Wiertła Alpha-Bio Tec. Badania Naukowe

Wiertła Alpha-Bio Tec Badania Naukowe 1

Spis treści Część 1 Zaawansowane linia wierteł Wprowadzenie 4 Kluczowe cechy konstrukcyjne 4-9 Zaawansowana linia wierteł Alpha-Bio Tec 10-12 Podsumowania i wnioski 13-15 Część 2 Protokoły nawiertów Klasyfikacja kości i osteotomia implantu 20-21 Protokoły nawiertów 22-27 2

Alpha-Bio Tec Zaawansowana Linia Wierteł 3

Alpha-Bio Tec Zaawansowana linia nowych wierteł W tym dokumencie, Alpha-Bio Tec potwierdza badaniami, wysoką jakość techniczną konstrukcji wierteł, obniżoną temperaturę nagrzewania się podczas nawiercania kości, bez naruszenia jej biologicznych właściwości. Wprowadzenie Na etapie projektowania wierteł chirurgicznych konstruktorzy kładą nacisk na te cechy i właściwości wierteł, które obniżają generowaną temperaturę podczas nawiercania kości. Jednym z głównych powodów wystąpienia niepowodzeń w osteointegracji jest wzrost temperatury nawiercanej kości powyżej 47 C, co może prowadzić do martwicy tkanki kostnej (1,2). Występowanie komórek martwiczych wokół wprowadzonego implantu, hamuje proces osteointegracji i prowadzi ostatecznie do utraty trwałego umocowania implantu. Uszkodzenia termiczne w miejscu przeprowadzonych nawiertów wstrzymują reakcje regeneracyjne organizmu, prowadzące do jego odbudowy oraz uszkadzają procesy osteointegracyjne, czego następstwem może być utrata wtórnej stabilizacji implantu. Istotną rolę w kontrolowaniu wygenerowanej temperatury podczas nawiercania kości odgrywa kształt i cechy konstrukcyjne wiertła chirurgicznego. Połączenie dobrze dobranych narzędzi chirurgicznych i optymalnego protokołu nawiertów pod implant, spowoduje wzrost osteointegracji i zredukuje niepowodzenia Kluczowe cechy konstrukcyjne 1 Zastosowanie płynu chłodzącego Najważniejszym elementem znacząco zmniejszającym temperaturę generowaną w trakcie procesu nawiercania kości jest zastosowanie czynnika chłodzącego (3,7). Chłodziwo może być dostarczane na miejsce zabiegowe na dwa sposoby - wewnętrznie lub zewnętrznie. Przy wykorzystaniu wewnętrznego układu chłodzącego, chłodziwo przechodzi przez otwór wewnętrzny wiertła i wpływa do środka nawierconego otworu. Mechanizm chłodzenia jest kombinacją wymiany ciepła pomiędzy wiertłem, chłodziwem i kością. Dodatkowo, czynnik chłodzący zapewnia smarowanie i nawadnianie. Smarowanie zmniejsza tarcie podczas wiercenia, a tym samym zmniejsza ilość wydzielanego ciepła. Nawadnianie skutecznie pomaga w usuwaniu wiórów tkanki kostnej i resztek powstałych podczas procesu wiercenia. Zapobiega to zatykaniu się rowków wiertła i pomaga w usuwaniu kości z otworu, co również prowadzi do zmniejszenia generowanego ciepła. W układzie zewnętrznego chłodzenia chłodziwo podawane jest z zewnętrznej dyszy na zewnętrzną powierzchnię wiertła. Redukuje dzięki temu ilość ciepła głównie na odsłoniętej, nie zanurzonej części wiertła oraz na górnej warstwie kości kortykalnej. Badając różne efekty obu metod uznano, że obie metody znacznie obniżają temperaturę kości podczas procesu wiercenia. Matthews i Hirsch [4] badali wpływ czynnika chłodzącego podczas przewiercania warstwy kortykalnej kości ludzkiej i okazało się, że chłodzenie jest bardzo skuteczną metodą obniżenia maksymalnej, wygenerowanej temperatury. Do przeprowadzonych pomiarów użyli wody o temperaturze pokojowej z natężeniem przepływu 300, 500 i 1000 ml na minutę. Stwierdzili, że zwiększenie tempa nawadniania redukuje temperaturę kości generowanej podczas procesu wiercenia kości oraz, że temperatura nie wzrasta powyżej 50 C przy nawadnianiu z szybkością 500 ml/min lub wyższej. (Rysunek 1) 4

