Wrocław 26.10.2010r. Uwagi Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej do projektu ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych przedstawionego Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej (projekt z dnia 18.10.2010r.) W dniu 18 października 2010r. przedstawiony został Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej projekt ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Niestety najważniejsze uwagi samorządu aptekarskiego do projektu tej ustawy nie zostały uwzględnione. Wersja z 18 października zawiera wprawdzie pewne elementy pozytywne w stosunku do wersji z 9 września, jednak dodane zostały też bardzo niekorzystne dla aptekarzy zapisy szczególnie w zakresie podpisywania umów z NFZ na refundację leków. 1) W projekcie przekazanym do Sejmu zostały utrzymane liczne niekorzystne zapisy (zawarte już w wersji projektu z 9 września 2010r.): a) konieczność podpisywania przez apteki umów z NFZ na wydawanie leków refundowanych, b) naliczanie marży detalicznej od ceny hurtowej stanowiącej podstawę limitu w danej grupie limitowej, c) sztywne ceny zbytu oraz sztywne marże hurtowe i detaliczne przy praktycznie niezmienionej tabeli marż (brak rabatów od hurtowni na leki refundowane nie zostanie zrekompensowany przez korzystniejszą tabelę marż degresywnych), d) obciążanie finansowe aptek za błędy formalne na receptach popełniane przez lekarzy. Niestety Ministerstwo Zdrowia nie wprowadziło do projektu ustawy zapisów, które przynajmniej w większym stopniu ograniczyłyby często bardzo bulwersującą środowisko aptekarskie reklamę aptek. 2) Podpisywanie umów z NFZ art. 39 ust.1 i ust. 3 Propozycja podpisywania umów z NFZ jest bardzo niekorzystna dla aptek i nie ma racjonalnego uzasadnienia. Apteki nie są świadczeniodawcami i określenie, że otrzymują od NFZ refundację jest niewłaściwe. Refundację w postaci dopłat NFZ do wydawanych w aptekach leków refundowanych otrzymują pacjenci, a nie apteki. Apteki są w tym przypadku tylko pośrednikiem umożliwiającym przekazywanie NFZ określonych kwot dopłat do leków pacjentom. Konieczność podpisywania przez apteki umów z NFZ zwiększałaby możliwości NFZ stosowania praktyk monopolistycznych i wykorzystywania swojej dominującej pozycji. Bardzo poważne problemy dla aptek związane z takim rozwiązaniem można przewidzieć na podstawie dotychczasowych doświadczeń aptek w zakresie podpisywania umów z NFZ na refundację środków pomocniczych.
Ponadto zmiany wprowadzone przez Ministerstwo Zdrowia do wersji projektu z 9 września 2010r. przekazanej do konsultacji społecznych spowodują, że proponowane rozwiązanie będzie dla aptek jeszcze bardziej restrykcyjne. W art. 39 ust.1 wprowadzona została wprawdzie zmiana, że umowę z NFZ zawiera podmiot prowadzący aptekę, jednak zgodnie z ust.3 tego artykułu umowę na realizację recept podpisuje również kierownik apteki. UWAGA: W wersji projektu z 8 września 2010r. artykuł dotyczący zawierania umów z NFZ miał numer 29 i zawierał tylko trzy ustępy. Ust. 3 zawierał ważny zapis: 3. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept. Do zawierania tej umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych Jednak w wersjach projektu przekazanych na Komitet Rady Ministrów (w dniu 11.10.2010r.), na Radę Ministrów (w dniu 14.10.2010r.) oraz Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej ust. 5 w art. 39 otrzymał brzmienie: 5. Fundusz nie może odmówić zawarcia umowy na realizację recept, z zastrzeżeniem ust. 7. Do zawierania tej umowy nie stosuje się przepisów o zamówieniach publicznych Natomiast dodano ust.6 i ust.7: 6. Fundusz rozwiązuje umowę na realizację recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku: 1) uniemożliwiania lub utrudniania czynności kontrolnych; 2) niewykonania w terminie zaleceń pokontrolnych 7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres: 1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust.6; 2) trzech lat w przypadku drugiego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust.6; 3) bezterminowo - w przypadku kolejnego rozwiązania umowy, o którym mowa w ust.6; Wyżej wymienione ust. 5, 6 i 7 mogą się okazać wyjątkowo niekorzystne dla aptek, jeśli uwzględni się fakt, że niektóre zalecenia pokontrolne mogą być praktycznie niewykonalne. Może się też do tego przyczynić proponowana zmiana w Art. 95 ust. 1 Prawa farmaceutycznego, który zgodnie z przedstawionym projektem ma otrzymać brzmienie: 1. Apteki ogólnodostępne są obowiązane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów medycznych w ilości i asortymencie niezbędnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludności. 1a. Apteki, które są związane umową, o której mowa w art. 29 ustawy z dnia... o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, są także obowiązane do posiadania leków i produktów spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, na które ustalono limit finansowania.
