REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim Specjalistycznym Szpitalu im. Wł. Biegańskiego w Łodzi zasady współpracy w zakresie zawierania i realizacji umów w przedmiocie badań klinicznych. Celem Regulaminu jest wskazanie szczegółowych zasad uczestniczenia Szpitala w badaniach klinicznych, oraz obowiązków Badaczy i innych osób zaangażowanych w przygotowanie i realizację umów współpracy w programach badan klinicznych prowadzonych na terenie Szpitala. 2 Na potrzeby niniejszego Regulaminu przyjmuje się, że poniższe sformułowania posiadają następujące znaczenie: 1. Badanie kliniczne każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu: obserwacji, odkrycia lub potwierdzenia klinicznego, farmakologicznego, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. 2. Sponsor osoba fizyczna, osoba prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca osobowości prawnej, odpowiedzialna za podjęcie i finansowanie badania klinicznego, która ma siedzibę na terytorium jednego z państw członkowskich Unii Europejskiej lub państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) strony umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym, jeżeli Sponsor nie ma siedziby na terytorium jednego z państw Europejskiego Obszaru Gospodarczego, może działać wyłącznie przez swojego prawnego przedstawiciela posiadającego siedzibę na tym terytorium. 3. CRO (Clinical Research Organization) organizacja prowadząca badanie kliniczne na zlecenie Sponsora, która jest upoważniona do jego reprezentacji. To osoba fizyczna, osoba prawna lub jednostka organizacyjna nie posiadająca osobowości prawnej, która na zlecenie sponsora i jego odpowiedzialność wykonuje jedno lub więcej zadań i obowiązków związanych z badaniem klinicznym zgodnie z zawartą na piśmie umową pomiędzy CRO a sponsorem; do CRO powinny mieć zastosowanie wszelkie postanowienia odnoszące się do sponsora w zakresie przekazanym w umowie zawartej pomiędzy CRO i sponsorem obowiązków i zadań związanych z badaniem klinicznym. 4. Badacz lekarz, posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej i odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe, wiedzę naukową i doświadczenie w pracy z pacjentami, niezbędne do prowadzonego badania klinicznego, odpowiedzialny za prowadzenie przedmiotowego badania w Ośrodku; jeżeli badanie kliniczne prowadzone jest przez zespół osób, Badacz wyznaczony przez Sponsora za zgodą Dyrektora Ośrodka, jest kierownikiem zespołu odpowiedzialnym za prowadzenie przedmiotowego badania w Ośrodku. 5. Zespół Badawczy (Współbadacze) /personel pomocniczy/ - interdyscyplinarny zespół wykonujący w ramach badania klinicznego czynności określone przez badacza; członkowie zespołu są wskazani i nadzorowani przez badacza. 6. Ośrodek Badawczy Wojewódzki Specjalistyczny Szpital im. Wł. Biegańskiego w Łodzi, określany w treści niniejszego regulaminu jako Ośrodek lub Szpital 1
II.PROCEDURY POSTĘPOWANIA O ZAWARCIE UMOWY I WYMAGANE DOKUMENTY 3 1. Szpital może uczestniczyć w prowadzeniu badań klinicznych na podstawie umowy współpracy zawartej ze Sponsorem lub CRO oraz Badaczem. Dopuszcza się zawieranie bądź umów trójstronnych pomiędzy Szpitalem, Badaczem, Sponsorem (CRO), bądź umów dwustronnych pomiędzy Szpitalem i Sponsorem (CRO) oraz Badaczem i Sponsorem (CRO), przy czym Badacz każdorazowo musi oświadczyć na piśmie, iż zna treść umowy zawartej przez Szpital ze Sponsorem (CRO) i akceptuje ciążące na nim obowiązki wskazane w tej umowie. 2. Umowę zawiera Dyrektor Szpitala lub upoważniona przez Niego osoba na podstawie pełnomocnictwa. 3. Rekrutacja pacjentów do badania klinicznego musi być poprzedzona zawarciem umowy współpracy pomiędzy Szpitalem a Sponsorem (CRO) oraz przedłożeniem przez Sponsora dokumentów przewidzianych prawem, w tym dowodu zawarcia umowy ubezpieczenia badania klinicznego, uzyskaniu zgody od Komisji Bioetycznej i zezwolenia właściwego Ministra oraz uzyskaniu numeru CEBK. 4 1. Propozycje przeprowadzenia badania klinicznego w Szpitalu składa na piśmie Dyrektorowi Szpitala Badacz lub Sponsor (działające w imieniu Sponsora CRO), składając do Sekcji ds. Organizacyjnej: formularz stanowiący załącznik nr 1 Zgłoszenie propozycji badania klinicznego, protokół badania oraz streszczenie protokołu w języku polskim, harmonogram wizyt i płatności wraz z budżetem badania propozycję wynagrodzenia dla Szpitala, dowód wpłaty opłaty wstępnej. 