Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. GENTAMICIN TZF 10 mg/ml, 20 mg/ml, 40 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań Gentamicinum Skład leku 1 ml roztworu zawiera: substancja czynna: gentamycyna (w postaci siarczanu) 10 mg, 20 mg lub 40 mg substancje pomocnicze: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań. Jedna ampułka w 2 ml roztworu zawiera 20 mg, 40 mg lub 80 mg gentamycyny. Opakowanie 10 ampułek po 2 ml w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga 2 03-176 Warszawa Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Gentamicin TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Gentamicin TZF 3. Jak stosować lek Gentamicin TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Gentamicin TZF 6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Gentamicin TZF 1
1. Co to jest lek Gentamicin TZF i w jakim celu się go stosuje Gentamycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Działanie bakteriobójcze gentamycyny zależy od jej stężenia w ognisku zakażenia. Gentamycyna przenika przez łożysko i jest wydzielana w niewielkiej ilości do mleka matki. Wydalana jest w postaci niezmienionej przez nerki. Wskazania do stosowania Gentamycyna stosowana jest głównie w leczeniu ciężkich zakażeń, o różnym umiejscowieniu, wywołanych przez wrażliwe na nią drobnoustroje, w przypadkach, w których stosowanie mniej toksycznych antybiotyków jest nieskuteczne lub antybiotyki te nie mogą być stosowane z innych przyczyn. - Zakażenia dróg żółciowych. - Zakażenia kości i stawów. - Zakażenia ośrodkowego układu nerwowego (w tym zapalenie opon mózgowych, zapalenie komór mózgu). - Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (w tym zapalenie otrzewnej). - Zapalenie płuc wywołane przez wrażliwe bakterie Gram-ujemne. - Posocznice wywołane przez bakterie Gram-ujemne. - Zakażenia skóry i tkanek miękkich (w tym zakażenia ran pooparzeniowych). - Nawracające, powikłane zakażenia układu moczowego. 2. Zanim zastosuje się lek Gentamicin TZF Przed rozpoczęciem leczenia gentamycyną lekarz powinien zlecić wykonanie badania wrażliwości na lek drobnoustroju wywołującego zakażenie. Leczenie może być wdrożone przed uzyskaniem wyniku badania wrażliwości drobnoustroju na lek. Po uzyskaniu tego wyniku (antybiogramu) lekarz może zmienić antybiotyk. Kiedy nie należy stosować leku Gentamicin TZF U pacjentów uczulonych na gentamycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy lub którykolwiek składnik leku. Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gentamicin TZF - W celu zmniejszenia toksycznego wpływu na narząd słuchu (ototoksyczność) i nerki (nefrotoksyczność) u pacjentów leczonych gentamycyną lekarz zleci: 2
monitorowanie stężenia gentamycyny we krwi; oznaczanie stężenia kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi w czasie trwania terapii; przeprowadzania systematycznych badań słuchu. Zalecenia te powinny być bezwzględnie przestrzegane u pacjentów leczonych dużymi dawkami i (lub) długotrwale (ponad 10 dni), u dzieci, osób w podeszłym wieku oraz pacjentów z niewydolnością nerek. - Pacjentom z miastenią nie zaleca się podawania gentamycyny, ponieważ może nasilić objawy choroby. Pacjenci z miastenią przed przyjęciem gentamycyny powinni poinformować lekarza prowadzącego. - Gentamycyna osiąga duże stężenie w moczu, dlatego pacjenci podczas leczenia powinni wypijać duże ilości płynów, żeby zapobiec podrażnieniu kanalików nerkowych. - Podczas leczenia gentamycyną może wystąpić nadmierny rozwój niewrażliwych na antybiotyk drobnoustrojów. W przypadku pojawienia się objawów wskazujących na nowe zakażenia antybiotyk należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Antybiotyki o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego (np. makrolidy, penicyliny półsyntetyczne, cefalosporyny, aminoglikozydy) mogą