TEMPERATURA C Poziom nawadniania 2 Generowanie ciepła Istnieje kilka parametrów mających wpływ na ilość generowanego ciepła podczas procesu nawiercania. Należą do nich: prędkość obrotowa wiertła, jego posuw, sekwencja i głębokość wiercenia. Zrozumienie wpływu poszczególnych czynników umożliwi lepszą kontrolę nad wytwarzaną temperaturą i pozwoli uniknąć martwicy tkanki kostnej podczas wiercenia. MILIMETRY WIERTŁA Lee i współpracownicy (11) badali wpływ prędkości wrzeciona, szybkości wwiercania i głębokości wiercenia na rozkład temperatury podczas wiercenia warstwy kortykalnej kości udowej bydlęcej i okazało się, że temperatura wzrasta wraz ze wzrostem prędkości wrzeciona i niezależnie zmniejsza się wraz ze wzrostem szybkości posuwu (Rysunek 2) Poz. 1 Wykres ilustrujący zależność generowanej temperatury w trakcie wiercenia w kości, od jej odległości od wiertła (4) Augustin i współpracownicy (8) badali skuteczność wiertła chłodzonego wewnętrznie podczas procesu wiercenia w preparacie świńskiej kości udowej. W wyniku przeprowadzonych doświadczeń okazało się, że układ generuje w kości temperaturę znacznie poniżej progu powstania martwicy tkanki na skutek urazu termicznego. Porównując metody chłodzenia (wewnętrzne i zewnętrzne), układ chłodzenia wewnętrznego okazał się (zgodnie z oczekiwaniami) bardziej skuteczny na większej głębokości, podczas gdy układ chłodzenia zewnętrznego jest bardziej efektywny na powierzchni. Skuteczność wewnętrznego systemu chłodzenia zwiększa się wraz ze wzrostem głębokości. Sener i współpracownicy (10) przeprowadzali badania temperatury na żuchwach bydlęcych w trakcie wiercenia pod osłoną czynnika chłodzącego. Doświadczenia te wykazały, że podczas nawiercania kości obserwuje się wzrost ilości wytwarzanego ciepła w górnej części otworu wiercenia, w stosunku do dolnej części otworu. W podsumowaniu, uważają, że zastosowanie systemu zewnętrznego chłodzenia jest wystarczającą metodą chłodzenia podczas nawiercenia tkanki kostnej. Co więcej, doświadczenie praktyczne wykazało niedrożność wewnętrznego sposobu nawadniania przy użyciu wewnętrznych systemów chłodzących. Poz. 2 Wykresy cieplne dla termopar umieszczonych w miejscach o promieniu 0,5 mm (TC3), 0,81mm (TC2) i 2,78 mm (TC1) od centrum wywierconego otworu; Maksymalna głębokość wiercenia 7 mm (Zwierzę A) (11) 5

