NEOMYCINUM TZF Neomycinum. 250 mg tabletki

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same. NEOMYCINUM TZF Neomycinum 250 mg tabletki Skład leku: 1 tabletka zawiera: substancja czynna: neomycyna w postaci siarczanu 250 mg substancje pomocnicze: makrogol 4000, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, talk, magnezu stearynian, sacharoza około 260 mg. Opakowanie 16 tabletek w kartonowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa Spółka Akcyjna ul. A. Fleminga Warszawa Spis treści ulotki 1. Co to jest lek Neomycinum TZF i w jakim celu się go stosuje 2. Zanim zastosuje się lek Neomycinum TZF 3. Jak stosować lek Neomycinum TZF 4. Możliwe działania niepożądane 5. Przechowywanie leku Neomycinum TZF 6. Inne informacje 1

2 1. Co to jest lek Neomycinym TZF i w jakim celu się go stosuje Neomycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym. Antybiotyk wykazuje bakteriobójcze działanie na wiele gatunków bakterii Gram-ujemnych i Gram-dodatnich. Neomycyna podana doustnie wchłania się z przewodu pokarmowego w około 3%. Zwiększone wchłanianie obserwuje się u pacjentów z owrzodziałą lub podrażnioną błoną śluzową lub w stanach zapalnych jelit. Neomycyna osiąga wysokie stężenia w jelitach. Rozwój większości bakterii jelitowych jest hamowany przez neomycynę w ciągu 48 do 72 godzin. Wchłonięta dawka neomycyny (około 3%) wydalana jest z moczem, a pozostała, nie wchłonięta część antybiotyku (około 97%) wydalana jest z kałem w postaci niezmienionej. Wskazania do stosowania: Lek Neomycinum TZF stosuje się: - w celu wyjałowienia przewodu pokarmowego przed zabiegami chirurgicznymi, w obrębie jelit; - w encefalopatii wątrobowej. 2. Zanim zastosuje się lek Neomycinum TZF Nie należy stosować leku Neomycinum TZF, jeśli pacjent uczulony jest na neomycynę lub inny antybiotyk aminoglikozydowy lub którykolwiek składnik leku. Ponadto leku nie powinni stosować pacjenci: z uszkodzonym słuchem, ze stanami zapalnymi, owrzodzeniami lub niedrożnością jelit oraz pacjenci z miastenią. Stosując lek Neomycinum TZF należy wziąć pod uwagę poniższe ostrzeżenia: - Przed przyjęciem leku pacjent powinien poinformować lekarza o występowaniu w przeszłości reakcji alergicznych na leki lub inne substancje takie jak np. pożywienie, siarczyny lub inne środki konserwujące. - Pacjenci leczeni neomycyną muszą ściśle przestrzegać zalecanych dawek i czasu leczenia. Długotrwałe stosowanie neomycyny lub stosowanie leku doustnie w dawce powyżej 12 g na dobę, powoduje zespół złego wchłaniania składników pokarmowych, takich jak tłuszcze, azot, cholesterol, karoten, glukoza, laktoza i jony metali. - Neomycyna stosowana doustnie zwiększa wydzielanie z kałem kwasów żółciowych i zmniejsza aktywność jelitowej laktazy. - Pacjenci stosujący neomycynę doustnie wymagają ścisłej obserwacji w związku z toksycznym działaniem leku (zaburzenia słuchu, zaburzenia czynności nerek). Na toksyczne działanie neomycyny najbardziej wrażliwe są wcześniaki, noworodki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek oraz pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów tych lekarz ustala dawki neomycyny indywidualnie na podstawie oznaczeń stężenia neomycyny we 2

