Wytyczne CDC
Wytyczne do dezynfekcji i sterylizacji w zakładach opieki zdrowotnej, 2008 Guideline for Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, 2008 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Tłumaczenie Maria Kraszewska Dorota Milewska
William A. Rutala, Ph.D., M.P.H. 1,2, David J. Weber, M.D., M.P.H. 1,2, oraz Komitet Doradczy ds. Praktyk Kontroli Zakażeń w Służbie Zdrowia (HICPAC) 3 1 Epidemiologia szpitalna University of North Carolina Health Care System Chapel Hill, NC 27514 2 Wydział Chorób Zakaźnych University of North Carolina School of Medicine Chapel Hill, NC 27599-7030
3 Członkowie HICPAC Robert A. Weinstein, MD (Przewodniczący) Cook County Hospital Chicago, IL Jane D. Siegel, MD (Współprzewodniczący) University of Texas Southwestern Medical Center Dallas, TX Michele L. Pearson, MD (Sekretarz) Centers for Disease Control and Prevention Atlanta, GA Raymond Y.W. Chinn, MD Sharp Memorial Hospital San Diego, CA Alfred DeMaria, Jr, MD Massachusetts Department of Public Health Jamaica Plain, MA James T. Lee, MD, PhD University of Minnesota Minneapolis, MN William A. Rutala, PhD, MPH University of North Carolina Health Care System Chapel Hill, NC William E. Scheckler, MD University of Wisconsin Madison, WI Beth H. Stover, RN Kosair Children s Hospital Louisville, KY Marjorie A. Underwood, RN, BSN CIC Mt. Diablo Medical Center Concord, CA Niniejsze wytyczne omawiają użycie produktów przez personel w zakładach opieki zdrowotnej takich jak szpitale, opieka ambulatoryjna i domowa; wytyczne nie są przeznaczone do zastosowań konsumenckich przedstawionych produktów.
Dezynfekcja i sterylizacja w zakładach opieki zdrowotnej Streszczenie... 1 Wstęp... 2 Metody... 3 Definicje... 4 Podejście do sterylizacji i dezynfekcji... 6 Instrumenty krytyczne... 6 Instrumenty semi-krytyczne... 6 Instrumenty niekrytyczne... 8 Zmiany w dezynfekcji i sterylizacji od 1981... 9 Dezynfekcja sprzętu medycznego... 11 Problemy związane z wprowadzaniem Programu Spauldinga... 11 Reprocesowanie endoskopów... 12 Laparoskopy i artroskopy... 18 Tonometry, krążki domaciczne, instrumenty kriochirurgiczne, sondy endokawitarne... 20 Narzędzia stomatologiczne... 22 Dezynfekcja urządzeń skażonych HBV, HCV, HIV i prątkami gruźlicy... 24 Dezynfekcja urządzeń do hemodializy... 25 Inaktywacja Clostridium difficile... 26 Norma OSHA w sprawie patogenów przenoszonych przez krew... 27 Nowe patogeny (Cryptosporidium, Helicobacter pylori, E. coli O157:H7, rotawirus, wirus brodawczaka ludzkiego, norowirus, koronawirus zespołu ostrej niewydolności oddechowej)... 27 Inaktywacja czynników bioterrorystycznych... 31 Zagrożenia toksykologiczne, środowiskowe i zawodowe... 32 Dezynfekcja w opiece ambulatoryjnej, domowej i w gospodarstwie domowym33 Wrażliwość bakterii antybiotykoopornych na środki dezynfekujące... 35
Dezynfekcja powierzchni: Czy powinna być wykonywana?... 37 Czas kontaktu środków do dezynfekcji powierzchni... 40 Dezynfekcja powietrza... 41 Zanieczyszczenie mikrobiologiczne środków dezynfekcyjnych... 41 Czynniki wpływające na skuteczność dezynfekcji i sterylizacji... 43 Liczba i rozmieszczenie drobnoustrojów... 43 Genetyczna oporność drobnoustrojów... 43 Stężenie i siła działania środków dezynfekcyjnych... 44 Czynniki fizyczne i chemiczne... 44 Substancje organiczne i nieorganiczne... 45 Czas trwania ekspozycji... 45 Biofilmy... 46 Mycie... 47 Dezynfekcja... 50 Chemiczne środki dezynfekcyjne... 50 Alkohol... 50 Chlor i związki chloru... 53 Formaldehyd... 57 Aldehyd glutarowy... 59 Nadtlenek wodoru... 63 Jodofory... 66 Aldehyd ortoftalowy (OPA)... 67 Kwas nadoctowy... 69 Kwas nadoctowy i nadtlenek wodoru... 71 Fenole... 71 Czwartorzędowe związki amoniowe... 73 Różne czynniki inaktywujące... 74
