Szczecin, dnia 01-04-2014 r. ORG JD.3710/17-2014/ 3717/14 www.szpital-zdroje.szczecin.pl Dotyczy: postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego o wartości szacunkowej równej lub przekraczającej kwoty określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 11 ust. 8 na dostawę opatrunków tradycyjnych, specjalistycznych, zabezpieczeń do wkłuć, przylepców,rękawic, podkładów dla chorych, gipsów i podkładów pod gips, pasków testowych do glukometrów, testów ciąŝowych i do wykrywania narkotyków, zestawu do leczenia refleksu moczowego, substytutu skóry i innych wyrobów medycznych pomocniczych - w pakietach dla SPS ZOZ Zdroje, ogłoszonego w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej nr 2014/S 055-091738 z dnia 19-03-2014 r. Na podstawie art. 38 ust. 1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U. 2013 j.t. poz. 907ze zm.) Samodzielny Publiczny Specjalistyczny Zakład Opieki Zdrowotnej Zdroje informuje, Ŝe od wykonawców wpłynęły zapytania następującej treści, na które Zamawiający udziela poniŝszych odpowiedzi: Pytanie nr 1dot. Pakietu nr 38 Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 38 paski testowe, jeŝeli Wykonawca zobowiąŝe się, Ŝe do oferowanych przez siebie pasków dostarczy Zamawiającemu wraz z pierwszą dostawą ( jako nieodpłatne próbki) wymaganą ilość najnowocześniejszych obecnie glukometrów kompatybilnych z oferowanymi paskami, spełniających następujące parametry: autokodowanie, kapilara do automatycznego zasysania próbki krwi, metoda pomiaru biosensoryczna, zastosowany enzym GOD, standard ISO 15197:2003, o dokładności przy stęŝeniu glukozy 75 mg/dl ± 15% i dokładności przy stęŝeniu glukozy 75 mg/dl ± 20%, temperatura przechowywania pasków 4-30 o C, temperatura wykonania pomiaru 10-40 o C, zakres wyników 20-600 mg/dl, zakres hematokrytu 20-60%, kalibracja do osocza krwi, pomiar z krwi kapilarnej, próbka krwi 0,5 mikrolitra, czas pomiaru 5 sekund, brak kontaktu krwi z glukometrem, pobieranie krwi przez zasysanie, pamięć 500 pomiarów, bezkontaktowy i automatyczny wyrzut paska, zasilanie z ogólnodostępnych baterii typu AAA. Dopuszczenie oferty konkurencyjnej spowoduje wybór oferty najkorzystniejszej cenowo, co przy obecnym, dynamicznym spadku cen pasków moŝe mieć wpływ na oszczędności poczynione przez zamawiającego i lepsze gospodarowanie publicznymi środkami finansowymi. Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w Pakiecie nr 38 proponowanych przez pytającego ww. pasków testowych. Pytanie nr 2 dot. Pakietu nr 35 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie podkładów ginekologicznych o rozmiarze 10 x 33 cm? Zamawiający informuje, iŝ wyraŝa zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 35 podkładów ginekologicznych o rozmiarze 10 x 33 cm, pod warunkiem, Ŝe zaoferowane podkłady będą spełniały pozostałe wymogi określone w SIWZ. Pytanie nr 3 dot. Pakietu nr 36 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie podkładów higienicznych konfekcjonowanych w opakowaniach po 60 szt z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości? Zamawiający informuje, iŝ wyraŝa zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 36 podkładów higienicznych konfekcjonowanych w opakowaniach po 60 szt