3 krwi. Zalecenie to powinno być również przestrzegane u pacjentów z nadwagą lub mukowiscydozą. - Aminoglikozydy, bez względu na drogę podania, mogą spowodować blokadę nerwowomięśniową. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów ze schorzeniami nerwowomięśniowymi i parkinsonizmem. - U pacjentów z owrzodziałą lub podrażnioną błoną śluzową lub w stanach zapalnych jelita wchłanianie leku może być znacznie większe i wywołać ogólnoustrojowe działania niepożądane, w tym również głuchotę. - Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie neomycyny doustnie może powodować nadkażenie niewrażliwymi drobnoustrojami, szczególnie grzybami. W przypadku pojawienia się nowych zakażeń bakteryjnych lub grzybiczych podczas leczenia neomycyną, antybiotyk należy odstawić i skontaktować się z lekarzem. - Podczas leczenia lekiem Neomycinum TZF konieczne są również okresowe kontrolne badania audiometryczne oraz badania moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku. Duże stężenie neomycyny może być przyczyną uszkodzenia nerek oraz nerwu przedsionkowosłuchowego. Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Stosowanie leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek przed przyjęciem leku Neomycinum TZF powinni poinformować lekarza o tych schorzeniach. U pacjentów tych lekarz dobierze odpowiednie dawkowanie indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie oznaczeń stężenia neomycyny we krwi oraz zaleci okresową kontrolę słuchu, badanie moczu i krwi z oznaczeniem stężenia leku. Ciąża Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Neomycyny nie należy stosować u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Neomycyna przenika do mleka kobiecego. 3

4 W przypadku konieczności podawania leku kobiecie karmiącej lekarz zaleci przerwanie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Brak danych o niekorzystnym wpływie leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Neomycinum TZF: Lek zawiera sacharozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem leku pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie innych leków jednocześnie z lekiem Neomycinum TZF: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty. - Pacjenci uczuleni na jakikolwiek antybiotyk aminoglikozydowy mogą również wykazywać nadwrażliwość na inny antybiotyk z tej grupy (nadwrażliwość krzyżowa). - Neomycyna podana doustnie zmniejsza wchłanianie fenoksymetylopenicyliny, metotreksatu, digoksyny, witaminy A, witaminy B 12. Aminoglikozydy i większość antybiotyków ß-laktamowych wzajemnie nasilają swoje działanie, jakkolwiek w kilku przypadkach u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek obserwowano zmniejszone działanie aminoglikozydów. - Jednoczesne podawanie z neomycyną kwasu etakrynowego, furosemidu oraz innych leków wykazujących toksyczne działanie na nerki (np. inne aminoglikozydy, niektóre cefalosporyny, amfoterycyna, cyklosporyna, kapreomycyna, polimyksyny, leki zawierające platynę, teikoplanina, wankomycyna) lub słuch (np. leki moczopędne, kapreomycyna, teikoplanina, wankomycyna, leki zawierające platynę) nasila toksyczne działanie neomycyny. U pacjentów przyjmujących neomycynę jednocześnie z lekiem bądź lekami wymienionymi powyżej należy zachować szczególną ostrożność. - Jednoczesne podawanie neomycyny z lekami zwiotczającymi mięśnie (np. toksyna botulinowa) lub ze związkami lub lekami hamującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. halogenowanymi węglowodorami wziewnymi stosowanymi do znieczulania, opioidowymi lekami przeciwbólowymi) powoduje zwiększenie blokady nerwowomięśniowej, co prowadzi do obniżenia sprawności układu mięśniowo-szkieletowego, zaburzeń oddychania, a nawet bezdechu. 4

5 - Aminoglikozydy mogą zmniejszać działanie leków parasympatykomimetycznych (np. neostygminy, pirydostygminy). - Neomycyna może nasilać hypoglikemiczne działanie (obniżające poziom cukru we krwi) akarbozy, co w konsekwencji prowadzi do nasilenia działań niepożądanych ze strony układu pokarmowego. - Aminoglikozydy stosowane jednocześnie z bisfosfonianami mogą zwiększać ryzyko hipokalcemii (zmniejszone stężenie jonów wapnia we krwi). - Neomycyna zmniejsza skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. W celu uniknięcia nieplanowanej ciąży należy zastosować dodatkowo niehormonalną metodę antykoncepcji. - Antybiotyki inaktywują działanie doustnych szczepionek przeciw durowi brzusznemu. 3. Jak stosować lek Neomycinum TZF Lek Neomycinum TZF należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dorośli Przed zabiegiem chirurgicznym: Zwykle 1 g co godzinę przez 4 godziny, następnie 1 g co 4 godziny przez następne 24 godziny; lub 1 g 19 godzin, 18 godzin i 9 godzin przed operacją. W encefalopatii wątrobowej: 4 do 12 g na dobę w dawkach podzielonych (1 g do 3 g co 6 godzin), przez 5 do 7 dni. Dzieci Przed zabiegiem chirurgicznym: Dzieci powyżej 12 lat: zwykle 1 g co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją. Dzieci od 6 do 12 lat: zwykle 250 mg do 500 mg co 4 godziny przez 2 lub 3 dni przed operacją. U dzieci poniżej 6 lat nie zaleca się stosowania preparatu. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy poinformować lekarza. W przypadku zastosowania większej dawki leku Neomycinum TZF niż zalecana: 5