Lee i współpracownicy wykazali również, że temperatura układu wzrasta równocześnie ze ze wzrostem głębokości (Rysunek 3). Obniżenie temperatury było wynikiem zmniejszonej ilości tkanki kostnej, która musiała być usunięta z przygotowanego nawiertu pod implant. Większa objętość kości była usuwana wiertłem o mniejszej średnicy. Ponadto, badania potwierdziły rekomendacje, według których zaleca się przerywanie procesu nawiercania co najmniej raz na 5-10 sek., kontynuując chłodzenie miejsca zabiegowego solą fizjologiczną. Stosując się do tej zasady można znacząco zmniejszyć czas, w którym kość pozostaje pod wpływem wyższej temperatury (14). Poz. 3 Wykresy funkcji przedstawiające zależność generowanej temperatury układu od prędkości obrotowej wiertła i określonej głębokości (Pomiary dla otworu głębokości 3, 6 i 7 mm). Zmierzona, maksymalna temperatura na głębokości 3 mm (TC3). Temperatura początkowa układu 26 C. Cordioli i Majzoub (12) przeprowadzali badania na preparatach bydlęcej kości udowej. Nawiercając tkanki kostne z prędkością 1500 obr / min przy zastosowaniu dodatkowo zewnętrznego czynnika chłodzącego stwierdzili, że układ osiągał wyższą temperaturę na głębokości wiercenia 8 mm, w porównaniu do głębokości 4 mm, niezależnie od średnicy wiertła i obecności czynnika chłodzącego. Bachus i współpracownicy (13) badali z kolei preparaty kości udowej zwłok. Stwierdzili, że maksymalna temperatura obszaru tkanki kostnej poddanej badaniu spada wraz ze wzrostem prędkości do 820 obr/min. Sharawy i współpracownicy (14) wykonywali pomiary temperatury generowanej przez wiertła używane z różnymi prędkościami obrotowymi (1225, 1667 i 2500 obr/min) i stwierdzili, że wzrost średniej temperatury obniża się wraz ze wzrostem prędkości wiercenia. Chacon (15) mierzył ilość wydzielanego ciepła używając wierteł chirurgicznych o trzech różnych średnicach i zarejestrował zmniejszenie maksymalnej temperatury układu po zmianie średnicy wiertła na większe, zgodnie z sekwencją nawiertów. 2 Cechy konstrukcyjne wiertła Rowki Rowki na powierzchni wiertła spełniają dwie podstawowe funkcje (rysunek 4). Pierwszą jest stworzenie krawędzi cięcia (skrawania) i oznacza jednocześnie liczbę krawędzi skrawających. Drugą jest funkcja ścieżki wylotowej dla wiórów kostnych i innych pozostałości wytworzonych w trakcie procesu wiercenia. Bertollo i współpracownicy (17) testowali dwu- i trzyrowkowe wiertła chirurgiczne i stwierdzili, że narzędzia trzyrowkowe mają lepszą sztywność, czyli lepszą odporność na zginanie. W dalszych badaniach Bertollo i współpr. (18) stwierdzili również, że wydajność cięcia wiertła z trzema rowkami jest większa niż w przypadku zastosowania wierteł dwurowkowych. Pomiar maksymalnej, wygenerowanej temperatury przez oba rodzaje wierteł nie wykazał jednak znaczących różnic pomiędzy nimi. Mimo, że stwierdzono, że dodatkowy, trzeci rowek w konstrukcji wiertła zmniejsza kanał odprowadzający wióry kostne z nawiercanego otworu. ii Kąt pochylenia rowka i kąt natarcia Kąt pochylenia rowka ( inaczej linii śrubowej) wiertła jest zdefiniowany jako kąt utworzony przez krawędź rowka z linią równoległą do osi wiertła (rysunek 4). Kąt natarcia jest określony jako kąt pomiędzy krawędzią tnącą i płaszczyzną prostopadłą do obrabianej powierzchni (Rysunek 5). 6