Inne środki bakteriobójcze... 74 Metale jako środki mikrobójcze... 75 Promieniowanie ultrafioletowe... 75 Pasteryzacja... 76 Płuczko- i myjko- dezynfektory... 76 Ramy prawne dla środków dezynfekujących i sterylizujących... 77 EPA i FDA... 77 CDC... 78 Metody badawcze... 79 Neutralizacja środków bakteriobójczych... 79 Sterylizacja... 81 Sterylizacja parowa... 82 Przegląd... 82 Działanie mikrobójcze... 84 Sposób działania... 84 Zastosowanie... 84 Sterylizacja w procesach flash... 84 Przegląd... 84 Zastosowanie... 86 Technologie sterylizacji niskotemperaturowej... 86 Sterylizacja tlenkiem etylenu... 87 Przegląd... 87 Sposób działania... 89 Działanie mikrobójcze... 89 Zastosowanie... 90 Plazma gazowa nadtlenku wodoru... 90 Przegląd... 90
Sposób działania... 91 Działanie mikrobójcze... 91 Zastosowanie... 92 Sterylizacja kwasem nadoctowym... 92 Przegląd... 92 Sposób działania... 93 Działanie mikrobójcze... 93 Zastosowanie... 94 Działanie bakteriobójcze sterylizacji niskotemperaturowej... 94 Obciążenie biologiczne narzędzi chirurgicznych... 96 Wpływ mycia na efektywność sterylizacji... 97 Inne metody sterylizacji... 98 Promieniowanie jonizujące... 98 Sterylizatory na suche gorące powietrze... 98 Roztwory chemicznych środków sterylizujących... 99 Kwas nadmrówkowy... 100 Filtracja... 100 Promieniowanie mikrofalowe... 100 Sterylizator kulkowy... 101 Para nadtleneku wodoru... 101 Ozon... 102 Sterylizacja parami formaldehydu... 103 Gazowy dwutlenek chloru... 104 Para kwasu nadoctowego... 104 Promieniowanie podczerwone... 104 Praktyki sterylizacji... 105 Przegląd... 105
Walidacja cyklu sterylizacji... 105 Organizacja centralnego działu reprocesowania... 106 Mycie... 106 Pakowanie... 107 Załadunek... 109 Przechowywanie... 109 Kontrola procesów (wskaźniki fizyczne, chemiczne i biologiczne)... 110 Reprocesowanie sprzętu medycznego jednorazowego użytku... 116 Podsumowanie... 118 Zasoby internetowe na temat dezynfekcji i sterylizacji... 119 Zalecenia do dezynfekcji i sterylizacji w zakładach opieki zdrowotnej... 120 Wskaźniki efektywności... 137 Podziękowania... 138 Słownik... 139 Tabele i ilustracje... 150 Bibliografia... 165
Streszczenie Wytyczne do dezynfekcji i sterylizacji w zakładach opieki zdrowotnej (2008) przedstawiają zalecenia oparte na badaniach, dotyczące rekomendowanych metod mycia, dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych, służących do opieki nad pacjentem oraz do mycia i dezynfekcji środowiska zakładów opieki zdrowotnej. Ten dokument zastępuje odpowiednie rozdziały zawarte w Wytycznych do mycia rąk i kontroli środowiska, stworzonych przez Centrum Kontroli Chorób (CDC) w 1985r. 1 Ponieważ maksymalna skuteczność dezynfekcji i sterylizacji jest w pierwszym rzędzie skutkiem mycia i usuwania materii organicznej i nieorganicznej, niniejszy dokument zawiera również przegląd metod mycia. Chemiczne środki dezynfekcyjne, omawiane w kontekście narzędzi służących do opieki nad pacjentem, obejmują alkohole, aldehyd glutarowy, formaldehyd, nadtlenek wodoru, jodofory, aldehyd ortoftalowy, kwas nadoctowy, fenole, czwartorzędowe związki amoniowe i chlor. Wybór środka dezynfekcyjnego, jego stężenia i czasu ekspozycji jest uzależniony od ryzyka infekcji związanego z użyciem dezynfekowanego sprzętu oraz od innych czynników, omówionych w niniejszych wytycznych. Omówione metody sterylizacji zawierają sterylizację parową, tlenek etylenu (ETO), plazmę gazową nadtlenku wodoru oraz ciekły kwas nadoctowy. Poprawne użycie procesów mycia, dezynfekcji i sterylizacji może zmniejszyć ryzyko infekcji związanej z użyciem inwazyjnych i nieinwazyjnych narzędzi medycznych i chirurgicznych. Jednak żeby te procesy były efektywne, pracownicy służby zdrowia powinni rygorystycznie stosować się do rekomendacji zawartych w tym dokumencie, jak również do instrukcji zawartych na etykietach produktów. Oprócz uaktualnionych zaleceń, nowe tematy zawarte w tym dokumencie obejmują: 1) inaktywację bakterii antybiotykoodpornych, środki bioterrorystyczne, nieznanepatogeny i patogeny przenoszone drogą krwi; 2) zagrożenia toksykologiczne, środowiskowe i zawodowe związane z wykonywaniem dezynfekcji i sterylizacji; 3) dezynfekcję sprzętu stosowanego do opieki nad pacjentem, używanego w warunkach ambulatoryjnych i w opiece domowej; 4) nowe procesy sterylizacji, takie jak plazma gazowa nadtlenku wodoru oraz ciekły kwas nadoctowy; oraz 5) dezynfekcję złożonych narzędzi medycznych (np. endoskopów). 1
