Gentamycin KRKA 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji Gentamicinum

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Gentamycin KRKA 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i infuzji Gentamicinum Należy się zapoznać z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Jeżeli potrzebna jest dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy poinformować lekarza lub farmaceutę. Spis treści: 1. Co to jest lek Gentamycin KRKA i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gentamycin KRKA 3. Jak stosować lek Gentamycin KRKA 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Gentamycin KRKA 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK GENTAMYCIN KRKA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Gentamycin KRKA jest antybiotykiem z grupy aminoglikozydów. Niszczy bakterie, które wywołują ciężkie zakażenia organizmu. Kiedy należy stosować lek Gentamycin KRKA Lek Gentamycin KRKA stosuje się w leczeniu ciężkich zakażeń, wywołanych przez tlenowe bakterie Gram-ujemne wrażliwe na jej działanie. Są to następujące zakażenia: posocznica i inne ciężkie zakażenia ogólnoustrojowe, zakażenia w obrębie jamy brzusznej: zapalenie otrzewnej, ropnie, zapalenie dróg żółciowych (zwykle w skojarzeniu z metronidazolem lub klindamycyną), zakażenia układu moczowego, zakażenia układu oddechowego, wtórne zakażenia oparzeń oraz ran pourazowych i pooperacyjnych, ciężkie zakażenia u noworodków. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GENTAMYCIN KRKA Należy poinformować lekarza o wszelkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metaboliczynch, nadwrażliwości (alergii) na inne leki oraz o stosowaniu innych leków. Kiedy nie stosować leku Gentamycin KRKA Stosowanie leku Gentamycin KRKA przeciwwskazane jest w przypadku nadwrażliwości na czynną substancję leku - gentamycynę, na substancje pomocnicze leku lub na inne antybiotyki aminoglikozydowe. Chorzy na osłabienie mięśni (miastenia) powinni poinformować o tym lekarza, ponieważ po podaniu im leku Gentamycin KRKA może dojść u nich do niebezpiecznej reakcji. 1

2 Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Gentamycin KRKA Podczas stosowania gentamycyny mogą wystąpić objawy uszkodzenia słuchu, zwłaszcza u dzieci, osób w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek. Gentamycyna może uszkadzać nerki, narząd słuchu i równowagi oraz hamować przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Należy poinformować lekarza o chorobach nerek, chorobie Parkinsona i uszkodzeniu słuchu lub zaburzeniach równowagi. Jeśli po rozpoczęciu stosowania leku Gentamycin KRKA pojawią się zaburzenia słuchu, zawroty głowy lub brzęczenie w uszach, należy o tym poinformować lekarza. Lekarz zaleci w trakcie leczenia określone badania laboratoryjne, na podstawie których odpowiednio dostosuje dawki leku. Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli w okresie stosowania leku wystąpi u niego biegunka, zwłaszcza ciężka lub utrzymująca się dłuższy czas. Może to być objaw rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, powikłania związanego ze stosowaniem antybiotyku, które może być groźne dla życia pacjenta. Lekarz zaleci wówczas zakończenie stosowania gentamycyny i w razie konieczności natychmiast podejmie odpowiednie leczenie (np. podanie specjalnych antybiotyków lub chemioterapeutyków). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę jelit. Stosowanie leku Gentamycin KRKA z innymi lekami Należy poinformować lekarza o wszystkich chorobach przewlekłych, zaburzeniach metabolicznych oraz o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Podczs jednoczesnego stosowania leku Gentamycin KRKA i innych leków wzrasta niebezpieczeństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy poinformować lekarza o zażywaniu któregokolwiek z następujących leków: leki moczopędne (zwłaszcza kwas etakrynowy i furosemid), leki hamujące przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (sukcynylocholina, tubokuraryna, toksyna botulinowa), niektóre inne antybiotyki (amikacyna, tobramycyna, wankomycyna, cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, netromycyna, neomycyna, klindamycyna, piperacylina i streptomycyna), doustne leki przeciwzakrzepowe, amfoterycyna B, cyklosporyna, metoksyfluran, foskarnet, cysplatyna, bifosfoniany, neostygmina, pirydostygmina lub dożylne kontrastowe środki cieniujące. Indometacyna może zwiększyć stężenie gentamycyny w osoczu u noworodków. Ciąża i karmienie piersią Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Antybiotyki aminoglikozydowe przenikają przez barierę łożyska i mogą uszkadzać narząd słuchu i równowagi płodu. Kobietom w ciąży lekarz zaleci lek Gentamycin KRKA tylko w stanach zagrożenia życia i jednoczesnym braku innego, odpowiedniego antybiotyku. Gentamycyna przenika do mleka kobiecego, dlatego odradza się karmienie piersią w czasie leczenia. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Gentamycyna może powodować zaburzenia narządu równowagi, objawiające się nudnościami i zawrotami głowy. Objawy te mogą wystąpić również po zakończeniu leczenia. W czasie leczenia nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn. W razie wystąpienia ewentualnych zaburzeń należy poradzić się lekarza. Ważne informację o niektórych składnikach leku Gentamycin KRKA Lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i propylu i może powodować reakcje alergiczne (np. kontaktowe zapalenie skóry) i wyjątkowo skurcz oskrzeli. Lek zawiera pirosiarczyn sodu i rzadko może powodować ciężkie reakcje uczuleniowe i skurcz oskrzeli, zwłaszcza u chorych na astmę oskrzelową lub ze skłonnością do alergii. 2

3 3. JAK STOSOWAĆ LEK GENTAMYCIN KRKA Dawkowanie Lek Gentamycin KRKA podaje się zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz dostosuje wysokość dawki, częstość dawek i długość leczenia do choroby, tolerancji leku przez organizm, reakcji organizmu na leczenie i ewentualnych działań niepożądanych. Dorosłym i dzieciom w wieku powyżej 12 lat podaje się od 2 do 5 mg gentamycyny na kg masy ciała na dobę w trzech lub czterech dawkach podzielonych. Dzieciom w wieku od 2 tygodni do 12 lat podaje się 6 mg gentamycyny na kg masy ciała na dobę w trzech dawkach podzielonych. Wcześniakom i noworodkom do 14. dnia życia podaje się 6 mg gentamycyny na kg masy ciała na dobę w dwóch dawkach podzielonych. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dawka początkowa jest jednakowa jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia, lekarz wydłuży odstęp między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszy dawki. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia. Sposób podawania Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa. Szczegółowe zalecenia podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia. Pominięcie zastosowania leku Gentamycin KRKA O częstości podawania zastrzyków decyduje lekarz. Jeśli planowany zastrzyk nie został z jakiegokolwiek powodu podany, należy poinformować o tym lekarza. Przerwanie stosowania Gentamycin KRKA W przypadku przedwczesnego przerwania leczenia może dojść do nasilenia się objawów choroby. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gentamycin KRKA W przypadku nadmiernej lub zbyt szybko podanej dawki leku może dojść do zaburzeń oddychania, nudności, zawrotów głowy, wymiotów, szumienia i brzęczenia w uszach, uczucia ciśnienia w uszach oraz kurczów mięśni nóg. W razie wystąpienia tych objawów lub podejrzeń, że podawana dawka leku jest zbyt duża, należy skontaktować się z lekarzem. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Podobnie jak inne leki, lek Gentamycin KRKA może wywierać działania niepożądane. Gentamycyna może uszkadzać narząd słuchu i równowagi, nerki i hamować przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe. Uszkodzenia słuchu i zaburzenia równowagi nie są częste, jednak są ważne, ponieważ zwykle są nieodwracalne i mogą się nasilić nawet po zakończeniu leczenia gentamycyną. Pierwszymi objawami są: szum, brzęczenie i uczucie ciśnienia w uszach. 3

