SAMODZIELNY PUBLICZNY SZPITAL KLINICZNY NR 1 im. prof. Tadeusza Sokołowskiego POMORSKIEGO UNIWERSYTETU MEDYCZNEGO 71-252 Szczecin ul. Unii Lubelskiej 1 e-mail: spsk1@pum.edu.pl www.spsk1.szn.pl Dyrektor Naczelny (091) 425-30-02 Pielęgniarka Naczelna (091) 425-30-06 Z-ca d/s Lecznictwa (Szczecin) (091) 425-30-04 Z-ca Piel. Naczelnej (Police) (091) 425-38-18 Z-ca d/s Lecznictwa (Police) (091) 425-38-11 Centrala (091) 425-30-00 Z-ca d/s Ekonomiczno-Finansowych (091) 425-30-05 Sekretariat /fax (Szczecin) (091) 425-30-01 Z-ca d/s Eksploat.-Techn (091) 425-30-03 Sekretariat /fax (Police) (091) 425-38-10/12 OS/ZP/147/12 Szczecin, dn. 21.12.2012 r. dot. przetargu nieograniczonego Nr OS/ZP/147/12 na dostawę preparatów do dekontaminacji rąk, skóry, ran oraz do dezynfekcji i mycia narzędzi, powierzchni i endoskopów na okres 1 roku. Do przedmiotowego postępowania wpłynęły pytania o następującej treści: 1. Czy Zamawiający w pakiecie nr 4 w pozycji nr 1 i 2 dopuści preparat na bazie nadwęglanu sodu wykazujący działanie bójcze w kierunku prątków gruźlicy (Tbc) wykazane zgodnie z Normą Europejską z obszaru medycznego (faza 2 etap 2) spełniający pozostałe wymagania SIWZ? 2. Czy Zamawiający w pakiecie nr 3 w pozycji nr 2 dopuści preparat na bazie amin z dodatkiem czwartorzędowych związków amonowych i alkoholi, działający w spektrum B,F, Tbc (terrae i avium), V (łącznie z Polio i Adeno) w czasie 15 minut, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? 3. Czy Zamawiający w Pakiecie 4 w pozycji nr 1 i 2 dopuści preparat przebadany zgodnie z wytycznymi Normy Europejskiej EN 13704 w zakresie działania sporobójczego, posiadający wyniki badań mówiące o skuteczności bójczej na obowiązkowym organizmie Bacillus subtilis oraz potwierdzenie producenta o skuteczności w zwalczaniu dwóch dodatkowych: Bacillus cereus i Clostridium sporogenes? 4. Czy Zamawiający w pakiecie nr 4 w pozycji nr 1 i 2 określając działanie grzybobójcze (F) miał na myśli preparat przebadany zgodnie z Normą Europejską EN 14562 (obszar medyczny, faza 2, etap 2) na organizmie testowym Candida albicans? ms/bt
5. Prosimy o dopuszczenie w pakiecie 3 celem potwierdzenia skuteczności działania bójczego zaoferowanego preparatu badań według metodyki NARODOWEGO INSTYTUTU ZDROWIA PUBLICZNEGO PAŃSTWOWY ZAKŁAD HIGIENY. 6. Prosimy o dopuszczenie w pakiecie 4 celem potwierdzenia skuteczności działania bójczego zaoferowanego preparatu badań według metodyki NARODOWEGO INSTYTUTU ZDROWIA PUBLICZNEGO PAŃSTWOWY ZAKŁAD HIGIENY. 7. Prosimy o dopuszczenie w pakiecie 3 poz. 1 preparat do mycia i dezynfekcji dużych powierzchni zmywalnych o spektrum B, Tbc, F, V (Rota, Vaccinia wirus testowy przy określaniu skuteczności działania na wirusy osłonięte czyli min. HIV, HBV, HCV) Pakiet 1 poz. 9 8. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu zawierającego 2-propanol, 1-propanol, dichlowodorek octenidyny, przeznaczonego do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, iniekcjami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, do higienicznej dezynfekcji rąk, czas działania przed iniekcjami i pobraniem krwi: 15 sekund; czas działania przed punkcjami: 60 sekund, o bardzo dobrej tolerancji dermatologicznej, spektrum: B (w tym Tbc), F, V (HIV, HBV, HCV, HSV), w opakowaniach a 250ml z atomizerem lub a 1L, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań. Produkt leczniczy. Pakiet 3 poz. 5 9.Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie chusteczek bezalkoholowych Mikrozid Sensitive Wipes, o spektrum B, MRSA, Tbc (Mycobacterium terrae, Mycobacterium avium), F i V (HIV, HBV, HCV, Rota, Vaccinia, Papova SV40, Noro), w opakowaniach po 200szt. chusteczek? Pakiet 3 poz. 6 10.Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w opakowaniach do 200g? Pakiet 3 poz. 8 ms/bt - 2 -
11.Prosimy o wyrażenie zgody na zaoferowanie preparatu o spektrum B, MRSA, F i V (HIV, HBV, HCV, Rota, Vaccinia, Papova SV40) w czasie do 1min, Tbc (Mycobacterium Terre) w czasie do 15min? Pakiet 6 poz. 1 12.Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu Thermosept ER w opakowaniach a 5L, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Pakiet 6 poz. 2 13.Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu Thermosept ED w opakowaniach a 5L, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Pakiet 8 poz. 1 14.Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w opakowaniach a 5L, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Pakiet 8 poz. 2 15.Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w opakowaniach a 5L, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? Pakiet 1, 2 w odniesieniu do Rozdziału I pkt 4.3 SIWZ 16.Zgodnie z art. 23. ustawy Prawo farmaceutyczne (tekst jedn. Dz. U. z 2008, Nr 45, poz. 271) pozwolenie określa: 1) podmiot odpowiedzialny; 2) nazwę i adres wytwórcy lub importera, u którego następuje zwolnienie serii produktu leczniczego, miejsca wytwarzania lub miejsca prowadzenia działalności importowej, gdzie następuje kontrola jego serii; 3) nazwę produktu leczniczego i nazwę powszechnie stosowaną produktu leczniczego, jeżeli taka występuje, jego postać, drogę podania, moc, dawkę substancji czynnej, pełny skład jakościowy oraz wielkość i rodzaj opakowania. Zgodnie z Art. 26. 1. ustawy Prawo Farmaceutyczne, opakowanie, jego oznakowanie oraz treść ulotki informacyjnej produktu leczniczego powinny odpowiadać danym zawartym w dokumentach zgodnie z art. 23 ust. 2., to jest z pozwoleniem. Zgodnie z Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 20 lutego 2009 r. w sprawie wymagań dotyczących oznakowania opakowań produktu leczniczego i treści ulotki (Dz. U. 2009 nr 39 poz. 321) do każdego opakowania produktu leczniczego dołącza się ulotkę, chyba, że opakowanie zewnętrzne lub opakowanie bezpośrednie oznakowano zgodnie z wymaganiami określonymi w 6 rozporządzenia. Mając na uwadze wskazane regulację, że Zamawiający ustanawiając obowiązek dołączenia do oferty ulotki zatwierdzonej przez Ministra Zdrowia pominął obowiązujące przepisy, które dopuszczają odstępstwo od obowiązku dołączania do każdego produktu leczniczego zatwierdzonej w pozwoleniu ulotki informacyjnej. Wyjątek dotyczy sytuacji, gdy opakowanie zewnętrzne produktu lub opakowanie bezpośrednie zawierają dane określone w par 6 rozporządzenia. ms/bt - 3 -
Zgodnie z powołanym przepisem należą do nich: wskazania do stosowania, informacje niezbędne przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego: opis działania, ostrzeżenia, wskazania, warunki przechowywania, sposób użycia, ostrzeżenie o zakazie stosowania produktu leczniczego po upływie terminu ważności, skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, termin ważności, zawartość opakowania z podaniem masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania, nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, u którego następuje zwolnienie serii, nr pozwolenia, nr serii, termin ważności i kod EAN UCC i jeżeli dotyczy - nazwę przedstawiciela na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Biorąc pod uwagę powyższe ustawodawca dopuszcza dwie grupy podmiotów spełniających określone w art. 23 i 26 ustawy Prawo Farmaceutyczne: podmioty posiadające zatwierdzoną w pozwoleniu ulotkę informacyjną zawierającą dane wymienione w 6 Rozporządzenia z dnia 20 lutego 2009r oraz podmioty nie posiadające zatwierdzonej ulotki informacyjnej pod warunkiem, że dane określone w par 6 w/w rozporządzenia znajdują się na opakowaniu produktu leczniczego zatwierdzonym w pozwoleniu. W związku z powyższym Minister Zdrowia zaakceptował charakterystykę produktu leczniczego oraz etykietę (oznakowanie opakowania zewnętrznego), która pełni funkcję ulotki. Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający dopuści preparat posiadający stosowne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, a także potwierdzone przez Ministra Zdrowia - charakterystykę produktu leczniczego oraz oznakowanie opakowania zewnętrznego (etykietę), która pełni również funkcję ulotki zgodnie z wszelkimi wymogami obowiązującego prawa, spełniającego pozostałe wymagania SIWZ. 17.Prosimy o określenie czy wycenić ułamkową ilość opakowań, czy zaokrąglać w górę, bądź zgodnie z zasadami matematyki (do 0,5 w dół, a powyżej 0,5 w górę)? Dotyczy: Pakiet I poz. 7,8 18.Czy Państwa jednostka w tym pakiecie w w/w pozycjach wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w opakowaniach a 250 ml z atomizerem /po odpowiednim przeliczeniu wymaganej ilości opakowań?. Preparat który chcielibyśmy zaoferować w pozycji 7 jest zakwalifikowany zgodnie z obowiązującymi przepisami jako produkt leczniczy. Zawiera w swoim składzie wyłącznie alkohole jako substancje czynne / co ma znaczenie z punktu widzenia zastosowania preparatu, wobec faktu iż dodatkowe substancje czynne mogą wywoływać alergie,uczulenia itp./. Posiada szerokie spektrum działania: B/MRSA,Tbc/ F,V/HIV,HBV,HCV,Vaccinia,Rota,Polio/. Wykazuje przedłużony czas działania do 24 godzin poparte badaniami, nie wpływa negatywnie na proces gojenia się ran / jako dodatkowy argument w odniesieniu do opisanego ms/bt - 4 -
