MONITOR CARELINK EXPRESS

MONITOR CARELINK EXPRESS Modele 2020B / 2020C Instrukcja dla lekarza

Poniższa lista zawiera znaki towarowe lub zastrzeżone znaki towarowe firmy Medtronic w Stanach Zjednoczonych i ewentualnie w innych krajach. Wszystkie inne znaki towarowe należą do ich właścicieli. CareLink, CareLink Express, Medtronic, Medtronic CareLink Objaśnienie symboli na produktach i opakowaniach Urządzenie medyczne, w zakresie zagrożeń porażenia prądem, pożaru i działania sił mechanicznych, wyłącznie w zgodzie z normami AAMI/ES 60601-1 (2006)/A2 (2010) oraz CSA 22.2 Nr 60601-1 CAN/CSA:2008 Element typu BF mający kontakt z ciałem pacjenta (zasilany wewnętrznie) Prąd stały Recykling żywicy. Inne tworzywa sztuczne, w tym akrylowe, akrylonitrylowo-butadienowo-styrenowe, włókno szklane, nylon, poliwęglany i kwas polimlekowy. Conformité Européenne (Zgodność z normami Unii Europejskiej). Symbol oznacza, że urządzenie spełnia wszystkie wymogi Dyrektywy AIMD 90/385/EWG (NB 0123) i Dyrektywy R&TTE 1999/5/WE. Promieniowanie elektromagnetyczne niejonizujące Przestroga Zob. instrukcja obsługi

Dokumentacja produktu Akcesoria Nie należy wyrzucać tego produktu razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt należy utylizować zgodnie z przepisami lokalnymi. Instrukcje prawidłowej utylizacji produktu znajdują się pod adresem http://recycling.medtronic.com. Numer seryjny Numer modelu lub numer katalogowy Producent Autoryzowany przedstawiciel we Wspólnocie Europejskiej Dopuszczalne temperatury Dopuszczalna wilgotność Polaryzacja baterii Zawartość opakowania Monitor Przycisk zasilania

Połączenie telefoniczne Organ regulacyjny Independent Communications Authority Republiki Południowej Afryki Nxxxxx Produkt spełnia wszelkie wymogi Australijskiego Urzędu ds. Komunikacji i Mediów (ACMA) i jest dopuszczony do podłączania do sieci telekomunikacyjnej. Ten symbol oznacza, że produkt może być legalnie podłączany do sieci telekomunikacyjnej w Nowej Zelandii.

Spis treści 1 Wprowadzenie 7 2 Wskazania 8 3 Przeciwwskazania 8 4 Ostrzeżenia 8 5 Środki ostrożności 9 6 Zawartość opakowania monitora 10 7 Antena monitora 10 8 Kontrolki stanu monitora 11 9 Korzystanie z monitora 13 10 Przygotowanie monitora do pracy 16 11 Aktualizacja oprogramowania monitora, aby współpracował z nowszymi urządzeniami 22 12 Rozwiązywanie problemów 23 13 Konserwacja monitora 25 14 Dane techniczne monitora 26 5 Polski

1 Wprowadzenie Monitory CareLink Express Modele 2020B i 2020C firmy Medtronic ( monitor ) są przenośnymi urządzeniami do pobierania i przesyłania danych, które współpracują z implantowanymi urządzeniami kardiologicznymi firmy Medtronic. Monitor pobiera dane z implantowanych urządzeń za pośrednictwem telemetrii B (2020B) lub telemetrii A (2020C) i przesyła dane z urządzenia pacjenta przez analogową linię telefoniczną do zabezpieczonego serwera w sieci Medtronic CareLink. Zarejestrowani użytkownicy mają wgląd do danych konkretnego pacjenta oraz mogą przeglądać kompletne dane pacjenta pochodzące z jego urządzenia. Raport Quick Look/Początkowe pobieranie danych z monitora CareLink zawiera dane z implantowanego urządzenia. Monitor można skonfigurować w taki sposób, aby wysyłał ten raport faksem do placówki włączonej do systemu CareLink. Uwaga: Listę implantowanych urządzeń Medtronic, z którymi zgodny jest monitor, można znaleźć na kartach obsługiwanych urządzeń. Karty obsługiwanych urządzeń zawierają informacje aktualne na dzień wprowadzenia monitora do obrotu. Aby sprawdzić, czy monitor jest zgodny z urządzeniami dopuszczonymi do użytku już po wprowadzeniu monitora do obrotu, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem firmy Medtronic. 7 Polski

1 2 3 1 Antena 2 Przycisk zasilania 3 Panel wyświetlacza Rycina 1. Monitor CareLink Express (widok z przodu) 2 Wskazania Monitory CareLink Express Modele 2020B i 2020C firmy Medtronic są przenośnymi urządzeniami do pobierania i przesyłania danych, które współpracują z implantowanymi urządzeniami kardiologicznymi firmy Medtronic. 3 Przeciwwskazania Nie ma znanych przeciwwskazań do stosowania monitora. 4 Ostrzeżenia Wyłącznie do użytku z implantowanymi urządzeniami kardiologicznymi firmy Medtronic. Niniejsze urządzenie nie może być modyfikowane. Modyfikacje mogą zmniejszać skuteczność systemu i niekorzystnie wpłynąć na stan pacjenta. Niniejszy podręcznik należy zachować. Polski 8