2. Dopuszcza się na etapie propozycji badania podpisanie dokumentu o zaufaniu poufności danych dot. badania klinicznego. 3. Decyzję o udziale lub odmowie udziału Szpitala w badaniu klinicznym - na formularzu stanowiącym załącznik nr 1 podejmuje Dyrektor Szpitala, po uprzednim pisemnym zaopiniowaniu przez Z-cę Dyrektora ds. Lecznictwa. 1. Szpital preferuje projekt umowy sporządzony w języku polskim w sprawie współpracy ze Sponsorem (CRO) w przedmiocie badania klinicznego stanowiący załącznik nr 8. 2. W przypadku braku akceptacji umowy przez Sponsora (CRO) propozycje zmian Sponsor lub działający w jego imieniu przedstawiciel składa do Sekcji Organizacyjnej, która przekazuje je radcy prawnemu celem ich zaopiniowania. 3. Po uzgodnieniu ewentualnych zmian treści umowy i zaparafowaniu zmienionego projektu przez Radcę Prawnego oraz uzupełnieniu szczegółowych danych dot. wysokości wynagrodzenia i harmonogramu płatności, Sekcja Organizacyjna przekazuje projekt umowy Głównemu Księgowemu Szpitala celem wyrażenia opinii i akceptacji projektu. 4. Schemat opiniowania projektu umowy: Z-ca Dyr. Ds. Lecznictwa Radca Prawny Gł. Księgowy 5 2
1.Wynagrodzenie Ośrodka obejmuje: a. Opłatę wstępną za koszty administracyjne rozpatrzenia zgłoszenia w wysokości 1 000zł netto(jeden tysiąc złotych), która jest obligatoryjna i nie podlega zwrotowi, bez względu na fakt podpisania lub nie podpisania umowy. b. Wynagrodzenie z tytułu umożliwienia przeprowadzenia badania w Szpitalu, udostępnienia pomieszczeń i urządzeń medycznych i technicznych (typu telefony, faksy) oraz usług administracyjno-prawnych nie może wynosić mniej niż 30 % budżetu badania przeznaczonego na wynagrodzenie Badacza i Ośrodka badawczego. c. Koszty procedur diagnostycznych i terapeutycznych, określone w protokole badania są, zależnie od wyniku negocjacji pomiędzy Sponsorem a Szpitalem, albo dodatkowo płatne, albo mieszczą się w wynagrodzeniu ryczałtowym. d. Koszt archiwizacji dokumentacji w wysokości zgodnej z obowiązującym cennikiem, wymienionym w umowie zawartej ze Szpitalem na usługi archiwizacji dokumentacji medycznej, 2. Kwoty wskazane w ustępie 1 są kwotami netto czyli nie obejmują podatku od towarów i usług, który należy doliczyć zgodnie z obowiązującym prawem. 6 III. OBOWIĄZKI BADACZA I POSZCZEGÓLNYCH KOMÓREK ORGANIZACYJNYCH SZPITALA. Zadania Badacza: 7 1. Złożenie do Sekcji organizacyjnej dokumentów warunkujących rozpoznanie przez Dyrektora Szpitala propozycji prowadzenia na terenie Szpitala badania klinicznego (wskazanych w 4 regulaminu), o ile nie zrobi tego Sponsor lub CRO. A w przypadku podpisania umowy współpracy ze Sponsorem (CRO) Badacz jest odpowiedzialny za złożenie w Sekcji Organizacyjnej informacji o uzyskaniu numeru CEBK oraz dacie uzyskania stosownych zgód i zezwoleń, oraz dacie pierwszej rekrutacji pacjenta w badaniu na terenie Szpitala. 2. Rzetelne wypełnienie i podpisanie załącznika nr 1 oraz złożenie oświadczenia podpisanego przez Badacza i kierownika komórki organizacyjnej, w której będzie realizowane badanie, zgodnie z wzorem określonym w załączniku nr 2 3. Przekazania do Apteki Szpitala leków wskazanych w badaniu celem ich ewidencji, zgodnie z wzorem określonym w załączniku Nr 3 4. Należytego prowadzenia na terenie Szpitala badania klinicznego lub programu naukowego, za które ponosi pełną odpowiedzialność, 5. Dopilnowania, aby symbolem BK oznaczona była dokumentacja medyczna pacjenta biorącego udział w badaniu klinicznym, a w szczególności: historia choroby (na okładce), zlecenia na badania, 6. Informowania na piśmie Dyrekcji Szpitala o dacie rozpoczęcia i zakończenia badania oraz o wszelkich zmianach w trakcie jej trwania. Z chwilą zakończenia badania niezbędne jest przekazanie do Sekcji ds. Analiz Ekonomicznych zestawienia usług wykonanych w ramach badania klinicznego, zgodnie z wzorem, stanowiącym załącznik Nr 4 do zarządzenia. 7. Składania okresowych, cząstkowych raportów z prowadzonego badania, a szczególności liczby pacjentów włączonych do badań do Sekcji analiz Ekonomicznych. Standardowo sprawozdanie takie składane powinno być co 6 miesięcy w przypadku badań trwających rok lub dłużej niż rok najpóźniej w terminie do dnia 31 grudniu każdego roku. Brak realizacji zawartej umowy w danym roku kalendarzowym nie zwalnia Badacza ze złożenia sprawozdania ze stosowną adnotacją. 3
