Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w przedmiocie:

SAMODZIELNY PUBLICZNY DZIECIĘCY SZPITAL KLINICZNY W WARSZAWIE 02-091 Warszawa REGON: 000288969 ul. Żwirki i Wigury 63A NIP: 526-025-15-98 Dział Zamówień Publicznych tel. 22 317 97 90 fax. 22 317 97 97 e-mail: joanna.goszczynska@litewska.edu.pl L. dz. DZP.26.64.2015.01.2016 W arszawa, dn. 22 lutego 2016r. PT WYKONAWCY Dotyczy: postępowania o udzielenie zamówienia publicznego w przedmiocie: DOSTAWA PRODUKTÓW LECZNICZYCH, ŚRODKÓW SPOŻYWCZYCH SPECJALNEGO PRZEZNACZENIA ŻYWIENIOWEGO, WYROBÓW FARMACEUTYCZNYCH I SUBSTANCJI RECEPTUROWYCH DLA SPDSK W WARSZAWIE - REJZAMPUB/64/2015 W związku z otrzymaniem od W ykonawców pytań dotyczących w/w postępowania Zamawiający na podstawie art. 38 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. (t.j. Dz. U. z 2015r., poz. 2164), udziela następujących odpowiedzi: Pytanie 1 Pytanie dotyczy pakietu 52 Zgodnie z załącznikiem do SIW Z wymieniona w pakiecie 52 Benzyna apteczna, powinna posiadać wpis do rejestru wyrobów medycznych. Tymczasem według interpretacji Urzędu Rejestracji, wyrób ten (załącznik) nie może być zaliczony grupy wyroby medyczne ani do żadnej z pozostałych grup wyrobów podlegającej wymogom rejestracji. W związku z po - wyzszym nie jest mozliwe złozenie oświadczenia wymienionego w punkcie D1 specyfika - cji. Proszę o wyjaśnienie tego zagadnienia. Odp.: Zamawiający informuje, że zmianie ulega pkt 15.D. SIWZ, gdzie wprowadza się brzmienie: D. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ, Wykonawca jest zobowiązany do złożenia: 1. Oświadczenia, iż oferowany produkt jest dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z Ustawą Prawo Farmaceutyczne z dnia 6 września 2001r. (t.j. Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) i na potwierdzenie powyższego Wykonawca posiada aktualne świadectwo rejestracji produktu leczniczego oraz zobowiązuje się je dostarczyć na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy w terminie 5 dni od daty otrzymania wezwania wg Załącznika Nr 11 do SIWZ (dotyczy wszystkich pakietów oprócz pakietu numer 52). 2. Oświadczenia, że Wykonawca posiada aktualne Karty Charakterystyki produktu leczniczego zgodne z art. 11 ustawy z dnia 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) i przedstawi je na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy w terminie 3 dni od daty otrzymania wezwania - wg Załącznika Nr 12 do SIWZ (dotyczy pakietów numer: 1-17, 19, 22-31, 36-47, 49-51, 55-74, 77-82, 85, 88-91, 93-96, 98, 100, 106). 3. Oświadczenia, że zaoferowany produkt jest dopuszczony do obrotu i używania zgodnie z wymogami określonymi w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego z dnia 16.09.2010r. (Dz.U. z 2010r. nr 180 poz. 1214 oraz z 2014r. poz. 570) i na potwierdzenie powyższego Wykonawca posiada aktualne świadectwa rejestracji oraz zobowiązuje się je dostarczyć na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy w terminie 5 dni od daty wezwania - wg Załącznika Nr 13 do SIWZ - dotyczy pakietów numer: 76, 86, 87, 97, 99, 101, 104, 105, 107. Strona 1 z 7

4. Katalogu / folderu / ulotki / karty (w jęz. polskim) lub innego równoważnego dokumentu potwierdzającego, że zaoferowany przez Wykonawcę produkt posiada wskazania do stosowania na skórze oraz/lub w usuwaniu pozostałości po plastrach opatrunkowych dotyczy pakietu numer 52. 5. Karty Charakterystyki produktu leczniczego zgodną z art. 11 ustawy z dn. 6 września 2001r. Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz. U. z 2008r., Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) - dotyczy pakietu numer 15. Ponadto, zmianie ulega Zał. nr 10 do SIWZ tj. Formularz cenowy (w zakresie pakietu nr 52) oraz Zał. nr 11 do SIWZ (Oświadczenie Wykonawcy, wynikające z pkt 15.D.1. SIWZ), które stanowią załącznik do niniejszego pisma. Pytanie 2 Pytanie dotyczy pakietu 83 Z uwagi na to, iż niektóre parametry i właściwości wapna mogą szkodliwie wpływać na pacjenta poprzez ryzyko rozpadu anestetyków i pojawienia się tlenku węgla ( czadu ), prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie, czy wapno sodowane ma być ze wskaźnikiem zużycia (zmieniające barwę z białej na fioletową), o małej zawartości pyłu, dedykowane do stosowania w medycynie w obszarze anestezjologii (aparaty do znieczulania) w postaci cylindrycznych wytłoczek o 3 mm średnicy, o parametrach USP(typowa twardość 90%, zawartość wilgoci 16%, absorpcja CO2 23%), wydajność pochłaniania do 140l/kg, zawartość wodorotlenku sodu do 4%, wodorotlenek wapnia do 81%, fiolet etylowy do 0,1% w opakowaniu 4,5 kg (5 litrów). Ponadto, Zamawiający wymaga, aby zaproponowany przez Wykonawcę produkt miał wskazania do stosowania w medycynie w obszarze anestezjologii i posiadał wskaźnik zużycia. Pytanie 3 Pytanie dotyczy pakietu 31 Czy Zamawiający w pakiecie Nr 31 poz. 11 (Metoprololi succinas 25 mg) wymaga, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca takich jak: tachykardie nadkomorowe, ekstrasystolie pochodzenia komorowego i migotanie przedsionków? Odp.: Zamawiający w pakiecie Nr 31 poz. 11 (Metoprololi succinas 25 mg) nie wymaga, ale dopuszcza, aby preparat posiadał zarejestrowane wskazanie w leczeniu zaburzeń rytmu serca takich jak: tachykardie nadkomorowe, ekstrasystolie pochodzenia komorowego i migotanie przedsionków. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 4 Pytanie dotyczy pakietu 22 Zwracam się z uprzejmym zapytaniem czy Zamawiający w postępowaniu przetargowym REJZAMPUB/64/2015 w pakiecie (zadaniu) Pakiet 22, w pozycji 1 dotyczącej Lactobacillus helveticus R0052 Lactobacillus rhamnosus R0011 dopuszcza możliwość zaoferowania preparatu o nazwie handlowej Floractin x 20 kapsułek producenta Novascon Pharmaceuticals? W załączniku specyfikacja preparatu i jego najważniejsze cechy. Pozwoli to naszej firmie złożyć -poprzez współpracujące z nami hurtowniekonkurencyjną ofertę, a Zamawiającemu możliwość wyboru najkorzystniejszej dla Szpitala oferty, spośród większej liczby W ykonawców. Odp.: Zamawiający nie dopuszcza. Zaproponowany przez Wykonawcę preparat nie spełnia wymagań postawionych w SIWZ, ponieważ: a) jest dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego, a Zamawiający wymaga produktu leczniczego, b) jest preparatem zawierającym tylko Lactobacillus rhamnosus, a wymagany produkt zawiera w swoim składzie Lactobacillus helveticus i Lactobacillus rhamnosus. Pytanie 5 Pytanie dotyczy pakietu 22 W związku z umieszczeniem w opisie przedmiotu zamówienia składu probiotyku zawierającego nazwy konkretnych szczepów bakterii probiotycznych stanowiących wyrób i jednocześnie zastrzeżony znak towarowy konkretnego producenta, co jednakże ograniczyłoby konkurencję do wyrobu tegoż wytwórcy, uprzejmie prosimy o dopuszczenie możliwości złożenia oferty w postaci równoważnego preparatu probiotycznego będącego dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego przeznaczonym do stosowania u niemowląt, dzieci i osób dorosłych, zawierającym Strona 2 z 7

najlepiej przebadany pod względem klinicznym szczep bakterii probiotycznych Lactobacillus rhamnosus GG (działanie potwierdzone w kilkuset opublikowanych badaniach klinicznych) i Lactobacillus helveticus w łącznym stężeniu 2 mld CFU/kapsułkę, tj. stanowiącym odpowiednik preparatu o składzie wymienionym w SIW Z. Odp.: Zamawiający nie dopuszcza. Zaproponowany przez Wykonawcę preparat nie spełnia wymagań postawionych w SIWZ, ponieważ jest dietetycznym środkiem spożywczym specjalnego przeznaczenia medycznego, a Zamawiający wymaga produktu leczniczego. Pytanie 6 Pytanie dotyczy pakietu 8 Czy Zamawiający wymaga produktu leczniczego, którego fizyczna i chemiczna stabilność przygotowanego roztworu potwierdzona wpisem do CHPL wynosi, co najmniej 36 h co umożliwi Zamawiającemu bardziej ekonomiczną pracę z lekiem? Ponadto, gdyby doszło do niepożądanego zdarzenia, tylko charakterystyka produktu lecz - niczego daje bezpieczeństwo i gwarancje Zamawiającemu, że roztwór został przygotowa - ny prawidłowo, nie narażając na ewentualne konsekwencje. - Calcii folinas Odp.: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza oferowany produkt leczniczy. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 7 Pytanie dotyczy pakietu 13 poz. 2 i poz. 3 Czy Zamawiający wymaga produktu leczniczego, którego fizyczna i chemiczna stabilność przygotowanego roztworu potwierdzona wpisem do CHPL wynosi, co najmniej 48 h w temperaturze pokojowej (20-25 C) bez dostępu do światła oraz co najmniej 36 h bez ochrony przed światłem, co umożliwi Zamawiającemu bardziej ekonomiczną pracę z le - kiem? Ponadto, gdyby doszło do niepożądanego zdarzenia, tylko charakterystyka produktu lecz - niczego daje bezpieczeństwo i gwarancje Zamawiającemu, że roztwór został przygotowa - ny prawidłowo, nie narażając na ewentualne konsekwencje. - Irinotecan hydrochloridum trihydricum we fiolce 2 ml (pozycja 1) - Irinotecan hydrochloridum trihydricum we fiolce 5 ml (pozycja 2 Odp.: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza oferowany produkt leczniczy. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 8 Pytanie dotyczy pakietu 14 Czy Zamawiający w pakiecie nr 14 wymaga takiego produktu leczniczego, który umożliwi Zamawiającemu podawanie go m.in. w ciągłych wlewach trwających dwie doby co zosta - nie potwierdzone zapisem w karcie charakterystyce produktu leczniczego, która jest ofi - cjalnym i jedynym wiarygodnym dokumentem każdego produktu leczniczego dopuszczo - nego do obrotu na terenie Polski przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, W yro - bów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ponadto, gdyby doszło do niepożądanego zdarzenia, tylko charakterystyce produktu lecz - niczego daje bezpieczeństwo i gwarancje Zamawiającemu, że roztwór został przygotowa - ny prawidłowo, nie narażając na ewentualne konsekwencje. - Fluorouracilum Odp.: Zamawiający nie wymaga, ale dopuszcza oferowany produkt leczniczy. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie 9 Do 3 ust.2 projektu umowy. Prosimy o wykreślenie z projektu umowy zapisu niezgodnego z art. 552 kodeksu cywilnego, ograniczającego prawo wykonawcy do wstrzymania dostaw w przypadku opóźnień płatności za dostarczone towary. Pytanie 10 Do treści 4 ust.1 projektu umowy. Skoro Zamawiający przewiduje dostawy sukcesywne, zgodne z bieżącym zapotrzebowaniem, czyli nie przewiduje konieczności dłuższego przechowywania zamówionych produktów w magazynie apteki szpitalnej, to dlaczego wyznacza warunek 12-miesięcznego okresu ważności zamówionych towarów? W skazujemy przy tym, że zgodnie z Prawem farmaceutycznym produkty lecznicze do Strona 3 z 7

ostatniego dnia terminu ważności są pełnowartościowe i dopuszczone do obrotu. W związku z powyższym prosimy o skrócenie wymaganego terminu ważności przynajmniej do 6 m-cy od daty dostawy. Pytanie 11 Do 4 ust.6 projektu umowy, prosimy o wskazanie jaką ulotkę produktu oraz instrukcję produktu leczniczego Zamawiający ma na myśli, ponieważ zgodnie z prawem każde opakowanie leku zawiera ulotkę ze stosownymi informacjami. Odp.: Zamawiający ma na myśli dostarczenie ulotki i instrukcji, jeżeli opakowanie leku ich nie zawiera lub są one w języku obcym. Pytanie 12 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów umowy w 5 ust.1 pkt 3) poprzez zapis o ewentualnej karze za odstąpienie od umowy w wysokości 10% liczonej od niezrealizowanej części wartości umowy, a jeśli odstąpienie dotyczy poszczególnych pakietów 10 % wartości NIEZREALIZOW ANYCH części pakietów, których odstąpienie dotyczy? Pytanie 13 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów umowy w 5 ust.1 pkt 4) poprzez