Nie należy używać anteny, jeśli monitor nie działa w sposób opisany w niniejszym podręczniku. W takiej sytuacji należy upewnić się, że baterie nie są zużyte i są włożone z zachowaniem prawidłowej biegunowości. Jeśli potrzebna jest dodatkowa pomoc, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Nie należy dotykać styków wtyczek telefonicznych, wkładać palców, ani żadnych innych przedmiotów w odłączone wtyczki telefoniczne monitora. Dotykanie palcami lub wsuwanie przedmiotów w odłączoną wtyczkę telefoniczną może spowodować porażenie prądem elektrycznym. Poniżej zamieszczono ważne instrukcje dotyczące bezpieczeństwa. Podczas stosowania monitora należy zawsze podejmować podstawowe środki ostrożności, mające na celu zmniejszenie zagrożenia pożarem, porażenia prądem elektrycznym i powstania obrażeń, takie jak wymienione poniżej: Nie należy stosować monitora w pobliżu wody, na przykład: koło wanny, umywalki, zlewozmywaka kuchennego, pralni, w wilgotnej piwnicy lub w pobliżu basenu. Unikać używania monitora podczas burzy z wyładowaniami atmosferycznymi. Istnieje wówczas zagrożenie porażenia prądem. Nie używać telefonu do zgłaszania nieszczelności instalacji gazowej w pobliżu tej nieszczelności. Jeśli zaistnieje podejrzenie nieszczelności instalacji gazowej, nie używać monitora do wysyłania informacji. Monitora używać wyłącznie z przewodem telefonicznym o grubości 0,48 mm [26 AWG z atestem UL]. 5 Środki ostrożności Nie należy korzystać z telefonu komórkowego, gdy antena jest umieszczona nad implantowanym urządzeniem. Jeżeli przed wykonaniem połączenia należy wybrać określoną cyfrę (zwykle 9), sprawdzić, czy ustawienia linii telefonicznej są prawidłowe. Monitor CareLink Express, model 2020B lub model 2020C firmy Medtronic, nie powinien być umieszczany w strefie 4 (pomieszczenie z magnesem), zgodnie z definicją American College of Radiology. Urządzenie nie jest zabezpieczone przed działaniem rezonansu magnetycznego. 9 Polski

6 Zawartość opakowania monitora Monitor CareLink Express firmy Medtronic, model 2020B lub 2020C Baterie alkaliczne o rozmiarze LR6 (AA), 4 szt. Kabel telefoniczny Przejściówka telefoniczna (w razie potrzeby) Futerał Dokumentacja produktu Deklaracja zgodności elektromagnetycznej 7 Antena monitora Monitor (Rycina 2) jest wyposażony w antenę przyłączoną do niego na stałe, która służy do zbierania informacji z implantowanego urządzenia. Rycina 2. Antena Polski 10

8 Kontrolki stanu monitora 1 2 3 4 5 6 7 8 1 Przycisk zasilania 2 Kontrolka stanu zasilania (zielona) 3 Kontrolki przebiegu odczytu (zielone) 4 Kontrolki przebiegu wysyłania (zielone) 5 Kontrolka zakończenia wysyłania (zielona) 6 Kontrolka stanu baterii (pomarańczowa) 7 Kontrolka położenia anteny (pomarańczowa) 8 Kontrolka stanu linii telefonicznej (pomarańczowa) Rycina 3. Przycisk zasilania i kontrolki 11 Polski

Gdy monitor używany jest do wysyłania informacji z implantowanego urządzenia, każda kontrolka ma inne znaczenie. Kontrolka Opis Stan zasilania Kontrolka stanu zasilania świeci, gdy monitor jest włączony. Przebieg odczytu 5 zielonych kontrolek przebiegu odczytu włącza się w miarę, jak monitor zbiera informacje z implantowanego urządzenia. W czasie gdy kontrolki przebiegu odczytu migają, pacjent powinien siedzieć nieruchomo, a antena monitora powinna znajdować się nad implantowanym urządzeniem. Proces ten trwa zwykle krócej niż 3 minuty. Gdy monitor zakończy pobieranie danych z implantowanego urządzenia, kontrolki przebiegu odczytu świecą światłem ciągłym. Monitor generuje dwa sygnały dźwiękowe i automatycznie wybiera zaprogramowany numer telefoniczny. Po usłyszeniu wybierania numeru przez monitor należy odsunąć antenę znad implantowanego urządzenia i umieścić ją z powrotem w schowku. Przebieg wysyłania Gdy monitor wysyła dane, migają 3 zielone kontrolki przebiegu wysyłania. Proces ten trwa zwykle krócej niż 3 minuty. Po zakończeniu wysyłania danych przez monitor włącza się kontrolka zakończenia wysyłania i monitor wydaje dwukrotnie krótki sygnał dźwiękowy. Monitor wyłączy się automatycznie po dwóch minutach; można też nacisnąć przycisk zasilania, aby wyłączyć monitor. Polski 12

