SPECJALISTYCZNY SZPITAL GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY im. E. Biernackiego w WAŁBRZYCHU ul.paderewskiego 10, Wałbrzych

Transkrypt

1 D:... D... SPECJALISTYCZNY SZPITAL GINEKOLOGICZNO-POŁOŻNICZY im. E. Biernackiego w WAŁBRZYCHU ul.paderewskiego 10, Wałbrzych Nr sprawy: ZP/18/PN/PB/2014 Wałbrzych dnia r. Dotyczy: przetargu nieograniczonego pn: Sukcesywna dostawa preparatów biobójczych i dezynfekcyjnych do Specjalistycznego Szpitala Ginekologiczno Położniczego im. E. Biernackiego przy ul. Paderewskiego 10 w Wałbrzychu ogłoszonego w BZP w dniu r, Nr ogłoszenia ANEKS nr 1 do SIWZ Działając na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy Prawo Zamówień Publicznych (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz. 907 z późniejszymi zmianami, Zamawiający Specjalistyczny Szpital Ginekologiczno- Położniczy im. E. Biernackiego w Wałbrzychu niniejszym odpowiada na pytanie złożone przez uczestnika postępowania: Zestaw pytań nr 1 Część 1 poz 1.3 Na podstawie art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu spełniającego wszystkie wymagania SIWZ na bazie alkoholu etylowego oraz substancji nawilżających i zmiękczających skórę. Wymóg aby preparat zawierał 3 substancje aktywne jest zapisem znacząco ograniczającym konkurencję, a dodatkowo nawet szkodliwym dla samych użytkowników, ponieważ im więcej chemicznych substancji aktywnych działa na skórę rąk tym większe prawdopodobieństwo powstawania mikrourazów oraz jej wysuszania. Nie ma żadnej przesłanki przemawiającej za takim zapisem, ponieważ proponowany przez nas preparat w równie szybkim czasie wykazuje wymaganą skuteczność mikrobójczą, Tak więc powyższy zapis nie ma żadnego merytorycznego uzasadnienia. Odpowiedź - Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ. Preparaty złożone zawierające kilka odpowiednio dobranych substancji biobójczych są w stanie zapewnić rozszerzony zakres działania antyseptyku i utrudnić nabycie mechanizmów oporności u drobnoustrojów. Tę właściwość preparatów (na bazie kilku substancji aktywnych) potwierdzają wyniki badań naukowych oraz artykuły w specjalistycznej literaturze. Część 1 poz 1.3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu zarejestrowanego jako produkt biobójczy, spełniającego pozostałe wymogi SIWZ? Zgodnie z obowiązującym stanem prawnym preparaty do chirurgicznej i higienicznej dezynfekcji rąk są klasyfikowane jako produkty biobójcze na podstawie ustawy z dnia 13 września 2002r. O produktach biobójczych (Dz. U. z 2002r. Nr 175, poz z późn. zm.). Komunikat Prezesa Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z dnia 4 grudnia 2007r. "w sprawie klasyfikacji produktów z pogranicza" w jasny sposób wyjaśnia, iż cyt. "Do produktów biobójczych zalicza się: produkty do dezynfekcji higienicznej skóry człowieka lub zwierząt, do chirurgicznej dezynfekcji rąk, jeśli ich oznakowanie opakowania, instrukcje używania lub inne materiały promocyjne nie zawierają zastosowań wymienionych powyżej dla antyseptyków produktów leczniczych lub dla wyrobów medycznych." Poprzez inne zastosowanie należy rozumieć w szczególności zastosowanie produktu do błon śluzowych, na uszkodzone tkanki, w szczególności rany i oparzenia, przed iniekcjami, punkcjami. Natomiast przedmiotem zamówienia zakresie części 1 poz.1.3 jest preparat do chirurgicznej i higienicznej dezynfekcji rąk. 1