z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości, pod warunkiem, Ŝe zaoferowane podkłady będą spełniały pozostałe wymogi określone w SIWZ. Pytanie nr 4 dot. Pakietu nr 38 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w pakiecie 38 testów paskowych o parametrach pomiarowych i zakresie zastosowań nie gorszym niŝ testy paskowe podane w SIWZ, przeznaczonych do innego glukometru niŝ glukometr z nazwą podaną w SIWZ, razem z przekazaniem odpowiedniej liczby kompatybilnych glukometrów zgodnie z potrzebami Zamawiającego i w formie wybranej przez Zamawiającego? Pozwoli to Zamawiającemu na moŝliwe duŝe oszczędności cenowe, a takŝe na zachowanie zasady uczciwej konkurencji. Strona 1 z 5
Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w Pakiecie nr 38 proponowanych przez pytającego ww. pasków testowych Pytanie nr 5 dot. Pakietu nr 47 Do jakiego typu głowic USG Zamawiający przeznacza opisane w pakiecie nr 47 osłonki gumowe? Prosimy o określenie wymiarów w/w osłonek oraz materiału, z którego mają być wykonane oraz ich typu sterylne czy niesterylne. Zamawiający informuje, Ŝe oczekuje osłonek uniwersalnych na głowicę USG sterylnych lub niesterylnych. Pytanie nr 6 dot. Pakietu nr 29 poz. 1 Czy Zamawiający wymaga, aby jałowy samoprzylepny opatrunek posiadał dodatkowo podkładkę, której zadaniem jest zwiększeniem komfortu pacjenta, oddzielając skrzydełka kaniuli od skóry? Zamawiający informuje, iŝ w Pakiecie nr 29 w poz. 1 dopuszcza zaoferowanie przez wykonawcę jałowego samoprzylepnego opatrunku z dodatkową podkładką, której zadaniem jest zwiększeniem komfortu pacjenta, oddzielając skrzydełka kaniuli od skóry, ale nie jest to wymóg bezwzględny, pod warunkiem, Ŝe zaoferowane produkt będziespełniał pozostałe wymogi określone w SIWZ. Pytanie nr 7dot. wzoru umowy Czy Zamawiający wyrazi zgodę na uwzględnienie we wzorze umowy zapisu: Zamówienia częściowe będą składane do siedziby Wykonawcy, w dniach roboczych, od poniedziałku do piątku w godz. 7 00-12 00 Zapis taki umoŝliwi realizację zamówienia jeszcze tego samego dnia roboczego. Natomiast, z przyczyn logistycznych, nie jest moŝliwym, aby wykonawca zrealizował zamówienie złoŝone po godz. 12 00 bieŝącego dnia. Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na zmianę zapisów wzoru umowy. Ponadto Zamawiający wyjaśnia, iŝ zgodnie z zapisami wzoru umowy (dot. Pakietu od nr 1 do nr 47) 2 ust. 1 wykonawca jest zobowiązany do dostarczania towaru, o którym mowa w 1 sukcesywnie, w ilościach określonych zamówieniami Zamawiającego, w terminie nie dłuŝszym niŝ: 72 h od złoŝenia zamówienia w godzinach pracy apteki szpitalnej (czynnej od Pon. do Pt., w godz.: od 8 00 do 14 00 ), z zastrzeŝeniem 2 ust. 3 i 4. Pytanie nr 8 dot. Pakietu nr 41 poz. 1 Prosimy o dopuszczenie do zaoferowania wysokiej klasy rękawic nitrylowych, posiadających poziom szczelności AQL 1,5, o siłach zrywania min. 7,5 N po starzeniu (przewyŝszających wymogi normy). Zamawiający informuje, iŝ nie dopuszcza w Pakiecie nr 41 w poz. 1 zaoferowanie rękawic nitrylowych, posiadających poziom szczelności AQL 1,5. Jednocześnie Zamawiający informuje Ŝe dopuszcza zaoferowanie rękawic nitrylowych o siłach zrywania min. 7,5 N po starzeniu (przewyŝszających wymogi normy), pod warunkiem, Ŝe zaoferowane