ibalance PFJ DFU-0183-1 Wersja 0 A. OPIS WYROBU Na system ibalance PFJ składają się elementy udowe i elementy rzepki. Wszystkie elementy są dostępne w różnych rozmiarach umożliwiających dopasowanie w przypadku różnej budowy anatomicznej. Elementy udowe są dostępne w wersji lewej i prawej. Elementy rzepki mają profil kolisty. Każdy element rzepki systemu ibalance PFJ można stosować z dowolnym elementem udowym ibalance PFJ. B. WSKAZANIA Wskazane do stosowania w alloplastyce stawu rzepkowo-udowego kolana u pacjentów z następującymi schorzeniami: 1. Choroba zwyrodnieniowa stawów w obrębie bloczka i rzepki. 2. Dyslokacja lub złamanie rzepki w wywiadzie. 3. Niepowodzenie poprzedniego zabiegu chirurgicznego (artroskopia, uniesienie guzowatości kości piszczelowej, boczne uwolnienie rzepki) z przetrwałym bólem, deformacją lub dysfunkcją. Są to elementy wyłącznie do jednorazowego użytku, przeznaczone do implantacji za pomocą cementu kostnego. Systemy ibalance UKA i PFJ firmy Arthrex, gdy są stosowane łącznie, tworzą dwuprzedziałowy system do alloplastyki ibalance firmy Arthrex. Dwuprzedziałowy system do alloplastyki ibalance firmy Arthrex jest przeznaczony do stosowania w wieloprzedziałowej alloplastyce stawu kolanowego u pacjentów z następującymi schorzeniami: Choroba stawu skutkująca umiarkowaną niesprawnością kolana, spowodowana bolesną chorobą zwyrodnieniową stawów lub pourazowym zapaleniem stawów; Korekcja deformacji funkcjonalnej; Zabieg rewizyjny po poprzedniej nieudanej częściowej wymianie stawu kolanowego lub innym zabiegu. Strona 1 z 6
Dwuprzedziałowy system do alloplastyki nie jest przeznaczony do stosowania jako staw kolanowy dwukłykciowy ani trójprzedziałowy. Są to elementy wyłącznie do jednorazowego użytku, przeznaczone do implantacji za pomocą cementu kostnego. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 3. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 4. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 6. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. 7. W przypadku pacjentów z nadwagą lub otyłych może dojść do obciążenia protezy potencjalnie prowadzącego do niepowodzenia umocowania lub awarii samego wyrobu. 8. Znaczna deformacja i/lub nawrotowe podwichnięcie stawu kolanowego. 9. Stany zapalne stawów, zwłaszcza reumatoidalne zapalenie stawów. 10. Niestabilność wiązadłowa lub zwiotczenie tkanek miękkich w stopniu zagrażającym pooperacyjnej stabilności uzyskanej dzięki protezie lub mogącym powodować przemieszczenie. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Poluzowanie, migracja lub utrata umocowania implantu. 2. Reakcje na ciała obce. 3. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 4. Odpadkowy pył powstały w wyniku ścierania i lekkie przebarwienie tkanek z powodu elementów metalowych były zgłaszane w przypadku innych urządzeń protetycznych wykonanych z podobnych Strona 2 z 6
materiałów. Niektóre rodzaje odpadkowego pyłu powstałego w wyniku ścierania są kojarzone z osteolizą i poluzowaniem implantu. 5. Zużycie i uszkodzenie powierzchni stawowych lub wspierających struktur tkanki miękkiej. 6. Do objawów pooperacyjnych należą m.in. ból, uporczywa opuchlizna, sztywność, ograniczony zakres ruchu lub niecałkowite ustąpienie objawów przedoperacyjnych. 7. Zwapnienie lub kostnienie okołostawowe połączone lub nie z upośledzeniem ruchomości stawu. 8. Niecałkowity zakres ruchomości z powodu niewłaściwego doboru lub umieszczenia elementów. 9. Złamanie implantów w wyniku zmęczenia materiału. 10. Śródoperacyjne lub pooperacyjne złamanie kości. 11. Reakcje alergiczne na materiały. 12. Inne potencjalne niepożądane skutki chirurgii kolana to m.in. blokowanie się, uszkodzenie nerwowo-naczyniowe, dyslokacja, zginanie elementów, różnice długości nóg i inne mniej powszechne niepożądane skutki. 