Załącznik nr 3A SPSW-NZ /PN/2011

Transkrypt

1 Załącznik nr 3A SPSW-NZ /PN/2011 W Y M A G A N I A J A K O Ś C I O W E DOKUMENTY DOTYCZĄCE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA POTWIERDZAJĄCE DOPUSZCZENIE PRAPARATU DO OBROTU NA TERENIE RP DRUK UZUPEŁNIONY O WYMAGANE DANE DOŁĄCZYĆ DO KAŻDEGO ARTYKUŁU PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA WG WZORU ZADANIE NR... dotyczy 1 Tekst etykiet i ulotki w języku polskim z opisem właściwości i zastosowania oraz oznakowaniem i opisem środków ostrożności dla użytkownika 2 Karta charakterystyki substancji chemicznej /AKTUALNA /dla oferowanego produktu, o ile są wymagane dla danego produktu dotyczy substancji klasyfikowanych jako niebezpieczne wynikające z ustawy z dn. 11 stycznia 2001 o substancjach i preparatach chemicznych Nr 11 poz. 84 ze zm. 3 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkty biobójcze - kserokopia pozwolenia na obrót produktem biobójczym na terenie Polski lub pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, pozwolenie tymczasowe lub decyzja zaświadczenie o wpisie do rejestru produktów biobójczych wynikające z Ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych Dz.U. Z 2002 r. 4 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako wyrób medyczny - w rozumieniu Ustawy z dn. 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych nr 93, poz. 896 z późn. zm. Dla oferowanych produktów stanowiących wyroby medyczne - Certyfikat CE, Deklaracja zgodności o spełnieniu wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych dla danego oferowanego produktu, bądź dokument potwierdzający dokonanie zgłoszenia do Rejestru Wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź dokument potwierdzający zarejestrowanie wyrobu 5 W przypadku, gdy dla danego podmiotu w stosunku do danego wyrobu dokonanie zgłoszenia jest obowiązkowe - przedstawienie kserokopii dokumentu potwierdzającego dokonanie zgłoszenia danego wyrobu do Rejestru Wyrobów Medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za wprowadzenie do obrotu i używania, bądź ważnego aktualnie dokumentu potwierdzającego zarejestrowanie wyrobu, kserokopię dokumentu uprawniającego do używania i obrotu zaoferowanym wyrobem medycznym zgodnie z w/w Ustawą, 6 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako produkt leczniczy kserokopia pozwolenia na obrót produktem leczniczym zgodnie z Ustawą z dnia 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne Dz. U.z 2004r. Nr 53 poz. 533 z póżn. zm.+ charakterystyka produktu leczniczego 7 Dotyczy preparatów sklasyfikowanych jako kosmetyk potwierdzenie przyjęcia formularza przekazania danych o kosmetykach do Krajowego Systemu Informacji o Kosmetykach 8 Kserokopie protokołu badań potwierdzające skuteczność działania preparatu w wymaganym spectrum w obszarze medycznym dotyczy preparatów do dezynfekcji powierzchni 9 Katalog/ KARTY KATALOGOWE 1

2 GRUPA I HIGIENICZNE I CHIRURGICZNE MYCIE I ODKAŻANIE SKÓRY RĄK PERSONELU DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE DLA PAKIETÓW PAKIET I - PREPARATY DO POSIADANEGO SYSTEMU DOZOWNIKÓW - STERISOL NIE DOPUSZCZA SIĘ OFERT CZĘŚCIOWYCH ZADANIE NR 1 Preparat do higienicznego i chirurgicznego mycia skóry LP. PARAMETR OBLIGATORYJNY TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: sterylne mydło w płynie do higienicznego i chirurgicznego mycia rąk 2 SKŁAD: mydło w płynie na bazie surowców naturalnych 3 kompatybilny do istniejącego systemu dozowania w jednorazowych saszetkach a 700 ml dostosowanych do dozowników Zamawiającego 4 bardzo dobre właściwości myjące, 5 łatwo pieniące się 6 delikatny zapach, 7 zawiera substancje pielęgnujące skórę, 8 bez substancji konserwujących 9 świadectwo opinie HZ PZH 10 opinie Instytutu Matki i Dziecka 11 do użytkowania częstego, przez odbiorcę o wrażliwej skórze i skłonnościach do alergii 12 opak. Saszetka a 700 ml dostarczone bezpłatnie dozowniki 700 ml- 25 szt. krem pielęgnacyjny op.o,500 l +dozownik ścienny- 25 szt. ZADANIE NR 1A Preparat do odkażania skóry rąk personelu PARAMETR OBLIGATORYJNY TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: roztwór gotowy do użycia, do higienicznego i chirurgicznego odkażania rąk 2 SKŁAD: preparat alkoholowy etanolowy 3 kompatybilny do istniejącego systemu dozowania w jednorazowych saszetkach a 700 ml dostosowanych do dozowników Zamawiającego 4 konsystencja żelu 5 szerokie spectrum działania bakterie, prątki gruźlicy, wirusy, grzyby 6 działania natychmiastowe i przedłużone powyżej 3 godz. 7 do częstego stosowania, nie wysusza skóry 8 produkt pozbawiony spor 9 opak. Saszetka a 700 ml + dostarczone bezpłatnie dozowniki 700 ml- 25 szt. 2

