzia należy wyczyścić i ponownie zdezynfekować. - Wyrzucić narzędzia, które mają oznaki uszkodzenia opisane powyżej w Ogólnych zaleceniach. - Przed zapakowaniem pokryć wiertła ze stali węglowej inhibitorami korozji. - Kątnice: przed pakowaniem naoliwić za pomocą odpowiedniego oleju w aerozolu X X X X DFU START-X ZF1902106.X /04 / 2008 updated 05/2014 PL 4 / 6
A3. Kątnice A1. Narzędzia Kolejne zastosowanie A2 Akcesoria Zabieg Sposób postępowania Ostrzeżenie 7. Pakowanie - Umieścić narzędzia w zestawach, pojemnikach, kontenerach tak, aby nie stykały się ze sobą i zapakować je w rękawy do sterylizacji. 8. Sterylizacja - Sterylizacja parowa w 134 C (273 F) w ciągu 18 min 9. Przechowywanie - Przechowywać narzędzia w wysterylizowanych opakowaniach, w suchym i czystym środowisku. Pierwsze użycie - Należy uważać, aby narzędzia i wkłady nie stykały się ze sobą podczas sterylizacji. Stosować zestawy, pojemniki, kontenery. - Sprawdzić okres przydatności do użycia rękawów do sterylizacji podany przez producenta. - Stosować opakowania, które są odporne na temperaturę do 141 C(286 F), zgodnie z EN ISO 11607. - Narzędzia, wkłady i plastikowe urządzenia dodatkowe powinny być sterylizowane zgodnie z instrukcją obsługi podaną na opakowaniach. - Stosować autoklawy frakcyjne ciśnieniowe lub grawitacyjne (mniej preferowane) zgodnie z EN 13060, EN 285. - Stosować aktualne procedury sterylizacji zgodnie z ISO 17665. - Przestrzegać procedur konserwacji autoklawu zgodnie z zaleceniami producenta. - Stosować tylko zalecaną procedurę sterylizacji. - Kontrolować wydajność (szczelność opakowań, brak wilgoci, zmianę koloru wskaźnika sterylizacji, wskaźniki fizyko-chemiczne, cyfrowy zapis parametrów cykli). - Stosować zapisy jakości cykli sterylizacji możliwe do skontrolowania. - Nie można zagwarantować sterylności produktu, jeśli opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub wilgotne. - Przed użyciem, należy sprawdzić opakowania i wyroby medyczne (szczelność opakowania, brak wilgoci i okres ważności). B. Materiały wypełniające i plastikowe końcówki, nadające się do kalcynowania 1. Zabieg Sposób postępowania Ostrzeżenia Dezynfekcja - Zanurzyć materiały do - Nie stosować środków dezynfekujących zawierających fenol lub jakiekolwiek wypełniania w NaOCl (2,5%) inne produkty mogące uszkodzić materiał wypełniający (zob. ogólne na okres 5 min w zalecenia). temperaturze pokojowej. DFU START-X ZF1902106.X /04 / 2008 updated 05/2014 PL 5 / 6
Symboler Może być sterylizowany w określonej temperaturze producent Zobacz instrukcję obsługi Otwarte opakowania nie będą wymieniane Numer serii Nie można sprzedawać osobno Asortyment Stal nierdzewna Zielona kropka Maillefer Instruments Holding Sarl www.dentsplymaillefer.com DFU START-X ZF1902106.X /04 / 2008 updated 05/2014 PL 6 / 6