Lp I. Z e s t a w i e n i e w y k o n a n y c h k o n t r o l i w I I k w a r t a l e 2 0 0 4 r o k Placówki podlegające nadzorowi i kontroli Plan kontroli Wykonanie kontroli Rodzaj Liczba wg stanu na dzień 30.06.2004 Ogółem w tym okresowych Okresowe sprawdzające doraźne i inne Przed uruchomieniem placówki, opiniowanie lokali O g ó ł e m 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 1. Apteki ogólnodostępne 1 293 99 64 37* 30 28 95 UWAGI 2. Punkty apteczne 79 2 2 7 9 3. Apteki zakładów opieki zdrowotnej, działy farmacji szpitalnej 4. Apteki zakładowe inne (np. w domach pomocy społecznej, w sanatoriach, pogotowie ratunkowe) 5. Apteki : MSW, MS, PKP a) Szpitale b)zakładowe c)punkty apteczne 6. 1. Hurtownie farmaceutyczne w tym weterynaryjne 2. Składy celne w tym weterynaryjne 3. Skład konsygnacyjny 4.Komory przeładunkowe 7. Placówki obrotu pozaaptecznego a) sklepy zielarskomedyczne b) sklepy zielarskodrogeryjne c) sklepy specjalistyczne med. a) 1 b) 3 c) 1) 70 10 2) 3 1 3) 1 4) 9 a) 257 b) 136 c) 223 92 4 4 4 2 10 55 5 1** 20 Razem : 2 222 130 64 46 39 45 130 * kontrola recept na leki recepturowe na zlecenie NFZ (10 dni) ** dokończenie kontroli okresowej z I kwartału (5 dni) 2 1 1 3 6 2 8 3 5
III. Jakość leków. 1. Liczba produktów leczniczych i wyrobów medycznych pobranych w ramach planowej kontroli (za I i II kwartał) 28 w trakcie badania 26 z wynikiem pozytywnym 2 z wynikiem negatywnym 0 pobrano do analizy wodę destylowaną 142 w trakcie badania 5 wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 137 w tym liczba analiz z wynikiem : pozytywnym 129 negatywnym 8 (w tym : fizykochemicznych 5, mikrobiologicznych 3) (Analizy wody wykonało Laboratorium Kontroli Jakości Leków przy Wojewódzkim Inspektoracie Farmaceutycznym w Katowicach). IV. Ustalenia kontroli oraz wydane na ich podstawie decyzje, postanowienia, wystąpienia : nieprawidłowości w funkcjonowaniu jednostek, ich powtarzalność w odniesieniu do ilości kontrolowanych jednostek Apteki otwarte 1) Pozostawienie apteki w godzinach czynności bez nadzoru aptekarza czynności fachowe wykonują technicy farmaceutyczni, 2) Przekroczenie uprawnień techników farmaceutycznych wydawanie leków bardzo silnie działających oraz wykonywanie leków, w skład których wchodzą substancje bardzo silnie działające, 3) Brak mierników temperatury i wilgotności pozwalających na określenie prawidłowości przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 4) Brak zabudowy szaf i regałów w ekspedycji do wysokości 60 cm od podłogi, 5) Brak lub niepełna dokumentacja dotycząca produktów leczniczych i wyrobów medycznych wstrzymanych i wycofanych z obrotu, 6) Niepełna ewidencja środków odurzających grupy IIN, substancji psychotropowych grupy IIIP i IVP, prekursorów grupy IR,
7) Brak cen detalicznych na jednostkowych opakowaniach produktów leczniczych i wyrobów medycznych, 8) Brak aktualnych wpisów w ewidencji aptekarzy i techników farmaceutycznych zatrudnionych w aptece lub brak ewidencji wg obowiązującego wzoru, 9) Nie zgłaszanie w Starostwie informacji o wytwarzanych odpadach niebezpiecznych, 10) Brak w aptekach aktualnej Farmakopei Polskiej oraz kompletu obowiązujących przepisów prawnych dotyczących prowadzonej działalności, 11) Sporządzanie jałowej postaci leku mimo braku loŝy z nawiewem laminarnym, 12) Brak moŝliwości nabycia w aptece leków recepturowych, a szczególnie leków jałowych, 13) Niewłaściwe oznakowanie naczyń na surowce farmaceutyczne np. brak numeru serii, daty waŝności oraz nazwy wytwórcy i podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego na rynek, 14) Prowadzenie ewidencji leków recepturowych niezgodnie z przepisami (brak ewidencji leków aptecznych), 15) W ksiąŝce analiz brak bieŝących wpisów analiz leków recepturowych wykonywanych w aptece, 16) Brak procedur mycia pomieszczeń aptecznych, naczyń, szkła i utensylii aptecznych. Nieprawidłowości