Zdarzenie niepożądane adverse event. Monitorowanie niepożądanych działań leków



Podobne dokumenty
Monitorowanie niepożądanych działań leków

Konieczność monitorowania działań niepożądanych leków elementem bezpiecznej farmakoterapii

Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

data wystąpienia objawów ... Leczenie ambulatoryjne Leczenie szpitalne

Dr Jarosław Woroń. BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH Krynica 11.XII.2009

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Niepożądane działanie leku (ndl) każde niekorzystne i niezamierzone działanie produktu leczniczego. Niepożądane działanie leku (ndl)

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej (ICSR Adverse Event and Special Situation Form)

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

12 SQ-HDM Grupa farmakoterapeutyczna: Wyciągi alergenowe, kurz domowy; Kod ATC: V01AA03

FARMAKOKINETYKA KLINICZNA

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu Zanacodar Combi przeznaczone do publicznej wiadomości

VOLTAREN MAX Diklofenak dietyloamoniowy 23,2 mg/g Żel

Międzynarodowa nazwa. niezastrzeżona (INN) Ferri hydroxidum dextranum

Zaobserwowano częstsze przypadki stosowania produktu leczniczego Vistide w niezatwierdzonych wskazaniach i (lub) drogach podawania.

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg mg mg)/10 ml, zawiesina doustna

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta

Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Dobenox przeznaczone do publicznej wiadomości.

Formularz pojedynczego zgłoszenia zdarzenia niepożądanego i sytuacji specjalnej

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przedstawione przez EMA

WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ KRAJE CZŁONKOWSKIE

Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse

I. INFORMACJE O PACJENCIE II. INFORMACJE O PRODUKCIE LECZNICZYM PODEJRZEWANYM O SPOWODOWANIE DZIAŁANIA

Bezpośredni komunikat do fachowych pracowników ochrony zdrowia

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. ALTABACTIN, (250 IU + 5 mg)/g, maść Bacitracinum + Neomycinum

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA. Glimbax, 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła (Diclofenacum)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 0,74 mg/ml (0,074%), roztwór do płukania jamy ustnej i gardła

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

6.2. Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego DUOKOPT przeznaczone do wiadomości publicznej

Aneks III. Zmiany do odpowiednich części Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta.

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Przegląd wiedzy na temat leku Simponi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE

ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas

Aneks II Zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zarejestrowanych w procedurze narodowej

Nazwa programu: LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW ODPORNOŚCI U DZIECI

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Poradnik dotyczący interpretacji spontanicznych zgłoszeń przypadków podejrzewanych działań niepożądanych leków

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. TUSSAL EXPECTORANS 30 mg, tabletki Ambroxoli hydrochloridum

100 ml syropu zawiera 825 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% (m/m).

ANEKS III ODPOWIEDNIE CZĘŚCI CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I ULOTKI DLA PACJENTA

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

Aneks IV. Wnioski naukowe

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

Katedra i Zakład Technologii Postaci Leku Wydziału Farmaceutycznego z O. Analityki Medycznej

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny przeznaczony do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Lipophoral Tablets 150mg. Mediator 150 mg Tabletka Podanie doustne. Benfluorex Qualimed. Mediator 150mg Tabletka Podanie doustne

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Silny niepożądany odczyn poszczepienny u rocznego dziecka. Dr n. med. Ewa Duszczyk Pediatria przez przypadki, Warszawa, r.

Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach skróconej charakterystyki produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 2017 r

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Essentiale VITAL, 600 mg, pasta doustna. Phospholipidum essentiale

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę

LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA PŁUCNEGO SILDENAFILEM I EPOPROSTENOLEM (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)

6.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dla produktu leczniczego Mupirocin InfectoPharm przeznaczone do publicznej wiadomości

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

VI.2 Podsumowanie planu zarządzania ryzykiem dotyczącego produktu leczniczego Omnisolvan przeznaczone do publicznej wiadomości

Aneks II. Wnioski naukowe

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Aneks I. Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 grudnia 2011 r.

Rola współpracy między lekarzem a pacjentem jaskrowym Anna Kamińska

Celem Tygodnia Szczepień w Polsce jest podkreślanie roli szczepień powszechnych i indywidualnych poprzez:

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

Aneks II. Wnioski naukowe

Aneks IV. Wnioski naukowe

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).

Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

ANEKS WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO UŻYWANIA PRODUKTÓW LECZNICZYCH DO SPEŁNIENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika. ZYX, 5 mg, tabletki powlekane. Levocetirizini dihydrochloridum

Transkrypt:

Monitorowanie Anna Wiela-Hojeńska Katedra i Zakład Farmakologii Klinicznej Uniwersytetu Medycznego we Wrocławiu Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) (definicja przyjęta przez WHO w 1972 r.) Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (zm. 2007, 2011) każde szkodliwe i niezamierzone działanie leku, które występuje podczas stosowania dawek zalecanych u ludzi w celach profilaktycznych, diagnostycznych, terapeutycznych lub dla modyfikacji funkcji fizjologicznych nie można wykluczyć związku przyczynowego między zastosowanym lekiem a powikłaniem Zdarzenie niepożądane adverse event każda niepożądana reakcja, występująca u pacjenta w czasie lub po leczeniu, niezależnie czy jest uznana za związaną z danym produktem leczniczym, czy nie przyczyną nie musi być (chociaż może) zastosowany lek 13 września 2013 roku Sejm Rzeczypospolitej Polskiej uchwalił Ustawę o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw przekazana do rozpatrzenia przez Senat Niepożądane działanie leku (ndl) Adverse Drug Reaction (ADR) Dyrektywa 2010/84/UE szkodliwe i niezamierzone reakcje, które wynikają z: błędnego stosowania, stosowania we wskazaniach, które nie zostały potwierdzone (off-label use), reakcje będące konsekwencją stosowania niezgodnego z przeznaczeniem, nadużywania leku, jego przedawkowania Ciężkie niepożądane działanie leku serious adverse drug reaction zgon pacjenta zagrożenie życia (krwotok śródmózgowy, wstrząs anafilaktyczny) konieczność leczenia szpitalnego lub jego przedłużenie (>24 h) trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu (upośledzenie zdolności do wykonywania prawidłowych czynności życiowych FDA) choroba, wada wrodzona, uszkodzenie płodu inne, które lekarz według swojego stanu wiedzy uzna za ciężkie ( Current Challenges in Pharmacovigilance: Pragmatic Approach Report of CIOMS Working Group V, Geneva 2001)

Zgłoszenia ciężkich niepożądanych działań produktów leczniczych dokonuje się nie później niż w terminie 15 dni od uzyskania informacji Niespodziewane niepożądane działanie leku unexpected adverse reaction każde działanie niepożądane, którego charakter lub stopień nasilenia nie jest zgodny z informacjami zawartymi w: - Charakterystyce Produktu Leczniczego (Summary of Product Characteristics, SPC) - zatwierdzonych drukach informacyjnych dla produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu - Broszurze Badacza dla produktów leczniczych nie dopuszczonych do obrotu Niepożądane działania leków typu A (drug actions) reakcje zależne od właściwości farmakologicznych leku, podanej dawki, obserwowane w czasie prowadzenia badań klinicznych, możliwe do przewidzenia - hipotonia po zastosowaniu dużej dawki inhibitora konwertazy angiotensyny - hipoglikemia podczas terapii lekami przeciwcukrzycowymi - ototoksyczność antybiotyków aminoglikozydowych (zwłaszcza: streptomycyny, kanamycyny, neomycyny, amikacyny, gentamycyny, tobramycyny) - uszkodzenie wątroby związane z terapią paracetamolem Niepożądane działania leków typu A Rozbieżność pomiędzy zakładanym a uzyskanym efektem leczenia farmakologicznego Pierwotne i wtórne powikłania terapii związane z farmakologicznym działaniem leku IKA przewlekły, męczący, suchy kaszel, uczucie podrażnienia w gardle, zmiana barwy głosu stymulacja przez bradykininę syntezy metabolitów kaskady kwasu arachidonowego, nasilenie syntezy NO; skutkiem działania prostaglandyn i NO jest stan zapalny, wywołujący kaszel Interakcje lek lek lek pożywienie lek używki lek badania laboratoryjne Niepożądana interakcja leków terapeutycznie niepożądane działanie, które może wystąpić podczas równoczesnego zastosowania u chorego dwu lub więcej leków, polegające na osłabieniu lub nasileniu działania, na pojawieniu się objawów toksycznych, lub jakościowo odmiennego od spodziewanego działania farmakologicznego. Niepożądane działania leków typu B (bizarre, patient reactions) reakcje niezależne od zastosowanej dawki leku, zagrażające życiu chorego (reakcje alergiczne i pseudoalergiczne) - reakcja anafilaktyczna + pseudoalergiczny zespół czerwonego człowieka związany z terapią wankomycyną