Kontrolka Opis Stan baterii Pomarańczowa kontrolka stanu baterii miga, a monitor generuje ciągłe, krótkie sygnały dźwiękowe, gdy baterie są wyczerpane i należy je wymienić. Położenie anteny Pomarańczowa kontrolka położenia anteny miga, a monitor generuje krótkie sygnały dźwiękowe, jeśli antena nie jest prawidłowo umieszczona nad implantowanym urządzeniem pacjenta. Stan linii telefonicznej Kontrolka stanu linii telefonicznej miga, a monitor generuje krótkie sygnały dźwiękowe w okresie 15 minut po pomyślnym pobraniu danych z urządzenia, gdy występuje problem z linią telefoniczną lub konfiguracją linii telefonicznej. 9 Korzystanie z monitora Uwagi: Aby wybrać właściwy monitor do pobierania danych z implantowanego urządzenia kardiologicznego pacjenta, należy skorzystać z karty obsługiwanych urządzeń. Jeśli karta obsługiwanych urządzeń jest niedostępna lub jeśli nie jest możliwe ustalenie numeru modelu implantowanego urządzenia kardiologicznego pacjenta, należy najpierw podjąć próbę pobrania danych z urządzenia za pomocą modelu 2020B. Jeśli model 2020B nie zidentyfikuje urządzenia pacjenta, należy pobrać dane za pomocą modelu 2020C. Upewnić się, że konto placówki w systemie CareLink jest aktywne. Patrz Weryfikacja konta placówki w systemie CareLink na stronie 16. Upewnić się, że baterie są włożone z zachowaniem prawidłowej biegunowości. Patrz Przygotowanie monitora do pracy na stronie 16. 13 Polski

Odszukać ścienne gniazdo analogowej linii telefonicznej. Monitor nie musi być podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej w trakcie pobierania danych z implantowanego urządzenia kardiologicznego pacjenta. Monitor musi zostać podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej przed upływem 15 minut od pobrania danych, aby możliwe było przesłanie ich do systemu Medtronic CareLink. Jeśli monitor nie zostanie w ciągu 15 minut podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej, dane pacjenta zostaną utracone i konieczne będzie ponowne pobranie ich z urządzenia. Jeśli konieczne jest przerwanie pobierania danych z implantowanego urządzenia zanim proces ten zostanie zakończony, należy odsunąć antenę znad implantowanego urządzenia i wyłączyć monitor. Gdy będzie można ponownie rozpocząć sesję, należy powtórzyć procedury pobierania danych opisane w tej sekcji. Jeśli wymagana jest bariera sterylna między anteną monitora a ciałem pacjenta, należy założyć na antenę i kabel anteny sterylną koszulkę Medtronic, model 6177, i postępować zgodnie ze standardowymi procedurami zachowania sterylności. 1. Nacisnąć przycisk zasilania z przodu monitora. Zielona kontrolka nad przyciskiem zasilania zacznie migać, a następnie będzie świecić. Rycina 4. Naciskanie przycisku zasilania 2. Przytrzymać antenę nad implantowanym urządzeniem tak, aby kontrolka położenia anteny zgasła. Antenę należy przyłożyć do ubrania lub skóry pacjenta. Podczas przytrzymywania anteny nad implantowanym urządzeniem pasek na dłoń powinien być zwrócony na zewnątrz. Patrz Rycina 5. Polski 14

Rycina 5. Umieszczanie anteny 3. Obserwować kontrolki na panelu wyświetlacza znajdującym się z przodu monitora: Gdy monitor zidentyfikuje implantowane urządzenie kardiologiczne pacjenta, pierwsza zielona kontrolka stanu odczytu zacznie świecić światłem ciągłym, a monitor wygeneruje dwa krótkie sygnały dźwiękowe. Rycina 6. Monitor identyfikuje implantowane urządzenie kardiologiczne Implantowane urządzenie w ciele pacjenta może wygenerować sygnał dźwiękowy, gdy zostanie nad nim umieszczona antena. Jeśli monitor nie może zidentyfikować implantowanego urządzenia lub jeśli antena znajduje się w niewłaściwym położeniu, miga pomarańczowa kontrolka położenia anteny. Jeśli zacznie migać pomarańczowa kontrolka położenia anteny, należy przemieścić antenę. 15 Polski

