Ustawa refundacyjna mgr farm. Piotr Bohater

Ustawa refundacyjna mgr farm. Piotr Bohater Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej

USTAWA z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów w medycznych Rozdzia 2 - Poziomy odp atno atno ci i mar e e refundowanych leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobów w medycznych Rozdzia 3 - Kryteria tworzenia poziomów w odp atno atno ci i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o obj ciu refundacj i zasady ustalania urz dowej ceny zbytu Rozdzia 5 - Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyrobów w medycznych Rozdzia 6 - Apteki i osoby uprawnione Rozdzia 7 - Kary administracyjne Rozdzia 8 - Przepisy karne Rozdzia 9 - Zmiany w przepisach obowi zuj zuj cych, przepisy przej ciowe i ko cowe

Rozdzia 2 Poziomy odp atno atno ci i mar e e refundowanych leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobów w medycznych Art. 6 Art. 7 Art. 8

Art. 6: 5. Leki recepturowe przygotowane z surowców w farmaceutycznych lub z leków gotowych,, dla których zosta a a wydana decyzja administracyjna o obj ciu refundacj,, s s wydawane wiadczeniobiorcy za odp atno atno ci rycza tow tow,, pod warunkiem, e e przepisana dawka leku recepturowego jest mniejsza od najmniejszej dawki leku gotowego w formie sta ej stosowanej doustnie. 7. Odp atno atno rycza towa towa,, o której mowa w ust. 5, wynosi 0,50 % wysoko ci minimalnego wynagrodzenia za prac og aszanego w obwieszczeniu Prezesa Rady Ministrów w wydanym na podstawie art. 2 ust. 4 ustawy z dnia 10 pa dziernika 2002 r. o minimalnym wynagrodzeniu za prac (Dz. U. Nr 200, poz. 1679, z 2004 r. Nr 240, poz. 2407 oraz z 2005 r. Nr 157, poz. 1314), z zaokr gleniem do pierwszego miejsca po przecinku. 9. Apteka zobowi zana zana jest stosowa odp atno atno wynikaj c z ustawy.

Art. 7: 1. Ustala si urz dow dow mar hurtow w wysoko ci 5 % urz dowej ceny zbytu. 4. Ustala si urz dow dow mar detaliczn naliczan od ceny hurtowej leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo wyrobu medycznego stanowi cego podstaw limitu w danej grupie limitowej, w wysoko ci: gdzie x oznacza cen hurtow leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo wyrobu medycznego stanowi cego podstaw limitu,, uwzgl dniaj dniaj c liczb DDD leku, jednostek rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego w opakowaniu albo liczb jednostkowych wyrobów medycznych, albo liczb jednostek wyrobu medycznego.

Art. 7: 5. Podmioty uprawnione do obrotu detalicznego,, w rozumieniu ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, s s obowi zane stosowa mar,, o której mowa w ust. 4. 6. Dla leków w wydawanych w trybie,, o którym mowa w art. 46 ustawy o wiadczeniach [recepty dla uprawnionych inwalidów] w], dla których nie ustalono limitu finansowania, stosuje si urz dow dow mar detaliczn,, w wysoko ci okre lonej w ust. 4, liczon od ceny hurtowej, i nie mo e e by wy sza ni 20 z. z 7. Dla leków w wydawanych w trybie,, o którym mowa w art. 39 ust. 1 [import docelowy], ustala si mar hurtow w wysoko ci 10 %. Mar a a detaliczna nie mo e e przekroczy warto ci okre lonej w ust. 4, liczon od ceny hurtowej, i nie mo e e by wy sza ni 20 z. z 8. Dla leków, o których mowa w art. 6 ust. 5 [leki recepturowe], ustala si mar detaliczn w wysoko ci 25 % liczon od kosztu jego sporz dzenia. Art. 8: Urz dowe ceny zbytu, a tak e e urz dowe mar e e hurtowe i detaliczne, maj charakter cen i mar sztywnych.

Rozdzia 3 Kryteria tworzenia poziomów w odp atno atno ci i grup limitowych oraz kryteria podejmowania decyzji o obj ciu refundacj i zasady ustalania urz dowej ceny zbytu Art. 10 Art. 11 Art. 15

Art. 10: 1. Refundowany mo e e by lek, rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrób b medyczny, który spe nia nast puj puj ce wymagania: 1) jest dopuszczony do obrotu lub pozostaje w obrocie w rozumieniu iu ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, albo jest wprowadzony do obrotu i do u ywania u w rozumieniu ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, albo jest wprowadzony do obrotu w rozumieniu ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpiecze stwie ywno ci i ywienia; 2) jest dost pny na rynku; 3) posiada kod identyfikacyjny EAN lub inny kod odpowiadaj cy kodowi EAN. 3. Refundowany nie mo e e by : 1) lek, rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrób medyczny w stanach klinicznych, w których mo liwe jest skuteczne zast pienie tego leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego poprzez zmian stylu ycia pacjenta; 2) lek o kategorii dost pno pno ci Rp,, który posiada swój j odpowiednik o kategorii dost pno pno ci OTC, chyba e e wymaga stosowania d u ej d ni 30 dni w okre lonym stanie klinicznym;

