ULOTKA DLA PACJENTA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. Rulid 50 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej (Roxithromycinum) ((logo podmiotu odpowiedzialnego)) Skład: Jedna tabletka zawiera 50 mg substancji czynnej: roksytromycyny. Inne składniki leku to: glikol polietylenowy 6000, kwas metakrylowy kopolimer, sodu wodorotlenek, cytrynian trójetylowy, talk, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, kwas fumarowy, sacharyna sodowa, laurylosiarczan sodowy, krzemionka koloidalna bezwodna, substancja smakowa o smaku truskawkowym, substancja smakowa o smaku lukrecji, magnezu stearynian. Dostępne opakowania: 10 tabletek w blistrze, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny: Sanofi-Aventis France 1-13 boulevard Romain Rolland 75 014 Paryż Francja Wytwórca: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy-au-Bac 60205 Compiégne Francja Spis treści ulotki: 1. Co to jest Rulid i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się Rulid 3. Jak stosować Rulid 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Rulid 6. Inne informacje 1. Co to jest Rulid i w jakim celu się go stosuje Lek Rulid należy do grupy antybiotyków makrolidowych. Substancją czynną zawartą w leku Rulid jest roksytromycyna.
Produkt Rulid stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na roksytromycynę: - zapalenie migdałków (angina) wywołane przez paciorkowce z grupy A betahemolizujące jako alternatywa dla antybiotyków beta-laktamowych; - ostre zapalenia zatok obocznych nosa, gdy nie można zastosować antybiotyku betalaktamowego; - nadkażenia w przebiegu ostrego zapalenia oskrzeli; - zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli; - pozaszpitalne zapalenie płuc u pacjentów bez czynników ryzyka, bez objawów ciężkiego stanu klinicznego i przy braku objawów klinicznych wskazujących na zakażenie wywołane przez pneumokoki; w przypadku podejrzenia atypowego zapalenia płuc makrolidy są wskazane niezależnie od nasilenia objawów; - zakażenia skóry i tkanki podskórnej o lekkim przebiegu, wywołane przez Staphylococcus aureus lub Streptococcus pyogenes. 2. Zanim zastosuje się Rulid Nie należy stosować leku Rulid w przypadku: - występującej u pacjenta nadwrażliwości na antybiotyki makrolidowe lub inne składniki leku, - jednoczesnego przyjmowania leków zwężających naczynia krwionośne, np. stosowanych podczas migreny (takich jak: ergotamina, dyhydroergotamina, bromokryptyna); - jednoczesnego stosowania takich leków, jak cyzapryd, astemizol, pimozyd, terfenadyna. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Rulid: Podczas jednoczesnego podawania antybiotyków makrolidowych i alkaloidów sporyszu o kurczącym działaniu na naczynia krwionośne donoszono o przypadkach silnego zwężenia naczyń (zatruciu sporyszem), w następstwie którego może wystąpić martwica kończyn. Jeżeli pacjent przyjmuje alkaloidy sporyszu, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania roksytromycyny. Należy zachować szczególną ostrożność stosując roksytromycynę u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Jeśli u pacjenta występuje biegunka w okresie stosowania leku powinien to zgłosić lekarzowi, gdyż może być ona objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego przez toksyny nadmiernie namnożonej w jelitach bakterii Clostridium difficile. Zapalenie może mieć przebieg lekki lub ciężki. Lekkie zwykle ustępuje po odstawieniu leku. W cięższych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie metronidazolu lub wankomycyny. Nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. W niektórych przypadkach makrolidy, w tym roksytromycyna mogą powodować wydłużenie odstępu QT. Dlatego roksytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QT, w sytuacjach sprzyjających wystąpieniu zaburzeń rytmu serca (np. nie wyrównana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie znacząca bradykardia), jak również u pacjentów otrzymujących leki przeciwarytmiczne klasy IA i III. Jak w przypadku innych makrolidów, roksytromycyna może powodować nasilenie miastenii.
Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet w ciąży, dlatego może być ona stosowana w tym okresie wyłącznie w razie zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Brak doświadczeń klinicznych dotyczących stosowania roksytromycyny u kobiet karmiących piersią. Niewielkie ilości roksytromycyny przenikają do mleka kobiet karmiących; należy zatem przerwać leczenie roksytromycyną lub zdecydować o zaprzestaniu karmienia dziecka piersią w przypadku kontynuowania terapii. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek może spowodować wystąpienie zawrotów głowy. Stosowanie innych leków Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Roksytromycyny nie należy stosować u pacjentów jednocześnie przyjmujących następujące leki: Pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu): ergotamina, dihydroergotamina, bromokryptyna Nie należy stosować tych leków jednocześnie z roksytromycyną, gdyż wskutek kurczącego działania alkaloidów sporyszu na naczynia krwionośne może dojść do objawów zatrucia z objawami martwicy kończyn. Terfenadyna Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą wchodzić w interakcje z terfenadyną, powodując zwiększenie stężenia terfenadyny w surowicy krwi i w konsekwencji ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca. Podobnych reakcji nie obserwowano w przypadku roksytromycyny, jednak skojarzona terapia roksytromycyną i terfenadyną nie jest zalecana. Astemizol, cyzapryd, pimozyd Leki te oraz inne, metabolizowane przez te same enzymy wątrobowe, powodowały wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG i (lub) arytmie. Jednoczesne podawanie roksytromycyny i tych leków jest przeciwwskazane. Podczas stosowania roksytromycyny należy brać pod uwagę następujące interakcje: Leki przeciwzakrzepowe U pacjentów leczonych roksytromycyną i antagonistami witaminy K (np. pochodne kumarolu) odnotowano przypadki zaburzeń parametrów krzepliwości krwi (wydłużenia czasu protrombinowego lub wzrostu wartości INR), co mogło być spowodowane samym zakażeniem. Podczas skojarzonej terapii roksytromycyną i antagonistami witaminy K zaleca się monitorowanie wartości INR.
Dizopiramid Działanie roksytromycyny może spowodować wzrost stężenia wolnego dizopiramidu w surowicy. Z tego względu należy monitorować zapis EKG i, w miarę możliwości, stężenia dizopiramidu w surowicy. Digoksyna i inne glikozydy nasercowe Roksytromycyna może zwiększać wchłanianie digoksyny. Działanie to, częste w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, może w bardzo rzadkich przypadkach prowadzić do nasilenia działań niepożądanych glikozydów nasercowych. Mogą wówczas wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, biegunka, bóle lub zawroty głowy, a także zaburzenia przewodzenia sercowego i (lub) zaburzenia rytmu serca. Dlatego u pacjentów przyjmujących jednocześnie roksytromycynę i digoksynę lub inny glikozyd nasercowy lekarz będzie kontrolować czynność elektryczną serca (EKG) oraz, w miarę możliwości, stężenie glikozydów nasercowych w surowicy krwi. Takie postępowanie jest konieczne w przypadku wystąpienia objawów świadczących o przedawkowaniu glikozydów nasercowych. Midazolam, triazolam U osób leczonych jednocześnie roksytromycyną i midazolamem działanie midazolamu może być nasilone i trwać dłużej. Brak ostatecznych dowodów potwierdzających występowanie interakcji pomiędzy roksytromycyną i triazolamem. Teofilina Obserwowano zwiększenie stężenia teofiliny w osoczu i nasilenie jej działań niepożądanych, jednak nie ma zwykle konieczności modyfikacji dawkowania roksytromycyny. Cyklosporyna Obserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny w osoczu, jednak nie ma zwykle konieczności modyfikacji dawkowania roksytromycyny. Leki przeciwarytmiczne klasy IA i III Inne Brak klinicznie istotnych interakcji pomiędzy roksytromycyną a karbamazepiną, ranitydyną, wodorotlenkiem glinu lub magnezu oraz doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi estrogeny i progestageny. 3. Jak stosować Rulid Lek Rulid, 50 mg, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej, jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Lek Rulid należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem. Zalecana dawka dla dzieci wynosi od 5 do 8 mg/kg masy ciała na dobę, podawana w dwóch dawkach podzielonych, co 12 godzin.