Kąt pochylenia rowka wiórowego oraz kąt natarcia są ze sobą ściśle powiązane. Zwiększenie kąta pochylenia linii śrubowej (rowka) skutkuje większym kątem natarcia i wpływa na sprawność działania wiertła, które w zależności od rozmiaru tego kąta może być wolniejsze - mały kąt rowka, standardowe - średnia wartość kąta lub szybsze - duży kąt rowka (¹9) ruch wiórek oryginalna powierzchnia wiór narzędzie tnące powierzchnia natarcia Ruch narzędzia (odpowiadający pracy) nowa powierzchnia Rowek Spirala wolniejsza (mniejszy kąt rowka ) część ścinająca wióry materiał obrabiany Spirala standardowa (średni kąt rowka ) ostrze narzędzia Spirala szybsza (duży kąt rowka ) narzędzie tnące Rowek Kąt nachylenia spirali ujemny kąt natarcia kąt przyłożenia Poz. 4 Rowki i ich kąty Poz. 5 Ilustracja Kąt pochylenia rowka jest zaprojektowany w taki sposób, by uzyskać kompromis pomiędzy wytrzymałością krawędzi tnącej, a efektywnością odprowadzania wiórów kostnych przez rowki (20). Podczas zwiększania tego kąta zmniejsza się wydajność cięcia, ale zwiększa się również prędkość posuwu i ostatecznie czas wiercenia może ulec skróceniu. W rezultacie, wydaje się jasne założenie, że istnieje wyraźne powiązanie pomiędzy tymi dwoma parametrami co do otrzymania optymalnego kąta pochylenia rowków wiertła. W przypadku wierteł chirurgicznych rekomendowany i zalecany przez wielu naukowców jest zakres kąta pomiędzy 12-28 [20-24]. Zwiększenie z kolei kąta natarcia (Alpha Rysunek 5) spowoduje zmniejszenie siły cięcia kości [21,25]. Hillary i Shuaib [26] za optymalną wartość tego kąta uważają przedział pomiędzy 20-30. Badania wykazały, że wystarczająco dobrze usuwane są wówczas wióry kostne z otworu i generowana jest bardzo niska siła nacisku. 7

iii Kąt przyłożenia i Łysinka Kąt przyłożenia to kąt pomiędzy krawędzią tnącą (cięcia), a kierunkiem posuwu. (Rysunek 5). Ma wpływ na formowanie wióra, kierunek siły cięcia i długość krawędzi tnącej zanurzonej w tkance kostnej. Łysinka, zwana również pomocniczą powierzchnią przyłożenia określona jest jako powierzchnia (wąski pasek), która podąża za krawędzią tnącą wiertła i przebiega wzdłuż jego rowków (Rysunek 6,7). Zarówno kąt przyłożenia jak i łysinka mają wpływ na obniżenie temperatury układu. Ich cechy konstrukcyjne minimalizują kontakt wiertła z kością w trakcie przygotowywania nawiertu pod implant (15,16 ). Większość wierteł chirurgicznych posiada odpowiedni kąt przyłożenia jednak brakuje w nich łysinki czyli pomocniczej powierzchni przyłożenia przez co narzędzia pozostają w większym kontakcie z obrabianą powierzchnią kości co skutkuje podwyższeniem generowanego ciepła całego układu. iv Kąt wierzchołkowy Kąt wierzchołkowy, to kąt utworzony między zewnętrzną średnicą wiertła tuż powyżej krawędzi tnącej i jego szczytem (Rysunek 8). Większy kąt wierzchołkowy (mniej zaostrzona końcówka) powoduje zwiększenie kontaktu krawędzi tnącej z tkanką kostną już w momencie rozpoczęcia procedury nawiertu. Cięcie postępuje szybciej, w rezultacie czego jest generowana mniejsza temperatura. Jest to bardzo ważne przede wszystkim dla wierteł początkowych w sekwencji nawiercania (28). Dla wierteł chirurgicznych początkowych, które używane są jako pierwsze w sekwencji nawiertu pod implant, naukowcy zalecają wartość 90 dla kąta wierzchołkowego (28). Natomiast zakres kąta 100-130 dla wszystkich następnych wierteł z pozostałej sekwencji nawiertów (19,23,24,29). Poz. 6 a b Wiertło bez i z łysinką Poz. 8 Kąt wierzchołkowy Łysinka Kąt przyłożenia Spirala wolniejsza (mniejszy kąt rowka ) Poz. 7 Kąt przyłożenia i łysinka 8