niekiedy wywoływać rzekomobłoniaste zapalenie jelit, którego objawem jest ciężka lub długotrwała biegunka. Zaburzenie prawidłowej flory bakteryjnej w jelitach sprzyja namnożeniu pałeczek Clostridium difficile, wytwarzających toksyny, które wywołują objawy kliniczne rzekomobłoniastego zapalenia jelit. Dlatego pacjenci, u których biegunka wystąpiła podczas stosowania antybiotyku lub wkrótce po jego odstawieniu, nie powinni sami jej leczyć, lecz zwrócić się do lekarza. W przypadku stwierdzenia rzekomobłoniastego zapalenia jelit konieczne jest niezwłoczne przerwanie podawania gentamycyny i zastosowanie odpowiedniego leczenia. Przeciwwskazane jest podawanie leków hamujących perystaltykę jelit lub innych działających zapierająco. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku Gentamicin TZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek Pacjenci z chorobami nerek przed rozpoczęciem leczenia gentamycyną powinni poinformować lekarza. U pacjentów z niewydolnością nerek wydalanie leku jest wolniejsze, co powoduje wzrost stężenia leku we krwi i w konsekwencji nasila jego toksyczne działanie. 3
U pacjentów tych lekarz zmniejszy dawkę leku odpowiednio do stopnia niewydolności nerek oraz w czasie leczenia zleci wykonywanie oznaczenia stężenia gentamycyny, kreatyniny i azotu mocznikowego w surowicy krwi oraz badanie słuchu. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Gentamicin TZF Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Jednoczesne podawanie gentamycyny z lekami, które również mogą zaburzać czynność nerek, takimi jak np. inne aminoglikozydy, wankomycyna, niektóre cefalosporyny, cyklosporyna, cisplatyna, fludarabina, amfoteracyna zwiększa ryzyko uszkodzenia nerek. Jeśli konieczne jest podanie gentamycyny z którymś z tych leków, lekarz zleci kontrolowanie czynności nerek podczas leczenia. - Jednoczesne podawanie gentamycyny z kwasem etakrynowym, furosemidem, piretanidem lub z innymi lekami mającymi właściwości ototoksyczne (uszkadzające słuch) wzmaga ototoksyczne działanie gentamycyny. Leki te nie powinny być stosowane jednocześnie. - Gentamycyna podawana jednocześnie z lekami przeciwmiastenicznymi (stosowanymi u pacjentów z miastenią) zmniejsza ich działanie na układ nerwowo-mięśniowy. Jeśli konieczne jest podawanie gentamycyny z tymi lekami, lekarz odpowiednio zwiększy dawkę leku przeciwmiastenicznego na czas leczenia gentamycyną. - Indometacyna powoduje wzrost stężenia gentamycyny we krwi. - Antybiotyki -laktamowe nasilają działanie bakteriobójcze gentamycyny, zaś u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, mogą ją inaktywować. - Jednoczesne podawanie gentamycyny ze związkami lub lekami hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (niektóre wziewne środki znieczulające, silne leki 4
przeciwbólowe) powoduje nasilenie blokady nerwowo-mięśniowej, co prowadzi do obniżenia sprawności układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeń oddychania, a nawet bezdechu. 3. Jak stosować lek Gentamicin TZF Lek Gentamicin TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli: Zwykle podaje się 1 do 1,7 mg/kg mc. co 8 godzin, przez 7 do 10 dni. Zakażenia układu moczowego: - dorośli o masie ciała poniżej 60 kg 3 mg/kg mc. raz na dobę lub 1,5 mg/kg mc. co 12 godzin; - dorośli o masie ciała 60 kg i powyżej 160 mg raz na dobę lub 80 mg co 12 godzin. W leczeniu ciężkich, zagrażających życiu zakażeń, dawkę można maksymalnie zwiększyć do 8 mg/kg mc. na dobę. Wcześniaki i noworodki do 7 dnia życia: 2,5 mg/kg mc. co 12 do 24 godzin, zwykle przez 7 do 10 dni. Noworodki od 7 dnia życia i niemowlęta: 2,5 mg/kg mc. co 8 do 16 godzin, zwykle przez 7 do 10 dni. Dzieci: 2 do 2,5 mg/kg mc. co 8 godzin, zwykle przez 7 do 10 dni. Uwaga: W zależności od stanu dziecka (mukowiscydoza, oparzenia, niewydolność nerek) gentamycyna może być podawana co 4 do 24 godzin. U dzieci podczas leczenia gentamycyną konieczne jest monitorowanie jej stężenia w surowicy krwi. Jeśli w trakcie stosowania leku pacjent odnosi wrażenie, że działanie leku jest za mocne lub za słabe powinien zwrócić się do lekarza. 5
