ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Azibiot 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Azibiot 500 mg, tabletki powlekane Azithromycinum Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Azibiot i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azibiot 3. Jak stosować lek Azibiot 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Azibiot 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK AZIBIOT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Azibiot zawiera azytromycynę, która jest antybiotykiem z grupy makrolidów. Azibiot wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na azytromycynę: Zakażenia górnych dróg oddechowych: zapalenie zatok, zapalenie gardła i migdałków. Ostre zapalenie ucha środkowego. Zakażenia dolnych dróg oddechowych: bakteryjne zapalenie oskrzeli i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, zewnątrzszpitalne zapalenie płuc. Zakażenia skóry i tkanek miękkich: rumień wędrujący - Erythema migrans (pierwszy objaw boreliozy z Lyme), róża, liszajec, wtórne ropne zapalenie skóry. Choroby przenoszone drogą płciową: niepowikłane zapalenie cewki moczowej, zapalenie szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZIBIOT Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. Kiedy nie stosować leku Azibiot Leku Azibiot nie należy stosować: jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na azytromycynę lub inne antybiotyki makrolidowe, lub na którykolwiek z pozostałych składników leku; razem z pochodnymi sporyszu z uwagi na możliwość zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm); w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. 1

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azibiot U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Lekarz może zdecydować o zamianie leku na inny. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków makrolidowych, mogą wystąpić ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne. Niektóre z reakcji na azytromycynę powodowały objawy nawracające i konieczność dłuższego okresu obserwacji i leczenia. Podobnie jak podczas stosowania innych antybiotyków, istotne jest prowadzenie stałej kontroli w celu wykrycia objawów rozwoju niewrażliwych mikroorganizmów, takich jak grzyby. Antybiotyki mogą zmieniać prawidłową florę bakteryjną jelit, co może doprowadzić do namnożenia się wywołujących biegunki bakterii niewrażliwych na działanie danego antybiotyku. W niektórych przypadkach biegunka, może być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, wywołanego toksynami nadmiernie namnożonych w jelicie bakterii z gatunku Clostridium difficile. Z tego względu w przypadku wystąpienia biegunki, zwłaszcza ciężkiej i uporczywej, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Konieczne może okazać się przerwanie stosowania leku. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę lub działających zapierająco. Jeśli u pacjenta występuje nieregularne bicie serca, należy o tym poinformować lekarza. W związku ze stosowaniem antybiotyków makrolidowych możliwe jest wystąpienie arytmii (nieregularnego bicia serca), szczególnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT w zapisie EKG. Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce. Nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej. W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez Streptococcus pyogenes oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina. W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową lekarz może zalecić odpowiednie badania, aby upewnić się, czy pacjent nie jest również zakażony kiłą. Podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi należy zachować ostrożność. Azytromycyny nie stosuje się w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych. Stosowanie leku Azibiot z innymi lekami Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych oraz o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Cyklosporyna (lek o działaniu immunosupresyjnym, stosowany u pacjentów po przeszczepach): należy zachować ostrożność podczas stosowania z azytromycyną. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia cyklosporyny w osoczu. Digoksyna (glikozyd naparstnicy stosowany w niewydolności serca): podczas jednoczesnego podawania azytromycyny i digoksyny może wystąpić zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Lekarz może zalecić kontrolę stężenia digoksyny w osoczu. Doustne leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny: może wystąpić nasilenie działania przeciwzakrzepowego po równoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny. Lekarz może zalecić kontrolę krzepliwości krwi (czasu protrombinowego). Leki zobojętniające: pacjenci leczeni lekami zobojętniającymi i azytromycyną nie powinni ich przyjmować w tym samym czasie. Lek Azibiot należy zastosować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leku zobojętniającego lub 2 godziny po jego przyjęciu. Pochodne ergotaminy (alkaloidy sporyszu stosowane w leczeniu krwawień z dróg rodnych): z uwagi na możliwość zatrucia pochodnymi ergotaminy nie należy ich stosować razem z azytromycyną. 2

