PL 223541 B1 RZECZPOSPOLITA POLSKA (12) OPIS PATENTOWY (19) PL (11) 223541 (13) B1 (21) Numer zgłoszenia: 402954 (51) Int.Cl. A61B 5/0408 (2006.01) A61B 5/042 (2006.01) Urząd Patentowy Rzeczypospolitej Polskiej (22) Data zgłoszenia: 28.02.2013 (54) Elektroda do holtera EKG (43) Zgłoszenie ogłoszono: 01.09.2014 BUP 18/14 (73) Uprawniony z patentu: UNIWERSYTET MEDYCZNY IM. PIASTÓW ŚLĄSKICH WE WROCŁAWIU, Wrocław, PL AKADEMIA SZTUK PIĘKNYCH IM. EUGENIUSZA GEPPERTA WE WROCŁAWIU, Wrocław, PL UNIWERSYTET PRZYRODNICZY WE WROCŁAWIU, Wrocław, PL (45) O udzieleniu patentu ogłoszono: 31.10.2016 WUP 10/16 (72) Twórca(y) wynalazku: DOROTA ZYŚKO, Jeszkowice, PL RYSZARD GLUZA, Wrocław, PL ADRIAN JANISZEWSKI, Wrocław, PL URSZULA PASŁAWSKA, Wrocław, PL JERZY RUDNICKI, Wrocław, PL (74) Pełnomocnik: rzecz. pat. Andrzej Witek
2 PL 223 541 B1 Opis wynalazku Przedmiotem wynalazku jest elektroda do holtera EKG mająca zastosowanie w długotrwałym monitorowaniu pracy serca. Wynalazek ma zastosowanie w medycynie oraz weterynarii. Dolegliwości związane z pracą serca pacjenta takie jak bóle w klatce piersiowej, kołatanie serca, duszności, czy omdlenia są zwyczajowo diagnozowane za pomocą metod elektrokardiograficznych (EKG). Badanie to, przy niewielkiej inwazyjności, dostarcza informacji na temat aktywności elektrycznej mięśnia sercowego, co w rezultacie pozwala na zdiagnozowanie zawałów serca, arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego czy wrodzonych oraz nabytych wad serca. Standardowe badanie EKG jest wykonywane w stanie spoczynku. Na klatce piersiowej pacjenta oraz kończynach dolnych i górnych umieszcza się elektrody przewodzące sygnał elektryczny. Pod elektrody zazwyczaj umieszcza się żel, który zwiększa przewodność elektryczną skóry. Zapis aktywności elektrycznej mięśnia sercowego trwa zwyczajowo do kilku minut. Następnie zapis ten jest analizowany przez lekarza celem identyfikacji nieprawidłowości pracy mięśnia sercowego. W niektórych przypadkach, gdy brak możliwości uzyskania wiarygodnych wyników badań podczas jednorazowego elektrokardiogramu, zalecane jest wykonywanie badania holterowskiego EKG. Badanie EKG metodą Holtera jest modyfikacją badania spoczynkowego EKG. Zasadniczą różnicą jest czas trwania badania. Badania holterowskie trwają od doby aż do kilku, kilkunastu dni. Celem tego badania jest monitorowanie pracy serca podczas całodobowej, normalnej aktywności pacjenta, zarówno w spoczynku, wysiłku, jak i we śnie. Oprócz diagnozy standardowych dolegliwości związanych z pracą serca oferowaną przez stacjonarne aparaty EKG, holter umożliwia również ocenę leczenia lekami przeciwarytmicznymi, czy ocenę sprawności pracy zamontowanego rozrusznika serca. Standardowa procedura badania holterowskiego EKG wiąże się z udaniem się pacjenta do szpitala lub poradni kardiologicznej celem zamontowania holtera EKG. Na klatce piersiowej umieszczane są jednorazowe elektrody rejestrujące potencjał elektryczny wytwarzany przez mięsień sercowy. Zwyczajowo elektrody, po wcześniejszym przygotowaniu skóry, przyklejane są do klatki piersiowej pacjenta. Następnie elektrody są łączone odpowiednio oznakowanymi przewodami z urządzeniem rejestrującym. Niewielkich rozmiarów urządzenie rejestrujące jest najczęściej przypinane do paska lub mocowane w specjalnej kaburze, co umożliwia swobodne poruszanie się. Zamontowane elektrody muszą utrzymać się przez cały okres badania, nawet do kilkunastu dni, dlatego niezwykle ważne jest odpowiednie i pewne ich zamontowanie. Odklejenie jednej z elektrod podczas trwania badania znacząco zniekształca rejestrowany sygnał często determinując brak użyteczności zebranych danych. W związku z tym pacjenci z zamontowanym holterem EKG muszą przestrzegać zakazu kąpieli przez cały okres badania, celem uniknięcia odklejenia elektrod. Komercyjnie dostępne elektrody (np. firmy 3M) przeznaczone do długotrwałego monitorowania aktywności elektrycznej mięśnia sercowego składają się zazwyczaj z elektrody właściwej umieszczanej na elastycznym podłożu (krążku), które