Kryteria oceny testów podstawowych w mammografii z detektorem filmowym I. Sprawdzić sprzęt wykorzystywany podczas testów podstawowych (naleŝy Ŝądać okazania sprzętu w celu jego weryfikacji) a) Sensytometr (powtarzalność naświetlania ± 2%) b) Densytometr (dokładność odczytu ± 0,02 dla gęstości optycznej 1,0; powtarzalność odczytu ± 1%) c) Miernik siły kompresji piersi (dokładność wskazań ± 10%, powtarzalność ± 5%) d) Termometr elektroniczny do pomiaru temperatury wywoływacza (dokładność wskazań ± 0,3 C, powtarzalność ± 0,1 C) e) Fantom do kontroli przylegania ekranu wzmacniającego do filmu: siatka o gęstości 40 metalowych drutów/cal (1,5 drutu/mm) f) Fantom do oceny jakości obrazu wykonany z akryliku o grubości 4,5cm i zawierający następujące elementy umieszczone tak, aby obszar nad komorą systemu AEC pozostawał pusty g) Elementy niskokontrastowe do oceny widoczności obiektów o progowym kontraście h) fantom do wyznaczania rozdzielczości w kierunku prostopadłym i równoległym do osi anoda-katoda i) Płyta z akryliku o grubości 2,0 cm j) Lupa do ceny rozdzielczości obrazu (powiększenie 5-10 razy) k) Termo - higrometr II. Ocena wykonywania testów podstawowych 1. Proces wywoływania a) sprawdzić, czy test jest wykonywany w kaŝdym dniu, w którym prowadzone były badania; b) sprawdzić, czy test wykonywany jest na filmach z paczki kontrolnej (przeznaczonej do kontroli procesu wywoływania); Uwaga: Filmy testowe powinny być przechowywane w takich samych warunkach jak filmy uŝywane do badań klinicznych. c) sprawdzić, czy wyznaczono poprawnie wartości odniesienia (dla czterech parametrów tj. temperatury wywoływacza, gęstości minimalnej, wskaźnika światłoczułości oraz wskaźnika kontrastowości wyraŝonego za pomocą średniego gradientu) z pięciu kolejnych dni pomiarów; Metody wyznaczania wymaganych parametrów procesu wywoływania: Temperatura wywoływacza: Temperatura powinna być mierzona termometrem cyfrowym o odpowiednich parametrach w tanku wywoływacza zawsze w tym samym miejscu. Minimalna gęstość optyczna: D min czyli tło filmu, jest to wartość gęstości optycznej pierwszego stopnia klina sensytometrycznego.
Wskaźnik światłoczułości jest to wartość gęstości optycznej stopnia najbliŝszego wartości 1,00 + D min. Wskaźnik kontrastowości wyraŝony za pomocą średniego gradientu powinien być wyznaczany zgodnie z poniŝszą zaleŝnością: D2 D1 0,15 ( n2 n1) gdzie: D 1 wartość gęstości optycznej najbliŝsza 0,25 + D min (ale nie mniejsza niŝ 0,45) D 2 wartość gęstości optycznej najbliŝsza 2,00 + D min n 1 numer stopnia klina sensytometrycznego odpowiadającego gęstości optycznej D 1 ; n 2 numer stopnia klina sensytometrycznego odpowiadającego gęstości optycznej D 2. d) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, temperatura wywoływacza, zmierzone gęstości optyczne odpowiednich stopni klina sensytometrycznego - czyli stopnie wybrane podczas wyznaczania wartości odniesienia oraz wyznaczone wartości odpowiednich parametrów procesu wywoływania); e) sprawdzić, czy są wykresy zmian temperatury wywoływacza, gęstości minimalnej, wskaźnika światłoczułości oraz wskaźnika kontrastowości wyraŝonego za pomocą średniego gradientu w stosunku do wartości odniesienia (sprawdzić, czy wartość odniesienia oraz wyniki z poszczególnych dni odpowiadają wartościom zapisanym w formularzu); f) sprawdzić, czy jest wykonywana procedura przejścia w przypadku zmiany paczki filmów kontrolnych; g) sprawdzić, czy poprawnie zaznaczono granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Gęstość minimalna: RóŜnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,02, przy czym gęstość minimalna nie powinna być większa niŝ 0,25. Wskaźnik światłoczułości: RóŜnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,1. Wskaźnik kontrastowości wyraŝony średnim gradientem: RóŜnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,15, przy czym wartość średniego gradientu nie powinna być mniejsza niŝ 2,8. Temperatura wywoływacza: RóŜnica od wartości odniesienia nie powinna przekraczać 0,5 C. 2. Stałość ekspozycji a) sprawdzić, czy test jest wykonywany w kaŝdym dniu, w którym prowadzone były badania; b) sprawdzić, czy test wykonywany jest na kasecie kontrolnej i filmach z paczki kontrolnej (tej samej co do kontroli procesu wywoływania); Uwaga: Kaseta kontrolna powinna być wykorzystywana podczas badań kobiet. Filmy testowe powinny być przechowywane w takich samych warunkach jak filmy uŝywane do badań klinicznych. c) sprawdzić, czy ekspozycja fantomu o grubości 45 mm wykonywana jest w warunkach 2 z 8
Uwaga: JeŜeli badania wykonywane są w trybie, w którym technik sam ustala wartość wysokiego napięcia, to podczas wykonywania tego testu musi wybierać zawsze tę samą wartość wysokiego napięcia jak podczas ekspozycji piersi o grubości 4,5 cm i składzie tkankowym 50%/50%. d) sprawdzić, czy wyznaczono poprawnie wartości odniesienia z pięciu kolejnych dni pomiarów; e) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, parametry ekspozycji i zmierzona gęstość optyczna); f) sprawdzić, czy jest wykres zmian gęstości optycznej w punkcie referencyjnym w stosunku do wartości odniesienia (sprawdzić, czy wartość odniesienia oraz wyniki z poszczególnych dni odpowiadają wartościom zapisanym w formularzu); g) sprawdzić, czy poprawnie zaznaczono granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Dla obrazu fantomu (4,5 cm PMMA) wykonanego w warunkach klinicznych gęstość optyczna w punkcie referencyjnym (6 cm od strony klatki piersiowej) powinna zawierać się w przedziale 1,3 1,8. RóŜnica gęstości optycznej od wartości odniesienia nie powinna być większa niŝ 0,15. 3. Warunki oceny mammogramów: a) sprawdzić, czy jest przeprowadzana wizualna ocena czystości negatoskopu (przed przystąpieniem do opisywania mammogramów przez lekarza radiologa); b) sprawdzić, czy jest przeprowadzane wizualne sprawdzenie równomierności i stabilności świecenia powierzchni negatoskopu (przed przystąpieniem do opisywania mammogramów przez lekarza radiologa); c) sprawdzić, czy jest przeprowadzane wizualne sprawdzenie barwy światła negatoskopu (przed przystąpieniem do opisywania mammogramów przez lekarza radiologa); d) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, wyniki oceny negatoskopów). 4. Warunki przechowywania filmów a) sprawdzić, czy raz na tydzień sprawdzana jest temperatura pomieszczenia, w którym przechowywane są filmy (temperatura powinna być zgodna z zaleceniami producenta filmów); b) sprawdzić, czy raz na tydzień sprawdzana jest wilgotność względna powietrza pomieszczenia, w którym przechowywane są filmy (wilgotność względna powinna być zgodna z zaleceniami producenta filmów); c) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, zmierzona temperatura i wilgotność względna powietrza). 5. Jakość obrazu a) sprawdzić, czy test jest wykonywany raz w tygodniu; b) sprawdzić, czy test wykonywany jest na kasecie kontrolnej i filmach z paczki kontrolnej (tej samej co do kontroli procesu wywoływania); 3 z 8