Polekowe reakcje uczuleniowe (7% populacji, 10-20% hospitalizowanych chorych, odpowiadają za>15% wszystkich niepożądanych działań) Typy według podziału Gella i Coombsa (1963) I zależy od IgE (pokrzywka, astma, kolka jelitowa, anafilaksja) II cytotoksyczny (niedokrwistość hemolityczna, granulocytopenia, małopłytkowość) III kompleksów immunologicznych (zapalenie naczyń) IV reakcje opóźnione (wyprysk kontaktowy, rumień toksyczny, zespół toksycznej nekrolizy naskórka) reakcje fotoalergiczne choroby autoimmunologiczne (układowy toczeń rumieniowaty) alergiczne polekowe uszkodzenie wątroby alergiczna polekowa nefropatia płucne reakcje nadwrażliwości na leki gorączka polekowa reakcje niealergiczne tzw. reakcje rzekomoalergiczne lub anafilaktoidalne wywołane przez rentgenowskie środki cieniujące, narkotyczne leki przeciwbólowe idiosynkrazja obrzęk naczynioruchowy, gwałtowne napady astmy, wstrząs po kwasie acetylosalicylowym, agranulocytoza po podaniu metamizolu (1968-2005:61 zgonów wg WHO) reakcje nietolerancji dzwonienie w uszach po małej, pojedynczej dawce kwasu acetylosalicylowego Niepożądane działania leków typu C (not true drug reactions, chronic use) reakcje obserwowane z większą częstością u osób poddanych terapii danym lekiem, ale dla konkretnego pacjenta trudno wykazać czy zastosowany lek był przyczyną ich wystąpienia - choroba zakrzepowa u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne (chronic use) - reakcje zależne od przewlekłego stosowania leku - osteoporoza związana z długotrwałym stosowaniem glikokortykosteroidów - lipodystrofia podskórnej tkanki tłuszczowej po insulinie - uzależnienie od opioidowych leków przeciwbólowych - tolerancja na stosowanie leków przeczyszczających, prowadząca do ich nadużywania Niepożądane działania leków typ D (retarded actions, delayed) - reakcje ujawniające się po długim czasie od zastosowania leku, tzw. reakcje opóźnione - kardiotoksyczność antybiotyków antracyklinowych - późne dyskinezy po neuroleptykach typ E (end of use) reakcje wywołane odstawieniem leku - nasilenie objawów choroby niedokrwiennej serca po nagłym przerwaniu terapii beta-adrenolitykiem typ F (failure of therapy) - brak skuteczności terapii (głównie z powodu oporności) Przyczyny wystąpienia cechy leku cechy osobnicze chorego wiek (dzieci, osoby starsze) płeć (kobiety) masa ciała ciąża uwarunkowania genetyczne choroby Brak właściwej relacji lekarz pacjent zaburzona podatność chorych na zalecenia czynniki zwiększające ryzyko wystąpienia ndl: duża liczba współistniejących chorób duża liczba stosowanych leków stosowanie leków o skomplikowanych schematach dawkowania długotrwała terapia zaburzenia funkcji poznawczych prowadzące do błędu

