5) Reakcje niepożądane Do tej pory i na obecnym poziomie rozwoju technicznego nie odnotowano żadnych reakcji niepożądanych.

Transkrypt

1 PathFile TYLKO DO UŻYTKU STOMATOLOGICZNEGO PL WSKAZÓWKI DOTYCZĄCE UŻYCIA - PATHFILE A0015 0) Skład Część tnąca narzędzi jest wykonana ze stopu niklowo-tytanowego. 1) Wskazania Zastosowanie: udrażnianie kanałów korzeniowych. Narzędzia te mogą być stosowane tylko w klinikach i szpitalach przez wykwalifikowany personel. Za sprawdzenie przeznaczenia produktu odpowiada użytkownik. 2) Przeciwwskazania Brak. 3) Ostrzeżenia Ten produkt zawiera nikiel i nie należy go stosować u osób, u których rozpoznano nadwrażliwość na ten metal. Aby uniknąć przenoszenia czynnika zakaźnego zaleca się, aby podczas leczenia endodentycznego używać koferdamu. 4) Środki ostrożności Wielokrotne stosowanie i przygotowywanie do powtórnego użycia może zwiększać ryzyko złamania narzędzia. Tych narzędzi nie należy przechowywać zanurzonych w roztworze podchlorynu sodu. Odkażanie narzędzi (dotyczy wyłącznie wersji niesterylnych narzędzi): należy postępować ściśle według zaleceń producenta dotyczących odkażania. Narzędzia należy płukać obficie i często. Przed użyciem narzędzi PathFile należy ręcznie udrożnić kanał przynajmniej do rozmiaru ISO 010. Należy utrzymywać pilnik w ruchu obrotowym z szybkością 300 obr./min. Należy często oczyszczać rowki pilnika i kontrolować oznaki zużycia lub uszkodzenia. Podczas pracy z pilnikami należy wywierać lekki nacisk. Należy wprowadzać pilnik wzdłuż przebiegu kanału na całą długość roboczą, a następnie wycofywać go. 5) Reakcje niepożądane Do tej pory i na obecnym poziomie rozwoju technicznego nie odnotowano żadnych reakcji niepożądanych. F PL / 05 / 2008 updated 04/2015 1/6

2 6) Szczegółowy opis postępowania 1) Ręcznie udrożnij kanał za pomocą standardowych pilników typu K ze stali nierdzewnej w rozmiarze 008 i ) Określ długość roboczą, stosując pilnik typu K w rozmiarze 010 z endometrem. 3) Przepłucz. 4) Wprowadź pilnik PathFile w rozmiarze 013 (P1) na długość roboczą. 5) Przepłucz. 6) Wprowadź pilnik PathFile w rozmiarze 016 (P2) na długość roboczą. 7) Przepłucz. 8) Wprowadź pilnik PathFile w rozmiarze 019 (P3) na długość roboczą (nie jest wymagane przedprzeprowadzeniem procedury opracowania za pomocą Protaper Next ). 9) Przepłucz. 10) Zanim rozpoczniesz formowanie kanału za pomocą pilników NiTi ProTaper (lub innego systemu), potwierdź długość roboczą za pomocą pilnika typu K w rozmiarze 015 z endometrem. 7) DEZYNFEKCJA, CZYSZCZENIE I STERYLIZACJA Procedury postępowania z narzędziami stomatologicznymi. I - WSTĘP W celu zapewnienia higieny oraz bezpieczeństwa sanitarnego oraz dla uniknięcia skażenia, przed każdym użyciem należy umyć, zdezynfekować i wysterylizować wszystkie narzędzia. Dotyczy to zarówno pierwszego zastosowania narzędzi, jak i wszystkich następnych. Narzędzia oznaczone jako sterylne nie wymagają specjalnej obróbki przed pierwszym użyciem, ale należy je umyć, zdezynfekować i wysterylizować przed każdym kolejnym zastosowaniem, jeżeli nie posiadają oznaczenia do jednorazowego użytku. II - ZASTOSOWANIE Dezynfekcja i sterylizacja przed każdym użyciem (z wyjątkiem pierwszego użycia narzędzi sterylnych) oraz procedury przygotowania do ponownego użycia dotyczą: DEZYNFEKCJA i STERYLIZACJA A. Wyrób A1. Narzędzia: Narzędzia tnące (ręczne i maszynowe) takie jak: Narzędzia endodontyczne (pilniki, miazgociągi, poszerzacze, wiertła endodontyczne); Obrotowe narzędzia tnące (wiertła diamentowe, wiertła z węglików spiekanych, wiertła ze stali nierdzewnej, wiertła ze stali węglowej). Narzędzia stosowane przy wypełnianiu kanałów korzeniowych (upychacze, rozpychacze, kompaktory). Narzędzia ręczne, klamry i akcesoria do koferdamu (Rubber Dam). A2. Akcesoria: Narzędzia dodatkowe, zestawy, systemy ułatwiające organizację pracy i inne akcesoria. 2/6 F PL / 05 / 2008 updated 04/2015