Art. 11: 1. Obj cie refundacj leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego nast puje w drodze decyzji administracyjnej ministra w a ciwego w do spraw zdrowia. 2. Decyzja, o której mowa w ust. 1, zawiera: 1) oznaczenie (firm ) ) wnioskodawcy, adres siedziby albo miejsca wykonywania dzia alno alno ci gospodarczej; 2) nazw leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego albo nazw i zastosowanie wyrobu medycznego, oraz jego dane identyfikuj ce; 3) ) kategori dost pno pno ci refundacyjnej,, a w przypadku kategorii, o której mowa w art. 6 ust. 1 pkt 2 opis programu lekowego stanowi cy za cznik do decyzji; 4) poziom odp atno atno ci; 5) urz dow dow cen zbytu; 6) termin wej cia w ycie decyzji oraz okres jej obowi zywania; 7) instrumenty dzielenia ryzyka, je eli eli zosta y y ustalone; 8) okre lenie grupy limitowej.

Art. 15: 1. Minister w a ciwy w do spraw zdrowia ustala grupy leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobów w medycznych, w ramach których wyznacza si podstaw limitu.. Grup limitowych nie tworzy si w odniesieniu do leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o których mowa w art. 6 ust. 1 pkt 4. 2. Do grupy limitowej kwalifikuje si lek posiadaj cy t t sam nazw mi dzynarodow dzynarodow albo inne nazwy mi dzynarodowe, ale podobne dzia anie anie terapeutyczne i zbli ony mechanizm dzia ania ania oraz rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrób b medyczny, przy zastosowaniu nast puj puj cych kryteriów: 1) tych samych wskaza lub przeznacze,, w których s s refundowane; 2) podobnej skuteczno ci. ci.

Art. 15: 3. Po zasi gni gni ciu opinii Rady Przejrzysto ci, opieraj cej si w szczególno lno ci na porównaniu wielko ci kosztów w uzyskania podobnego efektu zdrowotnego lub dodatkowego efektu zdrowotnego, dopuszcza si tworzenie: 1) odr bnej grupy limitowej,, w przypadku gdy droga podania leku lub jego posta farmaceutyczna w istotny sposób b ma wp yw na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny; 2) wspólnej grupy limitowej,, w przypadku gdy podobny efekt zdrowotny lub podobny dodatkowy efekt zdrowotny uzyskiwany jest pomimo odmiennych mechanizmów w dzia ania ania leków; 3) odr bnej grupy limitowej dla rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, je eli eli zawarto sk adnik adników w od ywczych w istotny sposób b wp ywa na efekt zdrowotny lub dodatkowy efekt zdrowotny. 4. Podstaw limitu w danej grupie limitowej leków w stanowi najwy sza spo ród d najni szych cen hurtowych za DDD leku [dobowa dawka leku ustalona przez WHO], który dope nia 15 % obrotu ilo ciowego ciowego,, liczonego wed ug DDD, zrealizowanego w tej grupie limitowej w miesi cu poprzedzaj cym o 3 miesi ce og oszenie oszenie obwieszczenia, o którym mowa w art. 37.

Rozdzia 5 Tryb podejmowania decyzji w sprawie refundacji leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego i wyrobów w medycznych Art. 37

Art. 37: 1. Minister w a ciwy w do spraw zdrowia og asza, w drodze obwieszczenia,, wykazy refundowanych: 1) leków, 2) rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, 3) wyrobów w medycznych w stosunku do których wydano ostateczne decyzje administracyjne o obj ciu refundacj albo ostateczne decyzje zmieniaj ce, o których mowa w art. 16.

Art. 37: 2. Obwieszczenie,, o którym mowa w ust. 1, zawiera: 1) dane identyfikuj ce lek, rodek spo ywczy specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrób b medyczny; 2) kategori dost pno pno ci refundacyjnej; 3) poziom odp atno atno ci; 4) urz dow dow cen zbytu; 5) cen detaliczn ; 6) wysoko limitu finansowania dla leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego, o którym mowa w art.6 ust.1 pkt 1 albo informacyjn wysoko limitu finansowania dla leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, o których mowa w art.6 ust. 1 pkt 2 i 3 dostosowan do wielko ci opakowania jednostkowego; 7) wysoko dop aty wiadczeniobiorcy; 8) grup limitow ; 9) termin wej cia w ycie decyzji, o której mowa w art. 11 oraz okres jej obowi zywania.

Rozdzia 6 Apteki i osoby uprawnione Art. 41-49

Art. 41: 1. W celu realizacji wiadcze,, o których mowa w art. 15 ust. 2 pkt 14, 17 i 18 ustawy o wiadczeniach, podmiot prowadz cy aptek zawiera umow z Funduszem na wydawanie refundowanego leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobu medycznego na recept,, zwan dalej umow na realizacj recept. 2. Umowa na realizacj recept okre la w szczególno lno ci: 1) imi i nazwisko osoby b d cej b kierownikiem apteki; 2) wskazanie adresu prowadzenia apteki; 3) zobowi zanie zanie do stosowania limitów, cen oraz odp atno atno ci i dop at wiadczeniobiorcy w wysoko ci okre lonej w obwieszczeniu,, o którym mowa w art. 37; 4) kary umowne; 5) warunki jej wypowiedzenia albo rozwi zania zania. 3. Umowa na realizacj recept jest zawierana odr bnie dla ka dej apteki na czas nieokre lony lony. Umowa podpisywana jest równier wnie przez kierownika apteki.