Czynniki warunkujące wystąpienie powikłań polekowych postępowanie osoby ordynującej lek leczenie chorych przez kilku lekarzy i brak dokładnie zebranego wywiadu dotyczącego stosowanych leków Przyczyny wystąpienia stosowanie leków poza wskazaniami rejestracyjnymi (off-label) wymienionymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego Stosowanie leków off label inna: jednostka chorobowa dawka droga podania (np. doustnie postać przeznaczoną do iniekcji) forma leku (np. z tabletki sporządzenie zawiesiny celem podania noworodkowi) populacja (np. podanie dziecku leku przeznaczonego do stosowania u dorosłych) Nie uwzględnianie przeciwwskazań i ograniczeń do stosowania leków stosowanie Aspiryny u dzieci do 12 r.ż. (16 r.ż.) ryzyko wystąpienia zespołu Reye a ( infekcje wirusowe wywołane przez wirusy grypy i ospy wietrznej) miejscowe stosowanie żelu na dziąsła zawierającego salicylan choliny u niemowląt ryzyko wystąpienia zespołu Reye a Metody zapobiegania i zmniejszania częstości występowania Indywidualizacja farmakoterapii unikanie niepotrzebnej polifarmakoterapii i zbytecznego przedłużania terapii wnikliwa obserwacja chorego w trakcie leczenia zbieranie dokładnego wywiadu uwzględnianie czynników ryzyka występowania przestrzeganie przeciwwskazań i ograniczeń stosowania leków - unikanie stosowania leków o podobnych niepożądanych działaniach stosowanie farmakoterapii szytej na miarę Metody zapobiegania i zmniejszania częstości występowania Indywidualizacja farmakoterapii kontrola stanu klinicznego chorych badanie wydolności narządów odpowiedzialnych za eliminację leków z organizmu monitorowanie stężeń leków w płynach biologicznych

Metody zapobiegania i zmniejszania częstości występowania Ocena profilu bezpieczeństwa leku określanie związku przyczynowo-skutkowego pomiędzy stosowanym lekiem a obserwowaną reakcją obliczanie współczynnika korzyści do ryzyka związanego ze stosowaniem danej substancji leczniczej Nadzór nad bezpieczenstwem farmakoterapii Pharmacovigilance aktywne monitorowanie i raportowanie ndl wykrywanie oraz identyfikacja ndl, w tym niepożądanych interakcji, wykrywanie wzrostu częstości ich występowania określanie czynników ryzyka i mechanizmów wystąpienia ndl ocena zagrożeń i korzyści wynikających ze stosowania leku wdrażanie działań prewencyjnych, przekazywanie nowych informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom Druki służące zgłaszaniu Międzynarodowa karta opracowana przez Radę Międzynarodowych Towarzystw Medycznych (Council for International Organizations of Medical Sciences, CIOMS) Co powinien zawierać raport o niepożądanym działaniu leku? dane o produkcie leczniczym, który podejrzewa się o wywołanie ndl (co najmniej jego nazwę) dane o reakcji niepożądanej (opis) dane pacjenta (inicjały, płeć, wiek) dane osoby zgłaszającej (imię, nazwisko, w przypadku osoby wykonującej zawód medyczny adres miejsca wykonywania tego zawodu, podpis osoby jeżeli zgłoszenie nie jest przekazywane drogą elektroniczną) Droga informacji o niepożądanym działaniu leku wypełnienie formularza i przesłanie do: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych 03-736 Warszawa ul. Ząbkowska 41 www.urpl.gov.pl Droga informacji o niepożądanym działaniu leku ocena raportu pod względem formalnym, nadanie numeru ocena związku przyczynowo-skutkowego przesłanie w systemie EudraVigilance zgłoszeń pojedynczych przypadków ndl przez DMNDPL do centralnej bazy danych Światowej Organizacji Zdrowia w Uppsali i do Europejskiej Agencji Leków (European Medicines Agency) w Londynie (ciężkich 15 dni, innych 90 dni)

Droga informacji o niepożądanym działaniu leku uaktualnienie informacji o leku ograniczenie wskazań, dodanie informacji o nowych ndl, zmiana dawkowania, ostrzeżenia, przeciwwskazaniach do stosowania dla poszczególnych grup pacjentów skierowanie komunikatu do fachowych pracowników ochrony zdrowia Wiedzieć o czymś, co jest szkodliwe dla innej osoby, która o tym nie wie, i nie powiedzieć jej to nieetyczne Etyka w Pharmacovigilance Światowa Organizacja Zdrowia