preparatu/ jak również posiada badania potwierdzające możliwość stosowania na oddziałach noworodkowych. Dotyczy: Pakiet I poz. 4,6,8 19.Czy Państwa jednostka, w razie wątpliwości, w/w pozycjach zażąda od producenta Charakterystyki Produktu Leczniczego oferowanego produktu w celu potwierdzenia zastosowania w/w preparatów do odkażania skóry u noworodków pod kontrolą lekarza? Wyżej wymienione pytanie wynika z faktu, iż wiele ze wskazań do zastosowania produktów leczniczych nie jest umieszczone w CHPL-u oferowanych produktów, co jest niezgodne z prawem farmaceutycznym. Dotyczy: Pakiet I poz.14 20.Czy Państwa jednostka dopuści gotową do użycia piankę przeznaczoną do dekontaminacji, mycia włosów, usuwania nieprzyjemnych zapachów, oczyszczania i pielęgnacji wrażliwej skóry, preparat na bazie poliheksanidyny i betainy, przeznaczoną do długoterminowego stosowania także w przypadku pacjentów o wrażliwej skórze o spektrum działania: B (MRSA, ORSA), F. Preparat, który chcemy Państwu zaoferować nie wymaga spłukiwania i zmywania jest zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy III?Opakowanie 200ml Dotyczy: Pakiet I poz.16 21.Czy Państwa jednostka dopuści gotowy do użycia roztwór do płukania jamy ustnej, przeznaczony do dekontaminacji MRSA, utrzymania flory fizjologicznej ust i codziennej higieny jamy ustnej. Preparat na bazie poliheksanidyny i betainy,o spectrum działania: B (MRSA, ORSA), F. Wyrób medyczny klasy III.Opakowanie 250ml Dotyczy: Pakiet I poz. 18 22.Czy Państwa jednostka dopuści emulsję do codziennej pielęgnacji rąk, zawierającą bisabolol i deksopantenol? Nie zawiera barwników o ph ok.6. Nie zawiera parabenów. Kosmetyk. Opakowanie 500ml z systemem dozującym. Dotyczy :Pakiet VIII poz.1. 23.Czy Państwa jednostka w tym pakiecie w pozycji 1 wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu dezynfekcyjnego stosowanego po etapie mycia, posiadającego działanie bakteriobójcze, prątkobójcze, grzybobójcze i ms/bt - 5 -
wirusobójcze. Proponowany preparat zawiera w składzie aldehyd glutarowy, rozpuszczalniki, sole kwasów organicznych, inhibitory korozji, nie powoduje wytwarzania piany, jest zarejestrowany jako wyrób medyczny klasy I. Posiada spektrum działania B, Tbc, F, V ( polio ) 1%, 5 minut, 50 st C.Opakawnie 5 L. Dotyczy: Pakiet VIII poz.2 24.Czy Państwa jednostka w tym pakiecie w pozycji 2 wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do czyszczenia giętkich endoskopów, sprzętu i termolabilnych narzędzi, o wysokiej efektywności czyszczenia szczególnie zanieczyszczeń organicznych i miejsc trudnodostępnych. Preparat nie wytwarza piany w żadnym zakresie temperatury o neutralnym ph. Preparat oparty o tenzydy anionowe, niejonowe, enzymy oraz sole kwasów organicznych. Wyrób medyczny klasy I. Opakowanie 5 L. 25.Czy Zamawiający w poz.3 dopuści do oceny preparat, spełniający wymagania SIWZ, konfekcjonowany w opakowania 5 litrowe? 26.Mając na uwadze udowodnione właściwości myjące preparatów posiadających w składzie kompleks enzymów (amylazy, proteazy i lipazy), które skutecznie rozkładają cukry, białka i tłuszcze do substancji prostych oraz usuwają biofilm, czy Zamawiający wymaga, aby zaoferowany preparat posiadał powyższe właściwości i zawierał w składzie enzymy z różnych grup chemicznych (amylazę, proteazę i lipazę)? Udzielamy odpowiedzi: Ad 1. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 2. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 3. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 4. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 5. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 6. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie Ad 7. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie Ad 8. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 9. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 10. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 11. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 12. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 13. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 14 Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 15. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 16. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 17. Zgodnie z zasadami matematyki. ms/bt - 6 -
Ad 18. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 19. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Zastosowanie preparatów musi wynikać z charakterystyki produktu leczniczego. Ad 20. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 21. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 22. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 23. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 24. Zamawiający dopuszcza proponowane rozwiązanie. Ad 25. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Ad 26. Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. ms/bt - 7 -