Wstęp W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się około 46,5 mln zabiegów chirurgicznych i jeszcze więcej inwazyjnych zabiegów medycznych w tym około 5 milionów gastroskopii. 2 Każdy zabieg obejmuje kontakt instrumentu medycznego albo chirurgicznego z jałową tkanką lub błoną śluzową pacjenta. Podstawowym ryzykiem w tych procedurach jest wprowadzenie patogenów, które mogą spowodować infekcję. Nieprawidłowa sterylizacja lub dezynfekcja sprzętu niesie za sobą nie tylko ryzyko w przypadku naruszenia ciągłości tkanek, ale także ryzyko przeniesienia infekcji z jednego pacjenta na drugiego (np. wirus wirusowego zapalenia wątroby typu B) i zakażenia patogenami środowiskowymi (np. Pseudomonas aeruginosa). Dezynfekcja i sterylizacja są procesami niezbędnymi do zagwarantowania, że narzędzia medyczne i chirurgiczne nie przenoszą zakaźnych patogenów na pacjentów. Ponieważ sterylizacja wszystkich wyrobów medycznych nie jest niezbędna, zasady opieki zdrowotnej muszą określić, głównie na podstawie przeznaczenia instrumentów, czy czyszczenie, dezynfekcja lub sterylizacja są wskazane. Liczne badania w wielu krajach udokumentowały brak zgodności z wprowadzonymi wytycznymi dotyczącymi dezynfekcji i sterylizacji. 3-6 Nieprzestrzeganie sprawdzonych naukowo wytycznych doprowadziło do wzrostu ilości zakażeń. 6-12 Niniejsze wytyczne prezentują pragmatyczne podejście do wyboru i właściwego stosowania procesów dezynfekcji i sterylizacji; podejście to jest oparte na dobrze zaplanowanych badaniach oceniających skuteczność (poprzez badania laboratoryjne) oraz efektywność (poprzez badania kliniczne) procedur dezynfekcji i sterylizacji. 2
Metody Niniejsze wytyczne są wynikiem przeglądu wszystkich artykułów w języku angielskim w bibliograficznej bazie danych MEDLINE, które znajdują się w kartotece MeSH (Medical Subject Headings, czyli pozycje o tematyce medycznej), o tytułach związanych z dezynfekcją lub sterylizacją (poświęconych sprzętowi i zaopatrzeniu służby zdrowia) od stycznia 1980 do sierpnia 2006. Odniesienia wymienione w tych artykułach również zostały zweryfikowane. Wybrane artykuły opublikowane przed rokiem 1980 także zostały zweryfikowane, a jeśli okazały się istotne, dołączone do niniejszych wytycznych. Trzy główne czasopisma poświęcone kontroli zakażeń American Journal of Infection Control, Infection Control and Hospital Epidemiology i Journal of Hospital Infection zostały zweryfikowane pod kątem istotnych artykułów opublikowanych od stycznia 1990 roku do sierpnia 2006. Przejrzano również abstrakty prezentacji przedstawionych na dorocznych spotkaniach Society for Healthcare Epidemiology of America i Association for Professionals in Infection Control and Epidemiology, Inc. w latach 1997-2006, jednakże streszczenia te nie zostały wykorzystane do uzupełnienia zaleceń. 3
Definicje Sterylizacja jest to proces niszczący wszystkie formy życia mikrobiologicznego, przeprowadzany w placówkach ochrony zdrowia za pomocą metod fizycznych lub chemicznych. Para wodna pod ciśnieniem, suche gorące powietrze, tlenek etylenu, plazma gazowa nadtlenku wodoru i chemiczne środki sterylizujące to podstawowe metody sterylizacji, używane w placówkach ochrony zdrowia. Słowo sterylizacja powinno oddawać właściwe znaczenie tego procesu, jednak niestety niektórzy pracownicy służby zdrowia oraz literatura techniczna i komercyjna określa dezynfekcję jako sterylizację, a uzyskane wyroby jako częściowo sterylne. Środki chemiczne mogą być nazwane chemicznymi środkami sterylizującymi wyłącznie wtedy, kiedy są skuteczne wobec wszystkich form drobnoustrojów, wegetatywnych i przetrwalnych. Te same środki sterylizujące, użyte przy krótszych czasach ekspozycji