Zadania komórek organizacyjnych związane z realizacją umów dotyczących badań klinicznych na terenie Szpitala: 1. Sekcja ds. organizacyjnych: a) przekazuje projekt umowy w wersji elektronicznej Badaczowi lub sponsorowi badania. 8 b) przechowuje dokumenty stanowiące propozycję prowadzenia badania klinicznego, o których mowa w 4, c) dołącza podpisane oświadczenia Badacza oraz inne dokumenty związane z zawarciem umowy d) prowadzi rejestr umów, zgodnie z załącznikiem Nr 5 e) koordynuje działania związane z wyrażeniem opinii nt. projektu umowy zgodnie z postanowieniami 5. 2. Główna Księgowa: a) opiniuje projekt umowy pod względem finansowym i podatkowym z zastrzeżeniem, o którym mowa w 6, b) nadzoruje rozliczenie umowy pod względem finansowym. 3. Sekcja ds. Analiz Ekonomicznych a) monitoruje realizację umowy pod względem finansowym, przyjmuje sprawozdanie z realizacji umowy zgodnie z wzorem określonym w Załączniku Nr 4, b) ewidencjonuje przychody z realizacji umowy, c) przechowuje oryginały umów, d) prowadzi rejestr umów z godnie z wzorem określonym w załączniku Nr 6 4. Radca Prawny - opiniuje projekt umowy pod względem prawnym, 5. Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa - opiniuje umowę pod względem merytorycznym oraz akceptuje proponowane przez Sponsora (CRO) wysokość wynagrodzenia Szpitala, 5. Apteka Szpitala - prowadzi ewidencję produktów leczniczych/leków przeznaczonych do badania, 6. W przypadku realizacji badań w Dziale Diagnostyki Laboratoryjnej lub innej Pracowni, obowiązuje prowadzenie rejestru zgodnie z wzorem określonym w załączniku Nr 7, 7. Sekcja ds. Pracowniczych oraz Sekcja ds. Zamówień Publicznych współpracuje z Sekcją ds. organizacyjnych w zakresie osób prowadzących badania kliniczne. 1. Nadzór merytoryczny nad prowadzonymi badaniami sprawuje Z-ca Dyrektora ds. Lecznictwa. 2. Nadzór nad należytym wywiązaniem się Sponsora (CRO) z zobowiązań finansowych sprawuje Główny Księgowy. 9 IV.POSTANOWIENIA RÓŻNE 10 Sprzęt i aparatura medyczna wykorzystywana w celu prowadzenia badań klinicznych, może być przekazana wyłącznie na podstawie protokołu zdawczo-odbiorczego, zgodnie z zasadami określonymi przez Organ Założycielski. 4
11 1. Nie wywiązanie się badacza z postanowień określonych w 3 skutkować może nie podpisaniem przez Dyrektora umowy lub jej wypowiedzeniem. Stosowne postanowienie powinno być zawarte w umowie zawartej ze Sponsorem (CRO). 2. Dokumenty dotyczące Szpitala wymagane przez Sponsora lub jego przedstawiciela (certyfikaty, KRS, itp.) będą wydawane przez Sekcję ds. organizacyjnych na wniosek Badacza po uzyskaniu wstępnej zgody Dyrektora Szpitala. 12 Uczestnictwo badaczy w konferencjach naukowych, zjazdach, szkoleniach itp. organizowanych przez zleceniodawcę/ sponsora badania klinicznego lub programu naukowo-badawczego (zarejestrowanego w Szpitalu) może być realizowane wyłącznie w ramach urlopu bezpłatnego, udzielonego przez Dyrektora Szpitala, zgodnie z obowiązującym Zarządzeniem w sprawie podnoszenia kwalifikacji zawodowych przez pracowników zatrudnionych w WSSz. im. dr Wł. Biegańskiego w Łodzi. 1. W sprawach nieuregulowanych w Regulaminie zastosowanie maja obowiązujące przepisy. 2. Regulamin i projekt umowy dostępny będzie na stronie internetowej Szpitala www.bieganski.com.pl. 13 Spis załączników: Załącznik Nr 1 zgłoszenie propozycji badania klinicznego Załącznik Nr 2 oświadczenie badacza Załącznik Nr 4 - zestawienie zrealizowanych badań Załącznik Nr 5 i Nr 6 rejestry badań Załącznik 7 rejestr wykonanych badań w Pracowni Załącznik Nr 8 projekt umowy 5