Art. 41: 4. W celu zawarcia umowy na realizacj recept podmiot prowadz cy aptek przedstawia nast puj puj ce dokumenty: 1) kopi zezwolenia na prowadzenie apteki; 2) kopie dokumentów w uprawniaj cych kierownika apteki do pe nienia tej funkcji; 3) aktualn ewidencj osób b zatrudnionych w aptece wraz z numerami dokumentów w uprawniaj cych do wykonywania zawodu; 4) numer rachunku bankowego podmiotu prowadz cego aptek. 5. Fundusz nie mo e e odmówi wi zawarcia umowy na realizacj recept, z zastrze eniem eniem ust. 7. Do zawierania umowy nie stosuje si przepisów w o zamówieniach publicznych.

Art. 41: 6. Fundusz rozwi zuje zuje umow na realizacj recept ze skutkiem natychmiastowym w przypadku: 1) uniemo liwiania lub utrudniania czynno ci ci kontrolnych; 2) niewykonania w terminie zalece pokontrolnych. 7. Fundusz nie zawiera kolejnej umowy przez okres: 1) jednego roku w przypadku pierwszego rozwi zania zania umowy, o którym mowa w ust. 6; 2) trzech lat w przypadku drugiego rozwi zania zania umowy, o którym mowa w ust. 6. 8. Minister w a ciwy w do spraw zdrowia okre li, w drodze rozporz dzenia, ogólne warunki umów w na realizacj recept oraz ramowy wzór r umowy na realizacj recept, kieruj c c si konieczno ci ci zapewnienia w a ciwej w ich realizacji.

Art. 42: 1. Podmiotowi prowadz cemu aptek,, który zawar umow na realizacj recept, przys uguje za alenie alenie na czynno ci ci dyrektora wojewódzkiego oddzia u u Funduszu dotycz ce ce realizacji umowy. 2. Za alenie, alenie, o którym mowa w ust. 1, sk ada si wraz z uzasadnieniem za po rednictwem w a ciwego w miejscowo oddzia u u wojewódzkiego Funduszu w terminie 14 dni od dnia dokonania czynno ci ci przez dyrektora oddzia u u wojewódzkiego Funduszu. 3. Za alenie, alenie, o którym mowa w ust. 1, rozpatruje, w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania, Prezes Funduszu. 4. Prezes Funduszu, uwzgl dniaj dniaj c c za alenie alenie w cz ci lub w ca o ci, ci, nak ada ada na dyrektora oddzia u u wojewódzkiego Funduszu obowi zek usuni cia stwierdzonych nieprawid owo owo ci, w szczególno lno ci poprzez uchylenie czynno ci, ci, której dotyczy za alenie, alenie, i zawiadamia podmiot prowadz cy aptek w terminie 7 dni o uwzgl dnieniu za alenia. alenia.

Art. 42: 5. W przypadku nieuwzgl dnienia za alenia alenia przez Prezesa Funduszu w cz ci lub w ca o ci, ci, podmiotowi prowadz cemu aptek przys uguje wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. 6. Wniosek, o którym mowa w ust. 5, podmiot prowadz cy aptek mo e z o y do Prezesa Funduszu w terminie 14 dni od dnia otrzymania stanowiska Prezesa na z o one z one przez podmiot prowadz cy aptek za alenie. alenie. 7. Wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy rozpatrywany jest przez Prezesa Funduszu w terminie 14 dni od dnia jego otrzymania. Stanowisko Prezesa jest ostateczne.

Art. 43: 1. Apteka w celu realizacji wiadcze obj tych umow na realizacj recept ma obowi zek zek: 4) udost pni pni do kontroli podmiotowi zobowi zanemu zanemu do finansowania wiadcze opieki zdrowotnej ze rodków w publicznych, w terminie okre lonym przez ten podmiot,, informacje o tre ci ka dej umowy, w tym tak e e uzgodnienia dokonanego w jakiejkolwiek formie, pomi dzy aptek a hurtowni farmaceutyczn,, których celem jest nabycie leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobów w medycznych; 5) zamie ci ci,, w widocznym i atwo dost pnym miejscu, informacj o zawarciu umowy na realizacj recept oraz informacj,, o której mowa w art. 44 ust. 1;

Art. 43: 6) zwrotu refundacji ceny leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego cznie z ustawowymi odsetkami liczonymi od dnia, w którym wyp acono refundacj do dnia jej zwrotu, w terminie 14 dni od dnia otrzymania wezwania do zap aty aty,, je eli eli w wyniku weryfikacji lub kontroli informacji, o których mowa w pkt 2, lub kontroli, o której mowa w pkt 3 i 4, zostanie stwierdzone, e e realizacja recepty nast pi pi a a z naruszeniem przepisów w ustawy,, przepisów w o wiadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze rodków w publicznych oraz przepisów w o zawodach lekarza i lekarza dentysty;

Art. 44: 1. Osoba wydaj ca leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyroby medyczne obj te refundacj ma obowi zek poinformowa wiadczeniobiorc o mo liwo liwo ci nabycia leku obj tego refundacj,, innego ni lek przepisany na recepcie, o tej samej nazwie mi dzynarodowej, dawce, postaci farmaceutycznej, która nie powoduje powstania ró nic r terapeutycznych, i o tym samym wskazaniu terapeutycznym, którego cena detaliczna nie przekracza limitu finansowania ze rodków publicznych oraz ceny detalicznej leku przepisanego na recepcie. Apteka ma obowi zek zapewni dost pno pno tego leku. 2. Osoba wydaj ca leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyroby medyczne obj te refundacj ma obowi zek, na danie wiadczeniobiorcy,, wyda lek, o którym mowa w ust. 1, którego cena detaliczna jest ni sza ni cena leku przepisanego na recepcie.. Nie dotyczy to sytuacji, w której osoba uprawniona dokona a a odpowiedniej adnotacji na druku recepty, wskazuj c c na niemo no no dokonania zamiany przepisanego leku.