3 GRUPA II Pakiet I MYCIE I DEZYNFEKCJA URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY ZADANIE NR 1 Preparat do termochemicznej dezynfekcji urządzeń do hemodializy LP. WYMAGANIA OBLIGATORYJNE TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: do chemiczno termicznej dezynfekcji aparatów do hemodializy 2 SKŁAD: w 100 g jednowodny kwas cytrynowy - 21,0G, kwas jabłkowy 2,0G kwas mlekowy 2,0G 3 wartość ph 1,7 2,0 4 rozcieńcza i wypłukuje pozostałości krwi, dobrze usuwa CaCo3, dezynfekuje i dekalcyfikuje 5 dzięki połączeniu naturalnych komponentów ulega 100% biodegradacji w środowisk, brak toksyn, dodatkowych stabilizatorów, kolorantów, środków żrących 6 stosowany jako 3% roztwór w temp.80 st.c w czasie 15 min.działa: bakteriobójczo prątkobójczo grzybobójczo wirusobójczo WZW typ B,C,D, wirus HIV- cząstki HBV 7 niszczy czynniki gorączkotwórcze 8 Opakowanie: kanister a 5l ZADANIE NR 2 Preparat do termochemicznej dezynfekcji urządzeń do hemodializy LP. WYMAGANIA OBLIGATORYJNE TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: ładunek czyszczący do przygotowania roztworu kwasu cytrynowego, który stosuje się do usuwania osadów wapnia i magnezu z obwodu płynu aparatu do dializy 2 SKŁAD: kwas cytrynowy 8 Opakowanie: a 33 szt. 3

4 ZADANIE NR 3 Preparat do termochemicznej dezynfekcji urządzeń do hemodializy LP. WYMAGANIA OBLIGATORYJNE TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: jednoczesna dezynfekcja, czyszczenie i odkamienianie w urządzeniach do dializy i uzdatniania wody 2 SKŁAD: nadtlenek wodoru, kwas octowy, kwas nadoctowy, kwasy mineralne, substancje pomocnicze 3 Działa/ rozcieńczany przez urządzenie: Bakteriobójczo - w czasie 5 min. Prątkobójczo - w czasie 10 min. Grzybobójczo - w czasie 10 min. wirusobójczo w czasie 10 min. Sporobójczo - w czasie 10 min. 4 niszczy czynniki gorączkotwórcze 5 Opakowanie: kanister a 5l 4

5 GRUPA III DEZYNFEKCJA POWIERZCHNI DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE DLA PAKIETÓW PAKIET I DOPUSZCZA SIĘ OFERTY CZĘŚCIOWE DLA ZADAŃ 1, 1A, 2, 3 ZADANIE NR 1 Bezalkoholowe chusteczki dezynfekujące LP. WYMAGANIA OBLIGATORYJNE TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: do dezynfekcji powierzchni wysokiego ryzyka 2 SKŁAD: chlorek didecylodimetyloamoniowy 3 Rekomendacje producentów głowic USG 4 Czas działania od 30 sek. do 15 min. 8 Opak. = 100 szt. w rozmiarach od mm do mm ZADANIE NR 1A Alkoholowe chusteczki dezynfekujace także do skóry rąk LP. WYMAGANIA OBLIGATORYJNE TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: chusteczki nasączone alkoholem do szybkiej dezynfekcji małych powierzhni i wyposażenia,także do odkażania skóry rąk - do stosowania w obecnosci pacjenta 2 SKŁAD: ethanol 3 Działanie: bakteriobójcze, prątkobójcze, grzybobójcze, wirusobójcze 4 op. pojemnik a 100 szt. chusteczek w rozmiarach 13,5-15 cm 5

6 ZADANIE NR 2 Dezynfekcja mebli i sprzętów kuchennych LP. WYMAGANIA OBLIGATORYJNE TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: środek dezynfekcyjny do kuchni 2 SKŁAD: podchloryn sodu 3 Działanie: bakterie, grzyby - 3% - 15 min. wirus Polio, Adeno - 3% - 5 min. Tbc - 1% - 30 min. 7 Butelka 1l / koncentrat płynny 8 Butelka a 0,500 l z możliwością aplikacji piany ZADANIE NR 3 Preparat do dezynfekcji ścieków/o/obserwacyjno - zakaźny LP. WYMAGANIA OBLIGATORYJNE TAK NIE 1 PRZEZNACZENIE: do dezynfekcji ujęcia wody i ścieków 2 SKŁAD: roztwór wodorotlenku sodu nasycony chlorem 3 kanister a 35 kg 6

7 GRUPA I HIGIENICZNE I CHIRURGICZNE MYCIE I ODKAŻANIE SKÓRY RĄK PERSONELU PAKIET I - PREPARATY DO POSIADANEGO SYSTEMU DOZOWNIKÓW - STERISOL- ZAD.1,1A, GRUPA II MYCIE I DEZYNFEKCJA URZĄDZEŃ DO HEMODIALIZY - ZAD. 1,2,3 GRUPA VI DEZYNFEKCJA POWIERZCHNI PAKIET I I I ZAD. 1, 1 A, 2, 3 7