Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany. Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego

Transkrypt

1 Refundacja produktów leczniczych planowane zmiany Małgorzata Paluch Departament Prawa Farmaceutycznego

2 Plan prezentacji Jak się zmieni procedura refundacji? Podatek refundacyjny Payback i instrumenty dzielenia ryzyka Konsekwencje niezapewnienia dostaw Sztywne ceny i marże Zabronione praktyki sprzedażowe/promocyjne

3 Ad 1. Jak zmieni się procedura refundacji?

4 Decyzje refundacyjne indywidualny charakter decyzji; zakres przedmiotowy objęcie refundacją, poziom odpłatności, urzędową cenę zbytu, czas obowiązywania decyzji, instrumenty dzielenia ryzyka (jeżeli dotyczy); okres, na który wydawana jest decyzja: 5 lat (3 lub 2 lata gdy krótszy okres refundacji poprzedniego odpowiednika);cała procedura 180 dni Obwieszczenia refundacyjne brak statusu aktu prawa powszechnie obowiązującego; zakres przedmiotowy wykaz produktów refundowanych, grupy limitowe; okres: co 2 m-ce; Obejmuje m.in. poziom odpłatności, urzędową cenę zbytu, cenę detaliczną, grupę limitową Stosowanie KPA (decyzja refundacyjna, nie - grupy limitowe) Art. 777 par. 1 pkt. 5 KPC(oświadczenie o poddaniu się egzekucji) payback, naruszenie obowiązku zapewnienia dostaw, podatek refundacyjny

5 Grupy limitowe i podstawa limitu Do grupy limitowej kwalifikuje się lek posiadający tę samą nazwę międzynarodową albo inne nazwy międzynarodowe, ale podobne działanie terapeutyczne i zbliżony mechanizm działania. Podstawa limitu: najwyższa spośród najniższych cen hurtowych za DDD leku, który dopełnia 15% obrotu ilościowego zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesiącu poprzedzającym o 3 miesiące ogłoszenie obwieszczenia;

6 Negocjacje z Komisją Ekonomiczną Zakres negocjacji: cena zbytu, poziom odpłatności, wskazania, instrumenty podziału ryzyka KE bierze pod uwagę m.in. rekomendację Prezesa AOTM, maksymalna i minimalną cenę zbytu w krajach członkowskich UE, koszt terapii w porównaniu z alternatywnym środkiem, wpływ na budżet płatnika) Charakter negocjacji: presja czasu (180 dni cała procedura, w tym 60 dni na stanowisko AOTM) = słaba pozycja wnioskodawcy; uznaniowość w zakresie oceny danych, do których odnoszą się kryteria negocjacyjne; brak rozwiązań umożliwiających skuteczną ochronę danych Wynik negocjacji = dokument stanowiący porozumienie stron : Brak wiążącego charakteru uchwały Komisji Ekonomicznej jedno z kryteriów decyzji refundacyjnej wydawanej przez Ministra Zdrowia (m.in. rekomendacji Prezesa AOTM, skuteczności i bezpieczeństwa, konkurencyjności cenowej, istnienia i efektywności alternatywnej technologii medycznej, wpływu na wydatki płatnika); brak refundowanego odpowiednika w danym wskazaniu;

7 Urzędowa cena zbytu 75% Urzędowa cena zbytu, dla leków, których co najmniej jeden odpowiednik jest refundowany w danym wskazaniu, z uwzględnieniem ilości DDD w opakowaniu jednostkowym, nie może być wyższa niż: 1) 75% urzędowej ceny zbytu jedynego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu; 2) urzędowa cena zbytu: a) odpowiednika wyznaczającego podstawę limitu albo b) najtańszego odpowiednika o ile podstawę limitu w danej grupie limitowej wyznacza lek z inną substancją czynną - w przypadku kolejnego odpowiednika refundowanego w danym wskazaniu.

