Okręgowa Izba Aptekarska w Warszawie zgłasza następujące poprawki do tekstu: w art. 42: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Do obowiązków posiadacza zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych należy: 1) wytwarzanie lub import jedynie produktów leczniczych w zakresie objętym zezwoleniem, o którym mowa w art. 40 ust. 1, z wyjątkiem art. 50; 2) sprzedaż wytworzonych lub importowanych produktów leczniczych: a) przedsiębiorcy zajmującemu się wytwarzaniem lub importem, lub prowadzącemu obrót hurtowy produktami leczniczymi, b) szpitalom lub innym przedsiębiorstwom podmiotów leczniczych posiadającym aptekę szpitalną lub dział farmacji szpitalnej wykonujących stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej wykonywanych w ramach umów zawartych z Narodowym Funduszem Zdrowia; Hurtowy zakup produktów leczniczych w ilościach na zasadach przetargów może być dostępny jedynie dla podmiotów posiadających odpowiednie warunki lokalowe do ich przechowywania oraz personel uprawniony do nadzoru nad przechowywanymi produktami leczniczymi. Art. 71. 1. Poza aptekami i punktami aptecznymi obrót detaliczny produktami leczniczymi wydawanymi bez przepisu lekarza, z wyłączeniem produktów leczniczych weterynaryjnych, mogą prowadzić: 1) sklepy zielarsko-medyczne, 2) sklepy specjalistyczne zaopatrzenia medycznego, 3) sklepy ogólnodostępne zwane dalej placówkami obrotu pozaaptecznego.
Krytycznym aspektem związanym z obrotem produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych jest praktyczny brak nadzoru nad źródłami ich zakupu co w kontekście implementacji regulacji dotyczących ograniczenia możliwości wprowadzania do legalnego obrotu sfałszowanych produktów leczniczych praktycznie powinien wykluczać ten kanał dystrybucji produktów leczniczych. Dopuszczenie obrotu produktami leczniczymi w sklepach ogólnodostępnych niesie za sobą zagrożenie dostarczania pacjentom produktów leczniczych nieodpowiadających ustalonym wymaganiom jakościowym oraz produktów leczniczych, w odniesieniu do których upłynął termin ważności. Brak nadzoru farmaceuty nad prowadzonym w tych placówkach obrotem produktami leczniczymi uniemożliwia prowadzenie obrotu zgodnie z wymaganiami określonymi w Ustawie Prawo Farmaceutyczne oraz odpowiednimi aktami wykonawczymi. Obecne zasoby personalne praktycznie wykluczają kontrolę sklepów ogólnodostępnych przez Wojewódzkich Inspektorów Farmaceutycznych pod kątem prawidłowości przechowywania i obrotu produktami leczniczymi. Wbrew tezie przedstawianej przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny produkty lecznicze obecnie dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych w ogromnej większości posiadają określone warunki przechowywania których naruszenie może prowadzić do zagrożenia zdrowia pacjentów. Jednocześnie żaden z sklepów ogólnodostępnych prowadzących obrót produktami leczniczymi nie prowadzi monitoringu warunków ich przechowywania co uniemożliwia ew. ich weryfikację. Dodatkowo obecne regulacje nie uwzględniają procedury wstrzymania i wycofania produktów leczniczych znajdujących się w obrocie w sklepach ogólnodostępnych brak możliwości egzekwowania przepisów w praktyce wyklucza skuteczne przeprowadzenie którejkolwiek z ww. procedur co wprost może przełożyć się na zagrożenie zdrowia pacjentów. Podsumowując powyżej wymienione punkty krytyczne wskazują na nierówne traktowanie poszczególnych uczestników obrotu produktami leczniczymi. Zgodnie z obowiązującymi w UE zasadami priorytetem działania odpowiednich organów powinien być adekwatny nadzór nad obrotem produktami leczniczymi uwzględniający wprowadzenie procedur zapewniających jednakową jakość leków oraz bezpieczeństwo ich stosowania. Obecne regulacje różnicują obowiązki i odpowiedzialność poszczególnych podmiotów (tj. aptek i sklepów ogólnodostępnych) prowadzących obrót tymi samymi produktami leczniczymi co stanowi naruszenie zasady równego traktowania. W związku z powyższym jedynym dopuszczalnym rozwiązaniem jest ograniczenie obrotu lekami do placówek których funkcjonowanie może być faktycznie nadzorowane przez organy nadzoru farmaceutycznego (tj. aptek, punktów aptecznych, sklepów zielarsko-medycznych oraz sklepów specjalistycznego zaopatrzenia medycznego). W przeciwnym razie sklepy ogólnodostępne powinny mieć obowiązek zatrudnienia farmaceuty jako osoby odpowiedzialnej za prawidłowość wprowadzenia obrotu produktami leczniczymi.