Dawkowanie u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek. Modyfikację dawkowania w tej grupie pacjentów podano na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Pacjenci w podeszłym wieku Z uwagi na dużą toksyczność, aminoglikozydy powinny być podawane pacjentom w podeszłym wieku z zachowaniem dużej ostrożności i tylko wtedy, jeśli mniej toksyczne antybiotyki są nieskuteczne. Dodatkowe informacje umieszczone są na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Czas leczenia Gentamycynę zwykle podaje się przez 7 do 10 dni. Dokładny czas leczenia ustala lekarz, w zależności od stanu pacjenta. Dodatkowe informacje umieszczone są na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. Sposób podawania Gentamycynę należy podawać tylko domięśniowo. Dodatkowe informacje umieszczone są na końcu ulotki, w punkcie Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia. W przypadku podania większej dawki leku Gentamicin TZF niż zalecana: Przedawkowanie gentamycyny może spowodować nasilenie poważnych działań niepożądanych (zaburzenia słuchu, nerek, osłabienie układu mięśniowo-szkieletowego). Jeśli została podana większa dawka leku od zalecanej, niezwłocznie należy poinformować o tym lekarza. W przypadku pominięcia dawki leku Gentamicin TZF: W przypadku pominięcia dawki leku o stałej określonej porze, o czasie podania kolejnej dawki i jej wielkości powinien zdecydować lekarz. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 6
4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Gentamicin TZF może powodować działania niepożądane. - Niewielkie przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (transaminazy asparaginianowej i alaninowej), stężenia bilirubiny, niekiedy obserwuje się zmniejszenie zawartości sodu, potasu, wapnia, magnezu. - Rzadko obserwowano przemijający brak niektórych rodzajów krwinek białych, zwiększenie liczby niektórych granulocytów, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość spowodowana rozpadem krwinek. - Drżenie mięśni, drętwienie, drgawki, mrowienie opisywano bardzo rzadko. - Utrata słuchu, brzęczenie, szum lub uczucie pełności w uszach, niezdarność w poruszaniu się, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi. Najczęściej występuje u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (zwłaszcza, jeśli konieczna jest dializa) oraz u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i (lub) leczonych przez dłuższy czas. - Nudności, wymioty, zapalenie jamy ustnej. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit obserwowano bardzo rzadko głównie u pacjentów leczonych dodatkowo innym antybiotykiem. - Zaburzenia czynności nerek mogą pojawić się po kilku dniach leczenia, głównie u pacjentów otrzymujących duże dawki leku i ze stwierdzonymi w wywiadzie zaburzeniami czynności nerek - zwykle ustępuje po odstawieniu leku. - Ból i podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia. - Reakcje uczuleniowe obserwowano bardzo rzadko w pojedynczych przypadkach. Gorączka, reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna). Wysypka, pokrzywka, świąd. U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Gentamicin TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Gentamicin TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła. Nie zamrażać. 7
