ULOTKA DLA PACJENTA Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. SPRAWDZONO POD WZGL~DEM MERYTORYCZl\JYM 2008-05- 'Je. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. Oxycardill20 (Diltiazemi hydrochloridum) 120 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu Oxycardil 180 (Diltiazemi hydrochloridum) 180 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu Oxycardil 240 (Diltiazemi hydrochloridum) 240 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu Sklad: 1 tabletka o przedluzonym uwalnianiu zawiera 120 mg, 180 mg lub 240 mg chlorowodorku diltiazemu Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1: 1), olej rycynov.')' uwodorniony, glinu wodorotlenek uwodniony, talk, magnezu stearynian. Skladniki otoczki: hypromeloza, sacharoza, glicerol 85%, tytanu dwutlenek, magnezu stearynian, polisorbat 80. Dostepne opakowania: 30, 60, l 00 tabletek Nie wszystkie rodzaje opakowan musza znajdowac sie w obrocie... 'E&S'I'WO l.drov\' lr \U:"i ls! P l'tyki Le\<.owei l t'armac,\\ ;>~artament o I, ')0-962 VVafS'l.aW1:" I) Mi()nno,A-'~ 1f
Podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 05-092 Lomianki Wytwórcy: 1. Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 05-092 Lomianki 2. Nycomed Pharma Sp. z o. o. ul. Ksiestwa Lowickiego 12 99-420 Lyszkowice Spis i tresc ulotki: l. Co to jest Oxycardil i w jakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie Oxycardil 3. Jak stosowac Oxycardil 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Oxycardil 6. Inne informacje 1. Co to jest Oxycardil i w jakim celu sie go stosuje Oxycardil jest lekiem zawierajacym chlorowodorek diltiazemu w ilosci 120 mg, 180 mg lub 240 mg. Lek ten nalezy do grupy antagonistów wapnia. Jest zwiazkiem hamujacym naplyw jonów wapnia z otoczenia do wnetrza komórki. Dzieki temu dziala rozkurczajaco na miesnie gladkie tetnic, w tym takze tetnic wienco\\rych. Prowadzi to do zmniejszenia oporu obwodowego i obnizenia cisnienia krwi oraz zmniejszenia obciazenia serca. Dzialanie takie poprawia równowage tlenowa miesnia sercowego izmniejsza dolegliwosci w stabilnej dlawicy piersiowej. Rozszerzenie naczyn wiencowych odgrywa wazna role zwlaszcza w dlawicy piersiowej naczyni oskurczowej.,hnisterstwo ZDROWIA lepartament Polityki Le~oweii Farmacji (')0-952 VW~r5'Zewe li ~Jllrr1"'\Afl"'" 1fS 2
U osób z nadcisnieniem tetniczym cisnienie zmniejsza sie bardziej niz u osób z cisnieniem prawidlowym. Lek nie powoduje odruchowego przyspieszenia akcji serca. Nie wplywa takze niekorzystnie na metabolizm lipidów i weglowodanów. W skazania do stosowania leku: Dlugotrwale leczenie choroby wiencowej serca, zapobieganie ostrym zespolom wiencowym w przebiegu przewleklej niewydolnosci wiencowej, dusznicy bolesnej typu Prinzmetala i dusznicy bolesnej w stanie pozawalowym. Dlugotrwale leczenie nadcisnienia tetniczego. 2. Zanim zastosuje sie Oxycardil Nie nalezy stosowac leku Oxycardil, jesli wystepuje: nadwrazliwosc na substancje czynna lub którakolwiek substancje pomocnicza; zespól chorego wezla zatokowego u pacjentów bez wszczepionego rozrusznika; blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia u chorych bez wszczepionego rozrusznika; znaczne niedocisnienie tetnicze (cisnienie skurczowe ponizej 90 mmhg); swiezy zawal miesnia sercowego; lewo komorowa niewydolnosc serca; wstrzas; migotanie lub trzepotanie przedsionków z dodatkowa droga przewodzenia; bradykardia (nadmierne zwolnie!1ie akcji serca). Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Oxycardil: Lek stosuje sie ostroznie u osób: z zaburzeniami czynnosci watroby i (lub) nerek, w podeszlym wieku, z blokiem przedsionkowo-komorowym I stopnia lub sródkomorov.rymi zaburzeniami przewodnictwa, z cukrzyca. Lek zv\ryklenie wplywa na kurczliwosc komór serca, jednak w rzadkich przypadkach U chorych z niewydolnoscia serca obserwowano pogorszenie czynnosci komór. VlINISTERSTWO ZDROWIA, )8paliamenl Polityki lekowej i Farmacji )0-952 Warszawa 3 'i Minrlow" 1f