w art. 72 ust. 8 pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1) sprzedaż produktów leczniczych za zgodą Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego przez aptekę w trakcie wygaszania zezwolenia do innej apteki. Leki pełnowartościowe z punktu widzenia ekonomicznego (zarówno podmiotu prowadzącego aptekę jak i budżetu państwa) nie powinny podlegać utylizacji. Proponowane rozwiązanie zapewnia równość podmiotów wobec prawa (hurtownie i apteki) i umożliwia podmiotowi likwidującemu aptekę racjonalne zmniejszenie strat. Dodatkowo ograniczy liczbę utylizowanych leków co wprost przełoży się na zmniejszenie ilości zanieczyszczeń powstających w tym procesie. w art. 72 po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu: 2a. Prowadzenie składu konsygnacyjnego jest działaniem polegającym na przechowywaniu oraz transporcie produktów leczniczych na rzecz wytwórców, podmiotów odpowiedzialnych oraz podmiotów posiadających zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. ; Konieczne jest uwzględnienie sytuacji w której podmioty odpowiedzialne nie posiadają własnej wytwórni i dostarczanie leków do składów konsygnacyjnych i odbiorców końcowych odbywa się przy udziale podmiotu odpowiedzialnego i którego udział jest zaznaczony w dokumentach sprzedaży. Art. 72a. 1. Pośrednictwem w obrocie hurtowym produktami leczniczymi jest działalność związana ze sprzedażą i kupnem produktów leczniczych z wyłączeniem obrotu hurtowego i fizycznego ich posiadania lub dostawy, polegająca na niezależnym prowadzeniu negocjacji w imieniu innej osoby prawnej lub fizycznej. 6. Zakazane jest prowadzenie pośrednictwa w obrocie hurtowym środkami odurzającymi, substancjami psychotropowymi i prekursorami kategorii 1. Poprawka stylistyczna Art. 72b. Przedsiębiorca zamierzający wykonywać działalność gospodarczą w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi składa do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wpis do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Hurtowym składa zawierający:
6) datę podjęcia zamierzonejplanowaną datę rozpoczęcia działalności gospodarczej w zakresie pośrednictwa w obrocie hurtowym produktami leczniczymi; Poprawka stylistyczna Art. 72d. Główny Inspektor Farmaceutyczny, w drodze decyzji, odmawia wpisania przedsiębiorcy określonego w art. 72b do Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Hurtowym, w przypadku gdy: 1) przedsiębiorca w okresie trzech lat przed złożeniem wniosku został wykreślony z Krajowego Rejestru Pośredników w Obrocie Hurtowym Produktami Leczniczymi z przyczyn wskazanych w art. 72f pkt 1 3; 2) przedsiębiorca prowadzi lub wystąpił z wnioskiem o wydanie zezwolenia na prowadzenie apteki lub hurtowni farmaceutycznej lub prowadzi szpital lub inny podmiot leczniczy wykonujący stacjonarne i całodobowe świadczenia zdrowotne w zakresie produktów leczniczych stosowanych przy udzielaniu świadczeń opieki zdrowotnej Za racjonalne należy uznać wyłączenie z pośrednictwa w celu ograniczenia konfliktów interesu wszystkich podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi lub stosujących w ramach własnej działalności produkty lecznicze w ramach prowadzenia świadczeń zdrowotnych w art. 75: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Wnioskodawca ubiegający się o zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej powinien: 1) złożyć wniosek o wydanie zezwolenia, zawierający firmę wnioskodawcy wraz z podaniem numeru identyfikacji podatkowej (NIP) oraz miejsca prowadzenia działalności; 2) dostarczyć tytuł prawny do pomieszczeń hurtowni lub komory przeładunkowej; 3) przedstawić numer z Krajowego Rejestru Sądowego lub REGON; 4) zatrudniać Osobę Odpowiedzialną, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2; 5) dostarczyć Dokumentację Miejsca Prowadzenia Działalności, sporządzoną zgodnie z procedurami, o których mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 79;