2 Odpowiedź - Nie, Zamawiający nie dopuszcza preparatu niespełniającego wszystkich kryteriów zawartych w SIWZ. W trosce o bezpieczeństwo pacjentów i personelu Zamawiający podtrzymuje wymóg, aby preparat w tej pozycji był zarejestrowany jako produkt leczniczy. Część 1 poz 1.5 Na podstawie art. 7 ust. 1 w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu zarejestrowanego jako produkt biobójczy na bazie alkoholu etylowego 60% i izopropylowego 15%, spełniającego wszystkie zapisy SIWZ. Odpowiedź - Zamawiający nie dopuszcza preparatu niespełniającego wszystkich kryteriów zawartych w SIWZ. Zestaw pytań nr 2 Część nr 1, poz. 1.1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu w postaci emulsji myjącej, przeznaczonego do chirurgicznego i higienicznego mycia rąk, sprawdzonego dermatologicznie, chroniącego i pielęgnującego skórę podczas mycia, odpowiedniego dla skóry wrażliwej i zniszczonej, bez barwników oraz mydła, z zawartością alantoiny chroniącej skórę przed podrażnieniami, o ph 4,8-5,2, zarejestrowanego jako kosmetyk, w opakowaniach a 500ml oraz a 5l po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? Część nr 1, poz. 1.2 (poz. nr 2, po poz. nr 1.2 Emulsja o działaniu nawilżającym i ochronnym ) Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający wymaga zaoferowania preparatu nie obniżającego efektu mikrobiologicznego po dezynfekcji rąk. Część nr 1, poz. 1.3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do higienicznej i chirurgicznej dezynfekcji skóry rąk, o czasie higienicznej dezynfekcji rąk 30 sekund i chirurgicznej 90 sekund, zawierającego w 100 g preparatu: 79 g etanolu i 0,10g 2-bifenylolu, z zawartością substancji nawilżających i natłuszczających, zapobiegających wysuszaniu rąk i utrzymujących elastyczność skóry, o spektrum działania: B (w tym MRSA), F, Tbc (w tym Mycobacterium tuberculosis), V (m. in. HBV, Rota, Adeno, Herpes Simplex, Polio), o ph 6, zarejestrowanego jako produkt leczniczy, w opakowaniach a 500ml? Część nr 3, poz. 3.3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie gotowego do użycia preparatu do higienicznej dezynfekcji i mycia rąk oraz ciała, nie powodującego wysuszenia skóry, z zawartością w 100 g preparatu: 10g propanolu, 8g alkoholu izopropylowego i 2g 2-difenylolu, o spektrum działania: B (w tym MRSA), F, Tbc (Mycobacterium tuberculosis), V (m. in. HIV, HBV, Rota, Adeno, Herpes Simplex), zarejestrowanego jako produkt leczniczy, w opakowaniach a 500ml i a 500ml? Część nr 3, poz. 3.4 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie bezbarwnego preparatu do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów oraz do higienicznej dezynfekcji rąk, gotowego do użycia, o czasie działania w przed zastrzykami i pobieraniem krwi 15 sekund, przed punkcjami i zabiegami operacyjnymi 60 sekund, z zawartością w 100g preparatu: 45g 2-propanolu, 10g 1-propanolu i 0,2g 2-difenylolu, z dodatkiem nadtlenku wodoru, bez zawartości etanolu, chlorheksydyny, jodu i jego związków, o spektrum działania: B (w tym MRSA), F, Tbc (w tym Mycobacterium tuberculosis), V (m. in. HIV, HBV, Rota, Adeno, Herpes Simplex), zarejestrowanego jako produkt leczniczy, w opakowaniach a 250ml z atomizerem i a 1l? Część nr 3, poz. 