ProTaper Universal - Treatment TYLKO DO UŻYTKU PRZEZ STOMATOLOGA INSTRUKCJA OBSŁUGI PROTAPER UNIVERSAL A0409 - A0410 - A0411 - A0415 PL ProTaper instruments for endodontic treatment: ProTaper shaping files (ProTaper pilniki kształtujące światło kanału) ProTaper finishing files (ProTaper pilniki kończące opracowanie kanału) 0) SKŁAD Tnąca część tych narzędzi wykonana jest ze stopu niklowo-tytanowego. 1) WSKAZANIA DO ZASTOSOWANIA Narzędzia te przeznaczone są tylko do użytku klinicznego lub do stosowania w warunkach szpitalnych, przez przeszkolonego użytkownika. Zastosowanie: ukształtowanie i oczyszczenie systemu kanałowego. 2) PRZECIWWSKAZANIA Nieznane. 3) OSTRZEŻENIA Ten produkt zawiera nikiel i nie należy go stosować u pacjentów, u których stwierdzono alergię na ten metal. 4) ZAPOBIEGANIE Wielokrotna dezynfekcja I sterylizacja może doprowadzić do zwiększonego ryzyka złamania narzędza. Narzędzia te nie powinny być zanurzane w roztworze podchlorynu sodu. Odkażanie narzędzi: należy dokładnie stosować procedury odkażania podane przez producenta. Obficie I często płucz. Ustal drożność kanału stosując ręczne pilniki stalowe, przynajmniej do rozmiaru 15 wg ISO. Stosuj stałą prędkość 250-350 obr/min z delikatnym naciskiem dowierzchołkowym. Często oczyszczaj rowki narzędzia i sprawdzaj, czy nie ma oznak zniszczenia. W celu optymalnego stosowania narzędzi polecana jest kontrola momentu obrotowego. W celu utworzenia dostępu w prostej linii do części wierzchołkowej kanału, stosuj narzędzia kształtujące (S1, S2 i SX) używając ruchów szczotkujących podczas wysuwania ich ze światła kanału. Stosuj narzędzia kończące (F1, F2, F3, F4 i F5) bez ruchów szczotkujących. Stosuj odpowiednie narzędzie kończące w ten sposób, aby biernie dotarło na długość roboczą, a następnie natychmiast wyciągnij je ze światła kanału. F190285.PL / 09 / 2006 updated 07/2016 1/6
5) DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Na obecnym poziomie technicznym nie zaobserwowano dzaiałania nipożądanego. 6) INSTRUKCJA ZASTOSOWANIA NARZĘDZI PROTAPER (krok po kroku) 1) Stwórz dostęp do ujść kanałowych w linii prostej. 2) Zawsze płucz i potwierdź drożność kanału ręcznym narzędziem nr 15 wg ISO. 3) Protokół zastosowania: Zlokalizuj ujścia kanałowe. Wsuń narzędzia ręczne nr 15 wg ISO do oporu. Zastosuj narzędzie kształtujące S1, używając ruchów szczotkujących i wsuń je na tą samą długość, do której dotarł ręczny pilnik ISO 015. Powtarzaj te czynności do chwili, gdy długość robocza zostanie ustalona przy użyciu narzędzia ręcz ego nr 15 oraz S1 dotrze na tę długość. Zastosuj narzędzie kształtujące S2, używając ruchów szczotkujących, aż osiągnie długość roboczą. Potwierdź długość roboczą. Zastosuj narzędzie kończące F1 ( bez ruchów szczotkujących ), wprowadzając je za każdym razem głębiej, do momentu osiągnięcia długości roboczej. Sprawdź drożność otworu fizjologicznego narzędziem ręcznym. Stosuj odpowiednie narzędzia kończące (F2, F3, F4, F5), w ten sam sposób jak narzędzie F1, wprowadzając je na długość roboczą. Zastosowanie kolejnych narzędzi typu F uzależnione jest od rozmiaru otworu fizjologicznego oraz od potrzeby szerszego opracowania części wierzchołkowej. Jeśli jest to wskazane zastosuj narzędzia SX, używając ruchów szczotkujących. Narzędzie SX służy do usunięcia koronowego fragmentu zębiny ze ściany przeciwległej do furkacji, w celu lepszego ukształtowania kanału w części koronowej. 