Uwaga: Kaseta kontrolna powinna być wykorzystywana podczas badań kobiet. Filmy testowe powinny być przechowywane w takich samych warunkach jak filmy uŝywane do badań klinicznych. c) sprawdzić, czy ekspozycja fantomu o grubości 45 mm wykonywana jest w warunkach Uwaga: JeŜeli badania wykonywane są w trybie, w którym technik sam ustala wartość wysokiego napięcia, to podczas wykonywania tego testu musi wybierać zawsze tę samą wartość wysokiego napięcia jak podczas ekspozycji piersi o grubości 4,5 cm i składzie tkankowym 50%/50%. d) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, oceniona rozdzielczość przestrzenna oraz progowy kontrast obrazu); e) sprawdzić, czy zastosowano poprawnie granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Rozdzielczość przestrzenna: Rozdzielczość w kierunku równoległym i prostopadłym do osi anoda - katoda nie powinna być mniejsza niŝ 12 lp/mm. Progowy kontrast obrazu: Liczba widocznych obiektów o niskim kontraście nie powinna się zmieniać o więcej niŝ o 1 w stosunku do liczby obiektów określonych w trakcie testów akceptacyjnych. Uwaga: W przypadku braku testów akceptacyjnych jako wzorzec naleŝy przyjąć obraz fantomu wykonanego po testach specjalistycznych (pod warunkiem braku uwag dotyczących pracy mammografu). Ekspozycja z uŝyciem fantomu do oceny jakości obrazu powinna być wykonana w takich samych warunkach jak podczas wykonywania testu cotygodniowego związanego z oceną progowego kontrastu. 6. Kompensacja zmian grubości fantomu i wartości wysokiego napięcia a) sprawdzić, czy test jest wykonywany raz w tygodniu; b) sprawdzić, czy test wykonywany jest na kasecie kontrolnej i filmach z paczki kontrolnej (tej samej co do kontroli procesu wywoływania); Uwaga: Kaseta kontrolna powinna być wykorzystywana podczas badań kobiet. Filmy testowe powinny być przechowywane w takich samych warunkach jak filmy uŝywane do badań klinicznych. c) sprawdzić, czy ekspozycja fantomu o grubości 20mm wykonywana jest w warunkach d) sprawdzić, czy ekspozycja fantomu o grubości 45 mm wykonywana jest w warunkach e) sprawdzić, czy ekspozycja fantomu o grubości 65 mm wykonywana jest w warunkach Uwaga: JeŜeli badania wykonywane są w trybie, w którym technik sam ustala wartość wysokiego napięcia, to podczas wykonywania tego testu musi wybierać zawsze te same wartości wysokiego napięcia jak podczas ekspozycji piersi o grubościach odpowiednio 20 mm, 45 m i 65 mm i składzie tkankowym 50%/50%. 4 z 8
f) sprawdzić, czy wyznaczono poprawnie wartości odniesienia z pięciu kolejnych dni pomiarów; Uwaga: Wyznaczona wartość odniesienia gęstości optycznej dla fantomu o grubości 20 mm nie powinna róŝnić się o więcej niŝ ±0,15 w stosunku do wartości gęstości optycznej obrazu fantomu o grubości 45 mm. Wyznaczona wartość odniesienia gęstości optycznej dla fantomu o grubości 65 mm nie powinna róŝnić się o więcej niŝ ±0,15 w stosunku do wartości gęstości optycznej obrazu fantomu o grubości 45 mm. Świadczy to o prawidłowym działąniu systemu automatycznej kontroli ekspozycji. g) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, parametry ekspozycji i zmierzone gęstości optyczne dla trzech grubości); h) sprawdzić, czy są wykresy zmian gęstości optycznej w punkcie referencyjnym dla kaŝdej grubości fantomu w stosunku do wartości odniesienia (sprawdzić, czy wartość odniesienia oraz wyniki z poszczególnych dni odpowiadają wartościom zapisanym w formularzu); i) sprawdzić, czy poprawnie zaznaczono granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Dla ekspozycji fantomów z PMMA o grubościach 2,0 cm, 4,5 cm i 6,5 cm wartości gęstości optycznej mierzone na obrazach fantomów nie powinny róŝnić się od wartości odniesienia o więcej niŝ 0,15. 7. Analiza zdjęć powtórzonych i odrzuconych a) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, liczba powtórzonych filmów z wyszczególnieniem na kategorie przyczyn odrzucenia np.: nieprawidłowe ułoŝenie piersi, poruszenie pacjentki itp. oraz całkowita liczba filmów zuŝytych); b) sprawdzić, czy poprawnie wyznaczono procentowy wskaźnik powtórzeń jako stosunek całkowitej liczby powtórzeń do całkowitej liczby zuŝytych w kontrolowanym okresie; c) sprawdzić, czy test wykonywany jest przynajmniej raz na kwartał lub po wykonaniu 250 badań; d) sprawdzić, czy poprawnie zaznaczono granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Ogólny wskaźnik powtórzeń (stosunek całkowitej liczby powtórzeń do całkowitej liczby filmów eksponowanych w danym okresie) nie powinien przekraczać 5%. 