rękawice będą spełniały pozostałe wymogi określone w SIWZ. Pytanie nr 9 dot. Pakietu nr 41 poz.2 Prosimy o wyjaśnienie czy Zamawiający oczekuje rękawic winylowych min. kat. I środka ochrony indywidualnej? Prosimy o dopuszczenie do zaoferowania rękawic winylowych posiadających większą ochronę, jako środek ochrony indywidualnej, mianowicie kat. III, posiadających zgodnie z obowiązującymi przepisami Certyfikat jednostki notyfikowanej, zgodnych z normami: EN 455 (1-4), EN 420 oraz EN 374, wolne od ftalanów, co potwierdzi producent oraz jednostka niezaleŝna. Zamawiający informuje, iŝ dopuszcza w Pakiecie nr 41 w poz. 2 zaoferowanie ww. rękawic, pod warunkiem, Ŝe zaoferowane rękawice będą spełniały pozostałe wymogi określone w SIWZ. Pytanie nr 10 dot. wzoru umowy Prosimy o potwierdzenie dopuszczenia przez Zamawiającego zmiany cen brutto w chwili zmiany ustawowej stawki VAT. Zamawiający informuje, Ŝe okoliczności zmiany wynagrodzenia są przewidziane w odpowiednim wzorze umowy (w 8 ust. 2 m.in. w pkt. 2 i w pkt. 3). Pytanie nr 11 dot. Pakietu nr 41 poz.6-9 Prosimy o dopuszczenie rękawic o grubości na palcu mediana min, 0,06mm. Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na dopuszczenie rękawic o grubości na palcu mediana min, 0,06mm. Strona 2 z 5
Pytanie nr 12 dot. Pakietu nr 5 Czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie wacików neurochirurgicznych Codman? Wykonane są ze sprasowanego, sztucznego jedwabiu COTTONOIDu, zapewniającego naturalną miękkość, plastyczność i absorbcyjność jedwabiu naturalnego. Waciki posiadają integralny znaczik RTG przez całą długość oraz nitkę, nie wszywaną, co skutecznie zmniejsza ryzyko jej zerwania. Chłonnośc: 5-cio krotność swojej masy w czasie krótszym niŝ jedna sekunda. Odporność na strzępienie i rozciąganie zarówno w stanie wilgotnym jak i suchym dzięki specjalnemu systemowi utkania włókien. W kaŝdej STERYLNEJ saszetce znajduje się 10 wacików danego rozmiaru oraz karta weryfikacji, dająca moŝliwość ustalenia ile wacików zostało zuŝytych podczas zabiegu operacyjnego. W jednym opakowaniu znajduje się 20 saszetek (200 szt. wacików).jeśli tak, czy Zamawiający zgadza się na zaoferowanie 1) w punkcie 1. rozmiaru 1,3 cm x 5,1 cm zamiast 1,5 cm x 5,5 cm? 2) w punkcie 2. rozmiaru 0,7 cm x 0,7 cm zamiast 0,6 cm x 0,6 cm? 3) w punkcie 3. rozmiaru 1,3 cm x 2,5 cm zamiast 1,5 cm x 2,5 cm? 4) w punkcie 4. rozmiaru 1,3 cm x 1,3 cm zamiast 1,5 cm x 1,5 cm? Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na zaoferowanie ww. opisanych tamponów. Pytanie nr 13 dot. Pakietu nr 7 Pragniemy zwrócić się z pytaniem czy Zamawiający odstąpi od wymogu zaoferowania wyrobów sterylizowanych w parze wodnej i dopuści wyroby sterylizowane innymi, dopuszczonymi prawem walidowanymi metodami sterylizacji? Uzasadnienie: Chcielibyśmy nadmienić, Ŝe najwaŝniejszym uregulowaniem prawnym, dotyczącym sterylizacji wyrobów medycznych jest - poza Dyrektywą 93/42/EEC - norma europejska EN 556-1 z grudnia 2002 roku Sterylizacja wyrobów medycznych. Wymagania dotyczące wyrobów medycznych określanych jako STERYLNE. Część 1. Wymagania dotyczące finalnie sterylizowanych wyrobów medycznych (PKN, Warszawa 2002 r.) W punkcie 1 normy określającym jej zakres umieszczono uwagę : Zgodnie z postanowieniami dyrektywy(-yw) UE odnoszącej się do wyrobów medycznych, dopuszcza się określenie wyrobu medycznego jako STERYLNY tylko wówczas, kiedy zastosowano zwalidowany proces sterylizacji. Wymagania dotyczące walidacji i rutynowej kontroli procesów sterylizacji wyrobu medycznego podano w EN ISO 11135-1:2007, EN ISO 11137-1:2006, EN ISO 17665-1:2006, EN 14160 i EN 14937. Normy dotyczą odpowiednio : EN ISO 11135-1:2007 sterylizacja tlenkiem etylenu, EN ISO 11137-1:2006- sterylizacja radiacyjna, EN ISO 17665-1:2006 sterylizacja parą wodną w nadciśnieniu. Z zapisu tego juŝ na wstępie jasno wynika fakt, Ŝe ustawodawca dopuścił wszystkie dostępne metody sterylizacji jako równowaŝne w procesie wytworzenia wyrobu medycznego określonego jako STERYLNY pod warunkiem, Ŝe jest to proces w pełni zwalizowany. W części 4 normy EN 556 punkt 4.1 określającego wymagania określono: Aby finalnie wysterylizowany wyrób medyczny moŝna było określić jako STERYLNY, teoretyczne prawdopodobieństwo znalezienia na/w nim zdolnych do Ŝycia drobnoustrojów powinno wynosić 1x10-6 lub być mniejsze. W uwadze 1 do punktu 4.2 zapisano: Dowodem na to, Ŝe wyrób medyczny jest sterylny są: I. pierwsza i kolejne walidacje procesu sterylizacji, wykazujące akceptowalność procesu, oraz II. informacje otrzymane podczas rutynowych kontroli i monitorowania, które wykazują, Ŝe zwalidowany proces został zastosowany w praktyce. Zarówno z przytoczonych w tym miejscu zapisów normy EN 556-1, jak równieŝ pozostałych jej uregulowań w Ŝadnym stopniu i w Ŝadnym miejscu nie wynika, Ŝe jakiekolwiek wyroby medyczne powinny być sterylizowane tylko jedną określoną metodą. Jedynym wymaganiem w stosunku do wszystkich dopuszczonych metod sterylizacji jest dokonanie pełnej i powtarzanej walidacji procesu sterylizacji, bez względu na to, jaki czynnik sterylizujący został uŝyty w procesie produkcji wyrobu medycznego, określonego jako STERYLNY. W przytoczonej normie EN 556-1 powołano zapisy normy EN 14937 Sterylizacja produktów stosowanych w ochronie zdrowia. Ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz opracowania, walidacji i rutynowej kontroli sterylizacji wyrobów medycznych. Zakres niniejszej normy określa ogólne wymagania dotyczące charakterystyki czynnika sterylizującego oraz odnośnie do opracowania, walidacji i rutynowej kontroli procesu sterylizacji wyrobów medycznych. W Ŝadnej z części dotyczącej definicji produktu przeznaczonego do sterylizacji (część 7), czynnika sterylizującego (część 5), procesu sterylizacji (część 8) nie ma konkretnych wskazań na określoną metodę sterylizacji, nie ma równieŝ mowy o wyróŝnieniu którejkolwiek metody w stosunku do pozostałych. Zapisy normy w części 5 nakładają konieczność doboru czynnika sterylizującego w zaleŝności od jego wpływu podczas ekspozycji na fizyczne i chemiczne właściwości sterylizowanych materiałów, oraz ich bezpieczeństwo biologiczne. Strona 3 z 5