Szczególna ostroznosc jest konieczna u chorych otrzymujacych jednoczesnie i lek beta-adrenolityczny (tzw. beta-bloker). Obnizenie cisnienia po podaniu leku moze niekiedy prowadzic do wystapienia Oxycardil objawów niedocisnienia tetniczego. Oxycardil jest intensywnie metabolizowany w watrobie. Podobnie jak w przypadku innych leków o podobnym metabolizmie, podczas dlugotrwalego leczenia konieczne jest okresowe badanie czynnosci watroby. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet, jesli powyzsze-ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych w przeszlosci. Stosowanie leku Oxycardil z jedzeniem i piciem: Tabletki nalezy polknac bez rozgryzania, popijajac woda, najlepiej przed posilkiem. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup chorych stosujacych lek: Stosowanie leku Oxycardil u dzieci: Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania leku u dzieci. Stosowanie leku Oxycardil u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) watroby: U chorych z uposledzona czynnoscia watroby i nerek lek moze byc stosowany wylacznie z zachowaniem szczególnej ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiekszania dawki. Nalezy regularnie oceniac wydolnosc watroby i nerek. Stosowanie leku Oxycardil u pac.lentów w podeszlym wieku: U osób w podeszlym wieku lek moze byc stosowany wylacznie z zachowaniem szczególnej ostroznosci, zwlaszcza podczas zwiekszania dawki. Leczenie rozpoczyna sie od dawki 60 mg (patrz punkt 3: Jak stosowac Oxycardil). Ciaza: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Leku Oxycardil nie wolno stosowac u kobiet w ciazy. 'V1INISTERSTWO ZDROWIA 1eparlamenl Polityki Lekowej i Farmacji tjo-952 Warszawa 4 II Miodow'1 15
Pacjentki w wieku rozrodczym przyjmujace lek Oxycardil powinny stosowac skuteczne metody zapobiegania ciazy. Przed rozpoczeciem leczenia nalezy potwierdzic, ze pacjentka nie jest w ciazy. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Lek przenika do mleka kobiecego. Nie wolno go podawac kobietom karmiacym piersia. Jesli konieczne jest stosowanie leku Oxycardil, nalezy zrezygnowac z karmienia piersia. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Oxycardil moze zaburzac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu. Dzialanie takie moze wystapic zwlaszcza na poczatku leczenia, przy zwiekszaniu dawki, zmianach sposobu leczenia lub w przypadku jednoczesnego spozycia alkoholu. Wazne informacje o niektórych skladnikach leku Oxycardil: Lek zawiera laktoze i sacharoze. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Lek nasila dzialanie leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi i azotanów. Wzmaga wplyw leków beta-adrenolitycznych i innych leków przeciwarytmicznych na serce (zmniejsza sile skurczów, zwalnia akcje serca i zwalnia przewodzenie pobudzenia w miesniu sercowym). Jednoczesne stosowanie leku Oxycardil i doustnych leków beta-adrenolitycznych jest zwykle dobrze tolerowane. Kwas acetylosalicylowy zaburza wchlanianie leku. Cymetydyna zwieksza stezenie leku Oxycardil. Jednoczesne stosowanie leku Oxycardil i digoksyny moze prowadzic do zwiekszenia stezenia digoksyny nawet o okolo 20%, co zwieksza ryzyko V\rystapienia zaburzen rytmu z wolna akcja serca. Lek zwieksza stezenia cyklosporyny A, karbamazepiny i teofiliny w surowi~y. OWIJ vunl:ste.rstwo ZDit ~ ')opartament Polityki Lekowej l FarmaCJI ')0-952. Warszewl'l. _,\ NI i,.,."'.,.... -i f\ ::,
Podobnie jak inne leki z grupy antagonistów wapnia, Oxycardil moze wzmacniac wplyw leków znieczulajacych na serce (zmniejszac sile skurczów i zwalniac przewodzenie pobudzenia) oraz nasilac dzialanie rozszerzajace naczynia. Jednoczesne stosowane wymienionych leków wymaga zachowania ostroznosci. 3. Jak stosowac Oxycardil Oxycardil nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie powinno byc ustalane indywidualnie dla kazdego pacjenta. Zwykle leczenie rozpoczyna sie od malych dawek, zwiekszajac je az do uzyskania wlasciwego efektu leczniczego. Nalezy stosowac najmniejsza skuteczna dawke. Choroba wiencowa serca W chorobie wiencowej serca zwykle stosuje sie 180-360 mg chlorowodorku ditiazemu na dobe w l lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. Nadcisnienie tetnicze W zaleznosci do indywidualnego stanu pacjenta zvvykle stosuje sie 120-360 mg chlorowodorku diltiazemu na dobe w 1 lub 2 dawkach podzielonych. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 360 mg. Lek nalezy zazywac regularnie, kazdego dnia o tej samej porze ustalonej przez lekarza. Osoby w podeszlym wieku powinny rozpoczynac leczenie od dawki 60 mg. Tabletki nalezy polknac bez rozgryzania, popijajac woda, najlepiej przed posilkiem. Lekarz zaleci jak dlugo nalezy przyjmowac lek. Nie nalezy nagle przerywac leczenia. Dawke zmniejsza sie stopniowo. W przypadku VvTazenia, ze dzialanie leku Oxycardil jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Oxycardil niz zalecana: nalezy niezwlocznie zwrócic sie po porade do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu moze dojsc do: bradykardii (nadmiernego zwolnienia akcji serca), niedocisnienia tetniczego, bloków przewodzenia w ukladzie bodzcoprzewodzacym serca i nievvydolnosci serca. VIINISTERSTWO ZDROWIP" Jepartamenl Polityki LBkowej i Farmacji 00-952 Wars:zaw? 6,li!\/lkyj('w", 1!,
