ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA

Projekt, z dnia 11 października 2011 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.. 2011 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością Na podstawie art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm. 2) ) zarządza się, co następuje: 1. Ustala się wykaz chorób dla świadczeniobiorców chorujących na choroby zakaźne lub psychiczne oraz upośledzonych umysłowo, a także chorujących na następujące choroby przewlekłe, wrodzone lub nabyte: 1) akromegalię, 2) aktywną postać reumatoidalnego zapalenia stawów, 3) astmę, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, eozynofilowe zapalenie oskrzeli, 4) ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków, 5) chorobę afektywną dwubiegunową, 6) chorobę Alzheimera, 7) chorobę i zespół Parkinsona, 8) chorobę Leśniowskiego-Crohna, 9) choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe, ciężką postać przewlekłej obturacyjnej choroby płuc z udokumentowanym badaniem spirometrycznym z wartością wskaźnika FEV1 mniejszą niż 50 % oraz ujemną próbą rozkurczową, 11) cukrzycę, 12) endometriozę, 13) epidermolysis bullosa, 1) Minister Zdrowia kieruje działem administracji rządowej zdrowie, na podstawie 1 ust. 2 rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 16 listopada 2007 r. w sprawie szczegółowego zakresu działania Ministra Zdrowia (Dz. U. Nr 216, poz. 1607). 2) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2008 r. Nr 216, poz. 1367, Nr 225, poz. 1486, Nr 227, poz. 1505, Nr 234, poz. 1570 i Nr 237, poz. 1654, z 2009 r. Nr 6, poz. 33, Nr 22, poz. 120, Nr 26, poz. 157, Nr 38, poz. 299, Nr 92, poz. 753, Nr 97, poz. 800, Nr 98, poz. 817, Nr 111, poz. 918, Nr 118, poz. 989, Nr 157, poz. 1241, Nr 161, poz. 1278 i Nr 178, poz. 1374, z 2010 r. Nr 50, poz. 301, Nr 107, poz. 679, Nr 125, poz. 842, Nr 127, poz. 857, Nr 165, poz. 1116, Nr 182, poz. 1228, Nr 205, poz. 1363, Nr 225, poz. 1465, Nr 238, poz. 1578 i Nr 257, poz. 1723 i 1725 oraz z 2011 r. Nr 45, poz. 235, Nr 73, poz. 390, Nr 81, poz. 440, Nr 106, poz. 622, Nr 112, poz. 654, Nr 113, poz. 657, Nr 122, poz. 696, Nr 138, poz. 808, Nr 149, poz. 887 i Nr 171, poz. 1016. 1

14) fenyloketonurię, 15) gruźlicę, w tym również gruźlicę wielolekooporną i inne mykobakteriozy, 16) hipercholesterolemię LDL-C powyżej 130 mg/dl utrzymującą się pomimo terapii statynami w przypadku: stanu po zawale serca lub rewaskularyzacji wieńcowej (przezskórnej lub kardiochirurgicznej), stanu po rewaskularyzacji obwodowej lub amputacji obwodowej z powodu choroby miażdżycowej, hipercholesterolemii rodzinnej, 17) jaskrę, 18) miastenię, 19) miażdżycę objawową naczyń wieńcowych leczoną stentami metalowymi (do 6 tygodni od implantacji stentu) lub stentami antyrestenotycznymi uwalniającymi leki (do 12 miesięcy od implantacji stentu) w celu zapobiegania zakrzepom, 20) moczówkę prostą przysadkową, 21) mukowiscydozę, 22) nadpobudliwość psychoruchową z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette a, zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6. roku życia oraz u młodzieży, 23) neuralgię popółpaścową przewlekłą, 24) niedoczynność tarczycy, 25) nowotwory złośliwe, w tym również: a) neutropenię w chorobach nowotworowych, b) przerzuty osteolityczne w chorobach nowotworowych, c) raka piersi i raka trzonu macicy, d) raka piersi w II rzucie hormonoterapii, e) raka prostaty, f) wczesnego raka piersi w I rzucie hormonoterapii, 26) osteoporozę, 27) padaczkę, 28) padaczkę oporną na leczenie, 29) pierwotną dyskinezę rzęsek, 30) przerost gruczołu krokowego, 31) przewlekłe owrzodzenia, 32) schizofrenię, 33) schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednia stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego, 34) schizofrenię w przypadku nawrotu objawów psychotycznych podczas terapii neuroleptykami w wyniku udokumentowanego uporczywego braku współpracy chorego, 35) stan po przeszczepie narządu unaczynionego bądź szpiku, 36) stan po resekcji trzustki, 37) stan po zawale mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST, do 12 miesięcy stosowania, 38) stan po zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, do 30 dni stosowania, 39) stwardnienie rozsiane, 40) stwardnienie zanikowe boczne, 41) udokumentowaną niewydolność serca w klasach NYHA II NYHA IV, 42) udokumentowaną niewydolność serca w klasach NYHA III NYHA IV po udokumentowanym niepowodzeniu leczenia furosemidem, 43) wczesne albo opóźnione wymioty u osób dorosłych związanym z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny w dawce większej niż 70 mg/m 2 profilaktyka, 2

44) wieloobjawowy miejscowy zespół bólowy typu I - odruchowa dystrofia współczulna oraz typu II kauzalgia, 45) wrzodziejące zapalenie jelita grubego, 46) zakażenie wirusem cytomegalii u pacjentów poddawanych przeszczepom narządów miąższowych profilaktyka po zakończeniu hospitalizacji związanej z transplantacją do 110. dnia po przeszczepie, 47) zespoły wrodzonych defektów metabolicznych, alergie pokarmowe, biegunki przewlekłe, 48) zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi wyłącznie jako element kompleksowego (zawierającego psychoterapię) leczenia u dzieci powyżej 6. roku życia, 49) zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym, 50) żylne powikłania zakrzepowo-zatorowe u dorosłych pacjentów po przebytej planowej alloplastyce całkowitej stawu biodrowego (do 30. dnia po przebytej alloplastyce) lub kolanowego (do 14. dnia po przebytej alloplastyce) - prewencja pierwotna dla których leki i wyroby medyczne przepisuje się bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością. 2. Ustala się wykaz leków i wyrobów medycznych przepisywanych bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością, ze względu na choroby wymienione w 1: 1) wydawanych bezpłatnie, stanowiący załącznik nr 1 do rozporządzenia; 2) wydawanych po wniesieniu opłaty ryczałtowej, stanowiący załącznik nr 2 do rozporządzenia; 3) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 30 % ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 3 do rozporządzenia; 4) wydawanych po wniesieniu opłaty w wysokości 50 % ceny leku albo wyrobu medycznego, stanowiący załącznik nr 4 do rozporządzenia. 3. Traci moc rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 253, poz. 1699). 4. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 listopada 2011 r. MINISTER ZDROWIA 3