6) przedstawić opinię właściwej dla miejsca prowadzenia działalności okręgowej izby aptekarskiej w przedmiocie rękojmi dla Osoby Odpowiedzialnej, o której mowa w art. 77 ust. 1 pkt 2., b) ust. 2 otrzymuje brzmienie: 2. W przypadku gdy przedsiębiorca zamierza prowadzić hurtownię w dwóch lub więcej miejscach, na każde miejsce działalności należy złożyć odrębny wniosek., c) uchyla się ust. 2a, d) ust. 3 otrzymuje brzmienie: 3. Wzór wniosku o wydanie zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej udostępnia się w Biuletynie Informacji Publicznej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego., e) po ust. 4 dodaje się ust. 5 w brzmieniu: 5. Wniosek o wydanie decyzji w sprawie udzielenia lub odmowy udzielenia zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej rozpatruje się w terminie 90 30 dni. Bieg terminu ulega zawieszeniu, jeżeli wniosek wymaga uzupełnienia. ; Termin 90 dni na rozpatrzenie wniosku jest nieracjonalny i nieuzasadniony merytorycznie i w konsekwencji będzie barierą dla rozpoczynania prowadzenia działalności polegającej na prowadzeniu obrotu hurtowego wymagać będzie ponoszenia przez przedsiębiorców nieuzasadnionych kosztów utrzymania nieruchomości i zatrudnienia osoby odpowiedzialnej. w art. 76: a) w ust. 1 pkt 8 otrzymuje brzmienie: 8) określenie zakresu prowadzenia działalności hurtowej w tym rodzajów produktów leczniczych, do prowadzenia obrotu którymi upoważniona jest hurtownia, w przypadku ograniczenia asortymentu., Poprawka stylistyczna po art. 76a dodaje się art. 76b 76d w brzmieniu: Art. 76b. 1. Inspektor do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w odstępach nieprzekraczających 3 5 lat, sprawdza, czy przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną, spełnia obowiązki wynikające z ustawy; o terminie rozpoczęcia inspekcji informuje przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny produktów leczniczych, lub pośrednika w obrocie hurtowym produktami leczniczymi co najmniej na 30 dni przed planowanym terminem inspekcji. 2. Z przeprowadzonej inspekcji sporządza się raport, na podstawie którego jest
wydawana opinia o spełnianiu przez przedsiębiorcę prowadzącego hurtownię farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny produktów leczniczych wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej; raport jest dostarczany przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną, skład celny lub konsygnacyjny produktów leczniczych, lub pośrednikowi w obrocie hurtowym produktami leczniczymi poddanemu inspekcji. Od treści raportu przysługuje możliwość odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego w terminie 7 dni od jego otrzymania. W praktyce sprawdzenie ponad 600 hurtowni, składów konsygnacyjnych co 3 lata jest niemożliwe. Zgodnie z zasadami prowadzenia kontroli od treści powinno przysługiwać odwołanie. w art. 78 w ust. 1: a) pkt 1 otrzymuje brzmienie: 1) zakup produktów leczniczych wyłącznie od przedsiębiorcy zajmującego się wytwarzaniem lub importem, lub prowadzącego obrót hurtowy lub będącego podmiotem odpowiedzialnym;, Konieczne jest uwzględnienie sytuacji w której podmioty odpowiedzialne nie posiadają własnej wytwórni i dostarczanie leków do hurtowni, składów konsygnacyjnych i odbiorców końcowych odbywa się przy udziale podmiotu odpowiedzialnego i którego udział jest zaznaczony w dokumentach sprzedaży. w art. 78 dodaje się pkt 8 o brzmieniu: 8) umożliwianie osobie odpowiedzialnej zatrudnionej w hurtowni podejmowania niezależnych decyzji w ramach udzielonych uprawnień; Ze względu na poziom odpowiedzialności osoby odpowiedzialnej konieczne jest wprowadzenie regulacji zwiększających jej niezależność i umożliwiających niezawisłgo podejmowania decyzji mogących mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjentów. Art. 88. 