Wymiana kabla sieciowego w aparatach do terapii oddechowej HOFFRICHTER TREND II, point oraz VECTOR et

Podobne dokumenty
PILNA NOTATKA DOTYCZĄCA BEZPIECZEŃSTWA Zasilacze do automatycznych sterowników do kontroli ciśnienia w mankietach Covidien Shiley

Informacje w zakresie bezpieczeństwa Biuletyn techniczny nr 015 corpuls

Piaseczno, dnia

NOTATKA BEZPIECZEŃSTWA Dla kraników Medfusion TM. Działania naprawcze dotyczące Bezpieczeństwakorekta

Pilna informacja dotycząca bezpieczeństwa

WARUNKI GWARANCJI MONITOR LCD PRODUKTY I AKCESORIA CYFROWE. DGM POLSKA sp. z o.o.

APARAT SŁUCHOWY Z ŁADOWARKĄ VOCAL PLUS (model JH-338) Ostrzeżenia: 1. Przed podłączeniem do źródła zasilania należy upewnić się, czy aparat jest

Łódź, ul. Częstochowska 38/52 tel.: , fax: Piotrków Trybunalski, ul. Żelazna 3, tel.

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Sterylizator do noży UVA MODEL:

Przejściówka przeciwprzepięciowa

FORMULARZ REKLAMACYJNY

Wzmacniacz uniwersalny Nr produktu

PILNE: INFORMACJA ZWIĄZANA Z BEZPIECZEŃSTWEM UŻYTKOWANIA PRODUKTU Powiadomienie o Wycofaniu

PILNE ZAWIADOMIENIE O POTENCJALNYM NIEBEZPIECZEŃSTWIE. Linia do HOTLINE (L70-NI)

PILNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Urządzenie do Hot-Dogów MODEL:

Pilne powiadomienie dotyczące bezpieczeństwa wyrobu medycznego (wycofanie z rynku)

Instrukcja obsługi Zestaw akumulatorów do aparatu point 2

PILNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA Rurki tracheostomijne Bivona: noworodkowe, pediatryczne i FlexTend

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Wyciskarka do cytrusów MODEL:

Ściemniacz przewodowy Nr produktu

Uwaga! Ważna informacja!

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Mikser do koktaili MODEL:

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Kruszarka do lodu MODEL:

PILNY KOMUNIKAT W SPRAWIE BEZPIECZEŃSTWA WYCOFANIE PRODUKTÓW FSN/FSCA:

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Kostkarka AIR 26 model S SILESIA ul. Bysewska 30, Gdańsk,

Gniazdo ogrodowe z lampą Heitronic 35113, 2x, 230 V, 3500 W, (DxSxW) 155 x 155 x 400 mm


PILNE POWIADOMIENIE: WYCOFANIE WYROBU MEDYCZNEGO R Inserter (wbijak) do tytanowych gwoździ elastycznych (TEN)

RADAWAY Sp. z o. o. Jasin, ul. Rabowicka 59, Swarzędz, Polska tel , fax ,

OSUSZACZ WENTYLATOROWY DO PRANIA

ZASADY REALIZACJI GWARANCJI - MATERIAŁY EKSPLOATACYJNE

MAKE VISIONS REAL <<

Zestaw mikrofonowy SingStar Instrukcja obsługi. SCEH Sony Computer Entertainment Europe

Urządzenia medyczne. Ograniczona gwarancja firmy Motorola

NAGRZEWNICA ELEKTRYCZNA

NAGRZEWNICA ELEKTRYCZNA (400V) Instrukcja obsługi

POWIADOMIENIE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA WYROBU MEDYCZNEGO

Regulamin sklepu internetowego z dnia / Umowa sprzedaży

NOTA JAKOŚCIOWA PRODUKTU

ATS. Instrukcja obsługi. Moduł automatyki ATS (Automatic Transfer Switch) KS ATS 1/45. Koniecznie zapoznaj się przed rozpoczęciem pracy!

NR REF.: , , , , , oraz ;

ZAWIADOMIENIE W SPRAWIE DZIAŁAŃ NAPRAWCZYCH

INSTRUKCJA OBSŁUGI GRZAŁKA DO PODGRZEWACZY

INSTRUKCJA ORYGINALNA Halogen LED Model EWLED-10S EWLED-20S EWLED-30S

PILNE POWIADOMIENIE DOTYCZĄCE KOREKTY WYROBU MEDYCZNEGO

Realizacja reklamacji w trybie DOA dla produktów marki Ricoh

Sterownik kotła nadmuchowego Fx25.1

ZASADY SKŁADANIA REKLAMACJI

KIRCHNER & WILHELM GmbH + Co. KG

Firma Cordis zidentyfikowała potencjalne naruszenie sterylności opakowań we wszystkich seriach stentów nitinolowych S.M.A.R.T. CONTROL firmy Cordis.