Proponowana zmiana w art. 95 ust. 1 Prawa farmaceutycznego jest całkowicie niezrozumiała, ponieważ każda apteka stara się w jak najlepszym stopniu zaopatrywać pacjentów w leki. Jednak konieczne jest też dostosowanie asortymentu magazynu leków w aptece do potrzeb pacjentów i w razie potrzeby bardzo rzadko przepisywane leki są w trybie pilnym zamawiane dla pacjentów czas oczekiwania najczęściej nie przekracza kilku godzin. 3) Zobowiązanie do stosowania urzędowych cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy art. 39 ust.2 W art. 39 ust.2 wprowadzona została korzystna zmiana zobowiązująca aptekę również do stosowania urzędowo określonych odpłatności i dopłat świadczeniobiorców: 2. Umowa na realizację recept określa w szczególności: 2) zobowiązanie do stosowania limitów, cen oraz odpłatności i dopłat świadczeniobiorcy w wysokości określonej w obwieszczeniu, o którym mowa w art. 35; Jednakowa odpłatność pacjentów za leki refundowane w każdej aptece w Polsce jest jednym z najważniejszych celów prac legislacyjnych samorządu aptekarskiego. Należy jednak pamiętać, że osiągnięcie tego celu możliwe będzie jedynie wówczas, kiedy korzystnym zmianom zaproponowanym w art. 39 ust. 2 będą towarzyszyły zapisy eliminujące wszelkiego typu rabaty, bonusy i nagrody dla pacjentów za realizację recept na leki refundowane. Próbą wprowadzenia takiego rozwiązania są proponowane zmiany w art. 46 ust. 3 projektu ustawy refundacyjnej. Zostały one przedstawione w kolejnym punkcie. 4) Zakaz stosowania wszelkich form zachęty kierowanych do świadczeniobiorców w zakresie produktów refundowanych art. 46 ust. 3 W art. 46 projektu ustawy refundacyjnej ust.3 otrzymał brzmienie: 3. Przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie może stosować żadnych form zachęty kierowanych do świadczeniobiorców, przedsiębiorców oraz ich pracowników lub osób uprawnionych, w tym: sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, niespodzianek, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści. Niewątpliwie wyżej przedstawiony art. 46 ust. 3 projektu ustawy refundacyjnej jest krokiem we właściwym kierunku. Wpłynie na ograniczenie różnego typu promocji dla pacjentów dotyczących leków refundowanych. Jednak może się okazać, że proponowany zapis nie wyeliminuje całkowicie działań promocyjnych aptek w zakresie leków refundowanych. Pewną słabością w treści art. 46 ust. 3 projektu ustawy może się okazać ograniczenie proponowanego zakazu tylko do przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem lub obrotem lekami, środkami spożywczymi specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych. Jeśli zachęty kierowane do świadczeniobiorców będzie stosować np. spółka lub fundacja, która nie zajmuje się ani wytwarzaniem, ani obrotem lekami, środkami spożywczymi
specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobami medycznymi podlegającymi refundacji ze środków publicznych nie będzie to sprzeczne z proponowanym zapisem. Konieczna byłaby więc modyfikacja art. 46 ust. 3 analizowanego projektu ustawy w taki sposób, aby dotyczył on również tych podmiotów, które wykonują wszelkie działania promocyjne i marketingowe na rzecz aptek. Znaczne zwiększenie skuteczności proponowanego zakazu w art. 46 ust. 3 można by też uzyskać poprzez dodatkowe wprowadzenie całkowitego zakazu reklamy aptek co nie jest sprzeczne z prawem unijnym. UWAGA: Przykładem zapisu, który tylko teoretycznie uniemożliwia łączenie hurtowej i detalicznej sprzedaży produktów leczniczych jest art. 99 Prawa farmaceutycznego: Art. 99. 1. Apteka ogólnodostępna może być prowadzona tylko na podstawie uzyskanego zezwolenia na prowadzenie apteki. 2. Udzielenie, odmowa udzielenia, zmiana, cofnięcie lub stwierdzenie wygaśnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki należy do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. 3. Zezwolenia, o którym mowa w ust. 1, nie wydaje się, jeżeli podmiot ubiegający się o zezwolenie: 1) prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie obrotu hurtowego produktami leczniczymi lub Wystarczy, że podmiot prowadzący obrót hurtowy będzie właścicielem lub współwłaścicielem kolejnej spółki, która obrotu hurtowego nie prowadzi, może bardzo łatwo za pomocą takiej spółki stać się właścicielem lub współwłaścicielem aptek. Ta słabość art. 99 ust. 3 Prawa farmaceutycznego jest w Polsce często wykorzystywana. 5) Przekazywanie faktur refundacyjnych do NFZ art. 42 ust. 10 Zgodnie z art. 42 ust. 10 projektu ustawy refundacyjnej: 10. Za datę złożenia faktury przyjmuje się datę wpływu faktury do właściwego oddziału wojewódzkiego Funduszu. Taki zapis może stwarzać problemy aptekom, które wysyłają faktury refundacyjne do NFZ pocztą. Należałoby np. dodać w art. 42 ust. 10, że w przypadku faktur wysyłanych pocztą datą złożenia faktury jest data stempla pocztowego. Przedstawiona analiza najważniejszych zmian wprowadzonych przez Ministerstwo Zdrowia do wersji projektu ustawy refundacyjnej przekazanej do konsultacji społecznych w dniu 9 września 2010r. wskazuje, że konieczne są dalsze poprawki tego projektu, które z jednej strony wyeliminowałyby przynajmniej najbardziej uciążliwe zjawiska patologiczne w systemie dystrybucji leków refundowanych i z drugiej strony nie doprowadziłyby do katastrofy finansowej ogromnej liczby aptek. Konsekwencją przyjęcia proponowanych rozwiązań byłaby konieczność zamknięcia nawet kilku tysięcy niezależnych aptek, szczególnie
na terenach wiejskich i w małych miastach. Negatywne doświadczenia aptek podpisujących obecnie umowy z NFZ na wydawanie refundowanych środków pomocniczych (zaledwie znikomy procent aptek ma podpisane umowy z NFZ na te środki) pokazują też, jak trudna do realizacji dla wielu aptek może być koncepcja podpisywania umów z NFZ na wydawanie leków refundowanych. Należy mieć nadzieję, że w toku dalszych prac legislacyjnych najbardziej kontrowersyjne dla aptekarzy zapisy zostaną poprawione. Uwagi naszej Izby zostaną nie tylko przekazane do NIA, ale będą również w najbliższym czasie głównym tematem spotkań z parlamentarzystami i przedstawicielami mediów naszego regionu. Prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej we Wrocławiu mgr farm. Piotr Bohater