8 Okresy obowiązywania decyzji refundacyjnych 5 lat dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres dłuższy niż 5 lat, 3 lat dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres od 3 do 5 lat, 2 lat dla leków, dla których nieprzerwanie obowiązywała decyzja administracyjna o objęciu refundacją lub w stosunku do których decyzja dla odpowiednika refundowanego w ramach tej samej kategorii dostępności refundacyjnej i w tym samym wskazaniu obowiązywała nieprzerwanie, przez okres krótszy niż 3 lata przy czym okres obowiązywania decyzji nie może przekraczać terminu wygaśnięcia ochrony patentowej, w tym także dodatkowego świadectwa ochronnego albo okresu wyłączności rynkowej, którakolwiek z tych okoliczności nastąpi później.

9 Uchylenie decyzji refundacyjnej Minister właściwy do spraw zdrowia uchyla decyzję administracyjną o objęciu refundacją leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego, w przypadku: 1) stwierdzenia braku deklarowanej skuteczności terapeutycznej; 2) stwierdzenia ryzyka stosowania niewspółmiernego do efektu terapeutycznego; 3) podważenia wiarygodności i precyzji oszacowań kryteriów, 4) gdy zobowiązanie, nie zostanie dotrzymane w zakresie dotyczącym rocznej wielkości i ciągłości dostaw i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców; 5) jeżeli, w terminie jednego roku, egzekucja z tytułu następujących należności: kwoty zwrotu, kwoty z tytułu naruszenia obowiązku ciągłości dostaw, podatku refundacyjnego okaże się bezskuteczna, jak również wtedy, gdy jest oczywiste, że egzekucja ta będzie bezskuteczna.

10 Wyłączenia refundacyjne lek w stanach klinicznych, w których możliwe jest skuteczne zastąpienie tego leku, poprzez zmianę stylu życia pacjenta (lifestyle products); lek o kategorii dostępności Rp, który posiada swój odpowiednik o kategorii dostępności OTC, chyba że wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym; lek ujęty w wykazie określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 39 ust. 5. UR

11 Ad 2. Podatek refundacyjny

12 Zasady naliczania i płatności podatku refundacyjnego ZASADY NALICZANIA Podmiot zobowiązany: podmiot, który uzyskał decyzję administracyjną; indywidualne naliczanie Kwota = iloczyn urzędowej ceny zbytu netto oraz liczby jednostkowych opakowań leku Kwota: 3 % wartości zrefundowanego w roku kalendarzowym produktu leczniczego liczonej w cenach zbytu netto kwota zwrotu (payback) PROCEDURA PŁATNOŚCI Fundusz oblicza (na podstawie danych o obrocie otrzymanych z aptek) kwotę do końca I kwartału roku następującego po roku w którym nastąpiła refundacja Płatność w terminie 30 dni od wezwania do zapłaty finansowanie działalności AOTM Brak płatności MZ występuje o nadanie klauzuli wykonalności oświadczeniu o poddaniu się egzekucji

13 Podatek refundacyjny ryzyka i wątpliwości kwalifikacja obciążenia jako podatku, zasada równości i powszechności opodatkowania oraz zasada proporcjonalności wynikająca z realizacji założonych celów publicznych; brak formalnych cech podatku w zakresie braku obciążania dalszych uczestników obrotu; cena zbytu + należne podatki = brak możliwości powiększenia ceny o obciążenie podatkiem refundacyjnym, strata wnioskodawcy; świadczenia o charakterze cywilnoprawnym (m.in. sposób egzekucji należności w trybie KPC); zapłata należności w drodze wezwania do zapłaty jednostronnego władczego rozstrzygnięcia organu, brak kontroli administracyjno sądowej;

