Ulotka dla pacjenta SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM 2001~ ~ Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. Prostavasin 60 (Alprostadilum) 60 mikrogramów, proszek do sporzadzania roztworu do infuzji Sklad: 1 ampulka (49,5 mg proszku) zawiera 60 mikrogramów alprostadylu Substancje pomocnicze: Alfadeks (a-cyklodekstryna), laktoza bezwodna. Opakowanie zawiera 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku. Podmiot odpowiedzialny: SCHWARZ PHARMA AG Alfred Nobel Str. 10 40789 Monheim Niemcy Spis tresci: 1. Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Prostavasin 60 3. Jak stosowac lek Prostavasin 60 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Prostavasin 60 6. Inne konieczne informacje dotyczace leku Prostavasin 60 l. Co to jest lek Prostavasin 60 i w jakim celu sie go stosuje 1 ampulka leku Prostavasin 60 zawiera 60 mikrogramów alprostadylu, zwiazku identycznego z substancja wytwarzana przez organizm, nazywanaprostaglandynae1 (PGE1). Alprostadyl rozkurcza tetnice i zwieracze przedwlosniczkowe (okrezne komórki miesniowe zamykajace naczynia wlosowate), zwiekszajac w ten sposób przeplyw krwi. Alprostadyl hamuje aktywacje plytek krwi (krwinek uczestniczacych w krzepnieciu). Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzieki zwiekszeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach.. Lek hamuje aktywacje granulocytów obojetnochlonnych (rodzaj bialych krwinek uczestniczacych w procesie zapalnym) i dzieki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu. MI~~;; 'I, ~l' 'OWJA Oepartamt Il ~ c I t'arrnar.;i oo-~ ul. 'JL Miodowa 1\dr<szaVr 1"
Wskazania do stosowania leku: przewlekla choroba zarostowa tetnic obwodowych w III i IV stadium (wg klasyfikacji Fontaine'a), 2. Zanim zastosuje sie lek Prostavasin 60 Nie nalezy stosowac leku Prostavasin 60 w nastepujacych okolicznosciach: nadwrazliwosc na substancje czynna lub na którakolwiek substancje pomocnicza; niewydolnosc serca (III i IV stopien wg NYHA); arytmia wplywajaca na hemodynamike;. niestabilna choroba wiencowa; zwezenie i (lub) niedomykalnosc zastawki mitralnej i (lub) aortalnej;. przez okres 6 miesiecy po przebytym zawale miesnia sercowego; ostry obrzek pluc (lub obrzek pluc w przeszlosci u osób z niewydolnoscia serca); ciezka przewlekla obturacyjna choroba pluc lub zylno-okluzyjna choroba pluc;. rozsiane nacieki w plucach; sklonnosc do krwawien (np. u osób ze wspólistniejacym wrzodem zoladka i (lub) dwunastnicy);. ciaza i okres karmienia piersia. Zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Prostavasin 60 Podczas kazdego wlewu pacjenci otrzymujacy lek Prostavasin 60 musza pozostawac pod scislym nadzorem. Nalezy monitorowac wydolnosc ukladu krazenia (w tym: pomiar cisnienia tetniczego i czestosci akcji serca, kontrola masy ciala, bilans plynów). W celu unikniecia przewodnienia, nalezy scisle przestrzegac zalecen dotyczacych sposobu podawania i dawkowania (patrz punkt 3. "Jak stosowac lek Prostavasin 60"). Po zakonczonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta, lekarz potwierdzi wydolnosc ukladu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek otrzymujacych lek nalezy szczególowo kontrolowac czynnosc nerek i ukladu krazenia (np. bilans plynów, testy wydolnosci nerek). Lek Prostavasin 60 powinien byc podawany wylacznie przez lekarzy z doswiadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tetnic obwodowych, w osrodkach stosujacych nowoczesne metody ciaglego monitorowania czynnosci ukladu sercowonaczyniowego oraz dysponujacych odpowiednim wyposazeniem. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek: Stosowanie leku Prostavasin 60 u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) niewydolnoscia ukladu sercowo naczyniowego: U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek (stezenie kreatyniny> 1,5 mg/dl) leczenie nalezy rozpoczynac od mniejszych dawek leku. W takiej sytuacji mozna podac lek Prostavasin 20 zawierajacy 20 Ilg alprostadylu w l ampulce. W zaleznosci od obrazu klinicznego, dawke mozna zwiekszyc w ciagu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidlowa czynnoscia nerek (patrz punkt 3. "Jak stosowac lek Prostavasin 60"). U pacjentów z niewydolnoscia nerek a takze u pacjentów z niewydolnoscia ukladu sercowonaczyniowego nalezy zmniejszyc objetosc wlewu przez ograniczenie objetosci plynów podawanych lacznie z lekiem do 50-100 ml/dobe, a roztwór leku podawac dozylnie za pomoca pompy infuzyjnej (patrz punkt 3. "Jak stosowac lek Prostavasin 60"). ~H,I< "~ '0 Z,DROWIA '1Ijp8rl<1r;;p.'1! 'Ji '\1Lekowej i Farmacii no-952 Warszawa I 'AIO(jOW8 '1.2'
l Stosowanie leku Prostavasin 60 u dzieci: Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania leku u dzieci. Ciaza: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezyporadzic sie lekarza. Leku Prostavasin 60 nie wolno stosowac w okresie ciazy. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezyporadzic sie lekarza. Leku Prostavasin 60 nie wolno stosowac w okresie karmienia piersia. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Lek Prostavasin 60 moze umiarkowanie ograniczac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: Lek Prostavasin 60 moze nasilic dzialanie leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi, w tym takze stosowanych w leczeniu choroby wiencowej. Lek moze byc podawany równoczesnie z lekami obnizajacymi cisnienie krwijedynie pod kontrola cisnienia tetniczego. Równoczesne stosowanie leku Prostavasin 60 i leków przeciwzakrzepowych lub hamujacych agregacje plytek moze zwiekszyc sklonnosc do krwawien. Nalezy poinformowac lekarza o wszystkichprzyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. 3. Jak stosowaclek Prostavasin 60 Lek Prostavasin 60 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie u doroslych: Lek Prostavasin 60 stosuje sie w nastepujacy sposób: Nalezy rozpuscic zawartosc 1 ampulki leku Prostavasin 60 (60 Jlg alprostadylu) w 50-250 mi 0,9% roztworu chlorku sodu i podawac powstaly w ten sposób roztwór w infuzji dozylnej raz na dobe, przez okres 3 godzin. Roztwory leku nalezy przygotowywac bezposrednio przed podaniem. Ampulki sa fabrycznie nadpilowane (ponizej niebieskiego punktu) i nie wymagaja dodatkowego pilowania. Ampulki nalezy otwierac w zwykly sposób. Czas trwania leczenia Lekarz zaleci jak dlugo nalezy przyjmowac lek Prostavasin 60. Po 3 tygodniach stosowania leku Prostavasin 60 lekarz oceni skutecznosc leczenia. Jezeli w tym czasie nie uzyska sie korzystnego efektu leczniczego, nalezy zaprzestac dalszego podawania leku. Calkowity czas stosowania leku nie powinien byc dluzszy niz 4 tygodnie. U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek (stezenie kreatyniny> 1,5 mg/dl) leczenie nalezy rozpoczynac od podawania 20 Jlgalprostadylu w dwugodzinnej infuzji dozylnej. W takiej sytuacji mozna podac lek Prostavasin 20 zawierajacy 20 Jlg alprostadylu w 1 ampulce. Dawke 20 Jlg alprostadylu podawac dwa razy na dobe. W zaleznosci od obrazu klinicznego, dawke leku mozna zwiekszyc w ciagu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidlowa czynnoscia nerek..r"'''ia " ",p-,.ell Farmacji 00-952 Warszawa ul. Miodowa 15 3
U pacjentów z niewydolnoscia nerek a takze u pacjentów z niewydolnoscia ukladu sercowonaczyniowego, nalezy zmniejszyc objetosc wlewu przez ograniczenie objetosci plynów podawanych lacznie z lekiem Prostavasin 60 do 50-100 mi/dobe, a roztwór leku podawac dozylnie za pomoca pompy infuzyjnej. Wprzypadku wrazenia, ze dzialanie leku Prostavasin 60jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Prostavasin 60 niz zalecana: W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lubfarmaceuty. Po przedawkowaniu alprostadylu moze dojsc do spadku cisnienia tetniczego krwi z przyspieszeniem akcji serca oraz do omdlenia z bladoscia