3 TYLKO DEZYNFEKCJA B. Materiały do wypełnień oraz plastikowe końcówki, które można kalcynować Tylko dezynfekcja środkami chemicznymi (bez sterylizacji) Gutaperka, uszczelniacze, ćwieki uniclip oraz końcówki plastikowe Mooser, które można kalcynować. OBECNA PROCEDURA NIE MA ZASTOSOWANIA C. Wyjątki Wyposażenie, takie jak silniki, lokalizatory wierzchołka i inne narzędzia z procedurami omówionymi indywidualnie w instrukcji obsługi. MTA, Glyde, uszczelniacz TopSeal, Paper Points (sączki papierowe), Rubber Dam (koferdam). III - OGÓLNE ZALECENIA 1) Należy stosować tylko płyny dezynfekujące zalecane ze względu na ich efektywność (lista VAH/DGHM, oznaczenie CE, zalecane przez FDA), zgodnie z instrukcją obsługi umieszczoną na środku dezynfekującym przez producenta. Do narzędzi metalowych zaleca się używanie środków z inhibitorami korozji. 2) Dla własnego bezpieczeństwa, należy stosować środki ochrony (rękawice, okulary, maski). 3) Użytkownik jest odpowiedzialny za sterylizację i dezynfekcję produktów, zarówno od pierwszego zastosowania, jak i każdego następnego oraz za używanie uszkodzonych lub zanieczyszczonych narzędzi, jeżeli można je stosować po sterylizacji. 4) Najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest jednorazowe użycie narzędzia. W przypadku ponownego użycia naszych narzędzi, zalecamy dokładne ich sprawdzenie przed użyciem: należy sprawdzić, czy na narzędziu nie ma oznak uszkodzeń w postaci pęknięć, zniekształceń (wygięcie, zagięcie), korozji, utraty oznakowania kolorystycznego lub oznaczeń. Te uszkodzenia oznaczają, że narzędzia nie zapewnią oczekiwanych rezultatów i nie zapewnią wymaganego poziomu bezpieczeństwa i z tego powodu, należy je wycofać z eksploatacji. W każdym przypadku zalecamy nie przekraczanie podanej w tabeli maksymalnej liczby zastosowań naszych narzędzi przeznaczonych do opracowania kanału korzeniowego: Typ kanału Kanały bardzo zakrzywione (>30 ) lub w kształcie litery S Umiarkowanie zakrzywione kanały (10 do 30 ) Delikatnie zakrzywione (<10 )lub proste kanały Narzędzia ze stali nierdzewnej o średnicy ISO 015 Narzędzia ze stali nierdzewnej o średnicy >ISO 015 Narzędzia NiTi Maks. 1 kanał Maks. 2 kanały Maks. 2 kanały Maks. 1 kanał Maks. 4 kanały Maks. 4 kanały Maks. 1 kanał Maks. 8 kanały Maks. 8 kanały 5) Narzędzia oznaczone symbolem do jednorazowego użytku nie mogą być ponownie używane. 6) Jakość wody powinna być zgodna z lokalnymi zarządzeniami, szczególnie dotyczy to wody stosowanej do ostatniego płukania i w myjkach dezynfekujących. 7) Rozwór nadtlenku wodoru (H 2 O 2 ) niszczy wiertła z węglików spiekanych, części plastikowe, narzędzia ręczne i narzędzia NiTi. 8) Tylko aktywną część narzędzi NiTi można zanurzyć w roztworze NaOCl o stężeniu NIE przekraczającym 5%. 9) Nie należy używać roztworów kwasowych (ph < 6) lub zasadowych (ph > 8) do narzędzi aluminiowych. Ten typ narzędzi ulega uszkodzeniu w obecności roztworów sody kaustycznej z solami rtęci. 10) Myjka dezynfekująca nie jest polecana dla narzędzi wykonanych z aluminium, węglików spiekanych lub ze stali węglowej. F PL / 05 / 2008 updated 04/2015 3/6

