WARSZAWA, 2016 R.
1. Metryka 1.1. Numer zamówienia, którego dot. specyfikacja 1 2/LYCOMEGA/2016. 1.2. Projekt, którego dotyczy zamówienie 2 Projekt Suplement diety LYCOMEGA dla osób zagrożonych chorobami układu krążenia, bazujący na klinicznie zweryfikowanej technologii Lycosome, który dzięki znacząco zwiększonej biodostępności likopenu i kwasów omega 3 obniża poziom trójglicerydów oraz oksydację LDL, na poziomie nieosiągalnym w produktach konkurencyjnych, o akronimie LYCOMEGA, noszący numer POIR.01.01.01 00 0683/15 (dalej Projekt ). Projekt uzyskał dofinansowanie w programie POIR, Poddziałanie 1.1.1., Badania przemysłowe i prace rozwojowe realizowane przez przedsiębiorstwa, Konkurs numer 1/1.1.1/2015. 1.3. Zamawiający 3 Carocelle sp. z o.o. 4 ul. Słomińskiego 15/509 5 00 195 Warszawa 6 NIP: 525 257 57 19 2. Specyfikacja przedmiotu zamówienia 7 Przedmiot zamówienia (dalej Zamówienie ) stanowi usługa zdrowotna polegająca na wsparciu Zamawiającego w realizacji eksperymentów medycznych z udziałem ludzi, które są przewidziane w ramach określonych w Projekcie badań przemysłowych (dalej Badania kliniczne ), na którą składają się trzy, wzajemnie powiązane komponenty (dalej Przedmiot Zamówienia ): 1. Badanie screeningowe (w rozumieniu sekcji 2.1). 2. Badanie bezpieczeństwa (w rozumieniu sekcji 2.2). 3. Wsparcie badań klinicznych (w rozumieniu sekcji 2.3). Strona 2 z 7
2.1. Badania screeningowe 8 W przypadku wyboru jego oferty, podmiot ubiegający się o realizację Zamówienia (dalej Oferent ) będzie świadczył usługę badania screeningowego (dalej Badanie screeningowe ) polegającą na: 1) przeprowadzeniu wizyty lekarskiej, w trakcie której, od pacjenta uczestniczącego w Badaniach klinicznych pobrany zostanie materiał biologiczny, dla potrzeb wykonania oznaczeń o których mowa w punkcie 2) poniżej, jak również wykonane zostaną inne czynności przewidziane w protokole badania klinicznego stanowiącym ZAŁĄCZNIK NR 1 do niniejszej specyfikacji przedmiotu zamówienia (dalej SPZ ), w zakresie badań screeningowych (dalej Wizyta screeningowa ); 2) wykonaniu, na zlecenie Zamawiającego, oznaczeń wskazanych w TABELI 1. 9 Z zakresu Badań screeningowych wyłączone są następujące komponenty kosztowe: 1. Koszty osobowe związane z pobieraniem materiału biologicznego od pacjentów (materiał będzie pobierany przez osoby wskazane przez Zamawiającego). 2. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). TABELA 1: WYKAZ OZNACZEŃ PRZEWIDZIANYCH DO REALIZACJI W RAMACH BADAŃ SCREENINGOWYCH. LP. 1. Badania laboratoryjne: 1.1 Krew: 1.1.1 Morfologia krwi: 1.1.1.1 Hematokryt 1.1.1.2 Hemoglobina 1.1.1.3 Erytrocyty 1.1.1.4 Leukocyty 1.1.1.5 procentowy skład różnych krwinek 1.1.1.6 liczba płytek 1.1.2 Biochemia: 1.1.2.1 mocznik w surowicy 1.1.2.2 kreatynina w surowicy Strona 3 z 7
LP. 10 1.1.2.3 ALT 1.1.2.4 AST 1.1.2.5 CK 1.1.2.6 lipaza trzustkowa 1.1.2.7 amylaza trzustkowa 1.1.2.8 Glukoza 1.1.2.9 lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) 1.1.2.10 CRP 1.1.2.11 beta HCG 1.1.2.12 anty HCV 1.1.2.13 anty HIV 1.1.2.14 HBs Ag 1.1.2.15 LDL Px 1 1.1.3 Mocz 1.1.3.1 mocz b. ogólne 1.1.3.2 ciężar właściwy 1.1.3.3 ph 1.1.3.4 Białko 1.1.3.5 Glukoza 1.1.3.6 zawartość krwi 1.1.3.7 ciała ketonowe 1.1.3.8 bilirubina 1.1.3.9 urobilinogen 1.1.3.10 Osad 11 Oferent musi zapewniać możliwość rozpoczęcia wykonywania wszystkich oznaczeń o których mowa w TABELI 1, w kolejnym dniu roboczym następującym po dacie pobrania materiału. 12 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Badania screeningowe musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę screeningową. Przewidywana ilość Wizyt screeningowych to 480 2. 1 Oznaczenia LDL Px muszą być wykonywanie w oparciu o metodę, której efektywność została zweryfikowana w badaniach na ludziach. 2 Liczba Wizyt screeningowych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 260. Strona 4 z 7
