Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex DFU-0125 NOWA WERSJA 16 A. OPIS WYROBU Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex mają główkę i są samogwintujące. Są dostępne w wersji z pełnym lub częściowym gwintowaniem oraz lite lub kaniulowane. Zakres rodziny śrub obejmuje średnicę od 2,0 mm do 6,7 mm i długość od 8 mm do 120 mm (w odstępach co 1, 2 lub 5 mm). B. WSKAZANIA Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex (2,0-3,0 mm lite) są przeznaczone do stosowania jako pojedyncze śruby kostne lub w systemie płytka-śruba w celu wewnętrznego mocowania kostnego w przypadku złamań lub połączeń kości, osteotomii i braku zrostu w kostce, stopie, dłoni i nadgarstku. W przypadku stosowania z płytką, śruba może być stosowana z niskoprofilowymi płytkami, płytkami dla drobnych części, dystalnymi płytkami kończyn i dystalnymi płytkami kości promieniowej firmy Arthrex. Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex (2,0-3,0 mm kaniulowane) są przeznaczone do stosowania jako pojedyncze śruby kostne do wewnętrznego mocowania kostnego w przypadku złamań lub połączeń kości, osteotomii i braku zrostu w kostce, stopie, dłoni i nadgarstku. Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex (3,5 mm i większe, lite) są przeznaczone do stosowania jako pojedyncze śruby kostne lub w systemie płytka-śruba w celu wewnętrznego mocowania kostnego w przypadku złamań lub połączeń kości, osteotomii i braku zrostu w kostce, stopie, dłoni, nadgarstku, obojczyku, łopatce, wyrostku łokciowym, kości ramiennej, promieniowej, łokciowej, piszczeli, kości piętowej, kości udowej i strzałkowej. W przypadku stosowania z płytką, śruby mogą być stosowane z niskoprofilowymi płytkami, płytkami dla drobnych części, płytkami do złamań, dystalnymi płytkami kończyn, dystalnymi płytkami kości promieniowej, płytkami do złamań kości ramiennej i płytkami do osteotomii firmy Arthrex. Śruby niskoprofilowe firmy Arthrex (3,5 mm i większe, kaniulowane) są przeznaczone do stosowania jako pojedyncze śruby kostne w celu wewnętrznego mocowania kostnego w przypadku złamań lub połączeń kości, osteotomii i braku zrostu w kostce, stopie, dłoni, Strona 1 z 6
nadgarstku, obojczyku, łopatce, wyrostku łokciowym, kości ramiennej, promień, łokciowa, piszczeli, kości piętowej, kości udowej i strzałkowej. Śruby z tępą końcówką firmy Arthrex są przeznaczone do stosowania jako pojedyncze śruby kostne w celu wewnętrznego mocowania kostnego w przypadku złamań lub połączeń kości, osteotomii i braku zrostu w kostce, stopie, dłoni, nadgarstku, obojczyku, łopatce, wyrostku łokciowym, kości ramiennej, promieniowej, łokciowej, piszczeli, kości piętowej, kości udowej i strzałkowej. W przypadku stosowania śrub w połączeniu z FiberTape, mogą być one stosowane w przypadku złamań rzepki. C. PRZECIWWSKAZANIA 1. Niedostateczna jakość lub ilość tkanki kostnej. 2. Ograniczenia dopływu krwi i wcześniejsze zakażenia, które mogą opóźniać gojenie. 3. Nadwrażliwość na ciała obce. W przypadku podejrzewania nadwrażliwości na materiały, przed wszczepieniem należy przeprowadzić odpowiednie testy i wykluczyć nadwrażliwość. 4. Jakiekolwiek czynne zakażenia lub ograniczenia dopływu krwi. 5. Warunki powodujące ograniczenie możliwości lub chęci pacjenta do ograniczenia aktywności lub przestrzegania poleceń w okresie gojenia. 6. Stosowanie tego wyrobu może nie być odpowiednie w przypadku pacjentów z niedostateczną ilością lub niedojrzałą tkanką kostną. Lekarz powinien dokładnie ocenić jakość kości przed przeprowadzeniem operacji ortopedycznej u pacjentów z niedojrzałym układem kostnym. Użycie niniejszego wyrobu medycznego i założenie sprzętu lub implantów nie może eliminować, zakłócać ani zaburzać płytki wzrostu. 7. Nie stosować do innych zabiegów chirurgicznych, oprócz wskazanych. D. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE 1. Zakażenia zarówno głębokie, jak i powierzchowne. 2. Reakcje na ciała obce. E. OSTRZEŻENIA 1. Nie wolno nigdy ponownie używać urządzenia do wewnętrznego mocowania. 2. Wszystkie wszczepiane wyroby metalowe stosowane podczas tego zabiegu chirurgicznego muszą mieć taki sam skład metali. Strona 2 z 6