posiada powierzchnię samoprzylepną. Elastyczne podłoża wykonane są, w zależności od przeznaczenia, z pianki, włókniny, materiałów mikroporowatych lub kombinacji tych materiałów. Wykorzystywany klej z reguły jest klejem akrylowym, hypoalergicznym lub hydrożelem przewodzącym. W tak skonstruowanych elektrodach, przy długotrwałym stosowaniu, istnieje ryzyko odklejenia się podłoża od powierzchni skóry, co skutkuje zakłóceniami pomiarowymi. Na skutek zwiększonej potliwości pacjenta lub podczas kontaktu z wodą podłoże samoprzylepne może stracić swoje właściwości klejące, dlatego podczas używania holtera z jednorazowymi elektrodami samoprzylepnymi pacjenta obowiązuje całkowity zakaz kąpieli. Ponadto u pacjentów z alergiami skórnymi często wykorzystanie standardowych elektrod holterowskich jest utrudnione ze względu na powstające reakcje skórne, które powodują spory dyskomfort i wpływają na jakość rejestrowanego sygnału. W patencie PL139663 została przedstawiona elektroda kardiograficzna stosowana do celów medycznych przez bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta. Elektroda kardiograficzna składa się z elektrody właściwej umieszczonej na pośredniczącym krążku połączonym trwale z elastycznym zasadniczym krążkiem. Od strony przyłączeniowej elektroda ma postać zacisku typu zatrzaskowego. Na powierzchni kontaktowej części elektrody umieszczony jest tampon nasycony żelem przewodzącym. Od strony kontaktowej powierzchnia zasadniczego krążka jest pokryta klejem, a całość zabezpieczona krążkiem osłonowym. Przytoczona elektroda jest elektrodą jednorazową, przylepną, gdzie właściwości klejące są zapewnione przez klej nałożony na powierzchnię krążka zasadniczego. Taka konstrukcja niesie za sobą niebezpieczeństwo odklejenia podczas kontaktu z wodą lub innymi cieczami, co w rezultacie będzie powodowało zakłócenia w rejestrowanym sygnale EKG.
PL 223 541 B1 3 Zgłoszenie patentowe US2003050550 przedstawia elektrodę rejestrującą sygnał elektryczny, która nie wymaga używania żelu przewodzącego, jest to tak zwana sucha elektroda. Elektroda ta posiada przynajmniej jeden penetrator, który umożliwia przekłucie warstwy zrogowaciałej naskórka. Penetrator jest przytwierdzany do wybranego fragmentu skóry zwiększając amplitudę rejestrowanego potencjału elektrycznego, jednocześnie redukując artefakty powstające w wyniku poruszania się pacjenta. Penetrator może posiadać różne kształty, a jego wysokość mieści się w przedziale 20 150 m. Taka konstrukcja elektrody wymaga jednak skomplikowanej technologii wytwarzania obejmującej zagadnienia mikrofabrykacji. Ponadto, wkłucie się na 150 m głębokości w skórę nie jest wystarczające do utrzymania elektrody w codziennej aktywności pacjenta, dlatego przytoczona elektroda nie nadaje się do zastosowań w holterach. Z kolei zgłoszenie EP0571120 dotyczy elektrody do detekcji biopotencjału redukującej artefakty wynikające z ruchu. Poprawienie zbieranego sygnału odbywa się poprzez penetrację skóry fragmentu elektrody, co redukuje impedancję skóry i zmniejsza skłonność generowania artefaktów ruchu. Elektroda posiada kopułkę z penetrującymi skórę igłami, znajdującymi się po wklęsłej, wewnętrznej stronie kopułki. Po przyłożeniu siły igły penetrują skórę, po usunięciu siły kopułka powraca do pierwotnej konfiguracji igły są wycofywane ze skóry. Przytoczona elektroda jest skomplikowana w swojej konstrukcji, co pociąga za sobą zaawansowane techniki wytwarzania. Przekłucie skóry odbywa się jedynie podczas aplikacji siły, dlatego efekt zmniejszenia artefaktów ruchu nie jest trwały. Wobec tego, użycie tego typu elektrod w holterach EKG byłoby problematyczne. Zgłoszenie EP0104619 dotyczy natomiast elektrody EKG wraz z miernikiem ph do monitorowania czynności płodu podczas porodu (ang. labor ostatnia faza ciąży). Przedstawiony sensor zawiera spiralną igłę, która pracuje jako elektroda EKG oraz mieści w sobie światłowodowy miernik ph. Przewody elektryczne z igły oraz elektrody referencyjnej, jak również światłowody z miernika ph są wyprowadzane