2. Kierownikiem apteki może być farmaceuta, o którym mowa w ust. 1, który nie przekroczył 65 67 roku życia i ma co najmniej 5-letni staż pracy w aptece lub 3- letni staż pracy w aptece, w przypadku, gdy posiada specjalizację z zakresu farmacji
aptecznej. 3. Na wniosek zainteresowanego farmaceuty który ukończył 67 lat, posiadającego zaświadczenie lekarza medycyny pracy i opinię właściwej Okręgowej Izby Aptekarskiej o możliwości dalszego pełnienia funkcji kierownika apteki, wojewódzki inspektor farmaceutyczny może przedłużyć możliwość kierowania apteką na okres nie dłuższy niż dwa lata. Zrównanie i wydłużenie wieku emerytalnego wymaga wprowadzenia adekwatnych zmian w regulacjach dotyczących wieku kierowników aptek. Jednocześnie konieczne jest zniesienie ograniczenia wiekowego i nałożenie obowiązku weryfikacji zdolności do pełnienia funkcji kierownika apteki na okręgowe izby aptekarskie. Art. 91. 1. Technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie: 1) substancje bardzo silnie działające określone w aktualnej Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,Farmakopei Polskiej 2) substancje odurzające, 3) substancje psychotropowe grupy I-P oraz II-P określone w odrębnych przepisach. Zmiany w treści Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej spowodowały, że pkt. 1 art. 91 stracił podstawę i konieczne jest odniesienie jego treści do obecnie funkcjonujących źródeł informacji. Art. 92. W godzinach czynności apteki powinien musi być w niej obecny farmaceuta. Brzemienie przepisu musi wykluczać wszelkie wątpliwości interpretacyjne. Funkcjonowanie apteki wymaga obecności farmaceuty. Art. 94. 2. Rozkład godzin pracy aptek ogólnodostępnych na danym terenie określa, w drodze
uchwały, rada powiatu, po zasięgnięciu opinii wójtów (burmistrzów, prezydentów miast) gmin z terenu powiatu oraz w porozumieniu i samorządemu aptekarskimego. Ze względu na konieczność ekonomicznego uzasadnienia pełnienia dyżurów przez apteki stanowisko samorządu aptekarskiego powinno mieć kluczową rolę w procesie decyzyjnym rady powiatu. Art. 94a. 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów aptecznych oraz ich działalności. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji, i godzinach pracy oraz danych kontaktowych apteki lub punktu aptecznego. Obecne brzmienie przepisu uniemożliwia podawanie nr telefonu lub adresu e-mail. Art. 96. 2. W przypadku nagłego zagrożenia zdrowia lub życia farmaceuta, o którym mowaspełniający wymogi określone w art. 88 ust. 2, może wydać bez recepty lekarskiej produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę w najmniejszym terapeutycznym opakowaniu, z wyłączeniem środków odurzających, substancji psychotropowych i prekursorów grupy I-R. 3. Fakt wydania produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 2, farmaceuta, o którym mowa w w ust. 2art. 88 ust. 1, odnotowuje na sporządzanej recepcie farmaceutycznej; recepta farmaceutyczna powinna zawierać nazwę wydanego produktu leczniczego, dawkę, przyczynę wydania produktu leczniczego, tożsamość i adres osoby, dla której produkt leczniczy został wydany, datę wydania, podpis i pieczątkę farmaceuty, o którym mowa w art. 88 ust. 1. Recepta farmaceutyczna zastępuje receptę za 100 odpłatnością i podlega ewidencjonowaniu. W godzinach pracy apteki niemożliwa jest ciągła obecność kierownika apteki. Ze względu na dbałość o bezpieczeństwo pacjentów należy dopuścić możliwość wystawiania recept farmaceutycznych przez osoby spełniające wymogi dla kierownika apteki. w art. 96 ust. 6 otrzymuje brzmienie:
6. Przepis ust. 5 nie dotyczy produktu leczniczego lub wyrobu medycznego zwracanego aptece z powodu wady jakościowej, lub niewłaściwego ich wydania. Fakt podejrzenia przez pacjenta produktu leczniczego o sfałszowanie jest niewystarczający do przyjęcia zwrotu leku do apteki i zwrotu poniesionych kosztów. Takie rozwiązanie nałoży na apteki dodatkowe koszty prowadzenia działalności, które nie zostaną zrefinansowane. W przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego należy wprowadzić urzędową procedurę wyjaśniającą po przeprowadzeniu której pacjentowi może przysługiwać zwrot poniesionych kosztów. Zwrot kosztów nie może obciążać apteki otrzymanie korekty na leki sfałszowane będzie przecież niemożliwe. W art. 99 ust. 4a otrzymuje brzmienie: 4a Podmiot prowadzący aptekę jest obowiązany zatrudnić osobę odpowiedzialną za prowadzenie apteki, o której mowa w art. 88 ust. 2, dającą rękojmię należytego prowadzenia apteki i umożliwić jej podejmowanie niezależnych decyzji w ramach przewidzianych prawem zadań i obowiązków Obecne regulacje nie zapewniają kierownikowi apteki właściwego poziomu niezależności. Kierownik jako osoba na której ciąży odpowiedzialność za prowadzenie apteki musi posiadać umocowanie do niezależnego podejmowania decyzji w ramach pełnionych obowiązków, które mogą mieć bezpośredni wpływ na bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów. w art. 114: a) po ust. 3a dodaje się ust. 3b i 3c w brzmieniu: 3b. Inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być osoba, która jest farmaceutą w rozumieniu przepisu art. 2b ustawy z dnia 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich i posiada co najmniej 3 letni staż pracy w Inspekcji Farmaceutycznej lub w przedsiębiorstwach prowadzących obrót hurtowy. 3c. Inspektorem do spraw wytwarzania oraz inspektorem do spraw obrotu hurtowego Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego może być również osoba, która posiada wykształcenie wyższe informatyczne, wyższe prawnicze lub wyższe ekonomiczne. ; Brak jest uzasadnienia merytorycznego do zaproponowanego brzmienia przepisu. Specyfika związana z pełnieniem obowiązków inspektora wymaga posiadania wykształcenia
farmaceutycznego. Wszelkie aspekty kontroli związane z kwestiami ekonomicznymi, prawnymi czy informatycznymi mogą być analizowane przez pracowników inspektoratu o odpowiednim wykształceniu kierunkowym jednakże uprawnienia do samodzielnego prowadzenia kontroli muszą być zarezerwowane dla osób które posiadają wykształcenie farmaceutyczne i odpowiedni poziom doświadczenia. po art. 124a dodaje się art. 124b w brzmieniu: Art. 124b. 1. Kto fałszuje produkt leczniczy lub substancję czynną, podlega grzywnie albo karze ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 5 oraz ponosi koszty związane z wycofaniem produktu leczniczego z obrotu oraz przyjęcia produktów leczniczych od pacjentów. Przepis musi jednoznacznie wskazywać na stronę która będzie ponosić koszty wycofania produktów leczniczych i zwrotu poniesionych kosztów wszystkim odbiorcom. Prezes Okręgowej Rady Aptekarskiej mgr farm. Alina Fornal