13 Oferent musi realizować Badania screeningowe przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 2.2. Badania bezpieczeństwa 14 W przypadku wyboru jego oferty, Oferent będzie świadczył usługę badania bezpieczeństwa (dalej Badanie bezpieczeństwa ) polegającą na: 1) przeprowadzeniu wizyty lekarskiej, w trakcie której, od pacjenta uczestniczącego w Badaniach klinicznych pobrany zostanie materiał biologiczny, dla potrzeb wykonania oznaczeń o których mowa w punkcie 2) poniżej, jak również wykonane zostaną inne czynności przewidziane w protokole badania klinicznego stanowiącym ZAŁĄCZNIK NR 1 do SPZ, w zakresie badań bezpieczeństwa (dalej Wizyta badawcza ); 2) wykonaniu, na zlecenie Zamawiającego, oznaczeń wskazanych w TABELI 2. 15 Z zakresu Badań bezpieczeństwa wyłączone są następujące komponenty kosztowe: 1. Koszty osobowe związane z pobieraniem materiału biologicznego od pacjentów (materiał będzie pobierany przez osoby wskazane przez Zamawiającego). 2. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). TABELA 2: WYKAZ OZNACZEŃ PRZEWIDZIANYCH DO REALIZACJI W RAMACH BADAŃ BEZPIECZEŃSTWA. LP. 1. Badania laboratoryjne: 1.1 Krew: 1.1.1 Morfologia krwi: 1.1.1.1 hematokryt 1.1.1.2 hemoglobina 1.1.1.3 erytrocyty 1.1.1.4 leukocyty 1.1.1.5 procentowy skład różnych krwinek Strona 5 z 7
LP. 16 1.1.1.6 liczba płytek 1.1.2 Biochemia: 1.1.2.1 mocznik w surowicy 1.1.2.2 kreatynina w surowicy 1.1.2.3 ALT 1.1.2.4 AST 1.1.2.5 CK 1.1.2.6 lipaza trzustkowa 1.1.2.7 amylaza trzustkowa 1.1.2.8 glukoza 1.1.2.9 lipidogram (HDL, LDL, triglicerydy, total) 1.1.2.10 CRP 1.1.2.11 LDL Px 3 1.1.3 Mocz 1.1.3.1 mocz b. ogólne 1.1.3.2 ciężar właściwy 1.1.3.3 ph 1.1.3.4 białko 1.1.3.5 glukoza 1.1.3.6 zawartość krwi 1.1.3.7 ciała ketonowe 1.1.3.8 bilirubina 1.1.3.9 urobilinogen 1.1.3.10 osad 17 Oferent musi zapewniać możliwość rozpoczęcia wykonywania wszystkich oznaczeń, o których mowa w TABELI 2, w kolejnym dniu roboczym następującym po dacie pobrania materiału. 18 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Badanie bezpieczeństwa musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę badawczą. Przewidywana ilość Wizyt badawczych to 780. 4 3 Oznaczenia LDL Px muszą być wykonywanie w oparciu o metodę, której efektywność została zweryfikowana w badaniach na ludziach. 4 Liczba Wizyt badawczych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 600. Strona 6 z 7
19 Oferent musi realizować Badania bezpieczeństwa przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 2.3. Wsparcie Badań klinicznych 20 W przypadku wyboru jego oferty, Oferent musi zapewnić wsparcie dla Badań klinicznych (dalej Wsparcie ) realizowanych przez Zamawiającego w zakresie wynikającym z Protokołu badania klinicznego, którego kopia stanowi ZAŁĄCZNIK NR 1 do SPZ. 21 Z wyżej omówionego zakresu przedmiotowego Wsparcia, wyłączone są następujące aktywności i komponenty kosztowe: 1. Czynności wchodzące w skład Badań screeningowych (sekcja 2.1) oraz Badań bezpieczeństwa (sekcja 2.2). 2. Koszty osobowe związane z działalnością zespołu badawczego (ponoszone przez Zamawiającego). 3. Koszty materiałów niezbędnych do pobrania i przechowywania pobranego materiału biologicznego (igły, strzykawki, probówki do pobierania materiału, pojemniki na mocz, testy ciążowe płytkowe/paskowe, probówki do wirowania, pipety, probówki do przechowywania materiału, pudełka kartonowe do przechowywania materiału, naklejki na probówki, rękawice lateksowe, gaziki niejałowe, pudełka CryoBox, naczynia CryoPure, odczynniki/materiały potrzebne do przygotowania materiału do przechowywania). 4. Koszty oznaczeń materiału pobranego w trakcie Badań klinicznych oraz materiałów niezbędnych do ich wykonywania (ponoszone przez Zamawiającego). 22 Proponowane przez Oferenta wynagrodzenie za Wsparcie musi być wyrażone w formie opłaty za 1 Wizytę badawczą (w trakcie której będzie świadczone). Przewidywana ilość Wizyt badawczych to 780 5. Oferent musi zapewniać Wsparcie przez cały okres trwania umowy (tj. ok. 12 miesięcy okres może ulec zmianie). 5 Liczba Wizyt badawczych może ulec zmianie. Jednak Zamawiający zakłada, że będzie ich nie mniej niż 600. Strona 7 z 7