Art. 45: 2. Dane s s gromadzone i przechowywane w formie elektronicznej oraz przekazywane w formie komunikatów w elektronicznych,, oddzia owi owi wojewódzkiemu Funduszu, w a ciwemu w ze wzgl du na siedzib apteki. 3. Przekazywanie komunikatów elektronicznych obejmuje nast puj puj ce fazy: 1) przygotowanie komunikatu przez aptek,, sprawdzenie jego kompletno ci i poprawno ci oraz jego terminowe przekazanie; 2) weryfikacj komunikatu przez Fundusz oraz przygotowanie i przekazanie komunikatu zwrotnego zawieraj cego wynik wst pnej analizy poprawno ci danych oraz projektu zestawienia zbiorczego; 3) poprawianie lub usuwanie przez aptek,, w drodze korekty, b b dów albo innych nieprawid owo owo ci wykazanych w komunikacie zwrotnym i ponowne przekazanie komunikatu elektronicznego. 4. Zatwierdzenie przez aptek projektu zestawienia zbiorczego powoduje udost pnienie aptece komunikatu elektronicznego zawieraj cego uzgodnione zestawienie zbiorcze i zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemo liwia aptece sk adanie do niego korekt w trybie okre lonym w ust. 3.

Art. 45: 5. Apteki przekazuj do w a ciwego w oddzia u u wojewódzkiego Funduszu uzgodnione zestawienie zbiorcze w formie pisemnej, stanowi ce podstaw refundacji. 6. Apteki przekazuj dane w nast puj puj cych terminach: 1) za okres od 1 do 15 dnia danego miesi ca do pi ciu dni roboczych od dnia zako czenia okresu rozliczeniowego; 2) za okres od 16 dnia do ko ca miesi ca do pi ciu dni roboczych od dnia zako czenia okresu rozliczeniowego. 7. Oddzia wojewódzki Funduszu przeprowadza czynno ci ci,, o których mowa w ust. 3 pkt 2 [weryfikacja komunikatu], w terminie 5 dni roboczych h od dnia otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 1. 8. Czynno,, o której mowa w ust. 3 pkt 3 [korekta b b dów] w], apteka wykonuje jednorazowo w terminie 5 dni roboczych od otrzymania danych, o których mowa w ust. 3 pkt 2, po czym oddzia wojewódzki Funduszu ponownie przeprowadza czynno ci, ci, o których mowa w ust. 3 pkt 2, w terminie 5 dni roboczych od dnia otrzymania poprawionych danych.

Art. 45: 9. Nieprzekazanie przez aptek danych sporz dzonych zgodnie z ust. 8, 8 traktowane jest jako zatwierdzenie przez aptek projektu zestawienia zbiorczego, powoduje udost pnienie aptece komunikatu elektronicznego zawieraj cego uzgodnione zestawienie zbiorcze, zamyka dany okres rozliczeniowy oraz uniemo liwia aptece sk adanie do niego korekt w trybie okre lonym w ust. 3. 10. Za dat z o enia uzgodnionego zestawienia zbiorczego w formie pisemnej przyjmuje si dat wp ywu zestawienia do w a ciwego w oddzia u wojewódzkiego Funduszu. 11. Z o enie przez aptek korekty do zamkni tego okresu rozliczeniowego jest mo liwe jedynie po pozytywnym rozpatrzeniu umotywowanego wniosku apteki przez dyrektora oddzia u u wojewódzkiego Funduszu. 12. Korekty do zamkni tego okresu rozliczeniowego apteka mo e e sk ada ada w terminie 3 miesi cy od daty jego zamkni cia cia,, nie pó niej p jednak ni do 15 marca roku nast pnego, z zastrze eniem eniem ust. 9. 13. Fundusz mo e e prowadzi analizy uzgodnionych zestawie zbiorczych po zamkni ciu okresu rozliczeniowego,, co mo e e skutkowa wezwaniem do z o enia przez aptek korekty.

Art. 46: 1. Podmiot prowadz cy aptek,, który zawar umow na realizacj recept, po przedstawieniu w a ciwemu oddzia owi owi wojewódzkiemu Funduszu zestawienia, o którym mowa w art. 45 ust. 5, nie cz ciej ni co 14 dni, otrzymuje refundacj ustalonego limitu finansowania leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobu medycznego. 2. Refundacja nie mo e e przekracza ustalonego limitu finansowania, z zastrze eniem eniem art. 44 46 46 ustawy o wiadczeniach. 3. W a ciwy oddzia wojewódzki Funduszu dokonuje refundacji nie pó niejp ni 15 dni od dnia otrzymania zestawienia,, o którym mowa w art. 45 ust. 5. 4. W przypadku gdy z o one z one do Funduszu zestawienie jest niezgodne z komunikatem,, o którym mowa w art. 45 ust. 4, Fundusz zwraca je aptece w terminie 7 dni od daty z o eniaz enia.