także mogą być częścią procesu dezynfekcji (tj. dezynfekcji wysokiego poziomu). Dezynfekcja jest to proces, który redukuje mikroorganizmy patogenne, oprócz przetrwalników, na obiektach nieożywionych (Tabele 1 i 2). W placówkach służby zdrowia, przedmioty są zazwyczaj dezynfekowane przy użyciu roztworów środków dezynfekcyjnych albo metodą pasteryzacji. Skuteczność dezynfekcji może zostać zniszczona lub ograniczona pod wpływem wielu czynników. Czynniki, które wpływają na skuteczność zarówno dezynfekcji, jak i sterylizacji, obejmują wcześniejsze mycie instrumentu, obecność organicznych i nieorganicznych zanieczyszczeń, rodzaj i wielkość skażenia mikrobiologicznego, stężenie i czas ekspozycji na działanie środka dezynfekcyjnego, geometria wyrobu (n.p. szczeliny, zawiasy, kanaliki), obecność biofilmów, temperaturę i ph procesu dezynfekcji, a także w niektórych przypadkach, wilgotność względną w trakcie procesu sterylizacji (np. tlenkiem etylenu). W przeciwieństwie do sterylizacji, dezynfekcja nie likwiduje sporów drobnoustrojów. Kilka środków dezynfekcyjnych niszczy spory jeśli czas ekspozycji zostanie wydłużony (3-12 godzin); są one nazywane chemicznymi środkami sterylizującymi. Przy podobnych stężeniach, ale z krótszym czasem ekspozycji (np. 20 minut dla 2% aldehydu glutarowego), te same środki dezynfekcyjne zabiją wszystkie mikroorganizmy, z wyjątkiem dużej liczby sporów bakteryjnych; są one nazywane dezynfektantami wysokiego stopnia. Natomiast dezynfektanty niskiego stopnia mogą zlikwidować większość form wegetatywnych bakterii, niektóre grzyby i wirusy w praktycznym okresie czasu ( 10 minut). Dezynfektanty stopnia średniego mogą niszczyć prątki, bakterie wegetatywne, większość wirusów i grzybów, ale niekoniecznie spory bakteryjne. Środki dezynfekcyjne różnią się znacząco, przede wszystkim ich spektrum mikrobójczym i czasem działania. 4
Czyszczenie to usuwanie widocznych zabrudzeń (np. materii organicznej i nieorganicznej) z wyrobów medycznych i powierzchni, zwykle odbywające się ręcznie lub mechanicznie, za pomocą wody oraz detergentów lub produktów enzymatycznych. Dokładne czyszczenie jest niezbędne przed dezynfekcją wysokiego stopnia oraz sterylizacją, ponieważ materia organiczna i nieorganiczna, pozostała na powierzchni instrumentów zakłóca skuteczność tych procesów. Dekontaminacja usuwa chorobotwórcze drobnoustroje zwyrobów, dzięki czemu można się z nimi bezpiecznie obchodzić, używać ich lub je zutylizować. Często używane są terminy z angielskim przyrostkiem cide lub cidal do opisania działania biobójczego. Na przykład środek biobójczy (ang. germicide) jest środkiem, który może zlikwidować mikroorganizmy, zwłaszcza patogenne. Środki wirusobójcze (ang. virucide), grzybobójcze (ang. fungicide), bakteriobójcze (ang. bactericide), sporobójcze (ang. sporicide) i prątkobójcze (ang. tuberculocide) mogą zlikwidować rodzaj mikroorganizmu określony w przedrostku. 13-18 Termin germicidal, czyli środek biobójczy, odnosi się zarówno do środków dezynfekcyjnych jak i antyseptycznych. Środki antyseptyczne są używane do tkanki żywej i skóry; środki dezynfekcyjne są to środki mikrobójcze, używane tylko na obiektach nieożywionych. W ogólności, środki antysteptyczne są używane tylko na skórę a nie do dezynfekcji powierzchni; a środki dezynfekcyjne nie są używane do odkażania skóry i tkanek, ponieważ mogą je uszkodzić. 5