8. Szczelność i oświetlenie robocze ciemni 8.1. Szczelność ciemni a) sprawdzić, czy gęstości optyczne w obszarze zasłoniętym przez czarny papier lub folię są zbliŝone do 1,2 (wskazuje to na wcześniejsze wykonanie ekspozycji na mammografie); Uwaga: Wcześniejsze wykonanie ekspozycji na mammografie jest niezbędne, poniewaŝ wtedy film mammograficzny jest bardziej czuły na zmiany zaczernienia wskutek nieszczelności ciemni. Wówczas wynik testu jest najbardziej wiarygodny. b) sprawdzić, czy zmierzono gęstości optyczne w pięciu punktach w obszarze zasłoniętym i w pięciu punktach w obszarze osłoniętym; 5 z 8
c) sprawdzić, czy poprawnie wyznaczono dodatkowe tło od nieszczelności w ciemni jako wartość średnią z pięciu obliczonych róŝnic gęstości optycznych między odpowiednimi punktami w obszarze odsłoniętym i zasłoniętym zgodnie z zaleŝnością: D śr D = D 5 1 D2 3 D4 D5 d) sprawdzić, czy zastosowano poprawnie granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Dodatkowe tło od nieszczelności w ciemni w ciągu 2 minut nie powinno być większe niŝ 0,02. 8.2. Oświetlenie robocze a) sprawdzić, czy gęstości optyczne w obszarze zasłoniętym przez czarny papier lub folię są zbliŝone do 1,2 (wskazuje to na wcześniejsze wykonanie ekspozycji na mammografie); Uwaga: Wcześniejsze wykonanie ekspozycji na mammografie jest niezbędne, poniewaŝ wtedy film mammograficzny jest bardziej czuły na zmiany zaczernienia wskutek nieprawidłowego oświetlenia roboczego w ciemni. Wówczas wynik testu jest najbardziej wiarygodny. b) sprawdzić, czy zmierzono gęstości optyczne w pięciu punktach w obszarze zasłoniętym i w pięciu punktach w obszarze osłoniętym; c) sprawdzić, czy poprawnie wyznaczono dodatkowe tło od oświetlenia roboczego jako wartość średnią z pięciu obliczonych róŝnic gęstości optycznych między odpowiednimi punktami w obszarze odsłoniętym i zasłoniętym zgodnie z zaleŝnością D śr D = D 5 1 D2 3 D4 D5 d) sprawdzić, czy zastosowano poprawnie granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Dodatkowe tło od oświetlenia roboczego w ciągu 2 minut nie powinno być większe niŝ 0,05. 8.3. Przepust a) sprawdzić, czy wyznaczono dodatkowe tło od przepustu w ciągu kilku godzin; b) sprawdzić, czy zastosowano poprawnie granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Dodatkowe tło od przepustu w ciągu kilku godzin nie powinno być większe niŝ 0,02. 9. Przyleganie ekranu wzmacniającego do filmu a) sprawdzić, czy test wykonano dla wszystkich kaset stosowanych w pracowni; b) sprawdzić, czy test jest wykonywany co najmniej raz na pół roku; c) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, parametry ekspozycji i rodzaj oraz połoŝenie ewentualnych artefaktów dla danej kasety); 6 z 8
Uwaga: W przypadku fantomu do oceny przylegania z zaznaczonym obszarem do pomiaru gęstości optycznej powinno się wykonywać dwie ekspozycje tzn. po wywołaniu filmu z pierwszej ekspozycji podczas której fantom leŝał centralnie na kontrolowanej kasecie naleŝy fantom przesunąć w ten sposób, aby obszar do pomiaru gęstości optycznej był w innym miejscu w stosunku do pierwszego obrazu. c) sprawdzić, czy zastosowano poprawnie granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Dla kaŝdej kasety powierzchnia słabego przylegania ekranu wzmacniającego do błony (w obszarze istotnym diagnostycznie) nie powinna być większa niŝ 1 cm 2. 