Radomsko, dn r.

Transkrypt

1 Szpital Powiatowy w Radomsku Radomsko ul. Jagiellońska 36 tel. Centrala tel. Sekretariat fax e mail: admin@szpital.biz.pl KRS NIP Radomsko, dn r. Wykonawcy biorący udział w postępowaniu o zamówienie publiczne w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę środków do dezynfekcji do Szpitala Powiatowego w Radomsku, nr spr. 448/2017 Działając zgodnie z art. 38 ustawy z dnia r. Prawo zamówień publicznych (Dz.U. z 2017r. poz. 1579) Zamawiający przekazuje odpowiedzi na pytania Wykonawców do ww. postępowania. 1. Dotyczy Pakietu nr 6 Czy Zamawiający dopuści: Jednorazowe suche chusteczki przeznaczone do wszelkich zmywalnych powierzchni, możliwość stosowania ze środkami do dezynfekcji powierzchni o różnych stężeniach lub środkami myjącymi, wykonane z wysokogatunkowej miękkiej włókniny rozmiar 30cm x 34cm, gramatura 70g/m2, opakowanie a'100 sztuk zamknięte w folię z zamykaniem strunowym- bez dyspensera? Produkt -wyrób medyczny. 2. Dotyczy Pakietu nr 6 Czy Zamawiający dopuści: Jednorazowe suche chusteczki przeznaczone do wszelkich zmywalnych powierzchni, możliwość stosowania ze środkami do dezynfekcji powierzchni o różnych stężeniach lub środkami myjącymi, wykonane z wysokogatunkowej miękkiej włókniny rozmiar 30cm x 40cm, gramatura 70g/m2, opakowanie a'200 sztuk zamknięte w folię z zamykaniem strunowym- bez dyspensera? Produkt -wyrób medyczny. 3. Dotyczy Pakietu nr 7 Mając na uwadze zachowanie uczciwej konkurencji i równego traktowania Wykonawców, zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu na bazie dwóch alkoholi alifatycznych (etanol, 2-propanol) z niewielkim dodatkiem chlorku didecylodimetyloamoniowego (0,5g/100g), przebadany zgodnie z normą 14885, skuteczny wobec wirusów Polio i Adeno w czasie do 1 minuty, zarejestrowany jako produkt biobójczy spełniający pozostałe wymagania Zamawiającego. 4. Dotyczy Pakietu nr 7 Mając na uwadze zachowanie uczciwej konkurencji i równego traktowania Wykonawców, zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu na bazie jednego alkoholu etylowego (72g/100g), skutecznego wobec bakterii, grzybów (Candida Albicans), prątków (Tbc) oraz najbardziej opornych wirusów Polio i Adeno w czasie do 30 sekund, spełniającego pozostałe wymagania Zamawiającego. 5. Dotyczy Pakietu nr 7 Czy w pakiecie nr 7 Zamawiający wyrazi zgodę na przedłożenie stosownych oświadczeń producenta o możliwości stosowania preparatu na oddziałach noworodkowych, w pionie żywieniowym oraz do poliwęglanów? 6. Dotyczy Pakietu nr 14 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu skutecznego wobec B, F, w czasie 15 sekund, Tbc, V (w tym Polio i Adeno) w czasie 30 sekund, dezynfekcja higieniczna 30 sekund,

2 dezynfekcja chirurgiczna 180 sekund, działanie przedłużone powyżej 3 godzin, spełniającego pozostałe wymagania Zamawiającego. 7. Dotyczy Pakietu nr 14 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu skutecznego wobec B, F, w czasie 15 sekund, Tbc, V (w tym Polio i Adeno) w czasie 30 sekund, dezynfekcja higieniczna 30 sekund, dezynfekcja chirurgiczna 180 sekund, działanie przedłużone powyżej 3 godzin, w wygodnej formie płynu, spełniającego pozostałe wymagania Zamawiającego. 8. Dotyczy Pakietu nr 8 poz.1 Czy zamawiający dopuści do zaoferowania preparat spełniający wszystkie wymogi SIWZ, który zachowuje swoją aktywność przez 28 dni od pierwszego użycia, co jest zgodne z wytycznymi profesjonalnych instytucji jak European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE), która określa stabilność preparatów na bazie aldehydu glutarowego w zakresie od 14 do 28 dni maksymalnie? 