Podejście do sterylizacji i dezynfekcji Ponad 30 lat temu, Earle H. Spaulding opracował racjonalne podejście do dezynfekcji i sterylizacji wyrobów medycznych i wyposażenia stosowanego do opieki nad pacjentem. 14 Ten system klasyfikacji jest tak jasny i logiczny, że został zachowany, udoskonalony i stosowany z powodzeniem przez specjalistów ds. kontroli zakażeń, a także podczas planowania metod dezynfekcji i sterylizacji. 1,13,15,17,19,20 Spaulding wierzył, że łatwiej zrozumieć charakter dezynfekcji, jeśli instrumenty i sprzęt medyczny będą sklasyfikowane jako niekrytyczne, semi-krytyczne oraz krytyczne, stosownie do stopnia ryzyka infekcji, jakie występuje podczas użycia danego przedmiotu. Stworzone przez CDC Wytyczne w sprawie mycia rąk i kontroli środowiska szpitalnego 21, Wytyczne w sprawie zapobiegania przenoszeniu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) na pracowników ochrony zdrowia i bezpieczeństwa publicznego 22 oraz Wytyczne w sprawie kontroli infekcji środowiskowych w placówkach ochrony zdrowia 23 stosują tę terminologię. Instrumenty krytyczne Jako instrumenty krytyczne określa się te, które charakteryzuje wysokie ryzyko infekcji, jeśli zostaną one zanieczyszczone jakimkolwiek mikroorganizmem. Zatem wyroby, które naruszają ciągłość jałowych tkanek lub układ krążenia muszą być sterylne, ponieważ jakiekolwiek skażenie mikrobiologiczne może przenieść chorobę. Ta kategoria zawiera instrumenty chirurgiczne, cewniki sercowe i cewniki urologiczne, implanty i sondy ultradźwiękowe stosowane w jałowych jamach ciała. Większość wyrobów w tej kategorii powinna być zakupiona jako sterylna albo zostać wysterylizowana, najlepiej za pomocą pary, jeśli jest to możliwe. Instrumenty wrażliwe na ciepło mogą być sterylizowane tlenkiem etylenu, plazmą gazową nadtlenku wodoru lub, jeśli inne metody są nieodpowiednie, płynnymi chemicznymi środkami sterylizującymi. Środki biobójcze sklasyfikowane jako chemiczne środki sterylizujące obejmują preparaty na bazie aldehydu glutarowego o stężeniu >2,4%, aldehyd glutarowy o stężeniu 0,95% z 1,64-procentowym fenolem/fenolanem, stabilizowany nadtlenek wodoru o stężeniu 7,5%, 7,35-procentowy nadtlenek wodoru z 0,23- procentowym kwasem nadoctowym, kwas nadoctowy o stężeniu 0,2% oraz kwas nadoctowy o stężeniu 0,08% z nadtlenkiem wodoru o stężeniu 1,0%. Ciekłe chemiczne środki sterylizujące zapewniają uzyskanie sterylności tylko, jeśli ich stosowanie jest poprzedzone czyszczeniem oraz jeśli przestrzega się odpowiednich wytycznych odnośnie stężenia, czasu kontaktu, temperatury oraz ph. Instrumenty semi-krytyczne Instrumenty semi-krytyczne mają kontakt z błonami śluzowymi lub nienaruszoną skórą. Ta kategoria zawiera sprzęt do leczenia dróg oddechowych oraz anestezjologiczny, a także niektóre endoskopy, łyżki laryngoskopowe 24, sondy do 6
ultrasonografii przezprzełykowej, cystoskopy 25, rektoskopy i krążki domaciczne. Te wyroby medyczne powinny być wolne od wszelkich mikroorganizmów, jednak dopuszczalna jest niewielka liczba sporów bakteryjnych. Nienaruszone błony śluzowe, na przykład płuc lub przewodu pokarmowego, są na ogół odporne na zakażenia przez pospolite spory bakteryjne, ale są wrażliwe na inne organizmy, takie jak bakterie, prątki i wirusy. Instrumenty semi-krytyczne wymagają co najmniej dezynfekcji wysokiego poziomu, przy użyciu chemicznych środków dezynfekcyjnych. Aldehyd glutarowy, nadtlenek wodoru, aldehyd ortoftalowy i kwas nadoctowy z nadtlenkiem wodoru są akceptowane przez FDA (Food and Drug Administration) i są niezawodnymi środkami dezynfekcyjnymi wysokiego stopnia pod warunkiem, że są spełnione czynniki wpływające na procedury biobójcze (Tabela 1). Jeśli dany środek dezynfekcyjny zostanie wybrany do stosowania z określonymi wyrobami medycznymi, muszą być również wzięte pod uwagę skutki jego działania przy dłuższym stosowaniu. Dezynfekcja wysokiego poziomu jest tradycyjnie definiowana jako całkowita eliminacja wszystkich mikroorganizmów na instrumencie, z wyjątkiem niewielkiej liczby sporów bakterii. Definicja FDA dezynfekcji wysokiego poziomu głosi, że jest to użycie chemicznego środka sterylizującego w określonym czasie kontaktu w celu eliminacji odpowiednich gatunków prątków na poziomie 6-log10(wyjaśnienie: zapis oznacza 1x10-6 ). Dezynfekcja wysokiego stopnia wraz z poprzedzającym ją czyszczeniem powinna wyeliminować taką ilość patogenów, aby zapobiec przenoszeniu się infekcji. 26, 27 Laparoskopy i artroskopy penetrujące jałową tkankę powinny być sterylizowane każdorazowo po użyciu u pacjenta. Jednak w Stanach Zjednoczonych, stosuje się czasami tylko dezynfekcję wysokiego poziomu. 