Gdy monitor ukończy pobieranie danych z urządzenia, wszystkie kontrolki świecą światłem ciągłym i monitor generuje dwa krótkie sygnały dźwiękowe. Odsunąć antenę po zakończeniu pobierania danych. 4. Podłączyć monitor do ściennego gniazda analogowej linii telefonicznej przed upływem 15 minut od zakończenia pobrania danych z urządzenia. Do czasu podłączenia monitora do ściennego gniazda analogowej sieci telefonicznej generuje on po 5 krótkich sygnałów dźwiękowych co około 25 sekund. Po rozpoczęciu transmisji danych monitor przestaje generować sygnały dźwiękowe. Patrz Podłączanie monitora do ściennego gniazda linii telefonicznej na stronie 19. Uwaga: Monitor automatycznie wyłącza się, jeśli w ciągu 15 minut nie zostanie podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej w celu przesłania danych z implantowanego urządzenia kardiologicznego pacjenta do systemu Medtronic CareLink. 10 Przygotowanie monitora do pracy Przed pierwszym użyciem monitora należy zweryfikować konto placówki w systemie CareLink, włożyć baterie i skonfigurować ustawienia linii telefonicznej. Każdorazowo po pobraniu danych z implantowanego urządzenia pacjenta monitor musi przesłać dane pacjenta przez analogową linię telefoniczną. Monitor można podłączać do analogowej linii telefonicznej po każdym pobraniu danych lub podłączyć go na stałe. 10.1 Weryfikacja konta placówki w systemie CareLink Przed pierwszym użyciem monitora należy telefonicznie skontaktować się z firmą Medtronic pod numerem podanym na okładce niniejszego podręcznika w celu aktywowania konta placówki medycznej w systemie. Konieczne będzie podanie numeru seryjnego znajdującego się na spodzie obudowy monitora. 10.2 Wkładanie baterii Monitor jest zasilany z 4 baterii o rozmiarze LR6 (AA). Komora na baterie znajduje się na spodzie monitora. 1. Aby otworzyć komorę na baterie, należy pchnąć zatrzask w górę. 2. Włożyć baterie z zachowaniem prawidłowej biegunowości (patrz Rycina 7.). Polski 16

Rycina 7. Wkładanie baterii 3. Zamknąć komorę na baterie. Komora na baterie jest prawidłowo zamknięta po zablokowaniu jej zatrzaskiem, czemu powinno towarzyszyć kliknięcie. Uwaga: Należy używać tylko zalecanych baterii. Używanie innych baterii może doprowadzić do uszkodzenia monitora. 10.3 Konfiguracja ustawień linii telefonicznej Przed użyciem monitora należy sprawdzić, czy ustawienia linii telefonicznej są poprawne. Monitor jest wyposażony w 2 przełączniki służące do konfigurowania opcji wybierania numeru telefonicznego. Patrz Rycina 8. Przełącznik sposobu wybierania jest oznaczony literami T (tonowe) i P (Pulse impulsowe). Za pomocą tego przełącznika można wybrać jeden z systemów wybierania numerów. Należy użyć selektora prefiksu wybierania do skonfigurowania czynności, jaką monitor musi wykonać aby uzyskać dostęp do linii telefonicznej w celu nawiązania połączenia. Przy ustawieniu N (None brak) dostęp do linii zewnętrznej odbywa się bez wybierania prefiksu. Jeśli w celu uzyskania dostępu do linii zewnętrznej konieczne jest wybranie jednocyfrowego prefiksu, należy ustawić przełącznik w pozycji odpowiadającej tej cyfrze. 17 Polski

Rycina 8. Ustawienia linii telefonicznej (przykład) Uwagi: Ustawienia linii telefonicznej można wybierać, gdy monitor jest włączony lub wyłączony. Należy wybrać ustawienie odpowiednie dla linii telefonicznej, która będzie używana w danej placówce. W razie wątpliwości co do rodzaju linii telefonicznej dostępnej w placówce należy skontaktować się z lokalnym operatorem telefonicznym. Wybieranie impulsowe (ustawienie P) może być niedostępne w niektórych regionach. Ustawienia prefiksu wybierania mogą zależeć od regionu. 10.4 Wybieranie miejsca dla monitora Wybierając miejsce, w którym zostanie ustawiony monitor, należy wziąć pod uwagę następujące zalecenia: Monitor należy ustawić w miejscu, w którym pacjent może wygodnie usiąść, i w którym widoczny jest przód monitora. Polski 18

Monitor musi zostać podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej, aby możliwe było zaktualizowanie jego oprogramowania lub przesłanie danych do systemu Medtronic CareLink. Można do tego użyć przewodu telefonicznego dostarczonego razem z monitorem lub dowolnego przewodu telefonicznego ze standardowymi wtyczkami. Przed użyciem monitora należy wyłączyć telewizory lub monitory komputerowe znajdujące się w promieniu około 2 metrów (6 stóp) od monitora lub jego anteny. Monitor nie powinien być ustawiany w miejscach, w których może dojść do jego zamoczenia. Przestroga: Nie należy dopuścić, by monitor uległ zamoczeniu. Woda może uszkodzić monitor. Jeśli monitor został narażony na kontakt z wodą, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. 10.5 Podłączanie monitora do ściennego gniazda linii telefonicznej Monitor musi zostać podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej, aby możliwe było zaktualizowanie jego oprogramowania lub przesłanie danych do systemu Medtronic CareLink. Jeśli monitor nie był podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej w trakcie pobierania danych z implantowanego urządzenia kardiologicznego, należy podłączyć go przed upływem 15 minut od pobrania danych, aby możliwe było przesłanie ich do systemu Medtronic CareLink. Jeśli monitor nie zostanie w ciągu 15 minut podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej, automatycznie wyłączy się, dane pacjenta zostaną utracone i konieczne będzie ponowne pobranie ich z urządzenia. Uwaga: Monitor podłączony do cyfrowej linii VoIP lub światłowodowej linii telefonicznej nie prześle danych. Monitor może przesyłać dane wyłącznie przez analogową linię telefoniczną. Linie telefoniczne, na których odbywa się transmisja DSL, mogą do prawidłowego działania wymagać zastosowania odpowiedniego filtru. 19 Polski