14 Ad 3. Payback i instrumenty dzielenia ryzyka

15 Payback podział ryzyka oparty na wykorzystaniu środków Warunki zastosowania systemu zwrotów: przekroczenie całkowitego budżetu na refundację; przekroczenie budżetu w danej grupie limitowej kwota przekroczenia w danej grupie limitowej kwota refundacji danego produktu nie jest mniejsza niż rok wcześniej - dynamika poziomu refundacji leku w danej grupie limitowej, w roku rozliczeniowym względem roku poprzedzającego, jest równa albo większa od 1 ; Kwota zwrotu: proporcjonalna do kwoty refundacji produktu w stosunku do kwoty refundacji grupy limitowej; korygowana o udział ceny zbytu za DDD w stosunku do ceny za DDD produktu będącego podstawą limitu; Całkowity budżet na refundację maksymalnie 17 %sumy środków na finansowanie świadczeń gwarantowanych w planie finansowym Funduszu; rezerwa art. 3 ust. 2 i 3 UR

16 System payback ustawa Instrumenty podziału ryzyka (indywidualny charakter w drodze porozumienia) Uzależnienie wielkości przychodu od efektów zdrowotnych; Uzależnienie ceny zbytu od zapewnienia dostaw po obniżonej cenie; Uzależnienie ceny zbytu od wielkości obrotu; Uzależnienie ceny zbytu od zwrotu części kwoty refundacji; Inne warunki wpływające na zwiększenie dostępności lub obniżenie kosztów świadczeń;

17 Instrumenty podziału ryzyka/payback PROCEDURA PŁATNOŚCI/payback Fundusz oblicza kwotę do końca I kwartału następnego roku (dane art.44 ust. 1 UR) Płatność w terminie 30 dni od wezwania do zapłaty na rachunek bankowy Funduszu Brak płatności MZ występuje o nadanie klauzuli wykonalności oświadczeniu o poddaniu się egzekucji Konieczność rezerw finansowych na kolejny rok obrotowy KARY ADMINISTRACYJNE ZA NIEDOTRZYMANIE OKREŚLONYCH W DECYZJI INSTRUMENTÓW DZIELENIA RYZYKA czterokrotność wartości poniesionych przez NFZ kosztów refundacji związanych z realizacją postanowień decyzji

18 Instrumenty dzielenia ryzyka/payback jakie ryzyka za sobą niosą? kwota zwrotu uzależniona od działań marketingowych innych uczestników rynku, danych makroeokomicznych, sytuacji epidemiologicznej, preferencji preskrypcyjnych lekarzy; decyzji o wysokości finansowania w ramach poszczególnych grup limitowych; ryzyko działań marketingowych dotyczących produktów refundowanych; niechęć przedsiębiorców do objęcia ich produktu refundacją; uznaniowosć organu w zakresie warunków i elementów zawieranych porozumień (KPA) dotyczących podziału ryzyka, brak równorzędnej pozycji stron; ryzyko różnego traktowania podmiotów; brak określenia zasad stosowania systemu payback oraz indywidualnych instrumentów dzielenia ryzyka w ramach tej samej grupy limitowej (dualność systemu podziału ryzyka);

19 Ad 4. Konsekwencje niezapewnienia dostaw

20 Art. 25 pkt 4 UR: Wnioskodawca może złożyć do ministra właściwego do spraw zdrowia wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu leku ( ) Wniosek zawiera zobowiązanie do zapewnienia ciągłości dostaw wraz z określeniem rocznej wielkości dostaw, w przypadku objęcia refundacją. Art. 33 UR: W przypadku gdy zobowiązanie, ( ), w zakresie dotyczącym rocznej wielkości dostaw lub ciągłości dostaw, nie zostanie dotrzymane i nastąpi niezaspokojenie potrzeb świadczeniobiorców, wnioskodawca, który otrzymał decyzję administracyjną o objęciu refundacją jest obowiązany do zwrotu do Funduszu kwoty stanowiącej iloczyn liczby niedostarczonych jednostkowych opakowań leku ( ) i ich urzędowej ceny zbytu netto, chyba że niewykonywanie tego zobowiązania jest następstwem działania siły wyższej albo potrzeby świadczeniobiorców zostały zaspokojone przez jego odpowiednik. Uchylenie decyzji,aktualizacja wykazów

21 Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego ciągłości dostaw, rozumie się brak obrotu produktem objętym refundacją stwierdzony na podstawie raportów, o których mowa w art.78 ust. 1 pkt 6 PF lub informacji, o których mowa w art. 190 ust. 2 ustawy o świadczeniach; trudności interpretacyjne zapewnienie ciągłości Przez niedotrzymanie zobowiązania dotyczącego wielkości rocznych dostaw, rozumie się niewprowadzenie w ciągu roku kalendarzowego do obrotu zadeklarowanej we wniosku o objęcie refundacją ilości leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego, wyrobu medycznego.