7) DEZYNFEKCJA, OCZYSZCZENIE I STERYLIZACJA Procedury postępowania z narzędziami stomatologicznymi. I - WSTĘP W celu zapewnienia higieny oraz bezpieczeństwa sanitarnego oraz dla uniknięcia skażenia, przed każdym użyciem należy umyć, zdezynfekować i wysterylizować wszystkie narzędzia. Dotyczy to zarówno pierwszego zastosowania narzędzi, jak i wszystkich następnych. Narzędzia oznaczone jako sterylne nie wymagają specjalnej obróbki przed pierwszym użyciem, ale należy je umyć, zdezynfekować i wysterylizować przed każdym kolejnym zastosowaniem, jeżeli nie posiadają oznaczenia do jednorazowego użytku. II - ZASTOSOWANIE Dezynfekcja i sterylizacja przed każdym użyciem (z wyjątkiem pierwszego użycia narzędzi sterylnych) oraz procedury przygotowania do ponownego użycia dotyczą: DEZYNFEKCJA i STERYLIZACJA A. Wyrób A1. Narzędzia: Narzędzia tnące (ręczne i maszynowe) takie jak: Narzędzia endodontyczne (pilniki, miazgociągi, poszerzacze, wiertła endodontyczne); Obrotowe narzędzia tnące (wiertła diamentowe, wiertła z węglików spiekanych, wiertła ze stali nierdzewnej, wiertła ze stali węglowej). 2/6 F190285.PL / 09 / 2006 updated 07/2016
Narzędzia stosowane przy wypełnianiu kanałów korzeniowych (upychacze, rozpychacze, kompaktory). Narzędzia ręczne, klamry i akcesoria do koferdamu (Rubber Dam). A2. Akcesoria: Narzędzia dodatkowe, zestawy, systemy ułatwiające organizację pracy i inne akcesoria. TYLKO DEZYNFEKCJA B. Materiały do wypełnień oraz plastikowe końcówki, które można kalcynować Tylko dezynfekcja środkami chemicznymi (bez sterylizacji) Gutaperka, uszczelniacze, ćwieki uniclip oraz końcówki plastikowe Mooser, które można kalcynować. OBECNA PROCEDURA NIE MA ZASTOSOWANIA C. Wyjątki Wyposażenie, takie jak silniki, lokalizatory wierzchołka i inne narzędzia z procedurami omówionymi indywidualnie w instrukcji obsługi. MTA, Glyde, uszczelniacz TopSeal, Paper Points (sączki papierowe), Rubber Dam (koferdam). III - OGÓLNE ZALECENIA 1) Należy stosować tylko płyny dezynfekujące zalecane ze względu na ich efektywność (lista VAH/DGHM, oznaczenie CE, zalecane przez FDA), zgodnie z instrukcją obsługi umieszczoną na środku dezynfekującym przez producenta. Do narzędzi metalowych zaleca się używanie środków z inhibitorami korozji. 2) Dla własnego bezpieczeństwa, należy stosować środki ochrony (rękawice, okulary, maski). 3) Użytkownik jest odpowiedzialny za sterylizację i dezynfekcję produktów, zarówno od pierwszego zastosowania, jak i każdego następnego oraz za używanie uszkodzonych lub zanieczyszczonych narzędzi, jeżeli można je stosować po sterylizacji. 4) Najbezpieczniejszym rozwiązaniem jest jednorazowe użycie narzędzia. W przypadku ponownego użycia naszych narzędzi, zalecamy dokładne ich sprawdzenie przed użyciem: należy sprawdzić, czy na narzędziu nie ma oznak uszkodzeń w postaci pęknięć, zniekształceń (wygięcie, zagięcie), korozji, utraty oznakowania kolorystycznego lub oznaczeń. Te uszkodzenia oznaczają, że narzędzia nie zapewnią oczekiwanych rezultatów i nie zapewnią wymaganego poziomu bezpieczeństwa i z tego powodu, należy je wycofać z eksploatacji. W każdym przypadku zalecamy nie przekraczanie podanej w tabeli maksymalnej liczby zastosowań naszych narzędzi przeznaczonych do opracowania kanału korzeniowego: Typ kanału Kanały bardzo zakrzywione (>30 ) lub w kształcie litery S Umiarkowanie zakrzywione kanały (10 do 30 ) Delikatnie zakrzywione (<10 )lub proste kanały Narzędzia ze stali nierdzewnej o średnicy ISO 015 Narzędzia ze stali nierdzewnej o średnicy >ISO 015 Narzędzia NiTi Maks. 1 kanał. Maks. 2 kanały. Maks. 2 kanały. Maks. 1 kanał. Maks. 4 kanały. Maks. 4 kanały. Maks. 1 kanał. Maks. 8 kanałów. Maks. 8 kanałów. 5) Narzędzia oznaczone symbolem do jednorazowego użytku nie mogą być ponownie używane. 6) Jakość wody powinna być zgodna z lokalnymi zarządzeniami, szczególnie dotyczy to wody stosowanej do ostatniego płukania i w myjkach dezynfekujących. 7) Rozwór nadtlenku wodoru (H 2 O 2 ) niszczy wiertła z węglików spiekanych, części plastikowe, narzędzia ręczne i narzędzia NiTi. F190285.PL / 09 / 2006 updated 07/2016 3/6
