Zestaw wprowadzający AFX INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA WAŻNE UWAGI: Prosimy o uważne zapoznanie się z całością instrukcji dołączonych do opakowania przed przystąpieniem do użytkowania zestawu wprowadzającego AFX. OSTRZEŻENIE: Prawo federalne USA zezwala na sprzedaż tego urządzenia wyłącznie przez lub na zamówienie lekarza. Zestaw wprowadzający AFX jest dostarczany w stanie sterylnym i jest przeznaczony do jednorazowego użytku. W związku z tym należy starannie sprawdzić szczelność opakowania przed użyciem. Urządzenia nie wolno używać, jeśli jego opakowanie jest otwarte lub uszkodzone, lub treść etykiety jest nieczytelna. Endologix, Inc. 11 Studebaker Irvine, CA 92618-2013 (USA) (800) 983-2284 +1 (949) 595-7200 EMERGO EUROPE Molenstraat 15 2513 BH, The Hague The Netherlands Tel: +31 (0)70 345 8570 Fax: +31 (0)70 346 7299 C00965 Rev A 113
Spis treści 1 OPIS URZĄDZENIA... 115 2 WSKAZANIA... 115 3 OSTRZEŻENIA ORAZ ŚRODKI OSTROŻNOŚCI... 115 4 SPOSÓB UŻYCIA... 116 4.1 Przygotowanie koszulki wprowadzającej... 116 4.2 Użytkowanie koszulki (rozszerzacz z pojedynczym światłem wewnętrznym)... 116 4.3 Użytkowanie koszulki (rozszerzacz z podwójnym światłem wewnętrznym, dostarczany wyłącznie w modelu S17-45DD)... 116 5 OBJAŚNIENIA SYMBOLI... 117 6 ZWROT PRODUKTU... 117 114
1 OPIS URZĄDZENIA Zestaw wprowadzający AFX składa się z zewnętrznej koszulki wprowadzającej z zastawką hemostatyczną i portem bocznym. Jest on dostępny w dwóch wersjach S1745 i S1745DD. Model S1745DD zawiera koszulkę wprowadzającą AFX oraz dwa rozszerzacze (o pojedynczym i podwójnym świetle wewnętrznym) z końcówkami stożkowymi. Model S1745 zawiera koszulkę wprowadzającą AFX oraz jeden rozszerzacz z pojedynczym światłem wewnętrznym. Korpus koszulki zawiera platynowy pasek znacznikowy na jej końcu dystalnym, zaś koniec proksymalny jest podłączony do złącza, składającego się z zastawki hemostatycznej z portem bocznym wyposażonym w trójdzielny zawór odcinający. Port boczny może być wykorzystywany do przemywania koszulki. Koszulka jest wprowadzane do naczynia przy pomocy wewnętrznego rozszerzacza, wyposażonego w złącze luer na odcinku proksymalnym oraz końcówkę stożkową na odcinku dystalnym. Zastawka hemostatyczna na odcinku proksymalnym koszulki zaciska się szczelnie wokół cewników i prowadnic, co minimalizuje wypływ krwi z koszulki. Rozszerzacz z pojedynczym światłem wewnętrznym jest wprowadzany łącznie z koszulką po prowadnicy w celu umieszczenia koszulki w świetle tętnicy. Można go również wykorzystywać do proksymalnego lub dystalnego przesuwania koszulki w naczyniu. Rozszerzacz z podwójnym światłem wewnętrznym, dostarczany w modelu S1745DD, jest wprowadzany łącznie z koszulką po prowadnicy w celu umieszczenia dwóch równoległych prowadników w świetle naczynia. Można go stosować podobnie jak rozszerzacz z pojedynczym światłem wewnętrznym do umieszczenia koszulki w świetle tętnicy lub do proksymalnego lub dystalnego przesuwania koszulki w naczyniu. 2 WSKAZANIA Zestaw wprowadzający AFX (Rys. 1) ułatwia wprowadzanie prowadnic, cewników i innych urządzeń medycznych do układu naczyniowego i minimalizuje związaną z tym utratę krwi. Rys. 1. Zestaw wprowadzający AFX z koszulką 1) Port boczny z zaworem 5) Podwójny kanał prowadnika 2) Zastawka hemostatyczna 6) Rozszerzacz z podwójnym światłem 3) Koszulka zewnętrzna (przymocowana do uchwytu) wewnętrznym (dostarczany z modelem S17-45DD) 4) Znacznik nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich (na koszulce wprowadzającej) 7) Rozszerzacz z pojedynczym światłem wewnętrznym 3 OSTRZEŻENIA ORAZ ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Zestaw wprowadzający AFX jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Nie użytkować i nie sterylizować ponownie. Ponowne użycie, przeróbka lub sterylizacja może naruszyć strukturę urządzenia i stworzyć ryzyko jego uszkodzenia, które może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. Ponowne użycie, przeróbka