6 W przypadku zastosowania większej dawki leku Neomycinum TZF niż zalecana mogą wystąpić nasilone objawy niepożądane, jak np. nudności, biegunka, zaburzenia słuchu, zaburzenia czynności nerek. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku pominięcia dawki leku Neomycinum TZF: W przypadku pominięcia dawki, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Neomycinum TZF może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. - Badania diagnostyczne: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny w surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe (hipomagnezemia, hipokalcemia, hipokaliemia). - Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieprawidłowy skład krwi, niedokrwistość hemolityczna. - Zaburzenia układu nerwowego: blokada nerwowo-mięśniowa, stan splątania, dezorientacja, uczucie mrowienia, oczopląs. - Zaburzenia ucha i błędnika: ototoksyczność słuchowa (utrata słuchu, brzęczenie, szum lub uczucie zatkanych uszu) i przedsionkowa (niezdarność w poruszaniu, zawroty głowy, nudności, wymioty, zaburzenia równowagi). - Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zespół złego wchłaniania charakteryzujący się tłuszczowymi stolcami, zmniejszeniem wchłaniania ksylozy, zmniejszeniem masy ciała, zmniejszeniem stężenia karotenu w surowicy, zwłaszcza u pacjentów leczonych długotrwale lub dużymi dawkami neomycyny. - Zaburzenia nerek i dróg moczowych: nefrotoksyczność (znacznie zmniejszona częstotliwość oddawania moczu lub ilość oddawanego moczu, wzmożone pragnienie) może wystąpić podczas stosowania dużych dawek leku i w konsekwencji doprowadzić do martwicy kanalików nerkowych. 6

7 - Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: zakażenia grzybicze skóry i błon śluzowych, nadkażenia opornymi bakteriami (Staphylococcus spp., Pseudomonas spp.). - Reakcje nadwrażliwości pojawiają się bardzo rzadko. Zaburzenia układu immunologicznego: gorączka polekowa, wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja uczuleniowa). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany skórne w postaci wysypki, świąd, podrażnienie lub bolesność w okolicy twarzy. U niektórych pacjentów podczas stosowania Neomycinum TZF mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku zaobserwowania powyżej opisanych lub innych objawów niepożądanych, nie wymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Neomycinum TZF Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Chronić od światła i wilgoci. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polfa Tarchomin S.A. Warszawa Numer telefonu: (22) Data opracowania ulotki: 7 Up ost/

8 Nota prawna Polfa Tarchomin S.A. dokłada wszelkich starań, aby umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta informacje były ścisłe i poprawne. Pomimo tego Polfa Tarchomin S.A. nie może zagwarantować, że informacje umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta są w każdym momencie kompletne oraz aktualne. Jakiekolwiek wykorzystywanie lub stosowanie preparatów, leków i środków Polfy Tarchomin S.A., zwłaszcza wydawanych na receptę, a także wszelkich innych informacji zawartych w tym serwisie, odbywać się może jedynie po wcześniejszej konsultacji z lekarzem i zapoznaniu się z informacją dołączoną do każdego sprzedawanego preparatu lub leku. Polfa Tarchomin S.A. nie ponosi odpowiedzialności za skutki wykorzystania informacji pobranych z niniejszego serwisu. Środki farmaceutyczne Polfy Tarchomin S.A. są dopuszczone do obrotu w Polsce na podstawie odpowiednich przepisów prawa oraz decyzji organów administracyjnych. Prawa autorskie do Ulotki Dla Pacjenta przysługują Polfie Tarchomin S.A. Jakiekolwiek drukowanie, kopiowanie i inne rodzaje wykorzystania mogą odbywać się jedynie i wyłącznie w celach niekomercyjnych, w zakresie użytku własnego. Inne wykorzystania mogą następować wyłącznie za pisemną zgodą Polfy Tarchomin S.A. Nazwy handlowe umieszczone w Ulotce Dla Pacjenta stanowią zarejestrowane znaki towarowe i jakiekolwiek ich wykorzystywanie odbywać się może jedynie za zgodą ich właścicieli. 8