28-30 Podobnie jak w przypadku elastycznych endoskopów, wyroby te mogą być trudne do mycia, dezynfekcji wysokiego poziomu lub sterylizacji, ponieważ mają skomplikowaną konstrukcję (np. długie, wąskie kanaliki, zawiasy). Każdą dezynfekcję wysokiego poziomu lub sterylizację musi poprzedzać skrupulatne mycie. Chociaż preferowana jest sterylizacja, nie zostały opublikowane żadne raporty o zakażeniach spowodowanych przez dezynfekcję wysokiego poziomu, pod warunkiem że ta dezynfekcja oraz mycie są poprawne. Nowsze modele tych narzędzi mogą wytrzymać sterylizację parową która dla instrumentów krytycznych jest bardziej preferowana niż dezynfekcja wysokiego poziomu. Płukanie endoskopów wodą z kranu, wodą zmiękczoną i sterylną zapobiega niekorzystnym skutkom związanym z pozostałościami środka dezynfekcyjnego w endoskopie (np. zapalenie okrężnicy wywołane przez środek dezynfekcyjny). Po dezynfekcji wysokiego poziomu endoskopy powinny być płukane wodą sterylną, aby zapobiec zakażeniu drobnoustrojami zawartymi w wodzie z kranu, takimi jak prątki niegruźlicze 10,31,32, Legionella 33,35 lub gram-ujemne pałeczki takie jak Pseudomonas. 1,17,36-38 Alternatywnie po płukaniu wodą z kranu lub filtrowaną (filtr 0,2µ) powinno nastąpić płukanie alkoholem i suszenie z wymuszonym obiegiem powietrza. 28,38-40 Suszenie z wymuszonym obiegiem powietrza znacząco zmniejsza 7
zakażenie bakteriami przechowywanych endoskopów, najprawdopodobniej poprzez usuwanie mokrego środowiska, które jest dobre dla wzrostu bakterii. 39 Po płukaniu, przedmioty powinny być wysuszone i przechowywane w sposób, który zapobiegnie ich ponownemu zanieczyszczeniu (np. zapakowane). Niektóre wyroby, które mogą wejść w kontakt z nienaruszoną skórą na krótki okres czasu (np. zbiorniki do hydroterapii, ramy łóżek) są przeważnie uważane za powierzchnie niekrytyczne i są dezynfekowane środkami dezynfekcyjnymi średniego stopnia (n.p. fenolami, jodoforem, alkoholem, chlorem) 23. Ponieważ wykazano, ze zbiorniki do hydroterapii mogą być przyczyną infekcji, niektóre placówki zdecydowały o zastosowaniu chloru do ich dezynfekcji. W przeszłości, dezynfekcja wysokiego poziomu była rekomendowana do ustników i rurek spirometrycznych (np. aldehyd glutarowy), jednak mycie wewnętrznych powierzchni spirometru było uważane za niepotrzebne. 42 Takie praktyki były oparte na badaniach, które wykazały, że ustniki i rurki spirometru ulegają kontaminacji mikroorganizmami, ale na powierzchniach wewnątrz spirometru nie ma zanieczyszczenia. Aby zapobiec zanieczyszczeniu spirometru używano filtrów i wymiennych ustników. Instrumenty niekrytyczne Niekrytyczne instrumenty to takie, które wchodzą w kontakt z nienaruszoną skórą, ale nie dotyczy to narzędzi kontaktujących sięz błonami śluzowymi. Nienaruszona skóra pełni rolę skutecznej bariery dla większości mikroorganizmów, przez co sterylność obiektów wchodzących w kontakt ze zdrowąskórą nie jest wymagana. W niniejszych wytycznych, instrumenty niekrytyczne są podzielone na niekrytyczne wyroby medyczne i niekrytyczne powierzchnie środowiskowe. 43,44 Przykładem niekrytycznych wyrobów medycznych są baseny, mankiety do mierzenia ciśnienia krwi, kule i komputery 45. W przeciwieństwie do krytycznych i niektórych semi-krytycznych instrumentów, niekrytyczne obiekty wielokrotnego użytku mogą być odkażane tam, gdzie są używane i nie trzeba ich transportować do centralnej jednostki przetwarzania. Nie udokumentowano praktycznie żadnego ryzyka transmisji czynników zakaźnych na pacjentów przez instrumenty niekrytyczne 37 jeśli są one używane właśnie jako przedmioty niekrytyczne i nie wchodzą w kontakt z naruszoną skórą i/lub błoną śluzową. W tabeli 1 wymieniono kilka niskopoziomowych środków dezynfekcyjnych, które mogą być używane do wyrobów niekrytycznych. Większość środków dezynfekcyjnych zarejestrowanych w EPA (Environmental Protection Agency) zawiera na etykiecie informację o 10-minutowym czasie kontaktu. Jednakże wielu badaczy udowodniło skuteczność tych środków przeciw formom wegetatywnym drobnoustrojów (np. Listeria, Escherichia coli, Salmonella, wankomycynooporne enterokoki, Staphylococcus aureus metycylinooporne), drożdżakom (np. Candida), prątkom (np. prątek ludzki) i wirusom (np. wirus polio) w czasie ekspozycji 30-60 sekund. 