UZASADNIENIE Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością stanowi wykonanie upoważnienia zawartego w art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.). W związku z wejściem w życie w dniu 1 stycznia 2012 r. ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. Nr 122, poz. 696), która uchyli regulacje dotyczące refundacji leków w ustawie z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2008 r. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) w tym ww. upoważnienie ustawowe, przedmiotowe rozporządzenie będzie mogło obowiązywać nie dłużej niż do 31 grudnia 2011 r. Istotą regulacji jest określenie jednostek chorobowych oraz produktów leczniczych i wyrobów medycznych stosowanych w leczeniu tych chorób wraz ze wskazaniem poziomu odpłatności. W porównaniu do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 22 grudnia 2010 r. w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością (Dz. U. Nr 253, poz. 1699), wykaz chorób został poszerzony o pięć nowych jednostek chorobowych: 1. endometrioza. Do tej jednostki przypisane zostały leki zawierające substancję czynną dienogest. Proponuje się, aby omawiane produkty lecznicze były wydawane za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu finansowania. Szacowany koszt objęcia refundacją tych produktów leczniczych to ok. 3,20 mln w perspektywie pierwszego roku refundacji; 2. wczesne albo opóźnione wymioty u osób dorosłych związanym z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny w dawce >70 mg/m2 profilaktyka. Do tej jednostki przypisane zostały leki zawierające substancję czynną aprepitant. Proponuje się, aby omawiane produkty lecznicze były wydawane za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu finansowania. Szacowany koszt objęcia refundacją tych produktów leczniczych to ok. 1,71 mln w pierwszym roku; 4

3. nowotwory złośliwe, wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii. Do tej jednostki przypisane zostały leki, w odniesieniu, do których złożono odpowiednie wnioski refundacyjne, zawierające substancję czynną anastrozol. Proponuje się, aby omawiane produkty lecznicze były wydawane bezpłatnie do wysokości limitu finansowania. Szacowany koszt objęcia refundacją tych produktów leczniczych to ok. 8,50 mln złotych w pierwszym roku; 4. nadpobudliwość psychoruchowa z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette a, zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6. roku życia oraz u młodzieży. Do tej jednostki chorobowej zostały przypisane leki zawierające substancję czynną atomoksetyna. Leki te będą wydawane za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu refundacji. Szacowany koszt objęcia refundacją tego leku to ok. 2,0 mln złotych w pierwszym roku. Określenie nazwy jednostki chorobowej, w której będą refundowane leki zawierające substancję czynną atomoksetyna jest zgodne z charakterystykami produktów leczniczych, złożonymi wnioskami refundacyjnymi oraz rekomendacją Agencji Oceny Technologii Medycznych nr 35/11/2009 z dnia 25 maja 2009 roku; 5. schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednia stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego. Do tej jednostki chorobowej przypisane zostały leki zawierające substancję czynną olanzapina w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu. Proponuje się, aby omawiane produkty lecznicze były wydawane za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu finansowania. Szacowany koszt objęcia refundacją produktów leczniczych zawierających olanzapinę w ww. wskazaniu to ok. 3,4 mln w perspektywie pierwszego roku refundacji. Ponadto, w wykazie objętym przedmiotowym projektem rozporządzenia, dokonano następujących zmian: 1. do jednostki chorobowej zespół pęcherza nadreaktywnego potwierdzony badaniem urodynamicznym przypisane zostały leki zawierające substancję czynną bursztynian solifenacyny. Proponuje się, aby omawiane produkty lecznicze były wydawane za 5

odpłatnością 50% do wysokości limitu finansowania. Szacowany koszt objęcia refundacją tych produktów leczniczych to ok. 21 mln złotych w pierwszym roku; 2. do jednostki chorobowej ból przebijający u dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową, którzy w ramach leczenia przewlekłego bólu nowotworowego poddawani są opioidowej terapii podtrzymującej, a u których istnieją udokumentowane przeciwwskazania do stosowania innych krótkotrwale działających opioidów lub stwierdzono nieskuteczność tych leków, przypisane zostały leki zawierające substancję czynną fentanyl, w postaci aerozolu do nosa. Lek będzie wydawany za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu refundacji. Szacowany koszt objęcia refundacją tego leku to ok. ok. 7,4 mln złotych w pierwszym roku; W wykazach objętych niniejszym projektem rozporządzenia umieszczono 171 nowych produktów leczniczych generycznych, w tym: a) 6 produktów leczniczych wydawanych bezpłatnie do wysokości limitu finansowania: b) 104 produkty lecznicze wydawane za odpłatnością ryczałtową do wysokości limitu finansowania: c) 44 produkty lecznicze wydawanych za odpłatnością 30 % do wysokości limitu finansowania: d) 17 produktów leczniczych wydawanych za odpłatnością 50 % do wysokości limitu finansowania: W wykazach objętych niniejszym projektem rozporządzenia dokonano: a) 19 obniżek cen produktów leczniczych na wnioski przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, złożone w trybie art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z późn. zm.); b) 5 podwyżek cen urzędowych produktów leczniczych na wnioski przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi, złożone w trybie art. 6 ust. 1 ustawy z dnia 5 lipca 2011 r. o cenach. Ponadto, w trybie przewidzianym w art. 39 ust. 1c ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, zgodnie z wnioskami podmiotów odpowiedzialnych lub ich przedstawicieli oraz ze względu na niedostosowanie dokumentacji produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu do 6

wymagań ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawa farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm.) będącego transpozycją przepisów obowiązujących w Unii Europejskiej; nieobecność na rynku usunięto z wykazów 396 produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Minister Zdrowia podejmując decyzję o umieszczeniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych w wykazach objętych niniejszym projektem rozporządzenia brał pod uwagę stanowiska wyrażone przez Zespół do Spraw Gospodarki Lekami, akceptując rekomendacje przez niego podjęte, jak również działając w ramach procedury odwoławczej tj. rozpatrując wnioski o ponowne rozpatrzenie sprawy w zakresie ustalenia cen urzędowych i umieszczenia w wykazach refundacyjnych. W odniesieniu do wszystkich obejmowanych refundacją produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wnioskodawcy zadeklarowali ich dostępność na terytorium. Bezpieczeństwo ich stosowania oraz skuteczność kliniczna nie odbiegają od bezpieczeństwa i skuteczności podobnych, już wcześniej finansowanych ze środków publicznych leków i wyrobów medycznych dla odpowiedników referencyjnych produktów leczniczych, natomiast dla produktów zawierających substancje czynne dotychczas nierefundowane lub refundowane w innym wskazaniu kryteria te zostały pozytywnie ocenione przez Agencję Oceny Technologii Medycznych. Umieszczenie w wykazach produktów leczniczych zawierających substancje czynne dotychczas nierefundowane lub refundowane w innym wskazaniu zostało pozytywnie zaopiniowane przez Agencję Oceny Technologii Medycznych, która oceniała wszechstronnie omawiane leki, w szczególności przy uwzględnieniu kryteriów, o których mowa w art. 31a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych. Minister Zdrowia podejmując decyzję o objęciu refundacją zapoznał się z rekomendacjami Agencji Oceny Technologii Medycznych i zaakceptował je jako spójne, wyczerpujące i merytorycznie poprawne. Decyzje Ministra Zdrowia o objęciu refundacją leków zawierających substancje czynne dotychczas nierefundowane ze środków publicznych lub finansowane w innym wskazaniu są zgodne z rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 21 sierpnia 2009 r. w sprawie priorytetów zdrowotnych (Dz. U. Nr 137, poz. 1126), bowiem zgodnie z jego przepisami noworefudowane leki będą stosowane w leczeniu: chorób psychicznych, nowotworów złośliwych, chorób dotykających kobiety w wieku rozrodczym. 7