lub sterylizacja urządzenia może również stworzyć ryzyko jego skażenia i/lub zakażenia lub zakażenia krzyżowego pacjenta, w tym m.in. przeniesienia infekcji pomiędzy pacjentami. Skażenie urządzenia może spowodować obrażenia, chorobę lub zgon pacjenta. Przed użyciem należy sprawdzić stan opakowania i samego urządzenia. Nie używać w przypadku uszkodzenia opakowania lub samego urządzenia, lub naruszenia jałowej bariery. Zestaw wprowadzający AFX jest dostarczany w stanie sterylnym. Opakowanie stanowi skuteczną barierę do chwili upływu terminu ważności podanego na opakowaniu. Różnice w anatomii poszczególnych pacjentów i technikach stosowanych przez poszczególnych lekarzy mogą wymagać zróżnicowania procedur. Zabrania się wprowadzania zmian do urządzenia, gdyż może to powodować utratę funkcjonalności. Nie wolno stosować prowadnic o maksymalnej średnicy przekraczającej 0,035". Zestaw wprowadzający AFX do AAA powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy i zespoły przeszkolone w technikach interwencji naczyniowej oraz w użytkowaniu tego urządzenia. Zestaw wprowadzający AFX powinien być wprowadzany i wycofywany pod kontrolą fluoroskopową; zagłębianie urządzenia może odbywać się dopiero po pełnym wprowadzeniu rozszerzacza. Należy prowadzić ciągłą kontrolę fluoroskopową położenia koszulki. 115
Nie wolno zagłębiać ani wycofywać prowadnika, cewnika ani innego interwencyjnego urządzenia medycznego przez koszulkę i/lub rozszerzacz przy wyczuwalnym oporze. Przyczynę oporu należy ustalić fluoroskopowo. Kontynuacja zagłębiania lub wycofywania urządzenia pomimo oporu może spowodować uszkodzenie naczynia lub zerwanie prowadnika, cewnika lub interwencyjnego urządzenia medycznego. Kontynuacja zagłębiania lub wycofywania urządzenia pomimo oporu może spowodować poważne obrażenia. Zagłębianie zespołu rozszerzacza i koszulki powinno odbywać się ruchem skrętnym dla uniknięcia uszkodzenia koszulki lub naczynia. Nie wolno wprowadzać cewnika ani innego interwencyjnego urządzenia medycznego o średnicy przekraczającej wielkość nominalną koszulki. Może to spowodować uszkodzenie lub przerwanie. Użytkowanie produktu wraz z metalową kaniulą lub metalowym rozszerzaczem może spowodować uszkodzenie powłoki PFE. Nie wolno stosować urządzenia wraz z wstrzykiwaczem ciśnieniowym. 4 SPOSÓB UŻYCIA 4.1 Przygotowanie koszulki wprowadzającej Przed użyciem należy sprawdzić zgodność wymiarów koszulki, urządzenia, cewnika i elementów pomocniczych. Wyjąć koszulkę z opakowania i sprawdzić jej stan pod kątem ewentualnych wad i uszkodzeń. Nie wolno używać urządzeń wadliwych ani uszkodzonych. Rozszerzacz, koszulkę i port boczny należy przepłukać heparynizowaną solą fizjologiczną. Jeśli przewidywane jest długotrwałe pozostanie koszulki w naczyniu, należy rozważyć zastosowanie kroplowego wlewu heparynizowanej soli fizjologicznej pod ciśnieniem przez port boczny. 4.2 Użytkowanie koszulki (rozszerzacz z pojedynczym światłem wewnętrznym) 1. Wprowadzać końcówkę rozszerzacza do koszulki przez zastawkę hemostatyczną do chwili oparcia nasadki rozszerzacza o zastawkę. Dzięki temu stożkowa końcówka rozszerzacza znajdzie się za drugim końcem koszulki. UWAGA: Podczas zagłębiania koszulki należy sprawdzać, czy rozszerzacz nadal pozostaje w koszulce a jego nasadka opiera się o zastawkę hemostatyczną. 2. Nacięcie lub nakłucie naczynia i wprowadzenie prowadnicy wykonuje się zgodnie z normalnie przyjętą praktyką. 3. Zestaw rozszerzacza i koszulki zagłębiany jest wzdłuż prowadnicy jako całość; podczas zagłębiania nie wolno dopuścić do wycofania się rozszerzacza z (oddzielnej) koszulki. W razie wyczuwalnego oporu należy zaprzestać zagłębiania zestawu. Przed wznowieniem zagłębiania należy zbadać przyczynę oporu. Zestaw należy zagłębiać ostrożnie aż do ustawienia go w pożądanym miejscu. Zagłębianie zespołu rozszerzacza i koszulki powinno odbywać się ruchem skrętnym dla uniknięcia uszkodzenia koszulki lub naczynia. 