TESTY SKUTECZNOŚCI (EN 1276) Chusteczki sporobójcze Clinell GAMMA Healthcare Ltd SZPITALNE LABORATORIUM BADAWCZE DO SPRAW INFEKCJI SZPITAL MIEJSKI DUDLEY ROAD BIRMINGHAM B18 7QH Maj 2007
PRODUCENT GAMMA Healthcare Ltd. Hampstead House, 173 Finchley Road, London. NW3 6BT BADANE PRODUKTY Chusteczki sporobójcze Clinell A57 Składniki nadwęglan sodu (sodium percarbonate) i tetraacetyloetylenodiamina (tetra acetyl ethylene diamine). Chusteczki sporobójcze Clinell składają się z suchej celulozy na bazie włókniny Airtex, połączonej z folią przylepną z kopolimeru octanu etyleno-winylowego (EVA) i wymienionymi poniżej cząsteczkami substancji czynnych w postaci proszku. Numer partii: Nie podany Numer serii: Nie podany WARUNKI PRZECHOWYWANIA Temperatura pokojowa, w suchym miejscu z dala od promieni słonecznych. BADANE MIKROORGANIZMY Staphylococcus aureus NCTC 10788 Pseudomonas aeruginosa NCTC 6749 Escherichia coli NCTC 10538 Enterococcus hirae NCTC 12367 2 z 6
METODA BADAŃ I JEJ WERYFIKACJA EN 1276 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej (faza 2, etap 1). Badania środków dezynfekcyjnych dla zastosowań w placówkach medycznych jeszcze nie zatwierdzone. STĘŻENIE BADANEGO PRODUKTU Nie dotyczy WYGLĄD PRODUKTU Przezroczysty roztwór CZAS KONTAKTU 30 sekund, 1, 2 i 5 minut TEMPERATURA W CZASIE BADANIA 20 o C SUBSTANCJE INTERFERUJĄCE Albumina wołowa:- Bez obciążeń organicznych 0,03 % albuminy (stężenie końcowe) Z obciążeniem organicznym 0,3 % albuminy (stężenie końcowe) METODA INHIBICJI Rozcieńczenie/neutralizacja NEUTRALIZATOR Tween 80 (30g/L); Laurylosiarczan sodowy (Sodium Lauryl Sulphate) (4g/L); Lecytyna (Lecithin) (3g/ L); Saponina (Saponin) (30g/L); Histydyne (Histidine) (1g/L) i Tiosiarczan sodu (Sodium thiosulphate) (5g/L). Badania zostały przeprowadzone, żeby ustalić przydatność tego neutralizatora do inhibicji aktywności środka dezynfekującego bez toksyczngo wpływu na badane organizmy (metoda opisana w EN 1276). STRESZCZENIE METODY BADAWCZEJ Nie istnieje żadna standardowa metoda badania dla chusteczek, dlatego następujące badanie zostało przeprowadzone z wykorzystaniem środka dezynfekującego, którym są nasączone chusteczki. Ta metoda badawcza jest opisana w EN 1276 Chemiczne środki dezynfekcyjne i antyseptyczne Ilościowa zawiesinowa metoda określania działania bakteriobójczego chemicznych środków dezynfekcyjnych i antyseptycznych stosowanych w sektorze żywnościowym, warunkach przemysłowych i domowych oraz zakładach użyteczności publicznej (faza 2, etap 1). Badania środków dezynfekcyjnych dla zastosowań w placówkach medycznych jeszcze nie zatwierdzone. Kopie EN 1276 można otrzymać od BSI, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL. 3 z 6
Środek dezynfekujący został wyekstrahowany z chusteczek zgodnie z instrukcją producenta, bezpośrednio przed badaniem. Środek dezynfekujący został wyekstrahowany poprzez zmoczenie chusteczki o wymiarach około 30 cm na 20 cm w 75ml standardowej twardej wody, przygotowanej zgodnie z normą EN2176. Przy założonych rękawiczkach, chusteczka została wyciśnięta, aby uwolnić roztwór. Pozwolono chusteczce wchłonąć ponownie roztwór i procedurę tę powtórzono jeszcze trzy razy. Następnie roztwór został użyty do badań. Metoda badania obejmuje mieszankę 1 ml badanych bakterii z 1 ml substancji interferujących (0,3 albo 3g/L albuminy) i następnie dodanie 8 ml badanego produktu. Po żądanym czasie kontaktu, 1 ml został usunięty i dodano 9 ml płynu neutralizującego. Po czasie neutralizacji wynoszącym 5 minut, 1 ml został usunięty i umieszczony na płytkach tryptone soya agar. Płytki zostały poddane inkubacji przez 18 godzin w temperaturze 37 o C i następnie zbadano przeżywalność badanych organizmów. 4 z 6
WYNIKI Działanie bakteriobójcze Chusteczek Sporobójczych Clinell A57 Korzystając z Fazy 2 Etapu 1 Testu Zawiesinowego EN 1276 (Wszystkie badania zostały przeprowadzone dwa razy) Badane Mikroorganizmy Wartość początkowa Log 10 (Zakażenie Czas kontaktu Uzyskana Redukcja Log 10 Bez obciążeń organicznych Wysokie obciążenie organiczne (0,3 % Albuminy) (0,3 % Albuminy) kontrolne) Test 1 Test 2 Średnia Test 1 Test 2 Średnia Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus aureus Escherichia coli Enterococcus hirae 30 s >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 8.31 1 min >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 2 min >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 5 min >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 >7.31 8.29 30 s >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 1 min >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 2 min >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 5 min >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 >7.29 7.91 30 s >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 1 min >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 2 min >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 5 min >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 >6.91 30 s >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 1 min >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 2 min >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 5 min >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 >5.52 Aby spełnić wymagania tego testu konieczna jest a >5 Log 10 redukcja badanych bakterii w ciągu 5 minut. 5 z 6
WNIOSKI Zgodnie z EN 1276 (1997), środek do dezynfekcji zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 spełnia wymagania testu, tzn. przynajmniej a > 5 Log 10 redukcja określonych badanych mikroorganizmów jest konieczna w czasie 5 minut, jeśli badany środek dezynfekujący ma zostać użyty po rozcieńczeniu. Zostało to osiągnięte w przypadku wszystkich wykorzystanych do badań mikroorganizmów zarówno w warunkach bez obciążeń organicznych jak i przy obciążeniach organicznych i dlatego środek dezynfekujący zawarty w Chusteczkach Sporobójczych Clinell A57 spełnia normę EN1276. Badanie przeprowadzone przez Laboratorium Badawcze do Spraw Zakażeń Szpitalnych nie oznacza aprobaty ani zatwierdzenia tego produktu.... CR Bradley Kierownik laboratorium... K Chana Naukowiec z zakresu nauk biomedycznych... Dr AP Fraise Dyrektor I:\TEST REPORTS\COMPANIES\GAMA\EN 1276 Clinell Sporicidal Wipes 2007.doc 6 z 6