Stosownie do postanowień art. 37 ust. 2 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Minister Zdrowia zwrócił się do Prezesa Narodowego Funduszu Zdrowia, Naczelnej Rady Lekarskiej oraz Naczelnej Rady Aptekarskiej w sprawie opinii o projektowanym rozporządzeniu. Prezes Narodowego Funduszu Zdrowia zwrócił uwagę, iż kalkulacja skutków finansowych wydawać się może zaniżona, co może wiązać się z ryzykiem wzrostu refundacji ponad plan i przekroczeniem określonego budżetu. Wątpliwości te dotyczyły przede wszystkim wprowadzenia na listy nowych jednostek chorobowych tj.: endometriozy (Prezes NFZ szacuje całkowity koszt dla płatnika publicznego na 63 mln zł); wczesnego raka piersi w I rzucie hormonoterapii (Prezes NFZ szacuje całkowity koszt dla płatnika publicznego na 102 mln zł); nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette a, zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6. roku życia oraz u młodzieży (Prezes NFZ szacuje całkowity koszt dla płatnika publicznego na 47 mln zł). W odniesieniu do powyższej uwagi należy dodać, iż do ww. oszacowań przyjęto dane z analiz sprawozdawczych wykorzystując informacje o całkowitej liczebności populacji dotkniętej danym schorzeniem przy założeniu, iż wszyscy pacjenci będą stosowali produkty lecznicze umieszczane w wykazach refundacyjnych po raz pierwszy. Tworząc projekt rozporządzenia Minister Zdrowia wziął zaś pod uwagę przede wszystkim dane zawarte w stanowiskach wydanych przez Radę Konsultacyjną Agencji Oceny Technologii Medycznych. Te zaś zawierają prognozy dotyczące kosztów świadczeń i ich wpływu na budżet płatnika publicznego w wariancie najbardziej realistycznym, biorąc pod uwagę liczebność populacji, stosowane metody leczenia i dostępne produkty lecznicze. Ponadto, Prezes NFZ zwrócił uwagę na skutki jakie przyniosłoby utworzenie wspólnej grupy dla leków paranentalnych stosowanych w schizofrenii. Należy zwrócić uwagę iż proponowany pakiet rozporządzeń refundacyjnych nie przewiduje utworzenia przedmiotowej grupy limitowej. Obok powyższego Prezes NFZ podniósł, iż zaliczenie meloksykamu do grupy limitowej inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX 2) jest merytorycznym błędem, wskazując iż należy on do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych blokujących cyklooksygenazę 1 (COX-1) powołując się przy tym na klasyfikację ATC (klasyfikacja anatomicznoterapeutyczno-chemiczna). Należy zauważyć, iż przypisanie do grupy ATC nie stanowi szczegółowo o mechanizmie działania, zaś grupa limitowa utworzona w proponowanym 8

pakiecie rozporządzeń refundacyjnych obejmuje leki nie wyłącznie ale jedynie preferencyjnie blokujące cyklooksygenazę typu 2. Reasumując, uwagi zgłoszone przez Narodowy Funduszu Zdrowia nie zostały uwzględnione, z uwagi na argumenty, o których mowa powyżej. Naczelna Izba Aptekarska zgłosiła uwagi o charakterze technicznym dotyczące: powtórzeń tych samych pozycji, błędów w opisie postaci farmaceutycznych, pomyłkach w kodach EAN, ustaleniu wysokości limitu dla preparatu Augmentin SR 1 g, 28 tabl. Uwagi te w zakresie dotyczącym regulacji zostały uwzględnione. Naczelna Rada Lekarska nie przedstawiła swojej opinii na temat rozporządzeń refundacyjnych. Termin wejścia w życie rozporządzenia został wyznaczony na dzień 1 listopada 2011 r. Termin wejścia w życie rozporządzeń refundacyjnych jest związany z rozliczaniem się aptek z refundacji leków z Narodowym Funduszem Zdrowia w okresach wskazanych w 2 ust. 1 rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 28 września 2004 r. w sprawie sposobu oraz terminów przedstawiania przez apteki podmiotom zobowiązanym do finansowania świadczeń ze środków publicznych zbiorczych zestawień zrealizowanych recept podlegających refundacji, a także wzoru zbiorczego zestawienia recept podlegających refundacji (Dz. U. Nr 213, poz. 2165). Wobec powyższego, dniem wejścia w życie rozporządzeń refundacyjnych może być pierwszy bądź szesnasty dzień danego miesiąca. Rozporządzenie nie zawiera przepisów technicznych w rozumieniu przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. Nr 239, poz. 2039 oraz z 2004 r. Nr 65, poz. 597) i w związku z tym nie podlega przedmiotowej notyfikacji. Rozporządzenie jest zgodne z prawem Unii Europejskiej, gdyż nie narusza zasady niedyskryminacji pomiędzy producentami krajowymi a producentami pochodzącymi z państw UE/EOG. 9

Ocena Skutków Regulacji 1. Podmioty, na które oddziałuje regulacja Rozporządzenie dotyczy w równej mierze środowiska pacjentów, lekarzy, aptekarzy, wytwórców i importerów leków. 2. Konsultacje społeczne W procesie konsultacji społecznych uwzględniono takie podmioty jak: Naczelna Izba Lekarska, Naczelna Izba Aptekarska, Naczelna Rada Pielęgniarek i Położnych, Federacja Związków Zawodowych Pracowników Ochrony Zdrowia, Narodowy Instytut Leków, Izba Gospodarcza Farmacja Polska, Izba Gospodarcza Apteka Polska, Krajowa Izba Lekarsko Weterynaryjna, Krajowy Sekretariat Ochrony Zdrowia NSZZ Solidarność 80, Ogólnopolska Izba Gospodarcza Wyrobów Medycznych POLMED, Ogólnopolskie Porozumienie Związków Zawodowych, Ogólnopolski Związek Zawodowy Lekarzy, Ogólnopolski Związek Zawodowy Pielęgniarek i Położnych, Polska Konfederacja Pracodawców Prywatnych LEWIATAN, Polska Izba Przemysłu Farmaceutycznego i Wyrobów Medycznych POLFARMED, Polska Izba Zielarsko Medyczna i Drogeryjna, Polskie Towarzystwo Medycyny Rodzinnej, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego, Polski Związek Producentów Leków bez Recepty PASMI, Sekretariat Ochrony Zdrowia Komisji Krajowej NSZZ Solidarność, Stowarzyszenie Farmaceutów Szpitalnych, Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce, Stowarzyszenie Magistrów i Techników Farmacji, Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA, Związek Pracodawców Branży Zoologicznej HOBBY FLORA ZOO, Związek Pracodawców Hurtowni Farmaceutycznych, Związek Zawodowy Techników Farmaceutycznych RP. Rozporządzenie zostało udostępnione w Biuletynie Rządowego Centrum Legislacji zgodnie z 11a uchwały nr 49 Rady Ministrów z dnia 19 marca 2002 r. Regulamin pracy Rady Ministrów (M.P. Nr 13, poz. 221, z późn. zm.). Rozporządzenie zostało umieszczone na stronie internetowej Ministerstwa Zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 lipca 2005 r. o działalności lobbingowej w procesie stanowienia prawa (Dz. U. Nr 169, poz. 1414, z 10