8) Tylko aktywną część narzędzi NiTi można zanurzyć w roztworze NaOCl o stężeniu NIE przekraczającym 5%. 9) Nie należy używać roztworów kwasowych (ph < 6) lub zasadowych (ph > 8) do narzędzi aluminiowych. Ten typ narzędzi ulega uszkodzeniu w obecności roztworów sody kaustycznej z solami rtęci. 10) Myjka dezynfekująca nie jest polecana dla narzędzi wykonanych z aluminium, węglików spiekanych lub ze stali węglowej. IV - PROCEDURY KROK PO KROKU A. Devices A3. Kątnice Zabieg Sposób postępowania Ostrzeżenie 1. Rozmontowanie - Jeżeli jest to konieczne, należy wymontować narzędzie. 2. Wstępna dezynfekcja - Natychmiast po zastosowaniu, należy zanurzyć wszystkie narzędzia w detergencie i płynie dezynfekującym (jeśli to możliwe z dodatkiem enzymów proteolitycznych). 3. Płukanie - Obfite płukanie (przynajmniej przez 1 minutę). 4a Automatyczne czyszczenie w myjce dezynfekującej LUB 4b Mycie ręczne, wspomagane urządzeniem ultradźwiękowym - Umieść narzędzia w zestawach, pojemnikach lub kontenerach, taka by uniknąć kontaktu między narzędziami lub wkładami. - Wprowadzić pojemniki do myjki dezynfekującej (wartość ciś. >3000 lub przynajmniej 5 min w temp. 30 C). - Umieścić narzędzia w zestawach, pojemnikach lub kontenerach, taka by się ze sobą nie stykały. - Zanurzyć narzędzia w płynie dezynfekującym o właściwościach czyszczących, jeśli jest to potrzebne można zastosować urządzenia ultradźwiękowe. 5. Płukanie - Obfite płukanie (przynajmniej przez 1 min). A1. Narzędzia Kolejne zastosowanie A2. Akcesoria Pierwsze użycie - Należy wymontować ograniczniki silikonowe. - Postępować zgodnie z instrukcją obsługi, stosując zalecane przez producenta stężenia płynów i czas zanurzenia (zbyt wysokie stężenie może spowodować korozję lub inne uszkodzenia narzędzi). - Płyn dezynfekujący nie powinien zawierać aldehydów (aby zapobiegać utrwaleniu zanieczyszczeń krwią) i dwu- lub trietanoloamin jako czynników hamujących korozję. - Nie należy stosować środków dezynfekujących zawierających fenol lub jakikolwiek inny preparat mogący uszkodzić narzędzia (zobacz ogólne zalecenia). - W celu usunięcia widocznych zanieczyszczeń na powierzchni narzędzi, należy wstępnie je oczyścić szczoteczką z miękkiego materiału. - Stosować wodę o jakości zgodnej z lokalnymi przepisami. - Jeśli płyn do wstępnej dezynfekcji zawiera inhibitory korozji, zalecane jest dokładne wypłukanie narzędzi przed czyszczeniem. - Wyrzucić narzędzia z widocznymi, znacznymi uszkodzeniami (złamane, zagięte). - Unikać stykania się narzędzi lub wkładów, stosując zestawy lub specjalne pojemniki. - Przestrzegać zaleceń znajdujących się w instrukcji obsługi i stosować zalecane przez producenta stężenia (zob. również ogólne zalecenia). - Stosować tylko zatwierdzone myjki dezynfekujące, zgodnie z EN ISO 15883. Należy regularnie konserwować i kalibrować urządzenie. - Na narzędziach nie mogą znajdować się zanieczyszczenia. - Wyrzucić narzędzia z widocznymi uszkodzeniami (złamane, zagięte i skręcone). - Przestrzegać zaleceń znajdujących się w instrukcji obsługi i stosować zalecane przez producenta stężenia i czas (zob. również ogólne zalecenia). - Płyny dezynfekujące nie powinny zawierać aldehydów i dwu- lub trietanoloamin, jako czynników hamujących korozję. - Stosować wodę o jakości zgodnej z lokalnymi przepisami. - Jeśli płyn do dezynfekcji zawiera inhibitory korozji, zalecane jest dokładne wypłukanie narzędzi przed wprowadzeniem do autoklawu. - Osuszyć stosując jednorazowe ręczniki, maszynę suszącą lub przefiltrowane, skompresowane powietrze. X X X X X X X 4/6 F190285.PL / 09 / 2006 updated 07/2016