6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: (22) 811-18-14 Informacje przeznaczone dla pracowników służby zdrowia Dodatkowe informacje dotyczące dawkowania Dawkowanie u pacjentów dorosłych z niewydolnością nerek. Stężenie mocznika we krwi Klirens kreatyniny mg/100 ml mmol/l ml/min < 40 40 100 100 200 > 200 6 7 6 17 17 34 > 34 > 70 30 70 10 30 5-10 Dawki i przerwy między kolejnymi podaniami 80* mg co 8 godzin 80* mg co 12 godzin 80* mg co 24 godziny 80* mg co 48 godzin * dotyczy pacjentów o masie ciała powyżej 60 kg. Dla pacjentów o masie ciała 60 kg i poniżej dawka wynosi 60 mg. Przerwy między kolejnymi dawkami (w godzinach) można w przybliżeniu obliczyć mnożąc stężenie kreatyniny w surowicy krwi (mg/100 ml) przez 8. Na przykład pacjent o masie ciała 60 kg ze stężeniem kreatyniny w surowicy 2 mg/100 ml powinien mieć podawaną gentamycynę w dawce 60 mg (1 mg/kg mc.) co 16 godzin (8 x 2). U pacjentów z ciężkimi infekcjami ogólnoustrojowymi i z niewydolnością nerek może być konieczne częstsze podawanie gentamycyny ale w mniejszych dawkach. Po pierwszym podaniu gentamycyny w dawce jak u pacjentów z prawidłową funkcją nerek, kolejne dawki podawane co 8 godzin można w przybliżeniu obliczyć dzieląc normalnie zalecaną dawkę przez stężenie kreatyniny w surowicy krwi. Na przykład u pacjenta o masie ciała 60 kg, ze stężeniem kreatyniny 2 mg/100 ml, po dawce inicjującej 60 mg (1 mg/kg mc.), kolejne dawki gentamycyny podawane co 8 godzin, powinny wynosić 30 mg (60 : 2). W takich przypadkach stężenie antybiotyku powinno być stale monitorowane. Należy pamiętać, że w czasie leczenia stopień niewydolności nerek może ulegać zmianom. 8
Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zwłaszcza z klirensem kreatyniny 10 ml/min lub poniżej, powinno być wspomagane monitorowaniem stężenia leku w surowicy krwi. Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani hemodializie Pacjentom dorosłym pod koniec dializy, w zależności od ciężkości zakażenia, zaleca się podanie dodatkowo gentamycyny w dawce 1 do 1,7 mg/kg mc., a dzieciom - w dawce od 2 do 2,5 mg/kg mc. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów tych istnieje duże prawdopodobieństwo zmniejszonej wydolności nerek. Dlatego też należy dokładnie przestrzegać zalecanych dawek, a pacjenci ze stwierdzoną niewydolnością nerek powinni być monitorowani przez cały okres leczenia. U pacjentów w podeszłym wieku często konieczne jest zmniejszenie dawki dobowej, uwzględniając wiek, stopień wydolności nerek, masę ciała. Czas leczenia Gentamycynę należy podawać przez 7 do 10 dni. W przypadku konieczności wydłużenia czasu leczenia i (lub) podawania wysokich dawek (ciężkie, powikłane infekcje) należy kontrolować czynność nerek oraz stężenie leku we krwi. W przypadku ciężkich zakażeń wywołanych przez Pseudomonas aeruginosa zaleca się podawanie gentamycyny łącznie z karbenicyliną. Skojarzone leczenie gentamycyny z penicylinami stosowane jest w zapaleniu wsierdzia wywołanym przez paciorkowce grupy D. Sposób podawania Gentamycynę należy podawać tylko domięśniowo. W celu zminimalizowania toksycznego działania gentamycyny zaleca się, by dawki i czas następnego podania były ustalane na podstawie stężenia antybiotyku w surowicy krwi. Stężenie gentamycyny u dorosłych i dzieci mierzone po około 1 godzinie od podania powinno wynosić około 4 µg/ml - nie może przekraczać 10 g/ml, stężenie leku zaś mierzone około 1 godziny przed podaniem następnej dawki nie powinno przekraczać 2 g/ml - w przypadku obserwowania większych stężeń należy zmniejszyć dawkę leku. 9
Niezgodności farmaceutyczne Gentamycyny nie wolno mieszać w jednej strzykawce z antybiotykami -laktamowymi i cefalosporynami. Antybiotyk wykazuje także niezgodności z erytromycyną, chloramfenikolem, heparyną, furosemidem, dwuwęglanem sodu. Jeśli konieczne jest jednoczesne podanie gentamycyny z penicyliną lub innym antybiotykiem, leki należy wstrzykiwać w różne miejsca. Data opracowania ulotki: 10 Up 7 04 08ost
Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 11