zapis o ewentualnej karze za odstąpienie od umowy w wysokości 10% wartości NIEZREALIZOW ANEJ części pakietu? Pytanie 14 Do 5 ust.2 projektu umowy prosimy o dopisanie:"...odsetki ustawowe za opóźnienie w transakcjach handlowych zgodnie z art.4 pkt 3 Ustawy o terminach zapłaty w transakcjach handlowych". Pytanie 15 Do treści 6 ust.9 projektu umowy prosimy o dodanie słów zgodnych z przesłanką wynikającą z treści art. 552 k.c.: "... z wyłączeniem powołania się przez W ykonawcę na okoliczności, które zgodnie z przepisami prawa powszechnie obowiązującego uprawniają Sprzedającego do odmowy dostarczenia towaru Kupującemu." Pytanie 16 Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika produktu w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla W ykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub na wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez W ykonawcę (dotyczy zapisów 7 ust.1 pkt 7) i ust.2 projektu umowy)? Pytanie 17 Czy w przypadku wstrzymania produkcji lub wycofania z obrotu przedmiotu umowy i braku możliwości dostarczenia zamiennika produktu w cenie przetargowej (bo np. będzie to groziło rażącą startą dla W ykonawcy), Zamawiający wyrazi zgodę na sprzedaż w cenie zbliżonej do rynkowej lub na wyłączenie tego produktu z umowy bez konieczności ponoszenia kary przez W ykonawcę (dotyczy zapisów 7 ust.5 projektu umowy)? Strona 4 z 7

Pytanie 18 Prosimy o wykreślenie z projektu umowy zapisów 8 jako niezgodnych z normami współżycia społecznego i będących nadużyciem prawa ze strony Zamawiającego, a co za tym idzie nie zasługujących na ochronę prawną. W yjaśniamy, że rolą kar w zamówieniach publicznych jest ochrona interesów Zamawiającego w zakresie prawidłowych i terminowych dostaw przedmiotu zamówienia. Zamawiający nie może zastrzegać kar umownych za realizację uprawnień podmiotowych wykonawcy jak również nie związanych z realizacją przedmiotu zamówienia. Za takim rozumieniem przepisów przemawiają ostatnie orzeczenia Krajowej Izby Odwoławczej o sygnaturach: KIO 2397/13 i KIO 487/14. Postanowienia 8 są zgodne z treścią art. 54 ust. 5 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011r. o działalności leczniczej (t.j. Dz. U. z 2015r., poz. 618 z późn. zm.). Pytanie 19 Pytanie dotyczy pakietu 34 Prosimy o potwierdzenie, że w Pakiecie 34 należy zaoferować produkty dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne i posiadające aktualne świadectwa rejestracji, które W ykonawca zgodnie z Załącznikiem Nr 11 do SIW Z dostarczy na każde żądanie Zamawiającego. Odp.: Zamawiający potwierdza, że w pakiecie nr 34 należy zaoferować produkty dopuszczone do obrotu, jako wyroby medyczne zgodnie z obowiązującym prawem i posiadające aktualne świadectwa rejestracji. Pozostałe wymagania zgodnie z SIWZ. Pytanie 20 Czy Zamawiający dopisze w par. 2.2, że zamówienie musi także wskazywać miejsce dostawy wszystkie zapisy umowne dotyczące zamówień mówią wyłącznie o ilościach i terminach dostaw, tymczasem umowa zakłada istnienie 3 różnych miejsc dostawy i wskazanie tego miejsca musi być dokonane na etapie zamówienia. Odp.: Zamawiający nie wyraża zgody na zmianę zapisu w 2 ust. 2, gdyż miejsce dostawy jest każdorazowo wskazane w Formularzu cenowym, który będzie stanowił Zał. nr 1 do umowy. Dostawa do lokalizacji: Żwirki i Wigury 63A będzie mieć miejsce dopiero w przypadku zmiany obecnych lokalizacji Aptek (przy ul. Marszałkowskiej 24 i ul. Działdowskiej 1), o czym Zamawiający poinformuje Wykonawcę (patrz pkt 3 Załącznika nr 1 do SIWZ Opis przedmiotu zamówienia). Pytanie 21 Czy Zamawiający wykreśli w par. 2.6 frazę w specyfikacji częściowej sprzedaży, względnie sprecyzuje, o jaki dokument chodzi w tym postanowieniu? Odp.: Zamawiający podtrzymuje zapisy 2 ust. 6 Istotnych postanowień umowy. Przez określenie specyfikacja częściowej sprzedaży Zamawiający rozumie zamówienia częściowe przesłane przez