4 Nudności, wymioty i zawroty głowy mogą być pierwszymi objawami uszkodzenia narządu równowagi. Te działania niepożądane pojawiają się wcześniej u osób, które miały już przed rozpoczęciem leczenia uszkodzony narząd słuchu i (lub) równowagi, u osób z niewydolnością nerek, u osób leczonych innymi lekami uszkadzającymi słuch, u osób, które w czasie leczenia nie piją wystarczającej ilości płynów oraz u osób leczonych przez dłuższy okres czasu dużymi dawkami leku Gentamycin KRKA. Do uszkodzenia nerek dochodzi częściej u chorych w podeszłym wieku, u kobiet, u chorych z wcześniejszym uszkodzeniem nerek, u osób, które nie piją w czasie leczenia wystarczającej ilości płynów oraz u chorych leczonych innymi lekami uszkadzającymi nerki. W przypadku zwiększonego pragnienia lub częstszego albo rzadszego oddawania moczu niż zwykle, należy powiadomić o tym lekarza. Pojawić się mogą jeszcze niektóre inne objawy działań niepożądanych, takie jak: reakcje nadwrażliwości, biegunka, bóle głowy, uczucie zmęczenia, mrowienia, kurcze mięśni nóg, zaburzenia widzenia, gorączka i zaburzenia wyników niektórych badań laboratoryjnych krwi (zmiany liczby niektórych krwinek, zmniejszone stężenie hemoglobiny, wapnia, potasu, magnezu) lub moczu (białkomocz). Jeśli pojawią się zaburzenia oddychania lub ciężka i uporczywa biegunka, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz zaleci wykonanie określonych badań laboratoryjnych krwi i moczu i na podstawie ich wyników podejmie decyzję co do dalszego leczenia. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, nawet, jeśli nie są one wymienione w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GENTAMYCIN KRKA Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Gentamycin KRKA - substancją czynną leku jest gentamycyna. Jeden ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (1 ampułka) zawiera 40 mg gentamycyny w postaci siarczanu. - inne składniki leku to: parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, disodu edetynian, sodu pirosiarczyn, woda do wstrzykiwań. Jak wygląda Gentamycin KRKA i co zawiera opakowanie Lek Gentamycin KRKA to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór, bez widocznych zanieczyszczeń mechanicznych. Opakowanie zawiera 10 ampułek po 1 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (40 mg/1 ml) lub 10 ampułek po 2 ml roztworu do wstrzykiwań i infuzji (80 mg/2 ml). Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA d.d., Novo mesto Šmarješka cesta Novo mesto Słowenia 4

5 W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Krka Polska Sp. z o.o. ul. Równoległa Warszawa telefon: Data zatwierdzenia ulotki: Informacje przeznaczone dla personelu medycznego i pracowników służby zdrowia Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością nerek Dawka początkowa jest jednakowa jak u osób z prawidłową czynnością nerek. W dalszym ciągu leczenia należy przedłużyć odstęp między poszczególnymi dawkami leku lub zmniejszyć jego dawki. Dawki gentamycyny u pacjentów z niewydolnością nerek: Stężenie mocznika w surowicy Klirens kreatyniny Stężenie kreatyniny w surowicy mg/100 ml μmol/l ml/min ml/s mg/100 ml μmol/l Dawki i odstęp między dawkami <40 <6-7 >70 >1,16 <1,4 < mg* co 8 godzin ,5-1,16 1,4-1, mg* co 12 godzin 1,9-2, mg* co 18 godzin 2,8-3, mg* co ,16-05 godziny 3,7-5, mg* co 36 godzin >200 > ,08-5,3-7, mg* co 48 godzin 0,16 * pacjentom o masie ciała mniejszej niż 60 kg podaje się 60 mg gentamycyny Zmniejszenie dawki leku lub przedłużenie odstępów między poszczególnymi dawkami jest jednakowo stosowne, przy czym należy wiedzieć, że dawki określone w ten sposób są tylko przybliżone i że mimo podawania jednakowych dawek leku, stężenia substancji czynnej w surowicy mogą być różne u różnych pacjentów. Z tego powodu u pacjentów w ciężkim stanie klinicznym należy kontrolować stężenie gentamycyny w surowicy i odpowiednio korygować dawki. Stężenie gentamycyny w surowicy po 30 do 60 minutach po podaniu dożylnym lub domięśniowym powinno wynosić co najmniej 5 μg/ml. Po zakończeniu hemodializy należy podać gentamycynę w dawce od 1 do 1,5 mg/kg masy ciała. Pacjentom poddawanym dializie otrzewnowej podaje się 1 mg gentamycyny/kg masy ciała w 2 litrach płynu dializacyjnego. Sposób podawania Gentamycynę podaje się domięśniowo lub dożylnie. W obu przypadkach dawka leku jest jednakowa. Z powodu długiego działania poantybiotykowego gentymycyny, działanie każdej następnej dawki, podanej w okresie poantybiotykowego działania, jest słabsze, ponieważ bakterie są w tym 5

6 czasie mniej wrażliwe na działanie gentamycyny. Z tego powodu jednorazowa dawka dobowa ma z punktu widzenia działania przeciwbakteryjnego leku podwójną przewagę: z powodu dużego stężenia początkowego gentamycyny w surowicy jej działanie bakteriobójcze jest silniejsze, z powodu dłuższego odstępu między dwiema dawkami siła działania przeciwbakteryjnego następnej dawki jest większa. Nie zaleca się podawania gentamycyny w jednorazowych dawkach dobowych pacjentom z osłabioną odpornością (neutropenią), ciężką niewydolnością nerek, mukowiscydozą, wodobrzuszem, zakaźnym zapaleniem wsierdzia, osobom z rozległymi oparzeniami (obejmującymi powyżej 20% powierzchni ciała) i kobietom w ciąży. Jeśli podaje się gentamycynę w kilku dawkach dobowych, u dorosłych należy zawsze, niezależnie od czynności nerek, rozpoczynać leczenie od dawki 1,5 do 2 mg na kg masy ciała, co zapewnia odpowiednie maksymalne stężenie leku w surowicy. U noworodków, niemowląt i u dzieci, po podaniu gentamycyny w takich samych dawkach, określonych w stosunku do masy ciała, jak u dorosłych, stężenia gentamycyny w surowicy są mniejsze niż u dorosłych. Dlatego dawki lecznicze są u nich nieco wyższe. Ze względu na bezpieczeństwo leczenia zaleca się u dzieci codzienne badanie stężenia gentamycyny w surowicy. W godzinę po podaniu gentamycyny jej stężenie w surowicy musi wynosić co najmniej 4 μg/ml. Jeśli podaje się dawkę dobową gentamycyny w kilku dawkach, jej stężenie w surowicy przed następną dawką nie powinno być większe od 2 μg/ml. Jeśli dawkę dobową gentamycyny podaje się w dawce jednorazowej, stężenie gentamycyny w surowicy przed następną dawką nie powinno być większe od 1 μg/ml. Podanie dożylne Gentamycynę podaje się bezpośrednio do żyły lub przez cewnik umiejscowiony w żyle. Czas podania wynosi 2 do 3 minut. Jeśli podaje się dobową dawkę gentamycyny w jednorazowej dawce, należy ją wstrzykiwać przez 30 do 60 minut. Przed podaniem gentamycyny w krótkim wlewie dożylnym, należy rozcieńczyć ją w 100 do 200 ml 0,9% roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 5% roztworu glukozy do wstrzykiwań. Stężenie gentamycyny w roztworze nie powinno być większe od 1 mg/ml. Niezgodności Antybiotyki β-laktamowe mogą unieczynniać in vitro gentamycynę, z tego powodu nie należy ich mieszać w tej samej butelce z płynem do podawania dożylnego. Gentamycyny nie należy również mieszać z erytromycyną, heparyną i wodorowęglanem sodu. 6