22 Niezapewnienie dostaw PROCEDURA PŁATNOŚCI Fundusz oblicza kwotę do zapłaty i przekazuje zestawienie kwot MZ Płatność w terminie 30 dni od wezwania do zapłaty, na rachunek NFZ Brak płatności MZ występuje o nadanie klauzuli wykonalności oświadczeniu o poddaniu się egzekucji

23 Art. 59 UR w art. 24 PF dodaje się ust. 3d w przypadku powzięcia przez ministra właściwego do spraw zdrowia informacji o naruszeniu przez przedsiębiorcę zajmującego się obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowiązku, o którym mowa w art. 24 ust. 3c, w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją, informuje on o tym fakcie Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Art. 59 UR: art. 81 ust. 1 PF otrzymuje brzmienie: Główny Inspektor Farmaceutyczny cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, jeżeli ( ) przedsiębiorca naruszył przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do produktów leczniczych objętych refundacją. Art.. 24 ust 3c. PF Podmiot odpowiedzialny oraz przedsiębiorcy zajmujący się obrotem hurtowym produktami leczniczymi są obowiązani zapewnić, w celu zaspokajania potrzeb pacjentów, odpowiednie i nieprzerwane zaspokojenie zapotrzebowania podmiotów uprawnionych do obrotu detalicznego produktami leczniczymi i przedsiębiorców zajmujących się obrotem hurtowym produktami leczniczymi.

24 Ad.5 Sztywne ceny i marże

25 DEFINICJE Cena zbytu netto = cena sprzedaży VAT Cena zbytu = cena sprzedaży + VAT Cena hurtowa = cena zbytu + marża hurtowa + VAT Cena detaliczna = cena zbytu + marża hurtowa + marża detaliczna + VAT Ustalana w drodze negocjacji z Komisją Ekonomiczną; sztywny charakter ceny = brak możliwości rabatowania Marża hurtowa 5% (dzielona na inne podmioty biorące udział w obrocie hurtowym) Marża detaliczna liczona od leku będącego podstawą limitu (degresywna 40 % przy 5 zł, 3,75 % przy 1000 zł; powiększona w toku prac nad projektem)

26 Problemy praktyczne stosowania sztywnych marż i cen zmiana leku będącego podstawą limitu; zmiana ceny już po wprowadzeniu leku do obrotu; odpowiedzialność zbiorowa hurtowników w ramach wspólnej marży; problem aptek w przypadku nowej ceny detalicznej zamieszczonej w obwieszczeniu w przypadku nabycia produktu po starej cenie;

27 Ad.6 Zabronione praktyki sprzedażowe/promocyjne

28 Zabronione jest: Stosowanie jakichkolwiek form zachęty odnoszących się do produktów refundowanych kierowanych, w szczególności w stosunku do: świadczeniobiorców, przedsiębiorców, ich pracowników, osób uprawnionych Zakres zakazu dotyczy m.in. sprzedaży uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów i uczestnictwa w programach lojalnościowych, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowań, wszelkich form użyczeń, transakcji wiązanych, ułatwień, zakupów lub usług sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów oraz innych niewymienionych z nazwy korzyści.