13. Zabieg całkowitej wymiany stawu kolanowego może być związany z poważnymi powikłaniami. Do powikłań tych mogą należeć m.in. schorzenia układu moczowo-płciowego; schorzenia żołądkowojelitowe; schorzenia naczyniowe, w tym również zakrzep; schorzenia oskrzelowo-płucne, w tym również zatory; zawał mięśnia sercowego lub zgon. 14. Z czasem w trakcie normalnej eksploatacji od elementów metalowych i polietylenowych mogą odpadać drobiny materiału. Drobiny te mogą zostać włączone do stawu drogą normalnych procesów biologicznych lub przemieścić się do innych części ciała. Do długoterminowych skutków tych drobin mogą należeć m.in. nowotwór złośliwy, limfadenopatia i gromadzenie się w innych tkankach i narządach oraz choroba układowa. E. OSTRZEŻENIA 1. Z elementami należy obchodzić się starannie, aby zminimalizować zanieczyszczenie i uszkodzenia powierzchni elementów. 2. Stosując cement do mocowania chirurg powinien dochować staranności, aby zapewnić całkowite przyleganie cementu i pokrycie wszystkich części protezy zanurzonych w cemencie kostnym. Należy usunąć wszelki nadmiar cementu, aby zapewnić całkowity brak pozostałości cementu na powierzchniach stawowych protezy. 3. Nie wolno nigdy ponownie używać wyrobu do wewnętrznego mocowania. Strona 3 z 6
4. Nie wolno dopuścić do uszkodzenia wypolerowanych powierzchni elementu poślizgowego, gdyż może to przyspieszyć zużycie elementów. Wszelka modyfikacja lub uszkodzenie elementu może skutkować jego awarią pod wpływem obciążenia. Nie wolno używać żadnych protez, które uległy tego rodzaju uszkodzeniom. 5. Elementów systemu ibalance PFJ nie należy stosować z elementami pochodzącymi od innego producenta, gdyż nie sposób zagwarantować kompatybilności powierzchni styku i wymiarów. 6. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. Na wyniki i prognozy mogą wpływać schorzenia pacjenta. Wykonywanie czynności zwiększających obciążenie implantów, takich jak bieganie, podnoszenie, jazda na nartach itp. może skutkować przedwczesną awarią tych implantów. 7. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania Arthrex. 8. Po operacji, do momentu całkowitego wygojenia, mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 9. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. 10. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika. 11. Okres użytkowania tego produktu będzie różny dla różnych pacjentów, w zależności od zsumowanych czynności powodujących obciążenie i trybu życia. 12. Przed wykonaniem alloplastyki stawu kolanowego lekarze powinni starannie ocenić poziom aktywności danego pacjenta. Zwiększenie aktywności ruchowej, a także zwiększenie wagi ciała może prowadzić do przyspieszonego zużycia elementów z UHMWPE. F. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRZY OBRAZOWANIU Z UŻYCIEM REZONANSU MAGNETYCZNEGO (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się Strona 4 z 6
lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. G. PRZESTROGI 1. Właściwy dobór systemu ibalance PFJ firmy Arthrex zależy od oceny chirurga. 2. Wyłącznie do stosowania z cementem, jeśli nie wskazano inaczej. 3. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. I. STERYLIZACJA Niniejszy wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. UWAGA: Elementy wykonane z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE) mogą ulec uszkodzeniu w przypadku ponownej sterylizacji. Określone instrumentarium firmy Arthrex, które może być używane podczas tego zabiegu, jest dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem musi być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79, Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach służby zdrowia. J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Strona 5 z 6
Elementy udowe są wykonane ze stopu CoCr (chrom kobalt). Elementy rzepki są wykonane z polietylenu o ultrawysokiej masie cząsteczkowej (UHMWPE). K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Ten wyrób musi być przechowywany w oryginalnym nieotwieranym opakowaniu, z dala od wilgoci i nie należy go używać po upływie terminu ważności. L. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 6 z 6