9. Dotyczy Pakietu nr 8 poz.1 Czy z uwagi na delikatną konstrukcję endoskopów i podatność na uszkodzenia Zamawiający dopuści do oceny preparat posiadający w karcie charakterystyki oznaczenie w postaci piktogramu H290 może powodować korozję metali? Odp. Zamawiający dopuszcza preparat do stosowania do 28 dni, pozostałe zapisy zgodnie z SIWZ. 10. Dotyczy Pakietu nr 11 poz.1 Prosimy o wyjaśnienie, czy Zamawiający wymaga aby zaoferowany preparat posiadał w składzie kompleks 3 enzymów proteolitycznych czy 3 enzymów z grup proteaz amylaz i lipaz? 11. Dotyczy Pakietu nr 11 poz.1 Prosimy o wyjaśnienie, ze względu na zastosowanie m.in. do myjni automatycznych czy Zamawiający wymaga preparatu o ograniczonym pienieniu czy pieniącego? Odp. Zamawiający wymaga preparatu o ograniczonym pienieniu. 12. Dotyczy Pakietu nr 14 poz. 1 Czy Zamawiający dopuści preparat biobójczy w płynie o natychmiastowym i przedłużonym działaniu zawierający na bazie etanolu i propan-2-olu zawierający substancje nawilżające i zapobiegające wysuszaniu skóry, o szerokim spektrum działania: B, V (Polio, Adeno), Tbc (M.terrae, M.avium), F (Candida albicans, Aspergillus Niger), posiadający badania dla chirurgicznej dezynfekcji rąk wg EN (Faza 2 Etap 2) w czasie 1,5 minuty oraz dla higienicznej dezynfekcji rąk wg EN 1500 (Faza 2 Etap 2) w czasie 30 sekund, przebadany dermatologicznie w opakowaniu a 500ml, kompatybilnym z dozownikiem Dermados? 13. Dotyczy siwz punkt 7.b Prosimy o potwierdzenie, że Zamawiający dla potwierdzenia skuteczności sporobójczej dopuści również normę EN faza II etap 1 ponieważ w treści oświadczenia Zamawiający informuje że oczekuje norm co najmniej fazy II etap I natomiast wskazuje normę fazy I etap I EN Odp. Zamawiający dopuszcza normy obowiązujące tylko w obszarze medycznym. 14. Dotyczy Pakietu nr 2 Czy Zamawiający w pakiecie 2 w pozycji 1 dopuści skoncentrowany preparat do mycia i dezynfekcji powierzchni. Bez zawartości chloru, aldehydów, fenoli. Posiadający przyjemny zapach, nie wymagający spłukiwania. Spektrum działania: B, F, V ( HIV, HBV, HCV ) W stężeniu 0,25% w czasie 15 min, TBC do 0,5 % w czasie do 15 min, spory w stężeniu użytkowym 0,5% w 30 min, op.1 L, zarejestrowany jako wyrób medyczny?

3 15. Dotyczy Pakietu nr 3 Czy Zamawiający w pakiecie 3 w pozycji 1 dopuści preparat spełniający wymagania SIWZ, zarejestrowany jako wyrób medyczny? 16. Dotyczy Pakietu nr 13 Czy Zamawiający w pakiecie 13 w pozycji 1 dopuści preparat do dezynfekcji wyrobów medycznych na bazie aktywnego tlenu w saszetkach 20 gram, pod postacią białych i niebieskich perełek oraz wypełnienia w postaci proszku, spektrum B,F,V Tbc w stężeniu 1 % w czasie do 30 minut? 17. Dotyczy Pakietu nr 1 poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu do manualnego mycia i dezynfekcji narzędzi chirurgicznych, endoskopów oraz oprzyrządowania anestezjologicznego, na bazie kompleksu trójenzymatycznego (proteaza, amylaza, lipaza), z możliwością stosowania w myjce ultradźwiękowej, o skuteczności wobec: B(EN 13727), F (EN 13624), V (HIV, HBV, HCV) w stężeniu 0,5% i czasie do 15 minut, o szerokiej tolerancji materiałowej, zarejestrowanego jako wyrób medyczny, w opakowaniach a 2l, po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? Odp. Zamawiający nie wyraża zgody. 