Postepowanie i dawki leków nalezy dostosowac do ciezkosci zatrucia. Skuteczne zmniejszenie stezenia leku we krwi uzyskiwano, stosujac hemoperfuzje przez wegiel aktywowany. W zatruciu dawkami do lag skuteczne bylo postepowanie podtrzymujace. Postepowanie objawowe obejmuje: podanie atropiny, stymulacje serca, podawanie plynów, leków zwezajacych naczynia oraz leków zwiekszajacych sile skurczów serca (inotropowododatnich), wspomaganie oddechu. Niekiedy stosuje sie plukanie zoladka lub wywolanie wymiotów, podaje wegiel aktywowany, zwiazki wapnia dozylnie. Diltiazemu nie mozna usunac z organizmu za pomoca dializy. W przypadku objawów zatrzymania oddechu i krazenia nalezy natychmiast rozpoczac rearnmacje \V przypadku pominiecia dawki leku Oxycardil: Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki. 4. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, Oxycardil moze powodowac dzialania niepozadane. Do oceny dzialan niepozadanych zastosowano nastepujace kryteria czestosci wystepowania: Bardzo czesto: wystepowanie u wiecej niz 1 na 10 pacjentów Czesto: wystepowanie u wiecej niz 1 na 100 pacjentów Niezbyt czesto: wystepowanie u mniej niz 1 na 100 pacjentów Rzadko: wystepowanie u mniej niz 1 na 1 000 pacjentów Bardzo rzadko: wystepowanie u mniej niz 1 na 10 000 pacjentów Podczas stosowania leku obserwowano nastepujace dzialania niepozadane: Czesto: bradykardia, blok przedsionkowo-komorowy Istopnia, nudnosci, ból glov.ry, zawroty glowy, obrzeki obwodowe, v.rysypka, oslabienie, omdlenia; Niezbyt czesto: brak apetytu, zaparcia, biegunki, wymioty, niestrawnosc, zwiekszenie masy ciala; Rzadko: bóle widlcowe, zaburzenia rytmu serca, kolatanie serca, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy IIi IIIstopnia, zaburzenia w zapisie EKG, niedocisnienie, zastoinowa niev.rydolnosc serca, parestezje, zaburzenia pamieci, zaburzenia chodu, omamy, bezsennosc, zwiekszona pobudliwosc nerwowa, zaburzenia osobowosci, drzenia, sennosc, podwójne widzenie, podraznienie spojówek, szumy uszne, dzwonien.\~im't1i!:~~jtpvj~1;1sg,n@ft.asla lepfirtamfln\ Polityki Lekowej i Farmacji [)Q"952 Wm~l;!:jwP, 'jl Mi,''''!'\\iW1'l 1f 7
niezyt nosa, krwaiwnia z nosa, wybroczyny, swiad, nadwrazliwosc na swiatlo, pokrzywka, bóle miesni, bóle kostno-stawowe, nieznaczne zwiekszenie aktywnosci fosfatazy alkalicznej, transaminazy asparaginianowej, transaminazy alaninowej i dehydrogenazy mleczanowej. Reakcje te Vvystepowaly zwykle w poczatkowym okresie leczenia i ustepowaly po odstawieniu preparatu, zaburzenia czynnosci seksualnych, ginekomastia, moczenie nocne, wielomocz, depresja; Bardzo rzadko: w pojedynczych przypadkach obserwowano: trombocytopenie, zapalenie i przerost dziasel przy dlugotrwalym stosowaniu, zespól Stevensa-Johnsona oraz zwiekszenie stezenia glukozy we krwi. W pojedynczych, izolowanych przypadkach obserwowano alergiczne reakcje skórne w tym rumien wielopostaciowy, zapalenie naczyn, uogólnione powiekszenie wezlów chlonnych. Zmiany dennatologiczne zwykle maja charakter przejsciowy isamoistnie ustepuja niezaleznie od stosowania leku. Ciezkie dzialania niepozadane po podaniu leku wystepuja rzadko. Niewydolnosc serca i zaburzenia przewodnictwa moga byc czynnikami usposabiajacym do tego rodzaju reakcji. U niektórych osób w czasie stosowania leku Oxycardil moga wystapic inne dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, niewymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Oxycardil Przechowywac w temperaturze ponizej 25" C. Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Oxycardil po uplywie tenninu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Schwarz Pharrna Sp. z 0.0. ul. Dolna 21 05-092 Lomianki ~thi'iisterstwo ZDROWIA leparttlment PolityKi Le~owej i Farmacji '10.952 \Narsl~w!" II f',,''hr.t'''lf''1~~ 1~ 8
Numer telefonu: + 48 (22) 751 13 28 Data opracowania ulotki: 2008-12- 17 MINISTERSTWO ZDROWIA J9partament Polityki Lekowej i Farmacji 00-952 Warszaw? 9 <I Mind"w 1!:,