Art. 46: 5. Zestawienie, o którym mowa w ust. 4, nie stanowi podstawy do dokonania przez Fundusz refundacji. 6. W przypadku przekroczenia przez Fundusz terminu, o którym mowa w ust. 3, aptece przys uguj uguj odsetki ustawowe. 7. W przypadku stwierdzenia w wyniku analizy, o której mowa w art. 45 ust. 13, nienale nego nego obci enia refundacj, Funduszowi przys uguje zwrot nienale nie wyp aconej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia jej przekazania do dnia jej zwrotu.

Art. 47: 1. Apteka jest obowi zana udost pni pni,, na danie Funduszu, do kontroli recepty wraz z ich otaksowaniem i przekaza niezb dne dane, o których mowa w art. 45 ust. 1, a tak e e dokumentacj,, któr apteka jest zobowi zana zana prowadzi i posiada na podstawie odr bnych przepisów, i informacje, o których mowa w art. 43 ust. 1 pkt 2 4. 2. Osob uprawnion do reprezentowania apteki w trakcie kontroli jest kierownik apteki lub upowa niony przez niego farmaceuta wyznaczony do zast powania kierownika apteki, w trybie przepisów w ustawy z dnia 6 wrze nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne, a w przypadku gdy kierownikiem punktu aptecznego jest technik farmaceutyczny wyznaczony do jego zast powania technik farmaceutyczny. 3. Wydanie recept,, o których mowa w ust. 1, wraz z otaksowaniem mo e nast pi pi nie wcze niej ni po zamkni ciu okresu rozliczeniowego,, o którym mowa w art. 45 ust. 9, i na czas niezb dny do przeprowadzenia kontroli.

Art. 47: 4. Wydanie recept i dokumentacji oraz udost pnienie informacji, o których mowa w ust. 1, odbywa si na podstawie pisemnego potwierdzenia przej cia cia,, okre laj laj cego liczb,, rodzaj oraz numery recept nadane przez Fundusz zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 45 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, podpisanego przez kontrolera i kierownika apteki lub osob upowa nion nion do zast powania, o której mowa w ust. 2. 5. Kontrol przeprowadza si w aptece lub w siedzibie oddzia u u Funduszu, je eli eli kontrola przeprowadzana jest na podstawie danych elektronicznych przesy anych przez apteki w trybie art. 43 ust. 1 pkt 2 oraz art. 45 ust. 1 i 2. 7. W ramach udzielonego upowa nienia kontroler ma prawo do: 1) wst pu do pomieszcze apteki; 2) dost pu do recept, danych, dokumentacji i informacji,, o których mowa w ust. 1, oraz wgl du w nie; 3) dania od kierownika apteki i osób b zatrudnionych w aptece ustnych i pisemnych wyja nie nie dotycz cych cych przedmiotu kontroli.

Art. 47: 11. Protokó kontroli podpisuj : 1) kierownik apteki lub osoba upowa niona do zast powania, o której mowa w ust. 2; 2) kontroler przeprowadzaj cy kontrol. 12. W przypadku odmowy podpisania protoko u u kontroli odmawiaj cy sk ada pisemne wyja nienie co do przyczyn odmowy, w terminie 7 dni od dnia jego dor czenia. 14. Kierownik apteki lub osoba upowa niona do zast powania, o której mowa w ust. 2, je eli eli nie zgadza si z ustaleniami protoko u u kontroli, mo e, w terminie 7 dni od dnia jego dor czenia, z o y z pisemnie zastrze enia, enia, wskazuj c jednocze nie nie stosowne wnioski dowodowe. Kontroler jest obowi zany rozpatrzy zg oszone zastrze enia enia w terminie 7 dni od dnia ich otrzymania. W przypadku uwzgl dnienia zastrze e kontroler uzupe nia protokó kontroli i przedstawia go ponownie do podpisu. Stanowisko kontrolera jest ostateczne. 15. Na podstawie ustale zawartych w protokole kontroli Fundusz wydaje zalecenia pokontrolne,, zobowi zuj zuj ce kierownika apteki oraz podmiot prowadz cy aptek do usuni cia, w okre lonym terminie, stwierdzonych uchybie oraz z o enia z w terminie 14 dni od dnia dor czenia zalece pokontrolnych, informacji o podj tych dzia aniach. aniach. Stanowisko Funduszu jest ostateczne.

Art. 48: 8. Osoba uprawniona jest obowi zana do zwrotu Funduszowi kwoty stanowi cej równowartor wnowarto kwoty nienale nej nej refundacji wraz z odsetkami ustawowymi liczonymi od dnia dokonania refundacji, o której mowa w art. 46 ust. 7, w przypadku: 1) wypisania recepty nieuzasadnionej udokumentowanymi wzgl dami medycznymi; 2) wypisania recepty niezgodnej z uprawnieniami wiadczeniobiorcy; 3) wypisania recepty niezgodnie ze wskazaniami zawartymi w obwieszczeniach, o których mowa w art. 37. 9. Przepisu ust. 8 nie stosuje si w przypadku, w którym recepta lub dokument po wiadczaj wiadczaj cy cy prawo do wiadcze opieki zdrowotnej zosta y y sfa szowane szowane przez wiadczeniobiorc lub osob trzeci.

