OGÓLNE WYMAGANIA DOTYCZĄCE BADANIA BIEGŁOŚCI WEDŁUG PN-EN ISO/IEC 17043 KONTROLA JAKOŚCI BADAŃ ANDRZEJ BRZYSKI, 2013
Koordynator jedna lub więcej osób odpowiedzialnych za organizację i zarządzanie wszystkimi działaniami związanymi z realizacją programu badania biegłości
Porównanie międzylaboratoryjne zorganizowanie, wykonanie i ocena pomiarów lub badań tego samego lub podobnych obiektów, przez co najmniej dwa laboratoria, zgodnie z uprzednio określonymi warunkami
Badanie biegłości ocena rezultatów działania uczestnika względem wcześniej ustalonego kryterium, za pomocą porównań międzylaboratoryjnych
Organizator badania biegłości organizacja, która bierze odpowiedzialność za wszystkie zadania związane z opracowaniem i realizacją programu badania biegłości
Runda badania biegłości pojedynczy, całkowicie zrealizowany proces obejmujący dystrybucję obiektów badań biegłości do uczestników oraz ocenę i sprawozdanie dotyczące wyników
Program badania biegłości badanie biegłości zaprojektowane i realizowane dla jednej lub większej liczby rund dla określonej dziedziny badań, pomiarów, wzorcowań lub inspekcji
Podwykonawca organizacja lub osoba zaangażowana przez organizatora badania biegłości w celu zrealizowania działań określonych w niniejszej Normie Międzynarodowej, wpływających na jakość programu badania biegłości
4 Wymagania Techniczne Opracowywanie i realizacja programów badań biegłości powinny być podejmowane przez organizatorów badań biegłości posiadających kompetencje do: - prowadzenia porównań; - wykonywania pomiarów.
4.2 Personel Organizator badań biegłości powinien mieć personel kierowniczy i techniczny posiadający niezbędne uprawnienia, zasoby i kompetencje techniczne wymagane do realizacji swoich obowiązków. Kierownictwo organizatora badań biegłości powinno określić minimalny poziom kwalifikacji i doświadczenia, konieczny dla kluczowych stanowisk w jego organizacji, i zapewnić, że te wymagania kwalifikacyjne są spełnione.
4.2.4 Organizator badań biegłości powinien upoważnić określony personel do: a) wybierania odpowiednich obiektów badania biegłości; b) planowania programów badań biegłości; c) przeprowadzania określonych rodzajów pobierania próbek; d) obsługiwania określonego wyposażenia; e) przeprowadzania pomiarów; f) Przygotowywania, postępowania z obiektami badań biegłości i ich dystrybucji;
4.2.4 Organizator badań biegłości powinien upoważnić określony personel do: g) obsługiwania systemu przetwarzania danych; h) przeprowadzania analizy statystycznej; i) oceny rezultatów działania uczestników badania biegłości; j) wydawania opinii i interpretacji oraz k) autoryzowania wydań sprawozdań z badań biegłości.
4.3 Wyposażenie, pomieszczenie i środowisko 4.3.1 właściwe pomieszczenia z miejscem wyszukiwania zapisów włącznie; 4.3.2 warunki środowiskowe 4.3.3 dostęp do pomieszczeń;
4.4 Projektowanie programów badania biegłości 4.4.1 Planowanie przed rozpoczęciem programu powinien być udokumentowany plan; 4.4.2 Przygotowanie obiektów; 4.4.3 Jednorodność i stabilność powtórne wykorzystanie obiektów, potwierdzenie przed dystrybucją; 4.4.4 Model statystyczny; 4.4.5 Wartości przypisane udokumentowana procedura ;
4.5 Wybór metody lub procedury Powinny być stosowane rutynowe metody badania. - polityka i procedura porównywania wyników; - świadomość technicznej równoważności metod; Organizator może wskazać metodę badania.