18. Dotyczy Pakietu nr 3 poz. 1 Prosimy o dopuszczenie płynnego koncentratu przeznaczonego do mycia i dezynfekcji powierzchni oraz wyrobów medycznych, na bazie czwartorzędowych związków amoniowych, biguanidu oraz amin, nie zawiera aldehydów, szeroka tolerancja materiałowa, także pleksiglas, aktywny wobec bakterii(en 13727, EN 14561), grzybów (EN 13624, EN 14562), prątków (EN 14348) oraz wirusów (HIV, HBV, HVC, BVDV, Vaccinia, Rota) w czasie do 15 minut, stężenie roztworu do 0,5%, możliwość stosowania w obecności pacjentów. Preparat zarejestrowany jako wyrób medyczny w opakowanie a 1L z dozownikiem, z odpowiednim przeliczeniem ilości opakowań? 19. Dotyczy Pakietu nr 5 poz. 1. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie gotowego do użycia bezalkoholowego preparatu do szybkiej dezynfekcji powierzchni, sprzętów i wyposażenia medycznego, nie zawierającego alkoholi i z związku z tym szczególnie bezpiecznego w stosowaniu przy dezynfekcji powierzchni wrażliwych na działanie alkoholu, opartego o mieszaninę rożnych czwartorzędowych związków amoniowych, o spektrum działania: B, MRSA, F i V (HIV, HBV, HCV, Rota, Vaccinia, Papova SV40) w czasie do 1min, prątki gruźlicy w czasie do 15min, w opakowaniach 1L ze spryskiwaczem spieniającym? Wyrób medyczny 20. Dotyczy Pakietu nr 6 poz. 1 Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie suchych chusteczek z poliestru do nasączania środkami dezynfekcyjnymi przeznaczonymi do dezynfekcji powierzchni i sprzętu medycznego,, o gramaturze >45g/m2, aplikowanych z wiaderka dozującego poprzez przeciąganie ich przez specjalny otwór dozujący posiadający możliwość ponownego zamknięcia po użyciu, o wymiarach chusteczki 24 cm x 30 cm, zarejestrowanych jako wyrób medyczny, w opakowaniu a 111szt chusteczek, z odpowiednim przeliczeniem ilości chusteczek? 21. Dotyczy Pakietu nr 7 poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu o spektrum działania: B(w tym MRSA), F (Candida Albicans), Tbc, V (Rota, Vaccinia, BVDV, Noro), w czasie do 1 minuty, z możliwością rozszerzenia spektrum o wirus polio? Odp. Zamawiający nie wyraża zgody. 22. Dotyczy Pakietu nr 11 poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu przeznaczonego do manualnego i półautomatycznego mycia endoskopów, narzędzi chirurgicznych, wyrobów medycznych i oprzyrządowania anestezjologicznego, na bazie enzymów i niejonowych substancji powierzchniowo czynnych, o niskim stężeniu roboczym 0,5%, z możliwością stosowania w myjce ultradźwiękowej,

4 zarejestrowanego jako wyrób medyczny, w opakowaniach a 2l po odpowiednim przeliczeniu ilości opakowań? 23. Dotyczy Pakietu nr 13 poz. 1 Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie preparatu o spectrum B ( w tym Tbc), F, Vw stężeniu 0,5% i czasie do 60 min.? Odp. Zamawiający nie wyraża zgody. 24. Dotyczy Pakietu nr 17 poz. 1 i 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie barwionego preparatu do dezynfekcji skóry przed zabiegami operacyjnymi, cewnikowaniem żył, pobieraniem krwi oraz płynów ustrojowych, zastrzykami, punkcjami, biopsjami, opatrywaniem ran, zdejmowaniem szwów, gotowego do użycia, o czasie działania przed zastrzykami i pobieraniem krwi 15 sekund, przed punkcjami i zabiegami operacyjnymi 60 sekund, zawierającego w 100g preparatu: 45g alkoholu izopropylowego, 10g 1-propanolu i 0,2g 2- difenylolu, z dodatkiem nadtlenku wodoru, bez zawartości etanolu, chlorheksydyny, jodu i jego związków, o spektrum działania: B (w tym MRSA), F, Tbc (w tym Mycobacterium tuberculosis), V (m. in. HIV, HBV, Rota, Adeno, Herpes Simplex), zarejestrowanego jako produkt leczniczy, w opakowaniach a 250ml z atomizerem, 1l? 