późn. zm.). W tym trybie żaden z podmiotów nie zgłosił zainteresowania pracami nad projektem. W ramach uzgodnień zewnętrznych w odniesieniu do pakietu rozporządzeń refundacyjnych zgłoszono około 137 uwag. Na 12 pism dotyczących uwag o charakterze ogólnym, m. in.: w sprawie o umieszczenie produktów leczniczych w wykazach leków refundowanych, o rozszerzenie wskazań, w niniejszym rozporządzeniu uwzględniono uwagi dotyczące następujących produktów leczniczych: - Ketilept 100 mg, Ketilept 200 mg, Ketilept 300 mg, 60 tabl. (uzupełniono wykaz chorób przewlekłych we wskazaniu choroba afektywna dwubiegunowa ze względu na fakt, iż odpowiednie wnioski refundacyjne rozpatrzone zostały po 31 grudnia 2011 roku, wcześniej jednak poddane były ocenie Agencji Oceny Technologii Medycznych, co znacznie opóźniło moment rozpatrzenia wniosków); - ZypAdhera; proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o 210 mg, 300 mg, 405 mg (po weryfikacji wniosków refundacyjnych oraz stanowiska Rady Konsultacyjnej Agencji Oceny Technologii Medycznych zmieniono wskazanie refundacyjnego na "schizofrenia u dorosłych pacjentów, u których uzyskano odpowiednia stabilizację podczas leczenia olanzapiną w postaci doustnej, w przypadku nawrotu objawów psychotycznych w wyniku udokumentowanego, uporczywego braku współpracy chorego"); - Arimidex, substancja anastrozol, tabl. powlekane 1 mg, 28 tabl. (5909990756711 lek został umieszczony we wskazaniu wczesny rak piersi w I rzucie hormonoterapii. Uwaga dotycząca tego leku została uwzględniona ze względu na obniżenie ceny przez przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego do poziomu najtańszego odpowiednika generycznego. W ramach konsultacji społecznych wpłynęło 4 wniosk o usunięcie z przedmiotowego wykazu produktów leczniczych, z uwagi na wygaśnięcie daty ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, brak na rynku. Tym samym z wykazów usunięto 5 pozycji lekowych. Ze zgłoszonych uwag o charakterze technicznym, Minister Zdrowia uwzględnił 28 zmian, zgodne z pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu, polegających na korekcie nazwy, dawki, kodu EAN, postaci farmaceutycznej leku oraz nazwy podmiotu odpowiedzialnego. 11

Pozostałe wniesione uwagi, ze względu na zakres wykraczający poza przedmiot regulacji bądź fakt, iż dotyczą one produktów leczniczych lub wyrobów medycznych objętych wnioskami refundacyjnymi, w odniesieniu do których nie zostało zakończone postępowanie o umieszczenie w wykazach leków i wyrobów medycznych refundowanych oraz o ustalenie ceny urzędowej, nie zostały uwzględnione. 3. Wpływ regulacji na sektor finansów publicznych, w tym budżet państwa i budżety jednostek samorządu terytorialnego Szacuje się, iż pakiet rozporządzeń refundacyjnych (tj. rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu leków podstawowych i uzupełniających oraz wysokości odpłatności za leki uzupełniające; rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie limitów cen leków i wyrobów medycznych wydawanych świadczeniobiorcom bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub częściową odpłatnością; rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu chorób oraz wykazu leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością; rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wykazu cen urzędowych hurtowych i detalicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych) spowoduje spadek wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia o ok. 215 mln zł. W wyniku uzyskanych obniżek cen produktów leczniczych i wyrobów medycznych, a także związanych z tym obniżek limitów finansowania ze środków publicznych poszczególnych leków i wyrobów medycznych, a także w wyniku utworzenia nowych grup limitowych szacuje się, że oszczędności dla budżetu narodowego płatnika wyniosą ok. 270 mln zł rocznie. Jednocześnie, w związku z umieszczeniem w wykazach nowych leków i wyrobów medycznych lub objęciem refundacją nowych wskazań terapeutycznych, wydatki publicznego płatnika ulegną zwiększeniu o ok. 55 mln zł. Przedmiotowe rozporządzenie nie spowoduje żadnych dodatkowych skutków finansowych dla budżetu państwa lub jednostek samorządu terytorialnego związanych ze zwiększeniem wydatków albo zmniejszeniem dochodów. 4. Wpływ regulacji na rynek pracy pracy. Wejście w życie powyższego rozporządzenia nie będzie miało wpływu na rynek 12

5. Wpływ regulacji na konkurencyjność gospodarki i przedsiębiorczość, w tym na funkcjonowanie przedsiębiorstw Wprowadzone uregulowania będą miały wpływ zarówno na konkurencyjność gospodarki, jak i na funkcjonowanie przedsiębiorstw, przy czym będzie to zależne od wielu czynników. Dla przedsiębiorstw farmaceutycznych, których produkty lecznicze zostały umieszczone w wykazach leków refundowanych, wpływ będzie jednoznacznie korzystny, gdyż ich obroty wzrosną proporcjonalnie do udziału w rynku w obrębie poszczególnych grup terapeutycznych. Dla przedsiębiorstw produkujących już obecne w wykazach leki, pojawienie się konkurencyjnych produktów leczniczych oznacza większą konkurencję na rynku leków, możliwy spadek przychodów i zwiększenie kosztów związanych z marketingiem. W przypadku producentów, którzy ubiegali się o wprowadzenie do wykazów, a których wnioski nie zostały jeszcze rozpoznane, przyjęcie powyższej regulacji może oznaczać brak istotnego wzrostu sprzedaży ich leków. Wpływ na funkcjonowanie podmiotów nieubiegających się o refundację może mieć neutralny charakter, ale może także wywołać negatywne skutki w sytuacji, gdy w wykazach został umieszczony produkt leczniczy konkurujący. 6. Wpływ regulacji na sytuację i rozwój regionalny Przedmiotowy akt wykonawczy nie będzie miał wpływu na sytuację i rozwój regionalny. 7.Wpływ na ochronę zdrowia i zmniejszenie ryzyka chorób Opracowanie przedmiotowego rozporządzenia sprzyja działaniom podejmowanym przez Ministra Zdrowia, zmierzającym do zagwarantowania równego dostępu do leków wytwarzanych przez różnych wytwórców, niezbędnych w terapii różnych chorób. Umieszczenie w wykazach nowych, tańszych leków odtwórczych, tak samo skutecznych jak leki oryginalne, wpłynie na zwiększenie pacjentów do leków, gdyż z uwagi na ich niższą cenę zmniejszy się odsetek osób, które nie realizują recept ze względów ekonomicznych. Umieszczenie w wykazie chorób oraz wykazie leków i wyrobów medycznych, które ze względu na te choroby są przepisywane bezpłatnie, za opłatą ryczałtową lub za częściową odpłatnością nowych jednostek chorobowych tj. endometriozy, wczesnych albo opóźnionych wymiotów u osób dorosłych związanym z silnie emetogenną chemioterapią z zastosowaniem cisplatyny w dawce >70 mg/m2 profilaktyka, wczesnego raka piersi w I rzucie hormonoterapii, nadpobudliwości 13

psychoruchowej z deficytem uwagi oraz ze współistniejącymi chorobami, takimi jak: tiki, zespół Tourette a, zaburzenia lękowe lub z udokumentowaną nietolerancją bądź niepowodzeniem terapii lekami psychostymulującymi jako element pełnego programu leczenia u dzieci od 6 roku życia, oraz u młodzieży spowoduje, że dla chorych na te choroby zwiększy się dostępność do produktów leczniczych, przez co poprawi się zdrowotność społeczeństwa. Podobny skutek będzie miało umieszczenie w wykazie objętym niniejszym projektem rozporządzenia nowych leków oraz wyrobów medycznych. 14

Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia.2011 r. (poz..) Załącznik nr 1 WYKAZ LEKÓW I WYROBÓW MEDYCZNYCH, WYDAWANYCH BEZPŁATNIE, ZE WZGLĘDU NA CHOROBY, O KTÓRYCH MOWA W 1 ROZPORZĄDZENIA 08) Choroba Leśniowskiego-Crohna Nazwa, postać i dawka leku Opakowanie produktu leczniczego zgodne z Rejestrem Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium 1 2 3 4 5 6 1 Rp Mercaptopurinum Mercaptopurinum VIS; tabl.; 0,05 g 30 tabl. 5909990186112 2 Rp Methotrexatum Methotrexat-Ebewe; roztwór do wstrzykiwań; 0,01 g/1 ml 10 amp. à 1 ml 5909990333417 3 Rp Methotrexatum Methotrexat-Ebewe; roztwór do wstrzykiwań; 0,05 g/5 ml 5 amp. à 5 ml 5909990333424 4 Rp Methotrexatum Methotrexat-Ebewe; roztwór do wstrzykiwań; 5 mg/1 ml 10 amp. à 1 ml 5909990333318 09) Choroby psychiczne lub upośledzenia umysłowe Nazwa, postać i dawka leku Opakowanie produktu leczniczego zgodne z Rejestrem Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium 1 2 3 4 5 6 1 Rp Acidum valproicum Convulex 150; kaps.; 150 mg 100 kaps. 5909990244317 2 Rp Acidum valproicum Convulex 300; kaps.; 300 mg 100 kaps. 5909990244416 3 Rp Acidum valproicum Convulex; kaps.; 500 mg 100 kaps. 5909990023813 4 Rp Amitriptylinum Amitriptylinum; drażetki; 0,01 g 60 drażetek 5909990140817 5 Rp Amitriptylinum Amitriptylinum; drażetki; 0,025 g 60 drażetek 5909990140916 6 Rp Amitriptylinum Amitriptylinum; tabl. powl.; 0,01 g 60 tabl. 5909991049010 7 Rp Amitriptylinum Amitriptylinum; tabl. powl.; 0,025 g 60 tabl. 5909991048914 8 Rp Carbamazepinum Amizepin; tabl.; 0,2 g 50 tabl. (5 blistrów 5909990043910 9 Rp Carbamazepinum Finlepsin 200 Retard; tabl. o 50 tabl. 5909991030315 0,2 g 10 Rp Carbamazepinum Finlepsin 400 Retard; tabl. o 30 tabl. 5909991014216 0,4 g 11 Rp Carbamazepinum Finlepsin 400 Retard; tabl. o 50 tabl. 5909991014223 0,4 g 12 Rp Carbamazepinum Finlepsin; tabl.; 0,2 g 50 tabl. 5909991014117 13 Rp Carbamazepinum Neurotop retard 300; tabl. o 0,3 g 50 tabl. 5909990244515 15

1 2 3 4 5 6 14 Rp Carbamazepinum Neurotop retard 600; tabl. o 50 tabl. 5909990244614 0,6 g 15 Rp Carbamazepinum Tegretol CR 200; tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu; 50 tabl. 5909990120215 0,2 g 16 Rp Carbamazepinum Tegretol CR 400; tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu; 30 tabl. 5909990120116 0,4 g 17 Rp Carbamazepinum Tegretol; syrop; 0,02 g/1 ml 100 ml 5909990341917 18 Rp Carbamazepinum Tegretol; syrop; 0,02 g/1 ml 250 ml 5909990341924 19 Rp Carbamazepinum Timonil 150 retard; tabl. o 50 tabl. 5909990751013 0,15 g 20 Rp Carbamazepinum Timonil 200; tabl.; 0,2 g 50 tabl. 5909990751112 21 Rp Carbamazepinum Timonil 300 retard; tabl. o 50 tabl. 5909990751211 0,3 g 22 Rp Carbamazepinum Timonil 600 retard; tabl. o 50 tabl. 5909990751310 0,6 g 23 Rp Carbamazepinum Timonil; zawiesina doustna; 0,1 g/5 ml 250 ml 5909990764211 24 Rp Chlorpromazinum Fenactil 4 %; krople; 0,04 g/1 g 10 g 5909990274314 25 Rp Chlorpromazinum Fenactil; drażetki; 0,025 g 20 drażetek 5909990106615 26 Rp Clomipraminum Anafranil SR 75; tabl. powl. o 20 tabl. 5909990295111 0,075 g 27 Rp Clomipraminum Anafranil; tabl. powl.; 0,01 g 30 tabl. 5909990294916 28 Rp Clomipraminum Anafranil; tabl. powl.; 0,025 g 30 tabl. 5909990295012 29 Rp Clozapinum Klozapol; tabl.; 0,025 g 50 tabl. 5909990139415 30 Rp Clozapinum Klozapol; tabl.; 0,025 g 50 tabl. (2 blistry x 25) 5909990139422 31 Rp Clozapinum Klozapol; tabl.; 0,1 g 50 tabl. 5909990139514 32 Rp Clozapinum Klozapol; tabl.; 0,1 g 50 tabl. (2 blistry x 25) 5909990139521 33 Rp Haloperidolum Haloperidol UNIA; krople doustne; 2 mg/1 ml 10 ml 5909990239412 34 Rp Haloperidolum Haloperidol WZF 0,2 %; krople doustne, roztwór; 2 mg/1 ml 10 ml 5909990969319 35 Rp Haloperidolum Haloperidol WZF, Haloperidol; tabl.; 1 mg 40 tabl. (2 blistry x 20) 5909990104017 36 Rp Haloperidolum Haloperidol WZF, Haloperidol; tabl.; 5 mg 30 tabl. (2 blistry x 15) 5909990722617 37 Rp Levomepromazinum Tisercin; roztwór do wstrzykiwań; 0,025 g/1 ml 10 amp. à 1 ml 5909990183418 38 Rp Levomepromazinum Tisercin; tabl. powl.; 0,025 g 50 tabl. 5909990193912 39 Rp Lithium Lithium carbonicum; tabl.; 0,25 g 60 tabl. 5909990148714 40 Rp Natrii valproas Absenor; tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu; 100 tabl. 5909990042371 0,3 g 41 Rp Natrii valproas Absenor; tabl. o zmodyfikowanym uwalnianiu; 100 tabl. 5909990042364 0,5 g 42 Rp Natrii valproas Orfiril retard; tabl. dojelitowe o 50 tabl. 5909990414413 0,3 g 43 Rp Depakine Chrono 300; tabl. Natrii valproas + powl. o przedłużonym Acidum valproicum działaniu; 0,2 g + 0,087 g 30 tabl. (3 blistry 5909990694327 44 Rp 45 Rp 46 Rp Natrii valproas + Acidum valproicum Natrii valproas + Acidum valproicum Natrii valproas + Acidum valproicum Depakine Chrono 300; tabl. powl. o przedłużonym działaniu; 0,2 g + 0,087 g Depakine Chrono 500; tabl. powl. o przedłużonym działaniu; 0,333 g + 0,145 g Depakine Chrono 500; tabl. powl. o przedłużonym działaniu; 0,333 g + 0,145 g 30 tabl. (butelka) 5909990694310 30 tabl. (3 blistry 5909990694426 30 tabl. (butelka) 5909990694419 16