Maksymalna temperatura nawiercanej kości C v Wiertło stopniowane Wiertło posiadające cechę konstrukcyjną, która minimalizuje wzrost temperatury, dzięki możliwości stopniowego usuwania materiału z miejsca wiercenia (30). Dodatkowo jego geometria pomaga w centrowaniu (wypośrodkowaniu) procesu nawiercania. Funkcja ta wynika z budowy dolnej, węższej części wiertła (mniejsza średnica), która toruje drogę i naprowadza jego szerszą część przez wstępnie nawiercony, węższy otwór. Udiljak i zespół (30) badali generowanie ciepła w trakcie nawiercania kości wiertłami konwencjonalnymi i wiertłami stopniowanymi. Otrzymali niższą maksymalną temperaturę w trakcie nawiercania kości z zastosowaniem wiertła stopniowanego w stosunku do wiertła konwencjonalnego (Rysunek 9). Brubeck i zespół (31) przeprowadzali badania na preparatach kości zwłok, dotyczące wytwarzania ciepła podczas wiercenia. W trakcie doświadczeń porównywali wpływ wierteł prostych, sekwencyjnych z wiertłami stopniowanymi. Okazało się, że maksymalna temperatura wydzielanego ciepła podczas etapu wiercenia standardowego i wiercenia wiertłami stopniowanymi przy użyciu siły wiercenia 60 N i 120 N była taka sama. Jednak przy zastosowaniu siły 80 N zarejestrowano już różnicę 2,13 C. Dodatkowo stwierdzono, że końcowy czas potrzebny na wywiercenie otworów (w sekundach) był wyraźnie krótszy dla otworów wykonanych przy użyciu wierteł stopniowanych. Wiertło stopniowane Wiertło konwencjonalne Poz. 9 Maksymalna temperatura nawiercanej kości w zależności od geometrii zastosowanego narzędzia według Udiljak i zespół (30) 9

Zaawansowana Linia nowych Wierteł Alpha-Bio Tec Wiertła te zostały zaprojektowane w wyniku kompleksowego procesu badawczego, podczas którego przeanalizowano wszystkie przedstawione wcześniej parametry. Aby sprawdzić poprawność działania całej nowej linii wierteł, firma opracowała system, który mierzy ilość generowanego ciepła i sił mechanicznych (moment obrotowy i siła osiowa) oddziałujących na tkanki kostne podczas procesu wiercenia. 1 Konfiguracja systemu Tensometr i miernik momentu siły Ramię proste Kamera termowizyjna Tkanka kostna bydlęca (żebra)- kostka z 2mm organiczną warstwą kości kortykalnej ( 1200/600 jednostek Hounsfielda) Physio-dyspenser Optyczny system pomiarowy 2 Metoda eksperymentalna System pomiarowy został zaprojektowany tak, by zarejestrować ilość wytwarzanego ciepła i wartości sił (osiowej i momentu obrotowego) oraz potwierdzić trwałość i stabilność nowej linii wierteł firmy Alpha Bio Tec (powlekanych prostych i stopniowanych) poprzez wyodrębnienie następujących parametrów projektowych: a. Łysinka - powierzchnia przyłożenia b. Kąt natarcia c. Rowki wierteł Kątnica została zamontowana w fizjodyspenserze za pomocą ramienia prostego. Położenie wiertła skalibrowano dokładnie prostopadle do powierzchni modelu kości (Rysunek 10). Prędkość obrotową ustalono na 1000 obr/min. Ruch osiowy ramienia prostego został ustawiony ze stałą prędkością i stałym, jednolitym posuwem. Głębokość wiercenia ustalono na 11,5 mm. Wszystkie testy przeprowadzono bez nawadniania aby wykluczyć jego wpływ na wynik badania. Maksymalna temperatura wiertła i tkanki kostnej otworu mierzona była zaraz po wysunięciu wiertła z otworu. W trakcie badania rejestrowano w sposób ciągły wartość sił osiowych oraz momentu siły. Odporność wiertła na temperaturę i ścieranie była weryfikowana co 15 powtórzeń wiertniczych. Stabilność wiertła badano metodą porównawczą, porównując średnicę użytego wiertła do średnicy wywierconego otworu. Poz. 10 Konfiguracja systemu i kości wołowej 10

