Ogólne wytyczne sterylizacji wyrobów w medycznych i innych przedmiotów wielorazowego użycia wykorzystywanych przy udzielaniu świadcze wiadczeń zdrowotnych oraz innych czynności ci podczas, których może dojść do przeniesienia choroby zakaźnej lub zakażenia Ogólne wytyczne opracowane przez ekspertów: Stowarzyszenia Higieny i Lecznictwa Polskiego Stowarzyszenia Rozwoju Sterylizacji i Dezynfekcji Medycznej Zakładu Zwalczania Skażeń Biologicznych NIZP PZH Polskiego Stowarzyszenia Pielęgniarek Epidemiologicznych
Art.26 ustawy z 26 maja 2010r. wyroby sązgodne z wymaganiami zasadniczymi, w zakresie, w jakim stwierdzono ich zgodnośćz odpowiednimi krajowymi normami przyjętymi na podstawie norm ogłoszonych w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej seria C, jako normy zharmonizowane z dyrektywą Przepisy dot. Bezpiecznego stosowania wyrobów med. w Unii Europejskiej regulują następujące akty prawne: Dyrektywa 90/385/EWG, która zaleca, aby jednorazowe wyroby medyczne posiadały informacje, że sąprzeznaczone do jednorazowego użytku. W przypadku wyrobów wielorazowego użytku, producent zobowiązany jest do dostarczenia informacji o procesach pozwalających na jego ponowne użycie, obejmujących mycie, dezynfekcją, pakowanie, metodęsterylizacji oraz ograniczenia w zakresie krotności użyć
Dyrektywa 93/42/EWG, która nakłada na producenta wyrobów wielorazowego użycia obowiązek określenia rodzaju procesów, po przeprowadzeniu, których możliwe będzie powtórne, bezpieczne użycie wyrobu ( mycie, dezynfekcja, pakowanie i metoda sterylizacji) oraz podania wszelkich ograniczeńmających wpływ na liczbękolejnych użyćwyrobu. Oznacza to, że to producent, na podstawie wiedzy na temat użytych do produkcji materiałów, definiując proces reprocesowania(procedura obejmująca czynności zapewniające bezpieczeństwo ponownego użycia wyrobu, takie jak rutynowy demontaż, czyszczenie, dezynfekcja, konserwacja, testy funkcyjne i sterylizacja)gwarantuje tym samym, że prawidłowo zregenerowany wyrób medyczny nie ulegnie zmianie i będzie bezpieczny przez określoną liczbę użyć W 2007r nowelizacja dyrektywy opublikowana w Dzienniku Urzędowym UE z dnia 21.09.2007-2007/47/WE
Przepisy Polskie dot. Wyrobów medycznych ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIAz dnia 12 stycznia 2011 r.(dziennik Ustaw 2011 Nr 16 poz.74) w sprawie wymagańzasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. Nr 107, poz. 679))
Definicja wyrobu jednorazowego użytku 2. Użyte w rozporządzeniu określenia oznaczają: 2) wyrób do jednorazowego użytku -wyrób medyczny przeznaczony do użycia tylko raz u jednego pacjenta. 4.6.2 nakłada na podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu sterylizuje system lub zestaw zabiegowy lub wrób medyczny oznakowany znakiem CE przeznaczony przez wytwórcęlub sterylizacji przed użyciem, w celu wprowadzenia do obrotu po zakończeniu procedury sporządza oświadczenie, w którym stwierdza, że sterylizacja została przeprowadzona zgodnie z instrukcjami wytwórców
W przypadku reprocesowania wyrobów jednorazowych realizacja ww. 4.6.2 nie jest możliwa, gdyżwytwórca nie przewiduje ich sterylizacji i nie podaje odpowiednich informacji w instrukcji użytkowania.
Załącznik nr 1 ww. rozporządzenia w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych określa, że wytwórca wyrobu medycznego zobowiązany jest: 13. Informacje dostarczane przez wytwórcę 13.1. Do każdego wyrobu medycznego należy dołączyćinformacje potrzebne do jego bezpiecznego i właściwego używania, zredagowane w sposób zrozumiały, odpowiednio do poziomu wyszkolenia i wiedzy potencjalnych użytkowników, oraz informacje konieczne do identyfikacji wytwórcy. Informacje te obejmujądane podane w oznakowaniu i instrukcjach używania. Informacje potrzebne do bezpiecznego używania wyrobu medycznego powinny znajdowaćsięna samym wyrobie medycznym lub opakowaniu każdego egzemplarza, lub na opakowaniu handlowym. Jeżeli osobne opakowanie każdej sztuki wyrobu medycznego nie jest możliwe, informacje muszą znajdować się w ulotce dołączonej do jednego lub większej liczby wyrobów. W opakowaniu musząznajdowaćsięinstrukcje używania dla każdego wyrobu medycznego
13.2. Zaleca się, aby informacje miały postaćsymboli. Każdy użyty symbol lub kolor identyfikacyjny musi byćzgodny z normami zharmonizowanymi. W przypadkach gdy normy zharmonizowane nie określająodpowiednich symboli lub kolorów identyfikacyjnych, zastosowane symbole i kolory musząbyćopisane w dokumentacji dostarczanej z wyrobem medycznym.