29 Wysokość kary za stosowanie wbrew przepisom form zachęty kierowanych w szczególności do świadczeniobiorców, przedsiębiorców, ich pracowników, osób uprawnionych Kara pieniężna w wysokości 5 % wartości netto obrotu produktami refundowanymi, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym; stukrotnej wartości zastosowanej zachęty, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu w poprzednim roku kalendarzowym

30 TERAZ: przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem- wobec hurtowni nie może różnicować cen w umowach z hurtowniami, w tym stosować uciążliwych lub niejednolitych warunków umów, nie może uzależniać zawarcia umowy od przyjęcia lub spełnienia innego świadczenia niemającego rzeczowego ani zwyczajowego związku z przedmiotem umowy; PO ZMIANACH: przedsiębiorca zajmujący się wytwarzaniem lub obrotem wobec przedsiębiorców zajmujących się wytwarzaniem i obrotem albo świadczeniodawcy nie może stosować niejednolitych warunków umów, Lub nie może uzależniać zawarcia lub kształtować warunków umowy od przyjęcia lub spełnienia innego świadczenia; Kara pieniężna- 3% wartości netto obrotu produktami leczniczymi refundowanymi osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym

31 Wysokość kary za stosowanie wbrew przepisom odpłatności, dopłat, marż, cen zbytu Kara pieniężna w wysokości wartości sprzedanych z naruszeniem przepisów ustawy leków, powiększonej o wartość do 5 % obrotu produktami, w stosunku do których wydana została decyzja administracyjna o objęciu refundacją, osiągniętego w poprzednim roku kalendarzowym. Przy ustalaniu wysokości tej wartości bierze się pod uwagę: 1) cenę zbytu netto w przypadku wnioskodawcy, 2) cenę hurtową netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego, 3) cenę detaliczną netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytułu refundacji.

32 Wymierzanie i egzekucja kar pieniężnych kary nakłada Minister Zdrowia w drodze decyzji administracyjnej; kary pieniężne stanowią przychód NFZ; Prezes NFZ jest wierzycielem w rozumieniu przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji; karę uiszcza się w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja stała się ostateczna; wpłata na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa NFZ; egzekucja kary w drodze przepisów o postępowaniu egzekucyjnym w administracji;

33 Karze podlega ten kto: w związku z obrotem przyjmuje korzyść majątkową lub osobistą albo jej obietnicę lub takiej obietnicy żąda za zachowanie mające wpływ na poziom obrotu lekami refundowanymi/obrót lub powstrzymanie się od obrotu konkretnym lekiem; będąc osobą uprawnioną żąda lub przyjmuje taką korzyść albo jej obietnicę za wystawianie lub powstrzymywanie się od wystawienia recepty; będąc osobą zaopatrującą albo świadczeniodawcą/osobą reprezentującą świadczeniodawcę żąda lub przyjmuje taką korzyść w zamian za zakup leku; udziela lub obiecuje udzielić takiej korzyści; Wysokość kary: pozbawienie wolności od 6 m-cy 8lat; Pozbawienie wolności do 3 lat w przypadkach mniejszej wagi; Nie podlega karze sprawca gdy: Korzyść lub jej obietnica zostały przyjęte; Zawiadomił organ ścigania; Ujawnił wszystkie istotne okoliczności przestępstwa zanim organ się o nim dowiedział;

34 Dziękuję za uwagę

35 Oddziały Kancelarii w Polsce i za granicą SIEDZIBA GŁÓWNA ODDZIAŁ NA UKRAINIE ODDZIAŁ W KAZACHSTANIE ul. Sapieżyńska 10a Warszawa tel.: faks: chwp@chwp.pl ul. Gorkiego 15/ Kijów tel.: faks: kyiv@chwp.com.ua Al. Abaja 26a, p.102, Ałmaty Business Centre CONCORD tel.: faks: almaty@chwp.kz ODDZIAŁ W GDAŃSKU ODDZIAŁ W KRAKOWIE ODDZIAŁ WE WROCŁAWIU ODDZIAŁ W TORUNIU ul. Długi Targ 1/ Gdańsk tel.: faks: ul. Felicjanek 27/ Kraków tel.: faks: ul. K. Szajnochy 11/1c Wrocław tel.: faks: ul. Prosta 19/ Toruń tel.: faks: gdansk@chwp.pl krakow@chwp.pl wroclaw@chwp.pl torun@chwp.pl