1 2 1 Gniazdo ścienne linii telefonicznej 2 Opcjonalny aparat telefoniczny Rycina 9. Monitor podłączony do ściennego gniazda linii telefonicznej. Poniżej przedstawiono procedurę przygotowania monitora do przesłania danych z urządzenia pacjenta do systemu Medtronic CareLink: 1. Odszukać monitor i przewód telefoniczny. 2. Odszukać gniazda po lewej stronie monitora. Rycina 10. Gniazda telefoniczne 3. Podłączyć jeden koniec przewodu telefonicznego do jednego z gniazd telefonicznych po lewej stronie monitora. Patrz Rycina 10. 4. Podłączyć drugi koniec przewodu telefonicznego do ściennego gniazda analogowej linii telefonicznej. Polski 20

Uwagi: Jeśli monitor jest włączony i podłączony do ściennego gniazda analogowej linii telefonicznej oraz jeśli w ciągu ostatnich 15 minut pomyślnie pobrano dane z urządzenia, monitor wygeneruje dwa krótkie sygnały dźwiękowe i automatycznie rozpocznie wybieranie zaprogramowanego numeru telefonicznego. Zakończenie transmisji sygnalizowane jest stałym świeceniem kontrolek przebiegu wysyłania, stałym świeceniem kontrolki zakończenia wysyłania i krótkim podwójnym sygnałem dźwiękowym monitora. Monitor wyłącza się automatycznie po upływie 2 minut od zakończenia transmisji. Rycina 11. Monitor kończy transmisję Monitor automatycznie wyłącza się, jeśli w ciągu 15 minut nie zostanie podłączony do gniazda analogowej linii telefonicznej w celu przesłania danych pochodzących z implantowanego urządzenia kardiologicznego pacjenta. Monitor generuje dwa krótkie sygnały dźwiękowe, gdy kontrolka zakończenia wysyłania zacznie świecić światłem ciągłym. Podczas wybierania zaprogramowanego numeru monitor może wydawać dźwięki o wysokiej częstotliwości. Gdy monitor wysyła dane, linia telefoniczna jest zajęta i nie można nawiązywać ani odbierać połączeń. 10.6 Podłączanie opcjonalnego aparatu telefonicznego do monitora Istnieje możliwość podłączenia aparatu telefonicznego do monitora, jednak aparat telefoniczny nie jest niezbędny do prawidłowego działania monitora. Podłączenie aparatu telefonicznego do monitora jest celowe, jeśli monitor ma być na stałe podłączony do gniazda ściennego analogowej linii telefonicznej. 21 Polski

Aby podłączyć opcjonalny aparat telefoniczny do monitora, który jest podłączony do ściennego gniazda analogowej linii telefonicznej, należy wykonać następujące czynności: 1. Podłączyć przewód telefoniczny do aparatu telefonicznego i do gniazda telefonicznego po lewej stronie monitora. 2. Sprawdzić, czy aparat telefoniczny podłączony do monitora działa, wykonując z niego połączenie zewnętrzne. Ostrzeżenie - Nie należy dotykać styków wtyczek telefonicznych, wkładać palców, ani żadnych innych przedmiotów w odłączone wtyczki telefoniczne monitora. Dotykanie palcami lub wsuwanie przedmiotów w odłączoną wtyczkę telefoniczną może spowodować porażenie prądem elektrycznym. Uwagi: Jeśli aparat telefoniczny podłączony do monitora nie działa, należy spróbować użyć innego aparatu telefonicznego podłączonego do innego gniazda linii telefonicznej. Aparatu telefonicznego podłączonego do monitora nie należy używać, gdy trwa transmisja. 11 Aktualizacja oprogramowania monitora, aby współpracował z nowszymi urządzeniami 1. Upewnić się, że przewód telefoniczny jest podłączony do jednego z gniazd telefonicznych w monitorze i do gniazda ściennego analogowej linii telefonicznej. 2. Nacisnąć przycisk zasilania i przytrzymać go przez 10 sekund. Kontrolka stanu linii telefonicznej zacznie świecić. W miarę jak monitor nawiązuje połączenie z systemem Medtronic CareLink i aktualizuje swoje oprogramowanie, pierwsza kontrolka przebiegu wysyłania a następnie dwie pozostałe kontrolki zaczynają świecić światłem ciągłym. Rozpoczyna się pobieranie oprogramowania. Po zakończeniu aktualizacji oprogramowania kontrolka zakończenia wysyłania zaczyna świecić światłem ciągłym, a monitor generuje dwa krókie sygnały dźwiękowe. Pobieranie trwa około 4 minut. Polski 22