3 Wyniki Generowanie ciepła Temperatura wiertła mierzona była zaraz po wysunięciu narzędzia z otworu (Rysunek 11). Metoda badawcza została uznana za wiarygodną z niewielkim odchyleniem. Porównując wpływ wierteł dwu- i trzy- rowkowych na generowanie ciepła nie wykazano istotnej przewagi żadnych z nich. Porównując natomiast ich momenty obrotowe (dla wierteł o większych średnicach) (Q 4,5 mm i powyżej), momenty wywierane przez wiertła dwurowkowe były do 35% większe niż momenty wywierane przez wiertła trzyrowkowe (Rysunek 12). Poz. 11 Obraz termiczny wiertła zaraz po jego wysunięciu z otworu po nawierceniu kości. Zaobserwowano znaczne różnice w procesie generowania ciepła pomiędzy wiertłami początkowymi, a następnymi w kolejności protokołu nawiercania. Maksymalna temperatura wierteł o mniejszej średnicy (wiertła początkowe) okazała się być większa niż maksymalna temperatura wierteł używanych jako kolejnych w sekwencji nawiercania. Porównując wiertła z/bez pomocniczej powierzchni prowadzącej również wykazano różnicę między nimi. Wiertła nie posiadające tej powierzchni generują około 15% więcej ciepła. W przypadku wierteł stopniowanych Alpha-Bio z ulepszoną charakterrystyką kąta natarcia wykazano ich wyraźną przewagę nad podobnymi wiertłami nie posiadającymi tej cechy. Wiertła bez udoskonalonego kąta natarcia generują około 10 % więcej ciepła w trakcie nawiercania. Poz. 12 Porównanie siły (siła osiowa i moment obrotowy) od 4.1-4.5 Wiertła stopniowane z 3 rowkami (a) i 2 rowkami (b) Porównując linię wierteł chirurgicznych Alpha-Bio do wierteł głównych konkurentów, otrzymaliśmy wyniki potwierdzające wyższość wierteł Alpha-Bio we wszystkich testach. Wskazują one na to, że zaawansowane technologicznie wiertła chirurgiczne Alpha-Bio Tec generują od 5 do 25% mniej ciepła. 11

Stabilność Zbadano ją porównując rzeczywistą średnicę wierteł (prostych i stopniowanych) do uzyskanej średnicy otworu. Doświadczenia wykazały maksimum 40 mikronów odchylenia od osi wiertła przy zastosowaniu wiertła początkowego o średnicy 2mm (Q 2 mm) i maksymalnie 20 mikronów odchylenia przy zastosowaniu wszystkich pozostałych wierteł (rysunek 13). Wyniki te wskazują na doskonałą stabilność zaawansowanej linii wierteł chirurgicznych Alpha-Bio Tec. Poz. 11 Otwór ø 3.2 mm mierzony przez nasz optyczny system pomiarowy 12

Podsumowania i Wnioski Szeroko zakrojone prace badawcze i rozwojowe doprowadziły do opracowania przez firmę Alpha-Bio Tec zaawansowanej linii wierteł chirurgicznych. Brany pod uwagę i oddzielnie rozpatrywany był każdy parametr narzędzi. W celu uwierzytelnienia danych została opracowana specjalna metoda pomiarowa. Dokładne zestawienie cech konstrukcyjnych wierteł chirurgicznych Alpha-Bio zawarte są w poniższej tabeli: Parametry wiertła Sugestie Literatury Uzasadnienie Wiertła Alpha-Bio Tec Rodzaj chłodzenia Chłodzenie zewnętrzne Chłodzenie zewnętrzne okazuje się bardziej wydajne na powierzchni oraz w górnej warstwie nawiertu (warstwa kortykalna). Doświadczenia pokazały problemy związane z niedrożnością wewnętrznych systemów chłodzących. Chłodzenie zewnętrzne Rowki 3 rowki Wiertła z trzema rowkami wykazują lepszą odporność na zginanie. Ze względu na zwiększoną wydajność cięcia i mniejszy moment obrotowy (przy większej średnicy wiertła) powinny również generować mniej ciepła w trakcie procesu wiercenia kości. 3 rowki Kąt pochylenia rowków 10-30 Zgodnie z literaturą naukową oraz wynikami testów przeprowadzonych przez Alpha-Bio Tec, zalecana wartość dla kąta linii śrubowej wierteł chirurgicznych (nachylenie rowków) powinna być zawarta pomiędzy 10-30. w celu osiągnięcia jak najlepszej wydajności cięcia. W zakresie 13