4 IV - PROCEDURY KROK PO KROKU A. Devices A3. Kątnice Zabieg Sposób postępowania Ostrzeżenie 1. Rozmontowanie - Jeżeli jest to konieczne, należy wymontować narzędzie. 2. Wstępna dezynfekcja - Natychmiast po zastosowaniu, należy zanurzyć wszystkie narzędzia w detergencie i płynie dezynfekującym (jeśli to możliwe z dodatkiem enzymów proteolitycznych). 3. Płukanie - Obfite płukanie (przynajmniej przez 1 minutę). 4a Automatyczne czyszczenie w myjce dezynfekującej LUB 4b Mycie ręczne, wspomagane urządzeniem ultradźwiękowym - Umieść narzędzia w zestawach, pojemnikach lub kontenerach, taka by uniknąć kontaktu między narzędziami lub wkładami. - Wprowadzić pojemniki do myjki dezynfekującej (wartość ciś. >3000 lub przynajmniej 5 min w temp. 30 C). - Umieścić narzędzia w zestawach, pojemnikach lub kontenerach, taka by się ze sobą nie stykały. - Zanurzyć narzędzia w płynie dezynfekującym o właściwościach czyszczących, jeśli jest to potrzebne można zastosować urządzenia ultradźwiękowe. 5. Płukanie - Obfite płukanie (przynajmniej przez 1 min). 6. Kontrola - Ocenić narzędzia i wyrzucić te, które są uszkodzone. - Zamontować narzędzia (ograniczniki). A1. Narzędzia Kolejne zastosowanie A2. Akcesoria Pierwsze użycie - Należy wymontować ograniczniki silikonowe. - Postępować zgodnie z instrukcją obsługi, stosując zalecane przez producenta stężenia płynów i czas zanurzenia (zbyt wysokie stężenie może spowodować korozję lub inne uszkodzenia narzędzi). - Płyn dezynfekujący nie powinien zawierać aldehydów (aby zapobiegać utrwaleniu zanieczyszczeń krwią) i dwu- lub trietanoloamin jako czynników hamujących korozję. - Nie należy stosować środków dezynfekujących zawierających fenol lub jakikolwiek inny preparat mogący uszkodzić narzędzia (zobacz ogólne zalecenia). - W celu usunięcia widocznych zanieczyszczeń na powierzchni narzędzi, należy wstępnie je oczyścić szczoteczką z miękkiego materiału. - Stosować wodę o jakości zgodnej z lokalnymi przepisami. - Jeśli płyn do wstępnej dezynfekcji zawiera inhibitory korozji, zalecane jest dokładne wypłukanie narzędzi przed czyszczeniem. - Wyrzucić narzędzia z widocznymi, znacznymi uszkodzeniami (złamane, zagięte). - Unikać stykania się narzędzi lub wkładów, stosując zestawy lub specjalne pojemniki. - Przestrzegać zaleceń znajdujących się w instrukcji obsługi i stosować zalecane przez producenta stężenia (zob. również ogólne zalecenia). - Stosować tylko zatwierdzone myjki dezynfekujące, zgodnie z EN ISO Należy regularnie konserwować i kalibrować urządzenie. - Na narzędziach nie mogą znajdować się zanieczyszczenia. - Wyrzucić narzędzia z widocznymi uszkodzeniami (złamane, zagięte i skręcone). - Przestrzegać zaleceń znajdujących się w instrukcji obsługi i stosować zalecane przez producenta stężenia i czas (zob. również ogólne zalecenia). - Płyny dezynfekujące nie powinny zawierać aldehydów i dwu- lub trietanoloamin, jako czynników hamujących korozję. - Stosować wodę o jakości zgodnej z lokalnymi przepisami. - Jeśli płyn do dezynfekcji zawiera inhibitory korozji, zalecane jest dokładne wypłukanie narzędzi przed wprowadzeniem do autoklawu. - Osuszyć stosując jednorazowe ręczniki, maszynę suszącą lub przefiltrowane, skompresowane powietrze. - Brudne narzędzia należy wyczyścić i ponownie zdezynfekować. - Wyrzucić narzędzia, które mają oznaki uszkodzenia opisane powyżej w Ogólnych zaleceniach. - Przed zapakowaniem pokryć wiertła ze stali węglowej inhibitorami korozji. - Kątnice: przed pakowaniem naoliwić za pomocą odpowiedniego oleju w aerozolu. X X X X X X X 4/6 F PL / 05 / 2008 updated 04/2015