w realizacji recept 1)Wydawanie leków na podstawie odpisów recept (dotyczy recept 100%), 2) Brak na receptach podpisów i pieczątek osób wykonujących i wydających lek, 3) Sporządzanie recept farmaceutycznych przez technika farmaceutycznego. Hurtownie farmaceutyczne w II kwartale nie były przeprowadzane kontrole okresowe. (dokończenie kontroli okresowej z I kwartału) Apteki szpitalne 1) Prowadzenie obrotu wyrobami medycznymi nie poprzez apteki szpitalne, lecz przez inne komórki organizacyjne np. dział zaopatrzenia, dział administracyjnogospodarczy, 2) Zatrudnianie jednego farmaceuty z prawem samodzielnego wykonywania zawodu, co skutkuje moŝliwością pozostawienia apteki szpitalnej bez nadzoru fachowego w sytuacji urlopu lub choroby,
3) Brak w apteczkach oddziałowych moŝliwości nadzoru nad warunkami przechowywania produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z uwagi na brak mierników temperatury i wilgotności. Sklepy zielarskie 1) Brak podstawowych aktów prawnych dotyczących prowadzonej działalności, 2) Brak ksiąŝki kontroli wg obowiązującego wzoru. działalność Laboratorium Kontroli Jakości Leków. 1) Przyjęto do analizy wodę destylowaną 142 Wykonano analiz fizykochemicznych i mikrobiologicznych 137, w trakcie badania 5, w tym liczba analiz z wynikiem pozytywnym 129, negatywnym 8, w tym fizykochemicznych 5, mikrobiologicznych 3. Powody dyskwalifikacji : badanie fizykochemiczne : przewodnictwo 5 obecność związków wapnia i magnezu 0 zawartość azotanów 0 obecność wolnego chloru 0 pozostałość po odparowaniu 0 obecność chlorków 2 obecność siarczanów 2 kwasowość, zasadowość 0 obecność związków utleniających się 0 zawartość metali cięŝkich 0 badanie mikrobiologiczne : przekroczona ilość bakterii w 1 cm3 (37 o C) 3 przekroczona ilość bakterii w 1 cm 3 (22 o C) 1 obecność bakterii grupy Coli 0 obecność paciorkowców kałowych 0 Pseudomonas aeruginosa 0 Clostridia redukujące siarczyny 0 2) Przyjęto 21 analiz leków recepturowych,
w tym : 13 analiz pozytywnych, 5 analiz negatywnych, 3 w trakcie badania. 3) Przyjęto 15 analiz surowców farmaceutycznych, w tym : 1 analiza kontrolna ( pozytywna), 14 analiz zleconych, 4) Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej powietrza (12 punktów pomiarowych), 5) Wykonano 4 badania czystości mikrobiologicznej powierzchni (54 punkty pomiarowe), 6) Wykonano 7 badań czystości mikrobiologicznej wyrobów medycznych (30sztuk). decyzje, postanowienia, wezwania, skargi decyzje 80 postanowienia 40 wezwania 27 skargi 16 wystąpienia współdziałanie z kierownikami urzędów centralnych 20 współdziałanie z organami wojewódzkiej administracji zespolonej i nie zespolonej 27 współdziałanie z innymi urzędami, instytucjami i stowarzyszeniami 16 współdziałanie z samorządem terytorialnym : Okręgowa Izba Aptekarska 42 Okręgowy Rzecznik Odpowiedzialności Zawodowej 3 V. Wydane decyzje administracyjne, zezwolenia : 1. Udzielenie (odmowa) apteki Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu sprawozd ogółem do rozpatrze nia udzielenie R a z e m : 108 odmowa udzielenia D e c y z j e Cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 56 56 39 1 9 7
Udzielenie (odmowa) punkty apteczne Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa udzielenia D e c y z j e cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 2 11 13 11 1 1 Udzielenie (odmowa) apteki szpitalne, działy farmacji szpitalnej Pozostałe z poprzedn. W n i o s k i które napłynęły w ciągu ogółem do rozpatrze nia udzielenie odmowa D e c y z j e cofnięcie wygaśnięcie Liczba spraw pozostałych 13 4 17 2 13 2. Decyzje o wstrzymaniu lub wycofaniu z obrotu środka farmaceutycznego lub materiału medycznego : wstrzymanie 0 wycofanie 0 3. Wydane zezwolenia dla zakładów opieki zdrowotnej, gabinetów lekarskich : Lz. 2 grup IN, IIN i IIIN, grup IIP, IIIP i IVP 67, w tym: 1 do badań naukowych, 32 dla lecznic weterynaryjnych.