3.5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu na bazie octenidyny, do oczyszczania ran, ułatwiającego zmianę opatrunków na ranach, aktywnie nawilżającego, dekontaminującego i oczyszczającego ranę, tworzącego idealne warunki dla procesu gojenia się rany, wspierającego naturalne procesy naprawcze, utrzymującego odpowiedniego stopnia nawilżanie w ranie przy równoczesnym stosowaniu wszystkich rodzajów opatrunków, utrzymującego idealny bilans wilgoci w ranie, z możliwością pozostawienia na ranie do 5 dni oraz używania po otwarciu opakowania do 6 tygodni, zarejestrowanego jako wyrób medyczny, w postaci żelu, w opakowaniach a 20ml? Część nr 3, poz. 3.6 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie bezbarwnego preparatu do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów oraz do higienicznej dezynfekcji rąk, gotowego do użycia, o czasie działania w przed zastrzykami i pobieraniem krwi 15 sekund, przed punkcjami i zabiegami operacyjnymi 60 sekund, z zawartością w 100g preparatu: 45g 2-propanolu, 10g 1-propanolu i 0,2g 2-difenylolu, z dodatkiem nadtlenku wodoru, bez zawartości etanolu, chlorheksydyny, 2

3 jodu i jego związków, o spektrum działania: B (w tym MRSA), F, Tbc (w tym Mycobacterium tuberculosis), V (m. in. HIV, HBV, Rota, Adeno, Herpes Simplex), zarejestrowanego jako produkt leczniczy, w opakowaniach a 250ml z atomizerem po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? Część nr 3, poz. 3.6 Czy Zamawiający dopuści preparat wymagający asysty lekarza podczas działań antyseptycznych przed wykonywaniem iniekcji u dzieci, noworodków i niemowląt? Część nr 4, poz. 4.1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do dezynfekcji powierzchni i wyposażenia medycznego (w tym inkubatorów), opartego na bazie pentapotasu bis(peroksymonosiarczano)bis(siarczanu), o spektrum działania B (Tbc), V, F (Adeno, Polio, Vaccinia, HBV, HCV, HIV, Papova SV40, Rota), S w czasie do 15 min w stężeniu 2%, o trwałości roztworu roboczego 30 godzin, zarejestrowanego jako wyrób medyczny, w opakowaniach a 40g? Część nr 4, poz. 4.4 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do szybkiej dezynfekcji powierzchni, sprzętów i wyposażenia medycznego, na bazie alkoholu etylowego i 1-propanolu, bez zawartości QAV, fenoli i aldehydów, osiągającego spektrum działania B, MRSA, Tbc, F, V (HIV, HBV, HCV, Rota, Vaccinia, Noro, HSV) w czasie do 1 minuty, Adeno w czasie do 2 min. oraz Polio do 30min, bezpiecznego w stosowaniu, zarejestrowanego jako wyrób medyczny, z możliwością stosowania na oddziałach dziecięcych i noworodkowych oraz w pionie żywieniowym, w opakowaniach a 250ml z atomizerem lub a 1l z dołączonym spryskiwaczem zamiast a 650ml oraz a 1l lub a 10l zamiast a 5l po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? Część nr 4, poz. 4.1 (część po części nr 4 Preparat do mycia basenów, kaczek) Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do neutralizacji, zmiękczania i płukania, zawierającego kwasy organiczne, związki uzupełniające i związki chroniące przed korozją, przystosowanego do termicznego przygotowywania kaczek, basenów itp. do ponownego użycia, dozowanie 1-3ml/l, o ph koncentratu ok. 2 i roztworu użytkowego ok. 4,5, w płynie, w opakowaniach a 5kg? Czy do obliczeń należy przyjąć 5l = 