W zależności od masy ciała stosuje się następujące dawkowanie: - dzieci o masie ciała od 6 do 11 kg: ½ tabletki rano i ½ tabletki wieczorem - dzieci o masie ciała od 12 do 23 kg: 1 tabletka rano i 1 tabletka wieczorem - dzieci o masie ciała od 24 do 40 kg: 2 tabletki rano i 2 tabletki wieczorem Pół tabletki lub całą tabletkę, w zależności od zaleconej dawki, należy umieścić na łyżce stołowej z wodą. Po upływie 30-40 sekund tabletka ulega rozdrobnieniu, tworząc zawiesinę gotową do spożycia. Przygotowaną zawiesinę należy podać niezwłocznie dziecku. Po podaniu leku należy dodatkowo podać wodę do popicia. Roksytromycynę należy przyjmować przed posiłkami. Długość kuracji zależy od wskazań terapeutycznych, drobnoustroju wywołującego zakażenie i obrazu klinicznego choroby. Leku nie należy podawać dłużej niż 10 dni. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (np. marskością wątroby z żółtaczką i (lub) wodobrzuszem) nie zaleca się stosowania roksytromycyny; jednak jeśli zastosowanie leku jest konieczne, lekarz zmniejszy dawkę o połowę i zaleci regularne kontrole czynności wątroby. Parametry czynności wątroby będzie kontrolować również u osób z zaburzoną czynnością wątroby oraz u tych, u których niewydolność wątroby wystąpiła podczas stosowania roksytromycyny w przeszłości. Jeśli w czasie stosowania roksytromycyny parametry czynności wątroby pogorszą się, lekarz powinien rozważyć odstawienie leku. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek U pacjentów z niewydolnością nerek nie ma konieczności zmniejszania dawki leku, ponieważ zaledwie około 10% przyjętej doustnie roksytromycyny lub jej metabolitów wydalane jest przez nerki. Dorośli W razie konieczności zastosowania roksytromycyny u dorosłych, dostępne są tabletki o większej zawartości substancji czynnej. W przypadku zażycia większej dawki leku Rulid niż zalecana Po przedawkowaniu leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka. Mogą również wystąpić i nasilić się takie działania niepożądane, jak bóle i zawroty głowy. W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie (płukanie żołądka, podawanie węgla aktywowanego i leczenie objawowe). Nie istnieje swoiste antidotum. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Rulid może powodować działania niepożądane. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: - Eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów we krwi). - Zawroty głowy, bóle głowy, parestezje (uczucie mrowienia na skórze). Tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, donoszono o występowaniu zaburzeń smaku (w tym brak smaku) i (lub) powonienia (w tym brak węchu). - Skurcz oskrzeli (duszność).
- Nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu (niestrawność), biegunka (czasami krwawa). Obserwowano objawy zapalenia trzustki; większość z tych pacjentów otrzymywała także inne leki, które mogły spowodować zapalenie trzustki jako działanie niepożądane. - Rumień wielopostaciowy, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, plamica. - Nadkażenia: jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie roksytromycyny, zwłaszcza przez dłuższy czas, może spowodować narastanie oporności drobnoustrojów. W przypadku zaobserwowania braku poprawy podczas leczenia lub innych objawów sugerujących obecność zakażenie należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - Wstrząs anafilaktyczny (burzliwa, ostra reakcja ogólnoustrojowa o podłożu alergicznym charakteryzująca się wystąpieniem trudności w oddychaniu, przyspieszonym tętnem, często pobudzeniem, zaczerwienieniem skóry). W przypadku wystąpienia objawów wstrząsu anafilaktycznego należy natychmiast zasięgnąć pomocy lekarza. - Zapalenie wątroby spowodowane zastojem żółci lub rzadziej ostre (czasami z żółtaczką). - Omamy. - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych: AspAT, AlAT i (lub) fosfatazy alkalicznej. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych objawów niepożądanych podczas stosowania leku Rulid należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy również poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Rulid Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Warunki przechowywania bez specjalnych wymagań. Przed zastosowaniem leku należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu, nie stosować leku po upływie terminu ważności. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa Data zatwierdzenia ulotki: 08.07.2009