13.3. Oznakowanie zawiera w szczególności następujące elementy: 1) nazwęlub firmęi adres wytwórcy; w przypadku wyrobu medycznego importowanego w celu dystrybucji w państwach członkowskich, etykiety, zewnętrzne opakowanie lub instrukcje używania powinny zawieraćponadto nazwęi adres autoryzowanego przedstawiciela, jeżeli wytwórca nie ma siedziby lub miejsca zamieszkania w państwie członkowskim; 2) informacje niezbędne, szczególnie użytkownikom, do identyfikacji wyrobu medycznego i zawartości opakowania;( wskazać czy jest on jednorazowego, czy też wielorazowego użytku) 3) wyraz "JAŁOWE" albo "STERYLNE", albo "STERILE", W przypadku wyrobów medycznych jednorazowego użytku-podaćinformacje o znanych wytwórcy właściwościach i przyczynach technicznych, powodujących, że ponowne użycie będzie ryzykowne. 13.6.8c) w przypadku wyrobów jednorazowego użytku oznakowanych jako wyroby do jednorazowego użytku -informacje o znanych wytwórcy właściwościach i przyczynach technicznych powodujących, że ponowne użycie będzie ryzykowne; jeżeli zgodnie z ust. 13.1 nie dołączono do tych wyrobów instrukcji używania -informacje te musząbyćudostępniane na żądanie użytkownika;
W przypadku wyrobów medycznych wielorazowego użytku podaćinformacje o odpowiednich procesach umożliwiających ponowne użycie wyrobu: 13.6. 8) w przypadku wyrobów medycznych: a) do wielokrotnego użytku -informacje o odpowiednich procesach pozwalających na ponowne użycie obejmujące czyszczenie, dezynfekcję, pakowanie oraz metodęponownej sterylizacji wyrobu medycznego, jeżeli dotyczy, a także o ograniczeniach krotności użycia, b) przewidzianych do sterylizacji przed użyciem -instrukcje czyszczenia i sterylizacji 9) podać szczegóły dotyczące podjęcia zabiegów lub postępowań koniecznych przed użyciem wyrobu medycznego, w szczególności sterylizacji lub montażu końcowego; Podaćinstrukcjępostępowania w razie uszkodzenia opakowania sterylnego oraz szczegółowe informacje o metodach ponownej sterylizacji 18) datę wydania albo ostatniej aktualizacji instrukcji używania.
Odpowiedzialnośćza użycie wyrobu medycznego niezgodnie z jego przeznaczeniem i narażenie pacjenta na ryzyko błędu medycznego ponosi personel medyczny.
Art. 8. 1. Zabrania sięwprowadzania do obrotu, wprowadzania do używania, dystrybuowania, dostarczania i udostępniania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzaćw błąd co do właściwości i działania wyrobu Art. 90. 1. Wyrób powinien byćwłaściwie dostarczony, prawidłowo zainstalowany i utrzymywany oraz używany zgodnie z przewidzianym zastosowaniem, a użytkownik wyrobu jest obowiązany do przestrzegania instrukcji używania.
Ogólne wymagania przestrzenne i funkcjonalne pomieszczeń, w których wykonywana jest dekontaminacja Punkt sterylizacyjny- pow. Nie może być mniejsza niż 8m²(zalecane 12m²). Zalecana wentylacja mechaniczna W pomieszczeniu w ustawieniu szeregowym znajduje sięciąg technologiczny obejmujący: a) odcinek (blat) materiałów skażonych służący wyładunku i przygotowania do mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej; b) odcinek maszynowego lub ręcznego procesu mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej obejmujący urządzenie myjąco-dezynfecyjne lub zlew co najmniej 2- komorowy; c) odcinek (blat) materiałów czystych do przeglądania i pakietowania sprzętu przed sterylizacja; ( oglądanie pod kątem wykrycia ewentualnych uszkodzeń) d) sterylizator parowy lub niskotemperaturowy e) odcinek (blat) materiałów sterylnych Stanowisko higieny rąk poza blatem roboczym W pomieszczeniu nie przechowuje się materiałów sterylnych. Materiały po procesie sterylizacji powinne być transportowane do pomieszczeń magazynowania w szczelnych opakowaniach (umożliwiających dezynfekcję)
Stanowisko sterylizacji gabinetowej Oddzielne pomieszczenie lub wydzielona do tego celu, dodatkowa częśćgabinetu, w którym wykonywane sączynności z pacjentem. Zorganizowane poza drogami komunikacji i w odległości nie mniejszej niż 1,5 m od miejsca udzielania świadczeń zdrowotnych. Powierzchnia dodatkowa nie może być mniejsza niż 4m² Stanowisko w ustawieniu szeregowym znajduje się ciąg technologiczny obejmujący: a) odcinek (blat) materiałów skażonych służący wyładunku i przygotowania do mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej; b) odcinek maszynowego lub ręcznego procesu mycia i dezynfekcji wstępnej lub zasadniczej obejmujący urządzenie myjąco-dezynfecyjne lub zlew co najmniej 2- komorowy; c) odcinek (blat) materiałów czystych do przeglądania i pakietowania sprzętu przed sterylizacja; ( oglądanie pod kątem wykrycia ewentualnych uszkodzeń) d) sterylizator parowy lub niskotemperaturowy e) odcinek (blat) materiałów sterylnych Stanowisko higieny rąk poza blatem roboczym Istotne znaczenie dla bezpieczeństwa pacjenta jest zapewnie rozdziału czasowego związanego z wykonywaniem dekontaminacji a udzielaniem świadczeń zdrowotnych W gabinecie należy zapewnićwarunki przechowywania materiałów sterylnych zgodnie z ogólnymi zasadami.