5kg, czy też przeliczyć ilość z gęstości oferowanego preparatu? Odpowiedź ilość należy przeliczyć z gęstości proponowanego preparatu. Pozostałe zapisy zgodnie z zapisami w siwz. Pytanie ogólne Prosimy o określenie ilości opakowań, które należy wycenić. Czy wycenić ułamkową ilość opakowań, czy zaokrąglać w górę, bądź zgodnie z zasadami matematyki (do 0,5 w dół, a powyżej 0,5 w górę)? Odpowiedź wycenić należy zgodnie z zasadami matematyki. Zestaw pytań nr 3 Dotyczy części nr 2 1. Czy w części 2 w pozycji 2.1 Zamawiający dopuści preparat działający na B (w tym MRSA), F, Tbc, V (HBV, HCV, HIV, Vaccinia, BVDV) Adeno, Polio w czasie do 10 min. oraz obejmujący działanie sporobójcze w czasie do 60 min. posiadający zamiast opinii producenta endoskopów Olympus pozytywną opinię producenta endoskopów Storz? 2. Czy w części 2 w pozycji 2.1 Zamawiający dopuści preparat nie posiadający opinii IMiDz? Odpowiedź - Zamawiający nie dopuszcza.zamawiający wymaga pozytywnej opinii IMiDz lub innego równoważnego instytutu, potwierdzającego bezpieczeństwo stosowania preparatu do dezynfekcji inkubatorów. 3. Czy Zamawiający w części 2 pozycji 2.1 dopuści preparat w opakowaniu handlowym 6 kg z przeliczeniem pełnej ilości zamówienia określonej w SIWZ? 4. Czy Zamawiający w części 2 pozycji 2.2 odstąpi od wymogu wyceny aktywatora dla preparatu z części 2 pozycji 2.1 nie wymagającego dodawania aktywatora? 5. Czy Zamawiający w części 2 pozycji 2.3 dopuści preparat na bazie propionianu N, N-didecylo-Nmetylo-poli(oksyetyleno)amoniowy, dodecylo-dipropylenotriamina przebadany na B wg norm EN 13727, EN 14561, F wg norm EN 13624, EN 14562, V (HBV, HCV, HIV, Vaccinia,BVDV) Adeno wg norm EN 14476, Tbc wg norm EN 14348, EN w stężeniu do 2% w czasie 15 min? Dotyczy części nr 4 3

4 1. Czy Zamawiający dopuści w części 4 w pozycji 4.1 preparat w opakowaniu handlowym 1 kg z przeliczeniem pełnej ilości zamówienia spełniający pozostałe wymagania SIWZ? 2. Czy Zamawiający dopuści w części 4 pozycji 4.1 preparat działający na B, F, V, S w czasie 10 min spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź - Zamawiający dopuszcza preparat o krótszym czasie działania pod warunkiem spełnienia wszystkich pozostałych wymagań SIWZ. 3. Czy Zamawiający dopuści w części 4 w pozycji 4.2 preparat na bazie chlorku dialkilo-dimetyloamonowym oraz chlorku amino-dimetylo-amonowym w opakowaniu handlowym 1l z przeliczeniem pełnej ilości zamówienia spełniający pozostałe wymagania SIWZ? 4. Czy Zamawiający dopuści w części 4 w pozycji 4.3 preparat na bazie czwartorzędowych związków amonowych, amin i alkoholu spełniający pozostałe wymagania SIWZ? 5. Czy Zamawiający dopuści w części 4 pozycji 4.3 preparat na bazie czwartorzędowych związków amonowych i aminoetanolu spełniający pozostałe wymagania SIWZ? 6. Czy Zamawiający dopuści w części 4 w pozycji 4.4 preparat na bazie alkoholu etylowego i czwartorzędowym związków amonowych działający na B, Tbc, F, V (HBV, HCV, HIV, wirusy grypy A, B, C, Vaccinia, Herpes, Adeno, Rota, Noro) w czasie 1 min. w opakowaniu handlowym 1l z przeliczeniem pełnej ilości zamówienia? 7. Czy w części 4 pozycji 4.5 Zamawiający dopuści chusteczki bezalkoholowe na bazie czwartorzędowych związków amonowych o rozmiarze 13 x 20 cm w opakowaniu handlowym 100 szt. z przeliczeniem pełnej ilości zamówienia? 