4. W czasie wycofywania rozszerzacza z koszulki należy utrzymać koszulkę i prowadnicę nieruchomo, do chwili jego pełnego odłączenia od prowadnicy. 5. Utrzymując pozycję prowadnicy należy wprowadzić po prowadnicy do koszulki wybrany cewnik lub inne interwencyjne urządzenie medyczne, starając się utrzymywać zespół koszulki na zewnątrz możliwie prosto, bez jego zaginania. 6. Podczas wymieniania cewników i urządzeń przez koszulkę należy pamiętać o utrzymywaniu prowadnicy I koszulki we właściwej pozycji wewnątrz naczynia. 7. Wszelkie prowadniki, cewniki i urządzenia należy starannie podtrzymywać przy przekładaniu przez zastawkę hemostatyczną. 8. Przy usuwaniu koszulki należy podjąć środki ostrożności zapobiegające krwawieniu, uszkodzeniu naczynia lub innym poważnym obrażeniom. 4.3 Użytkowanie koszulki (rozszerzacz z podwójnym światłem wewnętrznym, dostarczany wyłącznie w modelu S17-45DD) 1. Wprowadzać końcówkę rozszerzacza do koszulki przez zastawkę hemostatyczną do chwili oparcia nasadki rozszerzacza o zastawkę. Dzięki temu stożkowa końcówka rozszerzacza znajdzie się za drugim końcem koszulki. UWAGA: Podczas zagłębiania koszulki należy sprawdzać, czy rozszerzacz nadal pozostaje w koszulce a jego nasadka opiera się o zastawkę hemostatyczną. 2. Nacięcie lub nakłucie naczynia i wprowadzenie prowadnicy wykonuje się zgodnie z normalnie przyjętą praktyką. 3. Zestaw rozszerzacza i koszulki zagłębiany jest wzdłuż prowadnicy jako całość; podczas zagłębiania nie wolno dopuścić do wycofania się rozszerzacza z (oddzielnej) koszulki. W razie wyczuwalnego oporu należy zaprzestać zagłębiania zestawu. Przed wznowieniem zagłębiania należy zbadać przyczynę oporu. Zestaw należy zagłębiać ostrożnie aż do ustawienia go w pożądanym miejscu. Zagłębianie zespołu rozszerzacza I koszulki powinno odbywać się ruchem skrętnym dla uniknięcia uszkodzenia koszulki lub naczynia. 4. W celu użycia równoległych prowadników należy umieścić je w równoległych kanałach i zagłębiać aż do umieszczenia ich w pożądanym położeniu. 5. W czasie wycofywania rozszerzacza z koszulki należy utrzymać koszulkę nieruchomo i utrzymywać właściwą pozycję obu prowadników na prowadnicy do chwili pełnego odłączenia rozszerzacza od prowadnicy. 6. Utrzymując pozycję prowadnic należy wprowadzić po prowadnicy do koszulki wybrany cewnik lub inne interwencyjne urządzenie medyczne, starając się utrzymywać zespół koszulki na zewnątrz możliwie prosto, bez jego zaginania. 7. Podczas wymieniania cewników i urządzeń przez koszulkę należy pamiętać o utrzymywaniu prowadnicy I koszulki we właściwej pozycji wewnątrz naczynia. 8. Wszelkie prowadniki, cewniki i urządzenia należy starannie podtrzymywać przy przekładaniu przez zastawkę hemostatyczną. 9. Przy usuwaniu koszulki należy podjąć środki ostrożności zapobiegające krwawieniu, uszkodzeniu naczynia lub innym poważnym obrażeniom. 116
5 OBJAŚNIENIA SYMBOLI SYMBOL OPIS Data ważności produktu Produkt należy wykorzystać przed upływem daty ważności Numer seryjny produktu Zawartość opakowania jest sterylna, o ile opakowanie nie zostało otwarte lub uszkodzone Produkt sterylizowany tlenkiem etylenu. Zachować ostrożność; zapoznać się z instrukcją użytkowania. Urządzenie przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie użytkować i nie sterylizować ponownie. Należy zapoznać się z instrukcją użytkowania Przechowywać w suchym miejscu Nie używać w razie uszkodzenia opakowania Chronić przed promieniowaniem słonecznym Numer katalogowy Producent 6 ZWROT PRODUKTU W razie konieczności dokonania zwrotu nieużywanego urządzenia z dowolnej przyczyny, system wprowadzający AFX należy umieścić w oryginalnym opakowaniu producenta i opakowaniu transportowym. Należy skontaktować się telefonicznie z Działem Obsługi Klienta pod nr 800-983-2284 lub +1 (949) 595-7200 w celu uzyskania numeru autoryzacji zwrotu (RGA) i wysłać urządzenie na adres podany przez Dział Obsługi Klienta. 2010 Original Copyright. Wszystkie prawa zastrzeżone. Część Numer C00965 Rev A 117