3. Po zabiegu i do czasu pełnego zagojenia, mocowanie zapewnione przez ten wyrób powinno być traktowane jako tymczasowe i bez dodatkowego wsparcia może ono nie wytrzymać obciążenia lub innego naprężenia. Mocowanie zapewniane przez ten wyrób powinno być chronione. Aby uniknąć niekorzystnych obciążeń wyrobu, należy ściśle przestrzegać pooperacyjnych zaleceń przekazanych przez lekarza. 4. Przedoperacyjne i operacyjne procedury, w tym wiedza obejmująca metody chirurgiczne oraz właściwy wybór i umieszczenie wyrobu mają istotne znaczenie dla pomyślnego wykorzystania tego wyrobu. Do prawidłowego wszczepienia wyrobu niezbędny jest odpowiedni system podania Arthrex. 5. Każda decyzja o usunięciu wyrobu powinna brać pod uwagę potencjalne ryzyko dla pacjenta wynikające z drugiego zabiegu chirurgicznego. Po usunięciu wyrobu należy stosować odpowiednie leczenie pooperacyjne. 6. Należy przekazać pacjentowi szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania i ograniczeń związanych z tym wyrobem. 7. Wyroby, które zostały wszczepione na długi okres czasu, mogą wymagać użycia instrumentarium do usuwania śrub. 8. Jest to wyrób do jednorazowego użytku. Ponowne użycie tego wyrobu może spowodować brak możliwości działania wyrobu zgodne z jego przeznaczeniem i może stwarzać ryzyko obrażeń ciała dla pacjenta i(lub) użytkownika. 9. Usuwanie dodatkowego mocowania po zagojeniu. Jeśli dodatkowe mocowanie nie zostanie usunięte po zakończeniu jego planowego użycia, mogą nastąpić poniższe powikłania: (1) korozja z miejscową reakcją tkankową lub bólem; (2) migracja pozycji implantu powodująca obrażenia ciała; (3) ryzyko dodatkowych obrażeń ciała wynikające z urazu pooperacyjnego; (4) zgięcie, poluzowanie i (lub) złamanie, które może powodować, że usunięcie będzie niepraktyczne lub trudne; (5) ból, dyskomfort lub nieprawidłowe odczucia w związku z obecnością wyrobu; (6) możliwe zwiększenie ryzyka zakażenia oraz (7) utrata kości w związku z brakiem obciążeń. Przy podejmowaniu decyzji, czy usunąć implant, chirurg powinien dokładnie rozważyć ryzyko i korzyści. Po usunięciu implantu powinno nastąpić odpowiednie leczenie pooperacyjne w celu uniknięcia ponownego złamania. Strona 3 z 6
F. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA PRZY OBRAZOWANIU Z UŻYCIEM REZONANSU MAGNETYCZNEGO (NMR) 1. Nie oceniano wyrobu pod względem bezpieczeństwa stosowania i zgodności w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Tego wyrobu nie badano pod kątem nagrzewania, przemieszczania się lub powodowania artefaktów obrazów w środowisku rezonansu magnetycznego (NMR). Bezpieczeństwo wyrobu w środowisku NMR nie jest znane. Skanowanie pacjenta z wszczepionym wyrobem może spowodować obrażenia ciała u pacjenta. Jeśli implant jest wykonany z metalu, chirurdzy mogą spodziewać się obecności artefaktów podczas rutynowego obrazowania NMR. G. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI 2. Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania danego urządzenia. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. 3. Do śrub należy używać odpowiednio dobranej rozmiarem końcówki wiertła. 