8. Czy Zamawiający w części 4 pozycji 4.5 dopuści chusteczki bezalkoholowe posiadające zamiast rekomendacji Philips pozytywną opinię Centrum Zdrowia Dziecka oraz firmy Famed w zakresie tolerancji materiałowej na tworzywo ABS i materiały obiciowe? Zestaw pytań nr 4 Dotyczy części nr 1: 1. Czy Zamawiający w poz. 1.3 dopuści do oceny preparat zarejestrowany jako produkt biobójczy, zawierający w składzie m. in. alkohol etylowy, Propan-2-ol oraz substancję pielęgnującą skórę rąk- bisabolol, działający na polio i adeno już w 30 sekund, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Odpowiedź - Zgodnie ze SIWZ W trosce o bezpieczeństwo pacjentów i personelu Zamawiający podtrzymuje wymóg, aby preparat w tej pozycji był zarejestrowany jako produkt leczniczy. Dotyczy Części nr 2: 1. Czy Zamawiający w poz. 2.1 dopuści do oceny preparat niewymagający dodawania aktywatora, konfekcjonowany w opakowania o pojemności 5kg po odpowiednim przeliczeniu zapotrzebowania? 2. Dot. Poz. 2.1 Wnosimy o usunięcie wymogu żądania pozytywnej opinii Instytutu Matki i Dziecka. Żądanie takie jest sprzeczne z podstawowymi zasadami Prawa Zamówień Publicznych, z rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać Zamawiający od wykonawcy, oraz form, w jakich te dokumenty mogą być składane. Instytut Matki i Dziecka w zakresie środków dezynfekcyjnych nie przeprowadza badań klinicznych - jedynie ocenia min. przydatność i sposób działania oferowanych preparatów jest to więc opinia użytkowa. W świetle obowiązujących w naszym kraju przepisów nie ma obligatoryjnego obowiązku posiadania przez producentów w/w opinii. Stawianie takiego warunku w rażący sposób ogranicza uczciwą konkurencję i jest przejawem nierównego traktowania wykonawców Zamawiający bowiem preferuje w postępowaniu konkretnych wykonawców - dysponujących przedmiotową opinią. Ponadto Zamawiający zgodnie z wykładnią prawną Urzędu Zamówień Publicznych nie ma prawa wskazywać i ograniczać żądania do konkretnych dokumentów. W związku z powyższym prosimy o pozytywne ustosunkowanie się do naszego wniosku. W razie odpowiedzi negatywnej prosimy o prawne i merytoryczne uzasadnienie. Odpowiedź - Zamawiający nie żąda konkretnego dokumentu. Zamawiający wymaga pozytywnej opinii IMiDz lub innego równoważnego instytutu, potwierdzającego bezpieczeństwo stosowania preparatu do dezynfekcji inkubatorów. 4

5 3. Czy Zamawiający w poz. 2.3 dopuści do oceny preparat na bazie kompleksu trzech enzymów (proteaza, lipaza, amylaza) oraz IV rzędowych związków amonowych, o spektrum działania B, Tbc, F (Candida albicans), V (HIV, HBV, HCV, Herpeswirus, AH1N1) w niskim stężeniu roboczym 0,5% w krótkim czasie do 5 min, spełniający pozostałe wymagania SIWZ? Dotyczy części nr 4: 1. Dot. poz. 4.3-Czy Zamawiający oczekuje preparatu sklasyfikowanego jako żrący? 2. Dot. poz. 4.3-Czy preparat ma być stosowany na oddziałach noworodkowych? Odpowiedź - Zamawiający oczekuje preparatu nie posiadającego przeciwwskazań do zastosowania na oddziale noworodkowym. POWYŻSZA INFORMACJA JEST DLA WSZYSTKICH WYKONAWCÓW WIĄŻĄCA I NALEŻY JĄ UWZGLĘDNIĆ W PRZYGOTOWYWANEJ OFERCIE. Odpowiedzi udzielała: - dot. przedmiotu zamówienia: mgr Iwona Michańcio - dot. procedury: D. Nowakowska Podpisała: Dyrektor inż. Alicja Daleczko 5