przez szyjkę macicy kobiety do urządzenia rejestrującego celem równoczesnego monitorowania EKG oraz ph płodu w czasie porodu. Elektroda jest umieszczana na skórze głowy płodu. Przytoczona elektroda jest przeznaczona do monitorowania czynności płodu i nie nadaje się do wykorzystania w holterach EKG. Spiralna igła przekłuwająca skórę nie zapewnia odpowiedniego mocowania pozwalającego wykorzystać ją do monitorowania potencjału elektrycznego mięśnia sercowego podczas wykonywania codziennych czynności. Problemem technicznym stawianym przed niniejszym wynalazkiem jest zaproponowanie takiej konstrukcji elektrody do holtera EKG, która będzie zapewniała trwałe połączenie ze skórą pacjenta, odporne na oddziaływanie z wodą, jednocześnie zmniejszała ryzyko oddzielenia od skóry, zmniejszała ryzyko zakażenia bakteriami oraz drobnoustrojami, nie powodowała alergii skórnych przy tym była prosta w budowie i możliwie tania w produkcji. Nieoczekiwanie wspomniane problemy techniczne rozwiązał prezentowany wynalazek. Przedmiotem wynalazku jest elektroda do holtera EKG trwale aplikowana do skóry pacjenta, składająca się z płytki kontaktowej, do której na zewnętrznej powierzchni dołączone jest złącze wtykowe do przewodów przesyłających sygnał do urządzenia rejestrującego, charakteryzująca się tym, że do zewnętrznej powierzchni płytki kontaktowej przymocowany jest drut mocujący do przytwierdzenia elektrody do skóry pacjenta poprzez przekłucie skóry pacjenta i aplikację drutu mocującego przez skórę, przy czym drut mocujący po przekłuciu skóry jest zabezpieczony przed samoistnym wysunięciem. Korzystnie elektroda jest wykonana z metalu. Bardziej korzystnie metal, z którego wykonana jest elektroda zawiera się w grupie: srebro, tytan, stal chirurgiczna, złoto, nitinol. W kolejnym korzystnym rozwiązaniu drut mocujący ma postać igły. Drut mocujący może mieć przekrój koła, elipsy lub wielokąta. Równie korzystnie płytka kontaktowa może mieć postać koła, elipsy albo wielokąta. W następny korzystnym rozwiązaniu zabezpieczenie przed samoistnym wysunięciem się elektrody ma postać gniazda mocującego umieszczonego na zewnętrznej powierzchni płytki kontaktowej. W kolejnym korzystnym rozwiązaniu zabezpieczenie przed samoistnym wysunięciem się elektrody ma postać zatyczki nakładanej na koniec drutu mocującego. Dzięki swojej konstrukcji elektroda nie wysuwa się, zatem niebezpieczeństwo zakażenia bakteriami i drobnoustrojami jest zmniejszone. Ponadto miejsce zaczepienia drutu mocującego w skórze zabliźnia się szybciej zmniejszając ryzyko zakażeń. Elektroda wg wynalazku zapewnia trwałe połączenie ze skórą pacjenta, odporne na oddziaływanie z wodą, jednocześnie zmniejsza ryzyko oddzielenia od skóry, przez co zmniejszała ryzyko zakażenia bakteriami oraz drobnoustrojami. Co więcej nie powoduje alergii skórnych a przy tym jest prosta w budowie i tania w produkcji. Przykładowe realizacje wynalazku przedstawiono na rysunku, na którym fig. 1 przedstawia elektrodę do holtera EKG w widoku z góry, fig. 2 przedstawia elektrodę do holtera EKG w widoku z boku
4 PL 223 541 B1 z blokadą w postaci gniazda mocującego, fig. 3 przedstawia elektrodę do holtera EKG w widoku z boku z blokadą w postaci gniazda mocującego zatyczki, fig. 4 prezentuje elektrokardiogram zarejestrowany elektrodą do holtera EKG według wynalazku, fig. 5 prezentuje elektrokardiogram zarejestrowany standardową elektrodą. P r z y k ł a d 1 Elektroda do holtera EKG zbudowana jest z płytki kontaktowej 1, do której na zewnętrznej powierzchni, nie mającej kontaktu ze skórą pacjenta, dołączone jest złącze wtykowe 2 do przewodów przesyłających sygnał do urządzenia rejestrującego, w szczególności do mobilnego rejestratora holterowskiego EKG. Płytka kontaktowa 1 w realizacji wynalazku przedstawionej na fig. 1 ma postać koła. Do zewnętrznej powierzchni płytki kontaktowej 1 trwale dołączony jest drut mocujący 3 w postaci igły, który przekłuwa skórę pacjenta, następnie drut mocujący 3 jest blokowany w gnieździe mocującym 4, które zabezpiecza