25. Pytanie ogólne Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia r. (Dz.U. 2010r. Nr 107 poz. 679 z późniejszymi zmianami), produkty przeznaczone do dezynfekcji powierzchni dopuszczone do obrotu jako wyroby medyczne nie mogą być stosowane do powierzchni mających kontakt z żywnością. W związku z tym, prosimy o odstąpienie od wymogu przeznaczenia produktów zarejestrowanych jako wyroby medyczne do dezynfekcji przedmiotów mających kontakt z żywnością. Odp. Zamawiający wymagał, aby pakiet nr 3 (w tym dezynfekujących powierzchni mających kontakt z żywnością), był zarejestrowany jako produkt biobójczy, nie medyczny. 26. Dotyczy Pakietu nr 3 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu dezynfekującego spełniającego wszystkie zapisy SIWZ na bazie chlorku benzalkonium i konserwantu spożywczego E231 o lepszych parametrach dezynfekcyjnych wykazującego działanie bakteriobójcze, prątkobójcze, pełne grzybobójcze (candida, Aspergillus) oraz BVDV, HBC, HIV, HCV, Vaccinia w czasie do 15 minut w stężeniu 0,5% z możliwością poszerzenia o wirusy Adeno i Polio z przeliczeniem ilości na 1000 opakowań a 1 litr. Badania wykonane w warunkach brudnych zgodnie z zharmonizowaną normą zbiorczą PN-EN Jedynie preparaty przebadane w takich warunkach gwarantują skuteczne działanie w warunkach praktycznych. 27. Dotyczy Pakietu nr 3 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu dezynfekującego zarejestrowanego jako wyrób medyczny, spełniającego wszystkie pozostałe zapisy SIWZ. 28. Dotyczy Pakietu nr 4 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu dezynfekującego zarejestrowanego jako wyrób medyczny, spełniającego wszystkie pozostałe zapisy SIWZ. 29. Dotyczy Pakietu nr 7 Na podstawie art. 7 ust. l w związku z art. 29 ust. 2 zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu dezynfekującego na bazie alkoholi i czwartorzędowych soli amonowych wykazującego szerokie spektrum działania wobec B (EN 13727, EN 14561), F (Candida, Aspergillus) (EN13624, EN 14562), Tbc (EN 14348, EN 14563) w czasie do 30sekund, V (Polio i Adeno) w czasie do 1 minuty. Preparat posiada skuteczność mikrobójczą potwierdzoną badaniami wykonanymi w warunkach brudnych zgodnie z zharmonizowaną normą zbiorczą PN-EN (Faza II Etap II warunki praktyczne).

5 30. Dotyczy Pakietu nr 7 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny alkoholowego preparatu spełniającego wszystkie zapisy SIWZ na bazie jednego alkoholu etylowego w stężeniu 72g o szerokim spektrum bójczym wobec: B, F, Tbc, V (BVDV, HCV, HBV, HIV, Vaccinia, Rota, Adeno) w czasie do 30 sekund. Dodatkowo chcemy podkreślić, iż preparat nie jest sklasyfikowany jako substancja drażniąca i żrąca, w związku z tym jest bardzo dobrze tolerowany przez personel. 31. Dotyczy Pakietu nr 11 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie do oceny preparatu w opakowaniu 1-litrowym, spełniającego wszystkie pozostałe zapisy SIWZ. 32. Prosimy o dopuszczenie żelowego preparatu HEALTHY SKIN GEL na bazie jednego alkoholu etylowego (72g/100g), bez zawartości chlorheksydyny, biguanid, butanu-2-on i pochodnych fenolowych do dezynfekcji higienicznej i chirurgicznej rąk o szerokim spektrum mikrobójczym: B, F, Tbc, V (HIV, HBV, HCV, Vaccinia, Rota i Adeno) w czasie do 30 sekund. Chirurgiczna dezynfekcja rąk zgodnie z normą PN-EN w czasie 1,5 minuty. Opakowanie 500ml dostosowane do dozowników Dermados. Preparat był testowany na Oddziale Chirurgii Ogólnej oraz Oddziale Chorób Wewnętrznych. 