4.6 Realizacja programów badania biegłości 4.6.1 Instrukcje dla uczestników 4.6.2 Postępowanie z obiektami badań 4.6.3 Pakowanie, etykietowanie i dystrybucja jeśli uczestnicy przekazują sobie obiekty procedury transportu potwierdzenia przekazania przesyłane do organizatora, materiały niebezpieczne.
4.7 Analiza danych i ocena wyników 4.7.1 Analiza danych i zapisy wyposażenie i oprogramowanie do przetwarzania danych powinno być zwalidowane; 4.7.2 Ocena rezultatów miarodajność metod, ekspercki komentarz dotyczący rezultatów działania uczestników;
4.8 Sprawozdania 4.8.1 Sprawozdania z badań biegłości jasne i kompletne, autoryzacja końcowego sprawozdania nie może być podzlecana;
4.8.2 Sprawozdania - dane organizatora, dane koordynatora, - dane osób autoryzujących sprawozdanie, - podzlecenia, - data i status sprawozdania, poufność - identyfikacja programów, - dane dotyczące obiektów badań, - wyniki uczestników, - dane statystyczne, wartości przypisane, zakresy akceptowalne,
4.8.2 Sprawozdania - cd - Procedury stosowane do wyznaczenia wartości przypisanej; - Spójność pomiarowa i niepewność pomiaru wartości przypisanej, - Procedury do określenia odchylenia standardowego i kryteria oceny, - Komentarz organizatora, - Komentarze i zalecenia dotyczące rezultatów
4.9 Komunikacja z uczestnikami - Zakres programu, - Opłaty za uczestnictwo, - Udokumentowane kryteria uczestnictwa w programie, - Ustalenia dotyczące poufności, - Zasady uczestnictwa.
4.10 Poufność Wszystkie działania poufne. Udostępnianie organom stanowiącym po poinformowaniu uczestników
5 Wymagania dotyczące zarządzania 5.1 Organizacja 5.2 System zarządzania 5.3 Nadzór nad dokumentami 5.4 Przegląd zapytań, ofert i umów
5.5 Podwykonawstwo usług Odpowiednie kompetencje techniczne Nie można podzlecać planowania programu, oceny rezultatów, autoryzacji końcowego sprawozdania. Informowanie uczestników o podzleceniach. Rejestr podwykonawców.
5 Wymagania dotyczące Zarządzania cd. 5.6 Zakupy usług i dostaw 5.7 Obsługa klienta 5.8 Skargi i odwołania 5.9 Niezgodności 5.10 Doskonalenie 5.11 Działania korygujące 5.12 Działania zapobiegawcze
5 Wymagania dotyczące Zarządzania cd. 5.13 Nadzór nad zapisami 5.14 Audity wewnętrzne 5.15 Przeglądy zarządzania
5.13.2 Nadzór nad zapisami technicznymi - Wyniki badań jednorodności i stabilności; - Sprawozdania personelu kierowniczego i nadzorującego; - Wyniki auditów wewnętrznych - Działania kor i zap - Oceny przez org zewn - Zmiany w zakresie prac - Skargi i odwołania - Zalecenia dotyczące doskonalenia - Oraz inne czynniki
Załącznik A Rodzaje programów badania biegłości A2 Programy sekwencyjnego uczestnictwa przekazywanie obiektu od uczestnika do uczestnika A3 Programy jednoczesnego uczestnictwa losowo wybrane próbki A4 Programy zewnętrznej oceny jakości
Załącznik B Metody statystyczne w badaniach biegłości Wyznaczenie wartości przypisanej i jej niepewności, Obliczenia statystyczne do oceny rezultatów działania, Ocena rezultatów działania
Załącznik C Wybór i wykorzystanie badania biegłości Wybór programów badania biegłości. Polityka dotycząca uczestnictwa w PT. Wykorzystanie badań biegłości przez uczestników Wykorzystanie wyników przez strony zainteresowane. Wykorzystanie PT przez strony stanowiące.
Procedura POLLAB Procedura KPLB Nr 1 Wydanie 5 z dnia 17.01.2013 r. Badania biegłości / Porównania międzylaboratoryjne