Art. 49: 1. Przedsi biorca zajmuj cy si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spo ywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobami medycznymi podlegaj cymi refundacji ze rodków publicznych nie mo e e uzale nia nia zawarcia lub kszta towa towa warunków w umowy od przyj cia lub spe nienia przez przedsi biorc biorc zajmuj cego si wytwarzaniem lub obrotem tymi produktami albo wiadczeniodawc innego wiadczenia oraz stosowa niejednolitych warunków w tych umów. 2. Umowy zawarte z naruszeniem przepisu ust. 1 s s w ca o ci ci albo w cz ci niewa ne. ne.

Art. 49: 3. Zakazane jest stosowanie jakichkolwiek form zach ty odnosz cych si do leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobów w medycznych podlegaj cych refundacji ze rodków w publicznych, w szczególno lno ci kierowanych do wiadczeniobiorców,, przedsi biorc biorców w oraz ich pracowników w lub osób b uprawnionych, w tym sprzeda y y uwarunkowanej, upustów, rabatów, bonifikat, pakietów w i uczestnictwa w programach lojalno ciowych ciowych,, darowizn, nagród, prezentów, upominków, wycieczek, loterii, losowa,, wszelkich form u ycze, transakcji wi zanych, u atwieu atwie,, zakupów w lub us ug ug sponsorowanych, wszelkiego rodzaju talonów, bonów w oraz innych niewymienionych z nazwy korzy ci ci. 4. Przepisy ust. 1 31 3 stosuje si tak e do umów w zawieranych pomi dzy podmiotem realizuj cym zaopatrzenie na zlecenie w zakresie wyrobów medycznych a dostawcami tych wyrobów. w.

Rozdzia 7 Kary administracyjne Art. 50 Art. 52 Art. 53

Art. 50: 1. Karze pieni nej podlega,, kto wbrew przepisom: 1) art. 6 stosuje inne odp atno atno ci i dop aty za leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne; 2) art. 7 stosuje inne ni urz dowe mar e e hurtowe lub mar e e detaliczne na leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne; 3) art. 8 stosuje inne ni ustalone w decyzji administracyjnej o obj ciu refundacj ceny zbytu na leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne; 4) art. 49 ust. 3 stosuje formy zach ty kierowane w szczególno lno ci do wiadczeniobiorców, przedsi biorc biorców w oraz ich pracowników lub osób uprawnionych. 2. Kar pieni n,, o której mowa w ust. 1 pkt 1 3, wymierza si w wysoko ci warto ci sprzedanych z naruszeniem przepisów w ustawy leków, rodków spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, wyrobów w medycznych powi kszonej o warto do 5 % obrotu produktami,, w stosunku do których wydana zosta a a decyzja administracyjna o obj ciu refundacj, osi gni gni tego w poprzednim roku kalendarzowym.

Art. 50: 3. Przy ustalaniu wysoko ci tej warto ci bierze si pod uwag : 1) cen zbytu netto w przypadku wnioskodawcy, 2) cen hurtow netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu hurtowego, 3) cen detaliczn netto w przypadku podmiotu uprawnionego do obrotu detalicznego otrzymanej w poprzednim roku kalendarzowym kwoty z tytu u refundacji. 4. Kar pieni n,, o której mowa w ust. 1 pkt 4 [stosuje formy zach ty] wymierza si w wysoko ci do 5 % warto ci netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana zosta a a decyzja administracyjna o obj ciu refundacj osi gni gni tego w poprzednim roku kalendarzowym. 5. W przypadku, gdy podmiot ukarany nie wykazuje obrotu produktami,, w stosunku do których wydana zosta a a decyzja administracyjna o obj ciu refundacj,, kar pi ni ni n,, o której mowa w ust. 1 pkt 4 wymierza si w wysoko ci stukrotnej warto ci zastosowanej zach ty ty.

Art. 52: 1. Karze pieni nej podlega ten, kto zajmuj c c si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spo ywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegaj cymi refundacji ze rodków w publicznych, stosuje niejednolite istotne warunki tych umów lub uzale nia zawarcie umowy od przyj cia lub spe nienia przez przedsi biorc biorc zajmuj cego si wytwarzaniem lub obrotem innego wiadczenia. 2. Kara pieni na, o której mowa w ust. 1, wymierzana jest w kwocie stanowi cej równowarto 3 % warto ci netto obrotu produktami, w stosunku do których wydana zosta a a decyzja administracyjna o obj ciu refundacj,, osi gni gni tego w poprzednim roku kalendarzowym.

Art. 53: 1. Kary pieni ne,, o których mowa w art. 50 ust. 1 pkt 1 3,, art. 51 i art. 52, nak ada ada minister w a ciwy do spraw zdrowia w drodze decyzji administracyjnej. 2. Kar pieni n,, o której mowa w art. 50 ust. 1 pkt 4 [stosuje formy zach ty], nak ada ada w drodze decyzji administracyjnej wojewódzki inspektor farmaceutyczny,, na którego obszarze dzia ania ania dosz o o do naruszenia przepisów w art. 49 ust. 3. 3. Przy ustalaniu wysoko ci kar pieni nych,, o których mowa w ust. 1 i 2, nale y uwzgl dni dni w szczególno lno ci okres, stopie oraz okoliczno ci ci naruszenia przepisów ustawy, a tak e uprzednie naruszenie przepisów ustawy. 4. Kary pieni ne stanowi przychód d Funduszu.. Prezes Funduszu jest wierzycielem w rozumieniu przepisów w o post powaniu powaniu egzekucyjnym w administracji. 5. Kar pieni n uiszcza si w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja sta a si ostateczna na rachunek bankowy wskazany przez Prezesa Funduszu. Od kary pieni nej nieuiszczonej w terminie nalicza si odsetki ustawowe. 6. Egzekucja kary pieni nej wraz z odsetkami za zw ok ok nast puje w trybie przepisów w o post powaniu powaniu egzekucyjnym w administracji.