Zgodnie z tymi postanowieniami nie powinno się stosować np. pary wodnej w nadciśnieniu do sterylizacji materiałów termolabilnych ze względu właśnie na temperaturę czynnika w czasie ekspozycji i moŝliwość ich uszkodzenia, nie mówi się jednak nic o wyborze konkretnej metody sterylizacji w stosunku do konkretnych materiałów, a wybór tej metody i ocenę jej wpływu na materiał sterylizowany powierza się producentowi lub podmiotowi dokonującemu sterylizacji. Bardzo waŝnym z punktu widzenia naszych rozwaŝań, jest zapis punktu 5.3.6 Załącznika E do normy: jeŝeli w ocenie ryzyka zagroŝenia zdrowia przeprowadzanej zgodnie z 8.7 stwierdza się pozostałości czynnika sterylizującego, dla którego mają być ustalone akceptowalne granice, to zaleca się aby definicja procesu miała na celu minimalizację obecności takich pozostałości na lub w wyrobie, w momencie osiągnięcia wyspecyfikowanych wymagań dla sterylności. Dodatkowo, aby osiągnąć określone granice, moŝe zajść potrzeba zdefiniowania postępowania poprocesowego w celu dalszego zredukowania poziomu pozostałości. JeŜeli wymagane jest postępowanie poprocesowe, to jest ono definiowane i walidowane jako część procesu sterylizacji. Z przytoczonych zapisów norm EN 556-1 i EN ISO 14937 bezspornie wynika, Ŝe brak jest jakichkolwiek podstaw do faworyzowania konkretnej metody sterylizacji wyrobów medycznych. Podmioty stosujące argumentację, mającą potwierdzić konieczność stosowania sterylizacji parowej w odniesieniu do wyrobów gazowych, przytaczają zapisy punktu 76 Aneksu 1 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 2 października 2006 w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Dz.U. z 2006 r. Nr 194 poz. 1436 sterylizacja tlenkiem etylenu powinna być stosowana tylko wówczas, gdy inne metody nie są moŝliwe do zastosowania W tej argumentacji pominięte zostały dwa bardzo waŝne czynniki: 1. ciąg dalszy brzmienia punktu 76: Walidacja procesu powinna wykazać, Ŝe gaz nie działa szkodliwie na produkt a warunki i czas odgazowywania pozwalają na usunięcie pozostałości gazu oraz produktów reakcji do ustalonych, dopuszczalnych limitów dla danego materiału lub produktu 2. Rozporządzenie Ministra Zdrowia cytowane powyŝej zostało opracowane na podstawie Ustawy Prawo Farmaceutyczne i dotyczy produktów leczniczych, a nie wyrobów medycznych a takimi są wyroby gazowe jałowe. Wypełnienie zapisów norm prawnych, dotyczących sterylizacji wyrobów medycznych jest prawnym obowiązkiem wytwórcy danego wyrobu medycznego. Spełnienie tych norm, stanowiących o bezwzględnym bezpieczeństwie stosowania sterylnego wyrobu medycznego, potwierdzone zostaje przez wytwórcę umieszczeniem znaku bezpieczeństwa wyrobu medycznego CE. Fakt ten, po powołaniu odpowiednich norm, zostaje kaŝdorazowo potwierdzony przez wytwórcę w Deklaracji Zgodności, potwierdzonej i zbadanej w przypadku wyrobów sterylnych przez jednostkę notyfikowaną, wydającą Certyfikat CE dla danego sterylnego wyrobu medycznego. Brak więc podstaw do twierdzenia, Ŝe dany wyrób sterylizowany konkretną metodą sterylizacyjną jest bezpieczniejszy czy w jakimkolwiek stopniu lepszy od innego wyrobu. Zamawiający informuje, iŝ sterylizacja parą wodną jest najbezpieczniejszą forma sterylizacji i dlatego wymaga produktów sterylizowanych tą metodą. Pytanie nr 14 dot. Pakietu nr 21 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie opatrunków w rozmiarach: Poz. 1-7x5cm Poz. 2-10x10cm Poz. 3 10x15cm Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na zaoferowanie opatrunków ww. wymienionych rozmiarach. Pytanie nr 15 dot. Pakietu nr 36 