1 2 3 4 5 6 Depakine Chronosphere 47 Rp 0,02903 g)/saszetkę Natrii valproas + 100; granulat o przedłużonym Acidum valproicum uwalnianiu; (0,06666 g + 30 saszetek 5909990425693 48 Rp 49 Rp 50 Rp 51 Rp Natrii valproas + Acidum valproicum Natrii valproas + Acidum valproicum Natrii valproas + Acidum valproicum Natrii valproas + Acidum valproicum Depakine Chronosphere 1000; granulat o przedłużonym uwalnianiu; (0,6666 g + 0,29027 g)/saszetkę Depakine Chronosphere 250; granulat o przedłużonym uwalnianiu; (0,16676 g + 0,07261 g)/saszetkę Depakine Chronosphere 500; granulat o przedłużonym uwalnianiu; (0,3333 g + 0,14514 g)/saszetkę Depakine Chronosphere 750; granulat o przedłużonym uwalnianiu; (0,50006 g + 0,21775 g)/saszetkę 30 saszetek 5909990425754 30 saszetek 5909990425709 30 saszetek 5909990425730 30 saszetek 5909990425747 52 Rp Perazinum Peragal, Perazyna 100; tabl.; 0,1 g 30 tabl. 5909990826117 53 Rp Perazinum Peragal, Perazyna 25; tabl.; 0,025 g 20 tabl. (2 bistry 5909990826018 54 Rp Perazinum Perazin 0,025; tabl.; 0,025 g 20 tabl. 5909990858415 55 Rp Perazinum Perazin 0,1; tabl.; 0,1 g 30 tabl. 5909990858514 56 Rp Perazinum Pernazinum; tabl.; 0,025 g 20 tabl. 5909990202614 57 Rp Perazinum Pernazinum; tabl.; 0,1 g 30 tabl. 5909990199518 58 Rp Perphenazinum Trilafon enanthate; roztwór do wstrzykiwań; 0,1 g/1 ml 10 amp. à 1 ml 5909990122516 59 Rp Perphenazinum Trilafon; tabl. powl.; 2 mg 100 tabl. (5 blistrów x 20) 5909990661206 60 Rp Perphenazinum Trilafon; tabl. powl.; 4 mg 100 tabl. (5 blistrów x 20) 5909990661237 61 Rp Perphenazinum Trilafon; tabl. powl.; 8 mg 100 tabl. (5 blistrów x 20) 5909990661244 62 Rp Sulpiridum Sulpiryd Pliva, Sulpiryd Teva; kaps. twarde; 0,05 g 24 kaps. (2 blistry x 12) 5909990159512 63 Rp Sulpiridum Sulpiryd Pliva, Sulpiryd Teva; kaps. twarde; 0,1 g 24 kaps. (2 blistry x 12) 5909990159314 64 Rp Sulpiridum Sulpiryd Pliva, Sulpiryd Teva; tabl.; 0,2 g 12 tabl. (1 blister x 12) 5909990159413 65 Rp Sulpiridum Sulpiryd Pliva, Sulpiryd Teva; tabl.; 0,2 g 30 tabl. (2 blistry x 15) 5909990159437 66 Rp Zuclopenthixolum Clopixol Depot; roztwór do wstrzykiwań; 200 mg/1 ml 1 amp. à 1 ml 5909990189212 67 Rp Zuclopenthixolum Clopixol Depot; roztwór do wstrzykiwań; 200 mg/1 ml 10 amp. à 1 ml 5909990189229 68 Rp Zuclopenthixolum Clopixol; tabl. powl.; 10 mg 100 tabl. 5909990126729 69 Rp Zuclopenthixolum Clopixol; tabl. powl.; 25 mg 100 tabl. 5909990126828 11) Cukrzyca / Wyrób medyczny Nazwa, postać i dawka leku albo wyrobu medycznego Opakowanie produktu leczniczego zgodne z Rejestrem Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium 1 2 3 4 5 6 Insulinum Lente WO-S alto 1 Rp depuratum, Insulinum Lente Insulinum cum zinco WO-S alto depuratum TZF; suspensio zawiesina do wstrzykiwań; 80 j.m./ml 1 fiolka à 10 ml 5909990339815 17

1 2 3 4 5 6 2 Rp Insulinum injectio Gensulin R; roztwór do neutralis wstrzykiwań; 100 j.m./1 ml 1 fiolka à 10 ml 5909990852017 3 Rp Insulinum Maxirapid WO-S alto depuratum, Insulinum Insulinum injectio Maxirapid WO-S alto neutralis depuratum TZF; roztwór do wstrzykiwań; 80 j.m./ml 1 fiolka à 10 ml 5909990292219 4 Rp 5 Rp 6 Rp 7 Rp 8 Rp 9 Rp 10 Rp 11 Rp 12 Rp 13) Epidermolysis bullosa Insulinum injectio neutralis Insulinum injectio neutralis humanum+ Insulinum isophanum humanum Insulinum isophanum Strzykawki z wyeliminowaną przestrzenią martwą z igłą o grubości do 0,4 mm Strzykawki z wyeliminowaną przestrzenią martwą z igłą o grubości do 0,4 mm Strzykawki z wyeliminowaną przestrzenią martwą z igłą o grubości do 0,4 mm Strzykawki z wyeliminowaną przestrzenią martwą z igłą o grubości do 0,4 mm Strzykawki z wyeliminowaną przestrzenią martwą z igłą o grubości do 0,4 mm Strzykawki z wyeliminowaną przestrzenią martwą z igłą o grubości do 0,4 mm Insulinum Solutio Neutralis WO-S alto depuratum, Insulinum Solutio Neutralis WO-S alto depuratium TZF; roztwór do wstrzykiwań; 80 j.m./ml Gensulin M30 (30/70); zawiesina do wstrzykiwań; 100 j.m./1 ml Gensulin N; zawiesina do wstrzykiwań; 100 j.m./1 ml 1 fiolka à 10 ml 5909990292318 1 fiolka à 10 ml 5909990853014 1 fiolka à 10 ml 5909990852314 Strzykawka do insuliny 1 szt. brak kodu EAN Strzykawka insulinowa BD Micro-Fine Plus Strzykawka insulinowa Myjector Strzykawka insulinowa trzyczęściowa do insuliny Strzykawka insulinowa trzyczęściowa 1 szt. brak kodu EAN 1 szt. brak kodu EAN 1 szt. brak kodu EAN 1 szt. brak kodu EAN Strzykawka insulinowa 1 szt. brak kodu EAN Wyrób medyczny Nazwa, postać i dawka wyrobu medycznego Opakowanie produktu leczniczego zgodne z Rejestrem Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium 1 2 3 4 5 6 1 Rp Aquacel Hydrofibre; opatrunek; alginianowe i 10 cm x 10 cm hydrowłókniste 1 szt. 0768455087723 2 Rp Aquacel Hydrofibre; opatrunek; alginianowe i 15 cm x 15 cm hydrowłókniste 1 szt. 0768455087730 18