powlok, nadmierna potliwoscia, nudnosciami i wymiotami. Miejscowo moze wystapic ból, obrzek i zaczerwienie wzdluz przebiegu zyly, do której podano lek we wlewie. W razie wystapienia objawów wskazujacych na przedawkowanie alprostadylu, nalezy natychmiast zmniejszyc predkosc podawania leku lub przerwac podawanie. W przypadku niedocisnienia nalezy polozyc chorego z uniesionymi nogami. Jesli objawy przedawkowania utrzymuja sie, nalezy ocenic wydolnosc serca i rozwazyc podanie leków o dzialaniu sympatykomimetycznym. W przypadku pominiecia dawki leku Prostavasin 60: Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki. 4. Mozliwedzialania niepozadane Jak kazdy lek, Prostavasin 60 moze powodowac dzialania niepozadane. Dzialanianiepozadaneprzedstawionouwzgledniajacnastepujaceczestosciwystepowania: bardzoczesto: (u 2:10%pacjentów), czesto: (u 2:1% -<10% pacjentów), niezbyt czesto: (u 2:0,1% -<I % pacjentów), rzadko: (u 2:0,01% -<0,1 % pacjentów), bardzo rzadko: (u <0,01% pacjentów, w tym pojedyncze przypadki). Podczas leczenia alprostadylem moga wystapic nastepujace dzialania niepozadane: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Rzadko: maloplytkowosc (zmniejszenie liczby plytek krwi), leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiekszenie liczby leukocytów we krwi). Zaburzenia ukladu nerwowego Rzadko: stany splatania, drgawki pochodzenia mózgowego. Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zmniejszenie cisnienia skurczowego krwi, tachykardia (szybka akcja serca), dusznica bolesna. Rzadko: arytmia, dwukomorowa niewydolnosc serca. Zaburzenia ukladu oddechowego. klatki piersiowei i sródpiersia Rzadko: obrzek pluc. Zaburzenia zoladka i ielit Niezbyt czesto: reakcje zoladkowo-jelitowe (biegunka, nudnosci, wymioty). Zaburzenia watroby i dróg zólciowych Rzadko: zaburzenia aktywnosci enzymów watrobowych. 1\11' ~ " '.' ~A Oepartamen\ )\ 'eji Farmacii 00-9~? vv'm:;zaw~ ul Miooow;:, ~~
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnei Czesto: zaczerwienienie, obrzek, nagle zaczerwienienie twarzy z uderzeniami goraca. Niezbyt czesto: reakcje alergiczne (nadwrazliwosc skórna np. wysypka, uczucie bólu w stawach, stany goraczkowe, pocenie sie, dreszcze). Zaburzenia ogólne i stany w mieiscu podania Czesto: ból, ból glowy, po podaniu dotetniczym: uczucie ciepla, wrazenie opuchniecia, miejscowy obrzek, parestezje. Niezbyt czesto: po podaniu dozylnym: uczucie ciepla, wrazenie opuchniecia, miejscowy obrzek, parestezje. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub pseudoanafilaktyczne. U niektórych osób w czasie stosowania leku Prostavasin 60 moga wystapic inne dzialania niepozadane. Wprzypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Prostavasin 60 Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Prostavasin 60 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywac w temperaturze do 25 C. Nie stosowac leku Prostavasin 60, jesli: -ampulka jest uszkodzona. W przypadku uszkodzenia ampulki zawartosc ulega zawilgoceniu, tworzac zbita, wilgotna mase i zmniejszajac swa objetosc. W tym przypadku lek nie nadaje sie do uzytku. 6. Inne konieczne informacje dotyczace leku Prostavasin 60 Ampulka zawiera bialy proszek, tworzacy zbita warstwe o grubosci okolo 3 mm. Warstwa ta moze byc pokruszona i (lub) popekana, co nie wplywa na jakosc leku. Proszek rozpuszcza sie natychmiast po dodaniu 0,9% roztworu chlorku sodu. Bezposrednio po sporzadzeniu, roztwór moze byc lekko metny z powodu pecherzyków zwiazanych z porowata struktura substancji leczniczej. Po krótkim czasie pecherzyki znikaja pozostawiajac przezroczysty roztwór. W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska SCHWARZ PHARMA Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 05-092-Lomianki Numer telefonu: + 22 751 13 28 Data opracowania ulotki: 2007-(77-18 ~ LWIA 'I"''il ',ci,,, d.t(j\,ej I FarmaCji (JO %2 Warszawa!II Miodowa 1li