upoważnionego pracownika Zamawiającego, zawierające wszystkie niezbędne do jego realizacji dane (tj. m.in. nazwę produktu, producenta, dawkę, ilość, wielkość opakowania, ilość opakowań, nr. umowy, cenę brutto, wartość brutto). Pytanie 22 Czy Zamawiający w par. 4.3 usunie możliwość składania zamówień w formie telefonicznej? Zgodnie z art. 36z ust. 4 Prawa farmaceutycznego (w brzmieniu obowiązującym od 12 lipca 2015 r.) zamówienia na leki muszą być składane w formie pisemnej albo w formie dokumentu elektronicznego doręczanego środkami komunikacji elektronicznej. Nie ma możliwości składania zamówień w formie telefonicznej. Odp.: Zadane pytanie nie dotyczy 4 ust. 3. Zgodnie z zapisami 2 ust. 1 Istotnych postanowień umowy zamówienia będą dokonywane za pośrednictwem fax-u. Pytanie 23 Czy Zamawiający zmieni wartość kary umownej określonej w par. 5.1.3 wartości max. 5%? Obecna kara umowna jest rażąco wygórowana. z 10% do Strona 5 z 7

Pytanie 24 Czy Zamawiający zmieni wartość kary umownej określonej w par. 5.1.4 wartości max. 5%? Obecna kara umowna jest rażąco wygórowana. z 10% do Pytanie 25 Czy Zamawiający wykreśli zapis par. 6.2 umowy? Pytanie 26 Czy Zamawiający dopisze w par. 7.4 zdanie Zmiana cen nie jest wymagana, jeśli ceny oferowane w ramach umowy są niższe od urzędowych? Pytanie 27 Pytanie dotyczy pakietu 15 Czy Zamawiający wymaga złożenia oferty na produkt o nazwie międzynarodowej Bosentan w dawce 125 mg x 56 tab. który daje możliwość podziału tabletki (potwierdzone w badaniach/obserwacjach klinicznych) w sposób zapewniający dostarczanie pacjentowi wymaganej dawki leku. Odp.: Zamawiający wymaga jak wyżej. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Ponadto, Zamawiający informuje o zmianie w zakresie dokumentów wymaganych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ dla pakietu 15, które wprowadził w odpowiedzi na pyt. nr. 1. Pytanie 28 Pytanie dotyczy pakietu 15 Czy Zamawiający wymaga produktu o nazwie międzynarodowej Bosentan w dawce 125 mg x 56 tab. który w ramach terapii Tętniczego Nadciśnienia Płucnego może być podawany, zgodnie z Charakterystyką produktu leczniczego, pacjentom od 1 roku życia? Odp.: Zamawiający wymaga jak wyżej. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Ponadto, Zamawiający informuje o zmianie w zakresie dokumentów wymaganych na potwierdzenie, że oferowane dostawy spełniają wymagania określone przez Zamawiającego w SIWZ dla pakietu 15, które wprowadził w odpowiedzi na pyt. nr. 1. Zamawiający, Samodzielny Publiczny Dziecięcy Szpital Kliniczny w Warszawie, informuje, że na podstawie art. 38 ust. 4 ustawy Pzp w związku z udzielonymi odpowiedziami (j.w.) zmienia treść SIWZ i treść OGŁOSZENIA O ZAMÓWIENIU zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym piśmie i załącznikach. Zamawiający przedłuża termin składania ofert do dnia 16 marca 2016r. do godz. 09:00. Otwarcie ofert nastąpi tego samego dnia o godz. 10:00. Miejsce składania i otwarcia ofert bez zmian. Załączniki: 1. Zał. nr 10 do SIWZ Formularz cenowy (po zmianie). 2. Zał. nr 11 do SIWZ Oświadczenie Wykonawcy, wynikające z pkt 15.D.1. SIWZ (po zmianie). 3. Ogłoszenie o zmianie ogłoszenia. Strona 6 z 7

Załącznik Nr 11 do SIWZ (po zmianie) OŚWIADCZENIE WYKONAWCY * dotyczące posiadania dokumentów dopuszczających do obrotu oferowany przedmiot zamówienia Nazwa Wykonawcy... Adres Wykonawcy... Oświadczam, że zaoferowany/e produkt/ty są dopuszczone do obrotu i używania zgodnie z obowiązującym prawem i na potwierdzenie powyższego posiadam aktualne świadectwa rejestracji oraz zobowiązuje się je dostarczyć na każde żądanie Zamawiającego w trakcie realizacji umowy, w terminie 5 dni od daty wezwania. Jednocześnie stwierdzam, iż świadom(a) jestem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń. Miejscowość i data:....... Podpis Wykonawcy * Dotyczy wszystkich pakietów oprócz pakietu numer 52 Strona 7 z 7