1 2 3 4 5 6 3 Rp Aquacel Hydrofibre; opatrunek; alginianowe i 5 cm x 5 cm hydrowłókniste 1 szt. 0768455087716 4 Rp Kaltostat; opatrunek; 10 cm x alginianowe i 20 cm hydrowłókniste 1 szt. 0768455901494 5 Rp 6 Rp 7 Rp 8 Rp 9 Rp 10 Rp 11 Rp 12 Rp 13 Rp 14 Rp 15 Rp 16 Rp 17 Rp 18 Rp 19 Rp 20 Rp 21 Rp 22 Rp 23 Rp 24 Rp 25 Rp 26 Rp 27 Rp 28 Rp alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste alginianowe i hydrowłókniste antybakteryjne antybakteryjne antybakteryjne antybakteryjne antybakteryjne antybakteryjne antybakteryjne antybakteryjne Kaltostat; opatrunek; 5 cm x 5 cm Kaltostat; opatrunek; 7,5 cm x 12 cm Medisorb A; opatrunek z alginianu wapnia; 10 cm x 10 cm Medisorb A; opatrunek; 6 cm x 6 cm Sorbalgon; opatrunek z włókien alginianów wapnia; 10 cm x 10 cm Sorbalgon; opatrunek z włókien alginianów wapnia; 5 cm x 5 cm Sorbalgon; opatrunek; 10 cm x 20 cm Suprasorb A ; opatrunek alginianowy, sterylny; 10 cm x 10 cm Suprasorb A; opatrunek alginianowy, sterylny; 10 cm x 20 cm Suprasorb A; opatrunek alginianowy, sterylny; 5 cm x 5 cm Aquacel AG; płytki z włókien karboksymetylocelulozy sodowej z dodatkiem srebra; 10 cm x 10 cm Aquacel AG; płytki z włókien karboksymetylocelulozy sodowej z dodatkiem srebra; 15 cm x 15 cm Aquacel AG; płytki z włókien karboksymetylocelulozy sodowej z dodatkiem srebra; 20 cm x 30 cm Biatain-Ag nieprzylepny; opatrunek piankowy ze srebrem; 15 cm x 15 cm Suprasorb A + Ag; opatrunek alginianowy; 10 cm x 10 cm Suprasorb A + Ag; opatrunek alginianowy; 10 cm x 20 cm Vliwaktiv Ag; opatrunek węglowy, ze srebrem, chłonny, sterylny; 10 cm x 10 cm Vliwaktiv Ag; opatrunek węglowy, ze srebrem, chłonny, sterylny; 10 cm x 15 cm Comfeel Podstawowy; opatrunek; 10 cm x 10 cm Comfeel Podstawowy; opatrunek; 15 cm x 15 cm Comfeel Podstawowy; opatrunek; 20 cm x 20 cm Granuflex Bordered; opatrunek; 10 cm x 10 cm Granuflex Bordered; opatrunek; 10 cm x 13 cm Granuflex Bordered; opatrunek; 15 cm x 15 cm 1 szt. 0768455100125 1 szt. 0768455901708 1 szt. 5900516893965 1 szt. 5900516893972 1 szt. 4049500217958 1 szt. 4049500217965 1 szt. 4049500217927 1 szt. 4021447013466 1 szt. 4021447013480 1 szt. 4021447013442 1 szt. 0768455095148 1 szt. 0768455095155 1 szt. 0768455095162 1 szt. 5708932265959 1 szt. 4021447930350 1 szt. 4021447930381 1 szt. 4021447309200 1 szt. 4021447309323 1 szt. 5708932208208 1 szt. 5708932208291 1 szt. 5708932208352 1 szt. 0768455050406 1 szt. 0768455050420 1 szt. 0768455050413 19

1 2 3 4 5 6 29 Rp Granuflex Bordered; opatrunek; 6 cm x 6 cm 1 szt. 0768455050390 30 Rp Granuflex Extra Thin; opatrunek; 10 cm x 10 cm 1 szt. 0768455050451 31 Rp Granuflex Extra Thin; opatrunek; 15 cm x 15 cm 1 szt. 0768455050468 32 Rp Granuflex Extra Thin; opatrunek; 7,5 cm x 7,5 cm 1 szt. 0768455050444 33 Rp Granuflex pasta; pasta; 30 g 1 szt. 0768455094950 34 Rp 35 Rp 36 Rp 37 Rp 38 Rp 39 Rp 40 Rp 41 Rp 42 Rp 43 Rp 44 Rp 45 Rp 46 Rp 47 Rp 48 Rp 49 Rp 50 Rp 51 Rp 52 Rp 53 Rp 54 Rp 55 Rp 56 Rp hydrożelowe oraz hydrożelowe złożone hydrożelowe oraz hydrożelowe złożone Granuflex Signal; obramowany opatrunek hydrokoloidowy ze wskaźnikiem zmiany, samoprzylepne płytki; 18,5 cm x 19,5 cm Granuflex Signal; obramowany opatrunek hydrokoloidowy ze wskaźnikiem zmiany, samoprzylepne płytki; 20 cm x 22,5 cm Granuflex; opatrunek; 10 cm x 10 cm Granuflex; opatrunek; 15 cm x 15 cm Granuflex; opatrunek; 15 cm x 20 cm Granuflex; opatrunek; 20 cm x 20 cm Hydrocoll Concave; opatrunek; 8 cm x 12 cm Hydrocoll Sacrall; opatrunek; 12 cm x 18 cm Hydrocoll Thin; opatrunek; 10 cm x 10 cm Hydrocoll Thin; opatrunek; 15 cm x 15 cm Hydrocoll; opatrunek; 10 cm x 10 cm Hydrocoll; opatrunek; 15 cm x 15 cm Hydrocoll; opatrunek; 20 cm x 20 cm Medisorb H; opatrunek hydrokoloidowy; 10 cm x 10 cm Medisorb H; opatrunek hydrokoloidowy; 15 cm x 15 cm Suprasorb H; opatrunek hydrokoloidowy, cienki, sterylny; 10 cm x 10 cm Suprasorb H; opatrunek hydrokoloidowy, cienki, sterylny; 5 cm x 10 cm Suprasorb H; opatrunek hydrokoloidowy, na okolicę krzyżową, sterylny; 14 cm x 16 cm Suprasorb H; opatrunek hydrokoloidowy, standard, sterylny; 10 cm x 10 cm Suprasorb H; opatrunek hydrokoloidowy, standard, sterylny; 15 cm x 15 cm Suprasorb H; opatrunek hydrokoloidowy, standard, sterylny; 20 cm x 20 cm Aqua-Gel; opatrunek hydrożelowy; 10 cm x 12 cm Aqua-Gel; opatrunek hydrożelowy; 12 cm x 12 cm 1 szt. 0768455100309 1 szt. 0768455100316 1 szt. 0768455050345 1 szt. 0768455050352 1 szt. 0768455050376 1 szt. 0768455050369 1 szt. 4049500222501 1 szt. 4049500222259 1 szt. 4049500222525 1 szt. 4049500222532 1 szt. 4049500222464 1 szt. 4049500222471 1 szt. 4049500222488 1 szt. 5900516894016 1 szt. 5900516898779 1 szt. 4021447013268 1 szt. 4021447013220 1 szt. 4021447013428 1 szt. 4021447914978 1 szt. 4021447013077 1 szt. 4021447013091 1 szt. 5900656000056 1 szt. 5900656000063 20