Parametry wiertła Sugestie Literatury Uzasadnienie Wiertła Alpha Bio Tec Kąt natarcia 20 30 Dla uzyskania najlepszej wydajności cięcia, rekomendowany kąt natarcia powinien zawierać się w przedziale 20 30 W zakresie Kąt przyłożenia i łysinka 90 (wiertło początkowe) W sekwencji dla wierteł początkowych, wartość kąta wierzchołkowego powinna wynosić 90* 90 100-130 (pozostałe wiertła) 100-130 dla pozostałych wierteł w sekwencji W zakresie Proste vs. stopniowane Stopniowane Konstrukcja wiertła stopniowanego umożliwia stopniowe usuwanie materiału kostnego z otworu, co z kolei powoduje zmniejszenie generowania ciepła w trakcie nawiercania. Alpha-Bio dostarcza dwa modele wierteł: proste i stopniowane Dodatkowo jego geometria pomaga w centrowaniu (wypośrodkowaniu) procesu nawiercania. Funkcja ta wynika z budowy dolnej, węższej części wiertła (mniejsza średnica), która toruje drogę i naprowadza jego szerszą część przez wstępnie nawiercony, węższy otwór. Wiertła stopniowane zwiększają precyzję i dokładność w przypadkach nawiercania warstwy kortykalnej. 14

Referencje literatura 15

Alpha-Bio Tec Ulepszony Protokół nawiercania 19

Klasyfikacja kości, Protokół nawiercania, Osteotomia implantu Wysoki wskaźnik sukcesu przy zastosowaniu implantów zębowych spowodował, że stomatolodzy zaczęli częściej wybierać tę metodę leczenia braków zębowych. Alpha-Bio Tec. stał się liderem w projektowaniu i wytwarzaniu wysokiej jakości implantów dentystycznych. Protokół nawiercania Alpha-Bio Tec oparty jest na klasyfikacji typu kostnego. Oferuje on uproszczone tabele sekwencji używanych wierteł, wiertła z cechami redukującymi ilość generowanego ciepła i unikalną konstrukcją, która koreluje z kształtami korpusów i rdzeni implantów Alpha-Bio Tec. Jakość kości to wspólne określenie odnoszące się do właściwości mechanicznych, struktury, stopnia mineralizacji i właściwości przebudowy kości [1]. Działania zmierzające do klasyfikacji kości miały pomóc lekarzom w ocenie jej jakości (2-3). Najczęściej stosowanym systemem oceny w implantologii jest klasyfikacja według Lekholma i Zarba (2,4,5). Lekholm i Zarb [2] sklasyfikowali i podzielili jakość kości na cztery typy (typy D1- D4), biorąc pod uwagę kompozycję kości (stosunek kości zbitej do kości gąbczastej) i subiektywny opór kości na wiercenie. Kliniczne zastosowanie tej klasyfikacji oparte jest na ocenie jakości kości i wyborze konkretnego planu leczenia przy zastosowaniu tych właściwości (6). typ 1 typ 2 typ 3 typ 4 Klasyfikacja kości Nowe wiertła chirurgiczne (proste i stopniowane) zostały zaprojektowane w celu uproszczenia i zwiększenia efektywności pracy lekarzy implantologów. Nowy protokół wiercenia pozwala na zastosowanie optymalnej siły w trakcie implantacji w zależności od rodzaju kości i typu implantu, zapewniając wysoką stabilizację pierwotną przy minimalnym nacisku na kość. Wszystko to prowadzi do jak najlepszego przebiegu procesu osteointegracji. Nowy protokół wiercenia zgodny z klasyfikacją kości Lekholma i Zarba (2) : Kość twarda - typ D1 Kość średnia - typ D2 + D3 Kość miękka - typ D4 20