Giaros C Giaros D. Instrukcja montażu. Montageanleitung Montavimo instrukcija Инструкция по установке Інструкція по установці. v05

AMI-V4. JuNa PPHU INSTRUKCJA MONTAŻU. Spis treści. Model: AMI-V4_MMI_2G Multimedia player for CAR

PROCEDURA REKLAMACYJNA SPRZĘTU LOGITECH I LABTEC DLA UŻYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH

System operacyjny Android wersja Język polski

KARTA GWARANCYJNA GRATULUJEMY! SPRZĘT AGD

Załącznik Nr 5 do SIWZ Wzór umowy(*) Umowa dostawy sprzętu komputerowego

Lampa stołowa. Instrukcja użytkowania i gwarancja Tchibo GmbH D Hamburg 91593FV05X03VII

ISTRUKCJA OBSŁUGI TERMOWENTYLATORY RPL

Urządzenie do wygłuszania dźwięków Dohm

PILNE POWIADOMIENIE: WYCOFANIE WYROBU MEDYCZNEGO R APLIKATOR DO PASKÓW DO ZAMYKANIA MOSTKA STERNAL ZIPFIX

Ochrona przeciwprzepięciowa APC PNET1GB do sieci LAN

Uniwersalna, podróżna stacja ładowania z portami USB

Instrukcja użytkownika Opaski uciskowe

Reflektor halogenowy podwodny, IP68 Wersja 11/08. Strona 1 z 8

Radio DAB+, FM Reflexion TRA5000D+

Premium Plus A/E. Indeks: v04

Ogólne warunki gwarancji NEXT BUSINESS DAY dla grupy produktów sprzedawanych przez Konsorcjum FEN Sp. z o.o. obowiązujące od

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Warnik do wody MODEL: ,

Instrukcja szybkiej instalacji Obudowa VIP X1600

INSTRUKCJA OBSŁUGI PL IN 3367 Mata do ćwiczeń insportline Profi 180 cm

= = = 10 = = 6 = 11 5 = = = = 2 = =

Instrukcja montażu oprawa halogenowa sufitowa LED line

= = =

Pompa wodna Palermo Nr produktu

Karta gwarancyjna. Art. 1. Art. 2

Instrukcja obsługi przedłużek wideł w wersji zamkniętej (GVG) i otwartej (GVO)

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Miesiarka spiralna MODEL: ,

Instrukcja Użytkownika BIGKonta


JAUX-01. JuNa PPHU INSTRUKCJA MONTAŻU. Spis treści. Model: JAUX-01_MMI_2G Audio player for CAR

INSTRUKCJA OBSŁUGI. Podgrzewacz elektryczny GN 1/1 MODEL:

GŁOWICA ph/mv PŁYWAKOWA GPB 2000

Stojąca lampa podłogowa


VIESMANN. Instrukcja montażu. Blacha prowadząca popiół. Wskazówki dotyczące bezpieczeństwa. dla wykwalifikowanego personelu

Nr seryjny: (91) (10)...(99) NR TELEFONU POTWIERDZENIE URUCHOMIENIA CENTRALI WENTYLACYJNEJ

Instrukcja użytkownika

Uniwersalna ładowarka solarna Voltcraft SL-2, NiMH, AA

MIEJSKI OŚRODEK POMOCY SPOŁECZNEJ

INSTRUKCJA INSTALACJI

Uzasadnione reklamacje OMNIGENY są naprawiane i dostarczane bezpłatnie. Jednocześnie informujemy że dokumenty które uprawniają do naprawy bezpłatnej

1) Niniejsza gwarancja obejmuje całość przedmiotu umowy na roboty z zakresu zadania PN.:

Mobilne Lustro. grafiqa. Lustro z oświetleniem zabudowane w przenośnym kufrze transportowym do profesjonalnych zastosowań w wizażu i charakteryzacji.

Transkrypt:

HOFFRICHTER GmbH. Mettenheimer Straße 12/14. 19061 Schwerin. Germany Do wszystkich Klientów i Partnerów HOFFRICHTER GmbH Mettenheimer Straße 12/14 19061 Schwerin Germany Tel.: Fax: E-Mail: URL: +49 385 39925-0 +49 385 39925-25 info@hoffrichter.de www.hoffrichter.de Schwerin, 27.10.2015 Ważna informacja bezpieczeństwa Wymiana kabla sieciowego w aparatach do terapii oddechowej HOFFRICHTER TREND II, point oraz VECTOR et Nasza sygnatura: 1503_01 BfArM, nr sprawy: 1412/15 Nadawca: HOFFRICHTER GmbH Mettenheimer Str. 12/14 D-19061 Schwerin Adresat: Niniejsza ważna informacja bezpieczeństwa skierowana jest do użytkowników, eksploatatorów i dystrybutorów/sprzedawców aparatów do terapii oddechowej TREND II, point oraz VECTOR et. Identyfikacja odnośnych wyrobów medycznych: Aparaty do terapii oddechowej HOFFRICHTER typu TREND II, point i VECTOR et, wyprodukowane i sprzedawane w okresie od stycznia 2007 do grudnia 2013 r., wyposażone w kabel sieciowy z dwuczęściowym wtykiem zasilania producenta SELF MAN lub Yung Li (patrz wytłoczone oznaczenie). Kabel sieciowy nosi następujące oznaczenie firmy HOFFRICHTER GmbH: nr art. 31100015. W załączeniu przesyłamy zestawienie urządzeń, które według naszych danych dostarczyliśmy Państwu w okresie od 2007 do 2013 r. łącznie z wadliwymi kablami sieciowymi. Strona 2 z 6

Opis problemu oraz ustalona przyczyna: Firma HOFFRICHTER GmbH otrzymywała w ostatnim czasie zgłoszenia dotyczące przypadków uszkodzeń kabla sieciowego w aparatach do terapii oddechowej typu TREND II. W wadliwych kablach dochodziło do zerwania izolacji ochronnej na końcówce dwubiegunowego wtyku zasilania (zob. Rys. 3), co powodowało odsłonięcie wewnętrznych styków. Jeżeli do pęknięcia wtyku zasilania doszłoby wówczas, gdy kabel sieciowy jest podłączony do zasilania, to przypadkowe dotknięcie przez użytkownika odsłoniętych styków grozi porażeniem prądem. Wadliwe kable były stosowane w okresie od stycznia 2007 do grudnia 2013 r. w aparatach do terapii oddechowej HOFFRICHTER typu TREND II, point i VECTOR et i są wyposażone w dwuczęściowy, dwubiegunowy wtyk zasilania. Dwubiegunowy wtyk zasilania kabla sieciowego zbudowany jest z dwóch części: składa się on z wkładu wewnętrznego, mocującego położone we wnętrzu styki, oraz podstawy. Podstawa powstaje poprzez obtryskiwanie wkładu wewnętrznego drugim, bardziej elastycznym materiałem. Pomiędzy obiema częściami tworzy się spoina, co wynika z technologii produkcji (zob. Rys. 1). Silne obciążenia mechaniczne występujące w trakcie eksploatacji mogą sprawić, że końcówka wtyku zasilania ulegnie zerwaniu podczas odłączania od urządzenia. Nie można wykluczyć, iż przyczyną tego zjawiska jest przedwczesne zużycie materiału na skutek obciążeń mechanicznych lub jego starzenie pod wpływem warunków środowiskowych. Jakie środki powinien podjąć adresat niniejszego pisma? Uszkodzone kable sieciowe z dwuczęściowymi wtykami zasilania należy niezwłocznie wymienić na kabel sieciowy z jednoczęściowym wtykiem zasilania (por. Rys. 1 i Rys. 2). Tylko wówczas możemy mieć pewność, że nie dojdzie do pęknięcia i w ten sposób ograniczyć ryzyko porażenia prądem do akceptowalnego minimum. Należy pamiętać, iż stosowane mogą być wyłącznie kable sieciowe zatwierdzone przez firmę HOFFRICHTER, które oczywiście otrzymają Państwo od nas nieodpłatnie. Aby zamówić kable sieciowe w potrzebnej ilości, wystarczy skorzystać z dołączonego formularza kontaktowego. Chcielibyśmy również prosić o podjęcie natychmiastowych środków i przestrzeganie dodatkowych wskazówek bezpieczeństwa zawartych w dalszej części niniejszego pisma. Prosimy o niezwłoczne sprawdzenie kabla sieciowego posiadanego urządzenia pod kątem uszkodzeń lub wad, np. szczeliny w miejscu spoiny lub pierwszych objawów pękania końcówki wtyku zasilania. W pierwszej kolejności należy zawsze wyjąć wtyczkę z gniazda sieciowego! Jeżeli kabel sieciowy nie jest uszkodzony lub wadliwy, można go jeszcze przez jakiś czas używać. Mimo to, należy niezwłocznie zamówić zamienny kabel za pomocą dołączonego formularza kontaktowego. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia wtyku zasilania, pod żadnym pozorem nie należy używać kabla sieciowego! Należy niezwłocznie zamówić zamienny kabel używając załączonego formularza kontaktowego. Strona 3 z 6