12 Rozwiązywanie problemów Kontrolki monitora informują o stanie systemu i o ewentualnych błędach. Pomarańczowe kontrolki sygnalizują błędy związane z bateriami, anteną lub linią telefoniczną. Zielone kontrolki sygnalizują prawidłowy stan monitora, mogą jednak również informować o błędach lub niepowodzeniach operacji. 12.1 Miga pomarańczowa kontrolka stanu baterii Podczas korzystania z monitora nie powinna świecić pomarańczowa kontrolka stanu baterii. Jeśli monitor generuje krótkie sygnały dźwiękowe, a pomarańczowa kontrolka stanu baterii miga: Baterie są rozładowane i należy je wymienić. Patrz Wkładanie baterii na stronie 16. Jeśli po naciśnięciu przycisku zasilania nie włączają się żadne kontrolki stanu, należy upewnić się, że baterie są włożone prawidłowo. 12.2 Miga pomarańczowa kontrolka położenia anteny Podczas korzystania z monitora nie powinna świecić pomarańczowa kontrolka położenia anteny. Jeśli pomarańczowa kontrolka położenia anteny zacznie migać i słychać krótkie sygnały dźwiękowe, należy wykonać następujące czynności kontrolne: Upewnić się, że pasek na dłoń nad anteną jest zwrócony na zewnątrz tj. od pacjenta. Patrz Rycina 5. Upewnić się, że antena jest umieszczona nad implantowanym urządzeniem kardiologicznym w ciele pacjenta. W razie potrzeby umieścić antenę nad implantowanym urządzeniem. Uwagi: Jeśli monitor nie zidentyfikuje urządzenia pacjenta, pomarańczowa kontrolka położenia anteny zacznie migać i słychać będzie krótkie sygnały dźwiękowe. Po umieszczeniu anteny w prawidłowym położeniu pomarańczowa kontrolka położenia anteny przestanie świecić, zielone kontrolki stanu zaczną migać, a monitor wznowi pobieranie danych. 12.3 Miga pomarańczowa kontrolka stanu linii telefonicznej Podczas korzystania z monitora nie powinna świecić pomarańczowa kontrolka stanu linii telefonicznej. Jeśli monitor generuje krókie sygnały dźwiękowe, a pomarańczowa kontrolka stanu linii telefonicznej miga, należy wykonać następujące czynności kontrolne: 23 Polski

Sprawdzić, czy wtyczka przewodu telefonicznego jest całkowicie wsunięta do gniazda linii telefonicznej po lewej stronie monitora i do gniazda ściennego analogowej linii telefonicznej. Sprawdzić, czy przełączniki ustawień linii telefonicznej znajdują się w prawidłowych położeniach. Patrz Rycina 8. W razie wątpliwości co do typu używanej linii telefonicznej należy skontaktować się z lokalnym operatorem telefonicznym. Sprawdzić, czy wybrany jest właściwy prefiks, jeśli wybieranie prefiksu jest wymagane w danej placówce. Sprawdzić, czy monitor jest podłączony do analogowej linii telefonicznej, a nie do cyfrowej linii VoIP lub linii światłowodowej. W razie potrzeby skontaktować się z operatorem telefonicznym w celu ustalenia rodzaju linii telefonicznej dostępnej w danej placówce. 12.4 Nie świeci zielona kontrolka stanu zasilania Zielona kontrolka stanu zasilania świeci, gdy monitor jest włączony. Jeśli zielona kontrolka stanu zasilania nie świeci: Upewnić się, że baterie są włożone prawidłowo. W razie potrzeby wymienić baterie. Patrz Wkładanie baterii na stronie 16. 12.5 Zielone kontrolki przebiegu odczytu nie świecą podczas pobierania danych z urządzenia Świecenie zielonych kontrolek przebiegu odczytu potwierdza, że monitor pomyślnie pobrał dane z implantowanego urządzenia kardiologicznego pacjenta. Pierwsza zielona kontrolka włącza się, a monitor generuje dwa sygnały dźwiękowe po zidentyfikowaniu przez monitor implantowanego urządzenia kardiologicznego w ciele pacjenta. Pozostałe 4 kontrolki najpierw migają, a następnie zaczynają świecić światłem ciągłym, w miarę jak monitor pobiera dane z implantowanego urządzenia pacjenta. Gdy monitor ukończy pobieranie danych z urządzenia, wszystkie kontrolki świecą światłem ciągłym. Monitor generuje wówczas dwa krótkie sygnały dźwiękowe. Jeśli kontrolki przebiegu odczytu przestaną migać i będą świecić stale przez czas dłuższy niż 3 minuty, lub jeśli monitor wyłączy się przed odczytaniem danych, należy powtórzyć kroki od 1 do 4 opisane w sekcji Korzystanie z monitora na stronie 13. Polski 24