46-64 Prawo federalne wymaga, aby instrukcje na etykietach produktów zatwierdzonych przez EPA były przestrzegane (np. stężenie roztworu użytkowego, czas przechowywania, sposób magazynowania, zgodność materiałowa, bezpieczne 8
użytkowanie i utylizowanie). Jeżeli użytkownik wybierze warunki ekspozycji (np. jej czas), które różnią się od tych na etykietach produktów zatwierdzonych przez EPA, jest on odpowiedzialny za wszelkie uszkodzenia ciała wynikające z użycia niezgodnego z etykietą i może podlegać działaniom egzekucyjnym zgodnie z Federalną ustawą o środkach owadobójczych, grzybobójczych i gryzoniobójczych (Federal Insecticide, Fungicige, and Rodencticide Act). 65 Do niekrytycznych powierzchni środowiskowych zalicza się ramy łóżek, niektóre przybory do jedzenia, stoliki przyłóżkowe, meble dla pacjentów i podłogi. Niekrytyczne powierzchnie często są dotykane rękami (np. stoliki przyłóżkowe, ramy łóżek) i potencjalnie mogą przyczynić się do przenoszenia infekcji poprzez kontakt z rękami pracowników lub wyposażeniem medycznym, które następnie wchodzi w kontakt z pacjentami 13,46-48,51,66,67. Do czyszczenia i dezynfekcji powierzchni są stosowane mopy i ścierki wielokrotnego użytku. Jednakże, często nie są one odpowiednio prane i dezynfekowane, więc jeśli mieszanina wody ze środkiem dezynfekcyjnym nie jest zmieniana regularnie (np. co trzy-cztery pokoje, w przedziałach nie dłuższych niż 60 minut), używanie ich może rozprzestrzenić ciężkie zanieczyszczenia bakteryjne w całej placówce ochrony zdrowia. 68 W pewnym badaniu, standardowe pranie zapewniało akceptowalne odkażenie bardzo zanieczyszczonych mopów, ale chemiczna dezynfekcja z użyciem fenoli była mniej skuteczna. 68 Częste pranie mopów (np. codzienne) jest zatem rekomendowane. Do celów niskopoziomowej dezynfekcji mogą być również użyte jednorazowe ręczniki nasączone środkiem dezynfekcyjnym, jeśli jest potrzebne miejscowe mycie niekrytycznych powierzchni. Zmiany w dezynfekcji i sterylizacji od 1981 Tabela w CDC Guideline for Environmental Control (Wytyczne dotyczące ochrony środowiska) przygotowanych przez w 1981 roku jako przewodnik do właściwego wybierania i stosowania środków dezynfekcyjnych przeszła kilka ważnych zmian (Tabela 1). 15 Po pierwsze, formaldehyd został usunięty spośród rekomendowanych chemicznych środków sterylizujących lub środków dezynfekujących wysokiego stopnia, ponieważ jest drażniący, toksyczny i nie jest powszechnie używany. Po drugie, dodano kilka nowych chemicznych środków sterylizujących, włączając w to nadtlenek wodoru, kwas nadoctowy 58-69-70 i ich kombinacje. Po trzecie, spośród środków dezynfekujących wysokiego stopnia usunięto 3% fenole i jodofory z powodu braku dowodówich skuteczności przeciw sporom bakteryjnym, prątkom ludzkim i/lub niektórym grzybom. 55,71 Po czwarte, z listy środków dezynfekujących wysokiego poziomu usunięto alkohole izopropylowy i etylowy, ponieważ nie mogą one inaktywować sporów bakteryjnych, a alkohol izopropylowy nie może inaktywować wirusów hydrofilowych (tzn. wirusa polio czy Coxsackie). 72 Po piąte, usunięto roztwór 1:16 składający się z 2% aldehydu glutarowego, 7,05% fenolu oraz 1,2% fenolanu sodu (w roztworze użytkowym uzyskuje się 0,125% aldehydu glutarowego, 0,440% fenolu i 0,075 fenolanu sodu) spośród środków dezynfekcyjnych wysokiego stopnia z powodu jego wydalenia z rynku w grudniu 1991 roku, czego przyczyną był brak aktywności bakteriobójczej w obecności 9