4. Uszkodzenie napędu lub śruby może nastąpić w wyniku złego osadzenia napędu w śrubie lub niewłaściwego wyrównania napędu ze śrubą. 5. Dotyczy wyłącznie śrub QuickFix : Nie zaleca się zginania sztyftu w celu usunięcia go ze łba śruby. Śruby należy umieszczać ręcznie, a nie za pomocą narzędzi elektromechanicznych. H. OPAKOWANIE I OZNAKOWANIE 1. Wyroby firmy Arthrex powinny być przyjmowane tylko w przypadku, gdy fabryczne opakowanie i etykieta są nienaruszone. 2. Jeśli opakowanie zostało otwarte lub jest naruszone, prosimy o skontaktowanie się z Działem Obsługi Klienta. 3. Należy stosować opakowanie sterylizacyjne, zatwierdzone przez FDA dla określonego cyklu sterylizacji. Upewnić się, że opakowanie jest dostatecznie duże w celu pomieszczenia wyrobu, bez naprężenia zamknięć. Strona 4 z 6
I. STERYLIZACJA Ten wyrób jest dostarczany w stanie sterylnym lub niesterylnym. Metodę sterylizacji podano na etykiecie opakowania. Ten wyrób można ponownie sterylizować. Należy go odpowiednio wyczyścić, a następnie wysterylizować stosując jeden z poniższych parametrów sterylizacji. Należy postępować zgodnie z wytycznymi, normami i wymaganiami obowiązującymi w danym kraju. PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura Suszenie 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C (270 F) 15 minut 15 do 30 minut 135 C (275 F) 10 minut 30 minut 132 C (270 F) 4 minuty 20 do 30 minut 135 C (275 F) 3 minuty 16 minut PARAMETRY STERYLIZACJI: DOTYCZY WYŁĄCZNIE OBSZARU POZA USA: Cykl sterylizacji parowej w sterylizatorze grawitacyjnym Cykl próżni wstępnej Temperatura 132 C 135 C (270 F 275 F) Suszenie 18 minut 15 do 30 minut 121 C (250 F) 30 minut 15 do 30 minut 132 C 135 C (270 F 275 F) 4 minuty 20 do 30 minut Określone wyroby firmy Arthrex, które mogą być używane podczas tego zabiegu, są dostarczane w stanie niesterylnym i przed każdym użyciem muszą być poddane odpowiedniemu czyszczeniu i sterylizacji. Dokładne informacje podano w DFU-0023 i w normie ANSI/AAMI ST79, Wszechstronne wskazówki dotyczące sterylizacji parowej i zapewnienia sterylności w placówkach służby zdrowia. Sterylizatory różnią się w zakresie konstrukcji i charakterystyki działania. Należy zawsze sprawdzić zgodność parametrów cyklu i konfigurację wsadu z instrukcjami producenta sterylizatora. Chłodzenie wyrób należy odpowiednio chłodzić po wyjęciu go ze sterylizatora. J. SPECYFIKACJA MATERIAŁOWA Skład materiałowy podano na etykiecie opakowania. Wyrób jest wykonany z tytanu lub stali nierdzewnej. Strona 5 z 6
K. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Wyroby sterylne muszą być przechowywane w oryginalnych nieotwieranych opakowaniach, z dala od wilgoci i nie należy ich używać po upływie terminu ważności. Niesterylne wyroby metalowe należy przechowywać w czystym, suchym miejscu. Okres ważności wyrobów niesterylnych nie jest ograniczony; wyroby są wytwarzane z materiałów nie ulegających rozpadowi, co nie budzi żadnych wątpliwości odnośnie stabilności wyrobów w przypadku ich przechowywania w zalecanych warunkach. L. INFORMACJE Zaleca się, aby przed rozpoczęciem jakiegokolwiek zabiegu chirurdzy zapoznali się z określoną metodą chirurgiczną wymaganą w przypadku stosowania wyrobu. Firma Arthrex zapewnia szczegółowe informacje o metodach chirurgicznych w postaci drukowanej, filmów i w formacie elektronicznym. Ponadto na stronie firmy Arthrex zamieszczono szczegółowe informacje oraz demonstracje metod chirurgicznych. Alternatywnie można skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Arthrex w celu przeprowadzenia demonstracji na miejscu. Strona 6 z 6