Samoczynne wyłączenie się monitora po tym, jak zaświeciła trzecia kontrolka przebiegu odczytu, oznacza, że monitor nie pobrał pomyślnie danych z urządzenia. Należy umieścić warstwy tkaniny, np. wielokrotnie złożony ręcznik, między anteną a urządzeniem implantowanym w ciele pacjenta, a następnie powtórzyć kroki od 1 do 4 opisane w sekcji Korzystanie z monitora na stronie 13. 12.6 Nie świecą zielone kontrolki przebiegu wysyłania lub zakończenia wysyłania Świecenie zielonych kontrolek przebiegu wysyłania i zakończenia wysyłania potwierdza, że monitor wysłał pomyślnie dane pobrane z urządzenia kardiologicznego implantowanego w ciele pacjenta do systemu Medtronic CareLink. Jeśli zielone kontrolki przebiegu wysyłania nie świecą, jeśli kontrolki przebiegu wysyłania świecą przez czas dłuższy niż 1 godzina, jeśli kontrolka zakończenia wysyłania nie świeci lub jeśli monitor wyłącza się przed wysłaniem danych pacjenta, należy wykonać następujące czynności: Sprawdzić wszystkie ustawienia linii telefonicznej opisane w sekcji Konfiguracja ustawień linii telefonicznej na stronie 17. Powtórzyć kroki od 1 do 4 opisane w sekcji Korzystanie z monitora na stronie 13. 13 Konserwacja monitora Nie należy dopuszczać, by monitor upadł na twardą powierzchnię. Jeśli monitor został upuszczony i nie działa, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Monitor nie wymaga przeglądów ani konserwacji. 13.1 Czyszczenie monitora Przestroga: Nie wolno dopuścić, by monitor zamoczył się, ponieważ woda może go uszkodzić. Jeśli monitor został narażony na kontakt z wodą, należy skontaktować się z przedstawicielem firmy Medtronic. Monitora nie należy czyścić na mokro, np. w automatycznej myjce. Zewnętrzną powierzchnię monitora, antenę i kabel łączący antenę z monitorem można czyścić gąbką lub ściereczką zwilżoną jednym z następujących środków: Roztwór alkoholu etylowego (70%) w wodzie 25 Polski

Roztwór alkoholu izopropylowego (50%) w wodzie Roztwór alkoholu metylowego (50%) w wodzie Około 1 część łagodnego detergentu na 100 części wody Podczas czyszczenia należy dopilnować, aby do obudowy urządzenia nie dostała się woda. Przed włączeniem urządzenia należy odczekać, aż obudowa całkowicie wyschnie. 14 Dane techniczne monitora 14.1 Normy EMC: CFR 47 część 15 Bezpieczeństwo pacjenta: ETL; cetl; IEC 60601-1, typ BF, urządzenie wchodzące w bezpośredni kontakt z ciałem pacjenta (antena), zwykłe, do pracy ciągłej, z zasilaniem wewnętrznym, nieprzeznaczone do użycia w obecności palnych mieszanin gazów anestezjologicznych z powietrzem, tlenem lub tlenkiem azotu. 14.2 Wymagania dotyczące zasilania Napięcie: 6 VDC, znamionowe Moc: 300 ma, znamionowa Typ baterii: 4 szt., alkaliczne, rozmiar LR6 (AA) 14.3 Zalecane warunki przechowywania i transportu Temperatura: od -40 C (-40 F) do 65 C (150 F) Wilgotność względna: do 95% Uwaga: Produkt jest bezpieczny, gdy jest przechowywany lub transportowany w temperaturach od -40 C (-40 F) niezależnie od wilgotności względnej do maksymalnie 70 C (158 F) przy wilgotności względnej nie większej niż 93%, bez kondensacji. Jeśli urządzenie nie będzie użytkowane przez dłuższy okres czasu, należy wyjąć z niego baterie. Polski 26

14.4 Zalecane warunki użytkowania Temperatura: od 9 C (49 F) do 43 C (110 F) Uwaga: Produkt jest bezpieczny, gdy jest eksploatowany w temperaturach od 5 C (41 F) do maksymalnie 43 C (110 F), przy wilgotności względnej od 15% do 93%, bez kondensacji, pod ciśnieniem atmosferycznym od 700 hpa do 1060 hpa. 14.5 Utylizacja Utylizacja tego produktu powinna odbywać się zgodnie z lokalnymi przepisami. Nie należy wyrzucać tego produktu razem z niesortowanymi odpadami komunalnymi. Produkt zawiera materiały, które mogą być szkodliwe dla środowiska. 14.6 Testowanie Z badań kompatybilności elektromagnetycznej (EMC) wynika, że monitor posiada prawidłowe zabezpieczenie przed szkodliwymi zakłóceniami występującymi w typowych instalacjach medycznych. Nie ma jednak gwarancji, że w określonej instalacji zakłócenia nie pojawią się. Jeżeli monitor wytwarza zakłócenia szkodliwe dla innych urządzeń lub niekorzystnie reaguje na pracę innych urządzeń, użytkownik powinien spróbować zminimalizować zakłócenia, stosując jedno lub więcej następujących rozwiązań: Obrócić lub przestawić urządzenia. Zwiększyć odległość między urządzeniami. Zwrócić się o pomoc do firmy Medtronic. Dodatkowe informacje dotyczące zgodności elektromagnetycznej można znaleźć w deklaracji zgodności elektromagnetycznej dołączonej do monitora. 14.7 Deklaracja zgodności Firma Medtronic oświadcza, że niniejszy produkt spełnia wymogi dyrektywy 1999/5/WE w sprawie urządzeń radiowych i końcowych stacji telekomunikacyjnych oraz dyrektywy 90/385/EWG w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania. 14.8 Informacje na temat norm Industry Canada Identyfikator Industry Canada: 3408C-2490 27 Polski