1 2 3 4 5 6 57 Rp hydrożelowe oraz Aqua-Gel; opatrunek hydrożelowe hydrożelowy; 12 cm x 24 cm 1 szt. 5900656000070 złożone 58 Rp hydrożelowe oraz Aqua-Gel; opatrunek hydrożelowe hydrożelowy; 6 cm x 12 cm 1 szt. 5900656000032 złożone 59 Rp hydrożelowe oraz hydrożelowe Granugel; żel; 15 g 1 szt. 0768455057290 złożone 60 Rp hydrożelowe oraz hydrożelowe złożone Purilon gel; jałowy żel; 25 g 1 szt. brak kodu EAN 61 Rp 62 Rp 63 Rp 64 Rp 65 Rp 66 Rp 67 Rp 68 Rp 69 Rp 70 Rp 71 Rp 72 Rp 73 Rp 74 Rp 75 Rp 76 Rp 77 Rp hydrożelowe oraz hydrożelowe złożone hydrożelowe oraz hydrożelowe złożone hydrożelowe oraz hydrożelowe złożone Suprasorb g; opatrunek hydrożelowy w kompresie, sterylny; 10 cm x 10 cm Suprasorb g; opatrunek hydrożelowy w kompresie, sterylny; 20 cm x 20 cm Suprasorb g; żel amorficzny w strzykawce, sterylny; 20 g Allevyn Non Adhesive chłonny; opatrunek; 10 cm x 10 cm Allevyn Non Adhesive chłonny; opatrunek; 10 cm x 20 cm Allevyn Non Adhesive chłonny; opatrunek; 20 cm x 20 cm Allevyn Non Adhesive chłonny; opatrunek; 5 cm x 5 cm CombiDerm; opatrunek; 10 cm x 10 cm CombiDerm; opatrunek; 14 cm x 14 cm Medisorb P; opatrunek polimerowy; 10 cm x 10 cm Medisorb P; opatrunek polimerowy; 15 cm x 15 cm Medisorb P; opatrunek polimerowy; 20 cm x 20 cm Suprasorb M; opatrunek hydropolimerowy, elastyczna membrana poliuretanowa, sterylna; 10 cm x 20 cm Suprasorb P; opatrunek hydropolimerowy; 10 cm x 10 cm Suprasorb P; opatrunek hydropolimerowy; 10 cm x 10 cm Suprasorb P; opatrunek hydropolimerowy; 15 cm x 15 cm Suprasorb P; opatrunek hydropolimerowy; 15 cm x 15 cm 1 szt. 4021447013749 1 szt. 4021447013763 1 szt. 4021447013800 1 szt. 5000223415846 1 szt. 5000223416775 1 szt. 5000223415853 1 szt. 5000223415877 1 szt. 0768455059171 1 szt. 0768455059140 1 szt. 5900516894023 1 szt. 5900516898755 1 szt. 5900516898762 1 szt. 4021447013541 1 szt. 4021447013343 1 szt. 4021447013169 1 szt. 4021447013183 1 szt. 4021447013367 21

1 2 3 4 5 6 78 Rp Suprasorb P; opatrunek hydropolimerowy; 18 cm x 20,5 1 szt. 4021447031002 cm 79 Rp Suprasorb P; opatrunek hydropolimerowy; 7,5 cm x 7,5 cm 1 szt. 4021447013145 80 Rp 81 Rp 82 Rp 83 Rp 84 Rp 85 Rp 86 Rp 87 Rp 88 Rp 89 Rp 90 Rp 91 Rp 92 Rp 93 Rp 94 Rp 95 Rp 96 Rp 97 Rp złożone 98 Rp złożone 99 Rp złożone 100 Rp złożone 101 Rp złożone Suprasorb P; opatrunek hydropolimerowy; 7,5 cm x 7,5 cm Tielle Sacrum; opatrunek; 18 cm x18 cm Tielle; opatrunek; 11 cm x 11 cm Tielle; opatrunek; 15 cm x 15 cm Tielle; opatrunek; 15 cm x 20 cm Tielle; opatrunek; 18 cm x 18 cm 1 szt. 4021447013329 1 szt. 15051978000624 1 szt. 15051978000563 1 szt. 15051978000648 1 szt. 15051978000587 1 szt. 15051978000600 Tielle; opatrunek; 7 cm x 9 cm 1 szt. 15051978000549 Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 10 cm x 10 cm Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 11 cm x 11 cm Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 14 cm x 14 cm Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 15 cm x 15 cm Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 18,5 cm x 20,5 cm (pięta) Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 19 cm x 19 cm Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 20 cm x 20 cm Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 21 cm x 25 cm (kość krzyżowa) Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 22 cm x 22 cm Versiva XC; żelujący opatrunek piankowy; 7,5 cm x 7,5 cm Suprasorb C; opatrunek kolagenowy, sterylny; 6 cm x 8 cm x 0,8 cm Suprasorb C; opatrunek kolagenowy, sterylny; 8 cm x 12 cm x 0,8 cm Suprasorb X ; opatrunek hydrocelulozowy; 14 cm x 20 cm Suprasorb X ; opatrunek hydrocelulozowy; 9 cm x 9 cm Suprasorb X + PHMB; opatrunek hydrocelulozowy; 14 cm x 20 cm 1 szt. 0768455098958 1 szt. 0768455098927 1 szt. 0768455098965 1 szt. 0768455098934 1 szt. 0768455098989 1 szt. 0768455099009 1 szt. 0768455098941 1 szt. 0768455098996 1 szt. 0768455098972 1 szt. 0768455098910 1 szt. 4021447013862 1 szt. 4021447013886 1 szt. 4021447924724 1 szt. 4021447924663 1 szt. 4021447924816 22

1 2 3 4 5 6 102 Rp złożone Suprasorb X + PHMB; opatrunek hydrocelulozowy; 5 1 szt. 4021447931289 cm x 5 cm 103 Rp złożone Suprasorb X + PHMB; opatrunek hydrocelulozowy; 9 1 szt. 4021447924786 cm x 9 cm 104 Rp złożone Suprasorb X; opatrunek hydrocelulozowy; 2 cm x 21 cm 1 szt. 4021447924755 105 Rp złożone Tender Wet 24; opatrunek; 10 cm x 10 cm 1 szt. brak kodu EAN 106 Rp złożone Tender Wet 24; opatrunek; 7,5 cm x 7,5 cm 1 szt. brak kodu EAN 107 Rp złożone Tender Wet; opatrunek; 10 cm x 10 cm 1 szt. brak kodu EAN 108 Rp złożone Tender Wet; opatrunek; 7,5 cm x 7,5 cm 1 szt. brak kodu EAN 109 Rp złożone Vliwaktiv; opatrunek węglowy, chłonny, sterylny; 10 cm x 10 1 szt. 4021447037493 cm 110 Rp Sulfadiazinum Dermazin; krem; 0,01 g/1 g 50 g (tuba) 5909990067114 15) gruźlica, tym również gruźlica wielolekooporna i inne mykobakteriozy Nazwa, postać i dawka leku Opakowanie produktu leczniczego zgodne z Rejestrem Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium 1 2 3 4 5 6 1 Rp Ethambutolum Ethambutol PLIVA, Ethambutol; kaps.; 0,25 g 250 kaps. 5909990227310 2 Rp Isoniazidum Nidrazid; tabl.; 100 mg 250 tabl. 5909990713349 3 Rp Isoniazidum + Rifamazid; kaps.; 0,15 g + Rifampicinum 0,1 g 100 kaps. 5909990086115 4 Rp Isoniazidum + Rifamazid; kaps.; 0,3 g + Rifampicinum 0,15 g 100 kaps. 5909990086214 5 Rp Ofloxacinum Tarivid 200; tabl. powl.; 0,2 g 10 tabl. 5909990111213 6 Rp Pyrazinamidum Pyrazinamid; tabl.; 0,5 g 250 tabl. 5909990263516 7 Rp Rifampicinum Rifampicyna, Rifampicyna TZF; kaps.; 0,15 g 100 kaps. 5909990085019 8 Rp Rifampicinum Rifampicyna, Rifampicyna TZF; kaps.; 0,3 g 100 kaps. 5909990084913 Streptomycinum, 9 Rp Streptomycinum Streptomycinum TZF; proszek 1 fiolka suchej do przygotowania roztworu do substancji 5909990311415 wstrzykiwań; 1 g 17) Jaskra Nazwa, postać i dawka leku Opakowanie produktu leczniczego zgodne z Rejestrem Produktów Dopuszczonych do Obrotu na terytorium 1 2 3 4 5 6 1 Rp Betaxololum Betoptic S; krople do oczu, zawiesina; 2,5 mg/1 ml 10 ml 5909990186525 2 Rp Betaxololum Betoptic S; krople do oczu, zawiesina; 2,5 mg/1 ml 5 ml 5909990186518 23