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie podkładów w opakaowaniach a 50 z przeliczeniem ilości wymaganych przez Zamawiającego (216 op a 50szt)? Zamawiający informuje, iŝ wyraŝa zgodę na zaoferowanie w Pakiecie nr 36 podkładów higienicznych konfekcjonowanych w opakowaniach po 50 szt z odpowiednim przeliczeniem zamawianych ilości, pod warunkiem, Ŝe zaoferowane podkłady będą spełniały pozostałe wymogi określone w SIWZ. Pytanie nr 16 dot. Czy Zamawiający dopuści oferowanie pasków do innych gleukometrów niŝ wymienione, jeśli Wykonawca zobowiąŝe się, Ŝe do oferowanych przez siebie pasków dostarczyć Zamawiającemu odpowiednią ilość najnowocześniejszych obecnie gleukometrów, opartych na metodzie biosensorycznej, posługującej się enzymem GDH-NAD spełniającym wszystkie zalecenia PTD dotyczące zakresów pomiaru, przy czym cena gleukometrów będzie zawarta w cenie pasków. Strona 4 z 5
Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na dopuszczenie pasków do glukometrów innych niŝ posiadanych przez szpital. Pytanie nr 17 dot. Pakietu nr 1, poz.5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie miejscowego, wchłanialnego środka hemostatycznego z Ŝelatyny wołowej; w formie płynnej matrycy, przeznaczony do tamowania krwawienia w przypadkach kiedy tamowanie krwawienia od sączącego do tętniącego przez podwiązanie lub konwencjonalne zabiegi jest nieskuteczne bądź niepraktyczne., równieŝ u pacjentów leczonych heparyną, wyposaŝony w trombinę (2500 IU) ludzką, liofilizowaną, sterylną, wraz z chlorkiem wapnia (200 µmol CaCl2) wzmacniającym prokogulacyją siłę działania w procesie dysocjacji kompleksów VII czynnika krzepnięcia. Zestaw wyposaŝony w dwa aplikatory, gotowość do uŝycia po zmieszaniu do 8 godz. Czas wchłaniania 6 tyg. Zamawiający informuje, iŝ nie wyraŝa zgody na zaoferowanie powyŝszego produktu. Pytanie nr 18 dot. Pakietu nr 1, poz.5 Czy Zamawiający zgodzi się na wydzielenie pozycji 5 z pakietu 1 i utworzenie oddzielnego pakietu? Zamawiający informuje, iŝ ze względów organizacyjnych nie wyraŝa zgody na wydzielenie pozycji 5 z pakietu nr 1 i utworzenie z niej oddzielnego zadania (Pakietu). Pytanie nr 19 dot. Pakietu nr 4 Czy Zamawiający w pakiecie 4 dopuści naturalną, biologiczną biomatrycę do rekonstrukcji i odbudowy opony twardej, jako tymczasowe zastąpienie opony twardej oraz jako biomatrycę do regeneracji opony twardej? Substytut moŝe być mocowany bez uszycia szwów lub moŝe być stosowany wraz z fibrynowym klejem tkankowym lub szwami. Zbudowany z włókien kolagenu końskiego zapewniający szybką migrację fibroblastów i formowanie nowej matrycy komórkowej. Przezroczysta i szczelna dla płynu matryca kolagenowa, łatwa w manipulacji i aplikacji zarówno na sucho jak i na mokro, O rozmiarze: 2,5x 10cm, występująca pod nazwa handlową Tissudura? Zamawiający informuje, iŝ dopuszcza w Pakiecie nr 4 zaoferowanie produktu w rozmiarze: 2,5x 10cm, pod warunkiem Ŝe zaoferowany produkt będzie spełniał pozostałe wymogi określone w SIWZ.. Odpowiedzi na pytania mają moc wiąŝącą dla wszystkich uczestników postępowania i stanowią uzupełnienie dokumentacji istotnych warunków zamówienia. Pozostałe zapisy SIWZ pozostają bez zmian Z powaŝaniem Danuta Śliwa Dyrektor SPS ZOZ Zdroje Strona 5 z 5