Uszkodzone lub zepsute kable sieciowe należy natychmiast usunąć lub odesłać do firmy HOFFRICHTER. Dotyczy to również ewentualnych kabli zapasowych lub zamiennych. Ponieważ posiadają Państwo jedno lub więcej takich urządzeń (oraz ew. kable zamienne), prosimy o poinformowanie nas o posiadanych kablach sieciowych przy użyciu dołączonego wydruku. Dodatkowe i uzupełniające informacje bezpieczeństwa: Podczas wykonywania niżej wymienionych czynności należy zawsze w pierwszej kolejności wyjąć wtyczkę sieciową z gniazda sieciowego: Zmiana miejsca ustawienia/stanowiska pracy urządzenia Demontaż urządzenia przez zapakowaniem lub umieszczeniem w torbie transportowej Kontrola urządzenia, jego akcesoriów i kabla sieciowego pod kątem uszkodzeń Czyszczenie, konserwacja i naprawa urządzenia Należy unikać oddziaływania obciążeń mechanicznych na kabel sieciowy, pamiętając w szczególności, aby odłączać kabel sieciowy od urządzenia przed jego opakowaniem na czas transportu lub umieszczeniem w torbie transportowej. zawsze układać kabel sieciowy w stanie beznapięciowym, bez załamań oraz silnego odgięcia wtyku zasilania. nigdy nie owijać kabla sieciowego wokół urządzenia. zawsze zwijać kabel sieciowy i przechowywać go oddzielnie od urządzenia. regularnie sprawdzać kabel sieciowy pod katem uszkodzeń (kontrola wzrokowa). nigdy nie używać ponownie uszkodzonych lub wadliwych kabli sieciowych! Przy konsekwentnym przestrzeganiu wskazówek bezpieczeństwa i podjęciu zalecanych działań, urządzenie może być w dalszym ciągu użytkowane bez ograniczeń i bez jakiegokolwiek ryzyka. W przypadku pytań odnośnie produktu lub dalszego postępowania, prosimy o kontakt z niżej wymienionym przedstawicielem naszej firmy. Przekazywanie niniejszej informacji Prosimy zadbać, aby wszyscy użytkownicy ww. produktów oraz wszelkie inne osoby zainteresowane zapoznały się z niniejszą ważną informacją bezpieczeństwa. Jeżeli produkty zostały przekazane osobom trzecim, prosimy przekazać dalej kopię tej wiadomości lub poinformować o tym fakcie niżej wymienioną osobę do kontaktu. Prosimy zachować tę informację przynajmniej do czasu zakończenia akcji. Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych otrzymał już kopię niniejszej ważnej informacji bezpieczeństwa. Strona 4 z 6

Osoba do kontaktu w HOFFRICHTER GmbH: Pan Ali Nehme (Menedżer produktu) HOFFRICHTER GmbH Mettenheimer Str. 12/14 D-19061 Schwerin Tel.: (+49) 0385 39925-0 Faks: (+49) 0385 39925-25 E-mail: info@hoffrichter.de Serdecznie dziękujemy Państwu za wyrozumiałość i wsparcie. Z poważaniem, Markus Gross (Prezes) Ali Nehme (Menedżer produktu) Załączniki: Rysunki, formularz kontaktowy Strona 5 z 6

Załącznik A: Rysunki Rys. 1: Kabel sieciowy z wtyczką sieciową (po lewej) i dwuczęściowym wtykiem zasilania (po prawej). Spoina wtyku zasilania oznaczona strzałką. Rys. 2: Kabel sieciowy z wtyczką sieciową (po lewej) i jednoczęściowym wtykiem zasilania (po prawej). Rys. 3: Pęknięcie dwubiegunowego wtyku zasilania. Po prawej stronie (zaznaczone na czerwono) przedstawiono wytłoczone oznaczenie. Strona 6 z 6

Załącznik B: Formularz kontaktowy dotyczący ważnej informacji o wymianie kabla sieciowego w aparatach do terapii oddechowej HOFFRICHTER GmbH TREND II, point oraz VECTOR et Prosimy o możliwie jak najszybsze odesłanie kompletnie wypełnionego formularza w jeden z niżej wymienionych sposobów. Faks: (+49) 0385 39925-25 E-mail: info@hoffrichter.de Poczta: HOFFRICHTER GmbH Stichwort: Austausch Netzkabel / SELF MAN, Yung Li Mettenheimer Str. 12/14 D-19061 Schwerin Nadawca Nr klienta Firma/Instytucja Nazwisko, imię Adres Niniejszym potwierdzam/y otrzymanie ważnej informacji bezpieczeństwa dotyczącej wymiany kabla sieciowego w urządzeniach do terapii oddechowej HOFFRICHTER typu TREND II, point oraz VECTOR et Prosimy o przesłanie wymiany. (szt.) kabla sieciowego w ramach bezpłatnej Miejscowo, data Piecz/Podpis Strona 7 z 6