Rozdzia 8 Przepisy karne Art. 54

Art. 54: 1. Kto, zajmuj c c si wytwarzaniem lub obrotem lekami, rodkami spo ywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegaj cymi refundacji ze rodków w publicznych, przyjmuje korzy maj tkow tkow lub osobist albo jej obietnic lub takiej korzy ci da w zamian za zachowanie wywieraj ce wp yw na: 1) poziom obrotu lekami, rodkami spo ywczymi specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobami medycznymi podlegaj cymi refundacji ze rodków w publicznych; 2) obrót t lub powstrzymanie si od obrotu konkretnym lekiem, rodkiem spo ywczym specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobem medycznym podlegaj cym refundacji ze rodków w publicznych; podlega karze pozbawienia wolno ci od 6 miesi cy do 8 lat. 2. Tej samej karze podlega, kto b d cb osob uprawnion do wystawiania recept na leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne, podlegaj ce refundacji ze rodków w publicznych lub zlece,, o których mowa w art. 38 ust. 1, 1 da lub przyjmuje korzy maj tkow tkow lub osobist albo jej obietnic w zamian za wystawienie recepty lub zlecenia lub powstrzymanie si od ich wystawienia.

Art. 54: 3. Tej samej karze podlega,, kto b d c b c osob zaopatruj c wiadczeniodawc w leki, rodki spo ywcze specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyroby medyczne albo b d cb wiadczeniodawc lub osob reprezentuj c wiadczeniodawc da lub przyjmuje korzy maj tkow tkow lub osobist,, w zamian za zakup leku, rodka spo ywczego specjalnego przeznaczenia ywieniowego lub wyrobu medycznego podlegaj cego refundacji ze rodków publicznych. 4. Tej samej karze podlega,, kto w przypadkach okre lonych w ust. 1 31 udziela lub obiecuje udzieli korzy ci maj tkowej lub osobistej. 5. W wypadku mniejszej wagi sprawca czynu okre lonego w ust. 1 41 podlega karze pozbawienia wolno ci do lat 3. 3 6. Nie podlega karze sprawca przest pstwa pstwa okre lonego w ust. 4, je eli eli korzy maj tkowa lub osobista albo jej obietnica zosta y y przyj te, a sprawca zawiadomi o tym fakcie organ powo any do cigania przest pstw pstw i ujawni wszystkie istotne okoliczno ci ci przest pstwa, pstwa, zanim organ ten o nim si dowiedzia.

Rozdzia 9 Zmiany w przepisach obowi zuj zuj cych, przepisy przej ciowe i ko cowe Art. 59 (ustawa o cenach) Art. 60 (Prawo farmaceutyczne) Art. 68 Art. 75 Art. 81 82 Art. 84 Art. 86

Art. 59: (ustawa o cenach) W ustawie z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz. U. Nr 97, poz. 1050, z pó n.. zm.9)) wprowadza si nast puj puj ce zmiany: 1) w art. 3 w ust. 1 uchyla si pkt 5 i 11; 2) uchyla si art. 5 75 [dotycz cen urz dowych na produkty lecznicze i wyroby medyczne]; 3) art. 9 otrzymuje brzmienie: Art. 9. 9 Ceny urz dowe i mar e e handlowe urz dowe maj charakter cen i mar handlowych maksymalnych, chyba e e przepisy odr bne stanowi inaczej..

Art. 60: (Prawo farmaceutyczne) W ustawie z dnia 6 wrze nia 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z pó n.. zm.10)) wprowadza si nast puj puj ce zmiany: 4) w art. 24 dodaje si ust. 3d w brzmieniu: 3d. W przypadku powzi cia przez ministra w a ciwego w do spraw zdrowia informacji o naruszeniu przez przedsi biorc biorc zajmuj cego si obrotem hurtowym produktami leczniczymi obowi zku, o którym mowa w art. 24 ust. 3c,, w odniesieniu do produktów w leczniczych obj tych refundacj, informuje on o tym fakcie G ównego G Inspektora Farmaceutycznego. ; 5) w art. 81 ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. G ówny Inspektor Farmaceutyczny,, a w odniesieniu do hurtowni farmaceutycznych produktów w leczniczych weterynaryjnych G ówny G Lekarz Weterynarii, cofa zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej, je eli: eli: 1) przedsi biorca prowadzi obrót t produktami leczniczymi niedopuszczonymi do obrotu; 2) przedsi biorca naruszy przepis art. 24 ust. 3c w odniesieniu do produktów leczniczych obj tych refundacj. ;