5 7. Pakowanie - Umieścić narzędzia w zestawach, pojemnikach, kontenerach tak, aby nie stykały się ze sobą i zapakować je w rękawy do sterylizacji. 8. Sterylizacja - Sterylizacja parowa w 134 C (273 F) w ciągu 18 min. 9. Przechowywanie - Przechowywać narzędzia w wysterylizowanych opakowaniach, w suchym i czystym środowisku. - Należy uważać, aby narzędzia i wkłady nie stykały się ze sobą podczas sterylizacji. Stosować zestawy, pojemniki, kontenery. - Sprawdzić okres przydatności do użycia rękawów do sterylizacji podany przez producenta. - Stosować opakowania, które są odporne na temperaturę do 141 C(286 F), zgodnie z EN ISO Narzędzia, wkłady i plastikowe urządzenia dodatkowe powinny być sterylizowane zgodnie z instrukcją obsługi podaną na opakowaniach. - Stosować autoklawy frakcyjne ciśnieniowe lub grawitacyjne(mniej preferowane) zgodnie z EN 13060, EN Stosować aktualne procedury sterylizacji zgodnie z ISO Przestrzegać procedur konserwacji autoklawu zgodnie z zaleceniami producenta. - Stosować tylko zalecaną procedurę sterylizacji. - Kontrolować wydajność (szczelność opakowań, brak wilgoci, zmianę koloru wskaźnika sterylizacji, wskaźniki fizyko-chemiczne, cyfrowy zapis parametrów cykli). - Stosować zapisy jakości cykli sterylizacji możliwe do skontrolowania. - Nie można zagwarantować sterylności produktu, jeśli opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub wilgotne. - Przed użyciem, należy sprawdzić opakowania i wyroby medyczne (szczelność opakowania, brak wilgoci i okres ważności). B. Material de obturação e pinos calcináveis de plástico Zabieg Sposób postępowania Ostrzeżenia 1. Dezynfekcja - Zanurzyć materiały do wypełniania w NaOCl (2,5%) na okres 5 min w temperaturze pokojowej. - Nie stosować środków dezynfekujących zawierających fenol lub jakiekolwiek inne produkty mogące uszkodzić materiał wypełniający (zob. ogólne zalecenia). Symboler PL Producent Zobacz instrukcję obsługi Otwarte opakowania nie będą wymieniane Numer serii Nie można sprzedawać osobno Asortyment Niklowo-tytanowy Data produkcji Nie należy używać, jeśli opakowanie jest rozszczelnione F PL / 05 / 2008 updated 04/2015 5/6

6 Symboler PL -1 Zalecana ilość obrotów xxxx-xxxx min. Referencje przedmiotu Trzymadełko na kątnicę Data ważności Produkt jednorazowego użytku 134 C Może być sterylizowane w określonej temperaturze Producent Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger, 3 CH-1338 Ballaigues Szwajcaria 6/6 F PL / 05 / 2008 updated 04/2015