materii organicznej, brak aktywności grzybobójczej, prątkobójczej i sporobójczej oraz zmniejszone działanie wirusobójcze. 49,55,56,71,73-79 Po szóste, zmieniono czas wymaganej ekspozycji dla środków dezynfekcyjnych wysokiego stopnia z 10-30 minut na 12 minut lub więcej, zależnie od zaaprobowanej przez FDA etykiety oraz literatury naukowej. 27, 55, 69, 76, 80-84 Aldehyd glutarowy i ortoftalowy mają etykiety zaaprobowane przez FDA z czasem 5 minut przy odpowiednio 35ᵒC i 25ᵒC, w urządzeniu do dezynfekcji endoskopów, które jest zdolne utrzymania odpowiedniej temperatury roztworu. 85 Ponadto do wytycznych dodano wiele nowych zagadnień. Wśród nich są intaktywacja nieznanych patogenów, środków bioterrorystycznych, patogenów przenoszonych przez krew, zagrożeń toksykologicznych, środowiskowych i zawodowych związanych z wykonywaniem sterylizacji i dezynfekcji, dezynfekcja wyrobów medycznych używanych w ambulatoriach oraz w warunkach domowych, inaktywacja bakterii antybiotykoopornych, nowe procesy sterylizacji, takie jak plazma gazowa nadtlenku wodoru i ciekły kwas nadoctowy, a także dezynfekcja złożonych instrumentów medycznych (np. endoskopów). 10
Dezynfekcja sprzętu medycznego Problemy związane z wprowadzaniem Programu Spauldinga Jednym z problemów związanych z implementacją wyżej opisanego schematu jest jego nadmierne uproszczenie. Na przykład, nie ustosunkowuje się on do trudności z przetwarzaniem skomplikowanego sprzętu medycznego, który często jest wrażliwy na ciepło, lub też do problemów inaktywacji niektórych rodzajów czynników zakaźnych (np. prionów, takich jak czynnik choroby Creutzfelda-Jakoba). W pewnych sytuacjach zatem wybór sposobu dezynfekcji pozostaje trudny, nawet po uwzględnieniu rodzajów ryzyka dla pacjenta. Dotyczy to szczególnie kilku rodzajów urządzeń medycznych (np. artroskopów, laparoskopów) należących do kategorii wyrobów krytycznych z powodu kontrowersji, czy powinny być one sterylizowane, czy wystarczy dezynfekcja wysokiego poziomu. 28,86 Odporne na ciepło urządzenia endoskopowe (np. wiele endoskopów sztywnych) powinny być sterylizowanych przy użyciu pary. Niektóre z tych instrumentów nie mogą być tak sterylizowane ze względu na ich wrażliwość na ciepło; dodatkowo, sterylizacja przy użyciu tlenku etylenu może być zbyt czasochłonna do wykonywania między pacjentami (nowe technologie, takie jak plazma gazowa nadtlenku wodoru i przetwarzanie za pomocą kwasu nadoctowego, zapewniają krótsze czasy wykonania procesu). Brakuje jednakże dowodów na to, że sterylizacja tych instrumentów poprawia jakość opieki nad pacjentem przez zmniejszenie ryzyka infekcji. 29,87-91 Wiele nowszych modeli tych instrumentów może przejść sterylizację parą, co jest preferowaną metodą dla wyrobów krytycznych. Kolejnym problemem z wprowadzaniem Programu Spauldinga jest przetwarzanie instrumentów semi-krytycznych (np. endoskopów), które będą używane razem z instrumentem mającym kontakt z jałową tkanką. Na przykład, czy gastroskop jest instrumentem semi-krytycznym, jeśli jest używany jest razem ze sterylnymi szczypcami do biopsji lub u pacjenta, który mocno krwawi z żylaków przełyku? O ile osiągnięty jest wysoki poziom dezynfekcji i wszystkie mikroorganizmy oprócz sporów bakteryjnych zostały usunięte z endoskopu, urządzenie to nie powinno stanowić ryzyka infekcji i powinno pozostać w kategorii semi-krytycznych. 92-94 W przypadku endoskopów, które poddane zostały odpowiedniej dezynfekcji wysokiego stopnia, zakażenie bakteriami wytwarzającymi spory nie zostało udokumentowane. Następnym problemem z implementacją Programu Spauldinga jest fakt, że nie został zdefiniowany optymalny czas kontaktu dla dezynfekcji wysokiego poziomu, lub czas ten jest zróżnicowany w zaleceniach podawanych przez różne organizacje zawodowe. Skutkuje to brakiem jednolitej strategii dezynfekcji różnych typów instrumentów semi-krytycznych (np. endoskopów, tonometrów aplanacyjnych, wewnętrznych sond ultrasonograficznych, instrumentów kriochirurgicznych i krążków domacicznych). Do czasu wskazania prostszych i bardziej efektywnych alternatyw dla 11