Art. 60: (Prawo farmaceutyczne) 6) w art. 88: a) ust. 4 otrzymuje brzmienie: 4. Kierownik apteki wyznacza, na czas swojej nieobecno ci, ci, farmaceut,, o którym mowa w ust. 1, do jego zast powania powania,, w trybie okre lonym w art. 95 ust. 4 pkt 5., b) w ust. 5: po pkt 5 dodaje si pkt 5a w brzmieniu: 5a) zakup rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów w medycznych,, w stosunku do których wydano decyzj o obj ciu refundacj,, wy cznie od podmiotów posiadaj cych zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej oraz ich wydawanie zgodnie z art. 96;,

Art. 60: (Prawo farmaceutyczne) 7) w art. 94a: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Zabroniona jest reklama aptek i punktów w aptecznych oraz ich dzia alno alno ci. Nie stanowi reklamy informacja o lokalizacji i godzinach pracy apteki lub punktu aptecznego., b) dodaje si ust. 1a w brzmieniu: 1a. Zabroniona jest reklama placówek obrotu pozaaptecznego i ich dzia alno alno ci odnosz ca si do produktów w leczniczych lub wyrobów medycznych., c) ust. 2 i 3 otrzymuj brzmienie: 2. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny sprawuje nadzór nad przestrzeganiem przepisów w ustawy w zakresie dzia alno alno ci reklamowej aptek, punktów w aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego. 3. W razie stwierdzenia naruszenia przepisu ust. 1 lub 1a wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakazuje,, w drodze decyzji, zaprzestanie prowadzenia takiej reklamy. ;

Art. 60: (Prawo farmaceutyczne) 8) w art. 95: a) ust. 1 otrzymuje brzmienie: 1. Apteki ogólnodost lnodost pne s obowi zane do posiadania produktów leczniczych i wyrobów w medycznych w ilo ci i asortymencie niezb dnym do zaspokojenia potrzeb zdrowotnych miejscowej ludno ci ci., b) po ust. 1 dodaje si ust. 1a w brzmieniu: 1a. Apteki,, które s s zwi zane zane umow,, o której mowa w art. 41 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, rodków w spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego oraz wyrobów w medycznych, s tak e e obowi zane zapewni dost pno pno do leków i produktów spo ywczych specjalnego przeznaczenia ywieniowego, na które ustalono limit finansowania. ;

10) art. 129b otrzymuje brzmienie: Art. 60: (Prawo farmaceutyczne) Art. 129b. 1. Karze pieni nej w wysoko ci do 50 000 z otychz podlega ten kto wbrew przepisom art. 94a prowadzi reklam apteki, punktu aptecznego, placówki obrotu pozaaptecznego oraz ich dzia alno alno ci. 2. Kar pieni n,, okre lon lon w ust. 1, nak ada ada wojewódzki inspektor farmaceutyczny w drodze decyzji administracyjnej. Przy ustalaniu wysoko ci kary uwzgl dnia si w szczególno lno ci okres, stopie oraz okoliczno ci ci naruszenia przepisów w ustawy, a tak e uprzednie naruszenie przepisów. 3. Kary pieni ne stanowi dochód d bud etu pa stwa stwa.. Wojewódzki inspektor farmaceutyczny jest wierzycielem w rozumieniu przepisów w o post powaniu powaniu egzekucyjnym w administracji. 4. Kary pieni ne uiszcza si w terminie 7 dni od dnia, w którym decyzja sta a si ostateczna. Od kary pieni nej nieuiszczonej w terminie nalicza si odsetki ustawowe. 5. Egzekucja kary pieni nej wraz z odsetkami za zw ok ok nast puje w trybie przepisów w o post powaniu powaniu egzekucyjnym w administracji..

Art. 68: 1. Minister w a ciwy w do spraw zdrowia ustali pierwszy wykaz,, o którym mowa w art. 37 ust. 1 na dzie 1 stycznia 2012 r. Art. 75: Urz dowa mar a a hurtowa,, o której mowa w art. 7 ust. 1 3: 1 1) w roku 2012 wynosi 7% urz dowej ceny zbytu; 2) w roku 2013 wynosi 6% urz dowej ceny zbytu. Art. 81: Recepty wystawione przed dniem wej cia w ycie niniejszej ustawy s realizowane na dotychczasowych zasadach. Art. 82: Do kontroli wszcz tych i niezako czonych przed dniem wej cia w ycie niniejszej ustawy stosuje si przepisy dotychczasowe.

Art. 84: Rada Ministrów po up ywie dwóch lat od dnia wej cia w ycie niniejszej ustawy przed o y y Sejmowi Rzeczypospolitej Polskiej sprawozdanie z wykonania tej ustawy wraz z ocen skutków w jej stosowania. Art. 86: Ustawa wchodzi w ycie z dniem 1 stycznia 2012 r., r z wyj tkiem tkiem: 1) art. 11, art. 17 23, art. 41 ust. 1 51 5 i 8 [umowy aptek z NFZ], art. 48 ust. 1 1 6, art. 63 pkt 26, art. 67, art. 68 ust. 2 i 3, art. 71, art. 74, art. 79 i art. 80, które wchodz w ycie po up ywie 14 dni od dnia og oszenia; oszenia; 2) art. 63 pkt 13, który wchodzi w ycie z dniem 1 lipca 2012 r.

Dzi kuj kuj za uwag mgr farm. Piotr Bohater Prezes Dolno l skiej Izby Aptekarskiej