6. Kontrola - Ocenić narzędzia i wyrzucić te, które są uszkodzone. - Zamontować narzędzia (ograniczniki). 7. Pakowanie - Umieścić narzędzia w zestawach, pojemnikach, kontenerach tak, aby nie stykały się ze sobą i zapakować je w rękawy do sterylizacji. 8. Sterylizacja - Sterylizacja parowa w 134 C (273 F) w ciągu 18 min. 9. Przechowywanie - Przechowywać narzędzia w wysterylizowanych opakowaniach, w suchym i czystym środowisku. - Brudne narzędzia należy wyczyścić i ponownie zdezynfekować. - Wyrzucić narzędzia, które mają oznaki uszkodzenia opisane powyżej w Ogólnych zaleceniach. - Przed zapakowaniem pokryć wiertła ze stali węglowej inhibitorami korozji. - Kątnice: przed pakowaniem naoliwić za pomocą odpowiedniego oleju w aerozolu. - Należy uważać, aby narzędzia i wkłady nie stykały się ze sobą podczas sterylizacji. Stosować zestawy, pojemniki, kontenery. - Sprawdzić okres przydatności do użycia rękawów do sterylizacji podany przez producenta. - Stosować opakowania, które są odporne na temperaturę do 141 C(286 F), zgodnie z EN ISO 11607. - Narzędzia, wkłady i plastikowe urządzenia dodatkowe powinny być sterylizowane zgodnie z instrukcją obsługi podaną na opakowaniach. - Stosować autoklawy frakcyjne ciśnieniowe lub grawitacyjne (mniej preferowane) zgodnie z EN 13060, EN 285. - Stosować aktualne procedury sterylizacji zgodnie z ISO 17665. - Przestrzegać procedur konserwacji autoklawu zgodnie z zaleceniami producenta. - Stosować tylko zalecaną procedurę sterylizacji. - Kontrolować wydajność (szczelność opakowań, brak wilgoci, zmianę koloru wskaźnika sterylizacji, wskaźniki fizyko-chemiczne, cyfrowy zapis parametrów cykli). - Stosować zapisy jakości cykli sterylizacji możliwe do skontrolowania. - Nie można zagwarantować sterylności produktu, jeśli opakowanie jest otwarte, uszkodzone lub wilgotne. - Przed użyciem, należy sprawdzić opakowania i wyroby medyczne (szczelność opakowania, brak wilgoci i okres ważności). B. Materiały wypełniające i plastikowe końcówki, nadające się do kalcynowania Zabieg Sposób postępowania Ostrzeżenia 1. Dezynfekcja - Zanurzyć materiały do wypełniania w NaOCl (2,5%) na okres 5 min w temperaturze pokojowej. - Nie stosować środków dezynfekujących zawierających fenol lub jakiekolwiek inne produkty mogące uszkodzić materiał wypełniający (zob. ogólne zalecenia). Symboler PL Trzymadełko na kątnicę 134 C Może być sterylizowany w określonej temperaturze Producent Zobacz instrukcję obsługi xxx C Nie sterylizować Produkt jednorazowego użytku F190285.PL / 09 / 2006 updated 07/2016 5/6
Symboler PL xxxx-xxxx min. -1 Zalecana ilość obrotów Acesoria Otwatre opakowania nie będą wymieniane Numer serii Nie można sprzedawać osobno Asortyment Niklowo-tytanowy P Sil SSt Platyna Silikon Stal nierdzewna Chronić przed światłem słonecznym i ciepłem Ograniczenia dotyczące zakresu temperatur użytkowania, przechowywania oraz transportowania Data produkcji Uwaga: patr z wskazówki dotycząceużytkowania Producent Maillefer Instruments Holding Sàrl Chemin du Verger, 3 CH-1338 Ballaigues Szwajcaria 6/6 F190285.PL / 09 / 2006 updated 07/2016