3 Ryfabutyna (antybiotyk): u pacjentów otrzymujących równocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano wystąpienie neutropenii (zmniejszenie ilości krwinek białych obojętnochłonych we krwi). Pomimo, że neutropenia związana jest z działaniem ryfabutyny, nie ustalono związku przyczynowego z działaniem azytromycyny. Terfenadyna (lek przeciwhistaminowy): azytromycynę należy stosować z terfenadyną z zachowaniem ostrożności, gdyż nie można całkowicie wykluczyć możliwości interakcji obu leków. Cyzapryd (lek stymulujący motorykę przewodu pokarmowego): jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować zmiany w zapisie EKG i zaburzenia rytmu serca. Astemizol, triazolam, midazolam, alfentanyl: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków z azytromycyną, gdyż podczas stosowania z erytromycyną (antybiotykiem z grupy makrolidów) opisywano ich silniejsze działanie. Stosowanie leku Azibiot z jedzeniem i piciem Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie określono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży. Lekarz przepisuje go kobietom w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności, gdy leczenie alternatywnymi, bezpieczniejszymi lekami jest niedostępne. Azytromycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się karmienia piersią w czasie stosowania leku Azibiot. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak dowodów, aby azytromycyna wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Azibiot Azibiot zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK STOSOWAĆ LEK AZIBIOT Azibiot należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Azibiot można przyjmować niezależnie od posiłków. Azytromycyna podawana jest jeden raz w ciągu doby. Schemat dawkowania, w zależności od zakażenia, jest następujący: Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg Całkowitą dawkę wynosząca 1,5 g należy podawać w trzech dawkach dobowych po 500 mg przez trzy kolejne dni. Niepowikłane zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy, wywołane przez Chlamydia trachomatis:1 g (2 tabletki powlekane po 500 mg) w dawce pojedynczej. 3

4 Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Azibiot W przypadku zastosowania większej dawki niż zalecana należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zbyt duże dawki mogą spowodować nudności, wymioty, biegunkę i zaburzenia słuchu. Pominięcie zastosowania leku Azibiot Nie należy podwajać dawki w celu uzupełnienia dawki pominiętej. W przypadku pominięcia zastosowania dawki leku w zaleconym czasie, należy ją przyjąć jak najszybciej. Następną dawkę leku należy zażyć w zwykłym czasie. Przerwanie stosowania leku Azibiot Lek należy przyjmować tak długo, jak zalecił lekarz. W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia, może być ono nieskuteczne lub może nastąpić nawrót choroby. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Azibiot może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania działań niepożądanych, mogących wystąpić w czasie leczenia została sklasyfikowana w następujących kategoriach: - często - występują częściej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów - niezbyt często - występują częściej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów - rzadko - występują częściej niż u 1 na pacjentów, lecz rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów Często zgłaszane działania niepożądane: - nudności wymioty, biegunka, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej (ból, skurcze). Niezbyt często zgłaszane działania niepożądane: - zawroty głowy, senność, bóle głowy, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu; - luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt; - reakcje alergiczne, takie jak świąd i wysypka; - bóle stawów; - zapalenie pochwy. Rzadko zgłaszane działania niepożądane: - trombocytopenia (niedobór płytek krwi); w badaniach klinicznych obserwowano lekkie i przemijające zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych (neutropenia), ale nie potwierdzono czy jest to związane z leczeniem azytromycyną; - zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość, parestezje i astenia (osłabienie), bezsenność i nadmierna ruchliwość; - uszkodzenia słuchu obserwowano podczas stosowania antybiotyków makrolidowych. U niektórych pacjentów leczonych azytromycyną opisywano osłabienie słuchu, głuchotę i szumy uszne. Większość z tych przypadków odnosi się do badań doświadczalnych, w których azytromycyna była przyjmowana w dużych dawkach przez długi okres. Jednakże aktualnie dostępne dane potwierdzają, iż większość spośród tych zaburzeń jest przemijająca; - kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca w tym tachykardia komorowa (które występują także podczas stosowania innych makrolidów). Istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i komorowe zaburzenia rytmu (typu torsade de pointes); - zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie trzustki; - zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu; - reakcje alergiczne, takie jak obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne, jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksycznorozpływna naskórka; 4

5 - śródmiąższowe zapalenie nerek, ostra niewydolność nerek; - anafilaksja (rzadko prowadząca do zgonu), w tym obrzęk naczynioruchowy; - kandydozy (grzybica wywołana przez grzyby z rodzaju Candida). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, nawet jeśli nie są one wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AZIBIOT Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Azibiot - Substancją czynną leku jest azytromycyna. 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci dwuwodnej. - Inne składniki leku to: w rdzeniu tabletki: skrobia żelowana, krospowidon, wapnia wodorofosforan bezwodny, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian; w otoczce tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, triacetyna. Jak wygląda lek Azibiot i co zawiera opakowanie Białe, owalne tabletki powlekane z rowkiem podziału po obu stronach. Opakowanie zawiera 3 tabletki powlekane w blistrach, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polska W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do: KRKA Polska Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, Warszawa, Polska tel.: (22) Data zatwierdzenia ulotki: 5