Eksploatacja urządzenia podlega następującym dwóm warunkom: (1) niniejsze urządzenie nie może powodować zakłóceń i (2) niniejsze urządzenie musi akceptować wszelkie zakłócenia, łącznie z zakłóceniami mogącymi spowodować niepożądane działanie urządzenia. 14.9 Informacje na temat zezwolenia Telepermit obowiązującego w Nowej Zelandii Zgodnie z normami dostępu ustanowionymi przez spółkę Telecom New Zealand Limited użytkownikowi muszą zostać przekazane następujące informacje dotyczące zezwolenia Telepermit: 1. PTC200: Ostrzeżenie ogólne Wystawienie zezwolenia Telepermit dla urządzenia końcowego oznacza jedynie, że spółka Telecom stwierdza, iż urządzenie to spełnia minimalne warunki podłączenia do sieci spółki. Zezwolenie nie oznacza, że Telecom promuje dany produkt lub udziela w odniesieniu do niego jakichkolwiek gwarancji. W szczególności zezwolenie nie stanowi gwarancji, że każde urządzenie będzie działało pod każdym względem prawidłowo z dowolnym innym urządzeniem innej marki i innego typu, dla którego także wystawiono zezwolenie Telepermit. Zezwolenie nie jest podstawą do domniemania, że produkt będzie kompatybilny ze wszystkimi usługami sieci spółki Telecom. 2. PTC200 2.11.1 (6) i (7): Testy zgodności (testy funkcjonalne) To urządzenie nie w każdych warunkach będzie działać prawidłowo z wyższą z prędkości, dla której zostało zaprojektowane. Spółka Telecom nie bierze na siebie odpowiedzialności za ewentualne problemy występujące w takich sytuacjach. To zastrzeżenie dotyczy zwykle modemów o przepływności 56 kbit/s oraz faksów działających z przepływnością >14,4 kbit/s. 3. PTC200 5.4.1 (2): Zastrzeżenie ogólne (sygnalizacja dekadowa) Niedozwolone jest programowanie urządzenia do pracy w trybie wybierania dekadowego (impulsowego), ponieważ jego parametry są niekompatybilne z centralami telefonicznymi w Nowej Zelandii. Wybieranie DTMF (tonowe) jest znacznie szybsze i w pełni kompatybilne. 4. Połączenia testowe Polski 28

To urządzenie podejmuje próby nawiązania połączeń testowych w określonych momentach. Takie połączenia testowe spowodują przerwanie wszelkich innych połączeń zestawionych w danej chwili na linii. Czas nawiązywania takich połączeń testowych należy omówić z instalatorem. Momenty nawiązywania połączeń testowych z tego urządzenia mogą z czasem powoli się zmieniać. Jeśli spowoduje to niedogodności i przerywanie połączeń, należy omówić z instalatorem kwestię czasów połączeń testowych. Problemu tego nie należy zgłaszać jako awarii do służb spółki Telecom. 5. PTC200 8.1.3 (2): Automatyczne ponawianie próby połączenia z tym samym numerem W każdych 30 minutach nie powinno być podejmowanych więcej niż 10 prób połączenia z tym samym numerem. 6. PTC200 8.1.4 (2): Automatyczne próby połączenia z różnymi numerami Między końcem jednej próby połączenia a rozpoczęciem następnej musi upłynąć co najmniej 5 sekund. 7. PTC200 8.1.7 (a): Instrukcja dla użytkownika (automatyczne zestawianie połączeń) Tego urządzenia nie należy używać w żadnych okolicznościach, które mogłyby stanowić uciążliwość dla innych klientów spółki Telecom. 8. PTC200 8.1.7 (b): Instrukcja dla użytkownika (automatyczne zestawianie połączeń) Tego urządzenia nie należy konfigurować w taki sposób, aby automatycznie nawiązywało połączenia z numerem ratunkowym 111 spółki Telecom. 9. PTC200 10.3.3: Eliminowanie usterek (2) Wtórne okablowanie stałe W razie wystąpienia jakiegokolwiek problemu z tym urządzeniem należy je odłączyć, a w jego miejsce bezpośrednio podłączyć można inne urządzenie CPE podłączone dotychczas do jednego z jego portów końcowych. Użytkownik powinien następnie oddać produkt do naprawy. Jeśli problem został zgłoszony do spółki Telecom jako awaria okablowania sieci, a faktycznym źródłem awarii był ten produkt, klient zostanie obciążony opłatą za dojazd personelu technicznego. 29 Polski

Producent Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com Tel. +1 763 514 4000 Faks +1 763 514 4879 Autoryzowany przedstawiciel firmy Medtronic we Wspólnocie Europejskiej Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Holandia Tel.+31455668000 Faks +31 45 566 8668 Europa/Afryka/Bliski Wschód Centrala Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Szwajcaria Tel.+41218027000 Faks +41 21 802 7900 Australia Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australia Instrukcje techniczne: www.medtronic.com/manuals Medtronic, Inc. 2013 M952406A014B *M952406A014* 2013-01-16