10. Szczelność kaset a) sprawdzić, czy test wykonano dla wszystkich kaset stosowanych w pracowni; b) sprawdzić, czy test jest wykonywany co najmniej raz na pół roku; c) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, parametry ekspozycji i rodzaj oraz połoŝenie ewentualnych nieszczelności dla danej kasety); d) sprawdzić, czy zastosowano poprawnie granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Na błonach ze wszystkich kaset nie powinno być Ŝadnych ciemniejszych krawędzi świadczących o nieszczelności kasety. 11. Kompresja piersi a) sprawdzić, czy pomiar maksymalnej siły kompresji jest wykonywany co najmniej raz na pół roku; b) sprawdzić, czy pomiary wykonywane są dla obu formatów płytek uciskowych do kaset formatu 18 cm x 24 cm oraz 24 cm x 30 cm; c) sprawdzić, czy zapisy wyników z testu są czytelne i dokładne (podana data wykonania testu, inicjały osoby wykonującej test, zmierzone wartości siły kompresji); d) sprawdzić, czy zastosowano poprawnie granice tolerancji zgodnie z Rozporządzeniem Maksymalna wartość siły kompresji powinna zawierać się w granicach: 13 kg 20 kg. III. Uwagi dodatkowe: Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2005 roku w sprawie warunków bezpiecznego stosowania promieniowania jonizującego dla wszystkich rodzajów ekspozycji medycznej testy podstawowe są wykonywane przez pracowników jednostki ochrony zdrowia uprawnionych do obsługi urządzeń radiologicznych. Wobec tego najlepiej by było, gdyby testy podstawowe w danej pracowni mammograficznej przeprowadzali (przeszkoleni z zakresu kontroli jakości w mammografii) technicy, którzy aktualnie wykonują badania mammograficzne w tej pracowni. Tylko wówczas moŝliwa jest odpowiednia i szybka reakcja na ewentualne odchylenia sprawdzanych parametrów od norm ustalonych w wyŝej wymienionym rozporządzeniu. W przypadku korzystania z programu komputerowego naleŝy na bieŝąco drukować wyniki testów tzn. testów codziennych i testów tygodniowych. W ten sposób moŝna uchronić się od 7 z 8
utraty danych w przypadku awarii komputera. Awaria komputera nie zwalnia z obowiązku z prowadzenia testów. W przypadku korzystania z programu komputerowego naleŝy sprawdzać poprawność wyznaczania poszczególnych parametrów, granic tolerancji oraz wykresów. W przypadku dostrzeŝenia nieprawidłowości w działaniu programu naleŝy zaprzestać jego uŝytkowania do momentu usunięcia usterki, nie zwalnia to jednak z obowiązku prowadzenia testów. Zgodnie z Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 11 września 2003 roku w sprawie szczegółowych warunków bezpiecznej pracy z aparatami rentgenowskimi o energii promieniowania do 300 kev stosowanymi w celach medycznych: pracownie mammograficzne są wyposaŝone w aparaturę i sprzęt do kontroli procesu obrazowania w zakresie przewidzianym w programie zarządzania jakością do wykonywania testów wewnętrznej kontroli parametrów technicznych. Dlatego na wyposaŝeniu pracowni powinien znajdować się sprzęt do kontroli jakości na poziomie podstawowym. Dopuszcza się jednak wypoŝyczenie sprzętu, ale na długi czas i pod warunkiem, Ŝe jest on na stałe dostępny do dyspozycji techników w danej pracowni mammograficznej. IV. Punktacja: a) Poprawnie wykonany wtedy, gdy nie ma Ŝadnych zastrzeŝeń co do poprawności wykonania (testy muszą być wykonane zgodnie z przedstawionymi wyŝej wytycznymi) 1 punkt; b) Źle wykonany wtedy, gdy są jakieś zastrzeŝenia co do poprawności wykonania (testy nie są wykonane zgodnie z przedstawionymi wyŝej wytycznymi) 0 punktów; c) Niewykonany wtedy, gdy test nie jest wykonywany w pracowni 0 punktów V. We wszystkich sprawach nieujętych w niniejszych wymaganiach ostateczną decyzję podejmuje Kierownik ds. Kontroli Jakości i Audytów Klinicznych COK. 8 z 8