33. Dotyczy Pakietu nr 2 Czy Zamawiający w zakresie pakietu nr 2 dopuści do oceny skoncentrowany preparat do mycia i dezynfekcji powierzchni, bez zawartości chloru, aldehydów, fenoli, posiadający przyjemny zapach, nie wymagający spłukiwania, zarejestrowany jako wyrób medyczny, o spektrum działania B, F(Candida albicans), V (HIV, HBV, HCV, AH1N1, H5N1), Tbc (m. tuberculosis- Bactec) w stężeniu 0,25% w czasie 15 minut, w op. 1l z systemem dozującym do każdego opakowania? 34. Dotyczy Pakietu nr 3 Czy Zamawiający w zakresie pakietu nr 3 dopuści do oceny skoncentrowany preparat do mycia i dezynfekcji powierzchni, bez zawartości chloru, aldehydów, fenoli, posiadający przyjemny zapach, nie wymagający spłukiwania, zarejestrowany jako wyrób medyczny, o spektrum działania B, F(Candida albicans), V (HIV, HBV, HCV, AH1N1, H5N1), Tbc (m. tuberculosis- Bactec) w stężeniu 0,25% w czasie 15min, z możliwością używania na powierzchniach myjących kontakt z żywnością, w op. 1l z systemem dozującym do każdego opakowania? 35. Dotyczy Pakietu nr 5 Czy Zamawiający w zakresie Pakietu 5 dopuści do oceny gotowy do użycia preparat do dezynfekcji inkubatorów i aparatury medycznej w postaci bezalkoholowej pianki, niewymagającej spłukiwania, konfekcjonowanej w butelce 1L z końcówką spieniającą, wykazujący skuteczność biobójczą wobec B, F(Candida), V(HIV, HBV, HCV, Vaccinia, Rota) w czasie 5 minut, zarejestrowany jako wyrób medyczny kl. IIa? 36. Dotyczy Pakietu nr 6 Czy Zamawiający w zakresie pakietu 6 dopuści do oceny suche chusteczki, nie zarejestrowane jako wyrób medyczny, przeznaczone do wszystkich zmywalnych powierzchni z możliwością nasączania środkami do dezynfekcji powierzchni, o gramaturze 50 g/m2 o wymiarach 16 x 39 cm, konfekcjonowane w rolach po 150 szt.? 37. Dotyczy Pakietu nr 8 Czy Zamawiający w zakresie pakietu nr 8 wymaga, aby zaoferowany produkt był produktem gotowym do użycia tzn. bez konieczności rozcieńczania oraz bez konieczności dodawania aktywatora/buforu przed zastosowaniem? Odp. Tak, Zamawiający wymaga, aby zaoferowany produkt był produktem gotowym do użycia.

6 38. Dotyczy Pakietu nr 8 i 9 Czy Zamawiający w zakresie pakietu nr 8 i nr 9 wymaga, aby zaoferowane produkty wykazywały działanie sporobójcze potwierdzone badaniami, do wglądu na życzenie Zamawiającego, wykonane przez akredytowane laboratorium z Unii Europejskiej? Odp. Tak, Zamawiający wymaga. 39. Dotyczy Pakietu nr 14 Czy Zamawiający w zakresie pakietu 14 wymaga aby zaproponowany preparat wykazywał potwierdzoną badaniami skuteczność biobójczą wobec szczepów lekoopornych odpowiedzialnych za wywoływanie zakażeń szpitalnych i przedłużającą się hospitalizację pacjentów takich jak Acinetobacter baumanii ESBL, Escherichia coli OXA48, Klebsiella pneumoniae OXA48, Enterococcus faecium VRE w czasie 30 sekund podczas procedury higienicznej dezynfekcji rąk? Odp. Zamawiający wymaga, aby preparat był przebadany zgodnie z obowiązującą normą. 40. Dotyczy Pakietu nr 16 Czy Zamawiający w celu uniknięcia możliwości wywoływania uczuleń kontaktowych w zakresie pakietu 16 wymaga aby zaproponowany preparat był kompatybilny z preparatem z pakietu 14? Odp. Zamawiający nie wymaga. Załączniki: - Załącznik nr 1 - Pakiet nr 14 - zmodyfikowany - Załącznik nr 1 - Pakiet nr 16 - zmodyfikowany Treść odpowiedzi stanowi zmianę SIWZ, która jest zamieszczona na stronie internetowej Zamawiającego i jest wiążąca dla wszystkich Wykonawców biorących udział w wyżej podanym postępowaniu. Z poważaniem Na oryginale podpis i pieczęć Dyrektor Piotr Kagankiewicz