Ocena punktowa czasu przechowywania materiałów i wyrobów po sterylizacji Czynnik poddany ocenie punkty 1.Rodzaj opakowania sterylizacyjnego Papier krepowany* 20 włóknina* 40 Torebka papierowa* 40 Opakowanie papierowo foliowe 80 Kontener/ pojemnik sterylizacyjny wraz z wew. opakowaniem pierwotnym 210 2.Druga warstwa opakowania sterylizacyjnego (traktowana jako Opak. Pierwotne) Papier krepowy 60 Włóknina 80 Torebka papierowa 80 Opakowanie papierowo-foliowe 100 3.Dodatkowe zabezpieczenie stanowiące ochronę przed uszkodzeniem zew. I zanieczyszczeniem Torebka ochronna zamknięta 400 Okrycie przeciwkurzowe 250 Zamknięty pojemnik, pudło 250 4.Miejsce bezpośredniego przechowywania Otwarty regał 0 zamknięta szafa, szuflada 100 5.Lokalizacja Pokój zabiegowy 50 Magazyn sterylny 250 *materiały, które wymagają drugiego opakowania
Całkowita liczba punktów Dopuszczalny czas przechowywania 1-25 24 godziny 26-50 1 tydzień 51-100 1 miesiąc 101-200 2 miesiące 201-300 3 miesiące 301-400 6 miesięcy 401-600 1 rok 601-750 2 lata
Materiałpoddawany sterylizacji jest ewidencjonowany w postaci raportów dziennych. Dokumentacjęprocesu dekontaminacji należy przechowywaćstosownie do przepisów dot. Dokumentacji med. Wskaźniki chemiczne użyte do kontroli cyklu sterylizacji należy przechowywaćnie krócej niż3 miesiące Wskaźniki biologiczne (2) stosujemy nie rzadziej niżraz na trzy miesiące oraz o każdym usunięciu awarii
PIS Dz.U.2011.212.1263 Art. 30. 1. 53) W przypadku stwierdzenia istotnych uchybieńw działalności kontrolowanej jednostki, mogących miećwpływ na stan zdrowia lub życie ludzi, państwowy inspektor sanitarny, niezależnie od przysługujących mu środków, o których mowa w art. 27-28, zawiadamia o stwierdzonych uchybieniach kierownictwo kontrolowanej jednostki lub jednostkęalbo organ powołany do sprawowania nadzoru nad tą jednostką. 2. (uchylony). 3. Jednostka organizacyjna lub organ, do którego skierowano zawiadomienie, jest obowiązany w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia, o którym mowa w ust. 1 i 2, powiadomićo podjętych i wykonanych czynnościach właściwego państwowego inspektora sanitarnego. 4. 54) W razie stwierdzenia uchybień, o których mowa w ust. 1, w stosunku do podmiotów wykonujących działalnośćlecznicząw rozumieniu przepisów o działalności leczniczej, państwowy inspektor sanitarny jest obowiązany powiadomićo stwierdzonych uchybieniach właściwy organ rejestrowy. Przepis ust. 3 stosuje się odpowiednio.
Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej Dz.U.2011.112.poz.654 Art.106.1 organem prowadzącym rejestr jest: 1) wojewoda właściwy dla siedziby albo miejsca zamieszkania podmiotu leczniczego-w odniesieniu do podmiotów leczniczych 2) okręgowa rada lekarska właściwa dla miejsca wykonania praktyki zawodowej lekarza w odniesieniu do tych praktyk - zwani dalej organem prowadzącym rejestr