przed samoistnym wysunięciem się drutu mocującego 3 ze skóry pacjenta. Fig. 4 prezentuje elektrokardiogram zarejestrowany za pomocą elektrod według wynalazku i standardowego rejestratora holterowskiego. Fig. 5 przedstawia elektrokardiogram zarejestrowany za pomocą standardowej, przyklejanej elektrody połączonej z rejestratorem holterowskim. Uzyskane zapisy EKG przedstawiają aktywność elektryczną mięśnia sercowego świni. Sygnał zarejestrowany przy użyciu elektrody według wynalazku jest czytelny, nie budzący wątpliwości, wszystkie fragmenty sygnału EKG są łatwe do identyfikacji, a amplituda sygnału elektrycznego jest na podobnym poziomie w stosunku do sygnału zarejestrowanego standardowymi elektrodami holterowskimi. Przeprowadzono testy porównawcze odporności elektrody EKG według wynalazku i standardowej, przyklejanej elektrody EKG. Świnię, do której zamocowane były obydwie elektrody polewano wodą, celem symulacji warunków kąpielowych. Po 5 minutach standardowa, przyklejana elektroda odkleiła się, natomiast elektroda według wynalazku pozostała nienaruszona. Po teście przeprowadzono pomiar elektrokardiograficzny, który nie wykazał zmian w rejestrowanym sygnale EKG. Elektroda według wynalazku dzięki swej budowie nie odczepiła się od skóry na skutek kontaktu z wodą. Ponadto w dalszym ciągu możliwe były do zarejestrowania dobrej jakości sygnały elektryczne aktywności mięśnia sercowego. W kolejnym kroku przeprowadzono testy odporności elektrod według wynalazku i standardowych na trudne, niehigieniczne warunki otoczenia. Do świni przymocowano elektrody standardowe oraz elektrody według wynalazku i pozostawiono je w naturalnym środowisku. Po 3 dniach standardowe, przyklejane elektrody odkleiły się, natomiast elektrody według wynalazku pozostały nienaruszone nawet po 30 dniach testu. Po 30 dniach przeprowadzono pomiar elektrokardiograficzny, który przedstawiał czytelny zapis aktywności serca świni, nie różniący się od zapisu rejestrowanego za pomocą standardowych elektrod EKG. Dzięki swojej konstrukcji elektroda nie wysunęła się, podczas tego testu, zatem niebezpieczeństwo zakażenia bakteriami i drobnoustrojami zostało zmniejszone. Ponadto miejsce zaczepienia drutu mocującego w skórze zabliźniło się jeszcze bardziej zmniejszając ryzyko zakażeń. P r z y k ł a d 2 Elektroda do holtera EKG o konstrukcji jak w przykładzie 1, z tą różnicą, że zabezpieczenie przed samoistnym wysunięciem się drutu mocującego 3 ma postać zatyczki 5, nie zintegrowanej z płytką kontaktową 1. Zastrzeżenia patentowe 1. Elektroda do holtera EKG trwale aplikowana do skóry pacjenta, składająca się z płytki kontaktowej (1), do której na zewnętrznej powierzchni dołączone jest złącze wtykowe (2) do przewodów przesyłających sygnał do urządzenia rejestrującego, znamienna tym, że do zewnętrznej powierzchni płytki kontaktowej (1) przymocowany jest drut mocujący (3) do przytwierdzenia elektrody do skóry pacjenta poprzez przekłucie skóry pacjenta i aplikację drutu mocującego (3) przez skórę, przy czym drut mocujący (3) po przekłuciu skóry jest zabezpieczony przed samoistnym wysunięciem. 2. Elektroda według zastrz. 1, znamienna tym, że jest wykonana z metalu. 3. Elektroda według zastrz. 2, znamienna tym, że wspomniany metal jest wybrany z grupy zawierającej: srebro, tytan, stal chirurgiczna, złoto. 4. Elektroda według zastrz. od 1 do 3, znamienna tym, że drut mocujący (3) ma postać igły. 5. Elektroda według zastrz. od 1 do 4, znamienna tym, że płytka kontaktowa (1) może mieć kształt koła, elipsy albo wielokąta.
PL 223 541 B1 5 6. Elektroda według zastrz. od 1 do 5, znamienna tym, że zabezpieczenie przed samoistnym wysunięciem się elektrody ma postać gniazda mocującego (4) umieszczonego na zewnętrznej powierzchni płytki kontaktowej (1). 7. Elektroda według zastrz. od 1 do 5, znamienna tym, że zabezpieczenie przed samoistnym wysunięciem się elektrody ma postać zatyczki (5) nakładanej na koniec drutu mocującego (3). Rysunki
6 PL 223 541 B1 Departament Wydawnictw UPRP Cena 2,46 zł (w tym 23% VAT)