W celu uzyskania optymalnych wartości sił użytych w trakcie przygotowywania miejsca pod implant i samej implantacji oraz uniknięcia nadmiernego nacisku na kość i zminimalizowania ewentualnej resorpcji wyrostka Alpha-Bio Tec wprowadziła i ustandaryzowała nowe protokoły nawiercania. Pozwoliło to zmaksymalizować proces przebudowy tkanki kostnej otaczającej implant dzięki zwiększeniu kontaktu tego implantu z kością (BIC) prowadząc w rezultacie do jego lepszej, wtórnej stabilizacji. Istotne znaczenie w doborze protokołu postępowania ma rozpoznanie twardość tkanki kostnej. Szczególnie trudne jest rozróżnianie kości typu D2 i kości typu D3. W związku z tym podzielono kość na trzy odrębne kategorie: Twardy (typ D1), Średni (połączenie typu D2 i D3) i Miękki (typ D4). Dzięki temu podziałowi implantolog dostaje szerszy wybór protokołów nawiercania i większą dokładność wiercenia, co minimalizuje ryzyko popełnienia błędu. Implanty Alpha-Bio Tec w części wierzchołkowej (zakończenie implantu) mają kształt bardziej lub mniej zbieżny. Implanty, których zakończenia są cylindryczne lub lekko stożkowe nadają się do procedur z zastosowaniem wierteł stopniowanych. Pozwalają one operatorowi osiągnąć optymalny kształt otworu, który jest odpowiednio dopasowany do implantu. Dzięki temu od razu możemy uzyskać jego wysoką stabilizację pierwotną. Wiertło stopniowane, dzięki swoim cechom konstrukcyjnym stabilizuje proces wiercenia, może skrócić czas całej procedury, która staje się bardziej efektywna i dodatkowo może zmniejszyć temperaturę układu [7]. Oczywiście doświadczeni implantolodzy mogą osiągnąć doskonały, zamierzony efekt przy zastosowaniu standardowych procedur z zachowaniem standardowego protokołu nawiercania wiertłami prostymi. Wprowadzenie innowacji w budowie wierteł, wdrożenie wierteł stopniowanych i nowych kategorii twardości kości w protokole nawiercania przyczyni się do łatwiejszego i dokładniejszego zastosowania klinicznego implantów Alpha-Bio Tec, a co za tym idzie do uzyskania optymalnych i powtarzalnych rezultatów. Referencje literatura 21

Sekwencja nawiertów Wiertła Powlekane Proste Ø Implantu Kość miękka typu D4 Kość średnia typu D2 i D3 Kość twarda typu D1 Wiertło proste Kortykalny stosować do wiercenia w warstwie kortykalnej 22

Sekwencja nawiertów Wiertła Powlekane Proste Ø Implantu Kość miękka typu D4 Kość średnia typu D2 i D3 Kość twarda typu D1 Wiertło proste Kortykalny stosować do wiercenia w warstwie kortykalnej Wiertło stopniowane może być zastąpione wiertłem prostym, ale nawiert powinien być o 3 mm krótszy od długości implantu. 23

Sekwencja nawiertów Wiertła Powlekane Stopniowane Ø Implantu Kość miękka typu D4 Kość średnia typu D2 i D3 Kość twarda typu D1 Wiertło stopnio - wane Kortykalny stosować do wiercenia w warstwie kortykalnej Wiertło stopniowane może być zastąpione wiertłem prostym, ale nawiert powinien być o 3 mm krótszy od długości implantu. 24

Sekwencja nawiertów Wiertła Powlekane Proste Ø Implantu Kość miękka typu D4 Kość średnia typu D2 i D3 Kość twarda typu D1 Wiertło proste * W przypadku bardzo twardej warstwy kortykalnej użyć wiertła Ø3.0 mm ale tylko w obszarze warstwy kortykalnej. Wiertło stopniowane może być zastąpione wiertłem prostym, ale nawiert powinien być o 3 mm krótszy od długości implantu. 27

Badania Produkty Alpha Bio Tec są dopuszczone do sprzedaży w USA i posiadają znak CE zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EEC i Poprawką 2007/47/EC. Produkty Alpha- Bio Tec są zgodne z ISO 13485:2012 oraz Kanadyjskim Systemem Oceny Zgodności Urządzeń Medycznych (CMDCAS). Autoryzowany Przedstawiciel w EU 28